Ingredientes activos: Morfina (sulfato de morfina)
TWICE 10 mg cápsulas duras de liberación prolongada
TWICE 30 mg Cápsulas duras de liberación prolongada
TWICE 60 mg cápsulas duras de liberación prolongada
TWICE 100 mg Cápsulas duras de liberación prolongada
Indicaciones ¿Por qué se usa Twice? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico:
Analgésicos opioides: alcaloides naturales del opio
Indicaciones terapeuticas
Dolor crónico intenso y / o dolor resistente a otros analgésicos, en particular dolor de origen canceroso.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Twice
- TWICE está contraindicado en caso de hipersensibilidad a los componentes y otros analgésicos-narcóticos, en todas las formas de abdomen agudo con íleo paralítico y debe usarse con precaución durante el embarazo y la lactancia (ver Precauciones especiales de uso).
- TWICE también está contraindicado en los estados de depresión del S.N.C. (en particular los inducidos por otras drogas como hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, etc.), en "alcoholismo agudo, en delirium tremens, en traumatismos craneales y en todas las condiciones de hipertensión intracraneal, en estados convulsivos, en insuficiencia respiratoria y en" insuficiencia hepatocelular grave.
- Además, TWICE no debe administrarse durante un ataque de asma bronquial, en caso de insuficiencia cardíaca secundaria a enfermedades pulmonares crónicas y después de una cirugía de las vías biliares.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Twice
TWICE, como todas las preparaciones a base de morfina, debe administrarse con precaución en sujetos ancianos o debilitados y en pacientes que padecen:
- afecciones cerebrales orgánicas;
- depresion respiratoria;
- enfermedades pulmonares crónicas (particularmente si se acompañan de hipersecreción bronquial) y en cualquier caso en todas las condiciones obstructivas del tracto respiratorio y en pacientes con reserva ventilatoria reducida (como en el caso de la cifoescoliosis y la obesidad);
- mixedema o hipertiroidismo;
- insuficiencia adrenocortical, estados de hipotensión grave y shock;
- cólico biliar; después de la cirugía de los conductos urinarios;
- hipertrofia prostática;
- ralentización del tránsito intestinal;
- afecciones intestinales de tipo inflamatorio u obstructivo;
- enfermedades hepáticas agudas y crónicas;
- enfermedad renal crónica.
TWICE, por su efecto analgésico y su acción sobre el nivel de conciencia, diámetro pupilar y dinámica respiratoria, puede dificultar la evaluación clínica del paciente y dificultar el diagnóstico de cuadros abdominales agudos.
Beber alcohol mientras se toma TWICE puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos secundarios graves como dificultad para respirar con riesgo de depresión respiratoria y pérdida del conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras lo toma.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Twice?
La administración concomitante de otros agentes que deprimen el S.N.C. (alcohol, anestésicos generales, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, neurolépticos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos) pueden potenciar los efectos de la morfina, particularmente los de inhibición de la función respiratoria. Además, la morfina puede reducir la acción de los diuréticos y potenciar los efectos de los agentes bloqueadores neuromusculares y los relajantes musculares en general.
Advertencias Es importante saber que:
La administración de morfina, especialmente si es prolongada, puede determinar la aparición de tolerancia y dependencia.
La tolerancia al efecto analgésico de la morfina se produce como una reducción progresiva de la eficacia y la duración de la analgesia y, en consecuencia, conduce a un aumento de la dosis. La tolerancia a la inhibición de los centros respiratorios se desarrolla en paralelo, por lo que el ajuste de la dosis no implica el riesgo. Depresión respiratoria Al mismo tiempo que la tolerancia a los diferentes efectos de la morfina y con el mismo mecanismo de acción, se desarrolla la adicción. La tolerancia a los narcóticos-analgésicos no sigue un fenómeno de desensibilización del receptor, sino que es un indicio del desarrollo de mecanismos neurobiológicos de signo opuesto a los inducidos por la estimulación de los receptores opioides. El establecimiento de mecanismos adaptativos (que presuponen la síntesis de nuevas moléculas de proteína) restablece el equilibrio de la función alterada por la acción farmacológica repetida de la morfina. El nuevo equilibrio se apoya en la estimulación de los receptores opioides µ por la morfina y por los mecanismos adaptativos puestos en marcha por el cuerpo y duran mientras la morfina estimula los receptores µ-opioides. En un estado de tolerancia, la interrupción de la administración de morfina resalta la actividad funcional de estos mecanismos, que se manifiesta en términos de síntomas que reflejan los efectos agudos del narcótico: hiperalgesia y dolor difuso, diarrea, midriasis, hipertensión, escalofríos. etc. Estos síntomas juntos constituyen el "síndrome de abstinencia", cuya aparición demuestra el desarrollo de la adicción.
La tolerancia y la dependencia se desarrollan muy lentamente en la clínica si se administra morfina para prevenir la aparición del dolor y no según sea necesario. Motivaciones detrás del uso de morfina y heroína distintas de las previstas para el control del dolor crónico en la clínica. Por este motivo, son raros los casos de tolerancia de alto grado y conductas compulsivas de apetito por el fármaco, que, de estar presentes, requieren la intervención de un especialista. Incluso la posible fase de interrupción de la terapia con opioides, que se implementará gradualmente, no se acompaña en la clínica de complicaciones conductuales, siempre que se haya eliminado la causa algógena. Además, existe el riesgo de adicción, por lo que TWICE no debe usarse en casos dolorosos. estados sensibles a analgésicos menos potentes o en pacientes que no están bajo estrecha supervisión médica.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede "en todo caso determinar positividad" a las pruebas antidopaje.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No se ha establecido el uso seguro de TWICE durante el embarazo. El uso del producto, como todos los analgésicos narcóticos, debe implementarse con precaución durante el embarazo, teniendo en cuenta que puede causar depresión respiratoria en el recién nacido si se administra de forma aguda o síndrome de abstinencia si se administra repetidamente. En cualquier caso, se debe evitar la administración aguda en partos prematuros o durante la segunda fase del parto cuando la dilatación del cuello uterino alcanza los 4-5 cm. Las sales de morfina se excretan en la leche materna. Por tanto, en mujeres que están amamantando, es necesario evaluar cuidadosamente la relación beneficio / riesgo y decidir sobre la conveniencia de administrar el fármaco, abandonar la lactancia o, viceversa, continuar con la lactancia evitando la administración del fármaco.
Conducción y uso de máquinas
La administración aguda de morfina afecta las facultades psicofísicas del individuo, puede producir sedación y somnolencia, ralentizar las respuestas reflejas a los estímulos externos y, por tanto, reducir el rendimiento en la conducción de vehículos, la tolerancia a estos efectos surge en pocos días y es completa. después de algunas semanas La tolerancia a los efectos farmacológicos de la morfina disminuye y desaparece a los pocos días de la interrupción, junto con la desaparición de los síntomas de abstinencia, es decir, la tolerancia.
Información importante sobre algunos de los componentes de TWICE
Twice contiene sacarosa que debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos y en pacientes que siguen dietas hipocalóricas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Dos veces: Posología
Las cápsulas gelatinosas deben tragarse sin masticar. En adultos la dosis recomendada es de una cápsula dos veces al día con un intervalo de 12 horas entre una y otra. Las dosis varían según la gravedad del dolor y los tratamientos analgésicos previamente recibidos por el paciente. La dosis se puede incrementar con la prescripción de cápsulas de 10 mg, 30 mg, 60 mg y 100 mg, en una sola administración, asociadas o no entre sí, para obtener el "efecto deseado".
Mantener siempre el intervalo de 12 horas entre administraciones En pacientes ya tratados con morfina oral de liberación inmediata, la dosis diaria de TWICE se mantendrá sin cambios pero dividida en dos administraciones con un intervalo de 12 horas entre una y otra.
Para los pacientes ya tratados con morfina parenteral, la dosis debe aumentarse para compensar la disminución del efecto analgésico debido a la menor biodisponibilidad de las formulaciones orales.El aumento de la dosis puede variar del 50 al 200 por ciento. La dosis útil debe determinarse en el paciente individual posiblemente usando una formulación líquida de morfina. Para pacientes con dificultades para tragar, el contenido de las cápsulas se puede administrar por sonda.
La duración del tratamiento con morfina que requiere cada paciente varía en función de la intensidad de los síntomas dolorosos y el tipo de patología.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dos veces
La sobredosis de narcóticos-analgésicos causa depresión respiratoria, circulatoria y de conciencia severa que puede progresar a paro respiratorio, colapso y coma. Otros signos de toxicidad aguda son miosis extrema, hipotermia y flacidez de los músculos esqueléticos. En la fase de coma profundo hay relajación de los esfínteres, incluido el pupilar y, por tanto, midriasis.
Administrar naloxona intravenosa a dosis entre 0,4 y 2 mg hasta que el paciente despierte, que debe reanudar la respiración de forma autónoma, evitando en lo posible el desencadenamiento de una crisis de abstinencia. Luego se mantiene la conciencia administrando naloxona por infusión intravenosa a una dosis que evita los síntomas de abstinencia hasta que las concentraciones plasmáticas de agonistas hayan alcanzado un nivel seguro. Vaciar el estómago mediante lavado gástrico, teniendo en cuenta que los DOS VECES de microgránulos que quedan en el intestino seguirán liberando morfina por un período de algunas horas; sin embargo, se puede administrar un laxante para activar la peristalsis.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE USAR TWICE, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Twice?
Como todos los medicamentos, TWICE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas, por sistema de clasificación de órganos.
- la depresión respiratoria es generalmente de grado leve o moderado y sin consecuencias significativas en sujetos con integridad de la función respiratoria; sin embargo, puede inducir graves consecuencias en pacientes con afecciones broncopulmonares como la formación de áreas de atelectasia
- puede agravar patologías preexistentes del cerebro
- en cuanto al síndrome de abstinencia, consulte la sección "Advertencias especiales"
- Puede acentuar la sensación de náuseas y malestar epigástrico y acentuar o desencadenar el dolor del cólico biliar.
- Puede acentuar las consecuencias de la reducción de la producción de testosterona en el hombre.
- reduce el aumento del factor liberador de corticotropina (CRF) relacionado con el estrés y la gonadorelina. En consecuencia, hay una disminución en la producción de ACTH y glucocorticoides, así como de LH, FSH y esteroides sexuales.
- reduce la resistencia periférica y reduce los reflejos vasomotores
- puede ralentizar la progresión de la onda peristáltica
Caducidad y retención
Verifique la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Cápsulas de 10 mg
Cada cápsula contiene: Principio activo: Sulfato de morfina 10 mg; Excipientes: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Componentes de la cápsula: gelatina, amarillo de quinoleína E 104, dióxido de titanio E 171, óxido de hierro negro
Cápsulas de 30 mg
Cada cápsula contiene: Principio activo: sulfato de morfina 30 mg; Excipientes: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio E 171, eritrosina E 127, óxido de hierro negro
Cápsulas de 60 mg
Cada cápsula contiene: Principio activo: sulfato de morfina 60 mg; Excipientes: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio E 171, amarillo anaranjado S E 110, óxido de hierro negro
Cápsulas de 100 mg
Cada cápsula contiene: Principio activo: Sulfato de morfina 100 mg; Excipientes: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio E 171, óxido de hierro negro
Forma y contenido farmacéutico
Cápsulas duras de liberación prolongada, para uso oral; en los paquetes:
Caja que contiene 16 cápsulas de 10 mg
Caja que contiene 16 cápsulas de 30 mg
Caja que contiene 16 cápsulas de 60 mg
Caja que contiene 16 cápsulas de 100 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DOS VECES
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de 10 mg contiene: 10 mg de sulfato de morfina
Cada cápsula de 30 mg contiene: 30 mg de sulfato de morfina
Cada cápsula de 60 mg contiene: 60 mg de sulfato de morfina
Cada cápsula de 100 mg contiene: 100 mg de sulfato de morfina
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación prolongada, para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dolor crónico intenso y / o dolor resistente a otros analgésicos, en particular dolor de origen canceroso.
04.2 Posología y forma de administración
Las cápsulas gelatinosas deben tragarse sin masticar. En adultos, la dosis recomendada es una cápsula. dos veces al día con un intervalo de 12 horas entre uno y otro. Las dosis varían según la gravedad del dolor y los tratamientos analgésicos previamente recibidos por el paciente. En caso de persistencia del dolor o aparición de tolerancia al efecto analgésico de la morfina, se puede incrementar la posología con la prescripción de cápsulas de 10 mg, 30 mg, 60 mg y 100 mg, en una sola administración, combinada o no. uno al otro, para obtener el efecto deseado.
Mantenga siempre el intervalo de 12 horas entre administraciones.
En pacientes ya tratados con morfina oral de liberación inmediata, la dosis diaria de DOS VECES permanecerá sin cambios pero dividido en dos administraciones con un intervalo de 12 horas entre una y otra.
Para los pacientes ya tratados con morfina parenteral, la dosis debe aumentarse para compensar la disminución del efecto analgésico debido a la menor biodisponibilidad de las formulaciones orales.El aumento de la dosis puede variar del 50 al 200 por ciento. La dosis útil debe determinarse en el paciente individual posiblemente usando una formulación líquida de morfina. Para los pacientes con dificultades para tragar, el contenido de las cápsulas se puede administrar a través de una sonda.
La duración del tratamiento con morfina que requiere cada paciente varía en función de la intensidad de los síntomas dolorosos y el tipo de patología.
04.3 Contraindicaciones
DOS VECES está contraindicado en caso de hipersensibilidad a la morfina y sus derivados, en todas las formas de abdomen agudo con íleo paralítico y generalmente está contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver Precauciones especiales de uso).
DOS VECES también está contraindicado en los estados de depresión del S.N.C. (en particular los inducidos por otras drogas como hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, etc.), en "alcoholismo agudo, en delirium tremens, en traumatismos craneales y en todas las condiciones de hipertensión intracraneal, en estados convulsivos, en insuficiencia respiratoria y en" insuficiencia hepatocelular grave.
DOS VECES Además, no debe administrarse durante un ataque de asma bronquial, en caso de insuficiencia cardíaca secundaria a enfermedades pulmonares crónicas y después de una cirugía en las vías biliares.
DOS VECES y fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): diversas fichas técnicas de analgésicos narcóticos y también algunos textos de farmacología subrayan el uso de morfina en pacientes que reciben IMAO como contraindicado. De hecho, se establece que la asociación de meperidina con IMAO puede dar lugar a reacciones graves como depresión intensa o estimulación respiratoria, delirio, hiperpirexia y convulsiones; pero no se han informado interacciones adversas con otros narcóticos-analgésicos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La administración de morfina, especialmente si es prolongada, puede determinar la aparición de tolerancia y dependencia.
Allí tolerancia El efecto analgésico de la morfina se produce como una reducción progresiva de la eficacia y duración de la analgesia y consecuentemente implica un aumento de la dosis. La tolerancia a la inhibición de los centros respiratorios se desarrolla en paralelo, de modo que la dosis no implica riesgo de depresión respiratoria. Simultáneamente con la tolerancia a los diferentes efectos de la morfina y con el mismo mecanismo de acción, la dependencia. La tolerancia a los narcóticos-analgésicos no sigue un fenómeno de desensibilización del receptor, sino que es un indicio del desarrollo de mecanismos neurobiológicos de signo opuesto a los inducidos por la estimulación de los receptores opioides. El establecimiento de mecanismos adaptativos (que presuponen la síntesis de nuevas moléculas de proteína) restablece el equilibrio de la función alterada por la acción farmacológica repetida de la morfina. El nuevo equilibrio se apoya en la estimulación de los receptores opioides µ por la morfina y por los mecanismos adaptativos puestos en marcha por el cuerpo y duran mientras la morfina estimula los receptores µ-opioides. En un estado de tolerancia, la interrupción de la administración de morfina resalta la actividad funcional de estos mecanismos, que se manifiesta en términos de síntomas que reflejan los efectos agudos del narcótico: hiperalgesia y dolor difuso, diarrea, midriasis, hipertensión, escalofríos. etc. Estos síntomas juntos constituyen el "síndrome de retirada ", cuya aparición demuestra el desarrollo de la adicción.
La tolerancia y la dependencia se desarrollan muy lentamente en la clínica, si se administra morfina para prevenir la aparición del dolor y no según sea necesario. Los mecanismos de la drogadicción con "antojo " (drogadicción) a los opiáceos presuponen una fase de autoadministración, es decir, esquemas de dosificación y motivaciones subyacentes a la ingesta de morfina y heroína distintas de las previstas para el control del dolor crónico en la clínica. Por esta razón, los casos de alta tolerancia y conductas compulsivas de apetito por drogas que, de estar presentes, requieren la intervención de un especialista Incluso la eventual fase de interrupción de la terapia con opioides, que se implementará gradualmente, no se acompaña en la clínica de complicaciones conductuales; siempre que se haya eliminado la causa algógena.
Además, existe el riesgo de adicción, por lo que es DOS VECES no debe utilizarse en estados dolorosos sensibles a analgésicos menos potentes o en pacientes que no estén bajo una estrecha supervisión médica.
La tolerancia a los efectos farmacológicos de la morfina se atenúa y desaparece a los pocos días de la interrupción, junto con la desaparición de los síntomas de abstinencia, es decir, la tolerancia.
DOS VECES, Como todas las preparaciones a base de morfina, debe administrarse con precaución en sujetos de edad avanzada o debilitados y en pacientes que padecen:
- afecciones cerebrales orgánicas;
- depresion respiratoria;
- enfermedades pulmonares crónicas (especialmente si se acompañan de hipersecreción bronquial) y, en cualquier caso, en todos
- condiciones obstructivas del tracto respiratorio y en pacientes con reserva ventilatoria reducida (como en el caso de la cifoescoliosis y la obesidad);
- mixedema o hipertiroidismo;
- insuficiencia adrenocortical, estados de hipotensión grave y shock;
- cólico biliar y tras cirugía de las vías biliares o urinarias;
- hipertrofia prostática;
- ralentización del tránsito intestinal;
- afecciones intestinales de tipo inflamatorio u obstructivo;
- enfermedades hepáticas agudas y crónicas;
- nefropatías crónicas.
DOS VECES, por su efecto analgésico y su acción sobre el nivel de conciencia, el diámetro pupilar y la dinámica respiratoria, puede dificultar la evaluación clínica del paciente y dificultar el diagnóstico de cuadros abdominales agudos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de otros agentes que deprimen el S.N.C. (alcohol, anestésicos generales, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, neurolépticos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos) pueden potenciar los efectos de la morfina, particularmente los de inhibición de la función respiratoria.
Además, la morfina puede reducir la acción de los diuréticos y potenciar los efectos de los agentes bloqueadores neuromusculares y los relajantes musculares en general.
04.6 Embarazo y lactancia
La seguridad de uso de DOS VECES durante el embarazo no se ha comprobado. El uso del producto como con todos los analgésicos narcóticos debe implementarse con precaución durante el embarazo, teniendo en cuenta que puede causar depresión respiratoria en el recién nacido si se administra de forma aguda o síndrome de abstinencia si se administra de forma repetida.
En cualquier caso, se debe evitar la administración aguda en partos prematuros o durante la segunda fase del parto cuando la dilatación del cuello uterino alcanza los 4-5 cm. Las sales de morfina se excretan en la leche materna. Por tanto, en mujeres que están amamantando, es necesario evaluar cuidadosamente la relación beneficio / riesgo y decidir sobre la conveniencia de administrar el fármaco, abandonar la lactancia o, viceversa, continuar con la lactancia evitando la administración del fármaco.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La administración aguda de morfina afecta las facultades psicofísicas del individuo, puede producir sedación y somnolencia, ralentizar las respuestas reflejas a los estímulos externos y, por tanto, reducir el rendimiento en la conducción de vehículos, la tolerancia a estos efectos surge en pocos días y es completa. después de algunas semanas.
04.8 Efectos indeseables
Afectado por el sistema nervioso central: el producto, incluso en dosis terapéuticas, provoca depresión respiratoria y en menor medida depresión circulatoria. La depresión respiratoria es generalmente de grado leve o moderado y sin consecuencias significativas en sujetos con integridad de la función respiratoria; sin embargo, puede inducir graves consecuencias en pacientes con afecciones broncopulmonares como la formación de áreas de atelectasias.
Sin embargo, se ha informado de depresión respiratoria y circulatoria severa hasta paro respiratorio y colapso después de la administración oral o parenteral de analgésicos narcóticos.
Otros efectos neurológicos reportados son: miosis, visión alterada, dolor de cabeza, mareos, aumento de la presión intracraneal que puede agravar patologías preexistentes del cerebro.
También son posibles modificaciones psicológicas, como excitación, insomnio, irritabilidad, agitación, euforia y disforia, o sedación y astenia, depresión del estado de ánimo, embotamiento y estados de indiferencia.
A expensas del sistema cardiovascular.: la administración aguda de morfina produce vasodilatación periférica, reduce las resistencias periféricas y atenúa los reflejos vasomotores, efectos que no los siente el paciente en decúbito supino, pero que pueden dar lugar a episodios de hipotensión ortostática y síncope si el paciente se coloca en posición erguida. La tolerancia a estos efectos surge después de algunas administraciones repetidas durante un período corto de tiempo.
Afectando el sistema gastrointestinal: la administración aguda de morfina puede producir náuseas y arcadas, tanto por estimulación de la CTZ como por sensibilización a la estimulación del laberinto. La morfina reduce la secreción gástrica y duodenal, aumenta el tono de la musculatura lisa intestinal y retarda la progresión de la onda peristáltica, produciendo estreñimiento espástico.
Afectando el tracto biliar: la administración aguda de morfina produce constricción del esfínter de Oddi y consecuente aumento de presión en la vía biliar, lo que puede acentuar la sensación de náuseas y malestar epigástrico y acentuar o desencadenar el dolor del cólico biliar.
A expensas del sistema endocrino.: La morfina reduce el aumento del factor liberador de corticotropina (CRF) resultante del estrés y la gonadorelina. En consecuencia, hay una disminución en la producción de ACTH y glucocorticoides, así como de LH, FSH y esteroides sexuales. Morfina también aumenta el aumento de prolactina, que puede acentuar las consecuencias de la reducción de la producción de testosterona en el hombre. Finalmente, puede aumentar la producción de hormona antidiurética (ADH).
Afectado por el sistema urogenital: la morfina aumenta el tono muscular de los uréteres, pero el efecto se equilibra con la oliguria de origen hormonal. Prolonga el tiempo de vaciado de la vejiga, pero este efecto rápidamente aparece en la tolerancia.
En la piel: La administración aguda de morfina puede producir enrojecimiento de la cara, el cuello y la parte superior del pecho, sudoración, picazón, urticaria y otras erupciones cutáneas.
Para el síndrome de abstinencia, ver sección 4.4.
04.9 Sobredosis
La sobredosis de narcóticos-analgésicos causa depresión respiratoria, circulatoria y de conciencia severa que puede progresar a paro respiratorio, colapso y coma. Otros signos de toxicidad aguda son miosis extrema, hipotermia y flacidez de los músculos esqueléticos. En la fase de coma profundo hay relajación de los esfínteres, incluido el pupilar y, por tanto, midriasis.
Administrar naloxona intravenosa a dosis entre 0,4 y 2 mg hasta que el paciente despierte, que debe reanudar la respiración de forma autónoma, evitando en lo posible el desencadenamiento de una crisis de abstinencia. Luego se mantiene la conciencia administrando naloxona por infusión intravenosa a una dosis que evita los síntomas de abstinencia hasta que las concentraciones plasmáticas de agonistas hayan alcanzado un nivel seguro.
Vaciar el estómago mediante lavado gástrico, teniendo en cuenta que los microgránulos de DOS VECES permanecido en el intestino seguirá liberando morfina durante un período de unas pocas horas; sin embargo, se puede administrar un laxante para activar la peristalsis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Analgésicos opioides: alcaloides naturales del opio
Acción sobre el sistema nervioso central.La morfina tiene una acción analgésica central; también actúa sobre el tono del estado de ánimo y produce una sensación de bienestar y euforia (10 mg) induce entumecimiento y con menor frecuencia da excitación.
Sobre los centros respiratorios la morfina ejerce, a partir de la dosis terapéutica, una acción depresiva. Deprime los centros de la tos y actúa sobre el centro del vómito (en dosis moderadas y en sujetos que nunca han tomado morfina, tiene un efecto emético; en dosis más fuertes y con la administración repetida, ejerce una "acción antiemética).
Finalmente, la morfina causa miosis de origen central. Este signo a veces puede indicar la presencia de un estado de intoxicación crónica.
Acción sobre la musculatura lisa. La morfina disminuye el tono y el peristalticismo de las fibras longitudinales y aumenta el tono de las fibras circulares, lo que provoca un espasmo de los esfínteres (píloro, válvula ileocecal, esfínter anal, esfínter de Oddi, esfínter vesical). Esta acción se traduce clínicamente en fenómenos de estreñimiento, en un aumento de la presión en los canales biliares, en la aparición de espasmos en el tracto urinario.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Forma de liberación prolongada que permite la administración oral dos veces al día. Las concentraciones séricas máximas de morfina se alcanzan en 2-4 horas. Después de la absorción, la morfina se une en un 30% a las proteínas plasmáticas.
La morfina está sujeta a una importante metabolización hepática dando lugar a derivados glucuroconjugados que experimentan un ciclo enterohepático. La eliminación se produce fundamentalmente por vía urinaria, por filtración glomerular, principalmente en forma de derivados glucuroconjugados. La eliminación en heces es escasa (
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
DL50 en ratones por vía oral: 650 mg / kg; en la rata por vía oral: 460 mg / kg; en el conejillo de indias por vía oral 1000 mg / kg.
En humanos, se ha estudiado la toxicidad de la morfina en casos de sobredosis, pero debido a la gran variabilidad en la sensibilidad individual a los opioides, es difícil determinar la dosis exacta tóxica o letal.
La presencia de tolerancia disminuye los efectos tóxicos de la morfina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas de 10 mg
Microgránulos de sacarosa y almidón de maíz; polietilenglicol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco.Constituyentes de la cápsula: gelatina, amarillo de quinoleína E 104, dióxido de titanio E 171, óxido de hierro negro.
Cápsulas de 30 mg
Microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, polietilenglicol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Constituyentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio E 171, eritrosina 127, óxido de hierro negro.
Cápsulas de 60 mg
Microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, polietilenglicol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Constituyentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio E 171, amarillo anaranjado S E 110, óxido de hierro negro.
Cápsulas de 100 mg
Microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, polietilenglicol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Constituyentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio E 171, óxido de hierro negro.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto: 36 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres termoformados (aluminio / PVC).
Cajas conteniendo 16 cápsulas gelatinosas.
16 cápsulas de 10 mg
16 cápsulas de 30 mg
16 cápsulas de 60 mg
16 cápsulas de 100 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70
00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
16 cápsulas de 10 mg (A.I.C.033484015)
16 cápsulas de 30 mg (A.I.C.033484027)
16 cápsulas de 60 mg (A.I.C.033484039)
16 cápsulas de 100 mg (A.I.C.033484041)
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
9 de junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
13 de noviembre de 2008
