Ingredientes activos: Norfloxacina
Comprimidos recubiertos con película de 400 mg de Noroxin
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS NOROXIN 400 MG RECUBIERTAS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: Norfloxacina 400 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
NOROXIN está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario superior e inferior (cistitis, pielitis, cistopielitis), provocadas por bacterias sensibles a NOROXIN.
Las infecciones causadas por microorganismos patógenos multirresistentes se han tratado con éxito con las dosis habituales de NOROXIN.
04.2 Posología y forma de administración
NOROXIN debe tomarse con un vaso de agua, una hora antes o dos horas después de una comida o ingestión de leche.
En el tratamiento de las infecciones del tracto urinario, la dosis habitual para adultos es de 400 mg dos veces al día durante 7-10 días.
En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha demostrado que la terapia de 3 a 7 días es eficaz.
Se debe probar la sensibilidad del agente causal a NOROXIN, pero se puede iniciar la terapia con NOROXIN antes de obtener los resultados de estas pruebas.
Para la posología en pacientes con insuficiencia renal, ver 4.4.
Uso pediátrico
En niños, no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver 4.3).
04.3 Contraindicaciones
NOROXIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes u otros agentes antibacterianos quinolónicos.
Embarazo y lactancia (ver 4.6).
No se ha verificado la seguridad y eficacia en niños, por lo que no se debe administrar norfloxacino a niños antes de la pubertad ni a niños con desarrollo esquelético incompleto.
Al igual que con otros ácidos orgánicos, NOROXIN no debe usarse en personas con antecedentes de convulsiones o factores predisponentes conocidos para las convulsiones (ver 4.8).
Tendinopatías previas de fluoroquinolonas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
NOROXIN se utiliza en el tratamiento de infecciones del tracto urinario, incluso en pacientes con insuficiencia renal. Dado que NOROXIN se excreta principalmente a través del riñón, la insuficiencia renal grave puede alterar significativamente los niveles urinarios. En aquellos con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min / 1,73 m2, la dosis recomendada es de 1 comprimido de 400 mg al día. A esta dosis, la concentración urinaria está por encima de la CMI de la mayoría de los patógenos sensibles a NOROXIN.
Se recomienda una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento para evitar la cristaluria.
Se han observado reacciones de fotosensibilidad con exposición excesiva al sol en pacientes tratados con algunos fármacos de esta clase. Debe evitarse la exposición excesiva al sol y debe suspenderse la administración del fármaco si se produce fotosensibilidad.
En casos esporádicos, durante el tratamiento con fluoroquinolonas pueden producirse inflamación y lesión con rotura del tendón. En caso de síntomas de tendinitis y / o rotura de tendones, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NOROXIN y se debe advertir al paciente que contacte con el médico para tomar las medidas terapéuticas adecuadas. Los factores predisponentes a la tendinitis son la edad mayor de 60 años, el ejercicio intenso, el tratamiento prolongado con corticoesteroides, la fase temprana de la marcha del paciente en cama.
En casos raros, se han notificado reacciones hemolíticas en pacientes con "alteración latente o real" de la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (ver 4.8).
Las quinolonas, incluida la norfloxacina, pueden exacerbar los signos de miastenia gravis y provocar un debilitamiento de los músculos respiratorios que pone en peligro la vida. Se debe tener precaución en el uso de quinolonas, incluido NOROXIN, en pacientes con miastenia gravis (ver 4.8).
Algunas quinolonas se han asociado con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y con casos poco frecuentes de arritmia.Se han notificado casos extremadamente raros de torsades de pointes en pacientes tratados con norfloxacino durante la vigilancia poscomercialización. Estos informes generalmente se refieren a pacientes con otras enfermedades concomitantes y no se ha establecido la relación causal con la ingesta de norfloxacino. El riesgo de arritmias con fármacos que se sabe que inducen la prolongación del QT puede reducirse. Evitando su uso en presencia de hipopotasemia, bradicardia significativa. o terapia concomitante con fármacos antiarrítmicos pertenecientes a las clases Ia y III. Las quinolonas también deben usarse con precaución en pacientes que toman cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos o que tienen cualquier tipo de antecedentes personales o familiares positivos de prolongación del intervalo QT.
Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluido NOROXIN, y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea tras la administración de agentes antibacterianos. Los estudios indican que la causa principal de la "colitis asociada a antibióticos" es una toxina producida por Clostridium difficile.
En caso de sospecha o confirmación de colitis asociada a antibióticos de Clostridium difficile Es posible que deba interrumpirse la terapia con antibióticos en curso no dirigida contra Clostridium difficile. Un adecuado manejo del equilibrio hidroelectrolítico, una integración de la ingesta proteica, un tratamiento antibiótico de Clostridium difficiley valoración quirúrgica según indicación clínica.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La coadministración de probenecid no altera las concentraciones séricas de NOROXIN, pero la excreción urinaria de este fármaco disminuye.
Al igual que con otros ácidos orgánicos con actividad antibacteriana, ha demostrado su eficacia. in vitro antagonismo entre NOROXIN y nitrofurantoína.
Se ha demostrado que las quinolonas, incluida la norfloxacina, inhiben el CYP1A2 in vitro. El uso concomitante con fármacos metabolizados por CYP1A2 (p. Ej., Cafeína, clozapina, ropinirol, tacrina, teofilina, tizanidina) puede resultar en un aumento de las concentraciones de fármacos sustrato cuando se administran en sus dosis habituales. Los pacientes que toman cualquiera de estos fármacos de forma concomitante con norfloxacino deben ser cuidadosamente monitoreado.
Se han notificado aumentos en los niveles plasmáticos de teofilina con el uso concomitante de quinolonas. Ha habido informes raros de efectos secundarios relacionados con la teofilina en pacientes que reciben terapia concomitante con norfloxacino y teofilina. Por consiguiente, se debe considerar la monitorización de los niveles plasmáticos. De teofilina y, si es necesario, un ajuste de dosis.
Se han reportado elevaciones en los niveles séricos de ciclosporina con el uso concomitante de norfloxacino, por lo tanto, cuando estos medicamentos se usan concomitantemente, se deben monitorear los niveles séricos de ciclosporina y ajustar la dosis de este medicamento de manera apropiada.
Las quinolonas, incluida la norfloxacina, pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes orales, incluida la warfarina o sus derivados y la fluindiona o medicamentos similares. Cuando estos productos se administran concomitantemente con quinolonas, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina u otras pruebas de coagulación apropiadas.
En casos muy raros, la administración concomitante de quinolonas, incluido norfloxacino, con gliburida (una sulfonilurea), ha provocado la aparición de hipoglucemia grave, por lo que se recomienda la monitorización de la glucosa en sangre en caso de administración concomitante de los dos fármacos.
Las preparaciones de polivitaminas, productos que contengan hierro o zinc, antiácidos, sucralfato o didanosina no deben administrarse simultáneamente y dentro de las 2 horas posteriores a la administración de norfloxacino, ya que pueden interferir con la absorción, reduciendo los niveles séricos y urinarios de norfloxacino.
La didanosina en comprimidos masticables / tamponados o en polvo para uso pediátrico no debe administrarse concomitantemente con o dentro de las 2 horas posteriores al uso de norfloxacina, ya que estos productos pueden interferir con la absorción provocando una disminución de los niveles séricos y urinarios de norfloxacina.
También se ha demostrado que algunas quinolonas, incluida la norfloxacina, interfieren con el metabolismo de la cafeína. Esto puede conducir a una reducción en el aclaramiento de cafeína y una prolongación de la vida media plasmática que puede conducir a la acumulación de cafeína en el plasma cuando se consumen productos que contienen cafeína durante el tratamiento con norfloxacino.
La administración concomitante de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con una quinolona, incluida la norfloxacina, puede aumentar el riesgo de estimulación del SNC y episodios convulsivos. Por tanto, NOROXIN debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento concomitante con AINE.
Los datos de estudios en animales han demostrado que las quinolonas en combinación con fenbufen pueden causar convulsiones; en consecuencia, debe evitarse la administración concomitante de quinolonas y fenbufeno.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
NOROXIN se encontró en la sangre del cordón umbilical y el líquido amniótico; por lo tanto, NOROXIN no debe usarse durante el embarazo.
Hora de la comida
NOROXIN se ha encontrado en la leche materna; por lo tanto, NOROXIN no debe usarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La norfloxacina puede causar mareos y aturdimiento y, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a la norfloxacina antes de realizar actividades que requieran integridad del estado de alerta y coordinación, como conducir automóviles u operar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
En estudios clínicos, se evaluó la seguridad de NOROXIN en aproximadamente 2900 personas.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos o con la experiencia poscomercialización:
[Común (≥ 1/100,
raro (
Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: candidiasis vaginal.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia, neutropenia.
Raras: trombocitopenia.
Muy raras: agranulocitosis, anemia hemolítica, a veces asociada con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: anorexia.
Desórdenes psiquiátricos:
Poco frecuentes: depresión, alteraciones del sueño.
Raras: desorientación, nerviosismo, irritabilidad, ansiedad, euforia, alucinaciones, trastornos mentales, confusión.
Muy raras: reacciones psicóticas, desorientación.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia.
Raras: temblor.
Muy raras: polineuropatía, síndrome de Guillain-Barrè, convulsiones, mioclonías, exacerbación de la miastenia gravis.
Trastornos oculares:
Raras: epífora, alteraciones visuales.
Trastornos del oído y del laberinto:
Raras: acúfenos.
Muy raras: hipoacusia.
Trastornos vasculares:
Muy raras: vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: disnea.
Desórdenes gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, gastralgia.
Poco frecuentes: diarrea, dolor / calambres abdominales, ardor de estómago.
Raras: pancreatitis.
Muy raras: boca seca, vómitos.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: ictericia.
Muy raras: hepatitis, ictericia colestásica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, urticaria.
Raras: fotosensibilidad.
Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raras: artralgia, mialgia.
Muy raras: tendinitis, artritis.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raras: nefritis intersticial, insuficiencia renal.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Frecuentes: cansancio.
Muy raras: fiebre.
Pruebas de diagnóstico:
Común: aumento de ALT (SGPT), aumento de AST (SGOT).
Raras: aumento de urea y creatinina en sangre, disminución del hematocrito.
Muy raras: aumento de la creatincinasa (CK).
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos:
Muy raras: rotura de tendones.
También se han notificado casos de colitis pseudomembranosa en la experiencia postcomercialización.
Son posibles reacciones anafilactoides graves con el uso del producto (edema de la lengua, edema de la glotis, disnea, hipotensión arterial hasta un shock peligroso).
04.9 Sobredosis
No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de NOROXIN.
Debe mantenerse una hidratación adecuada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos quinolónicos para uso sistémico, fluoroquinolonas.
Código ATC: J01MA06
La norfloxacina es un ácido orgánico antibacteriano, químicamente descrito como ácido 1-etil-6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-7- (1-piperazinil) -3-quinolincarboxílico.
La norfloxacina posee un amplio espectro de acción antimicrobiana contra bacterias aerobias grampositivas y gramnegativas. El átomo de flúor en la posición 6 proporciona un aumento de potencia contra los microorganismos gramnegativos y el anillo de piperazina en la posición 7 es responsable de la actividad contra las Pseudomonas. .
La norfloxacina es generalmente activa contra microorganismos resistentes a los ácidos nalidíxico, oxolínico y pipemídico, cinoxacina y flumequina.
No existe resistencia cruzada entre norfloxacina y agentes antibacterianos estructuralmente no relacionados, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminoglucósidos y sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas y sus combinaciones (por ejemplo, cotrimoxazol).
El análisis de la experiencia clínica general con NOROXIN reveló una fuerte correlación entre los resultados de las pruebas de sensibilidad realizadas in vitro y la eficacia clínica y bacteriológica del fármaco en humanos.
NOROXIN está activo in vitro contra las siguientes bacterias que se encuentran en las infecciones del tracto urinario:
* MIC Breakpoint no está definido para EUCAST.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
NOROXIN se absorbe rápidamente después de la administración oral. La semivida sérica media es de aproximadamente 3-4 horas y no depende de la dosis.
La absorción de norfloxacino tras dosis de 400 mg es del 30-40%, con concentraciones séricas de 1,5 mcg / ml, mientras que las concentraciones urinarias alcanzan valores medios de 200 mcg / ml o más en voluntarios sanos y permanecen en niveles bactericidas (30 mcg / ml ) durante al menos 12 horas.
En voluntarios ancianos sanos (65-75 años con función renal normal para su edad), el norfloxacino se elimina más lentamente debido a su función renal ligeramente disminuida. La absorción del fármaco no parece verse afectada; sin embargo, la vida media efectiva de norfloxacina en estos sujetos de edad avanzada es de 4 horas.
Después de una dosis única de norfloxacino, la disponibilidad del fármaco en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml / min / 1,73 m2 es similar a la de voluntarios sanos. En pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min / 1,73 m2, la eliminación renal de norfloxacino está significativamente disminuida y la vida media sérica efectiva es de aproximadamente 8 horas. La absorción del fármaco no parece verse afectada por una función renal disminuida.
NOROXIN se elimina por vía renal y biliar. En las primeras 24 horas, el 33-48% del fármaco se encuentra en la orina tanto en forma libre como metabolizada. Más del 70% de la excreción urinaria se refiere a la sustancia inalterada; la actividad bactericida de la sustancia no se ve afectada por el pH urinario. La unión a proteínas es inferior al 15%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología animal
No se observó una mortalidad significativa en ratones y ratas machos y hembras hasta dosis orales únicas de 4 g / kg.
NOROXIN, cuando se administró a perros de 3-5 meses a dosis 4 o más veces superiores a la dosis habitualmente utilizada en humanos, provocó la formación de una vesícula y posiblemente una erosión a nivel del cartílago de las articulaciones sometidas a mayor carga. Otros fármacos relacionados estructuralmente provocaron cambios similares. Los perros de 6 meses o más no informaron estos cambios.
Toxicidad para el desarrollo y la reproducción
Los estudios teratológicos en ratones y ratas y los estudios de fertilidad en ratones a dosis orales de 30 a 50 veces la dosis habitual en humanos no revelaron ningún efecto teratogénico o tóxico en el feto. Se observó embriotoxicidad en conejos a dosis de 100 mg / kg. Esto fue secundario a la toxicidad materna y representa un efecto antimicrobiano inespecífico que ocurre en el conejo debido a su sensibilidad atípica a los cambios inducidos por antibióticos en la microflora bacteriana intestinal.
Aunque el fármaco no fue teratogénico en monos "cynomolgus", se observó un aumento en el número de abortos a una dosis varias veces mayor que la dosis terapéutica para humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No existen precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos están contenidos en blísteres de aluminio / aluminio.
14 comprimidos recubiertos con película 400 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
14 comprimidos recubiertos con película de 400 mg 024998039
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2011
