Ingredientes activos: vitamina E
SURSUM 200 UI. cápsulas blandas
SURSUM 400 UI. cápsulas blandas
¿Por qué se usa Sursum? ¿Para qué sirve?
SURSUM contiene vitamina E.
SURSUM está indicado:
- en condiciones caracterizadas por deficiencia de vitamina E, causada por una absorción insuficiente de nutrientes de los alimentos durante la digestión;
- en las condiciones en las que sea necesario prevenir una producción excesiva de radicales libres.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Sursum
No tome SURSUM
- si es alérgico a la vitamina E oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sursum
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar SURSUM. En particular, informe a su médico si:
- ya está siendo tratado con digitalis (un medicamento para tratar enfermedades del corazón) o insulina (un medicamento para tratar la diabetes). En tales casos, su médico puede realizarle análisis de sangre (ver sección 2 "Otros medicamentos y SURSUM");
- Padece una deficiencia de vitamina K (implicada en el proceso de coagulación de la sangre). Si toma dosis de vitamina E superiores a 800 mg por día (igual a 800 UI), durante un tiempo prolongado, puede ser más propenso a sangrar.
El uso terapéutico de tocoferol se asocia con un mayor riesgo de pérdida de suministro de sangre al cerebro causada por sangrado (accidente cerebrovascular hemorrágico).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Sursum?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:
- warfarina, anticoagulantes, trombolíticos o inhibidores de la agregación plaquetaria o de la hemostasia, que son medicamentos para diluir la sangre. La vitamina E podría aumentar el riesgo de hemorragia
- digitalis, un medicamento para tratar enfermedades cardíacas
- La insulina, un medicamento para tratar la diabetes, ya que la vitamina E puede aumentar la acción de estos medicamentos.
- Vitamina A
- La itamina K (involucrada en los procesos de coagulación de la sangre) ya que la vitamina E tomada en dosis altas puede reducir la absorción de estas vitaminas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tome SURSUM solo cuando sea claramente necesario y solo después de que su médico haya evaluado cuidadosamente su afección y ajustado las dosis en función de los valores de sus análisis de sangre. También realizará controles durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
SURSUM no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
SURSUM contiene aceite de soja
Este medicamento contiene aceite de soja. Si es alérgico al maní o la soja, no use este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Sursum: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 200-400 mg por día (igual a 200-400 UI), dividida en 1-2 administraciones, según el criterio del médico.
Si olvidó tomar SURSUM
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de usar SURSUM
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Sursum
En caso de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de SURSUM, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas, diarrea, fatiga, debilidad muscular.
En caso de dosis diarias superiores a 1 g, puede experimentar molestias transitorias como náuseas, diarrea, emisión de gases del intestino. Otros síntomas que puede experimentar incluyen: cansancio, sensación de debilidad, dolor de cabeza, visión borrosa e inflamación de la piel. .
Tratamiento
Deje de tomar SURSUM y contacte con su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano. Su médico le dará el tratamiento adecuado, si es necesario.
No se sabe que la ingestión / ingesta de una dosis excesiva de SURSUM cause efectos secundarios crónicos.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sursum?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, interrumpa el tratamiento e informe a su médico:
- reacciones alérgicas, incluso graves, cuyos síntomas pueden incluir urticaria, hinchazón causada por alergia, dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea y ampollas.
Los efectos secundarios informados con el uso de vitamina E son los siguientes:
Efectos que afectan a la boca, el estómago y los intestinos:
diarrea, dolor en el estómago y el estómago, náuseas, emisiones de gases del intestino
Efectos que afectan a la piel:
erupción cutánea, picazón
Efectos que afectan a todo el organismo:
cansancio (después de tomar dosis altas)
Efectos que afectan a los músculos y huesos:
debilidad muscular (después de tomar dosis altas)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene SURSUM
SURSUM 200 UI. cápsulas blandas
- El ingrediente activo es la solución de aceite RRR-α-Tocoferol 200 mg (equivalente a 200 UI de vitamina E).
- Los demás componentes son aceite de soja refinado (véase el párrafo 2. "SURSUM contiene aceite de soja"), gelatina y glicerol.
SURSUM 400 UI. cápsulas blandas
- El ingrediente activo es la solución de aceite RRR-α-Tocoferol 400 mg (equivalente a 400 UI de vitamina E).
- Los demás componentes son aceite de soja refinado (véase el párrafo 2. "SURSUM contiene aceite de soja"), gelatina y glicerol.
Descripción de cómo se ve SURSUM y contenido del paquete
SURSUM viene en cápsulas de gelatina blanda.
Está disponible en paquetes de
- 30 cápsulas de 400 UI.
- 60 cápsulas de 200 UI.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS SUAVES SURSUM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula blanda de SURSUM 200 UI. contiene:
Principio activo: RRR-?-Tocoferol 140 mg (equivalente a 200 UI de vitamina E).
Una cápsula blanda de SURSUM 400 UI. contiene:
Principio activo: RRR-?-Tocoferol 280 mg (equivalente a 400 UI de vitamina E).
Excipiente con efecto conocido: aceite de soja refinado. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Deficiencias de vitamina E relacionadas con malabsorción. Condiciones en las que se requiere la prevención de una peroxidación lipídica celular excesiva.
04.2 Posología y forma de administración
140-280 mg por día, divididos en 1-2 administraciones, según el criterio del médico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dado que la vitamina E reduce la necesidad de digital, en caso de ingesta simultánea de los dos medicamentos, se debe prestar atención a la "posible hiperdigitalización. Las dosis de insulina en los diabéticos tratados con vitamina E deben controlarse cuidadosamente, ya que la vitamina E puede reducir considerablemente la necesidad de insulina (ver también sección 4.5).
El uso prolongado de dosis superiores a 560 mg por día se ha asociado con un aumento de la tendencia a hemorragias en pacientes con deficiencia de vitamina K. El uso excesivo de vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K y debe estar bajo una estrecha supervisión.
El uso terapéutico de tocoferol se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las dosis altas de vitamina E (1200 UI) pueden interferir con la warfarina, lo que resulta en un aumento transitorio del tiempo de sangrado. La vitamina E puede mejorar la acción de la digital y la insulina.
El uso concomitante de anticoagulantes, trombolíticos o inhibidores de la agregación plaquetaria o de la hemostasia puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Las dosis altas de? -Tocoferol pueden reducir la absorción de vitamina A y vitamina K.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento solo debe usarse bajo estricta supervisión médica debido a la alta dosis de alfa-tocoferol en el medicamento.
En el caso de que sea necesario el uso del medicamento, se debe considerar la relación riesgo / beneficio tanto para la madre como para el niño, y el tratamiento debe adaptarse en función de los niveles séricos de tocoferol.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El medicamento no altera el estado de alerta.
04.8 Efectos indeseables
Después de tomar altas dosis, puede aparecer fatiga y debilidad muscular.
Las reacciones adversas se derivan de notificaciones espontáneas y, por tanto, no es posible establecer su frecuencia.
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacción alérgica, reacción anafiláctica. Los síntomas pueden incluir urticaria (mecanismo secundario), edema alérgico, disnea, eritema, erupción cutánea y forúnculos. Si aparece una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a un médico.
Desórdenes gastrointestinales
Diarrea, dolor abdominal, dolor epigástrico, náuseas, flatulencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, picazón.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, son posibles alteraciones gastrointestinales (náuseas, diarrea), fatiga, debilidad muscular.
Se desconocen los fenómenos crónicos de hipervitaminosis E.
Los síntomas y signos de una sobredosis de tocoferol no son específicos. Se han informado trastornos gastrointestinales transitorios como náuseas, diarrea, flatulencia con dosis diarias superiores a 700 mg. Otros síntomas pueden incluir fatiga, astenia, dolor de cabeza, visión borrosa y dermatitis. Si se sospecha una sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento. Si es necesario, se deben tomar medidas de apoyo generales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: - otras preparaciones vitamínicas no asociadas, código ATC: A11HA03.
La vitamina E ejerce su principal actividad como antioxidante fisiológico de las estructuras lipídicas y como estabilizador de las membranas celulares; por tanto, es un fármaco adyuvante en el tratamiento de diversas manifestaciones clínicas relacionadas con la vulnerabilidad tóxico-oxidativa de las biomembranas.
La vitamina E, como antioxidante biológico, protege a otras sustancias, como la vitamina A, de la inactivación oxidativa.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La vitamina E se absorbe en el intestino siguiendo los mismos mecanismos que las sustancias liposolubles. En consecuencia, se encontraron valores de tocoferolemia por debajo de lo normal en sujetos con trastornos hepatopancreáticos.
La biodisponibilidad varía del 20 al 40%. La vitamina circula en el plasma ligada a las lipoproteínas. Se encuentra en todos los tejidos, especialmente en las membranas celulares.
La vitamina E se metaboliza mal. Su eliminación se produce principalmente por vía biliar.
En la orina se han encontrado algunos metabolitos que consisten en compuestos glucuronidados de ácido tocoferólico y su gammalactona.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda encontraron que la dosis más alta sin efectos tóxicos, administrada por vía oral en ratones, ratas y perros, fue de 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg y 320 mg / kg, respectivamente.
La rata también toleró bien la administración oral repetida durante 19 semanas consecutivas para dosis de hasta 100 mg / día.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Aceite de soja refinado. Componentes de la cápsula: gelatina, glicerol.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
4 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Las cápsulas blandas están contenidas en blísters de PVC-PVDC soldados a una hoja de aluminio lacado con PVDC.
Embalaje:
SURSUM 200 UI. 60 cápsulas blandas
SURSUM 400 UI. 30 cápsulas blandas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SURSUM 200 UI. 60 cápsulas blandas 025910035
SURSUM 400 U.I 30 cápsulas blandas 025910047
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: diciembre de 1999
Fecha de la renovación más reciente: mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2017
