Ingredientes activos: espiramicina
ROVAMICINA 3.000.000 UI comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa la rovamicina? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibacterianos sistémicos, macrólidos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
La rovamicina está indicada en infecciones por gérmenes sensibles.
- Infecciones de la cavidad oral: enfermedad periodontal y gingivitis, coadyuvante en el tratamiento de la piorrea alveolar;
- Infecciones del tracto respiratorio: nasofaringitis, angina, laringitis, otitis media, bronquitis, bronconeumonía, neumonía, absceso pulmonar, empiema;
- Varias infecciones: tos ferina, erisipela, escarlatina, gonorrea;
- Infecciones de tejidos blandos: pioderma, furunculosis, abscesos, llagas infectadas;
- Tratamiento de las complicaciones bacterianas broncopulmonares de la influenza y enfermedades exantematosas.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar rovamicina
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar rovamicina
Siempre es recomendable, durante tratamientos prolongados con dosis elevadas, realizar controles periódicos del hemograma y la función hepática.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la rovamicina?
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es posible la resistencia cruzada con oleandomicina, eritromicina y con macrólidos en general.
Levodopa: inhibición de la absorción de carbodopa con disminución del nivel plasmático de levodopa.
Cuando sea necesario, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente y ajustarse la dosis de levodopa.
No se conocen interacciones medicamentosas con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
La espiramicina no alcanza niveles terapéuticamente útiles en el líquido cefalorraquídeo, por lo que es ineficaz en el tratamiento de la meningitis.
Se han notificado casos raros de hemólisis aguda en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa; por tanto, no se recomienda el uso de espiramicina en esta población de pacientes.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad del uso de espiramicina durante el embarazo no se ha evaluado en estudios controlados, sin embargo, la espiramicina se ha utilizado durante muchos años sin problemas particulares en mujeres embarazadas.
La espiramicina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso por madres lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se conocen interferencias con la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Rovamicina: Posología
Adultos
La dosis diaria suele ser de 2-3 comprimidos de 3.000.000 UI. dividido en 2-3 administraciones.
Los comprimidos deben tragarse, sin masticar, con abundante líquido.
Niños
La dosis diaria varía de 150.000 a 225.000 UI / kg de peso corporal dependiendo de la gravedad de la afección a tratar: esta dosis debe dividirse en 3/4 administraciones. El tratamiento debe continuarse durante al menos 48 horas después de la desaparición de los signos clínicos. o bacteriológico de la infección.
Pacientes con insuficiencia renal:
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal después de la administración de rovamicina; sin embargo, dado que solo una pequeña porción del fármaco se elimina por vía renal (oral e i.v.), no es necesario ajustar la dosis.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada rovamicina
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de rovamicina, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
No existe un antídoto específico para la espiramicina en caso de sobredosis.
En caso de sospecha de sobredosis, se recomienda un tratamiento de apoyo sintomático.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la rovamicina?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos indeseables incluyen:
Desórdenes gastrointestinales:
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea y casos muy raros de colitis pseudomembranosa para las formas orales.
Reacciones hipersensibles:
Sarpullido, urticaria, picazón; muy raramente: angioedema, shock anafiláctico.
Casos aislados de vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schonlein.
Trastornos del sistema nervioso:
Casos ocasionales de parestesia transitoria.
enfermedades hepatobiliares:
Se han notificado casos muy raros de insuficiencia hepática.
Se han notificado casos de hepatitis colestásica y mixta.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Se han notificado casos muy raros de hemólisis aguda (ver Advertencias especiales).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Un comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: espiramicina 3.000.000 UI
Excipientes: sílice coloidal anhidra, hiprolosa, estearato de magnesio, hipromelosa, almidón de maíz, macrogol 6.000, carmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de titanio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos con película.
Presentación: Blister de 12 comprimidos recubiertos con película.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ROVAMICINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: espiramicina 3.000.000 UI
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La rovamicina está indicada en infecciones por gérmenes sensibles.
• Infecciones orales: enfermedad periodontal y gingivitis, coadyuvantes en el tratamiento de la piorrea alveolar;
• Infecciones del tracto respiratorio: nasofaringitis, angina, laringitis, otitis media, bronquitis, bronconeumonía, neumonía, absceso pulmonar, empiema;
• Varias infecciones: tos ferina, erisipela, escarlatina, gonorrea;
• Infecciones de tejidos blandos: pioderma, furunculosis, abscesos, llagas infectadas;
• Tratamiento de las complicaciones bacterianas broncopulmonares de la influenza y enfermedades exantematosas.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
La dosis diaria suele ser de 2-3 comprimidos de 3.000.000 UI. dividido en 2-3 administraciones.
Los comprimidos deben tragarse, sin masticar, con abundante líquido.
Niños
La dosis diaria varía de 150.000 a 225.000 UI / kg de peso corporal en función de la gravedad de la afección a tratar: esta dosis debe dividirse en ¾ administraciones. El tratamiento debe continuarse durante al menos 48 horas después de la desaparición del cuadro clínico o bacteriológico. signos de la enfermedad. "Infección".
Pacientes con insuficiencia renal:
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal después de la administración de rovamicina; sin embargo, dado que solo una pequeña parte del fármaco se elimina por vía renal (oral e i.v.), no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Siempre es recomendable, durante tratamientos prolongados con dosis elevadas, realizar controles periódicos del hemograma y la función hepática.
La espiramicina no alcanza niveles terapéuticamente útiles en el líquido cefalorraquídeo, por lo que es ineficaz en el tratamiento de la meningitis.
Se han notificado casos raros de hemólisis aguda en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa; por tanto, no se recomienda el uso de espiramicina en esta población de pacientes.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es posible la resistencia cruzada con oleandomicina, eritromicina y con macrólidos en general.
Levodopa: inhibición de la absorción de carbodopa con disminución del nivel plasmático de levodopa.
Cuando sea necesario, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente y ajustarse la dosis de levodopa.
No se conocen interacciones medicamentosas con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La seguridad del uso de espiramicina durante el embarazo no se ha evaluado en estudios controlados, sin embargo, la espiramicina se ha utilizado durante muchos años sin problemas particulares en mujeres embarazadas.
Hora de la comida
La espiramicina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso por madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen interferencias con la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos indeseables incluyen:
Desórdenes gastrointestinales:
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea y casos muy raros de colitis pseudomembranosa para las formas orales.
Reacciones hipersensibles:
Sarpullido, urticaria, picazón; muy raramente: angioedema, shock anafiláctico.
Casos aislados de vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schonlein.
Trastornos del sistema nervioso:
Casos ocasionales de parestesia transitoria.
Trastornos hepatobiliares:
Se han notificado casos muy raros de insuficiencia hepática.
Se han notificado casos de hepatitis colestásica y mixta.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.:
Se han notificado casos muy raros de hemólisis aguda (ver sección 4.4).
04.9 Sobredosis
No existe un antídoto específico para la espiramicina en caso de sobredosis.
En caso de sospecha de sobredosis, se recomienda un tratamiento de apoyo sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos sistémicos, macrólidos.
Código ATC J01FA02.
Actividad antibacterial.
La espiramicina es un antibiótico de la familia de los macrólidos aislado de cultivos de Streptomyces ambofaciens. Actúa sobre las células bacterianas en fase proliferativa con un mecanismo bacteriostático, inhibiendo la síntesis de proteínas ribosómicas.
Ejerce actividad antibacteriana sobre gérmenes grampositivos como: Staphylococcus aureus (también cepas resistentes a penicilinas, estreptomicina, tetraciclina, cloranfenicol, eritromicina); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
También es eficaz en infecciones causadas por algunos gérmenes gramnegativos: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae y en algunas rickettsiosis y también se ha demostrado que es activa contra Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis y Borrelia vincentii.
La rovamicina se ha utilizado con resultados favorables en algunas infecciones por micoplasma, uretritis inespecífica y toxoplasmosis. También se ha demostrado su eficacia en enfermedades periodontales.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción intestinal de rovamicina es satisfactoria, con la aparición del pico sanguíneo entre la 2ª y la 3ª hora.
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10%.
La rovamicina tiene la característica de extenderse rápidamente a los tejidos y en altas concentraciones.
Se han encontrado concentraciones de antibióticos hasta más de 10 veces superiores a las de la sangre en músculos, huesos, próstata, riñón, pulmón e hígado.
En la leche hay niveles de antibiótico de 20 a 40 veces superiores a los del suero. Incluso en la bilis, las concentraciones de antibióticos son mucho más altas que las de la sangre.
La difusión a través de la barrera sangre-agua y placentaria es modesta.
La eliminación de rovamicina se produce principalmente a través del tracto biliar, aproximadamente el 10% se excreta por el tracto urinario.
Otras vías de eliminación son las heces y las secreciones glandulares (saliva, sudor, etc.).
La vida media biológica plasmática en sujetos con función renal normal es de aproximadamente 8 horas.
Pacientes con insuficiencia renal:
Tras la administración oral, el principio activo inalterado prácticamente no se elimina por vía renal.
Después de i.v. la eliminación renal es muy baja.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de toxicidad aguda, estudiados en diferentes especies animales y en diversas posologías, no proporcionaron indicaciones de efectos tóxicos.
Incluso para la administración prolongada, el fármaco no provocó alteraciones en los distintos órganos.
También se encontró que la rovamicina no es embriotóxica ni teratogénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sílice coloidal anhidra, hiprolosa, estearato de magnesio, hipromelosa, almidón de maíz, macrogol 6.000, carmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de titanio.
06.2 Incompatibilidad
No se han destacado casos de incompatibilidad.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de Aluminio / PVC.
embalaje: 12 comprimidos recubiertos con película.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Rovamicina 3.000.000 UI comprimidos recubiertos con película, 12 comprimidos: A.I.C. n ° 012322020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13 de julio de 1985
Última fecha de renovación: 08 de febrero de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2012