Ingredientes activos: ibuprofeno
BUSCOFEN 200 mg cápsulas blandas
¿Por qué se usa Buscofen? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
Buscofen pertenece a la clase de analgésicos, antiinflamatorios, es decir, medicamentos que combaten el dolor y la inflamación.
POR QUÉ SE UTILIZA
Buscofen se utiliza para el dolor de diversos orígenes y naturaleza (dolor menstrual, dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Buscofen
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Niños menores de 12 años.
- Pacientes con condiciones clínicas que conducen a una mayor tendencia a sangrar.
- Antecedentes de asma, poliposis nasal o angioedema después de tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal tras tratamientos antiinflamatorios no esteroideos.
- Antecedentes de hemorragia péptica recurrente / úlcera o hemorragia gástrica (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados).
- Insuficiencia hepática severa.
- Insuficiencia renal severa.
- Insuficiencia cardíaca severa.
- Durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección "Qué hacer durante el embarazo y la lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Buscofen
- El ibuprofeno debe ser tomado con precaución por asmáticos y, más particularmente, por aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo después del uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos), así como por aquellos que tienen antecedentes clínicos. de hemorragia o úlcera gastrointestinal.
- Se debe evitar el uso de Buscofen concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
- En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección "Cuándo no debe usarse"), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección "Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el "efecto del medicamento").
- Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
- Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección "Reacciones adversas").
- Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Buscofen, se debe interrumpir el tratamiento.
- Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección "¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar la "efecto de la medicina").
- Los medicamentos como Buscofen pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular: cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento (3 días).
- Si tiene problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular o si cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o si es fumador), debe discutir su terapia con su médico. médico. o con el farmacéutico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Buscofen?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Particularmente:
- corticosteroides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona), ácido acetilsalicílico u otros AINE (antiinflamatorios o analgésicos): esto puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales;
- anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre, como warfarina), ya que los AINE pueden aumentar los efectos de estos medicamentos. Medicamentos antiplaquetarios (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales. Inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos (utilizados para tratar la presión arterial alta), ya que los AINE pueden disminuir los efectos de estos medicamentos y, en algunos casos, puede producirse un mayor deterioro de la función renal con posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible.Estas interacciones deben considerarse. en pacientes que toman Buscofen de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces;
- litio (un medicamento para los trastornos maníaco-depresivos y la depresión) ya que puede aumentar el efecto del litio;
- metotrexato (un medicamento para el cáncer o la artritis reumatoide) ya que puede aumentar el efecto del metotrexato;
- aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos;
- glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerural y aumentar los niveles de glucósidos cardíacos;
- fenitoína: los AINE pueden provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína;
- colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica;
- ciclosporinas: aumentan el riesgo de nefrotoxicidad con los AINE;
- Inhibidores de la cox-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al posible efecto aditivo;
- extractos de plantas: Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia en asociación con AINE;
- mifepristona: debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE, teóricamente puede haber una disminución en la eficacia del fármaco. La evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE el día de la administración de prostaglandinas no afecta de manera adversa los efectos de la mifepristona o las prostaglandinas en la maduración cervical o uterina. contractilidad y no reduce la eficacia clínica del fármaco en la interrupción del embarazo;
- Antibióticos quinolónicos: los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones;
- Sulfonilureas: Los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes que reciben sulfonilureas que toman ibuprofeno;
- tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE con tacrolimus;
- zidovudina: mayor riesgo de toxicidad sanguínea cuando se coadministra con AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos infectados por el VIH tratados concomitantemente con zidovudina y otros AINE;
- ritonavir: es posible un aumento en la concentración de AINE;
- probenecid: ralentiza la eliminación de los AINE, con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas;
- sulfinpirazona: puede retrasar la excreción de ibuprofeno;
- Inhibidores de CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición a S (+) - ibuprofeno de aproximadamente un 80% a un 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren. Inhibidores potentes concomitantemente de CYP2C9, particularmente cuando se administran altas dosis de ibuprofeno con voriconazol y fluconazol.
Algunos medicamentos como los anticoagulantes y agentes antiplaquetarios (p. Ej., Ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), antihipertensivos (inhibidores de la ECA, p. Ej., Captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II) y otros medicamentos pueden interactuar con el tratamiento con ibuprofeno. Consulte a su médico antes de usar ibuprofeno con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
- No se recomienda el uso de Buscofen, así como de cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas.
- Buscofen debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
- Adolescentes: existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
- Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver sección "Cómo usar este medicamento").
- Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de las dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes, y también para los pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). , debe informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Los pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección "Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el" efecto del medicamento "). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal estinal en pacientes que toman Buscofen, se debe interrumpir el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse. Usar con precaución incluso en pacientes con defectos de coagulación.
- Se requiere precaución (consulte a su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
- Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección "Reacciones adversas"). Pacientes en las primeras etapas del tratamiento parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El buscofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
- Efectos renales: Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno, se debe tener precaución en pacientes con deshidratación considerable. El uso prolongado de ibuprofeno, al igual que con otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede conducir a lesiones renales permanentes, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Se ha informado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales juegan un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede resultar en una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, en el flujo sanguíneo renal. Esto puede provocar rápidamente insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estas reacciones son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los ancianos y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado previo al tratamiento. En caso de uso prolongado, vigile la función renal, especialmente en el caso de lupus eritematoso difuso.
- Trastornos respiratorios: El buscofeno debe usarse con precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica actual o previa, ya que puede desarrollarse broncoespasmo. Lo mismo se aplica a aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo después del uso de aspirina u otros AINE.
- Reacciones de hipersensibilidad: los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que han presentado tales reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema ( consulte las secciones "Cuándo no debe utilizarse" y "Efectos indeseables").
- Función cardíaca, renal y hepática reducida: Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con función cardíaca, hepática o renal deteriorada. En estos pacientes, se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en el caso de tratamientos prolongados.
- Efectos hematológicos: el ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolonga el tiempo de hemorragia en sujetos sanos.
- Meningitis aséptica: En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes que reciben ibuprofeno. Aunque es más probable que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos relacionados del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes que no tenían enfermedades crónicas concomitantes (ver sección "Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el" efecto del medicamento " ).
- Dado que se han detectado alteraciones oculares en estudios en animales con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos.
- Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
- Si tiene hipertensión (presión arterial alta) y / o insuficiencia cardíaca.
- Si tiene la función renal reducida.
- Si padece disfunción hepática.
- Si tiene defectos hemorrágicos.
- Si tiene o ha padecido trastornos del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
- Si tiene o ha padecido asma o reacciones alérgicas, ya que puede producirse broncoespasmo (que provoca dificultad para respirar).
- Si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica que causa trastornos en varias partes del cuerpo, especialmente la piel) o enfermedad mixta del tejido conectivo.
- Embarazo y lactancia: consulte la sección "Qué hacer durante el embarazo y" lactancia ".
También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Además, evite usar este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que lo recete su médico.
Evite tomar este medicamento si está intentando quedar embarazada.
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y de embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar:
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
Hora de la comida
Los AINE se pueden encontrar en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, se deben evitar los AINE durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Buscofen debe suspenderse en mujeres que tienen problemas de fertilidad o que están siendo sometidas a pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar ibuprofeno pueden producirse efectos indeseables como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales, lo que debe tenerse en cuenta cuando se requiera una mayor vigilancia, como cuando se conduce un coche o se maneja maquinaria.
Notas de educación para la salud
Existen diferentes tipos de dolores, de diversa procedencia y naturaleza, que todos afrontamos en el transcurso de nuestra vida cotidiana con mayor o menor frecuencia: dolor menstrual, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor muscular y articular.
Los dolores menstruales (dismenorrea) son una dolencia muy común; además del dolor, hay cambios de humor (tristeza, fácil irritabilidad) tensión mamaria, sensación de cansancio generalizado.
La eliminación o reducción en la dieta de sustancias como el café, la sal o el chocolate a favor de alimentos ricos en vitaminas, como la fruta, así como la ingesta de infusiones calientes y manzanilla, pueden ayudar a reducir estas últimas manifestaciones. En cambio, el dolor menstrual, a veces de considerable intensidad, se puede combatir con analgésicos que actúan reduciendo la cantidad de prostaglandinas, sustancias producidas por el útero y consideradas como las principales causas del trastorno.
El dolor de cabeza (o cefalea) es sin duda uno de los dolores más frecuentes.Hay tres tipos principales de dolores de cabeza primarios (es decir, no debidos a otras enfermedades): migraña, llamada así porque el dolor muy intenso se localiza solo en un lado de la cabeza; dolor de cabeza tensional, el tipo más común, que se manifiesta y se manifiesta con un círculo. en la cabeza, dolor de cabeza en racimo, caracterizado por ataques de dolor insoportable que afecta un ojo o un pómulo.
A veces, el dolor de cabeza puede ser síntoma de otras enfermedades (alergias, anemia, miopía, intoxicación, malestar estomacal, artrosis cervical, sinusitis, estreñimiento, traumatismo craneoencefálico). Si padece dolores de cabeza es importante intentar identificar los factores que pueden desencadenarlos y prevenirlos (hábitos alimentarios no regulados, determinados alimentos, tabaquismo, alcohol, estrés, esfuerzo físico demasiado intenso, exposición excesiva al sol, ruidos demasiado fuertes, demasiados perfumes intensos, etc.). Si los ataques de dolor de cabeza son recurrentes, es recomendable que se comunique con su médico.
Posología y forma de empleo Cómo usar Buscofen: Posología
Cuantos
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1-2 cápsulas blandas, dos o tres veces al día. Sin embargo, no exceda la dosis de 6 cápsulas blandas por día sin consejo médico. Los pacientes de edad avanzada deben cumplir con las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Cuando y por cuanto tiempo
Tome el medicamento con el estómago lleno (preferiblemente después del desayuno, el almuerzo o la cena). Después de tres días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en el caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
Igual que
Las cápsulas blandas deben tragarse sin masticar, preferiblemente con un poco de agua, se recomienda tomarlo durante o después de las comidas en personas con trastornos gástricos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Buscofen
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Buscofen, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Lleve este prospecto con usted.
Si toma demasiado medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, mareos, letargo, somnolencia, visión borrosa, zumbido en los oídos, convulsiones y pérdida del conocimiento. Raras veces: nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, depresión del SNC y del sistema respiratorio.
Se han notificado casos de desorientación, estado de excitación y toxicidad cardiovascular que incluyen hipotensión (presión arterial baja), bradicardia y taquicardia.
En casos de sobredosis significativa, es posible que se presente insuficiencia hepática y daño hepático.
Nota para el profesional sanitario: En caso de sobredosis están indicados el lavado gástrico y la corrección de electrolitos sanguíneos No existe un antídoto específico para el ibuprofeno.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Buscofen, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Buscofen?
Como todos los medicamentos, Buscofen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas que pueden ocurrir son:
Trastornos cardíacos y vasculares.
Edema (hinchazón debido a la acumulación de líquido en los tejidos) y fatiga, hipertensión (presión arterial alta) e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Buscofen pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Infecciones e infestaciones.
Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunitarios preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Reducción del número de células sanguíneas (leucopenia, anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica). En tales casos, los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, ulceración superficial de la mucosa oral, sensación de fatiga, hemorragia nasal y hemorragia cutánea.
Trastornos psiquiátricos: insomnio, ansiedad, depresión, estado de confusión, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, parestesia, mareos, somnolencia, neuritis óptica.
Trastornos oculares
Alteraciones oculares con las consiguientes alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica.
Desórdenes gastrointestinales
Son las reacciones adversas notificadas con más frecuencia.
Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis, dolor abdominal, melena (heces negras), hematemesis (vómitos de sangre), estomatitis ulcerosa, empeoramiento de problemas intestinales existentes (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
La gastritis se ha informado con menos frecuencia.
Muy raras: úlceras pépticas, perforación gastrointestinal y hemorragia, a veces mortales, especialmente en ancianos.
También se ha observado muy raramente pancreatitis.
Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno.
Trastornos renales y urinarios.
Deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluida la nefritis intersticial, el síndrome nefrótico y la insuficiencia renal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Formas graves de reacciones cutáneas caracterizadas por erupción con enrojecimiento y ampollas o ampollas en la piel y / o membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Son posibles las reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos hepatobiliares
Muy raramente se han notificado casos de función hepática anormal, función hepática anormal, insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia (coloración amarillenta de la piel), especialmente después de un tratamiento a largo plazo.
Trastornos del oído y del laberinto.
Deterioro de la audición, acúfenos, vértigo.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Malestar, fatiga.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Broncoespasmo, disnea, apnea.
Trastornos del sistema inmunológico.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en: a) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia; b) reacciones del tracto respiratorio que incluyen asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea; c) diversos trastornos de la piel, incluidos varios tipos de erupción, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración necesario para controlar los síntomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
"Notificación de efectos secundarios"
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento ".
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Una cápsula blanda contiene: Principio activo: ibuprofeno 200 mg Excipientes: macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado.
CÓMO SE VE
Buscofen viene en forma de cápsulas de gelatina blanda. El contenido del envase son 12 cápsulas de gelatina blanda de 200 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BUSCOFEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas recubiertas:
1 tableta contiene:
ibuprofeno 200 mg.
Cápsulas de gelatina blanda:
1 cápsula blanda contiene:
ibuprofeno 200 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
Cápsulas blandas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dolor de diversa procedencia y naturaleza (dolor menstrual, dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular).
04.2 Posología y forma de administración
No le dé a niños menores de 12 años.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Tabletas:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
1-2 comprimidos, dos o tres veces al día, preferiblemente con el estómago lleno. Sin embargo, no exceda la dosis de 1200 mg (6 tabletas) por día. No exceda la dosis recomendada.
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en el caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
Personas mayores
Los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas.
Pacientes con insuficiencia renal
En presencia de insuficiencia renal, la eliminación puede reducirse y la dosis debe ajustarse en consecuencia.
Cápsulas blandas
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
1-2 cápsulas blandas, dos o tres veces al día, preferiblemente con el estómago lleno. Sin embargo, no exceda la dosis de 1200 mg (6 cápsulas blandas) por día.No exceda la dosis recomendada.
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en el caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
Personas mayores
Los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas.
Pacientes con insuficiencia renal
En presencia de insuficiencia renal, la eliminación puede reducirse y la dosis debe ajustarse en consecuencia.
Buscofen no debe usarse durante más de 7 días. Si se necesitan dosis más altas o si se requiere un tratamiento más prolongado, debe comunicarse con su médico. Los comprimidos y cápsulas blandas deben tragarse sin masticar, preferiblemente con un poco de agua, se recomienda tomarlo durante o después de las comidas, especialmente en personas con trastornos gástricos.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando la hipersensibilidad se asocia con poliposis nasal, angioedema y / o asma.
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia renal grave (filtración glomerural inferior a 30 ml / min).
- Insuficiencia cardíaca grave.
- Sujetos que padecen discrasias sanguíneas de origen desconocido, porfiria, hipertensión, insuficiencia coronaria grave incontrolada.
- Úlcera péptica grave o activa.
- Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de hemorragia péptica / úlcera recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados).
- Sujetos con condiciones clínicas que provoquen una mayor tendencia a sangrar.
- Junto con intervenciones quirúrgicas (incluidas las operaciones dentales).
- Sujetos que hayan sufrido pérdidas importantes de líquidos (por vómitos, diarreas o mala ingestión de líquidos).
- Durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
- Niños menores de 12 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debe evitarse el uso concomitante de Buscofen con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) debido a un mayor riesgo de ulceración o hemorragia (ver sección 4.5).
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento de menor duración necesario para controlar los síntomas (véanse los párrafos siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.
Población pediátrica
Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
Personas mayores
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal
Durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5) Pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Los pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, anticoagulantes como warfarina, deben tener precaución. recaptación serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Buscofen, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8). Usar con precaución en pacientes con defectos de coagulación.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). , los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej. ≤ 1200 mg / día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración.
Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Efectos dermatologicos
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo; el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El tratamiento con Buscofen debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos renales
Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno, se debe tener precaución en pacientes con una deshidratación considerable.
El uso prolongado de ibuprofeno, al igual que con otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede conducir a lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Se ha informado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede resultar en una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, en el flujo sanguíneo renal. Esto puede provocar rápidamente insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estas reacciones son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los ancianos y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado previo al tratamiento.
En caso de uso prolongado, controle la función renal, especialmente en caso de lupus eritematoso difuso.
Desórdenes respiratorios
Buscofen debe prescribirse con precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica actual o previa, ya que puede desarrollarse broncoespasmo. Lo mismo se aplica a aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo después del uso de aspirina u otros AINE.
Reacciones hipersensibles
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que han presentado estas reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema. (ver párr. 4.2 y 4.8).
Función cardíaca, renal y hepática reducida
Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con función cardíaca, hepática o renal severamente reducida. En estos pacientes, se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en el caso de tratamientos prolongados.
El ibuprofeno puede provocar un aumento de las concentraciones séricas de aminotransferasas y otros marcadores de la función hepática en pacientes sin evidencia previa de trastornos de la función hepática. Estos suelen incluir aumentos relativamente modestos y transitorios del rango normal. Si estas anomalías son clínicamente significativas o persistentes, se debe interrumpir el tratamiento con ibuprofeno y se debe monitorizar la respuesta tras la interrupción del tratamiento.
El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio y agua en pacientes que no han mostrado previamente signos de enfermedad renal, debido al efecto sobre la perfusión renal.
Esto puede causar edema o descompensación aguda de la función cardíaca o hipertensión en individuos predispuestos. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal manifiesta son las personas de edad avanzada, los pacientes deshidratados o hipovolémicos, los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, los que están en tratamiento con diuréticos y los pacientes que se han sometido recientemente a una cirugía.
La interrupción del tratamiento suele ir seguida de un rápido retorno al estado de la función renal anterior al tratamiento. El ibuprofeno también puede interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos. El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas (fiebre, dolor, hinchazón) de una infección.
Efectos hematológicos
El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolonga el tiempo de hemorragia en sujetos sanos.
Meningitis aséptica
En raras ocasiones, se ha observado meningitis aséptica en pacientes que reciben ibuprofeno.
Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos relacionados del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes que no tenían enfermedades crónicas concomitantes (ver sección 4.8).
Dado que se han detectado alteraciones oculares en estudios en animales con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. No se recomienda el uso de Buscofen, como cualquier otro fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas (ver también sección 4.6).
Buscofen debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El ibuprofeno (como otros AINE) debe usarse con precaución en combinación con:
- corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4);
- anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4). Se debe controlar a los pacientes tratados con cumarinas;
- ácido acetilsalicílico y otros AINE: estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas que afecten al tracto gastrointestinal (ver sección 4.4);
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran fármacos de forma concomitante. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten sacar conclusiones definitivas para la continuación. uso de ibuprofeno; parece que no hay efectos clínicamente relevantes por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1) Sin embargo, es aconsejable no combinar ibuprofeno con aspirina u otros AINE;
- agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
- diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE.
En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función. falla, generalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Buscofen concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces;
- litio: la administración simultánea de litio y AINE provoca un aumento de los niveles de litio en sangre debido a la reducción de la eliminación, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si es necesaria esta combinación, controle la lemia para ajustar la dosis de litio durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno.
- metotrexato: Los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y reducir su aclaramiento con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad;
- aminoglucósidos: Los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos;
- glucósidos cardíacos: Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos;
- fenitoína: Los AINE pueden provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína;
- colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción;
- ciclosporina: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad con los AINE.
- Inhibidores de COX-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al posible efecto aditivo (ver sección 4.4);
- extractos de plantas: Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia en combinación con AINE;
- mifepristona: Debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE, teóricamente puede haber una disminución en la eficacia del fármaco. La evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE el día de la administración de prostaglandinas no afecta de manera adversa los efectos de la mifepristona o las prostaglandinas sobre la maduración de la contractilidad cervical o uterina. y no reduce la eficacia clínica del fármaco en la interrupción del embarazo;
- antibióticos quinolónicos: Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones;
- sulfonilureas: Los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes que reciben sulfonilureas que toman ibuprofeno;
- tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE con tacrolimus;
- zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hemática cuando se coadministra con AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos infectados por el VIH tratados concomitantemente con zidovudina y otros AINE.
- ritonavir: es posible un aumento en la concentración de AINE;
- probenecid: ralentiza la excreción de AINE con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas;
- sulfinpirazona: puede retrasar la excreción de ibuprofeno;
- Inhibidores de CYP2C9: La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición a S (+) - ibuprofeno de aproximadamente un 80% a un 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren inhibidores potentes concomitantemente de CYP2C9, particularmente cuando Se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol y fluconazol.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período inicial del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse excepto en casos estrictamente necesarios. Si lo usan mujeres que están a punto de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser las más bajas y breves posibles. respectivamente.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
En los pocos estudios disponibles hasta la fecha, los AINE se pueden encontrar en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, se deben evitar los AINE durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo investigadas para determinar su fertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de tomar ibuprofeno pueden producirse efectos indeseables como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales, lo que debe tenerse en cuenta cuando se requiera una mayor vigilancia, como cuando se conduce un coche o se maneja maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios observados con ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Desórdenes gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno.
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de Buscofen (ver sección 4.4).
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
También se ha observado muy raramente pancreatitis.
Trastornos del sistema inmunológico.Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en para) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, B) reacciones del tracto respiratorio que incluyen asma, incluso graves, broncoespasmo o disnea o C) trastornos de la piel que incluyen erupción de varios tipos, prurito urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme.
Trastornos cardíacos y vasculares.: Se han notificado edema y fatiga, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).
Otros eventos adversos notificados con menos frecuencia para los que no se ha establecido necesariamente la causalidad incluyen:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.
Desórdenes psiquiátricos: insomnio, ansiedad, depresión, estado de confusión, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesia, mareos, somnolencia, neuritis óptica.
Infecciones e infestaciones.: rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunitarios preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo, disnea, apnea.
Trastornos oculares: casos raros de alteración ocular con las consiguientes alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica.
Trastornos del oído y del laberinto.: problemas de audición, tinnitus, mareos.
Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) y reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios.: deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, que incluyen nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: malestar, fatiga.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Toxicidad
En general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg / kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg / kg o más.
Síntomas
La mayoría de las personas que han ingerido cantidades importantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas.
Los síntomas de sobredosis informados con más frecuencia incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia.
Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento.
También se han notificado raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión respiratoria y del SNC.
Se han notificado casos de desorientación, estado de excitación y toxicidad cardiovascular que incluyen hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa, es posible que se presente insuficiencia renal y daño hepático.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier hemorragia gastrointestinal En el plazo de 1 hora después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar la administración de carbón activado. Alternativamente, se debe considerar el lavado gástrico dentro de la hora siguiente a la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal en adultos. Debe garantizarse una diuresis adecuada y monitorizarse estrechamente las funciones renal y hepática.
El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de fármaco.
Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Pueden ser necesarias otras medidas de apoyo dependiendo de la condición clínica del paciente.
Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorio y antirreumático, no esteroideo. Ácido propiónico y derivados.
Código ATC: M01AE01.
El ibuprofeno es un principio activo analgésico antiinflamatorio no esteroideo, que ha demostrado ser eficaz como inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en estudios preclínicos convencionales de modelos de inflamación y dolor. En los hombres, el ibuprofeno reduce el dolor, la hinchazón y la fiebre. de o estar asociado con etapas inflamatorias Además, el ibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria inducida por ADP (difosfato de adenosina) y por colágeno.
El ibuprofeno inhibe la síntesis de prostaglandinas, por lo que disminuye la presión de reposo intrauterina, la presión activa y la frecuencia de la actividad cíclica del útero, así como la liberación de prostaglandinas a la circulación sistémica.
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. En un estudio, tras la administración de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, tomada dentro de las 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico (81 mg), hubo una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El ibuprofeno se absorbe casi por completo en el tracto gastrointestinal después de la administración oral.
Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de 8,3 μg / ml (32,4% CV) para el R-ibuprofeno y de 8,0 μg / ml (26,1% CV) para el S-ibuprofeno dentro de las 1,1 horas posteriores a la administración. Ibuprofeno oral.
La farmacocinética del ibuprofeno no se ve afectada por la administración concomitante de antiácidos.
El ibuprofeno se une masivamente a las proteínas plasmáticas humanas (> 98%) y a la albúmina purificada en concentraciones terapéuticas.
El volumen de distribución tras una única administración oral es de 0,1 a 0,2 l / kg.
El ibuprofeno está sujeto a una importante inversión enantiomérica unidireccional de R-ibuprofeno a S-ibuprofeno en humanos.
Esta reacción procede a través de la formación del acil-CoA-tioéster de 2-arilpropionato.
El ibuprofeno se metaboliza ampliamente en el hígado. Las pruebas in vitro sugieren que el citocromo CYP2C9 es la principal isoenzima P450 que media el metabolismo oxidativo del ibuprofeno. Se han identificado cuatro metabolitos de fase I diferentes (1-hidroxi-ibuprofeno, 2-hidroxi-ibuprofeno, 3-hidroxi-ibuprofeno y carboxibuprofeno). en la orina.
Otra vía metabólica del ibuprofeno es la conjugación con ácido glucurónico.
Todos los metabolitos identificados son farmacodinámicamente inactivos.
Después de la administración oral de ibuprofeno, el 70-90% de la dosis se recupera en la orina como una mezcla de formas conjugadas y no conjugadas de los metabolitos del ibuprofeno, solo una cantidad mínima del fármaco se excreta sin cambios.
La vida media de eliminación media es de aproximadamente 2 horas, el aclaramiento plasmático de aproximadamente 0,05 L / h / kg.
El ibuprofeno demuestra una relación no lineal entre la dosis y la farmacocinética total debido a la saturación de unión a proteínas en el rango de dosis de 250-1200 mg.
Sin embargo, el AUC del ibuprofeno plasmático libre aumenta en proporción directa a la dosis administrada.
En pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis, las concentraciones séricas de ibuprofeno son menores, el volumen de distribución y el aclaramiento oral son mayores que en sujetos sanos. Se reduce la unión a proteínas.
Los pacientes con cirrosis hepática muestran vidas medias más largas y un AUC significativamente más alto que las personas sanas.
Los niños con fibrosis quística muestran una disminución de las concentraciones plasmáticas máximas y del AUC.
El aclaramiento total y el volumen de distribución son mayores que en individuos sanos, mientras que la vida media de eliminación y el tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas no son significativamente diferentes.
Las personas de edad avanzada (> 60 años) demostraron un aclaramiento significativamente menor que las personas más jóvenes. En las mujeres, no existen diferencias en la farmacocinética entre jóvenes y mayores.
Otro estudio no mostró diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre hombres jóvenes y ancianos.
La farmacocinética del ibuprofeno no se ve afectada en niños que recibieron dosis entre 5 y 10 mg / kg o en niños de 3 a 10 años.
En general, no se observaron diferencias relacionadas con la edad en la absorción o la semivida terminal del ibuprofeno. Sin embargo, los niños menores de 2,5 años mostraron un aclaramiento más alto en comparación con los niños mayores, esto se relaciona principalmente con el aumento del volumen de distribución.
Se puede demostrar una correlación positiva entre las concentraciones séricas de ibuprofeno y el efecto analgésico 1 a 3 horas después de la administración, lo que sugiere que los niveles plasmáticos más altos conducen a un aumento de la analgesia.
La biodisponibilidad de los comprimidos y las cápsulas blandas es aproximadamente equivalente a la de una solución acuosa.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad de dosis única en animales no revelaron evidencia de sensibilidad significativa al ibuprofeno oral.
Los datos de toxicidad de dosis única (valores LD50) de ibuprofeno son:
- en ratones: 320 mg / kg intraperitoneo 740 mg / kg oral
- en la rata: 636 mg / kg oral 626 mg / kg intraperitoneo
La toxicidad crónica y subcrónica del ibuprofeno ocurrió en animales con lesiones y úlceras en el tracto gastrointestinal.
La dosis umbral de ibuprofeno para las úlceras fue de 300 mg / kg / día en ratones (estudio de 13 semanas) y 180 mg / kg / día en ratas (estudio de 26 semanas).
La administración oral de dosis altas de 540 mg / kg / día indujo una lesión renal moderada y úlceras intestinales con peritonitis.
La dosis umbral para las úlceras en perros es de 8 mg / kg / día.
Se observó erosión y úlceras del píloro y del antro post-mortem en perros a dosis orales de 8 mg / kg y 16 mg / kg al día durante 30 días en ausencia de síntomas clínicos de toxicidad. Estas reacciones se atribuyen a la acción. Ibuprofeno sistémico .
La mayor sensibilidad del perro puede explicarse por la concentración plasmática más alta y más prolongada en esta especie.
En la prueba de Ames y la prueba de intercambio de cromátidas hermanas, el ibuprofeno no mostró actividad mutagénica.
No se encontró potencial carcinogénico en ratones tratados por vía oral con ibuprofeno 300 mg / kg / día durante 42 semanas, seguido de una reducción de la dosis a 100 mg / kg / día de la semana 42 a la 80. Además, no se encontró potencial carcinogénico en ratas tratadas con 180 mg / kg / día durante 56 semanas, seguido de la administración de 60 mg / kg / día durante los 2 años restantes de observación.
La administración de dosis ulcerogénicas de ibuprofeno a ratas y conejos no indujo toxicidad embriofetal y no mostró actividad teratogénica. Se ha demostrado que el ibuprofeno atraviesa la barrera placentaria en ambas especies. Las ratas preñadas fueron más sensibles a los efectos ulcerogénicos del ibuprofeno con una dosis umbral de 20 mg / kg.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este RCP (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas
Almidón de maíz, carboximetil almidón de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, talco, dióxido de titanio, emulsión antiespumante.
Cápsulas blandas
Polietilenglicol 600, hidróxido de potasio, agua purificada, gelatina, solución especial de sorbitol.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
Tabletas: 2 años.
Cápsulas blandas: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Tabletas: Conservar a temperatura ambiente.
Cápsulas blandas: Conservar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas
Caja conteniendo 2 blísteres AL / PVC de 10 comprimidos.
Cápsulas blandas
Caja que contiene 1 blíster de AL / PVC / PVDC de 12 cápsulas blandas.
Caja que contiene 1 blíster de AL / PVC / PVDC de 10 cápsulas blandas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Irrelevante.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
20 comprimidos: A.I.C. norte. 029396013
12 cápsulas blandas: A.I.C. norte. 029396037
10 cápsulas blandas: A.I.C. norte. 029396025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
15 de octubre de 2014