Ingredientes activos: Minoxidil
MINOXIMEN 5% solución cutánea
Los prospectos de Minoximen están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- MINOXIMEN 5% solución cutánea
- MINOXIMEN solución cutánea al 2%
¿Por qué se usa Minoximen? ¿Para qué sirve?
Minoximen contiene el ingrediente activo minoxidil y es un medicamento tópico para estimular el crecimiento del cabello, que se aplica en el cuero cabelludo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de la alopecia androgénica (calvicie).
No se ha determinado la eficacia de Minoximen en las siguientes formas: alopecia congénita (presente desde el nacimiento) localizada o generalizada; alopecia cicatricial (caída irreversible del cabello asociada a la formación de cicatrices, que suelen afectar al cuero cabelludo) de diversa índole (postraumática, origen psíquico o infeccioso); alopecia aguda difusa causada por sustancias tóxicas o medicamentos en los que el recrecimiento del cabello está condicionado por la supresión de la causa específica; área celsi (pérdida de cabello generalmente reversible en áreas claramente definidas, que típicamente involucra la barba y el cuero cabelludo).
Hable con su médico si no mejora o empeora después de 3-4 meses de tratamiento.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Minoximen
No use Minoximen
- Si es alérgico al minoxidil oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene enfermedad de las arterias coronarias (cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón), arritmias (cambios en el ritmo del corazón), insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para proporcionar suficiente oxígeno para que todo el cuerpo lo necesite). o enfermedad cardíaca (enfermedades que afectan las válvulas cardíacas).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia (consulte "Embarazo y lactancia").
Si tiene otros problemas circulatorios o cardíacos, incluida la hipertensión (presión arterial alta), su médico decidirá si Minoximen es adecuado para usted.
Si tiene hipertensión (presión arterial alta), incluso si está recibiendo tratamiento para esta afección, su médico deberá controlarlo de cerca mientras usa Minoximen.
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años (ver "Niños y adolescentes") y en pacientes adultos mayores de 55 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Minoximen
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Minoximen.
Antes de iniciar el tratamiento con Minoximen, debe someterse a un examen médico durante el cual su médico se asegurará de que tiene un cuero cabelludo normal.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso local puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (aumento de la reactividad) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). En este caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para establecer un "adecuado terapia.
En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, lesiones cutáneas, membranas mucosas), el minoximeno provoca ardor e irritación. En este caso, lavar la zona con abundante agua fresca.
Si tiene otros problemas cardiovasculares, incluida la hipertensión (presión arterial alta), solo tome Minoximen bajo estricta supervisión médica.
Aunque la experiencia con el uso de minoxidil no ha demostrado que exista una absorción suficiente de minoxidil para causar efectos sistémicos (en todo el organismo), se produce cierta absorción de minoxidil a través del cuero cabelludo y existe un riesgo potencial de efectos sistémicos como la retención de sal y líquidos. , edema generalizado y local (retención de líquidos), derrame pericárdico (acumulación de líquido en el saco pericárdico), pericarditis (inflamación del pericardio), taponamiento cardíaco (acumulación de líquido o sangre dentro de la cavidad pericárdica), taquicardia, angina (dolor de pecho) causada por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón) o un aumento de la hipotensión ortostática (caída repentina de la presión al pasar de estar acostado a estar de pie) inducida por medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, como guanetidina y derivados (ver "Otros medicamentos y Minoximen" y "Si usa más Minoximen del que debería ").
Si ha tenido problemas cardíacos latentes (ocultos) en el pasado, su médico le advertirá que Minoximen puede empeorar estos problemas. Su médico comprobará periódicamente cualquier sospecha de efectos sistémicos causados por el minoxidil.
Deje de tomar Minoximen y consulte a su médico si experimenta efectos secundarios sistémicos o reacciones dermatológicas (cutáneas).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Minoximen en personas menores de 18 años ya que no se ha establecido su tolerabilidad y eficacia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Minoximen?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Actualmente no se conocen interacciones asociadas con el uso de Minoximen.
Consulte a su médico y use Minoximen con precaución en caso de tratamiento con corticosteroides tópicos (antiinflamatorios locales) o en caso de enfermedades dermatológicas concomitantes, ya que actualmente se desconocen los efectos de Minoximen en pacientes con estas enfermedades.
Aunque no está clínicamente probado, su hipotensión ortostática puede aumentar si recibe tratamiento concomitante con vasodilatadores periféricos (medicamentos utilizados para tratar afecciones que afectan a los vasos sanguíneos de partes del cuerpo como brazos y piernas).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Minoximen no debe usarse durante el embarazo (ver "No use Minoximen"). Se desconocen los efectos de Minoximen durante el embarazo.
Hora de la comida
Minoximen no debe usarse si está amamantando (vea "No use Minoximen").
Conducción y uso de máquinas
Minoximen no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
La solución cutánea de minoximen al 5% contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Minoximen: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 ml dos veces al día, que se aplicará en el cuero cabelludo, comenzando por el centro de la zona afectada.
La dosis es independiente del tamaño del área a tratar.
La dosis diaria total no debe exceder los 2 ml.
Después de aplicar Minoximen, lávese las manos con cuidado.
Aplique Minoximen solo sobre el cabello y el cuero cabelludo completamente secos. No aplique Minoximen a otras áreas del cuerpo.
Desenrosque la tapa e inserte el gotero graduado en el frasco. Después de llenarlo hasta la marca de 1 ml, aplique unas gotas de Minoximen en el cuero cabelludo y distribuya el líquido con las yemas de los dedos por toda la zona calva (sin pelo).
Repita hasta que se haya aplicado la dosis completa de 1 ml. Al final de su uso, enrosque firmemente el gotero en el frasco.
La experiencia clínica con Minoximen indica que pueden ser necesarias 2 aplicaciones por día durante un período de 3-4 meses antes de que aparezcan signos evidentes de crecimiento del cabello. La aparición de estos signos y su intensidad varían de un paciente a otro. En todos los casos, el médico deberá evaluar la oportunidad de suspender el tratamiento si no se observa ningún resultado terapéutico dentro de este período.
Después de la interrupción de la terapia, el retorno a la condición previa al tratamiento ocurre dentro de los 3-4 meses.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Minoximen
Si usa más Minoximen del que debiera
La ingestión accidental de Minoximen puede provocar efectos indeseables graves. La ingestión accidental del fármaco conduce a su absorción total en el tracto gastrointestinal, con los consiguientes efectos sistémicos relacionados con su acción vasodilatadora.
Los signos y síntomas de tomar demasiado minoxidil pueden ser efectos cardiovasculares (que afectan al corazón y los vasos sanguíneos) asociados con la retención de líquidos, disminución de la presión arterial y taquicardia.
Si se presentan los síntomas anteriores, comuníquese con su médico, quien le recetará el tratamiento más adecuado para usted.
Por ejemplo, la retención de líquidos puede tratarse con una terapia diurética adecuada (terapia farmacológica que aumenta la producción de orina y, por tanto, la eliminación). La taquicardia se puede controlar administrando un ß-bloqueante (fármacos que actúan sobre el sistema cardiovascular, reduciendo la frecuencia cardíaca y presión arterial.) La hipotensión se puede tratar con la administración intravenosa de solución salina normal. Los fármacos simpaticomiméticos (fármacos capaces de imitar los efectos del sistema nervioso simpático a nivel de varios órganos y tejidos), como la noradrenalina y la adrenalina, deben evitarse por su excesiva actividad estimulante cardíaca.
Si olvidó usar Minoximen
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del minoximeno?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos secundarios que pueden ocurrir son:
Efectos secundarios frecuentes
- Irritación local consistente en descamación (pérdida de la capa superior de la piel), eritema, dermatitis (inflamación de la piel), picazón, piel seca, hipertricosis (aumento de cabello) en áreas distintas de las tratadas con Minoximen, sensación de ardor y erupción.
En un estudio clínico se demostró que las reacciones dermatológicas son más frecuentes en pacientes tratados con solución cutánea de Minoximen al 5% que en pacientes tratados con solución cutánea de Minoximen al 2%.
Efectos secundarios poco frecuentes
- reacciones alérgicas (sensibilización, urticaria, eritema generalizado y edema facial).
- mareos, hormigueo, dolores de cabeza (dolor de cabeza), debilidad, neuritis (inflamación de los nervios).
- edema (acumulación de líquido).
- eccema (reacción inflamatoria de la piel).
- irritación de ojo.
- cambio de gusto.
- infecciones del oído (especialmente otitis externa).
- alteraciones visuales.
Efectos secundarios que ocurren raramente
- anomalía del cabello, exacerbación (aumento) de la caída del cabello, alopecia (disminución de la cantidad de cabello).
- dolores de pecho, cambios en la presión arterial, cambios en la frecuencia cardíaca.
- hepatitis (inflamación del hígado), cálculos renales.
- disfunciones sexuales.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Minoximen
1 ml de solución cutánea contiene 50 mg de minoxidil.
Los otros componentes son propilenglicol, alcohol, agua purificada.
Aspecto de Minoximen y contenido del envase
Frasco de 60 ml con tapón de rosca, que contiene una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, con el característico olor del etanol (alcohol etílico).
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MINOXIMEN 5% SOLUCIÓN PARA LA PIEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 mL de solución cutánea contienen:
Principio activo: minoxidil 5 g
Excipiente con efectos conocidos: propilenglicol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para la piel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
MINOXIMEN está indicado para el tratamiento sintomático de la alopecia androgénica.
No se ha comprobado la eficacia de MINOXIMEN en las siguientes formas: alopecia congénita localizada o generalizada; alopecia cicatricial de diversos tipos (origen postraumático, psíquico o infeccioso); alopecia aguda difundida por sustancias tóxicas, por medicamentos en los que el cabello vuelve a crecer está condicionado por la supresión de la causa específica; área celsi.
Además, no se ha establecido la tolerabilidad y eficacia de MINOXIMEN en pacientes menores de 18 años y en pacientes mayores de 55 años.
04.2 Posología y forma de administración
SÓLO PARA USO EXTERNO. Utilice MINOXIMEN únicamente siguiendo las instrucciones.
Dosis
Se debe aplicar una dosis de 1 ml de MINOXIMEN dos veces al día en el cuero cabelludo, comenzando desde el centro del área afectada. La dosis es independiente del tamaño de la zona a tratar La dosis diaria total no debe exceder los 2 mL Después de aplicar MINOXIMEN lávese las manos cuidadosamente.
Aplicar MINOXIMEN solo sobre el cabello y el cuero cabelludo completamente secos. No aplique MINOXIMEN en otras áreas del cuerpo.
La experiencia clínica con MINOXIMEN indica que pueden ser necesarias aplicaciones dos veces al día durante 3-4 meses antes de que aparezcan signos obvios de crecimiento del cabello. El inicio de estos signos y su intensidad varían de un paciente a otro. En todos los casos, el médico deberá evaluar la conveniencia de suspender el tratamiento si no se observa ningún resultado terapéutico dentro de este período La recaída al estado previo al tratamiento después de la suspensión de la terapia ocurre dentro de los 3-4 meses.
Método de administración
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento
Desenrosque la tapa e inserte el gotero. Después de llenarlo hasta la marca de 1 ml, aplique unas gotas de MINOXIMEN en el cuero cabelludo y distribuya el líquido con las yemas de los dedos sobre toda la zona calva. Repita hasta que se haya aplicado la dosis completa de 1 ml. la botella.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
MINOXIMEN no debe utilizarse en presencia de enfermedad coronaria, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o valvulopatías. Ante otros trastornos cardiovasculares, el uso de MINOXIMEN está sujeto al juicio del médico, por lo que los pacientes hipertensos, incluidos los que están en tratamiento por esta patología, deben ser sometidos a una estrecha supervisión médica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los pacientes que vayan a someterse a terapia con MINOXIMEN deben tener un historial médico y someterse a exámenes físicos, y el médico debe asegurarse de que el cuero cabelludo del paciente sea normal.
Aunque los estudios clínicos extensos realizados con MINOXIMEN no han demostrado que exista una absorción suficiente de minoxidil para causar efectos sistémicos, se produce cierta absorción de minoxidil a través del cuero cabelludo y existe un riesgo potencial de efectos sistémicos como retención de sal y líquidos, edema. local, derrame pericárdico, pericarditis, taponamiento cardíaco, taquicardia, angina o aumento de la hipotensión ortostática inducida por fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados.
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca subyacente que MINOXIMEN puede empeorar estos trastornos. Los pacientes deben ser monitoreados periódicamente por cualquier sospecha de efectos sistémicos causados por minoxidil.
En caso de efectos secundarios sistémicos o reacciones dermatológicas, suspenda la administración del medicamento y consulte a su médico.
Se han informado casos de tumores mamarios en ratones hembra y tumores de las glándulas suprarrenales y prepucio en ratas macho en experimentos de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones. Sin embargo, no hay evidencia de que estos resultados predigan un riesgo similar para los humanos.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar al médico para instituir la terapia adecuada.
En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, abrasiones cutáneas, membranas mucosas), el minoximeno provoca ardor e irritación. Por lo tanto, la zona debe lavarse con abundante agua dulce.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Actualmente se desconocen los efectos de MINOXIMEN en pacientes con enfermedades dermatológicas concomitantes o en pacientes tratados con corticosteroides tópicos u otras preparaciones dermatológicas.
Actualmente no se conocen interacciones asociadas con el uso de MINOXIMEN. Aunque no se ha demostrado clínicamente, existe la posibilidad de un aumento de la hipotensión ortostática en pacientes que reciben terapia concomitante con vasodilatadores periféricos.
04.6 Embarazo y lactancia
Se desconocen los efectos de MINOXIMEN en el embarazo. El minoxidil administrado por vía sistémica se excreta en la leche materna. MINOXIMEN no debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
MINOXIMEN no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más frecuentes que ocurrieron durante los ensayos clínicos con MINOXIMEN fueron reacciones dermatológicas menores. El efecto secundario más frecuente fue la irritación local, consistente en descamación, eritema, dermatitis, picazón, piel seca, hipertricosis (en áreas distintas a las tratadas con MINOXIMEN), sensación de ardor y erupción. En un estudio clínico realizado con MINOXIMEN solución cutánea al 5%, MINOXIMEN solución cutánea al 2% y placebo, las reacciones dermatológicas, generalmente de gravedad moderada, fueron más frecuentes en el grupo tratado con la solución al 5%. La naturaleza y severidad de las reacciones que ocurrieron en los grupos de Solución al 2% y Solución al 5% fueron similares, pero su incidencia fue mayor en el último. Otros efectos indeseables, que ocurrieron con poca frecuencia, incluyen: reacciones alérgicas (sensibilización, urticaria, eritema generalizado y edema), mareos, hormigueo, dolores de cabeza, debilidad, neuritis, edema, eccema, irritación ocular, alteraciones del gusto, infecciones del oído (en particular otitis externa) y alteraciones visuales.
Los efectos secundarios que ocurren con poca frecuencia incluyen anomalías en el cabello, exacerbación de la caída del cabello, alopecia, dolor en el pecho, cambios en la presión arterial, cambios en la frecuencia cardíaca, hepatitis, cálculos renales y disfunción sexual.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
La ingestión accidental de MINOXIMEN podría provocar efectos indeseables graves.
Tras la ingestión accidental, el minoxidil se absorbe totalmente a través del tracto gastrointestinal y puede provocar efectos sistémicos relacionados con su acción vasodilatadora. Es probable que los signos y síntomas de una sobredosis de drogas sean efectos cardiovasculares asociados con la retención de líquidos, disminución de la presión arterial y taquicardia. La retención de líquidos se puede tratar con una terapia diurética adecuada. La taquicardia se puede controlar mediante la administración de un bloqueador beta. La hipotensión puede tratarse con la administración intravenosa de solución salina normal, debiendo evitarse los fármacos simpaticomiméticos, como la noradrenalina y la adrenalina, debido a su excesiva actividad estimulante cardíaca.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Se ha demostrado que el minoxidil, por aplicación tópica, estimula el crecimiento del cabello en personas con alopecia androgénica. La estimulación del crecimiento del cabello generalmente comienza después de aproximadamente 3-4 meses de aplicación del producto y varía de un paciente a otro. Sobre la base del recuento de cabello "no velloso", se encontró que el estímulo para volver a crecer era mayor después del uso de la solución MINOXIMEN al 5% en lugar de la solución al 2%. Con la suspensión del uso de MINOXIMEN, el nuevo crecimiento del cabello y la recurrencia de los síntomas previos al tratamiento se produce dentro de los 3-4 meses.Se desconoce el mecanismo de acción exacto de MINOXIMEN en el tratamiento de la calvicie androgénica.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
MINOXIMEN, aplicado tópicamente, es poco absorbido por la piel normal y sana y menos del 2% de la dosis total aplicada llega a la circulación sistémica. Se desconoce el efecto de las enfermedades dermatológicas concomitantes sobre la absorción.
Después de suspender la aplicación tópica de MINOXIMEN, aproximadamente el 95% del minoxidil absorbido sistémicamente se elimina en 4 días. Los procesos de biotransformación que sufre el minoxidil después de la aplicación tópica de MINOXIMEN aún no se han determinado completamente.
Minoxidil no atraviesa la barrera hematoencefálica.
El minoxidil y sus metabolitos son hemodializables y se excretan principalmente en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos relativos al animal de experimentación son los siguientes:
DL50, administración oral:
• rata: entre 1321 y 3492 mg / kg
• ratón: entre 2456 y 2648 mg / kg
DL50, administración cutánea:
• rata:> 2007 mg / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Propilenglicol, alcohol, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de polietileno; tapón de rosca en polipropileno con junta de polietileno con gotero graduado.
Botella de 60 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 026729032.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre de 1994
Fecha de la renovación más reciente: mayo de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2015