Ingredientes activos: Beclometasona (dipropionato de beclometasona)
CLENIL 50 mcg Solución presurizada para inhalación
Los prospectos de Clenil están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- CLENIL 50 mcg Solución presurizada para inhalación
- CLENIL® 250 mcg Solución presurizada para inhalación
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensión para nebulización - viales monodosis de 2 ml para aerosol
- MICROGRAMAS CLENIL100 POLVO PARA INHALACIÓN, CLENIL200 MICROGRAMAS POLVO PARA INHALACIÓN, CLENIL400 MICROGRAMAS POLVO PARA INHALACIÓN
¿Por qué se usa Clenil? ¿Para qué sirve?
Control de la evolución de enfermedades asmáticas y broncostenosis.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Clenil
Ataque de asma. Hipersensibilidad al dipropionato de beclometasona, a las cortisonas oa alguno de los excipientes de CLENIL.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Clenil
Se debe instruir a los pacientes sobre el uso correcto del inhalador para asegurarse de que el fármaco llegue a las áreas objetivo dentro de los pulmones.
Es importante que la dosis de corticosteroides inhalados se lleve a la dosis efectiva más baja para el control del asma y que se revise con regularidad. Pueden ocurrir efectos sistémicos debido a la administración de corticosteroides inhalados, especialmente a dosis altas prescritas por períodos de tiempo prolongados. Es probable que ocurra que cuando se usan corticosteroides orales.Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, incluido retraso del crecimiento agudo en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma; más raramente pueden ocurrir una variedad de efectos psicológicos y de comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora , alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (predominantemente en niños). Es importante tomar la dosis indicada en el prospecto o prescrita por el médico. o disminuir la dosis dosis sin antes consultar a su médico.
Se recomienda controlar periódicamente la altura de los niños tratados con corticosteroides inhalados. En el caso de crecimiento lento, se debe revisar la terapia para reducir, si es posible, la dosis del corticoesteroide inhalado hasta alcanzar la dosis mínima eficaz para mantener la dosis. control del asma. Además, se recomienda considerar la posibilidad de derivar al paciente a un pediatra especializado en enfermedades respiratorias.
Ha habido casos muy raros de crisis suprarrenal aguda en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1000 mcg / día) durante períodos prolongados (varios meses o años). Los síntomas de insuficiencia suprarrenal son inicialmente inespecíficos e incluyen anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos; Los síntomas específicos cuando se trata con corticosteroides inhalados incluyen hipoglucemia con disminución de la conciencia y / o convulsiones. Las situaciones que potencialmente podrían conducir a una crisis suprarrenal son: trauma, cirugía, infecciones y reducción rápida de la dosis. Los pacientes que reciben dosis altas deben ser evaluados de cerca y la dosis debe reducirse gradualmente. También puede ser necesario el control de la reserva suprarrenal.
La realización del tratamiento en pacientes que ya reciben corticoterapia sistémica requiere precauciones especiales y una estrecha vigilancia médica, ya que la reactivación de la función suprarrenal, suprimida por la terapia prolongada con corticosteroides sistémicos, es lenta. En cualquier caso, es necesario que la enfermedad se "estabilice" relativamente con tratamiento sistémico. CLENIL se administra inicialmente mientras se continúa el tratamiento sistémico; aproximadamente después de una semana, debe reducirse progresivamente controlando al paciente a intervalos regulares (en particular, se deben realizar pruebas periódicas de la función cortico-adrenal) y modificando la dosis de CLENIL en función de los resultados obtenidos. Durante momentos de estrés o un ataque de asma severo, los pacientes que se someten a esta transición necesitarán un tratamiento adicional con esteroides sistémicos.
La magnitud de la reducción debe corresponder a la dosis de mantenimiento del esteroide sistémico. La reducción de la dosis no debe exceder 1 mg de prednisolona (o equivalente) en pacientes que reciben una dosis de mantenimiento de 10 mg por día o menos. Reducciones mayores pueden ser apropiadas con dosis más altas. dosis de mantenimiento, las reducciones de la dosis oral deben implementarse a intervalos de no menos de una semana.
Algunos pacientes experimentan molestias al interrumpir el tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluso si su función pulmonar permanece sin cambios o incluso mejora. Se debe alentar a estos pacientes a que continúen el tratamiento con dipropionato de beclometasona inhalado y continúen la interrupción del tratamiento con esteroides sistémicos a menos que haya signos clínicos objetivos de insuficiencia suprarrenal.
Los pacientes que han interrumpido el tratamiento con corticosteroides orales y que tienen disfunción suprarrenal pueden necesitar un tratamiento adicional con esteroides sistémicos en situaciones de crisis (por ejemplo, en el caso de un empeoramiento del "ataque de asma, en el caso de infecciones del tórax, patologías concomitantes importantes , cirugía, trauma, ...).
Reemplazar el tratamiento con esteroides sistémicos con terapia de inhalación a veces puede resultar en alergias como rinitis alérgica o eccema que fueron previamente controladas con terapia sistémica. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y / o preparaciones locales, incluidos esteroides para uso local. El tratamiento con corticosteroides puede enmascarar algunos síntomas de tuberculosis pulmonar y otras afecciones respiratorias de origen bacteriano, así como infecciones fúngicas y víricas del tracto respiratorio. La tuberculosis pulmonar también puede reactivarse tras la (re) introducción de corticosteroides inhalados. Este riesgo debe tenerse en cuenta cuando la enfermedad del asma se trata en pacientes con infecciones del tracto respiratorio, en los que tanto el asma como las infecciones deben tratarse adecuadamente.
Los pacientes con anomalías pulmonares como bronquiectasias y neumoconiosis deben tratarse con cuidado debido a la posibilidad de infecciones fúngicas.
Se recomienda enjuagar bien la boca con agua después de su uso para reducir la frecuencia de infecciones por Candida.
Se debe advertir a los pacientes que el producto contiene pequeñas cantidades de etanol (aproximadamente 8 mg por inhalación) y glicerol. Estas cantidades son insignificantes y no suponen un riesgo para los pacientes a las dosis terapéuticas normalmente utilizadas. Sin embargo, debido a la presencia de alcohol, el producto debe usarse con precaución en sujetos que padecen enfermedades hepáticas, alcoholismo (ver también Interacciones), epilepsia, enfermedades cerebrales.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Clenil?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
CLENIL contiene una pequeña cantidad de etanol. Existe la posibilidad teórica de una "interacción con disulfiram o metronidazol, en sujetos particularmente sensibles que están siendo tratados con tales fármacos".
Advertencias Es importante saber que:
CLENIL no es eficaz en crisis de asma en curso, sino que es un tratamiento básico de la enfermedad asmática por lo que debe tomarse de forma regular a las dosis prescritas y siempre que el médico lo considere oportuno, incluso durante las fases asintomáticas. En estos casos es necesario para usar un broncodilatador de acción rápida (administrado por inhalación) Los pacientes deben tener disponible este tipo de medicamento.
El asma grave requiere controles médicos periódicos, incluidas pruebas de función pulmonar, ya que existe el riesgo de ataques graves o incluso mortales. El paciente debe buscar atención médica si el tratamiento con broncodilatadores de acción rápida pierde eficacia (o si necesita tratamiento. más inhalaciones de lo habitual), ya que esto puede indicar un empeoramiento del control de la enfermedad del asma. En esta situación, los pacientes deben ser reevaluados y se debe considerar aumentar el tratamiento antiinflamatorio (por ejemplo, aumentar la dosis de corticosteroides inhalados o insertar un ciclo con corticosteroides).Las exacerbaciones graves del asma deben tratarse de forma convencional, por ejemplo, aumentando la dosis de dipropionato de beclometasona inhalado, administrando un esteroide sistémico (si es necesario) y / o un antibiótico apropiado en caso de infección, en combinación con una terapia basada en β-agonistas.
El tratamiento con dipropionato de beclometasona no debe interrumpirse bruscamente.
Para los que practican deportes:
El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar pruebas antidopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
No hay datos suficientes sobre el uso seguro de dipropionato de beclometasona o el propulsor HFA 134a en el embarazo humano.
La administración del producto durante el embarazo y la lactancia solo debe considerarse si el beneficio previsible para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Es razonable suponer que no hay niveles relevantes de beclometasona en la leche materna a las dosis de inhalación utilizadas.
Los bebés nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides inhalados durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados para detectar hipoadrenalismo.
Los estudios sobre los efectos del propulsor HFA 134a sobre la función reproductiva y el desarrollo embriofetal en animales no revelaron eventos adversos clínicamente relevantes. Por tanto, es poco probable que se produzcan acontecimientos adversos en humanos.
Posología y forma de empleo Cómo usar Clenil: Posología
Adultos: la dosis media es de 2 inhalaciones (= 100 mcg de principio activo) 4 veces al día. En casos severos es recomendable comenzar con 3-4 inhalaciones (= 150-200 mcg de ingrediente activo) 4 veces al día, y ajustar la dosis según la respuesta.
Niños menores de 12 años: 1-2 inhalaciones (= 50-100 mcg de ingrediente activo) de 2 a 4 veces al día, dependiendo de la respuesta. La administración diaria máxima no debe exceder las 20 inhalaciones (1 mg) en adultos. Es importante que el paciente comprenda que CLENIL no es un aerosol broncodilatador: debe usarse de forma regular y no para lograr una rápida resolución del broncoespasmo.
Instrucciones de uso
El éxito del tratamiento depende del uso correcto del inhalador. Prueba del funcionamiento del inhalador: antes de usar el inhalador por primera vez o si no se ha usado durante tres días o más, retire la tapa protectora de la boquilla presionándolo suavemente
- Sostenga el regulador entre el pulgar y el índice, con la boquilla en la parte inferior.
- quitar el cierre protector;
- coloque la boquilla entre los labios bien cerrada y exhale por completo;
- Inhale larga y profundamente solo con la boca, al mismo tiempo presione con el dedo índice una sola vez, después de la inhalación contenga la respiración el mayor tiempo posible.
Al final de las inhalaciones, cierre la boquilla con el cierre protector.
La boquilla debe mantenerse siempre limpia. La limpieza debe realizarse con agua tibia, después de haber extraído el recipiente a presión.
En los niños, las inhalaciones deben realizarse bajo la supervisión de un adulto. Es útil cerrar las fosas nasales del bebé mientras inhala.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Clenil?
Los efectos secundarios que pueden ocurrir después del uso de dipropionato de beclometasona son los siguientes:
- muy frecuentes: candidiasis de la cavidad bucal (boca y garganta);
- frecuentes: ronquera, irritación de garganta;
- poco frecuentes: erupción, prurito, urticaria, eritema;
- muy raras: edema de ojos, cara, labios y garganta; supresión suprarrenal *, retraso del crecimiento * (en niños y adolescentes), disminución de la densidad mineral ósea *, cataratas *, glaucoma *, broncoespasmo paradójico, sibilancias, disnea, tos, sequedad de boca.
(* las reacciones sistémicas representan una posible respuesta a los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescribe una dosis alta durante un período prolongado).
Al igual que con otras terapias de inhalación, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con aumento inmediato de sibilancias y dificultad para respirar y tos después de la administración después de la dosificación. En este caso, el tratamiento con un broncodilatador inhalado de acción inmediata debe realizarse inmediatamente y el tratamiento con dipropionato de beclometasona debe suspenderse inmediatamente.
La incidencia de candidiasis de la boca y la garganta aumenta con dosis superiores a 400 microgramos de dipropionato de beclometasona por día. Esta complicación es más probable que se desarrolle en pacientes con niveles altos de precipitinas de Candida en la sangre, lo que indica una infección previa. Los pacientes pueden beneficiarse completamente de enjuagar la boca con agua después de la inhalación.
La candidiasis sintomática se puede tratar con terapia antifúngica local durante el tratamiento con dipropionato de beclometasona.
La ronquera es reversible y desaparece al suspender el tratamiento y / o el reposo de la voz. Se puede recomendar a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.
Otros efectos secundarios sistémicos son muy poco probables a las dosis recomendadas; sin embargo, los pacientes deben ser monitoreados de cerca durante tratamientos prolongados, con el fin de conocer rápidamente la posible aparición de manifestaciones sistémicas (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia adrenocortical secundaria, como hipotensión y pérdida de peso), para evitar en esta última eventualidad. Accidentes hipoadrenales agudos muy graves.
Los efectos secundarios que pueden ocurrir con una frecuencia desconocida son hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables. Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso aquellos no descritos en el prospecto.
Caducidad y retención
Vea la fecha de vencimiento indicada en el paquete; esta fecha está destinada al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
ADVERTENCIA: no use el medicamento más allá de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO
El recipiente a presión no debe perforarse, no debe acercarse, aunque esté vacío, a fuentes de calor, no debe congelarse y no debe exponerse a la luz solar directa. Almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLENIL 250 MCG SOLUCIÓN PRESURIZADA PARA INHALACIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada contenedor contiene:
Principio activo:
• beclometasona-17,21-dipropionato 50 mg (cada actuación contiene 250 mcg)
Excipientes con efectos conocidos:
• etanol
• glicerol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución presurizada para inhalación (contiene HFA 134a - norflurano como propulsor).
No contiene sustancias nocivas para el ozono estratosférico.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Control de la evolución de la enfermedad asmática y de las condiciones de broncoestenosis en pacientes que no consiguen un control satisfactorio de los síntomas con las dosis habituales de dipropionato de beclometasona inhalado.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
Por lo general, 2 inhalaciones 2 veces al día. Si se considera más apropiado, la dosis también se puede dividir en 1 inhalación 4 veces al día. Si es necesario, se puede aumentar a 2 inhalaciones 3-4 veces al día. La terapia con CLENIL no debe interrumpirse bruscamente.
Niños
CLENIL 250 mcg no es adecuado para uso pediátrico.
Instrucciones de uso
El éxito del tratamiento depende de un uso correcto del inhalador.
Prueba de la función del inhalador: antes de usar el inhalador por primera vez o si no se ha usado durante tres días o más, retire la tapa protectora de la boquilla presionándola suavemente a los lados y presione una vez en el aire para liberar un suministro. con el fin de garantizar un funcionamiento eficaz.
En uso, siga cuidadosamente las instrucciones a continuación:
1) sujete el regulador entre el pulgar y el índice con la boquilla en la parte inferior;
2) retire el cierre protector;
3) coloque la boquilla entre los labios bien cerrados y realice una exhalación completa;
4) Inspire larga y profundamente solo con la boca, al mismo tiempo presione con el dedo índice solo una vez.
Después de inhalar, contenga la respiración el mayor tiempo posible.
Al final de las inhalaciones, cierre la boquilla con el cierre protector. La boquilla debe mantenerse siempre limpia. La limpieza debe realizarse con agua tibia, después de haber extraído el recipiente a presión.
04.3 Contraindicaciones
Ataque de asma. Hipersensibilidad al dipropionato de beclometasona, a las cortisonas oa alguno de los excipientes de CLENIL.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se debe instruir a los pacientes sobre el uso correcto del inhalador para asegurarse de que el fármaco llegue a las áreas objetivo dentro de los pulmones.
CLENIL no es eficaz en crisis de asma en curso, sino que es un tratamiento básico de la enfermedad asmática por lo que debe tomarse de forma regular a las dosis prescritas y siempre que el médico lo considere oportuno, incluso durante las fases asintomáticas.En estos casos, se debe utilizar un broncodilatador de acción rápida (administrado por inhalación). Se debe advertir a los pacientes que dispongan de este tipo de medicamento.
El asma grave requiere chequeos médicos periódicos, incluidas pruebas de función pulmonar, ya que existe el riesgo de ataques graves o incluso mortales. Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica si el tratamiento con broncodilatadores de acción rápida pierde eficacia (o si se necesita más inhalaciones de lo habitual), ya que esto puede indicar un empeoramiento del control de la enfermedad del asma. En esta situación, los pacientes deben ser reevaluados y se debe considerar aumentar la terapia antiinflamatoria (por ejemplo, aumentar la dosis de corticosteroides inhalados o insertar un ciclo con corticosteroides orales Las exacerbaciones graves del asma deben tratarse de forma convencional, por ejemplo, aumentando la dosis de dipropionato de beclometasona inhalado, administrando un esteroide sistémico (si es necesario) y / o un antibiótico apropiado en caso de infección, en asociación con un tratamiento con agonistas beta.
El tratamiento con dipropionato de beclometasona no debe interrumpirse bruscamente.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión. o agresión (particularmente en niños). Por tanto, es importante que la dosis de corticosteroides inhalados sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control eficaz del asma.
Se recomienda controlar periódicamente la altura de los niños tratados con corticosteroides inhalados. En el caso de crecimiento lento, se debe revisar la terapia para reducir, si es posible, la dosis del corticoesteroide inhalado hasta alcanzar la dosis mínima eficaz para mantener la dosis. control del asma. Además, se recomienda considerar la posibilidad de derivar al paciente a un pediatra especializado en enfermedades respiratorias.
Ha habido casos muy raros de crisis suprarrenal aguda en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1000 mcg / día) durante períodos prolongados (varios meses o años). Los síntomas de insuficiencia suprarrenal son inicialmente inespecíficos e incluyen anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos; Los síntomas específicos cuando se trata con corticosteroides inhalados incluyen hipoglucemia con disminución de la conciencia y / o convulsiones. Las situaciones que potencialmente podrían conducir a una crisis suprarrenal son: trauma, cirugía, infecciones y reducción rápida de la dosis. Los pacientes que reciben dosis altas deben ser evaluados de cerca y la dosis debe reducirse gradualmente. También puede ser necesario el control de la reserva suprarrenal.
La realización del tratamiento en pacientes que ya reciben corticoterapia sistémica requiere precauciones especiales y una estrecha vigilancia médica, ya que la reactivación de la función suprarrenal, suprimida por la terapia prolongada con corticosteroides sistémicos, es lenta. En cualquier caso, es necesario que la enfermedad se "estabilice" relativamente con tratamiento sistémico.
CLENIL se administra inicialmente mientras se continúa el tratamiento sistémico; aproximadamente después de una semana, debe reducirse progresivamente controlando al paciente a intervalos regulares (en particular, se deben realizar pruebas periódicas de la función cortico-adrenal) y modificando la dosis de CLENIL en función de los resultados obtenidos. Durante momentos de estrés o un ataque de asma severo, los pacientes que se someten a esta transición necesitarán un tratamiento adicional con esteroides sistémicos.
La magnitud de la reducción debe corresponder a la dosis de mantenimiento del esteroide sistémico. La reducción de la dosis no debe exceder 1 mg de prednisolona (o equivalente) en pacientes que reciben una dosis de mantenimiento de 10 mg por día o menos. Reducciones mayores pueden ser apropiadas con dosis más altas. dosis de mantenimiento, las reducciones de la dosis oral deben implementarse a intervalos de no menos de una semana.
Algunos pacientes experimentan molestias al interrumpir el tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluso si su función pulmonar permanece sin cambios o incluso mejora. Se debe alentar a estos pacientes a que continúen el tratamiento con dipropionato de beclometasona inhalado y continúen la interrupción del tratamiento con esteroides sistémicos a menos que haya signos clínicos objetivos de insuficiencia suprarrenal.
Los pacientes que han interrumpido el tratamiento con corticosteroides orales y que tienen disfunción suprarrenal pueden necesitar un tratamiento adicional con esteroides sistémicos en situaciones de crisis (por ejemplo, en el caso de un empeoramiento del "ataque de asma, en el caso de infecciones del tórax, enfermedades graves concomitantes , cirugía, trauma).
Reemplazar el tratamiento con esteroides sistémicos con terapia de inhalación a veces puede resultar en alergias como rinitis alérgica o eccema que fueron previamente controladas con terapia sistémica. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y / o preparaciones locales, incluidos esteroides para uso local. El tratamiento con corticosteroides puede enmascarar algunos síntomas de tuberculosis pulmonar y otras afecciones respiratorias de origen bacteriano, así como infecciones fúngicas y víricas del tracto respiratorio. La tuberculosis pulmonar también puede reactivarse tras la (re) introducción de corticosteroides inhalados. Este riesgo debe tenerse en cuenta cuando la enfermedad del asma se trata en pacientes con infecciones del tracto respiratorio, en los que tanto el asma como las infecciones deben tratarse adecuadamente.
Tenga cuidado al tratar a pacientes con anomalías pulmonares como bronquiectasias y neumoconiosis, debido a la posibilidad de infecciones fúngicas.
Se debe advertir a los pacientes que se enjuaguen bien la boca con agua después de su uso para reducir la frecuencia de infecciones por Candida.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Se debe advertir a los pacientes que el producto contiene pequeñas cantidades de etanol (aproximadamente 9 mg por inhalación) y glicerol. Estas cantidades son insignificantes y no suponen un riesgo para los pacientes a las dosis terapéuticas normalmente utilizadas. Sin embargo, debido a la presencia de alcohol, el producto debe usarse con precaución en sujetos que padecen enfermedades hepáticas, alcoholismo (ver sección 4.5), epilepsia, enfermedades cerebrales.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Clenil contiene una pequeña cantidad de etanol. Existe la posibilidad teórica de una "interacción con disulfiram o metronidazol, en sujetos particularmente sensibles que están siendo tratados con tales fármacos".
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
No hay datos suficientes sobre el uso seguro de dipropionato de beclometasona o el propulsor HFA 134a en el embarazo humano.
La administración del producto durante el embarazo y la lactancia solo debe considerarse si el beneficio previsible para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Es razonable suponer que no hay niveles relevantes de beclometasona en la leche materna a las dosis de inhalación utilizadas.
Los bebés nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides inhalados durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados para detectar hipoadrenalismo.
Los estudios sobre los efectos del propulsor HFA 134a sobre la función reproductiva y el desarrollo embriofetal en animales no revelaron eventos adversos clínicamente relevantes. Por tanto, es poco probable que se produzcan acontecimientos adversos en humanos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
* Las reacciones sistémicas representan una posible respuesta a los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescribe una dosis alta durante un período de tiempo prolongado (sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Al igual que con otras terapias de inhalación, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con aumento inmediato de sibilancias y sibilancias y tos después de la dosificación. En este caso, el tratamiento con un broncodilatador inhalado de acción inmediata debe realizarse inmediatamente y el tratamiento con dipropionato de beclometasona debe suspenderse inmediatamente.
La incidencia de candidiasis de boca y garganta aumenta con dosis superiores a 400 microgramos de dipropionato de beclometasona por día. Esta complicación es más probable que se desarrolle en pacientes con niveles altos de Precipitinas de cándida en la sangre, lo que indica una infección previa. Los pacientes pueden beneficiarse de enjuagarse bien la boca con agua después de la inhalación.
La candidiasis sintomática se puede tratar con terapia antifúngica local durante el tratamiento con dipropionato de beclometasona.
La ronquera es reversible y desaparece al suspender el tratamiento y / o el reposo de la voz. Se puede recomendar a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.
Otros efectos secundarios sistémicos son extremadamente improbables a las dosis recomendadas; sin embargo, los pacientes deben mantenerse bajo estricto control durante tratamientos prolongados, con el fin de determinar rápidamente la posible aparición de manifestaciones sistémicas (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia adrenocortical secundaria, como hipotensión y pérdida de peso), con el fin de evitar accidentes graves por hipoadrenalismo agudo en este último caso.
04.9 Sobredosis
El uso de dosis excesivas de dipropionato de beclometasona puede causar efectos sistémicos (como hipercorticismo y supresión suprarrenal). Si se presentan tales síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y proteger al paciente de los efectos de la supresión suprarrenal mediante una terapia sistémica adecuada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
CLENIL contiene 17,21-dipropionato de beclometasona como ingrediente activo, un derivado de la cortisona con una fuerte actividad antiinflamatoria y antialérgica tópica sobre la mucosa del tracto respiratorio. En particular, el dipropionato de beclometasona ejerce una marcada acción antirreactiva a nivel bronquial, reduciendo el edema, la hipersecreción e inhibiendo la aparición del broncoespasmo. El dipropionato de beclometasona administrado por inhalación actúa exclusivamente sobre las estructuras del árbol respiratorio y por tanto es gratuito, en las dosis recomendadas, de efectos sistémicos y acción inhibidora sobre la función cortico-adrenal. El dipropionato de beclometasona (BDP) es un corticosteroide sintético, exclusivamente para uso tópico, con potente actividad antiinflamatoria, actividad mineralocorticoide reducida y ausencia de efectos sistémicos. En la prueba de vasoconstricción cutánea según Mc Kenzie, el BDP es 5000 veces más activo que la hidrocortisona, 625 veces más activo que el alcohol betametasona, 5 veces más activo que el acetónido de fluocinolona y 1,39 veces más activo que el valerato de betametasona.
Posee una intensa y prolongada actividad antiinflamatoria frente al aceite de crotón, carragenina, formalina, edema de clara de huevo y dextrano y la reacción granulomatosa de un cuerpo extraño, con una eficacia superior a la de otros corticoides.
Carece de actividad timolítica, esplenolítica, mineralocorticoide y no inhibe, a dosis terapéuticas, el eje pituitario-adrenal incluso después de su administración repetida.
CLENIL está especialmente indicado para pacientes que no logran un control satisfactorio de los síntomas con las dosis inhaladas habituales de dipropionato de beclometasona.
Para lograr un éxito terapéutico completo, es esencial que el paciente siga cuidadosamente las instrucciones de uso relacionadas con la inhalación del fármaco.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios cinéticos con dipropionato de beclometasona radiomarcado han demostrado que después de la inhalación de una dosis alta sólo se absorbe el 20-25%. Parte de la dosis administrada se ingiere y se excreta en las heces. La fracción absorbida en la circulación es metabolizada por el hígado a alcohol monopropionato y beclometasona y posteriormente se excreta en forma de metabolitos inactivos en la bilis y la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Por vía oral, en ratas y ratones, los valores de LD50 son superiores a 3000 mg / kg. Por nebulización, las exposiciones a concentraciones de 100 mcg / l durante 30 minutos son bien toleradas en ratas y ratones.
Toxicidad crónica
La administración inhalada al perro, durante 27 semanas, no provoca alteraciones, a dosis muy superiores a las previstas en terapia.
Toxicidad fetal
Los estudios realizados en ratas y conejos no muestran efectos negativos sobre la esfera reproductiva.
El propulsor HFA 134a no mostró efectos tóxicos a concentraciones considerablemente superiores a las esperadas en el hombre, administrado por nebulización en diversas especies animales expuestas diariamente durante un período de dos años.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
HFA 134a (norflurano), etanol, glicerol.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
36 meses.
Este período está destinado a la especialidad debidamente almacenada y con el embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
El recipiente a presión no debe perforarse, no debe acercarse, aunque esté vacío, a fuentes de calor, no debe congelarse y no debe exponerse a la luz solar directa. Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Embalaje interno: recipiente de aluminio a presión, válvula dosificadora, botón dispensador y cierre protector. Embalaje externo: caja de cartón impresa.
Recipiente a presión suficiente para 200 inhalaciones
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CLENIL 250 mcg solución presurizada para inhalación - envase 200 inhalaciones - AIC n. 023103068
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
22/05/1985
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2012