Ingredientes activos: Bifonazol
AZOLMEN 1% crema
AZOLMEN 1% gel
AZOLMEN solución cutánea al 1%
AZOLMEN 1% polvo cutáneo
Los prospectos de Azolmen están disponibles para los tamaños de envase: - AZOLMEN 1% crema, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% solución cutánea, AZOLMEN 1% polvo cutáneo
- AZOLMEN 1% espuma cutánea
¿Por qué se usa Azolmen? ¿Para qué sirve?
AZOLMEN contiene bifonazol y es un antifúngico de amplio espectro (antifúngico) que actúa contra las infecciones sufridas por dermatofitos (hongos parásitos de la piel), sacaromicetos (levaduras), mohos y otros hongos patógenos como p. Ej. Malassezia furfur.
La crema Azolmen al 1%, el gel Azolmen al 1% y la solución cutánea Azolmen al 1% se utilizan en el tratamiento de la dermatomicosis (enfermedades de la piel causadas por hongos) causadas por dermatofitos, sacaromicetos (por ejemplo, Candida) y otros hongos patógenos (por ejemplo, Malassezia furfur). También se utilizan en dermatosis (enfermedades cutáneas no inflamatorias) por sobreinfecciones sostenidas por los hongos patógenos antes mencionados y por bacterias sensibles a AZOLMEN.
Estas enfermedades incluyen: micosis plantar e interdigital de la mano y el pie (pie de atleta); onicomicosis (enfermedad de las uñas causada por hongos patógenos), micosis del tronco y pliegues cutáneos (piel), pitiriasis versicolor.
Azolmen 1% polvo cutáneo está indicado para el tratamiento de micosis húmedas de la piel y pliegues cutáneos, especialmente si se ubican en zonas habitualmente cubiertas o mal ventiladas (por ejemplo: dermatitis por vendajes, micosis interdigital), así como además del tratamiento con Azolmen Crema al 1%, gel Azolmen 1% y solución cutánea Azolmen 1%.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 a 4 semanas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Azolmen
No use AZOLMEN
Si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Azolmen
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Azolmen.
No utilice el medicamento durante más tiempo del indicado en la sección 3 "Cómo utilizar Azolmen".
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos de uso tópico (local) puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (conjunto de fenómenos que se producen en el organismo por la acción de determinadas sustancias y que provocan una particular reactividad hacia ellas). En este caso es necesario que interrumpa el tratamiento y su médico le prescribirá una terapia adecuada. Lo mismo debe hacerse en caso de desarrollo de microorganismos resistentes (es decir, que ya no respondan al fármaco).
Niños
El medicamento debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Azolmen?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de bifonazol con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Use este medicamento solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Conducción y uso de máquinas
AZOLMEN no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La crema AZOLMEN contiene alcohol cetilestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Azolmen: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Con el fin de una recuperación completa, es esencial que siga estrictamente las instrucciones de este prospecto y use el medicamento durante el período necesario para tratar la enfermedad.
No interrumpa la terapia inmediatamente después de la desaparición de las manifestaciones y síntomas inflamatorios agudos (inflamatorios), pero debe cumplir con los siguientes tiempos promedio de tratamiento, según el tipo de infección, la extensión y la ubicación de la infección en sí:
- Tinea pedis (pie de atleta) 3 semanas
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (infecciones fúngicas de la piel que afectan al cuerpo, las manos y la ingle respectivamente) 2 semanas
- Pitiriasis versicolor (infección por hongos que se manifiesta como manchas de café lechoso, generalmente ubicadas en el tronco) 2 semanas
- Candidiasis cutánea superficial (infección por hongos en la piel) 2 semanas
Los tiempos de tratamiento indicados entre paréntesis se refieren a tipos de infección, a juicio del médico, especialmente extensas o resistentes.
Azolmen 1% crema y Azolmen 1% gel
Son particularmente adecuados para el tratamiento de áreas descubiertas de la piel.
A menos que un médico le prescriba lo contrario, aplique una pequeña cantidad de producto (ej. 1 o 2 cm) una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse, para cubrir un área del tamaño de la palma de su mano, haciendo un ligero masaje en el partes infectadas.
Estos productos son inodoros, no manchan y se eliminan fácilmente con agua.
El gel Azolmen 1%, gracias al poder refrescante de sus componentes, es especialmente útil en los casos en los que la infección se asocia a un componente inflamatorio con sensación de ardor y / o picor cutáneo.
Azolmen solución cutánea al 1%
Es especialmente útil para tratar áreas de la piel cubiertas de pelo, así como infecciones fúngicas en los pliegues de la piel, con la excepción de las membranas mucosas. Salvo prescripción médica en contrario, aplicar solo una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse, una pequeña cantidad de producto suficiente para cubrir una zona del tamaño de la palma de la mano, realizando un ligero masaje en las partes infectadas.
Este producto es inodoro, no mancha y se puede eliminar fácilmente con agua.
Azolmen 1% polvo cutáneo
Rocíe las partes afectadas de la piel con el polvo una o más veces al día en relación con el grado de humedad y la ubicación de la micosis.
Siguiendo el consejo del médico, el producto se puede aplicar como complemento al tratamiento con Azolmen 1% crema, Azolmen 1% gel o Azolmen 1% solución cutánea (por ejemplo: polvo para la piel por la mañana, crema, gel o solución cutánea Por la tarde).
En caso de tinea pedis, puede espolvorear Azolmen 1% polvo cutáneo en zapatos y calcetines también para eliminar las condiciones de humedad y evitar la reaparición de la infección.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Azolmen
No se han reportado efectos tóxicos del fármaco relacionados con la ingesta de una dosis excesiva.
AZOLMEN actúa solo localmente; la absorción del producto a nivel sistémico (en todo el organismo) es insignificante.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Azolmen?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
AZOLMEN generalmente se tolera bien.
Solo en casos raros puede ocurrir un enrojecimiento leve y en su mayoría transitorio de la piel y más raramente una sensación de ardor e irritación, que generalmente desaparecen rápidamente.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la "Agenzia Italiana del Farmaco" en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene AZOLMEN
Azolmen 1% crema
100 g de crema contienen:
Principio activo: bifonazol 1 g.
Otros componentes: monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, espermaceti, alcohol cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada
Gel Azolmen 1%
100 g de gel contienen:
Principio activo: bifonazol 1 g.
Otros componentes: mezcla de alcoholes grasos etoxilados, glicéridos de ácidos grasos etoxilados, isopropilisoestearato, etanol, ácido láctico, alcohol bencílico, agua purificada.
Azolmen solución cutánea al 1%
100 ml de solución contienen:
Principio activo: bifonazol 1 g.
Otros componentes: etanol, miristato de isopropilo.
Azolmen 1% polvo cutáneo
100 g de polvo contienen:
Principio activo: bifonazol 1 g.
Otros componentes: almidón de arroz no gelificable
Aspecto de AZOLMEN y contenido del envase
Crema al 1%: tubo de 30 g, crema blanca brillante.
Gel al 1%: tubo de 30 g, gel transparente.
Solución cutánea al 1%: frasco de 30 ml, solución transparente incolora o amarillo pálido.
Polvo para la piel al 1%: frasco de 30 g, polvo blanco inodoro.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AZOLMEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema
100 g de crema contienen:
Principio activo: bifonazol 1 g.
Excipiente con efectos conocidos: alcohol cetilestearílico.
Gel
100 g de gel contienen:
Principio activo: bifonazol 1 g.
Solución para la piel
100 mL de solución contienen:
Principio activo: bifonazol 1 g.
Polvo para la piel
100 g de polvo contienen:
Principio activo: bifonazol 1 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema, gel, solución para la piel, polvos para la piel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Crema, gel y solución para la piel.
Dermatomicosis sostenida por dermatofitos (por ejemplo, tiña), saccharomyces (por ejemplo, Candida) y otros hongos patógenos (por ejemplo, Malassezia furfur). Dermatosis por sobreinfección sostenida por los hongos patógenos antes mencionados y por gérmenes sensibles a Azolmen.
En el ámbito de estas afecciones se incluyen las micosis plantar e interdigital de la mano y el pie (pie de atleta); onicomicosis, micosis del tronco y pliegues cutáneos, pitiriasis versicolor.
Polvo para la piel
Azolmen en polvo está indicado para el tratamiento de micosis húmedas de la piel y pliegues cutáneos, especialmente si se localiza en áreas normalmente cubiertas o mal ventiladas (por ejemplo: dermatitis por vendajes, micosis interdigital), así como como coadyuvante del tratamiento con Azolmen crema, gel y solución para la piel.
04.2 Posología y forma de administración
Crema, gel y solución para la piel.
A menos que un médico prescriba lo contrario, Azolmen debe aplicarse en pequeñas cantidades en las partes infectadas con un ligero masaje una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
La crema y el gel Azolmen están indicados de forma electiva para el tratamiento de las zonas de piel descubiertas.
El gel Azolmen, gracias al poder refrescante de sus componentes, es particularmente útil en los casos en los que un componente inflamatorio con sensación de ardor y / o picor cutáneo se asocia a la infección actual.
Dada la alta actividad de Azolmen, la aplicación de una pequeña cantidad (por ejemplo, ½ cm de crema o gel) suele ser suficiente para cubrir una superficie del tamaño de la palma de la mano.
La solución cutánea de Azolmen es especialmente útil para el tratamiento de áreas de la piel cubiertas de pelo, así como infecciones fúngicas en los pliegues de la piel, con la excepción de las membranas mucosas.
La crema, el gel y la solución para la piel de Azolmen son inodoros, no manchan y se pueden eliminar fácilmente con agua.
Para una recuperación completa es fundamental el uso controlado y suficientemente prolongado de Azolmen.
Es aconsejable no interrumpir la terapia inmediatamente después de la desaparición de las manifestaciones inflamatorias agudas y los síntomas subjetivos, sino respetar los siguientes tiempos medios de tratamiento, según el tipo de infección, la extensión y la ubicación de la infección en sí:
Los tiempos de tratamiento indicados entre paréntesis se refieren a formas, a juicio del médico, especialmente extensas o resistentes.
Polvo para la piel
Las partes afectadas de la piel se pueden rociar con el polvo, una o más veces al día, según el grado de humedad y la ubicación de la micosis.
El polvo cutáneo de Azolmen se puede aplicar, siguiendo el consejo del médico, como adyuvante de la crema, gel o solución cutánea (por ejemplo: polvo por la mañana, crema, gel o solución cutánea por la noche).
El polvo cutáneo de Azolmen se puede rociar, en caso de tinea pedis, en zapatos y calcetines también para eliminar las condiciones de humedad y evitar la reinfección.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos de uso cutáneo, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Lo mismo se hará en caso de desarrollo de microorganismos resistentes.
Población pediátrica
En la primera infancia, el medicamento debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Información importante sobre algunos de los componentes:
La crema AZOLMEN contiene alcohol cetilestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En la bibliografía no se han descrito interacciones de bifonazol con otros medicamentos u otras formas de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el medicamento solo debe usarse cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de un médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Azolmen no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La crema, el gel, la solución y el polvo de Azolmen se tolera perfectamente.
Solo en casos raros puede surgir un enrojecimiento leve y en su mayoría transitorio de la piel y, más raramente, una sensación de ardor e irritación que generalmente desaparecen rápidamente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No hay informes en la literatura de efectos tóxicos del bifonazol atribuibles a una sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antifúngicos de uso tópico, derivados de imidazol y triazol.
Código ATC: D01AC10.
Azolmen es bifonazol, un antimicótico de amplio espectro.
Azolmen ejerce una acción segura y eficaz contra las infecciones producidas por dermatofitos, saccharomyces (levaduras), mohos y otros hongos patógenos como Malassezia furfur; también es activo contra algunos gérmenes Gram positivos como Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Las pruebas realizadas en humanos han mostrado una absorción sistémica insignificante del principio activo para aplicación epicutánea, siendo la absorción en sí igual a valores que rondan el 0,6-0,8% de la cantidad aplicada en función de la formulación utilizada.
Los estudios realizados después de la administración tópica única o repetida han demostrado concentraciones plasmáticas siempre inferiores a 1 ng / ml, es decir, siempre tales que no pueden inducir ningún efecto sistémico.
Azolmen, disponible solo en formas de aplicación dermatológica, por lo tanto, tiene solo una acción terapéutica local.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los ensayos de toxicidad aguda y crónica realizados en animales tratados sistémica y / o tópicamente, nos permiten afirmar que la tolerabilidad del preparado, incluso cuando se aplica durante periodos prolongados, es muy elevada.
En particular, los estudios de toxicidad subcrónica realizados en perros demostraron la ausencia de efectos tóxicos incluso a dosis de 1 mg / kg / día administradas durante 13 semanas por vía oral.
La preparación, administrada por vía oral en dosis únicas de 1200 mg / kg, también ha demostrado estar completamente desprovista de efectos mutagénicos y embriotóxicos.
En las pruebas de toxicidad perinatal y posnatal, realizadas en ratas, el tratamiento con 10 y 20 mg / kg / día del fármaco fue tolerado tanto por las hembras gestantes como por los fetos y la descendencia, sin dar lugar a ningún signo de toxicidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema
monoestearato de sorbitán; polisorbato 60; esperma de ballena; alcohol cetilestearílico; octildodecanol; alcohol de bencilo; agua purificada.
Gel
mezcla de alcoholes grasos etoxilados; glicéridos de ácidos grasos etoxilados; isopropilisoestearato; alcohol etílico; ácido láctico; alcohol de bencilo; agua purificada.
Solución para la piel
etanol; miristato de isopropilo.
Polvo para la piel
almidón de arroz no gelificable.
06.2 Incompatibilidad
En la bibliografía no se han descrito fenómenos de incompatibilidad de bifonazol con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
Crema, solución y polvo
5 años.
Gel
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema y gel
Tubo de aluminio protegido internamente con resinas epoxi.
Tubo de 30 g.
Solución para la piel
Botella de vidrio oscuro.
Botella de 30 mL.
Polvo
Botella de polietileno.
Botella de 30 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Crema - 026048090
Gel - 026048102
Solución para la piel - 026048114
Polvo para la piel - 026048126
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Crema, gel, solución para la piel, polvos para la piel
Fecha de la primera autorización: octubre de 1985
Fecha de la renovación más reciente: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2015
