Ingredientes activos: ácido clodrónico
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión
CLASTEON 400 mg cápsulas duras
Los prospectos de Clasteon están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión, CLASTEON 400 mg cápsulas rígido
- CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1%
Indicaciones ¿Por qué se usa Clasteon? ¿Para qué sirve?
CLASTEON es un medicamento que contiene ácido clodrónico, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos para el tratamiento de enfermedades de los huesos llamados bisfosfonatos.
CLASTEON se utiliza en adultos para el tratamiento:
- pérdida de consistencia ósea después del cáncer (osteólisis tumoral);
- cáncer de médula ósea (mieloma múltiple);
- función excesiva de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo primario).
También se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida ósea (osteoporosis) después de la menopausia (período de interrupción permanente del ciclo menstrual).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Clasteon
No tome CLASTEON
- Si es alérgico al ácido clodrónico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está tomando otros bisfosfonatos, medicamentos similares a CLASTEON.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Clasteon
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar CLASTEON.
Antes y durante el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre para controlar su función renal y hepática (ver sección 4. "Posibles efectos adversos"). Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver sección 3. Cómo usar CLASTEON).
En particular, informe a su médico:
- Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).
- Si padece una enfermedad del riñón (insuficiencia renal).
- Si padece una enfermedad grave del hígado.
- Si está siendo tratado con CLASTEON para el tratamiento del cáncer u osteoporosis, y está en tratamiento con su dentista o va a someterse a una cirugía dental, informe también a su dentista que está siendo tratado con CLASTEON (ver sección 4. Posibles efectos no deseados), ya que Puede ser necesario un tratamiento dental preventivo.
- Si experimenta debilidad o dolor en el muslo, la cadera o la ingle durante el tratamiento, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de cadera (ver sección 4. Posibles efectos secundarios).
- Si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido problemas con el esófago (tubo que conecta la faringe con el estómago) que provoca un retraso en el paso de los alimentos y el vaciado del estómago o si padece problemas de estómago. Su médico le preguntará acerca de preste atención a las instrucciones de administración y esté atento a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción en el esófago. Si presenta síntomas de irritación del esófago (por ejemplo, dificultad para tragar (disfagia), dolor al tragar, dolor en la parte posterior del estómago o aparición / agravamiento de la acidez de estómago), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Si tiene dificultad para mantener el torso erguido durante al menos 30 minutos desde el momento en que toma la cápsula.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del fármaco en pacientes pediátricos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Clasteon?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso simultáneo con otros bisfosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, está contraindicado (ver sección 2. No use CLASTEON).
Tenga cuidado e informe a su médico si:
- Está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos que se usan para tratar la inflamación.
- Está tomando aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones.
- Está tomando estramustina, un medicamento que se usa para tratar el cáncer de próstata (una glándula que produce semen en los hombres).
- Si está tomando medicamentos que contienen cationes divalentes (por ejemplo, antiácidos o preparaciones de hierro). En estos casos, su médico le indicará que tome CLASTEON con 2-3 horas de diferencia.
CLASTEON con alimentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alimentos que contienen cationes divalentes (por ejemplo, alimentos que contienen hierro). En estos casos, su médico le indicará que tome CLASTEON con 2-3 horas de diferencia.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Evite tomar CLASTEON durante el embarazo y si está en edad fértil y no está usando terapia anticonceptiva (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo).
Hora de la comida
Se desconoce si el ácido clodrónico pasa a la leche materna, por lo que durante el tratamiento con CLASTEON debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
En estudios con animales, CLASTEON en dosis altas reduce la fertilidad masculina. No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de CLASTEON en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
CLASTEON no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
CLASTEON contiene sodio
CLASTEON 400 mg cápsulas duras contienen 51,31 mg de sodio por cápsula.
Esto debe tenerse en cuenta si tiene una enfermedad renal o sigue una dieta baja en sodio.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Clasteon: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, quien le indicará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El ácido clodrónico se elimina predominantemente por vía renal, por lo que debe garantizarse una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento con ácido clodrónico Dosis, método y momento de administración (ver información más detallada al final del prospecto).
Método de administración
Osteólisis tumoral. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario.
Fase de ataque
Para la fase de ataque, su médico le administrará CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión. Para obtener más información sobre CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión, consulte el prospecto correspondiente.
Fase de mantenimiento
Cuanto y por cuanto tiempo
La dosis recomendada es de 1-6 cápsulas al día, divididas en 2-3 administraciones entre comidas, durante 3-4 semanas.
Su médico le pedirá que repita estos ciclos a intervalos variables según la evolución de la enfermedad y, si es necesario, le pedirá que se someta a pruebas para evaluar la salud de sus huesos.
Su médico reducirá la dosis de CLASTEON si tiene una enfermedad renal.
Alternativamente, su médico puede administrarle CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1% en un músculo.
Prevención y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Cuanto y por cuanto tiempo
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día durante 30 días, seguida de 60 días de descanso (para ciclos múltiples), hasta una cápsula al día de forma continua durante 1 año o más, según lo que le recete su médico.
Su médico reducirá la dosis de CLASTEON si tiene una enfermedad renal.
Alternativamente, su médico puede administrar CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1% o CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1% en un músculo.
Cómo tomar las cápsulas
Tomar las cápsulas por vía oral con un poco de agua y tragar sin masticar.
Las cápsulas de CLASTEON 400 mg deben tragarse enteras, preferiblemente por la mañana, con el estómago vacío y un vaso de agua. Luego no coma ni beba (que no sea agua corriente) ni tome otros medicamentos por vía oral durante una "hora después". si ha ingerido el medicamento, no debe acostarse durante 30 minutos.
En el caso de varias dosis al día, las otras dosis deben tomarse entre las comidas, al menos dos horas después y una hora antes de comer, beber (si no es agua corriente) o tomar otros medicamentos por vía oral.
Bajo ninguna circunstancia debe tomar las cápsulas con leche, alimentos o medicamentos que contengan calcio u otros cationes divalentes, ya que estas sustancias interfieren en la absorción del clodronato, algunas aguas minerales pueden tener una alta concentración de calcio y por lo tanto no deben utilizarse.
Si olvidó tomar CLASTEON
No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Si deja de tomar CLASTEON
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Clasteon
En caso de sobredosis accidental de CLASTEON, póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano de inmediato.
Los síntomas de una sobredosis pueden consistir en:
- disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)
- trastornos estomacales e intestinales
- niveles altos de nitrógeno en la sangre (uremia)
- Daño hepático
Los síntomas de una sobredosis con altas dosis de ácido clodrónico intravenoso pueden incluir:
- aumento de los niveles de creatinina en sangre
- enfermedad renal (disfunción renal)
Tratamiento
El médico controlará los síntomas con terapias específicas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Clasteon?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si durante el tratamiento experimenta alteraciones visuales o oculares, DETENGA la terapia y comuníquese con su oftalmólogo.
Los posibles efectos secundarios se enumeran a continuación según la frecuencia:
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- niveles bajos de calcio en sangre, sin síntomas (hipocalcemia asintomática)
- diarrea, náuseas, vómitos (generalmente de intensidad leve)
- Aumento de los niveles de transaminasas en sangre (prueba para evaluar la función hepática) generalmente dentro del rango normal.
raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- niveles bajos de calcio en sangre, con síntomas (hipocalcemia sintomática)
- aumento del nivel de hormona paratiroidea (hormona que regula los niveles de calcio en la sangre) asociado con una reducción del calcio en sangre
- aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en la sangre (prueba para evaluar el estado de los huesos y el hígado)
- aumento de los niveles de transaminasas en sangre (prueba para evaluar la función hepática) el doble del rango normal, sin otras anomalías en la función hepática
- reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas
- fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Comuníquese con su médico si experimenta dolor o debilidad en el muslo, cadera o ingle, ya que esto podría ser un primer signo de una posible fractura. del fémur
muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- hable con su médico si tiene dolor de oído, secreción de oído y / o infección de oído Estos episodios pueden ser signos de daño óseo en el oído.
Además, pueden producirse los siguientes efectos secundarios, cuya frecuencia no se puede estimar:
- efectos que afectan a los ojos
- inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y el interior de los párpados (conjuntivitis)
- inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis). En la actualidad se han notificado casos de epiescleritis y escleritis con otros fármacos pertenecientes a la misma categoría de ácido clodrónico (bisfosfonatos)
- efectos que afectan a los pulmones
- trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico
- reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios
- efectos que afectan los riñones y el tracto urinario
- enfermedad renal (insuficiencia renal), daño renal grave. En raras ocasiones, y especialmente en asociación con el uso de diclofenaco (un medicamento utilizado para tratar la inflamación y el dolor), la insuficiencia renal ha provocado la muerte.
- efectos que afectan los huesos y los músculos
- dolor severo en los huesos, articulaciones y músculos. La aparición de los síntomas varía desde días hasta varios meses después del inicio del tratamiento con CLASTEON.
- dolor o dolor en la boca o mandíbula y / o mandíbula (dos huesos de la cara). Estos pueden ser los primeros signos de problemas graves (muerte ósea en la mandíbula y / o mandíbula), generalmente asociados con la extracción del diente y / o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto ha ocurrido en pacientes con cáncer.
- efectos que afectan el estómago y los intestinos
- inflamación o irritación del esófago (tubo que conecta la faringe con el estómago)
- inflamación del estómago (gastritis) - lesiones del esófago (úlceras esofágicas)
- lesiones del estómago y los intestinos (úlceras gastroduodenales)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene CLASTEON
- El ingrediente activo es clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico) 400 mg.
- Los demás componentes son almidón de maíz, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio (tipo A), talco.
Componentes de la cáscara: gelatina, índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171).
Descripción del aspecto de CLASTEON y contenido del envase
CLASTEON 400 mg cápsulas duras se presenta en blísteres de 10 cápsulas.
Fecha límite "> Información para profesionales sanitarios
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
DOSIS, FORMA Y MOMENTO DE ADMINISTRACIÓN
Personas mayores
No hay recomendaciones de dosificación especiales del medicamento para los ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes mayores de 65 años y no se informaron eventos adversos específicos para este grupo de edad.
Osteólisis tumoral. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario.
El siguiente esquema de dosificación debe considerarse indicativo y, por lo tanto, puede adaptarse a las necesidades de cada paciente.
Fase de ataque
En la fase de ataque, se recomienda CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión 300 mg / día en una única administración intravenosa lenta durante 3-8 días en relación con la tendencia de los parámetros clínicos y de laboratorio (calcio, hidroxiprolinuria, etc. .).
Para obtener más información sobre CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión, consulte el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto correspondiente.
Fase de mantenimiento
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1% 100 mg / día por vía intramuscular durante 2-3 semanas
o alternativamente
- CLASTEON 400 mg cápsulas duras, 1-6 cápsulas / día, repartidas en 2-3 administraciones entre comidas, durante 3-4 semanas.
Estos ciclos pueden repetirse a intervalos variables según la evolución de la enfermedad La evaluación periódica de los parámetros de reabsorción ósea puede orientar de manera útil los ciclos terapéuticos.
Para obtener más información sobre CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión y CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína, consulte el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto correspondiente.
Pacientes con insuficiencia renal
El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Las dosis diarias superiores a 1600 mg no deben usarse de forma continua.
Se recomienda reducir la dosis de clodronato de la siguiente manera:
* Para el clodronato oral, no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min. Se debe evitar el uso en estos casos, excepto para el tratamiento a corto plazo en presencia de insuficiencia renal puramente funcional causada por niveles elevados de calcio sérico.
Prevención y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Según el cuadro clínico y los valores mineralométricos, la posología puede variar de la siguiente manera:
Terapia oral
CLASTEON 400 mg cápsulas duras, 1 cápsula / día x 30 días, seguido de 60 días de suspensión (para ciclos múltiples), hasta una cápsula / día de forma continua durante 1 año o más dependiendo del estado del paciente.
Alternativamente
Terapia parenteral
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1% por vía intramuscular 100 mg cada 7-14 días, durante 1 año o más dependiendo del estado del paciente.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1% por vía intramuscular 200 mg cada 14-28 días, durante 1 año o más dependiendo del estado del paciente.
Para obtener más información sobre CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1% y CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína, consulte el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto correspondiente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
CLASTEON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
CLASTEON 400 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene
Principio activo
Clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
Cada vial contiene
Principios activos
Clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico) 100 mg
Clorhidrato de lidocaína 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
Cada vial contiene
Principios activos
Clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico) 200 mg
Clorhidrato de lidocaína 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene
Principio activo
Clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico) 300 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsulas duras
Solución inyectable para uso intramuscular.
Concentrado para solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Osteólisis tumoral. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario.
Prevención y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
04.2 Posología y forma de administración -
El clodronato se elimina predominantemente por vía renal. Por tanto, debe garantizarse una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento con clodronato.
• Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del fármaco en pacientes pediátricos.
• Personas mayores
No hay recomendaciones de dosificación especiales del medicamento para los ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes mayores de 65 años y no se informaron eventos adversos específicos para este grupo de edad.
Osteólisis tumoral. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario.
El siguiente esquema de dosificación debe considerarse indicativo y, por lo tanto, puede adaptarse a las necesidades de cada paciente.
para) Fase de ataque
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión
300 mg / día en una sola administración por vía intravenosa lentamente durante 3-8 días en relación con la evolución de los parámetros clínicos y de laboratorio (calcemia, hidroxiprolinuria, etc.).
El clodronato se administra como perfusión intravenosa de 300 mg (una ampolla de 5 ml) / día diluidos en 500 ml de solución salina fisiológica (cloruro de sodio 9 mg / ml) o en una solución de glucosa al 5% (50 mg / ml). Esta solución debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta durante un período de al menos dos horas.
• Pacientes con insuficiencia renal
Se recomienda reducir la dosis de la infusión de clodronato de la siguiente manera:
Se recomienda infundir 300 mg de clodronato antes de la hemodiálisis, que la dosis se reduzca en un 50% en los días libres de diálisis y que el programa de tratamiento se limite a 5 días.Tenga en cuenta que la diálisis peritoneal elimina mal el clodronato de la circulación.
B) Fase de mantenimiento
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
100 mg / día por vía intramuscular durante 2-3 semanas
o alternativamente
CLASTEON 400 mg cápsulas duras
1-6 cápsulas / día, repartidas en 2-3 administraciones entre comidas, durante 3-4 semanas.
Estos ciclos pueden repetirse a intervalos variables según la evolución de la enfermedad La evaluación periódica de los parámetros de reabsorción ósea puede orientar de manera útil los ciclos terapéuticos.
Las cápsulas de CLASTEON 400 mg deben tragarse enteras. La primera de dos o tres dosis debe tomarse preferiblemente por la mañana con el estómago vacío con un vaso de agua. Por lo tanto, el paciente debe abstenerse de comer, beber (si no es agua corriente) o tomar otros medicamentos por vía oral durante la hora siguiente a la ingesta. Una vez ingerido el medicamento, se recomienda a los pacientes que no se recuesten durante 30 minutos.
Las otras dosis deben tomarse entre comidas, al menos dos horas después y una hora antes de comer, beber (si no es agua corriente) o tomar otros medicamentos por vía oral.
En ningún caso el clodronato debe tomarse con leche, alimentos o medicamentos que contengan calcio u otros cationes divalentes, ya que estas sustancias interfieren en la absorción del clodronato, algunas aguas minerales pueden tener una alta concentración de calcio y por lo tanto no deben usarse.
• Pacientes con insuficiencia renal
El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Las dosis diarias superiores a 1600 mg no deben usarse de forma continua.
Se recomienda reducir la dosis de clodronato de la siguiente manera:
Prevención y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Según el cuadro clínico y los valores mineralométricos, la posología puede variar de la siguiente manera:
Terapia oral
Desde 1 cápsula / día x 30 días, seguido de 60 días de suspensión (durante varios ciclos), hasta una cápsula / día de forma continua durante 1 año o más dependiendo del estado del paciente.
Las cápsulas de CLASTEON 400 mg deben tragarse enteras. La dosis diaria debe tomarse preferiblemente por la mañana en ayunas con un vaso de agua. Por lo tanto, el paciente debe abstenerse de comer, beber (si no es agua corriente) o tomar otros medicamentos por vía oral durante la hora siguiente a la ingesta. Una vez ingerido el medicamento, se recomienda a los pacientes que no se acuesten durante 30 minutos.
En ningún caso el clodronato debe tomarse con leche, alimentos o medicamentos que contengan calcio u otros cationes divalentes, ya que estas sustancias interfieren en la absorción del clodronato, algunas aguas minerales pueden tener una alta concentración de calcio y por lo tanto no deben usarse.
Terapia parenteral
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
por vía intramuscular 100 mg cada 7-14 días, durante 1 año o más dependiendo del estado del paciente.
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
200 mg por vía intramuscular cada 14-28 días, durante 1 año o más dependiendo del estado del paciente.
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para uso intramuscular con lidocaína al 1% se puede utilizar en pacientes que nunca han iniciado el tratamiento con clodronato.
En caso de cambiar de la administración de CLASTEON 100 mg / 3,3 ml a CLASTEON 200 mg / 4 ml, la administración de una ampolla de CLASTEON 200 mg / 4 ml cada 14 días puede utilizarse como una pauta posológica alternativa en pacientes que ya estén en tratamiento. un vial de 100 mg por semana.
La administración de un vial de CLASTEON 200 mg / 4 ml cada 28 días puede utilizarse como una pauta posológica alternativa en pacientes que ya están siendo tratados con un vial de 100 mg cada dos semanas.
• Pacientes con insuficiencia renal
Se recomienda reducir la dosis de clodronato de la siguiente manera:
Se recomienda administrar clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50% en los días sin diálisis y limitar el programa de tratamiento a 5 días.Tenga en cuenta que la diálisis peritoneal elimina el clodronato de la circulación de manera deficiente.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los posibles beneficios y riesgos, especialmente después de 5 años o más de uso.
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión
Este medicamento es solo para uso intravenoso .
Diluir antes de la administración.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
Estos medicamentos son solo para uso intramuscular .
Para evitar una inyección intravascular accidental, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento..
Evite masajear el lugar de la inyección.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo (ácido clodrónico) oa excipientes. Tratamientos concurrentes con otros bisfosfonatos.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
Contraindicaciones específicas de la lidocaína.
• hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amida (por ejemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína);
• Síndrome de Adam-Stokes, síndrome de Wolff-Parkinson White (fibrilación auricular) o grados graves de bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular, insuficiencia cardíaca aguda.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Se debe mantener una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento con clodronato. Esto es particularmente importante cuando el clodronato se administra por vía intravenosa y en pacientes con hipercalcemia o insuficiencia renal.
La función renal debe controlarse antes y durante el tratamiento mediante los niveles séricos de creatinina, calcio y fosfato.
En los ensayos clínicos se produjeron elevaciones asintomáticas y reversibles de las transaminasas, sin cambios en otras pruebas de función hepática. Se recomienda la monitorización de las transaminasas (ver también sección 4.8).
El clodronato debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
La administración intravenosa de dosis significativamente más altas que las recomendadas puede causar daño renal severo, especialmente si la velocidad de perfusión es demasiado alta.
Los bisfosfonatos orales se han asociado con esofagitis, gastritis, úlceras esofágicas y úlceras gastroduodenales.
Por lo tanto, se debe tener precaución:
• en pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos que causan retraso en el tránsito esofágico y el vaciamiento gástrico, como estenosis o acalasia,
• en pacientes que no pueden mantener el torso erguido durante al menos 30 minutos después de tomar la cápsula,
• si el medicamento se administra a pacientes con problemas actuales o recientes en el esófago o en el tracto gastrointestinal superior. Los médicos deben enfatizar al paciente la importancia de seguir las instrucciones de administración y de la aparición de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica. Se debe advertir a los pacientes que si desarrollan síntomas de irritación esofágica como disfagia, dolor al tragar, retroesternal dolor o aparición / agravamiento de la acidez de estómago, debe buscar atención médica de inmediato.
Se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociada con extracción dentaria y / o infección local (incluida la osteomielitis), en pacientes con cáncer que reciben regímenes que incluyen bifosfonatos intravenosos y orales. Muchos de estos pacientes también fueron tratados con quimioterapia y corticosteroides. También se han notificado casos de mandíbula en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos orales.
Antes de iniciar el tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes (como cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, mala higiene bucal) se debe considerar la necesidad de un examen dental con procedimientos dentales preventivos adecuados y, durante el tratamiento, estos pacientes deben, si es posible , evite los procedimientos dentales invasivos. En pacientes que han desarrollado osteonecrosis de la mandíbula durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede agravar la afección. Para los pacientes que requieren cirugía dental, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.
El juicio clínico del médico debe orientar el programa de manejo de cada paciente, basado en la evaluación individual de la relación riesgo / beneficio.
Se ha informado de osteonecrosis del conducto auditivo externo junto con el uso de bifosfonatos, predominantemente en asociación con terapias a largo plazo. Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y quimioterapia y / o factores de riesgo locales como como infección o traumatismo. Se debe considerar la osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes tratados con bifosfonatos que presenten síntomas en el oído, incluidas infecciones crónicas del oído.
Fracturas atípicas del fémur.
Se han notificado fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur, principalmente en pacientes que reciben tratamiento prolongado con bisfosfonatos para la osteoporosis. Estas fracturas cortas transversales u oblicuas pueden ocurrir en cualquier parte del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta por encima de la línea supracondílea. Estas fracturas ocurren espontáneamente o después de un trauma mínimo y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o la ingle, a menudo asociado con hallazgos de imagen y evidencia radiográfica de fracturas por estrés, semanas o meses antes del inicio de las fracturas por estrés. Las fracturas suelen ser bilaterales; por lo tanto, en pacientes tratados con bisfosfonatos que han sufrido una fractura de la diáfisis femoral, debe examinarse el fémur contralateral. También se ha informado de una curación limitada de estas fracturas. En pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur, se debe considerar la interrupción del tratamiento con bifosfonatos en espera de una evaluación del paciente basada en el beneficio-riesgo individual.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe advertir a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle y se debe evaluar a cualquier paciente que presente estos síntomas en busca de una fractura incompleta del fémur.
Advertencias importantes sobre algunos excipientes :
CLASTEON 400 mg cápsulas duras contiene 51,31 mg de sodio por cápsula.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1% contiene 17,02 mg de sodio por dosis.
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1% contiene 32,92 mg de sodio por dosis.
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión contiene 49,14 mg de sodio por dosis.
Esto debe tenerse en cuenta para la administración a pacientes con insuficiencia renal o con una dieta baja en sodio.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
Advertencias y precauciones específicas de la lidocaína
La inyección intravascular accidental aumenta el riesgo de efectos tóxicos debido a la lidocaína.
Los efectos tóxicos asociados con los anestésicos locales a menudo se deben a concentraciones plasmáticas demasiado elevadas; por lo tanto, es necesaria una vigilancia cuidadosa para el reconocimiento de efectos tóxicos al menos en los primeros 30 minutos después de la administración.La somnolencia es el primer signo de una tasa plasmática elevada; otros efectos incluyen sensación de intoxicación seguida de sedación, parestesia y fasciculaciones; Las convulsiones pueden ocurrir en reacciones graves. Con la inyección intravenosa, las convulsiones y el colapso cardiovascular pueden ocurrir muy rápidamente.
Se debe prestar la máxima atención para evitar la administración intravascular accidental..
Se requiere una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio y un control más preciso del paciente en presencia de:
• enfermedad cardíaca, en particular bradiarritmias e insuficiencia cardíaca: mayor riesgo de toxicidad por lidocaína;
• enfermedad hepática grave: mayor riesgo de toxicidad por lidocaína;
• Hipertermia maligna familiar: los anestésicos locales como la lidocaína también pueden desencadenar una crisis.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Está contraindicado el uso concomitante con otros bisfosfonatos.
El uso concomitante de clodronato con antiinflamatorios no esteroides (AINE), más a menudo con diclofenaco, se ha asociado con disfunción renal.
Debido al "mayor riesgo de" hipocalcemia, se debe tener precaución al coadministrar clodronato con aminoglucósidos.
Se ha informado que el uso concomitante de fosfato de estramustina con clodronato aumenta la concentración sérica de fosfato de estramustina hasta un máximo del 80%.
El clodronato forma complejos con cationes divalentes que son poco solubles en agua. Por tanto, el clodronato no debe administrarse por vía intravenosa con soluciones que contengan cationes divalentes (p. Ej., Solución de Ringer). Además, las cápsulas duras de clodronato no deben tomarse con alimentos o medicamentos que contengan cationes divalentes (por ejemplo, antiácidos o preparaciones de hierro). La suposición debe realizarse después de 2-3 horas.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
Interacciones específicas de la lidocaína
El propranolol prolonga la semivida plasmática de la lidocaína. La cimetidina puede provocar un aumento de los niveles de lidocaína en la sangre. La administración de lidocaína en pacientes que reciben digitálicos puede aumentar el riesgo de bradicardia y alteraciones de la conducción auriculoventricular.
04.6 Embarazo y lactancia -
Fertilidad
En estudios con animales, el clodronato no causa daño fetal, pero grandes dosis reducen la fertilidad masculina.
No se dispone de datos clínicos sobre el efecto del clodronato en la fertilidad humana Para el uso de clodronato durante el embarazo y la lactancia, ver secciones 4.6.2 y 4.6.3.
El embarazo
Aunque el clodronato atraviesa la barrera placentaria en los animales, en los seres humanos no se sabe si pasa al feto. Además, se desconoce si el clodronato puede causar daño fetal o afectar la función reproductiva en los seres humanos. Solo hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de clodronato en mujeres embarazadas. CLASTEON no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén protegidas por un tratamiento anticonceptivo eficaz.
Hora de la comida
En humanos, se desconoce si el clodronato se excreta en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Por lo tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con CLASTEON.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El fármaco no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
El uso de altas dosis orales puede dar lugar a alteraciones gastrointestinales.
La administración intramuscular de clodronato puede inducir dolor a la palpación en el lugar de la inyección, también teniendo en cuenta la duración del tratamiento.
En raras circunstancias, los bisfosfonatos (incluido el clodronato) se han asociado con alteraciones visuales y oculares. En caso de tales alteraciones, es necesario detener el tratamiento y derivar a un oftalmólogo.
Se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula y / o maxilar, generalmente asociada con extracción de dientes y / o infección local, en pacientes con cáncer tratados con regímenes que incluyen bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa (ver también sección 4.4).
La reacción notificada con más frecuencia es la diarrea, que suele ser leve y es más frecuente con dosis más altas.
Estas reacciones adversas pueden ocurrir con el tratamiento tanto oral como parenteral, aunque su frecuencia puede diferir.
Experiencia poscomercialización
• Trastornos oculares
Se han notificado casos de uveítis durante la experiencia poscomercialización con clodronato. Se han notificado las siguientes reacciones con otros bifosfonatos: conjuntivitis, epiescleritis y escleritis. La conjuntivitis sólo se notificó con clodronato en un paciente que estaba recibiendo tratamiento concomitante con otro bifosfonato. Hasta ahora, epiescleritis y no se ha informado escleritis con clodronato (reacción adversa de clase de bisfosfonatos).
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Deterioro de la función respiratoria en pacientes con asma sensible a la aspirina Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como alteraciones respiratorias.
• Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal (aumento de la creatinina sérica y proteinuria), insuficiencia renal grave, especialmente después de una perfusión intravenosa rápida de altas dosis de clodronato (para obtener instrucciones sobre la posología, ver sección 4.2 Posología y forma de administración "Pacientes con insuficiencia renal"). Se han notificado casos individuales de insuficiencia renal, raramente con desenlace fatal, especialmente con el uso concomitante de AINE, más a menudo diclofenaco.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Se han notificado casos aislados de osteonecrosis de la mandíbula, principalmente en pacientes que habían sido tratados previamente con amino bisfosfonatos como zoledronato y pamidronato (ver también sección 4.4). Se ha notificado dolor severo de huesos, articulaciones y / o músculos en pacientes que toman CLASTEON. Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes y, en los ensayos aleatorizados controlados con placebo, no hay diferencias entre los pacientes tratados con placebo o CLASTEON. La aparición de los síntomas varía desde días hasta varios meses después del inicio de la terapia con CLASTEON.
Se han notificado las siguientes reacciones durante la experiencia postcomercialización (frecuencia rara): Fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur (reacción adversa de clase de bisfosfonatos).
Muy raras: osteonecrosis del conducto auditivo externo (reacción adversa para la clase de bisfosfonatos).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
Efectos secundarios específicos de la lidocaína
Las reacciones adversas que se producen con la lidocaína suelen deberse a reacciones de hipersensibilidad o concentraciones sanguíneas excesivamente altas debido a una inyección intravascular accidental y / o una sobredosis. La toxicidad sistémica resultante puede ser la base de efectos excitadores ocasionales del sistema nervioso central y efectos depresivos cardiovasculares ocasionales.
Para ver Advertencias y precauciones específicas de la lidocaína en la sección 4.4
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
• Síntomas
Se ha informado un aumento de la creatinina sérica y disfunción renal con dosis altas de clodronato administradas por vía intravenosa. Se ha notificado un caso de uremia y daño hepático tras la ingestión accidental de 20.000 mg (50 x 400 mg) de clodronato.
• Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático, debe garantizarse una hidratación adecuada y monitorizarse la función renal y el calcio sérico.
Aunque no existe experiencia de sobredosis con ácido clodrónico, sin embargo, teóricamente es posible que cantidades elevadas del producto puedan inducir hipocalcemia. En tales casos, el tratamiento debe consistir en corregir la hipocalcemia mediante un suplemento dietético adecuado o, en casos graves, por administración de calcio intravenoso.
En caso de que se produzcan alteraciones en la función renal debido a la formación de agregados de calcio, la terapia debe tener como objetivo restaurar la función en sí.
Para conocer los efectos de la sobredosis de lidocaína, consulte Advertencias y precauciones específicas de la lidocaína en la sección 4.4.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: fármacos que afectan la estructura y mineralización ósea.
Código ATC: M05BA02.
Ácido clodrónico
El ácido clodrónico pertenece a la categoría de los difosfonatos, fármacos capaces de inhibir la formación y disolución de los cristales de hidroxiapatita.Las investigaciones farmacológicas y clínicas han demostrado el notable efecto inhibidor del ácido clodrónico sobre la resorción ósea, como consecuencia de la inhibición de la actividad. y condiciones clínicas en las que este se incrementa exageradamente.Estas condiciones incluyen enfermedades neoplásicas como metástasis óseas y mieloma múltiple, endocrinopatías como hiperparatiroidismo primario, así como osteopatías metabólicas como osteopenia por inmovilización y, en particular, osteoporosis posmenopáusica.
La eficacia del ácido clodrónico en el tratamiento de episodios hipercalcémicos también fue de particular importancia.
Investigaciones recientes han demostrado la eficacia del fármaco para reducir la morbilidad esquelética secundaria a neoplasias malignas, en particular el cáncer de mama.
Finalmente, también es relevante el efecto analgésico del fármaco en el tratamiento del dolor secundario a metástasis óseas, efecto que se establece desde los primeros días del tratamiento intravenoso.
El uso prolongado de la droga no induce defectos de mineralización ósea, como lo confirman las investigaciones de biopsia.
Lidocaína
Grupo farmacoterapéutico: anestésicos locales - ATC: N01BB02.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Ácido clodrónico
La absorción de ácido clodrónico tras la administración oral es muy baja, en humanos es del orden del 2%. El disodyodiclorometilendifosfonato se elimina rápidamente del cuerpo; el 90% de la dosis absorbida se encuentra en la orina en forma no metabolizada en las primeras 24 horas después de la administración.
Lidocaína
La lidocaína alcanza su punto máximo en un promedio de 15 a 20 minutos después de la administración; se distribuye en los fluidos y tejidos del organismo y la vida media es de aproximadamente 2 horas; se metaboliza en el hígado y se excreta predominantemente por el riñón, como tal y como metabolito
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Se encontró que la toxicidad aguda del disodyodiclorometilendifosfonato era notablemente baja. Rata: DL50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p.; 65 mg / kg i.v.
Toxicidad crónica: por vía oral en ratas, hasta 200 mg / kg / día durante más de 6 meses, sin efecto tóxico; por vía oral en el perro, hasta 40 mg / kg / día durante más de 6 meses, sin efecto tóxico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
CLASTEON 400 mg cápsulas duras
Glicolato de almidón de sodio (tipo A), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.
Componentes del envolvente
Gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
bicarbonato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
bicarbonato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión
bicarbonato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
CLASTEON 400 mg cápsulas duras
Irrelevante.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión
Solución inyectable para uso intramuscular y concentrado para solución para perfusión: incompatible con soluciones alcalinas o oxidantes.
06.3 Período de validez "-
CLASTEON 400 mg cápsulas duras: 5 años.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%: 3 años.
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%: 2 años.
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
CLASTEON 400 mg cápsulas duras: 1 blíster de PVC / PVDC aluminio 10 cápsulas
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%: 6-12 viales de 100 mg en vidrio neutro incoloro
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%: 3-6 viales de 200 mg en vidrio neutro incoloro
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión: 6-12 viales de 300 mg en vidrio neutro incoloro
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%, 6 ampollas
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%, 12 ampollas
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%, 3 ampollas
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml solución inyectable para vía intramuscular con lidocaína al 1%, 6 ampollas
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión, 6 ampollas
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrado para solución para perfusión, 12 ampollas
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg cápsulas duras, 10 cápsulas
AIC n. 026372058
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: julio de 1987
Fecha de la renovación más reciente: octubre de 2016
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Febrero de 2016