Ingredientes activos: ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g esmalte de uñas medicinal
¿Por qué se usa Niogermox? ¿Para qué sirve?
NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal es un agente antifúngico altamente eficaz (antifúngico de amplio espectro) para uso local en las uñas de las manos y los pies y áreas adyacentes de la piel.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones de uñas de leves a moderadas causadas por hongos filamentosos y / u hongos sensibles al ciclopirox.
El ingrediente activo ciclopirox previene el crecimiento de hongos y los destruye, mejorando así el aspecto de las uñas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Niogermox
No use NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal.
- Si es alérgico (hipersensible) al ciclopirox oa cualquiera de los demás componentes de NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal.
- Si es menor de 18 años debido a datos clínicos insuficientes en este grupo de edad
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Niogermox
Preste especial atención al uso de esmalte de uñas medicinal NIOGERMOX 80 mg / g
En caso de sensibilización, suspenda el tratamiento y consulte a un médico.
Como ocurre con todos los tratamientos tópicos de las infecciones ungueales por hongos, en el caso de afectación de más uñas (> 5 uñas), en el caso en el que más de dos tercios de la uña estén alteradas y en presencia de factores predisponentes, como diabetes y trastornos en el sistema inmunológico, se debe considerar la adición de terapia sistémica.
Si tiene diabetes, tenga especial cuidado al cortarse las uñas.
Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
El esmalte de uñas medicinal NIOGERMOX 80 mg / g es solo para uso externo.
No aplique otros esmaltes de uñas u otros productos cosméticos en las uñas tratadas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Niogermox?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El tratamiento con NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicado sólo puede tener lugar si se requiere tratamiento urgente, después de una "evaluación cuidadosa, por parte del médico responsable, de los posibles riesgos en comparación con los beneficios".
Hora de la comida
No se sabe si ciclopirox pasa a la leche materna. El tratamiento con NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicado solo puede realizarse si se requiere tratamiento urgente después de una "evaluación cuidadosa, por parte del médico responsable, de los posibles riesgos en comparación con los beneficios".
Conducción y uso de máquinas
No se requieren precauciones especiales.
Información importante sobre algunos de los componentes del esmalte de uñas medicinal NIOGERMOX 80 mg / g
NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal contiene alcohol cetoestearílico, una sustancia que puede provocar reacciones cutáneas locales como enrojecimiento y / o ardor de la piel (dermatitis alérgica por contacto).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Niogermox: Posología
Utilice siempre NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal, siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con su médico o farmacéutico.
A menos que se prescriba lo contrario, aplique una capa fina de esmalte de uñas NIOGERMOX 80 mg / g una vez al día en las uñas infectadas. Las uñas deben estar limpias y secas. Aplique el esmalte de uñas medicado sobre toda la superficie de la uña y sobre una porción de aproximadamente 5 mm de la piel adyacente. Si es posible, aplique NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal también debajo del borde libre de la uña.
Deje secar NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal durante unos 30 segundos.
No se lave las uñas durante al menos 6 horas. Por tanto, es recomendable aplicar el producto por la noche, antes de acostarse, finalizado este periodo de tiempo podrá reanudar las prácticas higiénicas habituales.
Para eliminar NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal no necesita disolventes ni abrasivos (por ejemplo, limas de uñas), solo lávese bien las uñas con agua. Debido al enjuague incompleto de las uñas, es posible que tras unos días de tratamiento se forme una pátina blanca en la superficie de la uña. Para eliminarla, un lavado a fondo con jabón neutro y, si es necesario, con una esponja o Cepillo de dientes será suficiente Si el producto se elimina inadvertidamente con un lavado normal, repetir la aplicación con NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal. Se recomienda eliminar regularmente las partes elevadas de la uña infectada cortándolas.
El tratamiento debe continuarse hasta que se resuelva el problema, es decir, hasta que la uña se hayan curado o estén casi completamente intactas y se hayan regenerado. Generalmente, se necesitan 6 meses de terapia para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies.
Si una uña de la mano o del pie se ve gravemente afectada o si más de una uña está afectada, se recomienda agregar terapia oral. En este caso, comuníquese con su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de NIOGERMOX 80 mg / g, esmalte de uñas medicinal es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Niogermox
Si usa más NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal del que debiera
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.
Si olvidó usar NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal
Si olvida aplicar el producto una vez, evite la doble aplicación. Continúe el tratamiento según lo prescrito por su médico o siga las instrucciones del paso 3 de este prospecto (Cómo usar NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal). Si el esmalte de uñas medicado no se aplica durante varios días, la eficacia puede verse reducida.
Si deja de usar NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal
Si interrumpe el tratamiento con NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal antes de que las uñas hayan cicatrizado o estén casi completamente intactas, es posible que los hongos no se eliminen por completo y la condición de las uñas empeore nuevamente.
Si tiene más preguntas sobre el uso de NIOGERMOX, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Niogermox?
Al igual que todos los medicamentos, NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos generales y manifestaciones en los puntos de aplicación:
Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Enrojecimiento en el lugar de aplicación, descamación, picazón y ardor.
Las reacciones adversas notificadas fueron de intensidad leve y de corta duración.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco.
Para proteger el medicamento de la luz, mantenga el frasco en el embalaje exterior. Mantenga la botella bien cerrada para evitar que el producto se evapore. No conservar en el frigorífico. El producto es inflamable. Mantenga el medicamento alejado de fuentes de calor y llamas abiertas. Después de abrir el frasco por primera vez, el producto se puede almacenar hasta por 6 meses.
A temperaturas inferiores a 15 ° C, el esmalte de uñas medicinal puede gelificarse; También puede haber una ligera floculación o la formación de un sedimento ligero en el fondo de la botella. El problema se resuelve frotando la botella entre sus manos durante aproximadamente 1 minuto, después de lo cual la solución volverá a ser clara. No hay ningún efecto sobre la calidad o eficacia del producto.
Antes de usar, compruebe siempre mirando el fondo del frasco que la solución vuelva a ser perfectamente transparente (transparente).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal
El ingrediente activo es ciclopirox. Un gramo de esmalte de uñas medicinal contiene 80 mg de ciclopirox.
Los demás componentes: acetato de etilo, etanol (96%), alcohol cetoestearílico, hidroxipropil quitosano y agua purificada.
Descripción del aspecto del esmalte de uñas medicinal NIOGERMOX 80 mg / g y contenido del envase
NIOGERMOX 80 mg / g esmalte de uñas medicinal es una solución transparente, incolora, ligeramente amarillenta, se presenta en frascos de vidrio transparente con tapón de rosca provistos de un cepillo para su aplicación.
Envases de 3,3 ml y 6,6 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ESMALTE PARA UÑAS NIOGERMOX 80 MG / G
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de esmalte de uñas medicinal contiene: 80 mg de ciclopirox.
Excipiente: 10 mg de alcohol cetoestearílico / g de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Esmalte de uñas medicinal. Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Onicomicosis leve y moderada causada por hongos dermatofitos y / o hongos sensibles al ciclopirox, sin afectación de la matriz ungueal.
04.2 Posología y forma de administración
Para uso tópico en las uñas de las manos, los pies y en las zonas cutáneas inmediatamente adyacentes (perioniquio, hiponiquia).
A menos que se prescriba lo contrario, aplique una capa delgada de esmalte de uñas medicado NIOGERMOX una vez al día sobre toda la superficie limpia y seca de la uña afectada. Aplique el esmalte de uñas medicado sobre toda la placa de la uña, aproximadamente 5 mm de la piel adyacente y, si es posible, debajo del borde libre de la uña. El esmalte de uñas medicinal NIOGERMOX se seca en unos 30 segundos. No lave las uñas tratadas durante al menos seis horas. Por tanto, es aconsejable aplicar el producto por la noche, antes de acostarse, ya que transcurrido este tiempo podrán retomar las prácticas higiénicas habituales.
Para eliminar el esmalte de uñas medicado NIOGERMOX no necesita disolventes ni abrasivos (por ejemplo, limas de uñas), solo lávese las uñas con agua. Si el producto se retira inadvertidamente con un lavado normal, repita la aplicación del esmalte de uñas medicado NIOGERMOX.
Se recomienda cortar periódicamente el borde libre de la uña y eliminar todo el material onicolítico.
El tratamiento debe continuarse sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado y la zona afectada esté completamente curada. Normalmente, se necesitan 6 meses de tratamiento para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses de tratamiento para las uñas de los pies.
El cultivo fúngico de control debe realizarse 4 semanas después de finalizado el tratamiento, con el fin de evitar cualquier interferencia en los resultados por residuos del principio activo.
Como es un tratamiento tópico, no es necesario ajustar la dosis a grupos de población específicos.
En ausencia de respuesta al tratamiento con esmalte de uñas medicado NIOGERMOX y / o en presencia de una afectación extensa de una o varias uñas de las manos y los pies, se debe considerar la posibilidad de una terapia oral adicional.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ciclopirox oa alguno de los excipientes.
Pacientes menores de 18 años, debido a datos clínicos insuficientes en este grupo de edad.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si se produce sensibilización, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
Como ocurre con todos los tratamientos tópicos de la onicomicosis, en el caso de afectación de varias uñas (> 5 uñas), en el caso en el que más de dos tercios de la uña estén alteradas y en el caso de factores predisponentes, como diabetes y trastornos en sistema inmunológico, se debe considerar la adición de terapia sistémica.
En pacientes con antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente o neuropatía diabética, evaluar cuidadosamente el riesgo inherente al procedimiento de extracción de la parte infectada y onicolítica tanto en caso de tratamiento por parte del profesional sanitario como en caso de limpieza por parte del paciente.
Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
El esmalte de uñas medicinal NIOGERMOX 80 mg / g es solo para uso externo.
No aplique esmalte de uñas u otros productos cosméticos en las uñas tratadas.
El esmalte de uñas medicinal NIOGERMOX contiene alcohol cetoestearílico, una sustancia que puede provocar reacciones cutáneas locales como, por ejemplo, dermatitis alérgica de contacto.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones entre ciclopirox y otros medicamentos. No se informa de otras formas de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
No existen datos clínicos sobre mujeres embarazadas expuestas al ciclopirox. Los estudios en animales han demostrado la ausencia de efectos nocivos directos o indirectos durante el embarazo, el desarrollo del embrión o feto y / o al nacer, sin embargo, no existen datos suficientes sobre los posibles efectos a largo plazo sobre el desarrollo posnatal (ver sección 5.3), el tratamiento con el esmalte de uñas medicado NIOGERMOX puede tener lugar, si es absolutamente necesario, solo después de una "evaluación cuidadosa, por parte del médico responsable, de los posibles riesgos en comparación con los beneficios".
Hora de la comida:
no se sabe si ciclopirox pasa a la leche materna. El tratamiento con NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte de uñas medicinal puede realizarse, si es absolutamente necesario, sólo después de una "evaluación cuidadosa, por parte del médico responsable, de los posibles riesgos en comparación con los beneficios".
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El esmalte de uñas medicinal NIOGERMOX no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las categorías de frecuencia de reacciones adversas se definen como sigue:
muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
No hubo reacciones adversas sistémicas. Los síntomas informados en el área de aplicación fueron transitorios y leves.
Trastornos generales y manifestaciones clínicas en las áreas de aplicación:
Muy raras: eritema, descamación, ardor y picor en la zona de aplicación.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis debida a este medicamento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antifúngicos de uso tópico; Código ATC: D01AE14.
El esmalte de uñas medicinal NIOGERMOX es una formulación basada en una tecnología patentada (ONY-TEC), para la liberación de principios activos en las uñas.Es una solución hidroalcohólica de hidroxipropil quitosano, que tiene las siguientes propiedades: buena solubilidad en agua, alta plasticidad, afinidad queratínica, actividad cicatrizante y gran compatibilidad con los tejidos humanos.
El esmalte de uñas medicado NIOGERMOX tiene una acción antifúngica tópica. El principio activo es el ciclopirox (derivado piridónico). In vitro, el ciclopirox ha demostrado ser eficaz tanto como fungicida como fungistático y ha mostrado actividad esporicida. El ciclopirox es eficaz contra un amplio espectro de dermatofitos , levaduras, mohos y otros hongos Para la mayoría de los dermatofitos (varias especies de Trichophyton, Microsporum Y Epidermophyton) y levaduras (Candida albicans, otras especies de Candida) la CIM (Concentración Inhibitoria Mínima) está entre 0,9 y 3,9 mcg / ml.
No se han notificado casos de resistencia fúngica al ciclopirox en más de veinte años de práctica clínica.
Tabla de sensibilidad (cepas relacionadas con enfermedades)
Después de la aplicación sobre la superficie de la uña, el esmalte de uñas medicado NIOGERMOX forma una película invisible, permeable a la humedad y al aire, que se adhiere a la estructura queratínica de la uña permitiendo una liberación simple y rápida del ingrediente activo en el sustrato.
El esmalte de uñas medicado NIOGERMOX se estudió en un estudio clínico a largo plazo en 467 pacientes con onicomicosis. El estudio se realizó en tres grupos, comparado con una formulación comercial de esmalte de uñas medicado con ciclopirox al 8% y con placebo (vehículo del fármaco NIOGERMOX).
El tratamiento de las uñas infectadas se llevó a cabo diariamente durante un período de 48 semanas. A continuación, se monitorizó a los pacientes durante 12 semanas más. Como era de esperar en función de las diferentes características de las formulaciones, el esmalte de uñas medicado ciclopirox de referencia se eliminó una vez a la semana mediante disolventes y limas de uñas, mientras que NIOGERMOX y placebo (ambos hidrosolubles) con un simple lavado.
Los datos de eficacia estuvieron disponibles para 454 pacientes (ITT) y se confirmaron en 433 pacientes (PP). El esmalte de uñas medicado NIOGERMOX demostró una mayor eficacia que el placebo y el ciclopirox de referencia. El efecto más significativo se demostró en el "criterio de valoración principal: porcentaje de" curación completa "(pacientes con examen micológico negativo y curación de uñas al 100%) y en el" criterio de valoración secundario: porcentaje de "pacientes que responden" con examen micológico negativo y curación de uñas ≥ 90%).
En las semanas 48 y 52, el porcentaje de pacientes completamente curados y que respondieron en el grupo de NIOGERMOX fue significativamente mayor que el porcentaje de pacientes en el grupo de ciclopirox de referencia.
En la semana 60, es decir, 12 semanas después del final del tratamiento, el porcentaje de pacientes completamente curados y que respondieron en el grupo tratado con NIOGERMOX aumentó aún más: el porcentaje de curación completa en el grupo de NIOGERMOX fue un 119% más alto que en el grupo que recibió NIOGERMOX. ciclopirox de referencia utilizado (diferencia estadísticamente significativa, p
El esmalte de uñas medicado NIOGERMOX mostró un aumento progresivo de ambos parámetros de eficacia en las semanas 48, 52 y 60, a diferencia del producto de referencia.
La tolerabilidad en el área de aplicación se controló constantemente durante todo el período de tratamiento. La aparición de signos / síntomas se produjo en unos pocos pacientes y en todos los grupos de tratamiento. En general, los síntomas fueron más frecuentes con el producto de referencia ciclopirox (8,6% de signos y 16% de síntomas) que con NIOGERMOX (2,8% de signos y 7,8% de síntomas). En el grupo de placebo, el porcentaje fue del 7,2% para los signos y del 12,4% para los síntomas. El signo notificado con más frecuencia fue el eritema, observado por el investigador en el 2,8% de los pacientes del grupo de NIOGERMOX y en el 8,6% del grupo de referencia. También se notificaron casos de eritema en un 2,1% adicional de los pacientes del grupo de referencia. El síntoma más frecuente fue el ardor, reportado por el 2,8% de los pacientes del grupo NIOGERMOX y por el 10,7% de los pacientes del grupo de referencia.
No se conocen casos de resistencia al tratamiento antifúngico con ciclopirox hasta la fecha.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Gracias a la tecnología ONY-TEC, el esmalte de uñas medicado NIOGERMOX ha demostrado una buena capacidad de penetración de la queratina. Después de aplicar el esmalte de uñas medicado sobre los tejidos córneos, el ingrediente activo se libera inmediatamente y penetra en la uña. Al alcanzar la concentración antifúngica en el punto de infección, el ingrediente activo establece una unión irreversible con la pared celular del hongo, inhibiendo así la absorción de los componentes necesarios para la síntesis celular y la cadena respiratoria.
Solo una cantidad mínima de ciclopirox se absorbe sistémicamente (la sangre en un estudio a largo plazo fue de 0.904 ng / mL (n = 163) y 1.144 ng / mL (n = 149), respectivamente. Esto demuestra que el fármaco ejerce su acción esencialmente a nivel local y el riesgo de una posible interferencia con las funciones normales del organismo es irrelevante.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos hasta una dosis oral de 10 mg de ciclopirox / kg / día en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico no revelaron ningún riesgo específico para humanos.Los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas y conejos no mostraron efectos embriofetales tóxicos o teratogénicos. Con la administración oral de 5 mg / kg, se observó un índice de fertilidad reducido en la rata. No hay evidencia de peri o postoxicidad natal, aunque no se han investigado los posibles efectos a largo plazo en la descendencia. La tolerabilidad local del esmalte de uñas medicado NIOGERMOX no reveló ningún efecto irritante en conejos y cobayas.
El derivado de quitosano contenido en la formulación no contiene tropomiosina y no ha mostrado potencial alergénico en pacientes con alergia a los mariscos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Acetato de etilo
Etanol (96%)
Alcohol cetoestearílico
Hidroxipropil quitosano
Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
Desde la primera apertura del frasco: 6 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
Para proteger el producto de la luz, mantenga el frasco en el embalaje exterior. Mantenga la botella bien cerrada para evitar que el producto se evapore.
No refrigere.
A temperaturas inferiores a 15 ° C, el esmalte de uñas medicinal puede gelificarse; También puede producirse una ligera floculación o la formación de un sedimento ligero, condiciones que son fácilmente reversibles si el producto se vuelve a poner a temperatura ambiente (25 ° C) frotando el frasco entre las manos hasta que la solución vuelva a ser transparente (aproximadamente un minuto). . Esto no tiene ningún impacto en la calidad o eficacia del producto.
Mantenga la botella bien cerrada cuando no esté en uso. El producto es inflamable. Mantener alejado de fuentes de calor y llamas desnudas.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frascos de vidrio transparente con tapón de rosca de polipropileno equipados con cepillo para su aplicación.
Envases de: 3,3 ml, 6,6 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Milán
Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 039390012 Botella de 3,3 ml
AIC n. 039390024 Frasco de 6,6 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
5 de agosto de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de diciembre de 2011
