Ingredientes activos: sulfadiazina de plata
SOFARGEN®® 1% CREMA
¿Por qué se usa Sofargen? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibióticos tópicos y agentes quimioterapéuticos, sulfonamidas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Profilaxis y tratamiento antibacteriano local de infecciones en caso de quemaduras de grado II y III; tratamiento antibacteriano local de úlceras varicosas y escaras y en general de enfermedades dermatológicas infectadas o susceptibles de sobreinfecciones.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Sofargen
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Dado que las sulfonamidas aumentan la posibilidad de ictericia neonatal, Sofargen no debe usarse en mujeres al final del embarazo, en bebés prematuros y en bebés en los primeros meses de vida.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sofargen
Sofargen debe aplicarse con precaución en presencia de insuficiencia hepática o renal.
En mujeres embarazadas y en la infancia, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Un uso especialmente prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas, lo mismo ocurre en caso de sobreinfección por microorganismos resistentes.
En el tratamiento de quemaduras de gran parte del cuerpo, las concentraciones séricas de sulfonamida en adultos pueden alcanzar valores terapéuticos. Por tanto en estos pacientes sería recomendable monitorizar estos niveles séricos, la función renal y la presencia de cristales de sulfonamida en la orina, interrumpiendo la terapia en caso de que la función hepática y / o renal se vea comprometida.
Además, dado que el propilenglicol, presente como excipiente en la composición, puede provocar hiperosmolalidad cuando el producto se aplica a grandes zonas quemadas, la osmolalidad sérica debe comprobarse periódicamente en estos casos y, si es necesario, debe interrumpirse el tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Sofargen?
Las enzimas proteolíticas locales, aplicadas simultáneamente con Sofargen, pueden inactivarse por la presencia de iones de plata.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
La posible aparición de reacciones de hipersensibilidad implica la interrupción inmediata del tratamiento.
Úselo si está embarazada o amamantando.
Dado que no existen datos experimentales exhaustivos sobre los posibles efectos del fármaco en el feto, Sofargen no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia a menos que, en opinión del médico, su uso sea indispensable y esencial para la mujer embarazada (ver también el sección Contraindicaciones).
Información importante sobre algunos de los componentes.
El alcohol estearílico puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). El propilenglicol puede causar irritación de la piel. El paraoxibenzoato de metilo puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Sofargen: Posología
Después de una limpieza rápida de las lesiones, aplicar inmediatamente una capa uniforme de crema Sofargen de 2 o 3 mm de espesor sobre las superficies afectadas.
La crema se puede aplicar directamente sobre las lesiones (posiblemente con la ayuda de un guante estéril), o previamente esparcida sobre una gasa estéril.
La aplicación de la crema debe continuar sin interrupción una o dos veces al día, siempre que exista la posibilidad de infección y hasta la completa cicatrización, tanto en reparaciones espontáneas como quirúrgicas.
En cada renovación de la aplicación, limpiar a fondo las lesiones con agua o solución fisiológica.
Tenga cuidado de volver a aplicar la crema en las superficies de las que se retiró inadvertidamente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Sofargen
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Sofargen, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE SOFARGEN, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sofargen?
Como todos los medicamentos, Sofargen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado algunos casos de leucopenia transitoria, alteraciones locales raras (dolor y ardor) y reacciones alérgicas locales raras.
Los efectos secundarios clásicos de las sulfonamidas administradas por vía sistémica no pueden excluirse cuando se tratan grandes partes del cuerpo.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
El producto debe usarse dentro de los 6 meses posteriores a la primera apertura del envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
100 g de crema contienen: Ingrediente activo: Sulfadiazina de plata micronizada g 1. Excipientes: alcohol estearílico, miristato de isopropilo, propilenglicol, monoestearato de polietilenglicol, monoesteaurato de polioxietilensorbitán, metil-p-oxibenzoato, agua destilada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Crema al 1%
Tubo de 30 g
Tubo de 50 g
Tubo de 120 g
Tubo de 180 g
Tarro de 600 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOFARGEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo
Sulfadiazina de plata micronizada 1 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema hidrofílica.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento antibacteriano local de infecciones en caso de quemaduras de grado I y III; tratamiento antibacteriano local de úlceras varicosas y escaras infectadas y en general de afecciones dermatológicas infectadas o susceptibles de sobreinfecciones.
04.2 Posología y forma de administración
En quemaduras, Sofargen debe aplicarse lo antes posible.
Después de una limpieza rápida de las partes lesionadas, extender inmediatamente una capa uniforme de crema de 2 o 3 mm de espesor sobre las superficies quemadas. La crema se puede aplicar directamente sobre las lesiones, eventualmente con la ayuda de un guante esterilizado, o previamente extendido sobre una gasa esterilizada. La aplicación de Sofargen debe continuar sin interrupción, una o dos veces al día, siempre que exista la posibilidad. de "infección y hasta curación completa, tanto en reparaciones espontáneas como quirúrgicas".
Cada vez que se renueve el apósito, limpiar a fondo las heridas con agua o solución fisiológica mediante duchas o esponjas. Tenga cuidado de volver a aplicar rápidamente la crema en las superficies de las que se ha eliminado inadvertidamente.
En otros casos, úlceras varicosas, escaras, heridas y afecciones dermatológicas susceptibles de infección, limpiar la parte lesionada cuando sea necesario y aplicar una capa de crema de 2-3 mm de espesor, siguiendo los mismos criterios descritos para el tratamiento de quemaduras. La lesión debe mantenerse siempre completamente cubierta por el medicamento.
Si se requiere un apósito hasta la rodilla, realizar porciones de 20-30 cm de un vendaje de longitud adecuada, extender una capa abundante de crema, rebobinar la parte impregnada, desenrollar otros 20-30 cm y repetir la operación hasta toda la longitud. del vendaje ha sido completamente impregnado, luego aplique el vendaje requerido.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Dado que las sulfonamidas pueden aumentar el riesgo de ictericia neonatal, Sofargen no debe usarse en mujeres al final del embarazo, en bebés prematuros y en bebés en los primeros meses de vida.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Sofargen debe aplicarse con precaución en presencia de insuficiencia hepática o renal.
El uso de Sofargen puede ser riesgoso en sujetos con deficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que pueden ocurrir fenómenos hemolíticos.
El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso se debe interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas, lo mismo ocurre con la sobreinfección por microorganismos resistentes.
En el tratamiento de quemaduras de gran parte del cuerpo, las concentraciones séricas de sulfonamida en adultos pueden alcanzar valores terapéuticos. Por tanto, en estos pacientes sería recomendable comprobar estos niveles séricos, la función renal, la presencia de cualquier cristal de sulfonamida en la orina y la función hepática, interrumpiendo el tratamiento en caso de que la función hepática y / o renal estuviese comprometida.
Además, dado que el propilenglicol, presente como excipiente en la composición, puede provocar hiperosmolalidad cuando el producto se aplica a grandes zonas quemadas, la osmolalidad sérica debe comprobarse periódicamente y, si es necesario, debe interrumpirse el tratamiento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las enzimas proteolíticas locales, aplicadas simultáneamente con Sofargen, pueden inactivarse por la presencia de iones de plata.
04.6 Embarazo y lactancia
Dado que no existen datos experimentales exhaustivos sobre los posibles efectos del fármaco en el feto, Sofargen no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia a menos que, en opinión del médico, su uso sea indispensable y esencial para la mujer embarazada (ver 4.3). .
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No tiene efectos adversos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado algunos casos de leucopenia transitoria (0,4%), alteraciones locales raras (dolor y ardor) y reacciones alérgicas locales raras (0,3%).
Los efectos secundarios clásicos de las sulfonamidas administradas por vía sistémica no pueden excluirse cuando se tratan grandes partes del cuerpo.
04.9 Sobredosis
Los síntomas de sobredosis no se destacan en la literatura.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico
Antibióticos y quimioterapia para uso tópico, sulfonamidas código ATC D06BA01
Sofargen es un antimicrobiano local de amplio espectro a base de sulfadiazina de plata, un compuesto metalorgánico obtenido por reacción de nitrato de plata con sulfadiazina.
Las propiedades bactericidas de la sulfadiazina de plata se caracterizan por el ion plata, que determina su peculiar mecanismo de acción, claramente diferente al del nitrato de plata y la sulfadiazina.
Sobre los microorganismos, la sulfadiazina de plata actúa a nivel de las membranas celulares, mientras que el nitrato de plata actúa sobre las estructuras íntimas, la sulfadiazina sólo tiene actividad bacteriostática.
En la serosidad de las lesiones Sofargen libera el ión plata, cuyo poder bactericida está asociado al efecto bacteriostático del radical sulfonamida, la molécula de sulfadiazina de plata está formada por 30,2% de plata y 69,8% de sulfadiazina.
Los ensayos in vitro han mostrado un amplio espectro antibacteriano y antifúngico para la sulfadiazina de plata. En particular, todas las cepas de microorganismos que se encuentran comúnmente en las superficies quemadas: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, especies de Enterobacter, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgarloco M Providecimacus, Citrobee aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolítico, Enterococcus (Streptococcus del grupo D), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, fueron sensibles a concentraciones extremadamente bajas de sulfadiazina de plata, de 0,78 a 100 mczina en comparación con la sulfadia de 100 veces.
La crema tópica Sofargen tiene una concentración de sulfadiazina de plata de 10,000 mcg / ml. Sofargen, crema de sulfadiazina de plata micronizada al 1%, es una crema blanca, suave, hidrófila y miscible en agua, insoluble en agua y alcohol, fácil de aplicar y fácil de quitar, compuesta por sustancias altamente compatibles con la piel y prácticamente inofensivas, en las que hay Se dispersa finamente el principio activo sulfadiazina de plata en forma micronizada, por lo que es capaz de realizar la actividad antiséptica de manera más eficaz.
La crema Sofargen no produce dolor, mitiga la inflamación, mantiene bien hidratada la superficie lesionada, haciendo que el ambiente favorezca la rápida regeneración del epitelio, evita que los vendajes se adhieran a las heridas, evita la formación de escaras y suaviza las costras rebeldes que puedan estar presentes. ; no mancha la piel ni la ropa.
En el tratamiento antiséptico local de quemaduras de grado I y III, Sofargen contribuye eficazmente a dominar la contaminación bacteriana, a prevenir los riesgos de agravamiento de infecciones y es bien tolerado.
Debido a su naturaleza química, la sulfadiazina de plata no inhibe la anhidrasa carbónica. No se han reportado casos de acidosis sistémica e hiperventilación en pacientes tratados. Dado que el equilibrio electrolítico no se altera, Sofargen es de especial importancia en el tratamiento de pacientes pediátricos.
Sofargen, sulfadiazina de plata micronizada, crema al 1%, actúa de forma inmediata y prolongada incluso en contacto con líquidos orgánicos normales y patológicos, como sangre, suero, pus, trasudados y exudados; es químicamente estable, inodoro, incoloro; gradualmente se disocia en líquidos orgánicos de las superficies lesionadas; en la serosidad de las heridas, la tasa de iones de plata alcanza 50-100 mg% 24-48 horas después de la aplicación.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción tópica de Sofargen es clínicamente insignificante. El nivel plasmático del ión de plata, incluso después de aplicaciones extensas y repetidas, nunca supera los 3 mg / 100 ml, mientras que la concentración urinaria se mantiene alrededor de 50 mg / 100 ml, valores por debajo del umbral de administración sistémica. riesgos.
El radical sulfadiazina se absorbe mal a través de la piel: la eliminación urinaria en 24 horas es en promedio de 57 mg, valor que se considera muy por debajo del umbral de inducción de daño renal. Sin embargo, no se puede excluir el riesgo de efectos sistémicos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se encontró que la DL50 de la sulfadiazina de plata, después de la administración oral en ratas, era superior a 10 g / kg. La crema Sofargen al 1%, administrada por vía oral a ratas, en dosis de hasta 900 mg / kg no produjo efectos tóxicos.
La LD50 para la administración intraperitoneal fue de 126 mg / kg en la rata y 160 mg / kg en el ratón.
Además, la sulfadiazina de plata no presenta actividad mutagénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alcohol estearílico, miristato de isopropilo, propilenglicol, monoestearato de polietilenglicol, monolaurato de polioxietilensorbitán, p-oxibenzoato de metilo, agua destilada.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades.
06.3 Período de validez
El producto es estable durante 3 años. Este plazo se refiere al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
El producto debe usarse dentro de los 6 meses posteriores a la primera apertura del envase.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo flexible de 30 g. Paquete de 1 tubo - clase C
Tubo flexible de 50 g. Paquete de 1 tubo - clase C
Tubo flexible de 120 g. Paquete de 1 tubo - clase C
Tubo flexible de 180 g. Paquete de 1 tubo - clase H
Bote de 600 g. Envase de 1 tarro - clase H
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. 025561010, "1% cream" tubo de 30 g, junio de 1985.
A.I.C. 025561022, "1% cream" tubo de 50 g, julio de 1998.
A.I.C. 025561073, "1% crema", tubo de 120 g, febrero de 2010
A.I.C. 025561046, "1% cream" tubo de 180 g, diciembre de 1999
A.I.C. 025561061, "Crema al 1%" Tarro de 600 g, diciembre de 1999
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2009