Ingredientes activos: Fexofenadina (clorhidrato de fexofenadina)
TELFAST 120 mg comprimidos recubiertos con película
Los prospectos de Telfast están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- TELFAST 120 mg comprimidos recubiertos con película
- TELFAST 180 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Telfast? ¿Para qué sirve?
Telfast contiene clorhidrato de fexofenadina, que es un antihistamínico.
Telfast 120 mg se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (rinitis alérgica estacional) como estornudos, picor de nariz, moqueo o congestión nasal y picor, enrojecimiento y lagrimeo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Telfast
No tome Telfast
- si es alérgico a la fexofenadina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Telfast
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Telfast si:
- sufre problemas de hígado o riñón,
- tiene actualmente o ha tenido una enfermedad cardíaca, ya que este tipo de medicamento puede causar latidos cardíacos rápidos o irregulares,
- es anciano.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o si tiene alguna duda, informe a su médico antes de tomar Telfast.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Telfast?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos utilizados para combatir los problemas digestivos que contienen aluminio y magnesio pueden afectar la acción de Telfast al disminuir la cantidad de medicamento absorbido.
Se recomienda observar un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Telfast y la medicación para problemas digestivos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome Telfast durante el embarazo a menos que sea necesario.
No se recomienda el uso de Telfast durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Telfast afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, asegúrese de que los comprimidos no le produzcan somnolencia ni mareos antes de conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Telfast: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños de 12 años o más
La dosis recomendada es un comprimido (120 mg) una vez al día.
Tome el comprimido con agua antes de las comidas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Telfast
Si toma más Telfast del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano de inmediato. Los síntomas de sobredosis en adultos son mareos, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Si olvidó tomar Telfast
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas. Tome la siguiente dosis a la misma hora en que la toma habitualmente, según lo prescrito por su médico.
Si deja de tomar Telfast
Hable con su médico si tiene intención de dejar de tomar Telfast antes de finalizar el tratamiento. Si deja de tomar Telfast antes, sus síntomas pueden volver.
Si desea obtener más información sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Telfast?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Telfast si esto ocurre.
- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar, ya que estos signos pueden ser indicativos de una reacción alérgica grave.
Los efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
- somnolencia
- sentirse enfermo (náuseas)
- mareo.
Los efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
- cansancio
- somnolencia.
Los efectos secundarios adicionales (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden ocurrir son:
- dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
- trastornos del sueño
- pesadillas
- nerviosismo
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- Diarrea
- erupción y picazón
- urticaria
- reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, rubor, opresión en el pecho y dificultad para respirar.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de (CAD).
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Telfast 120 mg
El ingrediente activo es clorhidrato de fexofenadina. Cada comprimido contiene 120 mg de hidrocloruro de fexofenadina.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
- Recubrimiento pelicular: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, macrogol 400 y óxido de hierro (E172).
Aspecto de Telfast 120 mg y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Telfast 120 mg son de color melocotón, tienen forma de cápsula y llevan grabado "012" en un lado y "e" en el otro.
Telfast viene en blísters.
Cada comprimido se envasa en blísteres. Telfast está disponible en envases de 2 (muestra), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 y 200 (como 10x20) comprimidos por caja.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS TELFAST DE 120 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 120 mg de hidrocloruro de fexofenadina, equivalente a 112 mg de fexofenadina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color melocotón, en forma de cápsula, grabados con "012" en una cara y una "e" en la otra.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Telfast 120 mg está indicado en adultos y niños a partir de 12 años para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos
La dosis recomendada de hidrocloruro de fexofenadina para adultos es de 120 mg una vez al día, antes de las comidas.
La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Población pediátrica
Niños a partir de 12 años
La dosis recomendada de hidrocloruro de fexofenadina para niños de 12 años o más es de 120 mg una vez al día, antes de las comidas.
Niños menores de 12 años
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fexofenadina hidrocloruro 120 mg en niños menores de 12 años.
En niños de 6 a 11 años: fexofenadina hidrocloruro de 30 mg comprimidos es la formulación adecuada para la administración y la dosificación en esta población.
Poblaciones especiales
Los estudios realizados en grupos de pacientes de riesgo (ancianos, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario ajustar la dosis de hidrocloruro de fexofenadina en estos pacientes.
04.3 Contraindicaciones
El producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos nuevos, los datos en sujetos de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática son limitados. El clorhidrato de fexofenadina debe administrarse con precaución a estos grupos de sujetos.
Se debe informar a los pacientes con enfermedad cardiovascular previa o actual que los antihistamínicos, como clase de medicamentos, se han asociado con reacciones adversas como taquicardia y palpitaciones (ver sección 4.8).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fexofenadina no sufre biotransformación hepática y, por tanto, no interactuará con otros medicamentos a nivel de los mecanismos hepáticos.
Se ha encontrado que la coadministración de fexofenadina hidrocloruro y eritromicina o ketoconazol aumenta los niveles plasmáticos de fexofenadina en 2-3 veces. Estos cambios no se acompañaron de ningún efecto sobre el intervalo QT y no se asociaron con ningún aumento de reacciones adversas en comparación con el observado con los mismos medicamentos administrados individualmente.
Los estudios en animales han demostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadina observado después del tratamiento concomitante con eritromicina o ketoconazol parece estar causado por un aumento de la absorción gastrointestinal y una disminución tanto de la excreción biliar como de la secreción gastrointestinal, respectivamente.
No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración de un antiácido que contiene hidróxido de aluminio y magnesio 15 minutos antes de la administración de hidrocloruro de fexofenadina resultó en una reducción de la biodisponibilidad, muy probablemente debido a la unión en el tracto gastrointestinal. Se recomienda un intervalo de 2 horas entre la administración de hidrocloruro de fexofenadina y antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de fexofenadina hidrocloruro en mujeres embarazadas.Los estudios limitados en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo postnatal (ver 5.3). Fexofenadina hidrocloruro no debe usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Hora de la comida
No existen datos sobre la concentración en la leche materna tras la administración de fexofenadina hidrocloruro. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes, se encontró que la fexofenadina pasaba a la leche materna. Por tanto, no se recomienda el uso de hidrocloruro de fexofenadina durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Según el perfil farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, es poco probable que los comprimidos de hidrocloruro de fexofenadina produzcan efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. En pruebas objetivas, no se ha demostrado que Telfast tenga efectos significativos sobre la función del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar actividades que requieran concentración. Sin embargo, para identificar a las personas sensibles que pueden tener una reacción inusual a los medicamentos, es recomendable verificar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas complejas.
04.8 Efectos indeseables
Se utilizó la siguiente clase de frecuencia cuando fue aplicable: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 e
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
En adultos, se notificaron las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos con una incidencia similar a la observada con placebo:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: náuseas.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco frecuentes: fatiga.
En adultos, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia poscomercialización. Se desconoce la frecuencia con la que se producen (no se puede hacer una estimación a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión torácica, disnea, sofocos y anafilaxia sistémica.
Desórdenes psiquiátricos
Insomnio, nerviosismo, alteraciones del sueño o pesadillas / exceso de sueños (paroniria).
Patologias cardiacas
Taquicardia, palpitaciones.
Desórdenes gastrointestinales
Diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Sarpullido, urticaria y picazón.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Se han notificado mareos, somnolencia, fatiga y sequedad de boca después de una sobredosis de fexofenadina hidrocloruro. Se han administrado dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante un mes o 240 mg una vez al día durante un año a voluntarios sanos sin causar reacciones adversas clínicamente significativas en comparación con el placebo. No se ha establecido la dosis máxima tolerada de hidrocloruro de fexofenadina.
Se deben considerar medidas estándar para eliminar el medicamento no absorbido. Se recomienda un tratamiento de apoyo y sintomático. La hemodiálisis no elimina eficazmente el clorhidrato de fexofenadina de la sangre.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos de uso sistémico.
Código ATC: R06AX26.
Mecanismo de acción
El clorhidrato de fexofenadina es un antihistamínico anti-H1 no sedante. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Eficacia clínica y seguridad
En hombres, los estudios de provocación cutánea con histamina (habón y eritema) tras la administración única o dos veces al día de hidrocloruro de fexofenadina han demostrado que el efecto antihistamínico del fármaco se produce en una hora, alcanzando el nivel máximo. A la sexta hora y con una duración de 24 horas. . No hubo evidencia de tolerancia a estos efectos después de 28 días de tratamiento. Se detectó una relación dosis-respuesta positiva con dosis orales que oscilaron entre 10 mg y 130 mg. En este modelo de actividad antihistamínico, se encontraron dosis de al menos 130 mg para ser necesario para lograr un efecto constante que se mantuvo durante más de 24 horas. La inhibición máxima del área de la roncha y el eritema fue superior al 80%. Los estudios clínicos realizados en la rinitis alérgica estacional han demostrado que una dosis de 120 mg es suficiente para 24 eficacia por hora.
No se observaron cambios significativos en los intervalos QTc en pacientes con rinitis alérgica estacional tratados con clorhidrato de fexofenadina en dosis de hasta 240 mg dos veces al día durante 2 semanas en comparación con los tratados con placebo. Además, no se detectaron cambios significativos en los intervalos QTc en sujetos sanos a los que se les administró clorhidrato de fexofenadina en dosis de hasta 60 mg dos veces al día durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6,5 días y 240 mg una vez al día durante un año en comparación con los que recibieron placebo. La fexofenadina, a concentraciones 32 veces la concentración terapéutica en humanos, no tuvo ningún efecto sobre la rectificación retrasada del canal de K + clonado del corazón humano.
El clorhidrato de fexofenadina (5-10 mg / kg por vía oral) inhibió el broncoespasmo inducido por antígenos en cobayas sensibilizados, así como la liberación de histamina de los mastocitos peritoneales en concentraciones superiores a la terapéutica (10-100 μM).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El clorhidrato de fexofenadina se absorbe rápidamente después de la administración oral, con un Tmáx aproximadamente entre 1 y 3 horas después de la administración. El valor medio de Cmáx fue de aproximadamente 427 ng / ml tras la administración de 120 mg una vez al día.
Distribución
La fexofenadina se une en un 60-70% a las proteínas plasmáticas.
Biotransformación y eliminación
El metabolismo (hepático y no hepático) de fexofenadina es insignificante ya que fue el único compuesto relevante identificado en orina y heces tanto en animales como en humanos. El perfil de concentración plasmática de fexofenadina sigue una disminución biexponencial con una vida media de eliminación final después de la administración repetida que varía de 11 a 15 horas. La farmacocinética después de la administración tanto única como repetida es lineal hasta dosis de 120 mg dos veces al día. Una dosis de 240 mg, dos veces al día, produjo un aumento ligeramente superior al no proporcional (8,8%) en el área bajo la curva de estado estacionario, lo que indica que la farmacocinética de fexofenadina es prácticamente lineal en dosis entre 40 y 240 mg tomados al día. Se cree que la principal vía de eliminación es la excreción biliar, mientras que hasta el 10% de la dosis tomada se elimina sin cambios en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El perro toleró 450 mg / kg administrados dos veces al día durante 6 meses y no mostró ninguna manifestación de toxicidad excepto emesis esporádica. Además, en los estudios de dosis única en roedores y perros, no se observaron hallazgos macroscópicos relacionados con el tratamiento después de la necropsia.
Los estudios de distribución tisular en ratas con clorhidrato de fexofenadina marcado indicaron que la fexofenadina no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Varias pruebas de mutagenicidad in vitro y en vivo han documentado que el clorhidrato de fexofenadina no presenta propiedades mutagénicas.
El potencial carcinogénico del hidrocloruro de fexofenadina se evaluó mediante estudios con terfenadina con la ayuda de estudios farmacocinéticos de apoyo, que documentaron la exposición al hidrocloruro de fexofenadina (mediante valores de AUC plasmáticos). No se detectaron signos de carcinogénesis en ratas y ratones tratados con terfenadina (hasta 150 mg / kg / día).
En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, el clorhidrato de fexofenadina no afectó la fertilidad, no demostró acción teratogénica y no alteró el desarrollo pre o posnatal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta
Celulosa microcristalina; almidón de maíz pregelatinizado; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio.
Recubrimiento de película
Hipromelosa; povidona; dióxido de titanio (E171); sílice coloidal anhidra; macrogol 400; óxido de hierro (E172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PE / PVDC / Al o PVC / PVDC / Al empaquetados en cajas de cartón de 2 (muestra), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 y 200 (como 10 x 20) comprimidos por caja.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 033303177 - 7 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303189 - 10 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303191 - 15 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303049 - 20 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303203 - 30 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303215 - 50 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303227 - 100 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303239 - 200 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303304 - 7 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303316 - 10 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303328 - 15 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303330 - 20 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303342 - 30 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303355 - 50 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303367 - 100 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. norte. 033303379 - 200 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC / PVDC / Al
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
13.10.1997 / junio de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2014