Ingredientes activos: Adapaleno, peróxido de benzoilo
Epiduo 0,1% / 2,5%, gel
¿Por qué se usa Epiduo? ¿Para qué sirve?
Epiduo está indicado para el tratamiento del acné.
El gel Epiduo contiene dos ingredientes activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan juntos pero de diferentes maneras.
Adapalene pertenece a un grupo de sustancias conocidas como retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que provocan el acné.
El otro ingrediente activo, el peróxido de benzoilo, actúa como antibacteriano y ejerce una acción calmante y exfoliante en la capa más externa de la piel.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Epiduo
No use Epiduo:
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Epiduo
- No use Epiduo en áreas donde haya heridas, rasguños o eczema.
- Evite el contacto de Epiduo con los ojos, la boca, las fosas nasales y otras áreas muy sensibles del cuerpo. En caso de contacto con alguna de estas áreas, enjuague inmediatamente la zona afectada con abundante agua tibia.
- Evite la exposición excesiva a la luz solar y las lámparas UV.
- Evite el contacto de Epiduo con el cabello o telas de colores, ya que puede decolorarlas, y lávese bien las manos después de usar el medicamento.
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Epiduo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Epiduo?
- No use otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y / o retinoides) al mismo tiempo que Epiduo.
- Evite el uso de Epiduo junto con productos cosméticos que tengan efectos irritantes, secantes o exfoliantes en la piel.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Epiduo no debe usarse durante el embarazo.
Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Epiduo, interrumpa el tratamiento e informe a su médico lo antes posible para cualquier chequeo.
Epiduo puede usarse durante la lactancia.Para evitar la exposición por contacto del bebé, no aplique Epiduo en el área del pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Irrelevante.
Epiduo contiene propilenglicol (E1520), un componente que puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Epiduo: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Epiduo está indicado para su uso en adultos y adolescentes de 9 años en adelante solamente. Aplique una fina capa de gel en las áreas afectadas por el acné una vez al día antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos., Labios y fosas nasales Lave y seque la piel antes de cada aplicación. Después de aplicar el producto, lávese bien las manos.
Su médico le dirá durante cuánto tiempo necesitará utilizar Epiduo.
Si nota que el efecto de Epiduo es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si la aplicación de Epiduo causa irritación persistente, comuníquese con su médico, quien puede pedirle que se aplique una crema hidratante, use el gel con menos frecuencia, suspenda el tratamiento por un tiempo breve o lo suspenda permanentemente.
Si olvidó usar Epiduo:
No aplique una dosis doble para compensar una sola aplicación olvidada.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Epiduo
Si aplica más Epiduo del que debiera en la piel, su acné no desaparecerá más rápido, pero su piel puede irritarse y enrojecerse.
Comuníquese con su médico u hospital si:
- Usó más Epiduo de lo que debería.
- Un niño tomó accidentalmente el producto.
- Se tragó accidentalmente el producto.
Su médico le aconsejará qué medidas tomar.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Epiduo?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Epiduo puede causar los siguientes efectos secundarios en el sitio de aplicación:
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
- piel seca
- erupción local (dermatitis de contacto irritativa)
- sensacion de quemarse
- Irritación de la piel
- enrojecimiento
- peladura
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
- picazón en la piel
- bronceado
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto, hinchazón del párpado, estrechamiento de la garganta, dolor en la piel (dolor punzante), ampollas (ampollas).
En el caso de que se produzca irritación cutánea tras la aplicación de Epiduo, esta suele ser leve o moderada, con signos locales como enrojecimiento, sequedad, descamación, ardor y dolor cutáneo (dolor punzante), que alcanzan su punto máximo durante la primera semana y luego desaparecen. sin tratamientos adicionales.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Deseche el tubo o el recipiente multidosis con bomba hermética 6 meses después de la primera apertura.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Epiduo
- Los ingredientes activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. Un g de gel contiene 1 mg (0,1%) de adapaleno y 25 mg (2,5%) de peróxido de benzoilo.
- Los demás componentes son: docusato de sodio, edetato de disodio, glicerina, poloxámero, propilenglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloil dimetiltaurato de sodio, isohexadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán) y agua purificada.
Aspecto de Epiduo y contenido del envase
Epiduo es un gel opaco de color blanco a amarillo pálido.
Epiduo está disponible en
- Tubos de plástico que contienen 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 go 90 g (es posible que no se comercialicen todos los formatos).
- Envases herméticos para bombas multidosis que contienen 15 g, 30 g, 45 gy 60 g (es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases).
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
EPIDUO 0.1% / 2.5% GEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
1 g de gel contiene:
adapaleno 1 mg (0,1%);
peróxido de benzoilo 25 mg (2,5%).
Excipiente con efectos conocidos: propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gel.
Gel opaco de color blanco a amarillo muy pálido.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento de la piel de "Acné común donde haya comedones, pápulas y pústulas (ver sección 5.1).
04.2 Posología y forma de administración -
Epiduo debe aplicarse para cubrir completamente las áreas afectadas por el acné una vez al día por la noche, sobre la piel limpia y seca. Aplicar una fina capa de gel con la yema de los dedos, evitando el contacto con ojos y labios (ver sección 4.4).
Si se produce irritación, se debe advertir al paciente que se aplique humectantes no comedogénicos, que utilice el medicamento con menos frecuencia (p. Ej., Día por medio) o que interrumpa su uso de forma temporal o permanente.
El médico debe determinar la duración del tratamiento en función de la situación clínica. Los primeros signos de mejoría clínica generalmente se observan después de 1 a 4 semanas de tratamiento.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Epiduo en niños menores de 9 años.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El gel Epiduo no debe aplicarse sobre piel erosionada, dañada (cortes o abrasiones) o eccematosa.
Evite el contacto de Epiduo con ojos, boca, fosas nasales o membranas mucosas. Si el medicamento entra accidentalmente en sus ojos, enjuáguelos inmediatamente con agua tibia.
El producto contiene propilenglicol (E1520) que puede causar irritación cutánea.
En el caso de que ocurra una reacción indicativa de sensibilidad a uno de los componentes de la formulación, se debe suspender el uso de Epiduo.
Evite la exposición excesiva a la luz solar o la radiación ultravioleta.
Epiduo no debe entrar en contacto con materiales de color, incluidos el cabello y las telas teñidas, ya que puede causar decoloración y decoloración.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han realizado estudios de interacción con Epiduo.
Con base en la experiencia previa con adapaleno y peróxido de benzoilo, no se conocen interacciones con otros medicamentos que puedan usarse de forma cutánea y concomitante con Epiduo. Sin embargo, Epiduo no debe usarse concomitantemente con otros retinoides, con peróxido de benzoílo o con medicamentos que tengan un efecto similar. mecanismo de acción. Los cosméticos con efectos de descamación, irritación o resequedad deben usarse con precaución, ya que si se usan concomitantemente con Epiduo, pueden producir un efecto irritante adicional.
La absorción de adapaleno a través de la piel humana es baja (ver sección 5.2) y, por lo tanto, es poco probable la interacción con otros fármacos administrados por vía sistémica.
La penetración percutánea del peróxido de benzoilo es baja y el ingrediente activo se convierte completamente en ácido benzoico y se elimina rápidamente. Por lo tanto, es poco probable que el ácido benzoico interactúe con otros fármacos administrados por vía sistémica.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo:
Los estudios en animales que utilizan la vía de administración oral han mostrado toxicidad para la reproducción con una exposición sistémica elevada (ver sección 5.3).
La experiencia clínica con adapaleno y peróxido de benzoilo aplicados localmente a mujeres embarazadas es limitada, sin embargo, los pocos datos disponibles indican que no hay efectos nocivos en pacientes expuestas durante los primeros meses de embarazo.
Debido a los datos limitados disponibles y debido a que es posible un paso muy débil de adapaleno a través de la piel, Epiduo no debe usarse durante el embarazo.
En caso de un embarazo inesperado, se debe interrumpir el tratamiento.
Hora de la comida:
No se han realizado estudios sobre la excreción de Epiduo (adapaleno / peróxido de benzoilo) en gel en la leche animal o humana después de la aplicación en la piel.
No se prevén efectos sobre el lactante ya que la exposición sistémica de las mujeres lactantes a Epiduo es insignificante. Epiduo puede utilizarse durante la lactancia.
Para evitar la exposición por contacto del bebé, se debe evitar la aplicación de Epiduo en el área torácica durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables -
Epiduo puede provocar las siguientes reacciones adversas en el lugar de aplicación:
* Datos de vigilancia poscomercialización
En el caso de que se produzca irritación de la piel tras la aplicación de Epiduo, la intensidad es generalmente leve o moderada, con signos y síntomas de sensibilización local (eritema, sequedad, descamación, ardor y dolor cutáneo (escozor) que alcanzan la intensidad máxima durante la primera semana. y luego desaparecen espontáneamente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Epiduo es solo para uso cutáneo y debe usarse una vez al día.
En caso de ingestión accidental, se deben tomar las medidas adecuadas para tratar los síntomas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: preparados antiacné D10A para uso tópico.
Código ATC: D10AD53.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos. :
Epiduo contiene dos principios activos que actúan a través de mecanismos de acción diferentes pero complementarios.
- Adapalene : El adapaleno es un derivado químicamente estable del ácido naftoico con actividad similar a la de los retinoides. Los estudios sobre el perfil bioquímico y farmacológico han demostrado que el adapaleno actúa sobre los mecanismos patológicos de "Acné común: es un potente modulador de la diferenciación celular y queratinización y tiene propiedades antiinflamatorias. Mecánicamente, el adapaleno se une a receptores nucleares específicos del ácido retinoico. La evidencia actual sugiere que el adapaleno tópico normaliza la diferenciación de las células epiteliales foliculares dando como resultado una formación reducida de microcomedones. En modelos experimentales in vitro, el adapaleno inhibe las respuestas quimiotácticas (direccionales) y quimiocinéticas (aleatorias) de los leucocitos polimorfonucleares humanos y también el metabolismo del ácido araquidónico dirigido a mediadores inflamatorios. in vitro demostró inhibición de los factores AP-1 e inhibición de la expresión de los receptores de tipo Toll-2. Este perfil sugiere que el componente inflamatorio mediado por células presente en el acné es reducido por el adapaleno.
- Peróxido de benzoilo : Se ha demostrado que el peróxido de benzoilo posee actividad antibacteriana, particularmente contra P. acnes, el microorganismo presente en cantidades anormales en las unidades pilosebáceas afectadas por el acné. Además, se ha demostrado que el peróxido de benzoílo posee actividad exfoliante y queratolítica. El peróxido de benzoílo también es un sebostático, y por lo tanto se opone a la "producción excesiva de sebo asociada al acné".
Eficacia clínica de Epiduo en pacientes de 12 años o más :
La seguridad y eficacia de Epiduo aplicado una vez al día para el tratamiento del acné vulgar se evaluó en dos ensayos clínicos controlados, multicéntricos y de diseño similar de 12 semanas que compararon Epiduo con sus componentes activos individuales, adapaleno y peróxido de benzoilo y gel vehículo en pacientes con acné. Se inscribió un total de 2185 pacientes para el Estudio 1 y el Estudio 2.La distribución de pacientes en los dos estudios fue 49% hombres y 51% mujeres, de 12 años de edad o más (edad media: 18,3 años; rango: 12-50 años), que presentaban al inicio de 20 a 50 lesiones inflamatorias y 30 a 100 no -Lesiones inflamatorias. Los pacientes fueron tratados en la cara y otras áreas del cuerpo afectadas por el acné una vez al día, por la noche, según fuera necesario.
Los criterios de eficacia fueron:
Tasa de éxito, porcentaje de pacientes cuyos signos se consideraron "Totalmente Desaparecidos" y "Casi Totalmente Desaparecidos" en la Semana 12 según la Evaluación Global del Investigador (IGA);
Cambio y cambio porcentual desde el inicio en la semana 12 con respecto a
• Recuento de lesiones inflamatorias
• Recuento de lesiones no inflamatorias
• Recuento total de lesiones
Los resultados de eficacia de cada estudio se presentan en la Tabla 1 y los resultados combinados en la Tabla 2.
En ambos estudios, Epiduo demostró ser más eficaz en comparación con sus mónadas y su gel vehículo. En general, el beneficio neto (ingrediente activo menos vehículo) obtenido con Epiduo fue mayor que la suma de los beneficios netos obtenidos de los componentes individuales, lo que indica una mejora de las actividades terapéuticas de estas sustancias cuando se usan en combinación con dosis fijas. Un primer efecto curativo de Epiduo contra las lesiones inflamatorias se observó de forma constante tanto en el Estudio 1 como en el Estudio 2 durante la primera semana de tratamiento. Las lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) respondieron sensiblemente al tratamiento entre la primera y la cuarta semana. No se ha demostrado el beneficio sobre los nódulos del acné.
Tabla 1: Eficacia clínica de Epiduo en dos ensayos comparativos
Tabla 2 Eficacia clínica de Epiduo en ensayos comparativos combinados
Eficacia clínica de Epiduo en niños de 9 a 11 años
En un estudio clínico pediátrico, 285 niños con acné vulgar, de 9 a 11 años (53% de los sujetos tenían 11 años, 33% tenían 10 años y 14% tenían 9 años) con una puntuación de 3 (moderada ) en la escala IGA y un mínimo de 20 pero no más de 100 lesiones totales (no inflamatorias y / o inflamatorias) en la cara (incluida la nariz) al inicio del estudio, se trataron con Epiduo Gel una vez al día durante 12 semanas.
El estudio concluyó que los perfiles de eficacia y seguridad de Epiduo Gel en el tratamiento del acné facial en este grupo de edad más joven específico son consistentes con los resultados de otros estudios fundamentales realizados en sujetos con acné vulgar de igual edad o mayores de 12 años que muestran resultados significativos eficacia con tolerabilidad aceptable.
Se observó de forma rutinaria un efecto de tratamiento temprano y prolongado de Epiduo Gel en comparación con Vehicle Gel para todas las lesiones (inflamatorias, no inflamatorias y totales) en la semana 1 y continuando hasta la semana 12.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Las propiedades farmacocinéticas de Epiduo son comparables al perfil farmacocinético de Adapalene 0,1% gel solo.
En un estudio farmacocinético clínico de 30 días en pacientes con acné tratados con el gel combinado fijo o una formulación correspondiente de adapaleno al 0,1% según un régimen de dosificación intensificado (aplicación de 2 g de gel por día), el adapaleno no fue cuantificable en la mayoría de las muestras de plasma. (límite de cuantificación, 0,1 ng / ml). Se detectaron niveles bajos de adapaleno (Cmáx entre 0,1 y 0,2 ng / ml) en dos muestras de sangre de pacientes tratados con Epiduo y en tres muestras de pacientes tratados con gel de adapaleno al 0,1%. El AUC de adapaleno 0-24 h determinado en el grupo de combinación de dosis fija fue de 1,99 ng.h / ml.
Estos resultados son comparables a los obtenidos en estudios farmacocinéticos clínicos previos con diferentes formulaciones de adapaleno al 0,1%, donde se encontró que la exposición sistémica al adapaleno era notablemente baja.
La penetración percutánea del peróxido de benzoílo es baja; cuando se aplica sobre la piel, se convierte completamente en ácido benzoico y se elimina rápidamente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, fototoxicidad o potencial carcinogénico.
Se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción con adapaleno oral y cutáneo en ratas y conejos. Se ha demostrado un efecto teratogénico con exposiciones sistémicas elevadas (dosis orales a partir de 25 mg / kg / día). A exposiciones más bajas (dosis dérmica de 6 mg / kg / día), se observaron cambios en el número de costillas o vértebras.
Se realizaron estudios en animales con Epiduo, incluidos estudios de tolerancia local y estudios de toxicidad dérmica a dosis repetidas en ratas, perros y cerdos de hasta 13 semanas de duración, y demostraron irritación local y sensibilización potencial, como se esperaba para una combinación que contiene peróxido de benzoilo. En animales, la exposición sistémica al adapaleno después de la aplicación cutánea repetida de la combinación fija es muy baja, de acuerdo con los datos farmacocinéticos clínicos. En la piel, el peróxido de benzoílo se convierte rápida y completamente en ácido benzoico en la piel, y después de la absorción se elimina en la orina, con exposición sistémica limitada.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Edetato de disodio
Docusato de sodio
Glicerina
Poloxámero
Propilenglicol (E1520)
Simulgel 600PHA (copolímero de acrilamida y acriloil dimetiltaurato de sodio, isohexadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán)
Agua purificada
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
2 años.
La estabilidad de Epiduo después de la primera apertura es de al menos 6 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Epiduo se suministra en dos tipos de envases:
Tubo:
Tubos de plástico blanco de 2g, 15g, 30g, 45g, 60g y 90g con cuerpo de polietileno de alta densidad y cabeza de polietileno de alta densidad, cerrados con tapón de rosca de polipropileno blanco.
Envase multidosis con bomba hermética:
Envase multidosis blanco de 15g, 30g, 45g y 60g con bomba hermética y tapón a presión, fabricado en polipropileno, polietileno de baja densidad y polietileno de alta densidad.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Galderma Italia S.p.A. - Domicilio social Via dell "Annunciata 21 - Milán
Oficinas comerciales y administrativas - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tubo de plástico de 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tubo de plástico de 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tubo de plástico de 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tubo de plástico de 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tubo de plástico de 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 tubo de plástico de 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 envase multidosis con bomba hermética de 15 g AIC n. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 envase multidosis con bomba hermética de 30 g AIC n. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 envase multidosis con bomba hermética de 45 g AIC n. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 envase multidosis con bomba hermética de 60 g AIC n. 038261107
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Primera autorización: junio de 2008
Fecha de la renovación más reciente: noviembre de 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
07/2014