Ingredientes activos: N-butilbromuro de hioscina, Paracetamol
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimidos recubiertos
Los prospectos de Buscopan Compositum están disponibles para tamaños de envase:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimidos recubiertos
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supositorios
¿Por qué se utiliza Buscopan Compositum? ¿Para qué sirve?
Buscopan compositum contiene dos principios activos: N-butilbromuro de hioscina (medicamento utilizado en casos de trastornos de la motilidad del estómago e intestinos, o del tracto urinario y biliar) y paracetamol (un medicamento utilizado para aliviar el dolor).
Buscopan compositum está indicado en adultos y niños mayores de 10 años en los casos de:
- dolor y espasmos en el estómago y los intestinos
- dolor debido a obstáculos en el flujo del tracto urinario y del tracto biliar (donde fluye la bilis, una sustancia involucrada en algunos procesos digestivos)
- calambres menstruales.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar Buscopan Compositum
No tome Buscopan compositum
- Si es alérgico al N-butilbromuro de hioscina o al paracetamol oa los AINE (antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para el dolor y la inflamación) o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece glaucoma de ángulo agudo (forma grave de glaucoma, que es una enfermedad del ojo causada por un aumento de la presión del líquido contenido en el ojo)
- si padece hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata)
- si tiene retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse por completo)
- si padece estenosis pilórica (estrechamiento del píloro, la parte terminal del estómago) o estenosis de otras partes del tracto gastrointestinal (estrechamiento de otras áreas del estómago e intestinos)
- si padece una enfermedad intestinal asociada con trastornos del movimiento intestinal como íleo paralítico (obstrucción intestinal), colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica) y megacolon (dilatación del colon)
- si padece esofagitis por reflujo (un trastorno causado por la regurgitación frecuente del contenido del estómago en el esófago, el tubo que lleva los alimentos al estómago)
- si es una persona de edad avanzada o si su estado físico es débil y padece atonía intestinal (falta de evacuaciones intestinales que provocan obstrucción intestinal)
- si padece miastenia gravis (debilidad muscular)
- en caso de tener menos de 10 años
- si su cuerpo no produce una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad conocida como favismo, que destruye ciertos glóbulos rojos, los glóbulos rojos)
- si tiene anemia hemolítica grave (enfermedad causada por la degradación de los glóbulos rojos)
- si padece insuficiencia hepatocelular grave (función hepática anormal asociada con la destrucción de las células hepáticas)
- en caso de enfermedades hereditarias raras que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto (ver "Advertencias y precauciones").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Buscopan Compositum
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta un dolor intenso en el área del abdomen que no desaparece o empeora o se acompaña de síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las deposiciones, hinchazón del abdomen, disminución de la presión arterial, desmayos. o sangre en las heces.
Para evitar tomar una sobredosis de paracetamol, uno de los principios activos de Buscopan compositum, debe asegurarse de no tomar otros medicamentos que contengan paracetamol al mismo tiempo, ya que si se toma paracetamol en dosis altas, pueden producirse efectos adversos graves, ver sección "Si toma más Buscopan compositum del que debiera".
No exceda las dosis recomendadas (ver sección 3 "Cómo tomar Buscopan compositum"), ya que puede producirse daño hepático (ver sección "Si toma más Buscopan compositum del que debiera").
Buscopan compositum debe usarse con precaución:
- si su cuerpo produce muy poca glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad conocida como favismo, que destruye los glóbulos rojos)
- si tiene una enfermedad del hígado como hepatitis (inflamación del hígado), síndrome de Gilbert (una enfermedad caracterizada por un aumento excesivo de bilirrubina en sangre, insuficiencia hepatocelular leve o moderada (alteración de la función hepática asociada con la destrucción de células hepáticas)
- si consume regularmente grandes cantidades de alcohol
- si sus riñones no funcionan bien
- si es propenso al glaucoma de ángulo estrecho (forma grave de glaucoma, que es una enfermedad del ojo causada por un aumento de la presión del líquido contenido en el ojo)
- si es propenso a tener obstrucciones del tracto urinario o intestinal
- si tiene predisposición a la taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
- si tiene la presión arterial alta
- si padece insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca)
- si es propenso al hipertiroidismo (actividad funcional exagerada de la glándula tiroides, con presencia de una gran cantidad de hormonas tiroideas en la circulación)
- si padece enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias.
Buscopan compositum solo debe usarse bajo supervisión médica:
- si tiene insuficiencia renal (enfermedad renal grave)
- si padece insuficiencia hepática (enfermedad hepática grave)
En estas condiciones, si es necesario, su médico disminuirá su dosis o extenderá el intervalo entre administraciones individuales.
Si necesita tomar Buscopan compositum durante un tiempo prolongado, también deberá someterse a las pruebas necesarias para controlar sus valores sanguíneos y la función de sus riñones e hígado, según lo determine su médico.
Si usa con frecuencia analgésicos (analgésicos), especialmente en dosis altas, puede sufrir dolor de cabeza. En este caso, no es necesario aumentar la dosis del analgésico para curarlo.
Si después de tomar Buscopan compositum experimenta reacciones alérgicas (muy raras, ver sección "Posibles efectos secundarios"), deje de tomar Buscopan compositum ante los primeros signos de una reacción alérgica y contacte con su médico inmediatamente.
No tome Buscopan compositum durante más de 3 días a menos que su médico le indique lo contrario. Si el dolor no desaparece o empeora, si tiene nuevos síntomas o si tiene enrojecimiento o hinchazón, consulte a su médico, ya que pueden ser síntomas de una afección grave. Además, consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento. Ver también la sección "Otros medicamentos y Buscopan compositum".
Niños
Buscopan compositum no debe usarse en niños menores de 10 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Buscopan Compositum?
Otros medicamentos y Buscopan Compositum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, use este medicamento con precaución y solo bajo estricta supervisión médica en las siguientes situaciones:
- si toma regularmente medicamentos o sustancias que causan sobrecarga hepática, por ejemplo: rifampicina (un antibiótico), cimetidina (un medicamento utilizado en las úlceras de estómago), antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). todas aquellas sustancias que pueden ser perjudiciales para el hígado
- si está tomando cloranfenicol (para tratar infecciones), ya que Buscopan compositum puede retrasar la eliminación de cloranfenicol de su cuerpo creando un efecto nocivo en su cuerpo
- si tiene que tomar Buscopan compositum durante un tiempo prolongado y está tomando anticoagulantes al mismo tiempo (medicamentos para diluir la sangre, por ejemplo warfarina y derivados cumarínicos)
- si está tomando zidovudina (AZT o retrovir, un medicamento para tratar el VIH) porque puede tener una reducción del número de algunos glóbulos, glóbulos blancos
- si está tomando probenecid (medicamento utilizado para tratar, por ejemplo, la gota) porque puede ser necesario reducir la dosis de paracetamol
- si está tomando colestiramina (para reducir el colesterol) ya que disminuye la absorción de paracetamol
- si está tomando medicamentos antidepresivos (especialmente antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos), antihistamínicos (medicamentos usados para alergias o para el ácido del estómago), antipsicóticos (medicamentos usados para trastornos mentales), quinidina (medicamento para el corazón), amantadina (medicamento para el sistema nervioso central). enfermedades del sistema que provocan la pérdida del control del movimiento, como la enfermedad de Parkinson), disopiramida (medicamento para el corazón) y otros medicamentos como tiotropio, ipratropio (utilizado para enfermedades respiratorias), sustancias similares todas "atropina (sustancia que actúa sobre el sistema nervioso), porque su efecto puede incrementarse con Buscopan compositum
- si está tomando medicamentos para los vómitos y las náuseas, como metoclopramida, ya que tanto su efecto como el de Buscopan compositum pueden disminuir
- si está tomando medicamentos llamados beta-adrenérgicos, porque Buscopan compositum puede aumentar la taquicardia (aumento del número de latidos del corazón) inducida por estos medicamentos.
Los medicamentos que ralentizan el vaciado del estómago (como la propantelina, un medicamento para la úlcera de estómago) pueden reducir la velocidad de absorción del paracetamol, retrasando su efecto. por otro lado, los medicamentos que aumentan la velocidad de vaciado del estómago (como la metoclopramida, un medicamento contra los vómitos y las náuseas) provocan un aumento de la velocidad de absorción del paracetamol.
Pruebas de laboratorio
El paracetamol, uno de los principios activos de Buscopan compositum, puede alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como la determinación de ácido úrico (cantidad de ácido úrico en sangre) y glucosa en sangre (azúcar en sangre). personal de laboratorio que está tomando Buscopan compositum.
Buscopan compositum con alcohol
Si consume regularmente grandes cantidades de alcohol, debe usar Buscopan compositum con extrema precaución, de lo contrario su hígado podría dañarse.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de Buscopan compositum durante el embarazo Los datos disponibles sobre el uso de bromuro de hioscina y paracetamol solos no indican evidencia suficiente de reacciones adversas durante el embarazo en mujeres.
Durante el embarazo, los datos obtenidos en el caso de dosis excesivas de paracetamol no mostraron un mayor riesgo de malformaciones o efectos nocivos.
Durante el embarazo, no se debe tomar paracetamol por períodos prolongados, en dosis elevadas o en combinación con otros medicamentos ya que no se ha establecido la seguridad del uso del medicamento en estos casos, por lo que no se recomienda Buscopan compositum durante el embarazo. debe tomarse después de consultar a su médico.
Hora de la comida
Aún no se ha establecido la seguridad del uso de drogas durante la lactancia. El paracetamol pasa a la leche materna. Sin embargo, a dosis normales no se espera que cause efectos no deseados en el recién nacido. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento con Buscopan compositum solo debe tomarse después de consultar con su médico.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la fertilidad humana.
Este medicamento contiene 4,32 mg de sodio por comprimido. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse alteraciones visuales y somnolencia, tenga esto en cuenta si conduce o conduce vehículos o realiza trabajos que requieran atención y vigilancia.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Buscopan Compositum: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La siguiente dosis se recomienda para adultos y niños mayores de 10 años, a menos que se prescriba lo contrario:
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos 3 veces al día. No exceda de 6 tabletas por día. Los comprimidos no deben masticarse, sino tragarse enteros con una cantidad suficiente de agua.
Duración del tratamiento
No tome Buscopan compositum durante más de 3 días a menos que su médico le indique lo contrario.
Hable con su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol al mismo tiempo, ya que puede ser necesario ajustar su dosis (ver sección "Advertencias y precauciones").
Uso en niños
Buscopan compositum no debe usarse en niños menores de 10 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Buscopan Compositum
Si toma más Buscopan compositum del que debiera
Si toma una sobredosis de Buscopan compositum, informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. En caso de tomar una dosis excesiva de paracetamol, las personas mayores, los niños pequeños, los que padecen problemas hepáticos, los que consumen alcohol habitualmente o los que están desnutridos, tienen mayor riesgo de intoxicación, incluso con desenlace fatal.
Síntomas en caso de sobredosis.
N-butilbromuro de hioscina
En caso de sobredosis se han observado efectos como retención urinaria (dificultad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente), sequedad de boca, enrojecimiento de la piel, taquicardia, disminución de la motilidad del estómago e intestinos y alteraciones visuales transitorias.
Paracetamol
Los síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas e incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia (falta de apetito) y dolor en la zona del vientre (dolor abdominal). Es posible que experimente una mejoría temporal de estos síntomas, pero puede persistir un dolor abdominal leve, que aún puede ser un signo de daño hepático. Puede haber un aumento de las transaminasas en la sangre (sustancias en el hígado), ictericia (manifestada por coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos), trastornos de la coagulación de la sangre (trastornos que cambian la fluidez de la sangre), hipoglucemia (cantidades bajas). azúcar en sangre) y transición al coma hepático (daño hepático grave asociado con trastornos cerebrales, es decir, que afecta al cerebro).
Si toma una sobredosis de acetaminofén, existe el riesgo de daño hepático severo, que puede provocar coma y la muerte. El daño hepático debe ser evaluado por su médico, quien ordenará las pruebas necesarias para evaluar la función de su hígado.
Si toma demasiado acetaminofén, también puede desarrollar daño renal, problemas cardíacos y de páncreas (glándula involucrada en la digestión y transformación de ciertos nutrientes).
Intoxicación crónica
En casos de intoxicación crónica, anemia hemolítica (enfermedad debida a la destrucción de algunos glóbulos rojos, glóbulos rojos), cianosis (un estado en el que la piel se vuelve azul), debilidad, mareos, parestesia (una afección que se presenta principalmente con hormigueo en las piernas). o brazos), temblores, insomnio, dolor de cabeza (dolor de cabeza), pérdida de memoria, trastornos del sistema nervioso central, delirio (estado de confusión) y convulsiones (contracciones involuntarias de uno o más músculos).
Si ha tomado demasiado de este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Su médico le recetará la terapia adecuada.
Si olvidó tomar Buscopan compositum
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Buscopan compositum
Si deja de tomar repentinamente medicamentos para aliviar el dolor (analgésicos), después de usarlos durante mucho tiempo en dosis altas, puede experimentar síntomas como dolor de cabeza, cansancio, nerviosismo, que generalmente desaparecen en unos pocos días.Antes de comenzar a tomar analgésicos nuevamente, consulte a su médico y espere a que pasen estos síntomas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Buscopan Compositum?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos secundarios se enumeran a continuación de acuerdo con la siguiente frecuencia:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- reacciones cutáneas (enrojecimiento de la piel)
- sudoración anormal
- picar
- náusea
- boca seca
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- shock (disminución de la presión arterial con reducción grave de la función cardíaca)
- taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
- eritema (irritación de la piel)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica (enfermedades cutáneas graves caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de descamación de la piel)
- pustulosis exentemática generalizada (caracterizada por la aparición de numerosas pústulas pequeñas, sensación de ardor, picazón generalizada y fiebre alta)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- pancitopenia (reducción del número de todos los tipos de células en la sangre)
- agranulocitosis (reducción del número de granulocitos en sangre, un tipo de glóbulo blanco)
- trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en la sangre)
- leucopenia (número reducido de glóbulos blancos en la sangre)
- anemia (reducción de la hemoglobina en la sangre, una sustancia que transporta oxígeno en la sangre)
- aumento de las transaminasas en sangre (sustancias en el hígado que pueden indicar daño hepático)
- reacciones alérgicas que incluyen graves (shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacción cutánea a un medicamento, hipersensibilidad), edema de la laringe (hinchazón de la laringe, el órgano de la garganta que produce la voz), angioedema (reacción alérgica con síntomas como hinchazón de la cara). , lengua o garganta, dificultad para tragar, picor, dificultad para respirar)
- reacciones cutáneas de varios tipos y gravedad, incluidos casos de eritema multiforme (una afección caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel con apariencia de "ojo de buey" asociadas con picazón)
- inflamación de la piel (urticaria, erupción, erupción)
- Dificultad para respirar
- espasmos de los músculos bronquiales (especialmente en personas con asma o alergias)
- retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse por completo)
- trastornos renales: insuficiencia renal aguda (reducción rápida de la función renal), nefritis intersticial (inflamación de los riñones), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (cese o reducción de la producción de orina)
- dificultad para orinar
- transpiración
- midriasis (dilatación de la pupila)
- alteraciones visuales (alteraciones de la acomodación, es decir, dificultad para enfocar las imágenes, aumento del tono ocular, es decir, aumento de la presión del líquido interno del ojo)
- estreñimiento
- reacciones al estómago e intestinos
- trastornos del hígado (como hepatitis o trastornos de la función hepática)
- somnolencia
- mareo
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Conservar por debajo de 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Buscopan compositum
- Los ingredientes activos son: N-butilbromuro de hioscina y paracetamol. Cada comprimido contiene 10 mg de N-butilbromuro de hioscina y 500 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, almidón de maíz, etilcelulosa, sílice coloidal, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: hipromelosa, poliacrilatos, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, agente antiespumante de silicona.
Descripción del aspecto de Buscopan compositum y contenido del envase
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimidos recubiertos disponibles en un paquete de 30 comprimidos contenidos en 3 blísteres de 10 comprimidos cada uno.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPOSITUM DE BUSCOPAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimidos recubiertos
Una tableta recubierta contiene:
Ingredientes activos: N-butilbromuro de hioscina 10 mg, paracetamol 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supositorios
Un supositorio contiene:
Ingredientes activos: N-butilbromuro de hioscina 10 mg, paracetamol 800 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
Supositorios.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dolores paroxísticos en afecciones del tracto gastrointestinal, dolores espásticos, discinesias del tracto urinario y biliar, dismenorrea.
04.2 Posología y forma de administración
Se recomienda la siguiente dosis para adultos, a menos que se prescriba lo contrario:
Tabletas recubiertas
1-2 comprimidos 3 veces al día. No exceda de 6 tabletas por día. Los comprimidos no deben masticarse, sino tragarse enteros con una cantidad suficiente de agua.
Supositorios
1 supositorio 3-4 veces al día.
No exceda de 4 supositorios por día.
Duración del tratamiento
Buscopan compositum no debe tomarse durante más de tres días a menos que lo prescriba un médico (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Buscopan compositum en niños menores de 10 años.
La coadministración de otros medicamentos que contienen paracetamol puede requerir un ajuste de dosis, ver sección 4.4.
04.3 Contraindicaciones
Buscopan compositum no debe utilizarse en caso de
- Hipersensibilidad a los principios activos, a los antiinflamatorios no esteroideos oa alguno de los excipientes.
- Glaucoma de ángulo agudo.
- Hipertrofia prostática u otras causas de retención urinaria.
- Estenosis pilórica y otras afecciones estenosantes del canal gastrointestinal, íleo paralítico, colitis ulcerosa, megacolon.
- Esofagitis por reflujo.
- Atonía intestinal de ancianos y sujetos debilitados.
- Miastenia gravis.
- Edad pediátrica.
- Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave.
- Insuficiencia hepatocelular severa (Child - Pugh C).
El uso de Buscopan compositum está contraindicado en caso de enfermedades hereditarias raras que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto (ver sección 4.4).
Los supositorios de Buscopan compositum 10 mg + 800 mg no deben usarse en pacientes con antecedentes de alergia a la soja o al maní.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Buscopan compositum no debe tomarse por más de 3 días a menos que lo indique su médico. Indique al paciente que busque atención médica si el dolor persiste o empeora, si se presentan nuevos síntomas o si se desarrolla enrojecimiento o hinchazón, ya que estos podrían ser síntomas de una afección grave.
Si el dolor abdominal severo de origen desconocido persiste, empeora o se acompaña de síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, deposiciones anormales, abdomen distendido, descenso de la presión arterial, desmayos o sangre en las heces, busque atención médica inmediata.
Para evitar una sobredosis, debe asegurarse de que cualquier otro medicamento que se tome al mismo tiempo no contenga paracetamol, uno de los ingredientes activos de Buscopan compositum.
Puede producirse daño hepático si se excede la dosis recomendada de paracetamol (ver sección 4.9).
Buscopan compositum debe usarse con precaución en caso de:
• insuficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• disfunción hepática (p. Ej., Debido al abuso crónico de alcohol, hepatitis)
• insuficiencia renal
• Síndrome de Gilbert
• insuficiencia hepatocelular (Child - Pugh A / B)
Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática.
En tales condiciones, Buscopan compositum solo debe administrarse bajo supervisión médica, si es necesario, reduciendo la dosis o extendiendo el intervalo entre administraciones individuales.
Se deben controlar los recuentos sanguíneos y la función renal y hepática después de un uso prolongado.
El uso extensivo de analgésicos, especialmente en dosis altas, puede inducir dolor de cabeza que no debe tratarse con dosis mayores del fármaco.
Muy raramente se observan reacciones de hipersensibilidad aguda grave (p. Ej., Shock anafiláctico). El tratamiento debe interrumpirse ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la administración de Buscopan compositum.
La interrupción brusca de los analgésicos después de un uso prolongado en dosis altas puede causar síntomas de abstinencia (p. Ej., Dolor de cabeza, fatiga, nerviosismo), que generalmente se resuelven en unos pocos días.La reanudación de los analgésicos debe estar sujeta al consejo médico y la remisión de los síntomas de abstinencia.
Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe usarse con precaución en pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo estrecho, en pacientes propensos a la obstrucción del tracto intestinal o urinario y en aquellos propensos a taquiarritmia con trastornos del sistema nervioso central autónomo. en taquiarritmias, en hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertiroidismo Todos los antimuscarínicos reducen el volumen de secreciones bronquiales, por lo que deben usarse con precaución en sujetos con enfermedades inflamatorias obstructivas crónicas del sistema respiratorio.
Durante el tratamiento con paracetamol antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves, ver sección 4.2.
Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Consulte también la sección 4.5.
Los comprimidos de Buscopan compositum 10 mg + 500 mg contienen 4,32 mg de sodio por comprimido. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Lo mismo ocurre con las sustancias potencialmente hepatotóxicas y con el abuso de alcohol.
La administración concomitante de cloranfenicol puede inducir una prolongación de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de aumentar su toxicidad.
Dado que aún no se ha establecido la relevancia clínica de las interacciones del paracetamol con la warfarina y los derivados cumarínicos, el uso a largo plazo de Buscopan compositum en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales solo debe realizarse bajo supervisión médica.
El uso concomitante de paracetamol y zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendencia a encoger los leucocitos (neutropenia), por lo que Buscopan compositum solo debe tomarse junto con zidovudina bajo supervisión médica.
La ingesta de probenecid inhibe la unión del paracetamol al ácido glucurónico, reduciendo así el aclaramiento de paracetamol en aproximadamente un factor de 2. Por tanto, la dosis de paracetamol debe reducirse durante la coadministración con probenecid.
La colestiramina reduce la absorción de paracetamol.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
El efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio, ipratropio, sustancias similares a la atropina) puede potenciarse con Buscopan compositum.
El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina, como la metoclopramida, puede reducir el efecto de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal.
La taquicardia inducida por fármacos β-adrenérgicos puede potenciarse con Buscopan compositum.
Los efectos taquicárdicos de los agentes beta-adrenérgicos pueden intensificarse con Buscopan compositum.
Adicionalmente para uso oral:
Los fármacos que ralentizan el vaciamiento gástrico (p. Ej., Propantelina) pueden reducir la tasa de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico; por el contrario, los fármacos que aumentan la velocidad del vaciado gástrico (p. Ej., Metoclopramida) conducen a un aumento de la tasa de absorción del vaciamiento gástrico. de paracetamol.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de Buscopan compositum durante el embarazo.
La larga experiencia con las dos sustancias por sí solas ha indicado "pruebas insuficientes de efectos adversos durante el embarazo en las mujeres".
Después del uso de N-butilbromuro de hioscina, los estudios preclínicos en ratas y conejos no mostraron efectos embriotóxicos ni teratogénicos.
Los datos potenciales sobre la sobredosis de paracetamol durante el embarazo no mostraron un aumento del riesgo de malformaciones. Los estudios de reproducción para investigar el uso oral no han mostrado signos que sugieran malformaciones de fetotoxicidad En condiciones normales de uso, el paracetamol se puede tomar durante el embarazo después de una cuidadosa consideración de la relación riesgo-beneficio.
Durante el embarazo, no se debe tomar paracetamol durante períodos prolongados, en dosis altas o en combinación con otros medicamentos ya que no se ha confirmado la seguridad en tales casos. Por lo tanto, no se recomienda Buscopan compositum durante el embarazo.
Hora de la comida
Aún no se ha establecido la seguridad del N-butilbromuro de hioscina durante la lactancia.
El paracetamol se excreta en la leche materna. Sin embargo, se espera que a dosis terapéuticas no provoque efectos indeseables en el recién nacido.
La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna o de continuar o interrumpir la terapia con Buscopan compositum debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios de la terapia con Buscopan compositum para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, los anticolinérgicos pueden inducir alteraciones de la acomodación visual y somnolencia, esto debe ser tenido en cuenta por quienes conducen vehículos o maquinaria o realizan trabajos para los que se requiere integridad del grado de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
Muy frecuentes: ≥ 1/10
Frecuentes: ≥ 1/100
Poco frecuentes: ≥ 1 / 1.000
Raras: ≥ 1 / 10,000
Muy raro:
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.:
Frecuencia no conocida: pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia.
Trastornos del sistema inmunológico, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.:
Poco frecuentes: reacciones cutáneas, sudoración anormal, prurito, náuseas.
Raras: eritema, disminución de la presión arterial, incluido shock.
Frecuencia no conocida: shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacción cutánea a fármacos, disnea, hipersensibilidad, angioedema, urticaria, erupción cutánea, exantema.
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada (PEGA)) con el uso de paracetamol.
Patologias cardiacas:
Raras: taquicardia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuencia no conocida: espasmos de los músculos bronquiales (especialmente en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergia).
Desórdenes gastrointestinales:
Poco frecuentes: boca seca.
Trastornos hepatobiliares:
Frecuencia no conocida: aumento de transaminasas.
Trastornos renales y urinarios.:
Frecuencia no conocida: retención urinaria.
Se han notificado casos de eritema multiforme con el uso de paracetamol.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe. Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas: anemia, alteraciones de la función hepática y hepatitis, alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos.
También se han notificado somnolencia, midriasis, alteraciones de la acomodación, aumento del tono ocular, estreñimiento y dificultad para orinar.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Debido a la sobredosis de paracetamol, las personas de edad avanzada, los niños pequeños, los pacientes con trastornos hepáticos, el consumo crónico de alcohol o la desnutrición crónica, como los pacientes tratados con medicamentos inducidos por enzimas, tienen un mayor riesgo de intoxicación, incluso con un desenlace fatal.
Síntomas
N-butilbromuro de hioscina
En caso de sobredosis, se han observado efectos anticolinérgicos.
Paracetamol
En casos de intoxicación crónica, pueden producirse anemia hemolítica, cianosis, debilidad, mareos, parestesia, temblores, insomnio, dolor de cabeza, pérdida de memoria, irritación del sistema nervioso central, delirio y convulsiones.
Los síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas e incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Los pacientes pueden experimentar una mejoría subjetiva temporal, pero puede persistir un dolor abdominal leve, posiblemente indicativo de daño hepático; puede haber un aumento considerable de transaminasas, ictericia, trastornos hemorrágicos, hipoglucemia y transición al coma hepático.
Una dosis única de paracetamol de aproximadamente 6 go más en adultos o 140 mg / kg en niños puede causar necrosis hepatocelular. Esto puede conducir a una necrosis completa irreversible y, posteriormente, insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que a su vez puede progresar al coma y la muerte. Se han observado elevaciones concurrentes de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina y un aumento en el tiempo de protrombina, que ocurre de 12 a 48 horas después de la ingestión. Los síntomas clínicos de lesión hepática suelen ser evidentes después de 2 días y alcanzan un máximo después de 4 - 6 días.
Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han reportado otros síntomas no hepáticos como anomalías miocárdicas y pancreatitis que se verifican tras una sobredosis con paracetamol.
Terapia
N-butilbromuro de hioscina
Si es necesario, se deben administrar medicamentos parasimpaticomiméticos. En casos de glaucoma se debe realizar urgentemente un examen oftalmológico. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con los principios terapéuticos habituales. En caso de parálisis respiratoria: se debe considerar la intubación y la respiración artificial. Es posible que se requiera cateterismo para la retención urinaria. Además, se deben utilizar las medidas de apoyo adecuadas según sea necesario.
Paracetamol
Cuando se sospecha intoxicación por paracetamol, está indicada la administración intravenosa de donantes del grupo SH, como N-acetilcisteína, dentro de las primeras 10 horas después de la ingestión. Aunque la N-acetilcisteína es más eficaz si se administra dentro de este período, todavía puede ofrecer algunos grados de protección si se administra 48 horas después de la ingestión, en cuyo caso debe tomarse más tiempo La concentración plasmática de paracetamol puede reducirse con diálisis.Se recomiendan análisis cuantitativos de la concentración plasmática de paracetamol.
Las medidas adicionales dependerán de la gravedad, la naturaleza y el curso de los síntomas clínicos de la intoxicación por acetaminofén y deben seguir los protocolos estándar de cuidados intensivos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiespasmódicos en combinación con analgésicos.
Código ATC: A03DB04.
El N-butilbromuro de hioscina contenido en Buscopan compositum ejerce una acción espasmolítica sobre los músculos lisos de los tractos gastrointestinal, biliar y genitourinario. Como derivado del amonio cuaternario, el N-butilbromuro de hioscina no penetra en el sistema nervioso central. Por tanto, no se producen efectos indeseables anticolinérgicos en el sistema nervioso central. La acción anticolinérgica periférica resulta del bloqueo ganglionar dentro de la pared visceral, así como de una actividad antimuscarínica.
El paracetamol contenido en Buscopan compositum ejerce acciones analgésicas y antipiréticas, junto con un efecto antiinflamatorio muy débil. Su mecanismo de acción no se conoce por completo. Inhibe fuertemente la síntesis de prostaglandinas centrales pero solo inhibe débilmente la síntesis de prostaglandinas periféricas. También inhibe el efecto de la pirogénesis endógena sobre el centro de regulación de la temperatura en el hipotálamo.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
N-butilbromuro de hioscina
Absorción
Como derivado del amonio cuaternario, el N-butilbromuro de hioscina es muy polar y, por lo tanto, solo se absorbe parcialmente después de la administración oral (8%) o rectal (3%). Tras la administración oral de dosis únicas de N-butilbromuro de hioscina en el rango de 20 a 400 mg, se notificaron concentraciones plasmáticas máximas medias después de aproximadamente 2 horas y variaron de 0,11 ng / ml a 2,04 ng / ml. En el mismo rango de dosis , los valores medios de AUC0-tz oscilaron entre 0,37 y 10,7 ng h / ml. Se descubrió que la biodisponibilidad media absoluta de diferentes formulaciones, es decir, comprimidos recubiertos con película, supositorios y solución oral, que contienen cada 100 mg de bromuro de N-butilo de hioscina es menos que 1%.
Distribución
Después de la administración intravenosa, la sustancia se elimina rápidamente del plasma durante los primeros 10 minutos con una vida media de 2 a 3 minutos. El volumen de distribución (Vss) es de 128 L. Tras la administración oral e intravenosa, N-butilbromuro de hioscina concentrados en los tejidos del tracto gastrointestinal, hígado y riñones. A pesar de la breve capacidad de medición de los niveles sanguíneos extremadamente bajos, el N-butilbromuro de hioscina permanece disponible en el sitio de acción debido a su alta afinidad por los tejidos. La autorradiografía confirma que el N-butilbromuro de hioscina no cruza la barrera. Hematoencefálico. El N-butilbromuro de hioscina es bajo en la unión a proteínas plasmáticas.
Metabolismo y eliminación
El aclaramiento total medio tras la administración intravenosa es de aproximadamente 1,2 l / min, de los cuales aproximadamente la mitad se realiza en el riñón. La vida media de eliminación final es de aproximadamente 5 horas.
Después de la administración oral de dosis únicas en el rango de 100 a 400 mg, la semivida de eliminación terminal estuvo entre 6.2 y 10.6 horas La principal vía metabólica es la hidrólisis de unión a éster. El N-butilbromuro de hioscina administrado por vía oral se excreta en las heces y la orina. Los estudios en seres humanos muestran que del 2 al 5% de las dosis radiactivas se eliminan por el riñón después de la administración oral y del 0,7% al 1,6% después de la administración rectal. Aproximadamente el 90% de las dosis recuperadas La radiactividad se puede recuperar en las heces después de la administración oral. La excreción urinaria de N-butilbromuro de hioscina es inferior al 0,1% de la dosis. Los aclaramientos aparentes medios después de dosis orales varían de 881 a 1420 l / min, mientras que el los volúmenes de distribución para el mismo rango oscilan entre 6,13 y 11,3 x 105 l, posiblemente debido a la muy baja disponibilidad sistémica.
Los metabolitos excretados por el riñón se unen mal a los receptores muscarínicos y, por lo tanto, no se cree que contribuyan al efecto del N-butilbromuro de hioscina.
Paracetamol
Absorción y distribución
Después de la administración oral, el paracetamol se absorbe rápida y casi completamente en el intestino delgado y las concentraciones plasmáticas máximas se producen aproximadamente entre 0,5 y 2 horas después de la ingestión. Después de la administración rectal, la absorción de paracetamol es menor y más lenta que con la administración oral con una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 30 a 40% y concentraciones plasmáticas máximas entre 1,5 y 3 horas.
El fármaco se distribuye rápida y uniformemente en los tejidos y atraviesa la barrera hematoencefálica. La biodisponibilidad absoluta después de la administración oral varía entre el 65% y el 89%, lo que indica un efecto de primer paso de aproximadamente el 20-40%. El ayuno acelera la absorción pero no afecta la biodisponibilidad. La unión a proteínas plasmáticas es baja (aproximadamente del 5 al 20%) a dosis terapéuticas.
Metabolismo
El paracetamol se metaboliza ampliamente en el hígado principalmente a conjugados inactivos de ácido glucurónico (alrededor del 60%) y ácido sulfúrico (alrededor del 35%). Por encima de las dosis terapéuticas, la segunda vía se satura rápidamente. Una pequeña cantidad es metabolizada por la isoenzima del citocromo P450 (principalmente CYP2E1), lo que conduce a la formación de un metabolito tóxico, N-acetil-p-benzoquinoneimina (NAPQI), que generalmente se desintoxica rápidamente del glutatión y se excreta como conjugados de la mercaptopurina. y cisteína. Sin embargo, después de una sobredosis elevada, los niveles de NAPQI aumentaron.
Eliminación
Los conjugados glucurónido y sulfato se excretan completamente por la orina en 24 horas. Menos del 5% de la dosis se excreta como compuesto original inalterado. El aclaramiento total es de aproximadamente 350 ml / min.
La semivida plasmática es de 1,5 a 3 horas a dosis terapéuticas, en los niños pequeños la semivida se prolonga y la conjugación de sulfato es la vía metabólica dominante. La semivida plasmática del paracetamol también se prolonga en el caso de enfermedad hepática crónica y en pacientes con insuficiencia renal grave.
Biodisponibilidad de una combinación de N-butilbromuro de hioscina y paracetamol
Un estudio realizado en pacientes sanos para evaluar la biodisponibilidad de N-butilbromuro de hioscina y paracetamol en tres formas farmacéuticas diferentes de Buscopan compositum (comprimidos, supositorios, solución oral) mostró que la biodisponibilidad de las dos sustancias asociadas era comparable a la obtenida en estudios previos sobre los dos componentes individuales No hubo un efecto significativo sobre la biodisponibilidad debido a la administración combinada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad oral aguda de la combinación de paracetamol / N-butilbromuro de hioscina (en la proporción 50/1) fue la siguiente: la DL50 en ratones fue igual a 980 mg / kg, en ratas fue de aproximadamente 3000 mg / kg. Los signos de toxicidad fueron apatía, alteración de la motilidad, pelo erizado y pérdida de peso. Los animales murieron entre 1,25 y 48 horas después de la administración. No hubo diferencia en la sensibilidad del producto entre los géneros.
Se ha notificado intoxicación aguda por paracetamol en humanos La dosis letal de paracetamol notificada en humanos es de aproximadamente 10 g (hepatotoxicidad) (para más detalles ver sección 4.9).
La toxicidad a dosis repetidas de la combinación de paracetamol / N-butilbromuro de hioscina en la proporción 50/1 se investigó en un estudio de 13 semanas en ratas. A dosis> 250/5 mg / kg / día de la combinación, los efectos adversos incluyeron aumento de peso reducido, anemia, polidipsia, aumento de SGPT, SGOT y SAP, atrofia testicular con alteración de la espermiogénesis. Todos estos hallazgos fueron reversibles o mostraron una clara tendencia hacia la reversibilidad durante el período de recuperación de cinco semanas.
Tanto en estudios de dosis única como de 13 semanas, los signos de toxicidad y el rango de dosis tóxicas se relacionaron con el paracetamol, el principio activo presente en mayores cantidades en Buscopan compositum.
No se observó ningún aumento de la toxicidad o nuevos efectos tóxicos del N-butilbromuro de hioscina o el paracetamol en la combinación.
No se han realizado estudios de reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad con la combinación.
Sin embargo, los estudios realizados con las sustancias activas individuales pueden ser una fuente de datos adicionales para la evaluación del potencial tóxico de Buscopan compositum.
En estudios de reproducción llevados a cabo con N-butilbromuro de hioscina administrado por vía oral a ratas y conejos, no se demostró potencial teratogénico, ni alteración de la fertilidad y capacidad de generación.
El paracetamol atraviesa la placenta. No fue teratogénico ni en animales ni en seres humanos. No hay informes de deterioro de la fertilidad y desarrollo peri / postnatal inducido por el paracetamol en animales de laboratorio ni en seres humanos.
Dosis> 250/5 mg / kg / día de la combinación de paracetamol / N-butilbromuro hioscina administrada durante 13 semanas a ratas produjeron atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hallazgo para los seres humanos.
N-butilbromuro de hioscina no reveló potencial mutagénico o clastogénico en la prueba de Ames, la prueba de mutación genética de células V79 de mamífero (prueba HPRT) y una prueba de aberración cromosómica en linfocitos periféricos humanos como en la prueba de micronúcleos en linfocitos periféricos humanos. estudios de carcinogenicidad del N-butilbromuro de hioscina; sin embargo, no se encontró potencial tumorigénico en dos estudios en los que se administró por vía oral a dosis de hasta 1000 mg / kg durante 26 semanas en ratas.
Las investigaciones generales no indicaron ninguna evidencia de riesgo genotóxico clínicamente relevante para el paracetamol cuando se usa en dosis terapéuticas, es decir, no tóxicas.
Los resultados de los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad realizados en ratas y ratones fueron heterogéneos. Según los datos del ensayo NTP realizado en ratas y ratones, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) clasificó el paracetamol como no genotóxico y no cancerígeno.
Los supositorios de N-butilbromuro de hioscina fueron bien tolerados localmente después de la administración rectal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas recubiertas:
Núcleo:
celulosa microcristalina,
carmelosa sódica,
maicena,
etilcelulosa,
sílice coloidal,
estearato de magnesio.
Revestimiento:
hipromelosa
poliacrilatos,
dióxido de titanio,
macrogol 6000,
talco,
agente antiespumante de silicona.
Supositorios:
ésteres de glicéridos de ácidos grasos saturados,
lecitina de soya.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Comprimidos recubiertos: 5 años.
Supositorios: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos: Conservar por debajo de 25 ° C.
Supositorios: conservar por debajo de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimidos recubiertos:
Caja que contiene 3 blísteres de ALU / PVC de 10 comprimidos recubiertos.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supositorios:
Caja que contiene 6 supositorios en tiras de PE / Al.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimidos recubiertos AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supositorios AIC n. 029454028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
8 de mayo de 2015
