Ingredientes activos: fluorometolona
FLUATON 0,1% colirio en suspensión
Los prospectos de Fluaton están disponibles para los tamaños de envase:- FLUATON 0,1% colirio en suspensión
- Pomada oftálmica FLUATON 0,1%
Indicaciones ¿Por qué se usa Fluaton? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiinflamatorio
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Fluaton está indicado en formas inflamatorias agudas y subagudas del segmento anterior del ojo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fluaton
- Hipertensión intracraneal;
- herpes simple agudo y la mayoría de las otras enfermedades por virus de la córnea en la fase ulcerativa aguda, excepto en asociación con quimioterapia específica para el virus herpético, conjuntivitis con queratitis ulcerosa incluso en la fase inicial (prueba de fluoresceína +);
- tuberculosis del ojo;
- micosis del ojo;
- oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis purulenta y herpética que pueden enmascararse o agravarse con corticosteroides;
- orzuelo.
En la queratitis herpética viral, no se recomienda su uso y posiblemente esté permitido bajo la estricta supervisión del oftalmólogo.
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Generalmente contraindicado en el embarazo y la lactancia: contraindicado en niños menores de dos años (ver Advertencias especiales).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluaton
La terapia con esteroides en el tratamiento del herpes simple estromal requiere mucho cuidado; se requiere una monitorización frecuente con lámpara de hendidura.
Durante tratamientos prolongados es recomendable realizar controles frecuentes del tono ocular. El uso prolongado puede causar problemas: no se recomienda la aplicación ininterrumpida durante más de un mes.
El uso prolongado podría causar glaucoma, daño al nervio óptico, defectos de agudeza y campo visual, formación de cataratas subcapsulares posteriores o ayudar a estabilizar infecciones oculares secundarias por patógenos liberados del tejido ocular.
En las enfermedades que provocan el adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, se sabe que se produce una perforación debido a los esteroides tópicos.
Las infecciones de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse junto con aplicaciones prolongadas de esteroides; por lo tanto, esta posibilidad debe considerarse en cualquier tipo de úlcera corneal donde se esté usando o se haya usado un esteroide. En cualquier caso, en caso de infecciones es necesario instituir una "terapia de cobertura adecuada".
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluaton?
No se encontraron interacciones e incompatibilidades particulares con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
No se ha demostrado seguridad y eficacia en niños menores de dos años.
Las gotas para los ojos en el envase monodosis, que no contienen conservantes, deben usarse para un solo apósito y en un solo paciente y, por lo tanto, el frasco debe desecharse incluso si hay medicación residual en él.
El frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio: no aplicar con lentes de contacto. En el caso de los usuarios de lentes de contacto, use el mismo solo 15 minutos después de usar el producto.
Embarazo y lactancia
Los corticosteroides mostraron actividad teratogénica en animales de experimentación. No hay estudios de seguridad en mujeres embarazadas, por lo tanto, el uso durante el embarazo solo puede llevarse a cabo después de una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación riesgo / beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Fluaton no modifica el estado de alerta y, por lo tanto, también se puede administrar a pacientes que tienen que conducir automóviles.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fluaton: Posología
Inculcar en el ojo, después de agitar vigorosamente el frasco, 2 gotas 2 a 4 veces al día, según prescripción médica.
Instrucciones de uso
Fluaton 0,1% en envase monodosis
Antes de usar, asegúrese de que el envase de dosis única esté intacto.
Separe el envase monodosis de la tira.
Abrir girando la parte superior sin tirar
Evite que la punta del envase entre en contacto con el ojo o cualquier otra superficie.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluaton?
Ocasionalmente, pueden ocurrir localmente sensaciones de ardor, irritación, fenómenos de hipersensibilidad individual de diferentes tipos hacia el producto, donde esto sucede es necesario detener el tratamiento y consultar al médico.
El uso prolongado podría causar glaucoma, daño a los nervios ópticos, defectos en la agudeza y el campo visual, formación de cataratas subcapsulares posteriores o el establecimiento de infecciones oculares secundarias por patógenos liberados del tejido ocular.
En las enfermedades que provocan el adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, se sabe que se produce la perforación del globo (ver también Precauciones de uso).
El cumplimiento de las instrucciones dadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
El paciente debe informar cualquier efecto indeseable al médico tratante o al farmacéutico si lo encuentra.
Caducidad y retención
Esta fecha está destinada al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
Advertencia: No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Gotas para los ojos en frasco de 5 ml: la vida útil del medicamento después de la primera apertura del envase es de 28 días.
Gotas para los ojos en envase monodosis: El producto no contiene conservantes: después de abrir el envase, el producto debe administrarse y el frasco monodosis debe desecharse aunque solo se utilice parcialmente.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Fluaton 0,1% colirio en suspensión - frasco de 5 ml
- Ingrediente activo: 0,1 g de fluoromeolona
- Excipientes: alcohol polivinílico, cloruro de benzalconio, edetato de sodio, cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, polisorbato 80, agua purificada.
Fluaton 0,1% colirio en suspensión - envases monodosis de 0,4 ml
- Principio activo: 0,1 g de fluoromeolona
- Excipientes: alcohol polivinílico, edetato de sodio, cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, polisorbato 80, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gotas para los ojos, suspensión.
Caja de 1 botella de 5 ml; Caja de 20 envases monodosis de 0,4 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
FLUATON 0.1% GOTAS PARA LOS OJOS, SUSPENSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 ml de colirio Fluaton contienen
Principio activo: Fluorometolona 0,1 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver secciones 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gotas para los ojos, suspensión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Fluaton está indicado en formas inflamatorias agudas y subagudas del segmento anterior del ojo.
04.2 Posología y forma de administración -
Inculcar en el ojo, después de agitar vigorosamente el frasco, 2 gotas 2 a 4 veces al día según prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones -
a) hipertensión intraocular;
b) herpes simple agudo y la mayoría de las otras enfermedades por virus corneales en la fase ulcerativa aguda, excepto en asociación con agentes quimioterapéuticos específicos para el virus herpético, conjuntivitis con queratitis ulcerosa también en la fase inicial (prueba de fluoresceína +);
c) tuberculosis del ojo;
d) micosis del ojo;
e) oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis purulenta y herpética que pueden enmascararse o agravarse con corticosteroides;
f) orzuelo.
En la queratitis herpética viral, no se recomienda su uso y posiblemente esté permitido bajo la estricta supervisión del oftalmólogo.
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Generalmente contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver párrafo 4.6); contraindicado en niños menores de dos años (ver párrafo 4.4)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
La terapia con esteroides en el tratamiento del herpes simple estromal requiere mucho cuidado; se requiere una monitorización frecuente con lámpara de hendidura.
Durante tratamientos prolongados es recomendable realizar controles frecuentes del tono ocular. El uso prolongado puede causar problemas: no se recomienda la aplicación ininterrumpida durante más de un mes.
El uso prolongado podría causar glaucoma, daño al nervio óptico, defectos de agudeza y campo visual, formación de cataratas subcapsulares posteriores o ayudar a estabilizar infecciones oculares secundarias por patógenos liberados del tejido ocular.
En las enfermedades que provocan el adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, se sabe que se produce una perforación debido a los esteroides tópicos.
Las infecciones de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse junto con aplicaciones prolongadas de esteroides; por lo tanto, esta posibilidad debe considerarse en cualquier tipo de úlcera corneal donde se esté usando o se haya usado un esteroide.
En cualquier caso, en caso de infecciones es necesario instituir una "terapia de cobertura adecuada".
No se ha demostrado la seguridad y eficacia en niños menores de dos años.
Las gotas para los ojos en el envase monodosis, que no contienen conservantes, deben usarse para un solo apósito y en un solo paciente y, por lo tanto, el frasco debe desecharse incluso si hay medicación residual en él.
El frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio: no aplicar con lentes de contacto.
En el caso de los usuarios de lentes de contacto, use el mismo solo 15 minutos después de usar el producto.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han informado interacciones e incompatibilidades particulares con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia -
Los corticosteroides mostraron actividad teratogénica en animales de experimentación.
No hay estudios de seguridad en mujeres embarazadas, por lo tanto, el uso durante el embarazo solo puede llevarse a cabo después de una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación riesgo / beneficio.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Fluaton no modifica el estado de alerta y, por lo tanto, también se puede administrar a pacientes que tienen que conducir automóviles.
04.8 Efectos indeseables -
Ocasionalmente, pueden ocurrir localmente sensaciones de ardor, irritación, fenómenos de hipersensibilidad individual de diferentes tipos hacia el producto, donde esto sucede es necesario detener el tratamiento y consultar al médico.
El uso prolongado podría causar glaucoma, daño a los nervios ópticos, defectos en la agudeza y el campo visual, formación de cataratas subcapsulares posteriores o el establecimiento de infecciones oculares secundarias por patógenos liberados del tejido ocular.
En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea y la esclerótica, se sabe que se produce una perforación del globo ocular (ver también sección 4.4).
04.9 Sobredosis -
La bajísima toxicidad del producto observada tanto en animales como en humanos nos lleva a no considerar la necesidad de intervenciones específicas incluso en casos de ingestión accidental.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
La numerosa literatura clínica sobre el producto destaca su notable eficacia en la terapia de formas inflamatorias del segmento anterior del ojo, tanto graves como leves; en cualquier caso, nunca se ha demostrado un aumento significativo de la presión intraocular ni siquiera con tratamientos prolongados (más de 30 dias).
En estudios clínicos recientes se ha demostrado que el uso de fluorometolona al 0,1% tiene una válida actividad antiinflamatoria útil para el tratamiento de inflamaciones resultantes de la terapia con láser, siendo evidente el efecto preventivo sobre la aparición de sinequias anteriores que limitan su eficacia. de la trabeculoplastia láser.
La presencia de alcohol polivinílico (PVA) en las gotas oftálmicas de Fluaton ha demostrado en un ensayo clínico comparativo con una formulación sin PVA mejorar significativamente los síntomas relacionados con la inestabilidad de la película lagrimal.
S01BA07.
Oftalmológico - antiinflamatorio.
La fluoromeolona es un corticosteroide que tiene una notable actividad antiinflamatoria local (40 veces la de la cortisona). Esta actividad se lleva a cabo mediante la reducción del número de células inflamatorias y la producción de fibrina. La fluorometolona, como otros esteroides, reduce la capacidad de "curar. La fluorometolona ha mostrado una capacidad reducida" para inducir cambios clínicamente significativos en la presión intraocular.
El Fluaton también contiene PVA.
Esta sustancia, que realiza la función de estabilizar la película lagrimal, es capaz de prevenir trastornos relacionados con la condición de ojo seco concomitante con el estado inflamatorio.
Esta sintomatología (ardor, sensación de cuerpo extraño y ojos secos), que en la fase activa se confunde con la específica de la enfermedad, se vuelve predominante cuando ésta se encuentra en proceso de recuperación.
El PVA, formando una tenaz película protectora sobre el epitelio corneal, previene o limita la manifestación de dichos síntomas.
También le permite mejorar aún más la tolerabilidad local de las gotas para los ojos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El fármaco se absorbe igualmente bien con la córnea intacta y dañada. La absorción sistémica es completamente irrelevante y nunca ha sido un problema clínico.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
El principio activo tiene una DL50 igual a 2450 mg / kg por vía intraperitoneal en ratas, una dosis considerablemente superior a la utilizada en la clínica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Fluaton 0,1% colirio en suspensión - frasco de 5 ml
Alcohol polivinílico, cloruro de benzalconio, edetato de sodio, cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, polisorbato 80, agua purificada.
Fluaton 0,1% colirio en suspensión - envases monodosis de 0,4 ml
Alcohol polivinílico, edetato de sodio, cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, polisorbato 80, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
No conocida.
06.3 Período de validez "-
Fluaton 0,1% colirio en suspensión - frasco de 5 ml
3 años.
Validez después de la primera apertura: 28 días.
Fluaton 0,1% colirio en suspensión - envases monodosis de 0,4 ml
24 meses.
El producto no contiene conservantes: después de abrir el envase, el producto debe administrarse y el frasco monodosis debe desecharse aunque solo se utilice parcialmente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Fluaton 0,1% colirio en suspensión - frasco de 5 ml
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
Fluaton 0,1% colirio en suspensión - envases monodosis de 0,4 ml
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Fluaton 0,1% colirio en suspensión - frasco de 5 ml
Frasco de plástico completo con gotero y tapón con cierre de rosca.
El material utilizado para la producción de los frascos y cuentagotas es de polietileno de baja densidad, el de los tapones de poliestireno. Envase de 1 botella.
Fluaton 0,1% colirio en suspensión - envases monodosis de 0,4 ml
Frasco monodosis en polietileno de baja densidad. Las botellas se ensamblan en tiras de 10 unidades, cada tira está protegida por una carcasa de aluminio termosellada. Envase de 20 envases monodosis.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Fluaton colirio en suspensión 0,1% - botella de 5 ml AIC N ° 023503028
Fluaton 0,1% colirio en suspensión - envases monodosis de 0,4 ml
AIC N ° 023503030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Gotas para los ojos multidosis
Fecha de la primera autorización: octubre de 1976
Renovación de la autorización: junio de 2010
Gotas para los ojos de dosis única
Fecha de la primera autorización: marzo de 2005
Renovación de la autorización: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Septiembre de 2016
