Ingredientes activos: nafazolina (nitrato de nafazolina)
Colirio en solución Alfa® 0,8 mg / ml colirio en solución
¿Por qué se usa Alpha Eye Drops? ¿Para qué sirve?
El colirio Alpha contiene el ingrediente activo nitrato de nafazolina que pertenece al grupo de descongestionantes de la mucosa ocular. Collirio Alfa se utiliza en caso de enrojecimiento, lagrimeo, ardor y picor de los ojos, provocados por fenómenos de irritación (exposición excesiva al polvo, humo, etc.).
Hable con su médico si no mejora o empeora después de 4 días de tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no se deben usar las gotas oftálmicas Alpha
No use Alpha Eye Drops
- Si es alérgico al nitrato de nafazolina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo) u otras enfermedades oculares graves.
- En niños menores de doce años.
- Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar las gotas oftálmicas Alpha
Hable con su médico antes de usar Alpha Eye Drops:
- si padece hipertensión (aumento de la presión arterial), hipertiroidismo (aumento de la función tiroidea), problemas cardíacos, asma bronquial e hiperglucemia (diabetes).
- En caso de infecciones, pus, cuerpos extraños en el ojo, daños mecánicos, químicos o por calor.
Niños y adolescentes
No usar en niños menores de doce años. Tenga especial cuidado de mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que puede causar depresión del SNC (sedación grave o hipotonía, es decir, debilidad muscular) si se ingiere accidentalmente.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Alpha Eye Drops?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Aunque la acción de Alpha Eye Drops ocurre principalmente en el ojo, no lo use si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos) y en las dos semanas posteriores a dicho uso, ya que pueden surgir crisis hipertensivas graves (aumento significativo de la presión arterial). .
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo y la lactancia, use Alpha Eye Drops solo si es claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
El colirio Alpha (frasco) contiene cloruro de benzalconio
Puede causar irritación ocular. Evite el contacto con lentes de contacto blandos. Quítese las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a aplicar Observe la acción blanqueadora de las lentes de contacto blandas.
Las gotas para los ojos Alpha (envase de dosis única) no contienen cloruro de benzalconio
Los envases monodosis pueden ser utilizados por usuarios de lentes de contacto o por aquellos que muestren hipersensibilidad al cloruro de benzalconio.
Para quienes realizan actividades deportivas: este medicamento contiene alcohol etílico, el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar el colirio Alpha: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las gotas para los ojos Alpha son para uso oftálmico (en los ojos). Está "prohibido" tomar otros medicamentos distintos a los informados en términos de pauta posológica y vía de administración.
Dosis
1 o 2 gotas en el saco conjuntival (dentro del párpado inferior) una o dos veces al día. Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico. Comuníquese con su médico si no se siente mejor o si después se siente peor. días de tratamiento.
El producto no debe usarse durante más de 4 días consecutivos, a menos que se prescriba lo contrario, ya que pueden ocurrir efectos indeseables. Una dosis más alta del producto, incluso si se toma por vía tópica y durante un período corto de tiempo, puede dar lugar a efectos sistémicos graves.
Consulte a su médico si los síntomas se presentan repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Método de administración
Botella 10 ml
Después de desenroscar la cápsula, el vial está listo para su uso. Colóquelo boca abajo sobre el ojo: presione con el pulgar y el índice. Las gotas saldrán. Después de su uso, vuelva a enroscar la cápsula.
Envase monodosis
- Abra el envase de dosis única quitando la tapa, que se puede utilizar, al revés, para cerrar temporalmente el envase.
- Presione suavemente sobre el cuerpo del envase de dosis única y deje que las gotas para los ojos caigan en el ojo, como se describió anteriormente.
Gotas para los ojos Alpha, envase de dosis única no contiene conservantes; por esta razón, cada envase monodosis, una vez abierto, debe desecharse después de su uso, incluso si se usa solo parcialmente.
Uso en niños y adolescentes.
Está contraindicado para su uso en niños y adolescentes menores de 12 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiadas gotas alfa para los ojos
Cumplir estrictamente con las dosis recomendadas. El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante un tiempo prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos, especialmente en los niños. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Alpha Eye Drops, notifique a su médico de inmediato o vaya al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Alpha Eye Drops?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso del producto a veces puede causar dilatación de la pupila, efectos sistémicos de absorción (hipertensión, enfermedad cardíaca, hiperglucemia), aumento de la presión dentro del ojo, náuseas, dolor de cabeza.
En raras ocasiones pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad (dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial o aparición de erupciones cutáneas). En este caso, detenga el tratamiento y notifique a su médico para que, si es necesario, se pueda instituir la terapia adecuada. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede informar de los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos en: http: // www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Esta fecha se refiere al producto en empaque, debidamente almacenado.
Botella de 10 ml
Conservar en el embalaje original. Las gotas para los ojos en el frasco de 10 ml deben usarse dentro de los 30 días. desde la primera apertura de la botella.
Envase monodosis
Almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C, almacenar en el paquete original. Las gotas para los ojos en el envase de dosis única no contienen conservantes; por esta razón, cada envase monodosis, una vez abierto, debe desecharse después de su uso, incluso si se usa solo parcialmente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Alpha Eye Drops
- El ingrediente activo es clorhidrato de nafazolina. 1 ml de solución contiene 0,8 mg de nitrato de nafazolina.
- Los demás componentes son:
Para el colirio (frasco de 10 ml): Cloruro de sodio, Fosfato de potasio monobásico, Fosfato de disodio dodecahidratado, Cloruro de benzalconio, Agua destilada concentrada de Hamamelis Virginiana, Alcohol etílico, Alcanfor, Agua para preparaciones inyectables.
Para el colirio (envase monodosis): Cloruro de sodio, Fosfato de potasio monobásico, Fosfato de disodio dodecahidratado, Agua destilada concentrada de Hamamelis Virginiana, Alcohol etílico, Alcanfor, Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Alpha Eye Drops y contenido del envase
Las gotas para los ojos Alpha vienen en forma de gotas para los ojos (para uso oftálmico).
El contenido del envase de Alpha Eye Drops es un frasco de 10 ml o 10 envases monodosis de 0,3 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GOTAS PARA LOS OJOS ALPHA 0,8 MG / ML GOTAS PARA LOS OJOS, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
GOTAS PARA LOS OJOS ALPHA 0,8 mg / ml colirio en solución
1 ml de solución contiene:
Principio activo:
Nitrato de nafazolina 0,8 mg
Para excipientes ver punto 6.1
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Enrojecimiento, lagrimeo, ardor y picor de los ojos provocados por fenómenos de irritación (exposición excesiva al polvo, humo, etc.).
04.2 Posología y forma de administración
Gotas para los ojos
1-2 gotas en el saco conjuntival una o dos veces al día.
Cumplir estrictamente con las dosis recomendadas.
Si los síntomas persisten o empeoran después de un breve período de tratamiento, consulte a su médico. En cualquier caso, el producto no debe utilizarse durante más de 4 días consecutivos, a menos que se prescriba lo contrario, ya que pueden producirse efectos indeseables.
Una dosis más alta del producto, incluso si se toma por vía tópica y durante un período corto de tiempo, puede dar lugar a efectos sistémicos graves.
04.3 Contraindicaciones
No debe ser utilizado por personas con glaucoma de ángulo estrecho u otras enfermedades oculares graves.
Hipersensibilidad a los componentes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
No debe usarse en niños menores de doce años.
Tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto, aunque tiene una absorción sistémica deficiente, debe usarse con precaución en pacientes que padecen hipertensión, hipertiroidismo, trastornos cardíacos, asma bronquial e hiperglucemia (diabetes).
Infecciones, pus, cuerpos extraños en el ojo, daños mecánicos, químicos y por calor requieren atención médica.
El producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños, ya que la ingestión accidental puede causar depresión del SNC (sedación marcada o hipotonía).
Dado que el producto, en el envase del frasco de 10 ml, contiene cloruro de benzalconio, no se deben usar lentes de contacto blandas durante el tratamiento.
Dado que el cloruro de benzalconio no está presente en el paquete de dosis única, este puede ser utilizado por usuarios de lentes de contacto o por aquellos que muestran hipersensibilidad al cloruro de benzalconio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las gotas oftálmicas Alpha no deben usarse en personas que estén en tratamiento con medicamentos antidepresivos (IMAO) y en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento pueden surgir crisis hipertensivas graves.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, utilícelo solo en caso de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nada que reportar.
04.8 Efectos indeseables
El uso del producto en ocasiones puede provocar dilatación pupilar, efectos sistémicos de absorción (hipertensión, alteraciones cardíacas, hiperglucemia), aumento de la presión intraocular, náuseas, dolor de cabeza. Rara vez pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad. Médico para que, en caso necesario, se instaure la terapia adecuada .
Se invita al paciente a informar al médico o farmacéutico que lo atiende sobre cualquier efecto indeseable no descrito anteriormente.
04.9 Sobredosis
Cumplir estrictamente con las dosis recomendadas.
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante un tiempo prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos, especialmente en los niños.
Si esto sucede: lavado gástrico, sedación con diazepam y medidas generales de soporte.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El nitrato de nafazolina es un ingrediente activo con acción simpaticomimética, utilizado como vasoconstrictor y descongestionante para aplicación local en las membranas nasales y oculares.
Actúa sobre los receptores adrenérgicos provocando un efecto depresivo en el sistema nervioso central, más que excitador.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El nitrato de nafazolina tiene un LD50 s.c. en la rata igual a 385 mg / kg.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas para los ojos (botella de 10 ml):
Cloruro de sodio, Fosfato de potasio monobásico, Fosfato de disodio dodecahidratado, Cloruro de benzalconio, Agua destilada concentrada de Hamamelis Virginiana, Alcohol etílico, Alcanfor, Agua para preparaciones inyectables.
Gotas para los ojos (envase de dosis única)
Cloruro de sodio, Fosfato de potasio monobásico, Fosfato de disodio dodecahidratado, Agua destilada concentrada de Hamamelis Virginiana, Alcohol etílico, Alcanfor, Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Gotas para los ojos (frasco de 10 ml): 3 años
Gotas para los ojos (envase monodosis): 3 años
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Gotas para los ojos (botella de 10 ml)
Conservar en el embalaje original.
Validez después de la primera apertura: 30 días.
Gotas para los ojos (envase de dosis única)
Conservar en el embalaje original.
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
No contiene conservantes; por esta razón, cada envase monodosis, una vez abierto, debe desecharse después de su uso, incluso si se usa solo parcialmente.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Gotas para los ojos (botella de 10 ml)
Frascos cuentagotas de 10 ml en material plástico.
Cuerpo base y gotero en polietileno de baja densidad, tapón de rosca en polipropileno.
Gotas para los ojos (envase de dosis única)
10 envases monodosis de 0,3 ml en 2 tiras de 5 envases monodosis
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Gotas para los ojos (botella de 10 ml)
Después de desenroscar la tapa, el vial está listo para su uso.
Colóquelo boca abajo sobre el ojo; presiónelo con el pulgar y el índice. Las gotas saldrán. Después de su uso, vuelva a enroscar la cápsula.
Gotas para los ojos (envase de dosis única)
Instrucciones para abrir el envase monodosis
1. Abra el envase de dosis única quitando la tapa, que se puede utilizar, boca abajo, para cerrar temporalmente el envase.
2. Presione suavemente sobre el cuerpo del envase de dosis única y deje que la gota para los ojos caiga en el ojo.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gotas para los ojos Alpha 0,8 mg / ml gotas para los ojos - botella de 10 ml A.I.C. 003235049
Gotas para los ojos Alpha 0,8 mg / ml Gotas para los ojos - 10 envases monodosis de 0,3 ml A.I.C. 003235076
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15.04.1950/
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2010
