Ingredientes activos: fluocinolona (acetónido de fluocinolona), neomicina (sulfato de neomicina)
DORICUM 0.025% + 0.5% gotas nasales y para los oídos, suspensión
Los prospectos de Doricum están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- DORICUM 0.025% + 0.5% gotas nasales y para los oídos, suspensión
- DORICUM 0,04% + 0,5% colirio en suspensión
¿Por qué se usa Doricum? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Preparación que contiene un esteroide antiinflamatorio y un antibiótico, neomicina.
INDICACIONES
Rinitis bacteriana por gérmenes sensibles a la neomicina acompañada de un evidente componente inflamatorio.
Dermatosis del conducto auditivo externo sensible a corticosteroides con superinfección por bacterias sensibles a neomicina.
Infecciones bacterianas del conducto auditivo externo sensibles a la neomicina con evidente componente inflamatorio.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Doricum
Hipersensibilidad a uno de los componentes del producto.
Infecciones fúngicas, tuberculosas y virales de las mucosas y piel a tratar.
Perforación de la membrana timpánica.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Doricum
El cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en DORICUM, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), se debe usar un medicamento nasal sin BAC si es posible. Si dichos medicamentos nasales sin BAC no están disponibles, se debe considerar otra forma farmacéutica.
Puede provocar broncoespasmo. Irritante, puede provocar reacciones cutáneas locales.
Es importante tomar la dosis del medicamento como se indica en el prospecto o según lo prescrito por su médico. Solo debe usarse la dosis recomendada por su médico; el uso de dosis más altas o más bajas puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
El producto debe usarse con precaución en casos de otitis media crónica persistente debido a la ototoxicidad de la neomicina. El producto contiene metabisulfito de sodio, esta sustancia puede causar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Doricum?
Existe la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas entre la neomicina y los siguientes antibióticos: kanamicina, estreptomicina, paromomicina y probablemente gentamicina. Parece haber un aumento progresivo de personas sensibles a la neomicina.
Advertencias Es importante saber que:
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
El uso prolongado o repetido de productos para uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Doricum: Posología
Introducir 1-3 gotas en cada fosa nasal o en el conducto auditivo externo 3/5 veces al día, según prescripción médica.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Doricum?
En uso nasal los efectos secundarios locales más comunes son hiperemia, ardor, picazón. Aunque la absorción sistémica es muy pobre, después de terapias prolongadas es bueno considerar la posibilidad de efectos secundarios sistémicos típicos de los esteroides como adinamia, astenia, hipertensión arterial, edema. ., hipopotasemia, alcalosis metabólica y alteraciones del ritmo cardíaco.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Estos pueden incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso que se produzca durante la terapia con el producto.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance de los niños.
Verifique la fecha de vencimiento del producto que se muestra en el paquete.
No use el medicamento más allá de la fecha de vencimiento indicada.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
COMPOSICIÓN
100 ml contienen:
Principios activos:
Acetónido de fluocinolona 0,025 g
Sulfato de neomicina 0,5 g
Excipientes:
Fosfato de sodio dibásico dodecahidratado 0,2 g
Fosfato de potasio monobásico 0,1 g
Polisorbato 80 0,1 g
Polisorbato 60 0,1 g
Hipromelosa 0,2 g
Cloruro de benzalconio 0,01 g
Edetato de disodio 0,1 g
Metabisulfito de sodio 0,1 g
Agua purificada c.s.
EMBALAJE
Frasco gotero de 10ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DORICUM 0.025% + 0.5% GOTAS OÍDAS Y NASALES, SOSOPENSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml contienen:
Principios activos:
Acetónido de fluocinolona 0,025 g
Sulfato de neomicina 0,5 g
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para uso oto-rinológico.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Rinitis bacteriana por gérmenes sensibles a la neomicina acompañada de un evidente componente inflamatorio. Dermatosis del conducto auditivo externo sensible a corticosteroides con superinfección por bacterias sensibles a neomicina.
Infecciones bacterianas del conducto auditivo externo sensibles a la neomicina con evidente componente inflamatorio.
04.2 Posología y forma de administración
Introducir 1-3 gotas en cada fosa nasal o en el conducto auditivo externo 3/5 veces al día, según prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a uno de los componentes del producto.
Infecciones fúngicas, tuberculosas y virales de las mucosas y piel a tratar. Perforación de la membrana timpánica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otras preparaciones, es posible el desarrollo de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. Las cortisonas también pueden reducir la resistencia a las infecciones y activar, mejorar o enmascarar un proceso infeccioso. Si el tratamiento antibiótico concomitante es inadecuado, solo puede producirse una aparente mejoría de la situación clínica debido al efecto antiinflamatorio de los esteroides. Por tanto, si la enfermedad no responde rápida y eficazmente a la terapia combinada, ésta debe suspenderse y la infección tratados adecuadamente con otros. En cualquier caso, no superar una semana de terapia. En tratamientos prolongados más allá del límite recomendado y / o en dosis elevadas, o en sujetos con insuficiencia renal o tratados simultáneamente con otros fármacos nocivos para el oído y el riñón, Son posibles los fenómenos de otonefrotoxicidad. Las cortisonas pueden enmascarar una reacción de hipersensibilidad a la neomicina; existe la posibilidad de hipersensibilidad cruzada a otros antibióticos aminoglucósidos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión. o agresión (particularmente en niños).
Se recomienda que se controle regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides intranasales (ver sección Reacciones adversas).
El producto debe usarse con precaución en casos de otitis media crónica persistente debido a la ototoxicidad de la neomicina. El producto contiene metabisulfito de sodio, esta sustancia puede causar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas entre la neomicina y los siguientes antibióticos: kanamicina, estreptomicina, paromomicina y probablemente gentamicina. Parece haber un aumento progresivo de personas sensibles a la neomicina.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen contraindicaciones.
04.8 Efectos indeseables
En uso nasal los efectos secundarios locales más comunes son hiperemia, ardor, picazón. Aunque la absorción sistémica es muy pobre, después de terapias prolongadas es bueno considerar la posibilidad de efectos secundarios sistémicos típicos de los esteroides como adinamia, astenia, hipertensión arterial, edema. ., hipopotasemia, alcalosis metabólica y alteraciones del ritmo cardíaco.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados.
Estos pueden incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Farmacología
Las características farmacológicas se pueden deducir de las propiedades de los componentes individuales:
para. acetónido de fluocinolona, antiinflamatorio de alto poder (unas 200 veces el del cortisol) cuya esterificación con acetónidos en la posición 16, 17, hacen que su presencia in situ sea más prolongada, aumentando su actividad cuando se administra por vía tópica.
B. neomicina, un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro que actúa sobre gérmenes tanto grampositivos como gramnegativos. Es tópicamente activo contra estafilococos y numerosos gérmenes gramnegativos como Proteus. Es poco activo contra los estreptococos, mientras que Pseudomonas generalmente es resistente.
Toxicología
La DL50 del producto en su conjunto, administrado por vía oral a ratones, fue de 8,1 g / kg. En los ensayos de toxicidad subaguda realizados en ratas durante 20 días, con dosis superiores a 35 veces la de uso en terapia humana y en los de toxicidad por administración prolongada (90 días), no se observaron cambios significativos con respecto a los valores basales. en los parámetros examinados (azotemia, número de eritrocitos, leucocitos, proteinuria, cortisol plasmático) mientras que se observó un ligero aumento en el nivel de glucemia y glándulas séricas. La toxicidad general, tanto aguda como crónica, ha sido definida como de muy modesta intensidad, y constituye una prueba de que los principios activos de Doricum O.R.L. no pasan a la circulación, cuando se aplica en la mucosa nasal y / o auricular.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Fosfato disódico dodecahidratado 0,2 g
Fosfato de potasio monobásico 0,1 g
Polisorbato 80 0,1 g
Polisorbato 60 0,1 g
Hipromelosa 0,2 g
Cloruro de benzalconio 0,01 g
Edetato de disodio 0,1 g
Metabisulfito de sodio 0,1 g
Agua purificada c.s.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido hasta ahora.
06.3 Período de validez
18 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de plástico blanco opaco con gotero de 10 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36.20145 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. n ° 021835020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1970
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2012
.jpg)
