Ingredientes activos: bencilpenicilina benzatina
JERINGAS:
Sigmacillin 1.200.000 UI / 2,5 ml suspensión inyectable para uso intramuscular (bencilpenicilina benzatina)
BOTELLAS:
Sigmacillin 1.200.000 UI / 4 ml polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular
Sigmacilina 1.200.000 UI polvo para suspensión inyectable para uso intramuscular
Sigmacillin 600.000 UI / 2,5 ml polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular
Sigmacillin 600.000 UI polvo para suspensión inyectable para uso intramuscular (bencilpenicilina benzatina)
¿Por qué se usa Sigmacillin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibacteriano de uso sistémico - Penicilinas sensibles a ß-lactamasas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Bencilpenicilina Benzatina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a Bencilpenicilina y que responden a niveles séricos bajos pero muy persistentes del antibiótico Profilaxis de enfermedades reumáticas y recaídas, lue.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Sigmacillin
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes; Hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, antibióticos betalactámicos. Infecciones causadas por gérmenes productores de penicilinasa.
Contraindicado en el embarazo y en niños menores de 3 años (ver Advertencias especiales).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sigmacillin
En pacientes tratados con preparaciones que contienen penicilina, pueden ocurrir reacciones graves como shock anafiláctico, más frecuentemente por administración parenteral pero también por administración oral. Los sujetos más expuestos son aquellos que desde la historia son sensibles a diversos alérgenos, por lo que antes de iniciar un tratamiento con penicilina es necesario investigar cualquier manifestación previa de hipersensibilidad a penicilinas y / o cefalosporinas, donde aparecen en la anamnesis, el fármaco no debe administrarse. En caso de antecedentes positivos de hipersensibilidad a otros alérgenos, por otro lado, el medicamento debe administrarse con extrema precaución.
Si se producen reacciones alérgicas durante el curso del tratamiento, se debe suspender el antibiótico y se deben administrar los medicamentos utilizados habitualmente en estas situaciones, como aminas presoras, antihistamínicos y corticosteroides. Cuando sea necesario, las funciones vitales deben apoyarse con las medidas de soporte adecuadas.
La excreción de bencilpenicilina a través del emunctorium renal se ralentiza en pacientes con insuficiencia renal. Las dosis elevadas de β-lactaminas, especialmente en sujetos con insuficiencia renal, pueden dar lugar a encefalopatías metabólicas con alteraciones de la conciencia, movimientos anormales, convulsiones. Si ocurre alguna de las reacciones anteriores, se debe suspender la administración de penicilina a menos que la enfermedad que se esté tratando sea potencialmente mortal y sensible solo al tratamiento con penicilina.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Sigmacillin?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La administración de antibióticos bacteriostáticos (p. Ej., Eritromicina, tetraciclina) puede reducir los efectos bactericidas de las penicilinas al disminuir la tasa de crecimiento bacteriano. Se ha demostrado in vitro que los agentes bactericidas son más efectivos cuando actúan sobre la pared celular inmadura de microorganismos de rápida proliferación, sin embargo, la importancia clínica de esta interacción no está bien documentada, son pocas las situaciones clínicas en las que está indicado. uso de antibióticos bacteriostáticos y bactericidas. Sin embargo, en determinadas circunstancias en las que dicha terapia sea apropiada, el potencial de interacción debe minimizarse mediante el uso de dosis adecuadas de antibacterianos e iniciando primero el tratamiento con penicilina.
Los niveles sanguíneos de penicilina pueden prolongarse mediante la administración concomitante de probenecid, que bloquea la secreción tubular renal de penicilinas.
Advertencias Es importante saber que:
La inyección en o cerca de nervios o vasos sanguíneos es peligrosa ya que puede causar lesiones neurovasculares. Las características físico-químicas de Bencilpenicilina Benzatina requieren especial atención a los métodos de uso correctos (ver Dosis, método y momento de administración) y se recomienda reservar el uso por adultos y niños que tengan al menos tres años. En este último, además, se preferirá la cara lateral del muslo (músculo lateral vasto del cuádriceps femoral) como lugar de inyección.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Durante la lactancia, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Información importante sobre algunos de los componentes:
la suspensión inyectable en jeringas precargadas contiene para-hidroxibenzoatos, como conservantes, que pueden provocar reacciones alérgicas, incluso retardadas, y excepcionalmente broncoespasmo.
Posología y forma de empleo Cómo usar Sigmacillin: Posología
Infecciones del tracto respiratorio superior: (amigdalitis aguda, faringitis, etc.) sostenidas por estreptococos del grupo A: una sola inyección de 1.200.000 UI. para adultos y una dosis variable entre 300.000 y 900.000 UI. en ninos.
Infecciones venéreas: sífilis primaria, secundaria y latente: 2.400.000 UI. en una sola administración; sífilis terciaria y neurosífilis: 2.400.000 UI cada 7 días tres veces (7.200.000 UI); blenorragia: 1.200.000 unidades en una sola administración.
Profilaxis de la fiebre reumática: 600.000 UI. que se repita cada dos semanas o 1.200.000 UI. cada mes.
Bencilpenicilina Benzatina se inyecta exclusivamente por vía intramuscular.
El uso está reservado para adultos y niños mayores de 3. En niños, se prefiere la cara lateral del muslo (músculo vasto lateral del cuádriceps femoral) como lugar de inyección.
Instrucciones de uso de jeringas.
Suspensión inyectable para uso intramuscular en jeringas precargadas: la suspensión está lista para su uso.
Dada la alta concentración de material en suspensión, el producto puede provocar obstrucción de la aguja y dificultades en la administración. El paquete incluye dos tipos de aguja, una aguja verde (21 G) y una aguja rosa (18 G). La aguja de menor calibre (verde) es la aguja adecuada para la administración, sin embargo, para limitar las dificultades mencionadas, es posible utilizar una aguja más grande (18 G) que se suministra como alternativa.
Seguir algunas precauciones simples puede facilitar la administración:
- El producto debe sacarse de la nevera al menos 2 horas antes de su administración.
- El producto debe llevarse a una temperatura adecuada para su administración, es decir, a una temperatura cercana a la temperatura corporal. Asegúrate de que esta temperatura también la alcance la aguja que acompaña al envase (bastará con rotar la jeringa entre las dos manos durante más de 3 minutos y sujetar la aguja en su sobre en la mano).
- Agitar vigorosamente antes de usar por más de 3 minutos Cuando el producto está listo para usar, la suspensión dentro de la jeringa parece uniforme y fluida.
- La jeringa no debe contener aire antes de la inyección, inserte la aguja verde 21G o la aguja rosa 18G, presione el émbolo hasta que el producto aparezca en la punta de la aguja, que por su naturaleza es de color blanco y consistencia cremosa.
- Dada la naturaleza microcristalina de la bencilpenicilina benzatina, es absolutamente esencial, para evitar incidentes embólicos graves (especialmente en niños), que la inyección se administre solo después de asegurarse de que la aguja no ha penetrado accidentalmente en una vena o arteria al realizar la succión habitual. maniobra. Inyectar en la parte superior de la nalga.
- La presión del dedo sobre el émbolo de la jeringa debe ser mayor que la requerida tradicionalmente para productos no suspendidos.
- La administración debe realizarse de forma lenta, constante y sin interrupciones. Si durante la inyección se siente una resistencia a la presión del pistón (posible indicador de obstrucción de la aguja debido a la formación de aglomerados cristalinos) o el paciente experimenta dolor local agudo, detenga inmediatamente la inyección y retire la aguja, suelte una gota de producto de la jeringa sin aguja, inserte una nueva aguja y realice una nueva inyección. La elección del tipo de aguja a reemplazar puede seguir los criterios indicados anteriormente. Para ello se suministran agujas dobles de ambos tipos (18G y 21G).
- Se recomienda que lo administre un personal médico o de enfermería experimentado.
- Si no se usa todo el contenido de la jeringa, el resto debe desecharse y no reutilizarse.
Instrucciones de uso de las botellas.
Polvo para suspensión inyectable para uso intramuscular: la suspensión debe prepararse extemporáneamente combinando el disolvente presente en el envase con el polvo. A continuación, agite vigorosamente el vial que contiene la suspensión durante un tiempo prolongado e introdúzcalo en la jeringa. La suspensión reconstituida debe inyectarse inmediatamente después de su preparación.
Dada la naturaleza microcristalina de la bencilpenicilina benzatina, es absolutamente esencial, para evitar incidentes embólicos graves (especialmente en niños), que la inyección se administre solo después de asegurarse de que la aguja no haya penetrado accidentalmente en una vena o arteria.
Para mayor seguridad, se sugiere para ello, antes de inyectar, desechar la aguja utilizada para llenar la jeringa e insertar una nueva aguja únicamente del No. 2 (21G) en la masa muscular, esperando al menos 15 segundos para observar un "posible sangrado. Solo en caso contrario, introduzca la jeringa en la aguja y realice la maniobra de aspiración habitual.
Si durante la inyección se siente una resistencia a la presión del pistón (posible indicador de obstrucción de la aguja debido a la formación de aglomerados cristalinos) o el paciente experimenta dolor local agudo, detenga inmediatamente la inyección y deseche el líquido aún no usado procediendo si es necesario, administrar una nueva inyección con una nueva aguja y un nuevo vial.
Cuando se requieran dosis repetidas, el lugar de la inyección debe cambiarse de vez en cuando.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada Sigmacillin
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Sigmacillin, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
La sobredosis puede provocar reacciones adversas neurológicas, con niveles elevados de betalactámicos en el LCR. En caso de sobredosis, instale un tratamiento sintomático y tome medidas de soporte.
La bencilpenicilina es hemodializable.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Sigmacillin, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sigmacillin?
Como todos los medicamentos, Sigmacillin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se muestran los efectos secundarios de la bencilpenicilina benzatina. Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción maculopapular, dermatitis exfoliativa, urticaria, edema de Quincke, edema.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia, postración.
Trastornos del sistema inmunológico: Se han notificado casos de enfermedad del suero con escalofríos, casos de reacción de Jarish-Herxheimer, excepcionalmente shock anafiláctico en tratamientos antiluéticos.
Trastornos gastrointestinales: glositis, estomatitis, náuseas, vómitos, diarrea (más frecuentes tras la administración oral)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (generalmente después de dosis altas)
Exploraciones complementarias: aumento de transaminasas
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Condiciones de almacenaje:
JERINGAS
Suspensión inyectable para uso intramuscular.
Conservar entre 2 ° C y 8 ° C (refrigerado) en el paquete original para protegerlo de la luz.
BOTELLAS
Polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular.
Polvo para suspensión inyectable para vía intramuscular.
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Otra información
COMPOSICIÓN
JERINGAS
Sigmacillin 1.200.000 UI / 2,5 ml suspensión inyectable para uso intramuscular
- Una jeringa precargada de 2,5 ml contiene:
- Principio activo: Bencilpenicilina Benzatina 1.200.000 UI.
- Excipientes: lecitina; Povidona; Citrato de sodio; Caramelosa de sodio; Parahidroxibenzoato de propilo E216; Parahidroxibenzoato de metilo E218; Agua para preparaciones inyectables.
BOTELLAS
Sigmacillin 1.200.000 UI / 4 ml polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular
Un vial de polvo contiene:
- Principio activo: Bencilpenicilina Benzatina 1.200.000 UI.
- Excipientes: el vial de polvo contiene: lecitina; Polisorbato.
- El vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Sigmacilina 1.200.000 UI polvo para suspensión inyectable para uso intramuscular
Un vial de polvo contiene:
- Principio activo: Bencilpenicilina Benzatina 1.200.000 UI.
- Excipientes: lecitina; Polisorbato.
Sigmacillin 600.000 UI / 2,5 ml polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular
Un vial de polvo contiene:
- Principio activo: Bencilpenicilina Benzatina 600.000 UI.
- Excipientes: el vial de polvo contiene: lecitina; Polisorbato.
- El vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Sigmacillin 600.000 UI polvo para suspensión inyectable para uso intramuscular
Un vial de polvo contiene:
- Principio activo: Bencilpenicilina Benzatina 600.000 UI.
- Excipientes: lecitina; Polisorbato.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
JERINGAS
Suspensión inyectable para uso intramuscular.
Sigmacillin 1.200.000 UI / 2,5 ml suspensión inyectable para uso intramuscular.
Caja de 1, 2 o 6 jeringas precargadas de 2,5 ml - con 4, 8 o 24 agujas estériles (18G y 21G) respectivamente.
BOTELLAS
Polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular.
Sigmacillin 600.000 UI / 2,5 ml polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular.
Caja de 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 2,5 ml
Sigmacillin 1.200.000 UI / 4 ml polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular.
Caja de 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 4 ml
Polvo para suspensión inyectable para vía intramuscular.
Sigmacillin 600.000 UI polvo para suspensión inyectable para uso intramuscular
Sigmacilina 1.200.000 UI polvo para suspensión inyectable para uso intramuscular.
Caja de 50 o 100 viales de polvo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SIGMACILLIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
JERINGAS
Sigmacilina 1.200.000 I.U./2,5 ml suspensión inyectable para uso
intramuscular
Una jeringa precargada de 2,5 ml contiene:
Principio activo: Bencilpenicilina Benzatina 1.200.000 UI.
Excipientes: Parahidroxibenzoato de propilo E216; Parahidroxibenzoato de metilo E218
BOTELLAS
Sigmacilina 1.200.000 U.I./4 ml de polvo Y Disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular.
Un vial de polvo contiene:
Principio activo: Bencilpenicilina Benzatina 1.200.000 UI.
Sigmacilina 1.200.000 U.I. polvo para suspensión inyectable para uso
intramuscular
Un vial de polvo contiene:
Principio activo: Bencilpenicilina Benzatina 1.200.000 UI.
Sigmacillin 600.000 U.I./2,5 ml de polvo Y disolvente para suspensión
inyectable para uso intramuscular
Un vial de polvo contiene:
Principio activo : Bencilpenicilina Benzatina 600.000 UI.
Sigmacillin 600.000 U.I. polvo para suspensión
inyectable para uso intramuscular
Un vial de polvo contiene:
Principio activo : Bencilpenicilina Benzatina 600.000 UI.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular.
Polvo para suspensión inyectable para vía intramuscular.
Suspensión inyectable para uso intramuscular.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Bencilpenicilina Benzatina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a Bencilpenicilina, que responden a niveles séricos bajos, pero muy prolongados, del antibiótico Profilaxis de enfermedades reumáticas y recaídas.
04.2 Posología y forma de administración
Infecciones del tracto respiratorio superior.: (amigdalitis aguda, faringitis, etc.) sostenida por estreptococos del grupo A: una sola inyección de 1.200.000 UI. para adultos y una dosis variable entre 300.000 y 900.000 UI. en ninos.
Infecciones venéreas: sífilis primaria, secundaria y latente: 2.400.000 UI. en una sola administración; sífilis terciaria y neurosífilis: 2.400.000 UI cada 7 días tres veces (7.200.000 UI); blenorragia: 1.200.000 UI en una sola administración.
Profilaxis de la fiebre reumática: 600.000 UI que se repita cada dos semanas o 1.200.000 UI. cada mes.
Bencilpenicilina Benzatina se inyecta exclusivamente por vía intramuscular.
El uso está reservado para adultos y niños mayores de tres años.
En los niños, se prefiere la cara lateral del muslo. (músculo vasto lateral del cuádriceps femoral) como lugar de inyección.
Instrucciones de uso para jeringas
Suspensión inyectable para uso intramuscular en jeringas precargadas. : la suspensión está lista para su uso.
Dada la alta concentración de material en suspensión, el producto puede provocar obstrucción de la aguja y dificultades en la administración.
El paquete incluye dos tipos de aguja, una aguja verde (21 G) y una aguja rosa (18 G). La aguja de menor calibre (verde) es la aguja adecuada para la administración, sin embargo, para limitar las dificultades mencionadas, es posible utilizar una aguja más grande (18 G) que se suministra como alternativa.
Seguir algunas precauciones simples puede facilitar la administración:
• El producto debe sacarse de la nevera al menos 2 horas antes de su administración.
• El producto debe llevarse a una temperatura adecuada para su administración, es decir, una temperatura cercana a la temperatura corporal. Asegúrate de que esta temperatura también la alcance la aguja que acompaña al envase (bastará con rotar la jeringa entre las dos manos durante más de 3 minutos y sujetar la aguja en su sobre en la mano).
• Agitar vigorosamente antes de usar durante más de 3 minutos.Cuando el producto está listo para su uso, la suspensión dentro de la jeringa parece uniforme y fluida.
• Para insertar la aguja es necesario quitar la tapa de plástico de la jeringa rompiendo el sello como se muestra a continuación.
• La jeringa no debe contener aire antes de la inyección, inserte la aguja verde 21G o la aguja rosa 18G, presione el émbolo hasta que el producto aparezca en la punta de la aguja, que es naturalmente de color blanco y consistencia cremosa.
• Dada la naturaleza microcristalina de la bencilpenicilina benzatina, es absolutamente esencial evitar incidentes embólicos graves (especialmente en niños) que la inyección se administra solo después de asegurarse de que la aguja no ha entrado accidentalmente en una vena o arteria mediante la realización de la maniobra de aspiración habitual.
Inyectar en la parte superior de la nalga.
• La presión del dedo sobre el émbolo de la jeringa debe ser mayor que la requerida tradicionalmente para productos no suspendidos.
• La administración debe realizarse de forma lenta, constante y sin interrupciones. Si durante la inyección se siente una resistencia a la presión del pistón (posible indicador de obstrucción de la aguja debido a la formación de aglomerados cristalinos) o el paciente experimenta dolor local agudo, detenga inmediatamente la inyección y retire la aguja, suelte una gota de producto de la jeringa sin aguja, inserte una nueva aguja y realice una nueva inyección.
• Se recomienda que lo administre un personal médico o de enfermería experimentado.
• Si no se usa todo el contenido de la jeringa, el resto debe desecharse y no reutilizarse.
Instrucciones de uso para las botellas
Polvo para suspensión inyectable para vía intramuscular. : la suspensión debe prepararse extemporáneamente combinando el disolvente presente en el paquete con el polvo. A continuación, agite vigorosamente el vial que contiene la suspensión durante un tiempo prolongado e introdúzcalo en la jeringa. La suspensión reconstituida debe inyectarse inmediatamente después de su preparación.
Dada la naturaleza microcristalina de la bencilpenicilina benzatina, es absolutamente esencial, para evitar incidentes embólicos graves (especialmente en niños) que la inyección se administra solo después de asegurarse de que la aguja no haya entrado accidentalmente en una vena o arteria.
Para mayor seguridad, se sugiere para ello, antes de inyectar, desechar la aguja utilizada para llenar la jeringa e insertar una nueva aguja únicamente del No. 2 (21G) en la masa muscular, esperando al menos 15 segundos para observar un "posible sangrado. Solo en caso contrario, introduzca la jeringa en la aguja y realice la maniobra de aspiración habitual.
Si durante la inyección se siente una resistencia a la presión del pistón (posible indicador de obstrucción de la aguja debido a la formación de aglomerados cristalinos) o el paciente experimenta dolor local agudo, detenga inmediatamente la inyección y deseche el líquido aún no usado procediendo si es necesario, administrar una nueva inyección con una nueva aguja y un nuevo vial.
La elección del tipo de aguja a reemplazar puede seguir los criterios indicados anteriormente. Para ello se suministran agujas dobles de ambos tipos (18G y 21G).
Cuando se requieran dosis repetidas, el lugar de la inyección debe cambiarse de vez en cuando.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, antibióticos betalactámicos. Infecciones causadas por gérmenes productores de penicilinasa. Contraindicado en niños menores de 3 años (ver secciones 4.4 y 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes tratados con preparaciones que contienen penicilina, pueden ocurrir reacciones graves como shock anafiláctico, más frecuentemente por administración parenteral pero también por administración oral. Los sujetos más expuestos son aquellos que por la historia son sensibles a diversos alérgenos, por lo que antes de iniciar un tratamiento con penicilina es necesario investigar cualquier manifestación previa de hipersensibilidad a penicilinas y / o cefalosporinas y, si aparecen en la anamnesis, la no se debe administrar el fármaco (ver sección 4.3). En caso de antecedentes positivos de hipersensibilidad a otros alérgenos, por otro lado, el medicamento debe administrarse con extrema precaución.
Si se producen reacciones alérgicas durante el curso del tratamiento, se debe suspender el antibiótico y se deben administrar los medicamentos utilizados habitualmente en estas situaciones, como aminas presoras, antihistamínicos y corticosteroides. Cuando sea necesario, las funciones vitales deben apoyarse con las medidas de soporte adecuadas.
La excreción de bencilpenicilina a través del emunctorium renal se ralentiza en pacientes con insuficiencia renal. Las dosis altas de beta - lactaminas, especialmente en sujetos con insuficiencia renal, pueden dar lugar a encefalopatías metabólicas con alteraciones de la conciencia, movimientos anormales, convulsiones. Si ocurre alguna de las reacciones anteriores, se debe suspender la administración de penicilina a menos que la enfermedad que se esté tratando sea potencialmente mortal y sensible solo al tratamiento con penicilina.
La inyección en o cerca de nervios o vasos sanguíneos es peligrosa ya que puede causar lesiones neurovasculares. Las características físicas y químicas de Bencilpenicilina Benzatina requieren especial atención a los métodos correctos de uso (ver sección 4.2) y recomiendan que su uso se reserve para adultos y niños que tienen al menos tres años. En este último, además, se preferirá el lado lateral del muslo como lugar de inyección. (músculo vasto lateral del cuádriceps femoral).
Información importante sobre algunos de los componentes.:
La suspensión inyectable en jeringas precargadas contiene para-hidroxibenzoatos, como conservantes, que pueden provocar reacciones alérgicas, incluso retardadas, y excepcionalmente broncoespasmo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración de antibióticos bacteriostáticos (p. Ej., Eritromicina, tetraciclina) puede reducir los efectos bactericidas de las penicilinas al disminuir la tasa de crecimiento bacteriano. Ha sido demostrado in vitro que los agentes bactericidas son más eficaces cuando actúan sobre la pared celular inmadura de microorganismos que proliferan rápidamente. Sin embargo, la importancia clínica de esta interacción no está bien documentada. Hay pocas situaciones clínicas en las que esté indicado el uso concomitante de antibióticos bacteriostáticos y bactericidas. Sin embargo, en determinadas circunstancias en las que dicha terapia sea apropiada, el potencial de interacción debe minimizarse mediante el uso de dosis adecuadas de antibacterianos y el inicio del tratamiento primero. con penicilina.
Los niveles sanguíneos de penicilina pueden prolongarse mediante la administración concomitante de probenecid, que bloquea la secreción tubular renal de penicilinas.
04.6 Embarazo y lactancia
La sigmacilina se puede utilizar durante el embarazo. Durante la lactancia, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen interferencias con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción maculopapular, dermatitis exfoliativa, urticaria, edema de Quincke, edema
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: hipertermia, postración
Trastornos del sistema inmunológico.: Enfermedad del suero con escalofríos, casos de reacción de Jarish-Herxheimer, excepcionalmente shock anafiláctico, se han informado en tratamientos antiluéticos.
Desórdenes gastrointestinales: glositis, estomatitis, náuseas, vómitos, diarrea (más frecuentes tras la administración oral)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (generalmente después de dosis altas)
Pruebas de diagnóstico: aumento de transaminasas
04.9 Sobredosis
La sobredosis puede provocar reacciones adversas neurológicas, con niveles elevados de betalactámicos en el LCR. En caso de sobredosis, instale un tratamiento sintomático y tome medidas de soporte.
La bencilpenicilina es hemodializable.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, penicilinas sensibles a betalactamasas; Código ATC: J01CE08
Bencilpenicilina Benzatina es químicamente el compuesto de ácido "3,3-dimetil-7-oxo-6- (2-fenilacetamido) -4-tia-1-azabiciclo [3.2.0] heptano-2-carboxílico con N, N" - dibenciletilendiamina (2: 1) tetrahidrato.
Bencilpenicilina La benzatina se prepara mediante la reacción de dibenciletilendiamina con 2 moléculas de bencilpenicilina.
La bencilpenicilina es bactericida contra microorganismos sensibles a la penicilina en la fase de multiplicación activa. Actúa inhibiendo la biosíntesis de los mucopéptidos de la pared celular. No es activo contra las bacterias que producen penicilinasa.
La bencilpenicilina ejerce una "acción bactericida contra numerosas bacterias grampositivas y algunas gramnegativas, entre las que se incluyen: Staphylococcus, Streptococcus (grupo A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Bencilpenicilina La benzatina inyectada por vía intramuscular se absorbe muy lentamente en el torrente sanguíneo y se hidroliza a bencilpenicilina: esto da como resultado niveles sanguíneos bajos, pero más persistentes que los de otras penicilinas parenterales.
Las penicilinas se unen a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina. Los niveles terapéuticos de penicilinas se alcanzan fácilmente en condiciones normales en el líquido extracelular y en la mayoría de los demás tejidos corporales.
Las penicilinas se distribuyen en diversos grados en el líquido pleural, pericárdico, peritoneal, ascítico, sinovial e intersticial. Las penicilinas se excretan en la leche materna.
El paso al líquido cefalorraquídeo, los ojos y la próstata es limitado.
La bencilpenicilina se excreta rápidamente en la orina por filtración glomerular y secreción tubular activa principalmente en forma activa.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos tienen poca relevancia clínica a la luz de la vasta experiencia adquirida con el uso de bencilpenicilina bencilpenicilina en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular.:
El vial de polvo contiene: lecitina; Polisorbato.
El vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Polvo para suspensión inyectable para vía intramuscular.:
Lecitina; Polisorbato.
Suspensión inyectable para uso intramuscular.: Lecitina; Povidona; Citrato de sodio; Caramelosa de sodio; Parahidroxibenzoato de propilo E216; Parahidroxibenzoato de metilo E218; Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades con otras sustancias.
06.3 Período de validez
Polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular.:
Polvo para suspensión inyectable para vía intramuscular.:
3 años
Suspensión inyectable para uso intramuscular.:
24 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
JERINGAS
Suspensión inyectable para uso intramuscular.:
Conservar entre 2 ° C y 8 ° C (refrigerado) en el embalaje original para
proteger el medicamento de la luz.
BOTELLAS
Polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular.
Polvo para suspensión inyectable para vía intramuscular.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C en el embalaje original para reparar el
medicina de la luz.
La suspensión reconstituida debe inyectarse inmediatamente después de su preparación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
JERINGAS
Sigmacillin 1.200.000 UI / 2,5 ml de suspensión inyectable.
Jeringa precargada de vidrio con cierre de goma;
embalaje: 1 jeringa + 4 agujas estériles; 2 jeringas + 8 agujas esterilizadas; 6 jeringas + 24 agujas estériles (18G y 21G)
BOTELLAS
Sigmacillin 600.000 UI / 2,5 ml polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Vial de vidrio con cierre de goma y aluminio, vial de vidrio neutro de 2,5 ml;
paquete: un vial de polvo + un vial de disolvente
Sigmacillin 600.000 UI polvo para suspensión inyectable.
Vial de vidrio con cierre de goma y aluminio;
embalaje: 50 viales de polvo; 100 viales de polvo
Sigmacillin 1.200.000 UI / 4 ml polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Vial de vidrio con cierre de goma y aluminio, vial de vidrio neutro de 4 ml;
paquete: un vial de polvo + un vial de disolvente
Sigmacilina 1.200.000 UI Polvo para suspensión inyectable.
Vial de vidrio con cierre de goma y aluminio;
embalaje: 50 viales de polvo; 100 viales de polvo
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno en particular.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sigmacillin 600.000 UI / 2,5 ml Polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular - 1 vial de polvo + 1 vial de 2,5 ml de disolvente AIC 033120015
Sigmacillin 600.000 UI Polvo para suspensión inyectable para uso intramuscular - 50 viales de polvo AIC 033120039
Sigmacillin 600.000 UI Polvo para suspensión inyectable para uso intramuscular - 100 viales de polvo AIC 033120041
Sigmacillin 1.200.000 UI / 4 ml Polvo y disolvente para suspensión inyectable para uso intramuscular - 1 vial de polvo + 1 vial de 4 ml de disolvente AIC 033120027
Sigmacilina 1.200.000 UI Polvo para suspensión inyectable para uso intramuscular - 50 viales de polvo AIC 033120054
Sigmacilina 1.200.000 UI Polvo para suspensión inyectable para uso intramuscular - 100 viales de polvo AIC 033120066
Sigmacillin 1.200.000 UI / 2,5 ml suspensión inyectable para vía intramuscular - 1 jeringa precargada de 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1.200.000 UI / 2,5 ml suspensión inyectable para vía intramuscular - 2 jeringas precargadas de 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1.200.000 UI / 2,5 ml suspensión inyectable para vía intramuscular - 6 jeringas precargadas de 2,5 ml AIC 033120116
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Botellas: 14 de diciembre de 1998
Jeringas precargadas: 23 de mayo de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2015
