Ingredientes activos: Permetrina
Crema de SCABIANIL al 5%
¿Por qué se usa Scabianil? ¿Para qué sirve?
Scabianil contiene el principio activo permetrina y pertenece a un grupo de medicamentos que matan a los parásitos externos (ectoparásitos) llamados "ectoparasiticidas piretroides". Scabianil se usa para tratar la sarna, una enfermedad de la piel causada por ácaros microscópicos que acechan en la capa superficial de la piel, causando la formación de pequeñas ampollas rojas y pápulas. La sarna causa un picor intenso y es contagiosa (se transmite por contacto prolongado entre la piel o por contacto sexual con una persona infectada).
Contraindicaciones cuando no se debe usar Scabianil
No use Scabianil:
- si es alérgico al principio activo, a otros piretroides o piretrinas (compuestos naturales con propiedades insecticidas) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Scabianil
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Scabianil. Scabianil es solo para uso externo.
En caso de que necesite aplicar la crema a otras personas, use guantes.
Evite con cuidado el contacto de la crema con los ojos; si esto sucede accidentalmente, enjuague inmediatamente sus ojos con agua.
Niños y adolescentes
El tratamiento con Scabianil en niños menores de dos años debe realizarse bajo supervisión médica. La autoaplicación de la crema por parte de niños mayores debe realizarse bajo la supervisión de un adulto.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Scabianil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si experimenta reacciones cutáneas inflamatorias (eccema), su médico debe considerar si es necesario un tratamiento con corticosteroides (medicamentos con propiedades antiinflamatorias) antes del tratamiento con Scabianil. Los corticosteroides reducen la respuesta inmunitaria al ácaro, lo que puede provocar un empeoramiento de la infestación de sarna. Sin embargo, la probabilidad de interacción entre los dos tratamientos es muy baja.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe usarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Sin embargo, los datos disponibles hasta la fecha sobre el uso de crema de permetrina durante el embarazo no muestran ningún riesgo para el feto, incluso si la permetrina puede atravesar la placenta.
La exposición de todo el organismo (exposición sistémica) a la permetrina, después de la aplicación local de la crema en la piel, es muy baja y solo una pequeña parte pasa a la leche materna; por lo tanto, es poco probable que el tratamiento con Scabianil de mujeres en período de lactancia suponga un riesgo para el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
Scabianil no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Scabianil contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Scabianil: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Por lo general, una sola aplicación de Scabianil es suficiente para eliminar la infestación; si las lesiones no cicatrizan o si aparecen otras nuevas, se puede realizar una segunda aplicación a los 7 días.
El paquete de crema Scabianil al 5% en un tubo de 30 g suele ser suficiente para una sola aplicación en todo el cuerpo. Algunos adultos pueden necesitar más crema. En este caso, se puede utilizar el paquete de 60 g.
Dado que la cantidad de crema necesaria para el tratamiento varía según la superficie corporal a tratar, no es posible definir una dosis precisa.
Cuánto Scabianil usar
Uso en adultos, ancianos y niños mayores de 12 años.
La dosis recomendada es de 30 g de Scabianil. Algunos adultos pueden necesitar más crema, en cuyo caso se puede usar un tubo adicional de 30 g. Sin embargo, nunca exceda los 60 g por aplicación única.
Uso en niños de 6 a 12 años.
La dosis recomendada es de 15 g de crema (hasta medio tubo de 30 g).
Uso en niños de 1 a 5 años.
La dosis recomendada es de 7,5 g de crema (hasta un cuarto de tubo de 30 g).
Uso en niños de 2 meses a 1 año.
La dosis recomendada es de 3,75 g de crema (hasta un octavo de un tubo de 30 g).
Método de administración
Aplicar Scabianil sobre la piel limpia, seca y fresca, evitar su aplicación inmediatamente después de tomar un baño caliente.
Deje reposar la crema durante al menos 8 horas. Si necesita lavarse las manos antes de que hayan pasado 8 horas desde la aplicación, debe volver a aplicar la crema en las manos.
Puede lavarse el cuerpo solo después de que hayan transcurrido entre 8 y 12 horas desde la aplicación de la crema.
Niños menores de 2 años
Aplicar la crema en todo el cuerpo del niño incluyendo cuello, rostro, orejas y cuero cabelludo, con especial cuidado en las áreas entre los dedos de manos y pies, debajo de las uñas y en las muñecas, axilas, palmas, plantas de los pies, genitales externos y glúteos. . No aplique la crema en el área alrededor de la boca y alrededor de los ojos.
Adultos y niños mayores de 2 años
Aplicar la crema en todo el cuerpo excepto cabeza y rostro, con especial cuidado en las zonas entre los dedos de manos y pies, debajo de las uñas y en las muñecas, axilas, genitales externos, senos y glúteos.
Personas mayores
Aplicar la crema por todo el cuerpo incluyendo cuello, rostro, orejas y cuero cabelludo, con especial cuidado en las zonas entre los dedos de manos y pies, debajo de las uñas y en las muñecas, axilas, genitales externos, senos y glúteos.
No aplique la crema en el área alrededor de los ojos.
Si deja de tomar Scabianil
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Scabianil
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Scabianil, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
El tratamiento a implementar en caso de ingestión accidental de la crema por parte de un niño es el lavado gástrico, a realizar dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión.
No ha habido informes de sobredosis de permetrina desde que se comercializó Scabianil.
La aplicación excesiva de la crema en la piel puede causar irritación local (reacción de hipersensibilidad) El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático, es decir, solo para remediar los síntomas.
Es muy poco probable que la exposición accidental de un bebé de dos meses a un tubo completo de crema de 30 g cause toxicidad sistémica.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Scabianil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Han ocurrido los siguientes efectos secundarios:
- ardor o irritación de corta duración, generalmente leve y con mayor frecuencia en pacientes con sarna grave.
- signos y síntomas transitorios de irritación de la piel, como erupción o picor, eritema, hinchazón de la piel (edema), inflamación de la piel (eccema).
La picazón puede continuar hasta 4 semanas después de suspender el tratamiento. Se debe a una reacción alérgica a los ácaros muertos de la sarna. Esto es normal y no significa que el tratamiento no haya sido eficaz.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al medicamento sin abrir y correctamente almacenado.
No conservar por encima de 30 ° C. No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Scabianil
- El ingrediente activo es: permetrina. 100 g de crema al 5% contienen 5 g de permetrina.
- Los demás componentes son: alcohol cetoestearílico, parafina, cetomacrogol 1000, miristato de isopropilo, alcohol bencílico, agua purificada.
Aspecto de Scabianil y contenido del envase
Scabianil es una crema contenida en un tubo de aluminio de 30 go 60 g con tapón de polipropileno.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SCABIANIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Permetrina al 5% (isómeros cis: trans 25:75).
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la sarna.
04.2 Posología y forma de administración
SCABIANIL debe aplicarse sobre la piel limpia, seca y fresca. El producto no debe aplicarse inmediatamente después de tomar un baño caliente.
El tratamiento de niños menores de dos años solo debe realizarse bajo supervisión médica. Los niños mayores deben aplicar la crema bajo la supervisión de un adulto.
La crema SCABIANIL 5% está disponible en tubos de 30 y 60 g.
La crema SCABIANIL al 5% en un tubo de 30 g suele ser suficiente para una sola aplicación en todo el cuerpo. Algunos adultos pueden necesitar una mayor cantidad de crema; en este caso se puede utilizar el envase de 60 g, siempre en una sola aplicación en todo el cuerpo. Dado que la cantidad de crema necesaria para el tratamiento varía según la superficie a tratar y el tipo de piel, no es posible recomendar una dosis precisa.
Adultos y niños mayores de 2 años:
Aplicar la crema en todo el cuerpo excepto cabeza y rostro, con especial cuidado en las zonas entre los dedos de manos y pies, debajo de las uñas y en las muñecas, axilas, genitales externos, senos y glúteos.
Personas mayores:
Aplicar la crema por todo el cuerpo incluyendo cuello, rostro, orejas y cuero cabelludo.
Aplicar la crema con especial cuidado en las zonas entre los dedos de manos y pies, debajo de las uñas y en las muñecas, axilas, genitales externos, senos y glúteos. Evite el área alrededor de los ojos.
Niños menores de 2 años:
Aplicar la crema en todo el cuerpo incluyendo cuello, rostro, orejas y cuero cabelludo, con especial cuidado en las zonas entre los dedos de manos y pies, debajo de las uñas y en las muñecas, axilas, palmas, plantas de los pies, genitales externos y glúteos. Evite el área alrededor de la boca (para evitar que la crema se quite con la lengua) y el área alrededor de los ojos.
La crema debe dejarse actuar durante al menos 8 horas. Si se lava las manos antes de que hayan pasado 8 horas desde la aplicación de la crema, debe volver a aplicarla sobre ellas.
Lave el cuerpo a fondo 8-12 horas después de aplicar la crema.
En el 90% de los casos una sola aplicación de SCABIANIL es suficiente para eliminar la infestación, si las lesiones no muestran signos de cicatrización o aparecen nuevas lesiones, se puede realizar una segunda aplicación de la crema a los 7 días.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes oa otros piretroides o piretrinas. Generalmente contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
SCABIANIL es solo para uso externo. Si aplica la crema a otras personas, se recomienda el uso de guantes.
Evite el contacto del producto con los ojos; en caso de contacto accidental, enjuague inmediatamente con agua.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento de las reacciones de tipo eccematoso con corticosteroides debe evaluarse antes del tratamiento con crema de permetrina al 5%, ya que existe el riesgo de exacerbación de la infestación de sarna debido a una respuesta inmunitaria reducida al ácaro. Sin embargo, la probabilidad de que las interacciones entre los dos tratamientos provoquen una mejora de las reacciones adversas o una reducción de la eficacia es baja.
04.6 Embarazo y lactancia
Los datos disponibles hasta la fecha sobre el uso de crema de permetrina al 5% no han mostrado ningún riesgo para el feto. La cantidad de permetrina absorbida sistémicamente después de aplicar la crema en toda la superficie del cuerpo es extremadamente baja. Sin embargo, la permetrina puede atravesar la barrera placentaria. Negatividad de las pruebas de mutagenicidad y la baja toxicidad en mamíferos sugieren que el tratamiento con permetrina conlleva un riesgo mínimo para el feto.
Se ha demostrado que concentraciones muy bajas de permetrina se excretan en la leche de vaca después de la administración oral. No se sabe si la permetrina se excreta en la leche humana. Sin embargo, es poco probable que las concentraciones de permetrina en la leche representen un riesgo para el recién nacido, ya que solo son extremadamente pequeñas. cantidades de permetrina se absorben sistémicamente y, en teoría, solo un porcentaje muy pequeño puede pasar a la leche materna.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe usarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.
04.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente, se han informado algunos casos de irritación urticante o punzante de corta duración. Suele presentarse de forma leve y ocurre con mayor frecuencia en pacientes con sarna grave.
Signos y síntomas transitorios de irritación de la piel como erupción o picazón, eritema, edema, eccema.
La picazón puede continuar hasta 4 semanas después del tratamiento y se debe a una reacción alérgica a los ácaros muertos de la sarna. Esto es normal y no es una señal de que el tratamiento no haya sido eficaz.
04.9 Sobredosis
No hay informes de sobredosis de crema de permetrina al 5%.
La aplicación excesiva de crema sobre la piel puede provocar reacciones adversas locales. La aplicación de un tubo completo (30 g) de crema a un bebé de dos meses correspondería a una dosis de aproximadamente 350 mg / kg de peso corporal. Es poco probable que, incluso si se absorbe por completo, una dosis de este tipo provoque signos claros de enfermedad sistémica. toxicidad.
En caso de ingestión accidental del producto por parte de un niño, se puede utilizar un lavado gástrico, que debe realizarse dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión.
El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas piretroides, código ATC: P03AC04
La principal acción fisiológica en los parásitos expuestos a la permetrina es la inducción de anomalías electroquímicas a través de las membranas celulares excitables, lo que conduce a una hiperexcitabilidad sensorial, descoordinación y postración.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En los mamíferos, la permetrina se metaboliza rápidamente a través de la hidrólisis de ésteres en metabolitos inactivados que se excretan principalmente a través de los riñones.Los principales metabolitos son detectables en la orina dentro de las 7 horas posteriores a la aplicación de la crema en todo el cuerpo de voluntarios sanos o pacientes afectados. los niveles más altos de excreción se detectan en 48 horas, pero en algunas personas se pueden encontrar niveles muy bajos de metabolitos en la orina hasta 28 días después del tratamiento. El patrón general de excreción indica que aproximadamente el 0,5% de la permetrina aplicada se absorbe en las primeras 48 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad genética in vivo e in vitro fueron todos negativos, revelando que la permetrina no puede inducir cambios mutagénicos.
Los estudios a largo plazo en ratas no mostraron efectos oncogénicos. Estudios similares en ratones mostraron un aumento específico de la especie en la incidencia de edema pulmonar a dosis altas y solo en ratones hembra, cuando se administró permetrina con alimentos durante dos años (aproximadamente 750 mg / kg de peso corporal / día). No se cree que estos resultados indiquen una potencial oncogenicidad de la permetrina en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alcohol cetoestearílico, parafina, cetomacrogol 1000, miristato de isopropilo, alcohol bencílico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C, no congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio con tapón de polipropileno. Envase que contiene un tubo de 30 gy envase que contiene un tubo de 60 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Una vez que se haya abierto el paquete, use todo el contenido.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tubo de 30 g: 036289015
Tubo de 60 g: 036289039
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2009
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