¿Qué es Pylobactell?
Pylobactell es una prueba de diagnóstico. Está disponible como un kit que incluye un comprimido blanco soluble que contiene 100 mg del principio activo urea 13C.
¿Para qué se utiliza Pylobactell?
Pylobactell se utiliza para el diagnóstico de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en el estómago y el duodeno (la primera sección del intestino delgado). H. pylori es una bacteria que contribuye a la aparición de enfermedades como la dispepsia (acidez gástrica, hinchazón y náuseas abdominales), gastritis (inflamación del estómago) y úlcera péptica (lesiones ulcerativas en el estómago o duodeno).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Pylobactell?
Pylobactell es una prueba de respiración: es decir, se recogen muestras de aire exhalado en los tubos contenidos en el kit. Luego, estas muestras se envían a un laboratorio de análisis calificado.
Para realizar la prueba, el paciente debe recolectar seis muestras de aliento, tres antes de tomar la tableta de Pylobactell y tres después. El paciente debe ayunar durante cuatro horas antes de la prueba, para que se pueda hacer con el estómago vacío. El paciente ha ingerido una comida copiosa. , tendrá que ayunar durante seis horas antes de realizar la prueba.
El paciente debe consumir primero una "comida de prueba" (por ejemplo, 200 ml de jugo de naranja puro sin diluir). Después de cinco minutos, el paciente toma tres muestras de aliento. Después de otros cinco minutos toma la tableta disuelta de Pylobactell en agua. Finalmente, después de 30 minutos (es decir, 40 minutos después de la comida de prueba), el paciente toma tres muestras de aliento más Para obtener más información sobre cómo realizar la prueba, consulte el prospecto.
No se recomienda el uso de Pylobactell en pacientes menores de 18 años ya que no hay información suficiente sobre la eficacia en esta categoría.
¿Cómo actúa Pylobactell?
El ingrediente activo de Pylobactell, urea 13C, es la urea química natural marcada con carbono 13 (13C). Esto significa que contiene 13C, una forma rara del átomo de carbono, en lugar de carbono 12 (12C), la forma más común en naturaleza.
H. pylori produce enzimas, llamadas ureasas, que descomponen la urea en amoníaco y dióxido de carbono, que luego se elimina del cuerpo en el aire exhalado. Si el paciente tiene H. pylori En el estómago o duodeno, la urea 13C contenida en la tableta de Pylobactell se descompone y el dióxido de carbono en el aire exhalado también contiene 13 C. Este dióxido de carbono marcado con 13C se puede medir en laboratorios especializados utilizando una técnica llamada "espectrometría de masas". Si después de 30 minutos la muestra de aire exhalado contiene dióxido de carbono más marcado (prueba positiva), el paciente puede tener H. pylori en el estómago o duodeno. Si el aire exhalado no contiene dióxido de carbono más marcado, es posible que el paciente no lo tenga H. pylori en el estómago o duodeno.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pylobactell?
Los datos proporcionados en apoyo del uso de Pylobactell provienen de dos estudios principales sobre el uso de antibióticos para el tratamiento de H. pylori, en el que se utilizó Pylobactell como prueba.Un total de 366 pacientes se sometieron a la prueba de Pylobactell y una biopsia estándar (una prueba en la que se toma una muestra de tejido del estómago para buscar "posible infección). Los resultados obtenidos se compararon para encontrar concordancia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pylobactell durante los estudios?
Pylobactell ha demostrado una sensibilidad superior al 95% en la detección de infecciones con H. pylori.
¿Cuál es el riesgo asociado a Pylobactell?
No se conocen efectos secundarios de la prueba.
Pylobactell no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la urea 13C u otros ingredientes del comprimido. La prueba de Pylobactell no debe realizarse en pacientes con una infección gástrica conocida o sospechada, que podría interferir con la prueba de aliento.
¿Por qué se ha aprobado Pylobactell?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pylobactell son mayores que sus riesgos para el diagnóstico. en vivo de infección gastroduodenal por H. pylori y por lo tanto recomendó la liberación de la "autorización para la comercialización del producto".
Otras informaciones sobre Pylobactell:
El 7 de mayo de 1998 la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Pylobactell, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 7 de mayo de 2003 y el 7 de mayo de 2008. El titular de la autorización de comercialización es Torbet Laboratories Limited.
Para obtener la versión completa del EPAR de Pylobactell, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2008.
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