Ingredientes activos: cloranfenicol, colistina (colistimetato de sodio), rolitetraciclina
Gotas para los ojos, polvo y disolvente para solución y pomada oftálmica
¿Por qué se usa colbiocina? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
La colbiocina es una combinación de tres antibióticos, dos de los cuales tienen un amplio espectro de acción. La colbiocina es eficaz en el tratamiento de infecciones oculares externas causadas por gérmenes Gram positivos, Gram negativos y Clamidia.
Indicaciones terapeuticas
Tratamiento de infecciones oculares externas como catarral, conjuntivitis purulenta, tracoma, blefaritis, blefaroconjuntivitis, queratitis bacteriana, úlceras sépticas corneales, dacriocistitis.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar colbiocina
Hipersensibilidad individual conocida a la droga.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Colbiocina
En la primera infancia y el embarazo, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la colbiocina?
No se conocen interacciones medicamentosas derivadas del uso tópico del producto.
Advertencias Es importante saber que:
El uso prolongado de antibióticos tópicos puede provocar el crecimiento de microorganismos que no son sensibles a ellos.
En el caso de que no se produzca una clara mejoría clínica con el uso del producto en un intervalo de tiempo razonable o si existen manifestaciones de sensibilización a los componentes farmacológicos, es necesario suspender el tratamiento y emprender una terapia adecuada.
Se han descrito casos raros de hipoplasia de la médula ósea después del uso prolongado de cloranfenicol tópico. Por esta razón, el producto debe usarse por períodos cortos, a menos que el médico lo indique explícitamente.
El colirio contiene sulfito de sodio: esta sustancia puede provocar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Colbiocina: Posología
Gotas para los ojos, polvo y disolvente para solución: una o dos gotas 3-4 veces al día o según prescripción médica.
Ungüento oftálmico: 3-4 aplicaciones al día. Si también se prevé el uso de colirio, una aplicación nocturna es suficiente.
INSTRUCCIONES PARA UTILIZAR LA TAPA DEL DEPÓSITO
Retire la cápsula de aluminio tirando del disco central primero hacia arriba, luego hacia afuera y hacia abajo, siguiendo las hendiduras.
Retire la tapa de la botella e inserte la tapa del recipiente.
Presione el botón de color en la tapa del recipiente y agite la botella para disolver el polvo.
Retire la tapa del recipiente y aplique el gotero.
Después de quitar la tapa protectora del gotero, dé la vuelta al frasco e instle presionando.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Colbiocina
Nunca se han reportado casos de sobredosis con el uso de Colbiocin a la dosis recomendada.
En los recién nacidos, especialmente los prematuros, concentraciones excesivas de cloranfenicol pueden provocar reacciones tóxicas, incluso letales.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la colbiocina?
Ocasionalmente, la colbiocina puede dar lugar a irritaciones temporales.
En ocasiones se han notificado reacciones de sensibilización como ardor, edema angioneurótico, urticaria, dermatitis vesicular y maculopapular. En este caso es recomendable suspender el tratamiento y recurrir a la terapia adecuada.
Se pide a los pacientes que, si se producen efectos adversos no descritos en el prospecto, lo notifiquen a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Para conocer la fecha de caducidad, consulte el embalaje.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Conservar por debajo de 25 ° C
Las gotas para los ojos listas para usar no deben usarse 15 días después de la primera apertura y deben almacenarse en el refrigerador a 2-8 ° C.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Gotas para los ojos, polvo y disolvente para solución.
100 ml de solución lista para usar contienen:
Ingredientes activos: Cloranfenicol g 0.400 - Colistimetato de sodio I.U. 18,000,000 - Rolitetraciclina g 0.500 igual a Tetraciclina g 0.421.
Excipientes: Bórax - Ácido bórico - Edetato disódico - Polisorbato 80 - Sulfito de sodio - Cloruro de benzalconio - Agua purificada.
Ungüento oftálmico
100 g contienen:
Ingredientes activos: Cloranfenicol g 1 - Colistimetato de sodio I.U. 18,000,000 - Tetraciclina g 0.500.
Excipientes: Parafina líquida - Lanolina anhidra - Vaselina blanca.
Forma y contenido farmacéutico
Colirio, polvo y disolvente para solución en frasco de 5 ml.
Ungüento oftálmico en tubo de 5 g
Las variaciones de color que puedan presentar tanto el polvo como el colirio reconstituido no afectan a la actividad terapéutica del producto el cual permanece válido por todo el periodo marcado en el envase.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016.Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLBIOCINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gotas para los ojos, polvo y disolvente para solución.
100 ml de solución lista para usar contienen:
Cloranfenicol g 0.400 - Colistimetato de sodio UI 18,000,000 - Rolitetraciclina g 0.500 igual a Tetraciclina g 0.421.
Ungüento oftálmico
100 g contienen:
Cloranfenicol g 1 - Colistimetato de sodio I.U. 18,000,000 - Tetraciclina g 0.500.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, polvo y disolvente para solución y pomada oftálmica.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de infecciones oculares externas como catarral, conjuntivitis purulenta, tracoma, blefaritis, blefaroconjuntivitis, queratitis bacteriana, úlceras sépticas corneales, dacriocistitis.
04.2 Posología y forma de administración
Gotas para los ojos, polvo y disolvente para solución.
Una o dos gotas 3-4 veces al día o según prescripción médica.
Ungüento oftálmico
3-4 aplicaciones al día. Si también se prevé el uso de colirio, una aplicación nocturna es suficiente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida a la droga.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso prolongado de antibióticos tópicos puede provocar el crecimiento de microorganismos que no son sensibles a ellos.
En el caso de que no se produzca una clara mejoría clínica con el uso del producto en un intervalo de tiempo razonable o si existen manifestaciones de sensibilización a los componentes farmacológicos, es necesario suspender el tratamiento y emprender una terapia adecuada.
Se han descrito casos raros de hipoplasia de la médula ósea después del uso prolongado de cloranfenicol tópico. Por esta razón, el producto debe usarse por períodos cortos, a menos que el médico lo indique explícitamente.
El colirio contiene sulfito de sodio: esta sustancia puede provocar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El cloranfenicol, administrado por vía sistémica, inhibe las enzimas microsomales hepáticas del complejo citocromo P450. Esta acción puede prolongar la vida media de algunos medicamentos como dicumarol, fenitoína, clorpropamida y tolbutanida.
La administración crónica de fenobarbital o la administración aguda de rifampicina reduce la vida media del cloranfenicol dando como resultado la formación de concentraciones subterapéuticas del fármaco.
Hasta ahora no se han detectado interacciones medicamentosas con el uso tópico de la preparación.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen contraindicaciones.
04.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente, la colbiocina puede dar lugar a irritaciones temporales.
En algunos pacientes también pueden producirse reacciones de sensibilización que consisten en pirosis, edema angioneurótico, urticaria, dermatitis vesicular y maculopapular. En este caso es recomendable suspender el tratamiento y establecer una terapia adecuada.
04.9 Sobredosis
Nunca se ha informado de casos de sobredosis.
En los recién nacidos, especialmente en los prematuros, concentraciones excesivas de cloranfenicol pueden provocar reacciones tóxicas, incluso letales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La colbiocina es una "combinación de fármacos antimicrobianos.
El cloranfenicol es un antibiótico bacteriostático de amplio espectro activo sobre bacterias Gram + y Gram -, micoplasmas, rickettsias y clamidias. El fármaco penetra dentro de la célula bacteriana a través de un mecanismo de difusión facilitado; actúa uniéndose reversiblemente con las subunidades 50 S del ribosoma bacteriano, evitando la unión del extremo del ARNm que contiene el aminoácido a la subunidad ribosómica.
La interacción entre la peptidil-transferasa y el aminoácido no se produce y se inhibe la formación del enlace peptídico y también la síntesis de proteínas. Algunas especies bacterianas pueden desarrollar resistencia mediada por plásmidos.
La rolitetraciclina y la tetraciclina son antibióticos bacteriostáticos activos sobre bacterias Gram + y Gram -, clamidias, micoplasmas, rickettsias y amebas. Las tetraciclinas inhiben la síntesis de proteínas de las bacterias. Su sede de acción es el ribosoma bacteriano En los gérmenes Gram, el antibiótico se difunde pasivamente a través de los canales hidrofílicos de la membrana celular externa formada por proteínas; posteriormente se transporta (según un mecanismo dependiente de la energía) a través de la membrana citoplasmática interna.
El mecanismo de acción subyacente a la penetración de bacterias Gram + es menos claro; la implicación de un mecanismo de transporte dependiente de la energía es segura.
Dentro de la célula bacteriana, las tetraciclinas se unen a la subunidad 30 S de los ribosomas a cuyo nivel impiden el contacto entre el complejo aminoacil-tRNA y mRNA-ribosoma bloqueando la elongación de la cadena polipeptídica en formación.
La resistencia a las tetraciclinas se desarrolla lentamente y está mediada por plásmidos.
La colistina es un antibiótico bactericida aislado de Bacillus Colistinus. La actividad antimicrobiana de la colistina se limita a las bacterias Gram, incluidas Pseudomonas y Haemophilus.
Este antibiótico es un agente tensioactivo anfótero por lo que interactúa con los fosfolípidos de las membranas celulares comprometiendo su integridad estructural y por tanto su permeabilidad.
Las combinaciones Colistina-Tetraciclina o Colistina-Cloranfenicol presentan acción sinérgica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El cloranfenicol está disponible para uso oral en forma de fármaco activo y profármaco inactivo (palmitato de cloranfenicol). En condiciones normales, el enlace éster del palmitato de cloranfenicol se hidroliza en el duodeno por las lipasas pancreáticas. El cloranfenicol se absorbe en el tracto gastrointestinal y las concentraciones plasmáticas máximas de 10-13 mcg / ml se alcanzan en 2-3 horas con la administración de 1 g. El cloranfenicol se difunde bien en los líquidos corporales (líquido cefalorraquídeo, bilis, leche), atraviesa la placenta y, tras la inyección subconjuntival, penetra en el humor acuoso. La principal vía metabólica es la hepática; la excreción es urinaria.
Debido a su marcada solubilidad, el cloranfenicol, aplicado tópicamente en el saco conjuntival en forma de colirio o pomada oftálmica, penetra en los tejidos oculares mucho más rápidamente y en concentraciones más altas que otros antibióticos y por lo tanto representa un fármaco de elección también en el tratamiento de Infecciones intraoculares.
La administración intravenosa también asegura altas concentraciones del fármaco en el ojo.
Excelente tolerabilidad ocular del colirio en concentraciones 0,2 - 0,5% y de la pomada oftálmica al 1%.
El cloranfenicol tiene una toxicidad aguda extremadamente baja: la DL50 en ratones es de 245 mg / kg por vía intravenosa, 320 mg / kg por vía parenteral y de 1500 a 2500 mg / kg por vía oral.
La mayoría de las tetraciclinas se absorben, aunque no completamente, en el tracto gastrointestinal. La absorción es mayor en ayunas, es menor en los segmentos más distales del tracto gastrointestinal, sin embargo se ve afectada por la ingestión concomitante de leche, gel de hidróxido de aluminio, sales de calcio, magnesio, hierro y subsalicilato de bismuto.
Después de la administración oral, la oxitetraciclina y la tetraciclina alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas en 2-4 horas. Estos fármacos tienen una vida media de 6-12 horas. A dosis de 250 mg cada 6 horas, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 2-2,5 mcg. / ml.
Las tetraciclinas se concentran en el hígado y se excretan a través de la bilis en el intestino desde donde se reabsorben parcialmente. Las tetraciclinas atraviesan la placenta y entran a la circulación fetal y al líquido amniótico. Las concentraciones de tetraciclinas en el plasma del cordón umbilical alcanzan el 60% y en el líquido amniótico 20 % de los presentes en la circulación materna Se encuentran concentraciones relativamente altas en la leche materna.
La principal vía de excreción es la renal, pero estos antibióticos también se eliminan en las heces.
La tetraciclina y la rolitetraciclina, después de la aplicación tópica, no causan efectos indeseables apreciables y son mal absorbidas por las estructuras oculares.
Las tetraciclinas tienen una toxicidad aguda baja: la DL50 en ratones es de 130 a 180 mg / kg por vía intravenosa y de 1.500 a 7.000 mg / kg por vía oral.
La colistina no se absorbe cuando se administra por vía oral. La absorción es pobre después de la aplicación a las mucosas, aumenta si la mucosa está inflamada, la administración subconjuntival determina concentraciones intraoculares terapéuticamente efectivas.
La colistina es un antibiótico poco tóxico y bien tolerado, la DL50 en el ratón endoperitoneal es de 300 mg / kg.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos realizados para evaluar la tolerabilidad local y general de la aplicación prolongada (90 días) de colbiocina en la piel escarificada de la rata no reportaron ninguna diferencia de comportamiento en los animales tratados; el crecimiento corporal fue normal y también los valores hematológicos. .o pesarlos.
En cuanto a la tolerabilidad local y general del colirio y pomada oftálmica de Colbiocina después de la aplicación durante 90 días en el saco conjuntival del conejo, no se encontraron cambios en el comportamiento ni en la mortalidad; el crecimiento corporal es normal; la respuesta de la secreción lagrimal a la pilocarpina es normal; los parámetros hematológicos y químicos son normales.
La absorción sistémica de colbiocina administrada por vía tópica es escasa y esto se demuestra por la ausencia de actividad antibacteriana en el plasma.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas para los ojos, polvo y disolvente para solución.
• Bórax
• Ácido bórico
• Edetato de disodio
• Polisorbato 80
• Sulfito de sodio
• Cloruro de benzalconio
• Agua purificada.
Ungüento oftálmico
• Parafina líquida
• Lanolina anhidra
• Vaselina blanca.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
Gotas para los ojos, polvo y disolvente para solución.
En embalaje intacto: 24 meses
Después de la primera apertura: 15 días.
Ungüento oftálmico
En embalaje intacto: 36 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
Las gotas para los ojos reconstituidas deben conservarse en el frigorífico entre 2 y 8 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Colirio, polvo y disolvente para solución: frasco de vidrio ámbar con una capacidad de 5 ml.
Ungüento oftálmico: tubo de aluminio de 5 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
1) Retire la tapa de aluminio tirando del disco central primero hacia arriba y luego hacia afuera y hacia abajo, siguiendo las muescas.
2) Retire la tapa de la botella e inserte la tapa del recipiente.
3) Presione el botón de color de la tapa del recipiente y agite la botella para disolver el polvo.
4) Retire la tapa del recipiente y aplique el gotero.
Después de quitar la tapa protectora del gotero, dé la vuelta al frasco e instle presionando.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.I.F.I. Spa. - Domicilio social: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 020605034 - Gotas para los ojos, polvo y disolvente para solución
AIC n. 020605022 - Ungüento oftálmico
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2003
