Ingredientes activos: Diclofenaco
Dicloreum Actigel 1% Gel
¿Por qué se usa Dicloreum actigel? ¿Para qué sirve?
Dicloreum Actigel es un gel para aplicar sobre la piel que contiene el ingrediente activo diclofenaco hidroxietilpirrolidina, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dicloreum Actigel está indicado para el tratamiento local del dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, tendones y ligamentos debidos a enfermedades reumáticas o traumatismos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Dicloreum actigel
No use Dicloreum Actigel
- si es alérgico al diclofenaco oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- en caso de ataques previos de asma, erupción cutánea (urticaria) o resfriado (rinitis aguda) que ocurrieron después de tomar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (p. ej. aspirina), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos e isopropanol.
- en el tercer trimestre del embarazo, ya que puede dañar el corazón, los pulmones y los riñones del feto (ver sección "Embarazo y lactancia").
- en niños y adolescentes menores de 14 años ya que no se conocen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dicloreum actigel
El uso, especialmente si es prolongado y sobre grandes superficies de la piel, de antiinflamatorios de uso local podría dar lugar a efectos indeseables en el organismo y alergias. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Utiliza Dicloreum Actigel:
- solo en piel intacta, no enferma que no tenga heridas o lesiones abiertas.
- solo con vendajes que dejan pasar el aire (vendajes sueltos)
Preste atención a que el gel no entre en contacto con los ojos y las membranas mucosas (por ejemplo, boca o vagina): si esto sucede, lávese inmediatamente con agua corriente y consulte con su médico. No ingiera el gel.
Utilice Dicloreum Actigel con especial precaución:
- si padece asma, enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, resfriado alérgico o inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales) porque puede manifestar más fácilmente, en comparación con otros pacientes, ataques de asma, inflamación local de la piel o membranas mucosas (edema de Quincke) y erupción cutánea (urticaria).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dicloreum actigel?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que este medicamento actúa localmente sobre la piel, la absorción del principio activo por el organismo es muy baja y es poco probable que pueda producirse una interacción con otros fármacos o con los alimentos.
En caso de uso del medicamento en dosis elevadas y durante largos periodos de tiempo es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
En pacientes ancianos y / o pacientes que padecen nivel gástrico, no se recomienda la ingesta simultánea de antiinflamatorios.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Durante el primer o segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios y solo bajo supervisión médica. En cualquier caso, si estás planeando un embarazo o si estás en el primer o segundo trimestre de embarazo, recuerda mantener la dosis lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible para evitar el riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas. . No use el medicamento durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección "No use Dicloreum Actigel) ya que los medicamentos antiinflamatorios no esteroides pueden causar:
- daño al corazón, pulmones y riñones del feto
- una prolongación del tiempo de sangrado en la madre y el recién nacido
- un impedimento para las contracciones uterinas en la madre con parto retrasado o prolongado.
Hora de la comida
Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, el diclofenaco contenido en este medicamento se libera en la leche materna. A las dosis recomendadas de Dicloreum Actigel no se anticipan efectos en el lactante, sin embargo, debido a la falta de estudios adecuados, las mujeres que amamantan solo pueden usar este medicamento bajo el consejo de un médico o farmacéutico. En este caso, recuerde no aplicar el medicamento en las mamas, ni en grandes áreas de la piel y durante largos períodos de tiempo (ver apartado "Advertencias y precauciones").
Conducción y uso de máquinas
Dicloreum Actigel no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Dicloreum actigel: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
Aplicar Dicloreum Actigel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, masajeando ligeramente.
La dosis a aplicar depende del tamaño de la parte a tratar. Por ejemplo, 2-4 g de Dicloreum Actigel (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm2.
Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel.
Úselo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Uso en adolescentes de 14 a 18 años.
Aplicar Dicloreum Actigel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, masajeando ligeramente.
La dosis a aplicar depende del tamaño de la parte a tratar. Por ejemplo, 2-4 g de Dicloreum Actigel (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm2. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel.
Si se necesita el medicamento durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años.
Dicloreum Actigel no debe usarse en niños y adolescentes menores de 14 años porque no hay datos suficientes para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Uso en ancianos
Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dicloreum actigel
Notifique a su médico de inmediato o comuníquese con el hospital más cercano si usa demasiado o accidentalmente ingiere Dicloreum Actigel por vía oral.
Dado que este medicamento actúa localmente sobre la piel, la absorción del principio activo por el organismo es muy baja y es poco probable que se produzcan casos de sobredosis. Sin embargo, usar dosis excesivas del medicamento o tomarlo accidentalmente por vía oral puede causar efectos no deseados.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dicloreum actigel?
Como todos los medicamentos, Dicloreum Actigel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- erupción en la piel (erupción)
- enrojecimiento intenso de la piel (eritema) y ampollas (eccema)
- reacciones inflamatorias de la piel (dermatitis, incluida la dermatitis de contacto)
- picar
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- inflamación de la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea (urticaria)
- hinchazón rápida de la piel (edema angioneurótico)
- erupción cutánea (erupción) con pústulas
- falta de aire o dificultad para respirar (asma)
- reacciones cutáneas a la luz solar (fotosensibilidad)
Dicloreum Actigel en combinación con otros medicamentos que contienen diclofenaco puede causar los siguientes efectos secundarios:
- hipersensibilidad a la luz
- enrojecimiento intenso de la piel (eritema) y ampollas (eccema)
- reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Guarde este medicamento en el paquete original por debajo de 30 ° C.
Después de la primera apertura del tubo, el gel se puede usar por un período de tiempo que no exceda los 12 meses.
No use este medicamento si el paquete ha sido abierto o dañado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Dicloreum Actigel
- El ingrediente activo es diclofenaco hidroxietilpirrolidina. 100 g de gel contienen 1,32 g de diclofenaco hidroxietilpirrolidina (equivalente a 1,0 g de diclofenaco sódico).
- Los demás componentes del medicamento son: macrogoles, estearato de macrogol, cetil estearil-2-etilhexanoato, carbómeros, trolamina, alcohol isopropílico, fragancia, agua purificada.
Aspecto de Dicloreum Actigel y contenido del envase
Dicloreum Actigel viene en forma de gel en un tubo de aluminio de 50 go 100 g.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de gel Contiene:
Principio activo: diclofenaco hidroxietilpirrolidina 1,32 g - igual a 1,0 g de diclofenaco sódico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos mayores de 18 años :
Aplicar DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de DICLOREUM ACTIGEL (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm2. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Adolescentes de 14 a 18 años :
Aplicar DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de DICLOREUM ACTIGEL (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm2. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel.
Si se necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.
Niños menores de 14 años :
No se dispone de datos suficientes sobre eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también sección 4.3 Contraindicaciones) Por lo tanto, el uso de DICLOREUM ACTIGEL está contraindicado en niños menores de 14 años.
Personas mayores :
Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida a los componentes del producto.
Pacientes que hayan experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), así como isopropanol.
Contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
Está contraindicado para su uso en niños y adolescentes menores de 14 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se puede excluir la posibilidad de reacciones adversas sistémicas con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (ver el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco).
DICLOREUM ACTIGEL no debe aplicarse sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas, sino únicamente sobre piel intacta. Evite que la preparación entre en contacto con los ojos y las mucosas.
El gel no debe ingerirse.
No se recomienda el uso concomitante de antiinflamatorios sistémicos en pacientes de edad avanzada y / o gástricos.
Los pacientes con asma, enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento antirreumático con AINE con más frecuencia que otros. pacientes.
El uso, especialmente si es prolongado, de otros productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Suspenda el tratamiento si aparece una erupción cutánea después de la aplicación del producto.
El diclofenaco tópico se puede usar con apósitos no oclusivos, pero no se debe usar con un apósito oclusivo que no permita que pase el aire.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque es poco probable que se produzca una interacción con otros fármacos a partir de los estudios de biodisponibilidad, se debe tener en cuenta la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a proteínas plasmáticas en tratamientos prolongados y con dosis altas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se creía que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
§ posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
§ inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de DICLOREUM ACTIGEL no se esperan efectos sobre el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en período de lactancia, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, DICLOREUM ACTIGEL no debe aplicarse en los senos de las madres lactantes, ni en otras áreas de la piel. o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100,
10.000,
tabla 1
El uso del producto en asociación con otros fármacos que contienen diclofenaco puede dar lugar a fenómenos
hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea con ampollas, eccema, eritema y reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
04.9 Sobredosis
La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que una sobredosis sea muy poco probable. Sin embargo, pueden esperarse reacciones adversas similares a las observadas después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 tubo de 50 g contiene el equivalente a 500 mg de diclofenaco sódico). efectos secundarios, se deben tomar las medidas terapéuticas generales que normalmente se toman para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Diclofenac hidroxietilpirrolidina - ingrediente activo de la especialidad DICLOREUM ACTIGEL - ejerce una fuerte acción antiinflamatoria-analgésica en estados dolorosos de naturaleza reumática y / o traumática.
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.
Código ATC: M02AA15.
Mecanismo de acción :
La acción del diclofenaco hidroxietilpirrolidina se expresa en parte mediante la inhibición competitiva e irreversible de la biosíntesis de prostaglandinas y en parte mediante la inhibición de enzimas.
lisosomal.
La nueva sal hidroxietilpirrolidina de diclofenaco, creada para facilitar la absorción y concentración, a nivel de la zona enferma, del principio activo, induce la rápida aparición de las acciones farmacológicas características del diclofenaco: antiinflamatorio, antiedema, Acción analgésica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
para) Características generales del ingrediente activo
La cinética de los efectos, comprobada en la rata con piel dañada, mostró un aumento del umbral de reacción al dolor y una reducción del edema.
Los datos farmacocinéticos recogidos en voluntarios sanos muestran que, tras la aplicación sobre la piel de la sal hidroxietilpirrolidina de diclofenaco, el principio activo, a través de la capa córnea de la epidermis, llega a la dermis donde se absorbe en un porcentaje igual a 6-7. % de la dosis administrada.
Las concentraciones sanguíneas correspondientes, que alcanzan valores máximos en el estado estacionario de aproximadamente 22 ng / ml, se agotan rápidamente dentro de las 24 horas posteriores a la interrupción de las aplicaciones.
B) Características de especial interés para el paciente.
La aplicación cutánea de DICLOREUM ACTIGEL satisface la necesidad de un tratamiento local eficaz y seguro adecuado para evitar la administración sistémica concomitante de fármacos antiinflamatorios no recomendados en pacientes ancianos y / o con sufrimiento gástrico.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La nueva sal hidroxietilpirrolidina de diclofenaco, creada con el objetivo de facilitar la absorción del principio activo, ha mostrado una buena actividad analgésica y antiinflamatoria periférica tras la administración tópica en el animal de experimentación.
Su toxicidad para la administración prolongada (representada por las lesiones gástricas características de los fármacos de esta clase) fue mínima y ocasionalmente detectable sólo a las dosis más altas utilizadas (50 mg / kg).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
macrogoles, estearato de macrogol, cetil estearil-2-etilhexanoato, carbómeros, trolamina, alcohol isopropílico, fragancia, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años en embalaje intacto.
Después de la primera apertura del tubo, el gel se puede usar por un período de tiempo que no exceda los 12 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio con orificio ciego de 50 go 100 g, recubierto internamente con una pintura protectora y equipado con una tapa de escape de polipropileno.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Oficina registrada: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Sede administrativa: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 035450016 - Tubo de 50 g
A.I.C. norte. 035450028 - tubo de 100 g
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
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