Ingredientes activos: Olmesartán medoxomilo
OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película
Indicaciones ¿Por qué se usa Olmetec? ¿Para qué sirve?
Olmetec pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II, que reducen la presión arterial al liberar los vasos sanguíneos.
Olmetec se utiliza para tratar la presión arterial alta (también llamada "presión arterial alta").La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos en órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, esto puede provocar ataques cardíacos, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera. Por lo general, la presión arterial alta no presenta síntomas Es importante controlar su presión arterial para evitar daños.
La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como los comprimidos de Olmetec. Es probable que su médico también le haya recomendado que realice algunos cambios en el estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir la ingesta de alcohol y reducir la ingesta dietética de sal). Es posible que su médico también le haya recomendado que haga ejercicio con regularidad, como caminar o nadar. Es importante que siga estos consejos de su médico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Olmetec
No tome Olmetec
- si es alérgico al olmesartán medoxomilo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está embarazada de más de tres meses (también es mejor evitar Olmetec al principio del embarazo - ver sección "Embarazo").
- si sufre coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) o cambios en la salida de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos).
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Olmetec
Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Olmetec.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
- Aliskiren
Su médico puede controlar su función renal, presión arterial y la cantidad de electrolitos (como potasio) en su sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado "No tome Olmetec".
Consulte a su médico si también tiene alguno de los siguientes problemas de salud:
- Problemas de riñon.
- Enfermedad del higado.
- Insuficiencia cardíaca o problemas con las válvulas cardíacas o el músculo cardíaco.
- Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con altas dosis de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
- Aumento de los niveles de potasio en sangre.
- Problemas con las glándulas suprarrenales.
Informe a su médico si experimenta diarrea intensa y prolongada con una pérdida de peso significativa. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá si debe continuar con este tratamiento antihipertensivo.
Al igual que con cualquier medicamento que reduce la presión arterial, una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o el cerebro podría provocar un ataque cardíaco o un derrame cerebral. Luego, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Olmetec no se recomienda al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa en esa etapa (ver la sección "embarazo").
Niños y adolescentes
Olmetec no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Olmetec?
Otros medicamentos y Olmetec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos que reducen la presión arterial pueden aumentar el efecto de Olmetec. Su médico puede necesitar ajustar la dosis y / o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también la información bajo "No tome Olmetec" y " Advertencias y precauciones".
- Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, diuréticos o heparina (para diluir la sangre). El uso de estos medicamentos junto con Olmetec puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
- El litio (un medicamento utilizado para tratar los cambios de humor y algunos tipos de depresión) utilizado junto con Olmetec puede aumentar la toxicidad del litio. Si tiene que tomar litio, su médico medirá sus niveles de litio en sangre.
- Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas de inflamación, incluida la artritis) utilizados junto con Olmetec pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y los AINE pueden reducir la eficacia de Olmetec.
- Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, lo que puede disminuir el efecto de Olmetec Su médico puede recomendarle que tome Olmetec al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
- Algunos antiácidos (utilizados para la indigestión) pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmetec.
Personas mayores
Si tiene más de 65 años y su médico decide aumentar su dosis de olmesartán a 40 mg al día, su médico debe controlar su presión arterial periódicamente para evitar que baje demasiado.
Pacientes de etnia negra
Al igual que con otros medicamentos similares, el efecto hipotensor de Olmetec está algo reducido en pacientes de raza negra.
Toma de Olmetec con los alimentos y bebidas
Olmetec se puede tomar con el estómago lleno o vacío.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Como regla general, su médico le aconsejará que deje de tomar Olmetec antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Olmetec. Olmetec no está recomendado para todas las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse. si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Hora de la comida
Informe a su médico si está amamantando o está a punto de comenzar a amamantar. Olmetec no está recomendado para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o tiene un parto prematuro. médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que se sienta somnoliento o mareado mientras recibe tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Pídele consejos a tu doctor.
Olmetec contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Olmetec: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis a 20 o 40 mg una vez al día, o puede recetarle otros medicamentos. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis no debe exceder los 20 mg una vez al día.
Los comprimidos se pueden tomar con el estómago vacío o lleno. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora todos los días, por ejemplo, con el desayuno.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Olmetec
Si toma más Olmetec del que debiera
Si toma más comprimidos de los que debiera o si un niño se los traga accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano y lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvidó tomar Olmetec
Si olvidó tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de usar Olmetec
Es importante seguir tomando Olmetec a menos que su médico le diga que deje de tomarlo Si tiene más preguntas sobre el uso de Olmetec, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Olmetec?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si ocurren, en su mayoría son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no ocurren en todas las personas, los siguientes dos efectos secundarios pueden ser graves:
En raras ocasiones (que pueden afectar hasta una de cada 1000 personas), se han notificado las siguientes reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el organismo:
Durante el tratamiento con Olmetec puede producirse hinchazón de la cara, boca y / o laringe (asiento de las cuerdas vocales), asociada con picor y erupción cutánea. Si esto sucede, deje de tomar Olmetec y contacte con su médico inmediatamente.
En raras ocasiones (pero un poco más a menudo en personas mayores), Olmetec puede causar una reducción excesiva de la presión arterial en personas sensibles o como resultado de una reacción alérgica. Esto podría provocar mareos intensos o desmayos. Si esto sucede, deje de tomar Olmetec, contacte con su médico inmediatamente y recuéstese.
Estos son los otros efectos secundarios conocidos hasta la fecha con Olmetec:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareos, dolor de cabeza, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, fatiga, irritación de garganta, hipersecreción nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor, dolor de pecho, espalda, huesos o articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón de tobillos , pies, piernas, manos o brazos, sangre en la orina.
También se han observado algunos cambios en las pruebas de laboratorio, que incluyen los siguientes: aumento de grasa en sangre (hipertrigliceridemia), aumento de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), aumento de urea en sangre, aumento de pruebas de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas respiratorios o descenso rápido de la presión arterial que también pueden provocar desmayos (reacciones anafilácticas), mareos, vómitos, debilidad, náuseas, dolor muscular, erupción cutánea, erupción alérgica, picor, erupción (erupción), ampollas en la piel (ronchas), angina (dolor o malestar en el pecho).
En los análisis de sangre se ha observado una reducción del número de un tipo de partículas normalmente presentes en la sangre, llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Falta de energía, calambres musculares, disminución de la función renal, insuficiencia renal.
También se observaron algunas alteraciones en los análisis de laboratorio.Estos incluyen niveles elevados de potasio (hiperpotasemia) y niveles elevados de sustancias relacionadas con la función renal.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister ("CAD") La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Olmetec
El ingrediente activo es olmesartán medoxomilo.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomilo.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), talco e hipromelosa (ver sección 2 "Olmetec contiene lactosa").
Aspecto de Olmetec y contenido del envase
Olmetec 10 mg, comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos, grabados con C13 en una cara;
Olmetec 20 mg, comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos, grabados con C14 en una cara;
Olmetec 40 mg, comprimidos recubiertos con película ovalados, blancos, grabados con C15 en una cara.
Olmetec está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 10x28 comprimidos recubiertos con película, y en envases de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película con blísteres monodosis precortados.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS OLMETEC RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Olmesartán medoxomilo
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de olmesartán medoxomilo.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo.
Excipientes con efectos conocidos:
Olmetec 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 61,6 mg de lactosa monohidrato.
Olmetec 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 123,2 mg de lactosa monohidrato.
Olmetec 40 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 246,4 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Olmetec 10 mg y 20 mg: comprimidos recubiertos con película redondos, blancos, grabados con C13 y C14 respectivamente en una cara.
Olmetec 40 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco, de forma ovalada, con C15 grabado en una cara.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos
La dosis inicial recomendada de olmesartán medoxomilo es de 10 mg una vez al día. En pacientes en los que esta dosis no asegura un control adecuado de la presión arterial, la dosis de olmesartán medoxomilo puede aumentarse a 20 mg una vez al día como dosis óptima. Si se requiere una reducción adicional de la presión arterial, la dosis de olmesartán medoxomilo puede aumentarse aún más hasta un máximo de 40 mg al día o combinarse con el tratamiento con hidroclorotiazida.
El efecto antihipertensivo de olmesartán medoxomilo se alcanza sustancialmente en las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento y alcanza su nivel máximo aproximadamente en las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento.Estos datos deben tenerse en cuenta al planificar ajustes de dosis para cualquier paciente.
Personas mayores (65 años o más)
Por lo general, no se requieren ajustes de dosis en personas de edad avanzada (ver a continuación las recomendaciones de dosis en pacientes con insuficiencia renal). Si se requiere la administración de la dosis máxima de 40 mg por día, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial.
Función renal alterada
La dosis máxima en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina entre 20 y 60 ml / min) es de 20 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día debido a la limitada experiencia clínica con dosis más altas en este grupo de pacientes. No se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min) debido a la limitada experiencia clínica en este grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Función hepática alterada
No se requieren ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis inicial recomendada de olmesartán medoxomilo es de 10 mg una vez al día y la dosis máxima no debe exceder los 20 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia hepática que toman diuréticos y / u otros medicamentos antihipertensivos, se recomienda un control cuidadoso de la presión arterial y la función renal. No hay experiencia sobre el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2). Olmesartán medoxomilo no debe utilizarse en pacientes con obstrucción biliar (ver sección 4.3).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Olmetec en niños y adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles.
Método de administración
Para un mejor cumplimiento, se recomienda tomar los comprimidos de OLMETEC todos los días aproximadamente a la misma hora, ya sea con el estómago vacío o con el estómago lleno, por ejemplo con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p. Ej., Un vaso de agua). Los comprimidos no deben masticarse.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1).
Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Obstrucción biliar (ver sección 5.2).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Depleción de volumen intravascular
En pacientes con hipovolemia y / o depleción de sodio causada por altas dosis de diuréticos, ingesta reducida de sodio en la dieta, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas condiciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con olmesartán medoxomilo.
Otras condiciones relacionadas con la estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. Ej., Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal, incluida la estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros fármacos que afecten a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, en casos raros, insuficiencia renal aguda. No se puede excluir la posibilidad de efectos similares con los antagonistas del receptor de angiotensina II.
Hipertensión renovascular
En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria aferente de un solo riñón funcional, tratados con fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal.
Función renal alterada y trasplante renal
Si se administra olmesartán medoxomilo a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. No se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min) (ver secciones 4.2, 5.2). No hay experiencia de la administración de olmesartán medoxomilo en pacientes sometidos recientemente a un trasplante renal o en pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina
Función hepática alterada
No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por tanto, no se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en este grupo de pacientes (ver sección 4.2 para los ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada).
Hiperpotasemia
El uso de fármacos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona puede producir hiperpotasemia. El riesgo, que puede ser mortal, aumenta en los ancianos, en los pacientes con insuficiencia renal, en los diabéticos, en los pacientes que toman concomitantemente otros fármacos que no pueden aumentar el potasio y / o en pacientes con eventos intercurrentes.
Antes de considerar el uso concomitante de fármacos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, se debe evaluar la relación beneficio-riesgo y considerar otras opciones.
Los principales factores de riesgo a considerar para la hiperpotasemia son:
- Diabetes, insuficiencia renal, edad (> 70 años)
- Asociación con uno o más fármacos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona y / o suplementos de potasio. Ciertos fármacos o clases terapéuticas de fármacos pueden causar hiperpotasemia: sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores como como ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim
- Acontecimientos intercurrentes, en particular deshidratación, insuficiencia cardíaca aguda, acidosis metabólica, empeoramiento de la función renal, empeoramiento repentino de las afecciones renales (p. Ej., Infecciones), lisis celular (p. Ej., Isquemia aguda de las extremidades, rabdomiólisis, traumatismo extenso).
En pacientes de riesgo, se debe realizar una monitorización cuidadosa de los niveles séricos de potasio (ver sección 4.5).
Litio
Como ocurre con otros antagonistas de la angiotensina II, no se recomienda la combinación de litio y olmesartán medoxomilo (ver sección 4.5).
Estenosis de la válvula aórtica o mitral; miocardiopatía hipertrófica obstructiva
Al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis de la válvula aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Aldosteronismo primario
Los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden a los fármacos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina, por lo que no se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en el tratamiento de estos pacientes.
Diferencias étnicas
Al igual que con todos los demás antagonistas de la angiotensina II, el efecto antihipertensivo de olmesartán medoxomilo puede ser menor en pacientes de raza negra, posiblemente debido a la mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.
El embarazo
El tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II no debe iniciarse durante el embarazo. Se deben utilizar tratamientos antihipertensivos alternativos con un perfil de seguridad probado para su uso durante el embarazo en pacientes que planean quedarse embarazadas, a menos que se considere esencial continuar el tratamiento con un antagonista de los receptores de angiotensina II. Cuando el embarazo Si se diagnostica, el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II debe interrumpirse inmediatamente y, si procede, debe iniciarse un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Otro
Al igual que con cualquier agente antihipertensivo, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede causar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
Efectos de otros medicamentos sobre olmesartán medoxomilo
Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio
La experiencia clínica indica que el uso de otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina en combinación con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos capaces de aumentar los niveles séricos de potasio (p. Ej., Heparina) puede causar un aumento de potasio sérico (ver sección 4.4), por lo que no se recomienda su uso concomitante.
Otros fármacos antihipertensivos
El efecto hipotensor causado por olmesartán medoxomilo puede verse potenciado por el uso concomitante de otros fármacos antihipertensivos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Los AINE (incluido el ácido acetilsalicílico en dosis> 3 g / día e inhibidores de la COX-2) y los antagonistas del receptor de angiotensina II pueden actuar de forma sinérgica al reducir la filtración glomerular. El riesgo del uso concomitante de AINE y antagonistas de la angiotensina II es la insuficiencia renal aguda, por lo que se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento e hidratar al paciente de forma regular.
Además, el tratamiento concomitante puede reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de angiotensina II, lo que conduce a su pérdida parcial de eficacia.
Otras drogas
Después del tratamiento con antiácidos (hidróxido de magnesio y aluminio), se observó una pequeña reducción en la biodisponibilidad de olmesartán. La administración concomitante de warfarina y digoxina no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de olmesartán.
Efectos de olmesartán medoxomilo sobre otros medicamentos
Litio
Se han notificado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y su toxicidad durante la administración de litio en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de la angiotensina II, por lo que no se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo y litio en combinación (ver sección 4.4). Si se considera necesario el uso de esta combinación, se recomienda una monitorización cuidadosa de los niveles séricos de litio.
Otras drogas
Se estudiaron warfarina, digoxina, un antiácido (hidróxido de magnesio y aluminio), hidroclorotiazida y pravastatina en estudios clínicos específicos realizados en voluntarios sanos. No se observaron interacciones clínicas relevantes y, en particular, olmesartán medoxomilo no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética o farmacodinamia de warfarina o sobre la farmacocinética de digoxina.
Olmesartán no tiene efectos inhibidores clínicamente relevantes sobre las enzimas 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 del citocromo P450 humano in vitro, mientras que los efectos de inducción sobre el citocromo P450 de rata son mínimos o están ausentes. Por tanto, no se han realizado estudios de interacción in vivo con inhibidores del citocromo P450 e inductores enzimáticos conocidos, y no se esperan interacciones clínicamente relevantes entre olmesartán y fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 antes mencionadas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4). El uso de antagonistas de los receptores de angiotensina II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad después de la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no se dispone de datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con los antagonistas de los receptores de angiotensina II, también puede existir un riesgo similar para esta clase de fármacos.. Se deben utilizar tratamientos antihipertensivos alternativos con un perfil de seguridad comprobado para su uso durante el embarazo en pacientes que planean quedarse embarazadas, a menos que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II. Cuando se diagnostica un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
En las mujeres, se sabe que la exposición a los antagonistas del receptor de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre induce toxicidad fetal (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso de la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver también sección 5.3 "Preclínicos Datos de seguridad").
En caso de que se haya producido una exposición a un antagonista del receptor de angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo.
Los recién nacidos cuyas madres hayan tomado antagonistas de los receptores de angiotensina II deben ser controlados de cerca para detectar hipotensión (ver también las secciones 4.3 y 4.4).
Hora de la comida
El olmesartán se excreta en la leche materna de las ratas, pero no se sabe si ocurre lo mismo en la leche materna. Como no se dispone de datos sobre el uso de Olmetec durante la lactancia, no se recomienda Olmetec y se prefieren tratamientos alternativos con un perfil de seguridad probado para su uso durante la lactancia, especialmente cuando se amamanta a un recién nacido o un lactante prematuro.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Olmetec tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Ocasionalmente pueden aparecer mareos o síntomas de fatiga, que pueden afectar la capacidad de reacción, en pacientes en tratamiento antihipertensivo.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con Olmetec son dolor de cabeza (7,7%), síntomas similares a los de la gripe (4,0%) y mareos (3,7%).
En los estudios de monoterapia controlados con placebo, la única reacción adversa inequívoca relacionada con el tratamiento fue mareo (incidencia del 2,5% con olmesartán medoxomilo y del 0,9% con placebo). La incidencia también fue algo mayor con olmesartán medoxomilo en comparación con placebo para la hipertrigliceridemia (2,0% frente al 1,1%) y para el aumento de la creatinfosfoquinasa (1,3% frente al 0,7%).
Lista tabulada de reacciones adversas
La siguiente tabla resume las reacciones adversas de Olmetec observadas en estudios clínicos, estudios de seguridad posteriores al registro y notificadas espontáneamente.
Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de reacciones adversas: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Se han notificado casos únicos de rabdomiólisis en asociación temporal con la ingesta de bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
Información adicional sobre poblaciones especiales
En las personas mayores, la frecuencia de la hipotensión aumenta ligeramente de rara a poco común.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a su Centro Territorial de Referencia de Farmacovigilancia o a través de la Agencia Italiana de Medicamentos.
04.9 Sobredosis
Sólo se dispone de datos limitados sobre la sobredosis en humanos. El efecto más probable de una sobredosis es la hipotensión. En caso de sobredosis, el paciente debe ser monitoreado de cerca y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
No hay datos sobre la dializabilidad de olmesartán.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:
Antagonistas de la angiotensina II, código ATC: C09CA08.
Mecanismo de acción / efectos farmacodinámicos
Olmesartán medoxomilo es un potente antagonista selectivo del receptor de angiotensina II (tipo AT1), eficaz por vía oral. Su efecto es bloquear todas las actividades de la angiotensina II mediadas por el receptor AT1, independientemente del origen y la vía de síntesis. "Angiotensina II. El antagonismo selectivo del receptor de angiotensina II (AT1) produce un aumento de los niveles de renina plasmática y de las concentraciones de angiotensina I y II y una disminución de las concentraciones plasmáticas de aldosterona.
La angiotensina II es la principal hormona vasoactiva del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega un papel importante en la fisiopatología de la hipertensión por medio del receptor tipo 1 (AT1).
Eficacia clínica y seguridad
En casos de hipertensión, olmesartán medoxomilo provoca una reducción a largo plazo dependiente de la dosis de la presión arterial. No hay informes de hipotensión después de la primera administración, de taquifilaxia durante tratamientos prolongados o de hipertensión de rebote al suspender el tratamiento.
La administración de olmesartán medoxomilo una vez al día asegura una reducción efectiva y constante de la presión arterial en el intervalo de 24 horas entre una dosis y la siguiente. Con la misma dosis total, la administración una vez al día produjo los mismos resultados en la reducción de presión arterial en comparación con la administración del fármaco dos veces al día.
Con el tratamiento continuado, la reducción máxima de la presión arterial se logra dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento, aunque ya se observa una disminución sustancial de la presión arterial después de 2 semanas de tratamiento. Cuando se usa en combinación con hidroclorotiazida, una "disminución adicional de la presión arterial y la coadministración es bien tolerada.
Actualmente se desconocen los efectos del olmesartán sobre la mortalidad y la morbilidad.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Olmesartán medoxomilo es un profármaco que se convierte rápidamente en un metabolito farmacológicamente activo, olmesartán, por las esterasas en la mucosa intestinal y la circulación portal durante la absorción del tracto gastrointestinal. No hay rastros de olmesartán medoxomilo intacto o de la cadena lateral intacta de medoxomilo en plasma. o excrementos La biodisponibilidad absoluta media de olmesartán, en la formulación de comprimidos, fue del 25,6%.
La concentración plasmática máxima media (Cmax) de olmesartán se alcanza en promedio en aproximadamente 2 horas después de la administración oral de olmesartán medoxomilo; Las concentraciones plasmáticas de olmesartán aumentan de forma aproximadamente lineal a medida que la dosis oral única aumenta hasta aproximadamente 80 mg.
La administración de alimentos tiene efectos mínimos sobre la biodisponibilidad de olmesartán y, por lo tanto, olmesartán medoxomilo puede administrarse en ayunas o con alimentos.
No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de olmesartán dependiendo del sexo del paciente.
Olmesartán se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (99,7%), pero el potencial de interacciones clínicamente significativas de desplazamiento de la unión a proteínas entre olmesartán y otros fármacos de alta unión administrados concomitantemente es bajo (como lo confirma la "ausencia de" interacción clínicamente significativa entre olmesartán medoxomilo y warfarina). La unión de olmesartán a las células sanguíneas es insignificante. El volumen medio de distribución después de la administración intravenosa es pequeño (16-29 l).
Biotransformación y eliminación
El aclaramiento plasmático total fue de 1,3 l / h (CV 19%), relativamente bajo en comparación con el flujo hepático (aproximadamente 90 l / h). Después de una dosis oral única de olmesartán medoxomilo marcado con 14C, el 10-16% de la radiactividad administrada se excretó en la orina (principalmente en las 24 horas siguientes a la administración), mientras que la radiactividad restante se excretó con las heces. Sobre la base de una biodisponibilidad sistémica del 25,6%, se puede estimar que el olmesartán absorbido se elimina por excreción renal (aproximadamente el 40%) y hepatobiliar (aproximadamente el 60%). Toda la radioactividad recuperada se identificó como olmesartán No se identificaron otros metabolitos significativos. La circulación enterohepática de olmesartán es mínimo Dado que una gran cantidad de olmesartán se elimina por vía biliar, su uso en pacientes con obstrucción biliar está contraindicado (ver sección 4.3).
La semivida de eliminación terminal de olmesartán varía entre 10 y 15 horas después de la administración oral repetida. El estado de equilibrio se alcanzó después de las primeras administraciones y no se detectó acumulación adicional después de 14 días de administración repetida. La tasa de aclaramiento renal fue de aproximadamente 0,5-0,7 L / hy fue independiente de la dosis.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Personas mayores (65 años o más)
En pacientes hipertensos, el AUC en estado estacionario fue aproximadamente un 35% mayor en personas mayores (65 a 75 años) y aproximadamente un 44% mayor en personas muy mayores (≥ 75 años) que en pacientes más jóvenes Esto puede deberse, al menos en parte , a una disminución promedio de la función renal en este grupo de pacientes.
Función renal alterada
En casos de insuficiencia renal, el AUC en estado estacionario fue 62%, 82% y 179% mayor en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con sujetos con función renal normal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Función hepática alterada
Después de la administración oral única, los valores de AUC de olmesartán fueron un 6% y un 65% más altos, respectivamente, en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con sujetos con función hepática normal. La fracción libre de olmesartán dos horas después de la administración fue del 0,26% en sujetos sanos, del 0,34% en pacientes con insuficiencia hepática leve y del 0,41% en aquellos con insuficiencia hepática moderada. Tras la administración repetida en pacientes con insuficiencia hepática moderada, el AUC medio de olmesartán fue todavía aproximadamente un 65% mayor que en los controles sanos.Los valores medios de Cmax de olmesartán fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática y en sujetos sanos Olmesartán no se ha estudiado medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de toxicidad crónica en ratas y perros, olmesartán medoxomilo mostró efectos similares a otros inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor AT1: aumento del nitrógeno ureico (BUN) y creatinina (debido a cambios funcionales en el riñón causados por el bloqueo del receptor AT1); reducción de peso del corazón; reducción de parámetros eritocitrar (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito); indicaciones histológicas de daño renal (lesiones regenerativas del epitelio renal, engrosamiento de la membrana basal, dilatación de los túbulos). Estos efectos adversos causados por la acción farmacológica de olmesartán medoxomilo también se han producido durante ensayos preclínicos con otros inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor AT1 y pueden reducirse mediante la administración simultánea de cloruro de sodio.
En ambas especies se observó un aumento de la actividad de la renina plasmática e hipertrofia / hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales, cambios que representan un efecto típico de la clase de inhibidores de la ECA y otros antagonistas del receptor AT1, no parecen tener relevancia clínica.
Al igual que otros antagonistas del receptor AT1, olmesartán medoxomilo provoca una mayor incidencia de roturas cromosómicas en cultivos celulares in vitro. No se han observado efectos relevantes en numerosos estudios in vivo en los que se administró olmesartán medoxomilo a dosis orales muy altas de hasta 2000 mg / kg. Los datos generales de las pruebas de genotoxicidad sugieren que es muy poco probable que olmesartán presente efectos genotóxicos en las condiciones de uso clínico.
Olmesartán medoxomilo no fue carcinogénico, ni en ratas en estudios de 2 años ni en ratones estudiados en dos estudios de carcinogenicidad de 6 meses utilizando modelos transgénicos.
En estudios de reproducción en ratas, olmesartán medoxomilo no afectó la fertilidad y no hubo indicios de efectos teratogénicos. Al igual que con otros antagonistas de la angiotensina II, la supervivencia de la descendencia se redujo tras la exposición a olmesartán medoxomilo y se observó dilatación de la pelvis renal tras la exposición de las hembras al final del embarazo y durante el tiempo de alimentación. Al igual que con otros agentes antihipertensivos, olmesartán medoxomilo mostró un mayor potencial tóxico en conejos que en ratas preñadas. Sin embargo, no se encontraron indicios de efectos fetotóxicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Hidroxipropilcelulosa
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Estearato de magnesio
Revestimiento
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Hipromelosa
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de poliamida laminada / aluminio / cloruro de polivinilo / aluminio.
Los envases contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 o 10X28 comprimidos recubiertos con película. Los blister precortados de dosis única contienen 10, 50 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73
00142 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OLMETEC 10 mg: 28 comprimidos 036027011; 56 comprimidos 036027023; 98 tabletas 036027035; 10X28 comprimidos 036027047; 50 comprimidos 036027050;
OLMETEC 20 mg: 28 comprimidos 036027062; 56 comprimidos 036027074; 98 tabletas 036027086; 10X28 comprimidos 036027098; 50 comprimidos 036027100;
OLMETEC 40 mg: 28 comprimidos 036027112; 56 comprimidos 036027124; 98 tabletas 036027136; 10X28 comprimidos 036027148; 50 comprimidos 036027151;
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: noviembre de 2004
Fecha de la última renovación: junio de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio del 2013
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