¿Qué es HBVAXPRO?
HBVAXPRO es una vacuna disponible como suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas. El principio activo consta de componentes del virus de la hepatitis B. HBVAXPRO está disponible en dos concentraciones (10 y 40 microgramos / ml).
¿Para qué se utiliza HBVAXPRO?
HBVAXPRO se utiliza para la vacunación contra la hepatitis B de personas en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B, según lo establecido en base a las recomendaciones oficiales.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa HBVAXPRO?
Un curso de vacunación debe incluir al menos tres inyecciones de HBVAXPRO. La dosis recomendada para pacientes de hasta 15 años es de 0,5 ml de la concentración más baja (10 microgramos / ml) por inyección. Para pacientes adultos y adolescentes de 16 años o más, se debe administrar 1 ml de la concentración más baja por inyección. La concentración más alta (40 microgramos / ml) se usa en pacientes sometidos o a punto de someterse a diálisis (técnica de purificación de sangre).
HBVAXPRO generalmente se administra a bebés y niños muy pequeños mediante inyección en el músculo del muslo y, en niños, adolescentes y adultos, en el músculo del hombro.
El momento de las inyecciones depende de la edad del paciente, el estado del sistema inmunológico, la respuesta a la vacuna y la probabilidad de exposición al virus de la hepatitis B. Para obtener información completa, consulte el Resumen de las características del producto incluido en el EPAR.
¿Cómo actúa HBVAXPRO?
HBVAXPRO es una vacuna. Las vacunas "enseñan" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse de las enfermedades. HBVAXPRO contiene pequeñas cantidades de "antígenos de superficie" (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando una persona se vacuna, su sistema inmunológico reconoce los antígenos de superficie como "extraños" y produce anticuerpos para combatirlos. Más tarde, si esta persona entra en contacto de forma natural con los virus, su sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Esto ayuda a proteger a la persona vacunada contra la infección por el virus de la hepatitis B. Los antígenos de superficie de HBVAXPRO se producen con la denominada "tecnología del ADN recombinante", es decir, insertando un gen (ADN) en una levadura que, por tanto, se vuelve capaz de producir proteínas. Los antígenos de la superficie también se "adsorben", lo que significa que se fijan en los componentes del aluminio para ayudar a inducir una mejor respuesta.
HBVAXPRO se desarrolló específicamente a partir de una vacuna que ya se utiliza en la Unión Europea para eliminar el conservante tiomersal, que contiene mercurio. La exposición repetida al mercurio de fuentes como medicamentos y alimentos podría provocar una acumulación de esta sustancia en los órganos. Tal acumulación puede ser peligrosa y motivo de preocupación.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con HBVAXPRO?
Dado que el principio activo de HBVAXPRO ya estaba autorizado para su uso en la UE, no se han realizado estudios oficiales sobre HBVAXPRO. La empresa proporcionó información sobre comparaciones entre otras vacunas que contienen o no tiomersal, incluidos estudios sobre una vacuna que contiene el mismo principio activo presente. en HBVAXPRO.
¿Qué beneficio ha demostrado HBVAXPRO durante los estudios?
Los resultados de los estudios presentados mostraron que las vacunas que no contienen tiomersal permiten obtener, una vez finalizado el ciclo de vacunación, una defensa frente al virus de la hepatitis B con niveles de anticuerpos similares a los de las vacunas que lo contienen, entre las que se encuentran las vacunas. que contienen el mismo principio activo que HBVAXPRO.
¿Cuál es el riesgo asociado a HBVAXPRO?
Los efectos adversos más frecuentes de HBVAXPRO (es decir, observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, que incluyen sensibilidad transitoria, eritema (enrojecimiento) e induración. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con HBVAXPRO, consulte el prospecto. .
HBVAXPRO no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes o en pacientes con fiebre muy alta.
Al igual que con todas las vacunas, si se utiliza HBVAXPRO en bebés muy prematuros, existe el riesgo de apnea (pausas breves en la respiración) En este caso, se debe controlar la respiración hasta tres días después de la vacunación.
¿Por qué se ha aprobado HBVAXPRO?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que la eliminación del tiomersal de las vacunas no redujo su eficacia en la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B, pero redujo los riesgos asociados. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de HBVAXPRO son mayores que sus riesgos en la inmunización activa contra la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos en personas consideradas en riesgo de exposición al virus y recomendó la liberación de la "autorización de comercialización". para HBVAXPRO.
Otras informaciones sobre HBVAXPRO:
El 27 de abril de 2001, la Comisión Europea concedió a SANOFI PASTEUR MSD SNC una "autorización de comercialización" para HBVAXPRO válida en toda la UE, que fue renovada el 27 de abril de 2006.
Para obtener la versión de evaluación completa (EPAR) de HBVAXPRO, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2008.
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