Ingredientes activos: Magaldrato
MAGALTOP 800 mg comprimidos masticables
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensión oral
¿Por qué se usa Magaltop? ¿Para qué sirve?
MAGALTOP contiene el ingrediente activo magaldrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiácidos y antiulcerosos que se utilizan para proteger la pared del estómago de la acción de los ácidos y prevenir el daño causado por el estrés o por ciertos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (medicamentos no utilizados). medicamentos antiinflamatorios esteroides).
Este medicamento está indicado en el tratamiento de:
- lesiones del estómago o intestinos (úlcera duodenal y gástrica);
- inflamación del esófago causada por el contenido del estómago que sube por el esófago (esofagitis por reflujo);
- inflamación del estómago y los intestinos (gastritis y gastroduodenitis) de diversos tipos, caracterizada por un aumento de la acidez (hiperacidez).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Magaltop
No tome MAGALTOP
- si es alérgico al magaldrato oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Magaltop
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar MAGALTOP.
Tome MAGALTOP con precaución y solo bajo estrecha supervisión médica si padece problemas renales (insuficiencia renal). Si tiene problemas renales graves (insuficiencia renal grave), evite tomar este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Magaltop?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar MAGALTOP junto con cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que el magaldrato puede afectar su absorción:
- medicamentos utilizados para tratar infecciones (tetraciclinas);
- digoxina, un medicamento que se usa para tratar problemas cardíacos;
- medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (benzodiazepinas);
- dicumarol, un medicamento utilizado para diluir la sangre;
- indometacina, un medicamento utilizado para tratar la inflamación;
- medicamentos utilizados para tratar trastornos biliares (ácido cetodesoxicólico y ursodesoxicólico);
- medicamentos utilizados para tratar las deficiencias de hierro en el organismo (derivados del hierro).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
MAGALTOP contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensión oral contiene parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (metilhidroxibenzoato, propilhidroxibenzoato) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Magaltop: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
MAGALTOP 800 mg comprimidos masticables
La dosis recomendada es de 1 tableta, 4 veces al día, una "hora después de las comidas y una" hora antes de acostarse. Los comprimidos deben masticarse o chuparse.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensión oral
Botella: La dosis recomendada es de 10 ml de suspensión (2 cucharaditas), 4 veces al día, una "hora después de las comidas y una" hora antes de acostarse. Agite vigorosamente el frasco antes de usarlo.
Sobres: La dosis recomendada es 1 sobre, 4 veces al día, una "hora después de las comidas y una" hora antes de acostarse.
Antes de abrir el sobre, manipúlelo para que su contenido sea homogéneo.
Puede tomar dosis más altas de las recomendadas solo si lo prescribe su médico y bajo su estrecha supervisión. En cualquier caso, lo antes posible, reducir la dosis a la suficiente para controlar los síntomas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Magaltop
No se conocen casos de sobredosis. Después de tomar demasiado de este medicamento, pueden ocurrir problemas intestinales (consulte la sección "Posibles efectos secundarios").
En caso de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de MAGALTOP, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Magaltop?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- alteraciones del intestino (cambios en el alvo), como aumento de la frecuencia de expulsión de las heces (defecación) y / o heces blandas (reducción de la consistencia de las heces) tras la ingesta de dosis muy altas de MAGALTOP;
- trastornos del estómago e intestinales (cambios en el tránsito gastrointestinal) como diarrea leve y temporal o estreñimiento (estreñimiento).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene MAGALTOP
MAGALTOP 800 mg comprimidos masticables
- El ingrediente activo es magaldrato. Cada comprimido contiene 800 mg de magaldrato.
- Los demás componentes son: sorbitol, manitol, almidón de maíz, estearato de magnesio, sacarinato de sodio, aroma de caramelo.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensión oral
- El ingrediente activo es magaldrato. 10 ml de suspensión contienen 800 mg de magaldrato.
- Los demás componentes son: 70% sorbitol, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico, ciclamato de sodio, sacarinato de sodio, simeticona, metilhidroxibenzoato, propilhidroxibenzoato, aroma de nata, aroma de maracuyá, agua purificada.
Descripción del aspecto de MAGALTOP y contenido del envase
MAGALTOP 800 mg comprimidos masticables
Caja de 40 comprimidos masticables.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensión oral
Botella de 250 ml. Envase de 40 sobres de 10 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
MAGALTOP
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Tabletas masticables:
Cada comprimido contiene: Principio activo Magaldrato mg 800.
Suspensión oral (sobres y frasco):
100 ml de suspensión contienen: Principio activo Magaldrato 8 g.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos masticables, suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento de la esofagitis por reflujo y úlcera duodenal y gástrica; tratamiento sintomático de gastritis y gastroduodenitis de diversas etiologías caracterizadas por hiperacidez.
04.2 Posología y forma de administración -
Tabletas masticables:
A menos que se prescriba lo contrario, una tableta de MAGALTOP cuatro veces al día, una "hora después de las comidas principales y una" hora antes de acostarse.
Los comprimidos deben masticarse o chuparse.
Suspensión oral:
Salvo prescripción médica en contrario, 10 ml (correspondientes a dos cucharaditas) o el contenido de un sobre de MAGALTOP, cuatro veces al día, una "hora después de las comidas principales y una" hora antes de acostarse.
Se pueden usar dosis más altas tanto de comprimidos como de suspensión con receta médica o bajo estricta supervisión médica: en todos los casos, lo antes posible, la dosis debe reducirse a la suficiente para controlar los síntomas.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad individual conocida a los componentes del producto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
En estados de insuficiencia renal usar con precaución y solo bajo supervisión médica, evitando sin embargo el uso en caso de insuficiencia renal severa.
Para suspensión:
Agite vigorosamente el frasco antes de usarlo.
Homogeneizar el contenido de la bolsa manipulándola antes de abrirla.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
MAGALTOP Comprimidos masticables y MAGALTOP suspensión oral pueden influir en la absorción de algunos fármacos (tetraciclinas, digoxina, benzodiazepinas, dicumarol, indometacina, ácido queno y ursodesoxicólico, derivados del hierro), por lo que debe evitarse la administración simultánea de los mismos.
04.6 Embarazo y lactancia -
Sin contraindicaciones.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
A dosis muy elevadas, pueden producirse cambios en el alvo (aumento de la frecuencia de defecación y / o reducción de la consistencia de las heces). Las alteraciones en el tránsito gastrointestinal (diarrea o estreñimiento leve y transitorio) ocurren muy raramente a las dosis recomendadas.
04.9 Sobredosis -
No se conocen casos de sobredosis accidental o intencional en humanos con inicio de síntomas tóxicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Las Tabletas Masticables MAGALTOP y la Suspensión Oral MAGALTOP contienen, como ingrediente activo, Magaldrate, un medicamento antiulceroso que posee los requisitos de un antiácido tampón real (no simplemente los de un agente neutralizante). De hecho, los resultados de las pruebas farmacodinámicas han demostrado que Magaldrato:
a) tiene una capacidad rápida y persistente para mantener el pH gástrico en un rango de valores entre 3 y 5, óptimo para fines terapéuticos, gracias a un efecto tamponador proporcional a la acidez del jugo gástrico y por lo tanto autolimitante;
b) tiene actividad citoprotectora. La evidencia a este favor se obtuvo tanto en el animal de experimentación (en el que MAGALTOP demostró ser muy activo en la prevención del daño gástrico inducido por antiinflamatorios no esteroideos y úlceras por ligadura pilórica o estrés como en la protección de la mucosa gastroduodenal de lesiones, inducida por agentes necrotizantes), tanto en el hombre (prevención de la irritación gástrica inducida por metilxantinas como del daño gastroduodenal inducido por antiinflamatorios no esteroideos o por estrés);
c) posee una fuerte capacidad para adsorber lisolecitina y ácidos biliares y por lo tanto para prevenir la lesión epitelial causada por estos componentes del reflujo biliar en la mucosa gástrica;
d) tiene una marcada acción antipepsina.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los estudios en humanos han demostrado que la ingesta de MAGALTOP Tabletas Masticables y MAGALTOP Suspensión Oral no es seguida por una absorción significativa de aluminio y magnesio y no causa alteraciones en el metabolismo del calcio y fósforo. Magaldrato realiza su acción solo a nivel gastrointestinal y carece de toxicidad y efectos farmacológicos sistémicos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Las acciones farmacológicas de Magaldrate no se acompañan de aumentos en los niveles plasmáticos de gastrina. Magaldrate, en pruebas de toxicidad para administración oral única o repetida, demostró ser prácticamente no tóxico en animales de experimentación.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Tabletas masticables:
Sorbitol, manitol, almidón de maíz, estearato de magnesio, sacarinato de sodio, sabor a caramelo.
Suspensión oral (sobres y frasco):
Sorbitol 70%, Hidroxietilcelulosa, Ácido cítrico, Ciclamato de sodio, Sacarinato de sodio, Simeticona, Metilhidroxibenzoato, Propilhidroxibenzoato, Sabor crema, Sabor Maracuia, Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
No determinado hasta la fecha.
06.3 Período de validez "-
Para todos los envases: 60 meses en envases sin abrir.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas masticables
blísteres de PVC-PVDC / aluminio acoplados de 10 comprimidos cada uno.
Suspensión oral
Frascos de vidrio ámbar de 250 ml con tapón de polietileno / polipropileno coloreado.
Sobres de doble laminado de 10 ml constituidos por papel / polietileno y aluminio / polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Para MAGALTOP suspensión oral:
agite vigorosamente el frasco antes de usarlo;
homogeneizar el contenido del sobre manipulándolo antes de abrirlo.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Magaltop 800 mg Tabletas masticables - 40 Tabletas - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml Suspensión oral - Frasco de 250 ml - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg / 10ml Suspensión oral - 40 sobres - AIC n. 033231022
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Junio de 1999 / junio de 2004
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
01/11/2005
