Ingredientes activos: clindamicina
DALACIN C 150 mg cápsulas duras
DALACIN C 300 mg cápsulas duras
¿Por qué se usa Dalacin c? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico sistémico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
La cápsula de DALACIN C está indicada en el tratamiento de infecciones graves causadas por gérmenes anaerobios susceptibles, así como en el tratamiento de infecciones graves causadas por estafilococos, estreptococos y neumococos.
Se ha demostrado que las cápsulas de DALACIN C son eficaces en el tratamiento de infecciones causadas por estafilococos resistentes a otros antibióticos; sin embargo, dado que se han aislado cepas de estafilococos resistentes a clindamicina, se deben realizar pruebas de sensibilidad durante la terapia con este antibiótico.
La clindamicina oral puede usarse en infecciones ginecológicas y pélvicas debidas a Chlamydia trachomatis solo como terapia de mantenimiento en sujetos ya tratados por vía intravenosa.
La clindamicina también es eficaz en el tratamiento de infecciones oportunistas por Toxoplasma gondii y Pneumocystis jiroveci en pacientes inmunodeprimidos.
El uso de clindamicina debe reservarse para pacientes alérgicos a la penicilina o para pacientes para quienes, a juicio del médico, la penicilina no está indicada.
El medicamento se puede administrar junto con otros antibióticos si es necesario.
Teniendo en cuenta la posible aparición de colitis grave, el médico, antes de iniciar una terapia con cápsulas de DALACIN C, debe evaluar cuidadosamente la posibilidad, también en relación con la naturaleza de la infección a tratar, de utilizar como alternativa fármacos menos tóxicos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Dalacin c
La clindamicina está contraindicada en pacientes que hayan mostrado previamente sensibilidad a clindamicina, lincomicina o cualquiera de los otros componentes de este medicamento.
Hora de la comida.
Dalacin C no debe administrarse a pacientes con diarrea o enfermedad inflamatoria intestinal (consulte la sección de ADVERTENCIAS ESPECIALES).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dalacin c
Los datos disponibles hasta ahora muestran que los pacientes de edad avanzada y / o gravemente enfermos toleran peor la diarrea; En caso de que estos pacientes sean tratados con clindamicina, se debe prestar especial atención a los cambios en la frecuencia de las deposiciones.
Las cápsulas de DALACIN C deben prescribirse con precaución a personas con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, en particular colitis, y a personas atópicas.
En ocasiones, el uso de antibióticos puede provocar el desarrollo de gérmenes resistentes, especialmente levaduras. En caso de sobreinfección, tomar las medidas terapéuticas adecuadas. Durante la terapia prolongada, se deben realizar pruebas periódicas de función hepática y renal y hemogramas.
Deterioro de la función hepática y renal.
La vida media del fármaco sólo se modificó ligeramente en pacientes hepatonefro. Por lo tanto, en casos de insuficiencia hepática y renal de leve a media, no suele ser necesaria una reducción de la dosis, que puede ser necesaria en casos de deterioro severo de la enfermedad. la función del fármaco, hígado y riñón En caso de terapia prolongada, se deben realizar pruebas de función hepática y renal.
No se alcanzan niveles significativos de clindamicina en el líquido cefalorraquídeo, por lo que el medicamento no debe usarse para el tratamiento de la meningitis.
Los datos sobre el uso de Dalacin C en mujeres embarazadas son limitados, por lo que su uso solo debe realizarse si es estrictamente necesario (ver sección: Fertilidad, embarazo y lactancia).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dalacin c?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Warfarina o medicamentos similares utilizados para diluir la sangre. Puede tener un mayor riesgo de hemorragia. Es posible que su médico necesite hacerse análisis de sangre periódicos para comprobar la capacidad de coagulación de su sangre.
Se ha demostrado que la clindamicina induce un bloqueo neuromuscular que puede potenciar la actividad de otros fármacos bloqueadores neuromusculares (p. Ej., Éter, tubocurarina, pancuronio), por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes que toman dichos fármacos.
Se ha informado de una acción sinérgica con metronidazol contra Bacteroides fragilis.
La asociación con gentamicina puede determinar ocasionalmente un sinergismo y nunca un antagonismo.
Se ha demostrado la reactividad cruzada entre clindamicina y lincomicina.
Se ha demostrado un antagonismo in vitro entre clindamicina y eritromicina, por lo tanto, debido a la posible relevancia clínica, los dos medicamentos no deben administrarse concomitantemente.
La administración de clindamicina y primachina a voluntarios VIH positivos no afectó significativamente los parámetros farmacocinéticos de zidovudina.
Algunos antibióticos pueden reducir la eficacia de las píldoras anticonceptivas orales, por lo que se deben considerar precauciones anticonceptivas adicionales durante el tratamiento.
Advertencias Es importante saber que:
En caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y conduce a un crecimiento excesivo de Clostridium difficile. Esto se ha informado con el uso de casi todos los antibióticos, incluida la clindamicina. Clostridium difficile produce las toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) y es una causa principal de colitis inducida por antibióticos. Una historia clínica cuidadosa También es necesario, ya que se han notificado casos de diarrea asociada a C. difficile incluso más de dos meses después de la administración de antibióticos.
En pacientes que presentan diarrea después de la administración de antibióticos, es importante considerar el diagnóstico de CDAD. Puede progresar a colitis, incluida la colitis pseudomembranosa (ver sección EFECTOS ADVERSOS), cuya gravedad puede variar de colitis leve a mortal. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea severa y persistente con calambres abdominales y puede haber sangre y moco en las heces. Si no se diagnostica y trata de inmediato, la colitis puede progresar a peritonitis, shock y megacolon tóxico. El examen endoscópico puede revelar colitis pseudomembranosa. Si se sospecha colitis, se recomienda un examen rectosigmoidoscópico. La presencia de colitis puede confirmarse aún más mediante un cultivo de heces para Clostridium difficile en un medio selectivo y mediante la prueba de toxinas. Clostridium difficile. Si se sospecha o confirma diarrea inducida por antibióticos o colitis inducida por antibióticos, se debe suspender el tratamiento en curso con antibióticos, incluida clindamicina, y se deben tomar las medidas terapéuticas adecuadas de inmediato. En esta situación, los fármacos que inhiben la peristalsis están contraindicados.
Los antiperistálticos, opiáceos y difenoxilato más atropina pueden prolongar y / o empeorar las condiciones.
Se encontró que la vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa dependiente de antibióticos producida por Clostridium difficile. La dosis para adultos es de 500 mg a 2 g / día de vancomicina oral en tres a cuatro dosis durante un período de 7 a 10 días.
La colestiramina se une a la toxina in vitro, pero esta resina también se une a la vancomicina. Por tanto, en el caso de la administración simultánea de colestiramina y vancomicina, es aconsejable administrar cada fármaco en momentos diferentes.
Se han descrito algunos casos raros de recaída después del tratamiento con vancomicina.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas y conejos después de la administración oral y subcutánea no han mostrado signos de alteración de la fertilidad o daño fetal causado por clindamicina, excepto en dosis que inducen toxicidad materna. Los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos.
En los seres humanos, la clindamicina atraviesa la placenta. Después de dosis repetidas, las concentraciones de líquido amniótico fueron aproximadamente el 30% de las concentraciones en sangre materna.
En estudios clínicos en mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina en el segundo y tercer trimestre no se asoció con un aumento en la frecuencia de anomalías congénitas. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres en el primer trimestre del embarazo.
Durante el embarazo, la clindamicina solo debe usarse si es estrictamente necesario.
Hora de la comida
Se ha encontrado clindamicina administrada por vía oral y parenteral en la leche materna en concentraciones que oscilan entre 0,7 y 3,8 μg / ml. Debido a las posibles reacciones adversas graves en los bebés, las mujeres que amamantan no deben tomar clindamicina.
Fertilidad
Los estudios de fertilidad en ratas tratadas con clindamicina oral no mostraron efectos sobre la fertilidad o la capacidad reproductiva.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de clindamicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Información importante sobre algunos de los componentes:
El medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Cómo usar Dalacin c: Posología
Población pediátrica: de 8 a 20 mg / kg / día divididos en 3 o 4 administraciones según la gravedad de la infección.
Adultos: 600-1200 mg / día divididos en 3 o 4 administraciones según la gravedad de la infección.
En la terapia de mantenimiento de las infecciones ginecológicas y pélvicas, después del tratamiento intravenoso, administrar 450 mg cada 6 horas durante 10-14 días.
Toxoplasmosis cerebral: en pacientes inmunodeprimidos: 600-1200 mg cada 6 horas durante dos semanas, seguidos de 300-600 mg cada 6 horas hasta completar el curso de 8-10 semanas.
Cuando se combina clindamicina con pirimetamina la dosis de esta última es de 25-75 mg por vía oral durante 8-10 semanas, con dosis más altas de pirimetamina se recomienda administrar 10-20 mg / día de ácido folínico.
Neumonía por Pneumocystis jiroveci en pacientes inmunodeprimidos: 300-450 mg cada 6 horas durante 21 días combinados con 15-30 mg de primachina administrados por vía oral una vez al día durante 21 días.
Para evitar una posible irritación del esófago, las cápsulas de DALACIN C deben tragarse con un vaso de agua.
Nota: En caso de infecciones por estreptococos beta-hemolíticos, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 10 días para disminuir la probabilidad de fiebre reumática o glomerulonefritis.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dalacin c
Como no hay efectos secundarios relacionados con la dosis, la sobredosis es un problema poco común, especialmente si el medicamento se administra según las indicaciones.
La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar la clindamicina del suero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dalacin c
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, clasificadas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas a partir de la experiencia postcomercialización se muestran en cursiva. Los grupos de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100,
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
NO UTILIZAR EN CASO DE EVIDENTES SEÑALES DE DETERIORO.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
DALACIN C 150 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene:
- Principio activo: clorhidrato de clindamicina 162,86 mg (equivalente a 150 mg de clindamicina base).
- Excipientes: estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, lactosa monohidrato.
- Componentes de la cápsula: dióxido de titanio, gelatina.
DALACIN C 300 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene:
- Principio activo: clorhidrato de clindamicina 325,8 mg (equivalente a 300 mg de clindamicina base).
- Excipientes: estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, lactosa monohidrato.
- Componentes de la cápsula: dióxido de titanio, gelatina.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas duras - Vía oral
DALACIN C 150 mg cápsulas duras - 12 cápsulas
DALACIN C 300 mg cápsulas duras - 24 cápsulas
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
DALACIN C 150 MG CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
DALACIN C 150 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
Principio activo: clorhidrato de clindamicina 162,86 mg (equivalente a 150 mg de clindamicina base).
Excipientes con efectos conocidos: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsulas duras.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
La cápsula de DALACIN C está indicada en el tratamiento de infecciones graves causadas por gérmenes anaerobios susceptibles, así como en el tratamiento de infecciones graves causadas por estafilococos, estreptococos y neumococos.
Se ha demostrado que las cápsulas de DALACIN C son eficaces en el tratamiento de infecciones causadas por estafilococos resistentes a otros antibióticos; sin embargo, dado que se han aislado cepas de estafilococos resistentes a clindamicina, se deben realizar pruebas de sensibilidad durante la terapia con este antibiótico.
La clindamicina oral se puede utilizar en infecciones ginecológicas y pélvicas. Chlamydia trachomatis solo como terapia de mantenimiento en sujetos ya tratados por vía intravenosa.
La clindamicina es eficaz en el tratamiento de infecciones oportunistas por Toxoplasma gondii Y Pneumocystis jiroveci en pacientes inmunodeprimidos.
El uso de clindamicina debe reservarse para pacientes alérgicos a la penicilina o para pacientes para quienes el médico no indica penicilina.
El medicamento se puede administrar junto con otros antibióticos si es necesario.
Teniendo en cuenta la posible aparición de colitis grave, el médico, antes de iniciar una terapia con cápsulas de DALACIN C, debe evaluar cuidadosamente la posibilidad, también en relación con la naturaleza de la infección a tratar, de utilizar como alternativa fármacos menos tóxicos.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Población pediátrica
De 8 a 20 mg / kg / día repartidos en 3 o 4 administraciones según la gravedad de la infección.
Adultos
600-1200 mg / día divididos en 3 o 4 administraciones según la gravedad de la infección.
En la terapia de mantenimiento de las infecciones ginecológicas y pélvicas, después del tratamiento intravenoso, administrar 450 mg cada 6 horas durante 10-14 días.
Toxoplasmosis cerebral en pacientes inmunodeprimidos: 600-1200 mg cada 6 horas durante dos semanas, seguidos de 300-600 mg cada 6 horas hasta completar el curso de 8-10 semanas.
Cuando se combina clindamicina con pirimetamina la dosis de esta última es de 25-75 mg por vía oral durante 8-10 semanas, con dosis más altas de pirimetamina se recomienda administrar 10-20 mg / día de ácido folínico.
Neumonía por Pneumocystis jiroveci en pacientes inmunodeprimidos: 300-450 mg cada 6 horas durante 21 días combinados con 15-30 mg de primachina administrados por vía oral una vez al día durante 21 días.
Para evitar una posible irritación del esófago, las cápsulas de DALACIN C deben tragarse con un vaso de agua.
Nota: En caso de infecciones por estreptococos beta-hemolíticos, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 10 días para disminuir la probabilidad de fiebre reumática o glomerulonefritis.
04.3 Contraindicaciones -
La clindamicina está contraindicada en pacientes que hayan mostrado previamente hipersensibilidad al principio activo, a la lincomicina, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hora de la comida.
DALACIN C no debe administrarse a pacientes con diarrea o enfermedad inflamatoria intestinal (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas reacciones cutáneas graves, como reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática en pacientes que reciben tratamiento con clindamicina. ). Si se produce una reacción de hipersensibilidad o una reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con clindamicina e instituir la terapia adecuada (ver secciones 4.3 y 4.8).
El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y conduce a un crecimiento excesivo de Clostridium difficile. Esto se ha informado con el uso de casi todos los antibióticos, incluida la clindamicina. Clostridium difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la diarrea asociada Clostridium difficile (CDAD) y es una causa principal de "colitis inducida por antibióticos". También se requiere un historial médico cuidadoso ya que los casos de diarrea asociados con C. difícil también se han notificado más de dos meses después de la administración de antibióticos.
En pacientes que presentan diarrea después de la administración de antibióticos, es importante considerar el diagnóstico de CDAD. Puede progresar a colitis, incluida la colitis pseudomembranosa (ver sección 4.8), cuya gravedad puede variar de una colitis leve a una mortal. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea severa y persistente con calambres abdominales y puede haber sangre y moco en las heces. Si no se diagnostica y trata de inmediato, la colitis puede progresar a peritonitis, shock y megacolon tóxico. El examen endoscópico puede revelar colitis pseudomembranosa. Si se sospecha colitis, se recomienda un examen rectosigmoidoscópico. La presencia de colitis puede confirmarse aún más mediante el examen de heces fecales para Clostridium difficile en un medio selectivo y por el ensayo de toxinas Clostridium difficile. Si se sospecha o confirma diarrea inducida por antibióticos o colitis inducida por antibióticos, se debe suspender el tratamiento en curso con antibióticos, incluida clindamicina, y se deben tomar las medidas terapéuticas adecuadas de inmediato. En esta situación, los fármacos que inhiben la peristalsis están contraindicados.
Los antiperistálticos, opiáceos y difenoxilato más atropina pueden prolongar y / o empeorar las condiciones.
Se encontró que la vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa dependiente de antibióticos producida por Clostridium difficile. La dosis para adultos es de 500 mg a 2 g / día de vancomicina oral en tres a cuatro dosis durante un período de 7 a 10 días.
La colestiramina se une a la toxina in vitro: sin embargo, esta resina también se une a la vancomicina. Por tanto, en el caso de la administración simultánea de colestiramina y vancomicina, es aconsejable administrar cada fármaco en momentos diferentes.
Se han descrito algunos casos raros de recaída después del tratamiento con vancomicina.
Los datos disponibles hasta ahora muestran que los pacientes de edad avanzada y / o gravemente enfermos toleran peor la diarrea; En caso de que estos pacientes sean tratados con clindamicina, se debe prestar especial atención a los cambios en la frecuencia de las deposiciones.
Las cápsulas de DALACIN C deben prescribirse con precaución a personas con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, en particular colitis, y a personas atópicas.
En ocasiones, el uso de antibióticos puede provocar el desarrollo de gérmenes resistentes, especialmente levaduras. En caso de sobreinfección, tomar las medidas terapéuticas adecuadas. Durante la terapia prolongada, se deben realizar pruebas periódicas de función hepática y renal y hemogramas.
Deterioro de la función hepática y renal.
La vida media del fármaco sólo se modificó ligeramente en pacientes hepatonefro. Por lo tanto, en casos de insuficiencia hepática y renal de leve a media, no suele ser necesaria una reducción de la dosis, que puede ser necesaria en casos de deterioro severo de la enfermedad. la función del fármaco, hígado y riñón En caso de terapia prolongada, se deben realizar pruebas de función hepática y renal.
No se alcanzan niveles significativos de clindamicina en el líquido cefalorraquídeo, por lo que el medicamento no debe usarse para el tratamiento de la meningitis.
Los datos sobre el uso de DALACIN C en mujeres embarazadas son limitados, por lo que su uso solo debe realizarse si es estrictamente necesario (ver sección 4.6).
Información importante sobre algunos de los componentes.:
El medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Antagonistas de la vitamina K
Se han notificado aumentos de las pruebas de coagulación (PT / INR) y / o hemorragias en pacientes tratados con clindamicina en combinación con antagonistas de la vitamina K (p. Ej., Warfarina, acenocumarol y fluindiona). Por tanto, las pruebas de coagulación en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K deben monitorizarse con frecuencia.
Se ha demostrado que la clindamicina inyectada induce un bloqueo neuromuscular que puede potenciar la actividad de otros fármacos bloqueantes neuromusculares (por ejemplo: éter, tubocurarina, pancuronio), por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes que toman dichos fármacos.
Se ha informado de una acción sinérgica con metronidazol contra Bacteroides fragilis.
La asociación con gentamicina puede determinar ocasionalmente un sinergismo y nunca un antagonismo.
Se ha demostrado la reactividad cruzada entre clindamicina y lincomicina.
Se ha demostrado un antagonismo in vitro entre clindamicina y eritromicina, por lo tanto, debido a la posible relevancia clínica, los dos medicamentos no deben administrarse concomitantemente.
La administración de clindamicina y primachina a voluntarios VIH positivos no afectó significativamente los parámetros farmacocinéticos de zidovudina.
Algunos antibióticos pueden reducir la eficacia de las píldoras anticonceptivas orales, por lo que se deben considerar precauciones anticonceptivas adicionales durante el tratamiento.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas y conejos después de la administración oral y subcutánea no han mostrado signos de alteración de la fertilidad o daño fetal causado por clindamicina, excepto en dosis que inducen toxicidad materna. Los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos.
En los seres humanos, la clindamicina atraviesa la placenta. Después de dosis repetidas, las concentraciones de líquido amniótico fueron aproximadamente el 30% de las concentraciones en sangre materna.
En estudios clínicos en mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina en el segundo y tercer trimestre no se asoció con un aumento en la frecuencia de anomalías congénitas. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres en el primer trimestre del embarazo.
Durante el embarazo, la clindamicina solo debe usarse si es estrictamente necesario.
Hora de la comida
Se ha encontrado clindamicina administrada por vía oral y parenteral en la leche materna en concentraciones que oscilan entre 0,7 y 3,8 μg / ml. Debido a las posibles reacciones adversas graves en los bebés, las mujeres que amamantan no deben tomar clindamicina.
Fertilidad
Los estudios de fertilidad en ratas tratadas con clindamicina oral no mostraron efectos sobre la fertilidad o la capacidad reproductiva.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de clindamicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables -
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, clasificadas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
* Reacciones adversas identificadas en la experiencia postcomercialización.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Como no hay efectos secundarios relacionados con la dosis, la sobredosis es un problema poco común, especialmente si el medicamento se administra según las indicaciones.
La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar la clindamicina del suero.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico - lincosamidas.
Código ATC: J01FF01.
Las cápsulas de DALACIN C contienen clorhidrato de clindamicina, un antibiótico semisintético obtenido por sustitución con un átomo de cloro del grupo 7-hidroxilo en la molécula de lincomicina.
Actividad microbiológica: la clindamicina tiene una "actividad in vitro contra cepas aisladas de los siguientes microorganismos:
Cocos aerobios grampositivos, que comprenden:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (incluidas las cepas productoras de penicilinasa). Cuando se prueban in vitro, algunas cepas de estafilococos originalmente resistentes a eritromicina desarrollan rápidamente resistencia a clindamicina, estreptococos (excluyendo S. Faecalis), neumococos, Chlamydia trachomatis (cepas sensibles).
Bacilos anaerobios gramnegativos, que comprenden:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Bacilos aerobios grampositivos anaeróbicos, que comprenden:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Cocos grampositivos anaeróbicos y microaerofílicos, que incluyen:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Estreptococos microaerófilos.
Clostridios: los clostridios son más resistentes que la mayoría de los anaerobios a la clindamicina. La mayoría de C.perfringens son sensibles, pero otras especies, por ejemplo yo C.sporogenes y de C. tercio, son frecuentemente resistentes a la clindamicina. Se recomienda una prueba de sensibilidad. Se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina, así como antagonismo. in vitro entre clindamicina y eritromicina, por lo que no deben administrarse simultáneamente.
Protozoos:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios sanos (24 sujetos adultos) han demostrado que después de la administración oral de una dosis de 150 mg de clorhidrato de clindamicina, el fármaco se absorbe rápidamente. Se alcanzó un pico sérico medio de 2,50 mcg / ml en 45 minutos; los niveles séricos medios después de 3 horas y después de 6 horas fueron de 1,51 mcg / ml y 0,70 mcg / ml, respectivamente.
Absorción
La absorción tras la administración oral es prácticamente completa (90%) y la ingesta concomitante de alimentos no modifica apreciablemente las concentraciones séricas; los niveles en sangre fueron uniformes y predecibles en todos los sujetos y en diversas dosis. La administración repetida de cápsulas de DALACIN C durante un máximo de 14 días no mostró acumulación ni cambios en el metabolismo del fármaco. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar la clindamicina del suero.
Las concentraciones séricas de clindamicina aumentan linealmente con el aumento de la dosis y superan la MIC (concentración mínima inhibitoria) para la mayoría de los organismos indicados durante un período de al menos 6 horas después de la administración de las dosis terapéuticas indicadas.
Distribución
La clindamicina se distribuye ampliamente en los líquidos y tejidos corporales (incluido el tejido óseo). La vida media media es de 2,4 horas.
Eliminación
Aproximadamente el 10% del fármaco se excreta en forma biológicamente activa en la orina y el 3,6% en las heces; el resto se excreta en forma de metabolitos bioinactivos.
La administración de clindamicina y primachina a voluntarios VIH positivos no afectó significativamente los parámetros farmacocinéticos de zidovudina.
En la leche materna, la clindamicina está presente en cantidades entre 0,7 y 3,8 mcg / ml.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de toxicidad aguda relacionados con el animal de experimentación son los siguientes:
El clorhidrato de clindamicina administrado a la rata Spartan Sprague Dawley y al perro Beagle por vía oral durante un año a dosis de 30-100 y 300 mg / kg / día (3 g / día para el perro) fue bien tolerado.
El examen histopatológico no reveló diferencias significativas entre los grupos de animales tratados con el fármaco y los controles.
La dosis de 600 mg / kg / día administrada por SG durante 6 meses fue bien tolerada por la rata, mientras que en el perro se observaron manifestaciones gastrointestinales tóxicas (vómitos, anorexia y pérdida de peso).
En los estudios de desarrollo embriofetal tras la administración oral del producto en ratas y en los estudios de desarrollo embriofetal tras la administración subcutánea del producto en ratas y conejos, no se observó toxicidad en el desarrollo, excepto a dosis que causarían toxicidad materna.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, lactosa monohidrato;
constituyentes de la cápsula: dióxido de titanio, gelatina.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de PVC transparente acoplado y aluminio, lacado con pintura termosellable.
"DALACIN C 150 mg cápsulas duras" 12 cápsulas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
vía Isonzo, 71-04100 Latina (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
022633059 "DALACIN C 150 mg cápsulas duras" 12 cápsulas
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 23 de noviembre de 1973
Fecha de la renovación más reciente: 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
23 de mayo de 2016
