Urorec - silodosina

¿Qué es Urorec?

Urorec es un medicamento que contiene el principio activo silodosina y está disponible en cápsulas (amarillo 4 mg y blanco 8 mg).

¿Para qué se utiliza Urorec?

Urorec se usa para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB), que es un aumento en el tamaño de la próstata. La próstata es un órgano que se encuentra en los hombres en la base de la vejiga que, cuando aumenta de tamaño, crea problemas con el flujo de orina.
La medicina solo se puede obtener con una receta.

¿Cómo se usa Urorec?

La dosis recomendada es una cápsula de 8 mg al día. Para los pacientes con problemas renales moderados, la dosis inicial es de 4 mg una vez al día y, finalmente, se aumenta a 8 mg una vez al día después de una semana. Urorec no está recomendado para pacientes con problemas renales graves.
Las cápsulas deben tomarse con alimentos y preferiblemente a la misma hora todos los días; deben tragarse enteros, posiblemente con un vaso de agua.

¿Cómo actúa Urorec?

El ingrediente activo de Urorec, la silodosina, es un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos o actúa bloqueando los receptores adrenérgicos alfa1A dentro de la próstata, vejiga y uretra (el conducto que sale de la vejiga y se abre a la "La activación de los receptores implica la contracción de los músculos que controlan la salida de la orina, bloquean los receptores, la silodosina induce una relajación de estos músculos, por lo tanto facilita el paso de la orina, mejorando los síntomas de la HPB.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Urorec?

Los efectos de Urorec se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Urorec se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron más de 1.800 hombres con HPB. Uno de estos estudios también comparó Urorec con tamsulosina (otro fármaco para la HPB). La principal medida de eficacia de los tres estudios fue la mejora en el puntaje internacional de próstata (IPSS) de los pacientes después de 12 semanas de tratamiento. El IPSS es un parámetro para clasificar a los pacientes síntomas, como la incapacidad para evacuar la vejiga y la necesidad de orinar repetidamente o la necesidad de esforzarse para orinar La evaluación de la gravedad de los síntomas fue realizada por los propios pacientes.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Urorec durante los estudios?

Urorec fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la tamsulosina para reducir los síntomas de la HPB. En los dos estudios que compararon Urorec con placebo solo, el IPSS fue de aproximadamente 21 puntos al comienzo del estudio y luego disminuyó.12 semanas, aproximadamente 6,4 puntos en pacientes tratados con Urorec y aproximadamente 3,5 puntos en pacientes tratados con placebo. En el tercer estudio, el IPSS inicial fue de aproximadamente 19 puntos, luego disminuyó en 7,0 puntos en pacientes tratados con Urorec durante 12 semanas, en 6,7 puntos en pacientes tratados con tamsulosina y en 4,7 puntos en pacientes tratados con placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Urorec?

El efecto adverso más común asociado con Urorec (es decir, observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es una reducción en la cantidad de semen liberado por la eyaculación Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Urorec, consulte el prospecto.
Urorec no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes.
En algunos pacientes, los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos pueden dar lugar al llamado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) y, por tanto, a posibles complicaciones durante la cirugía de cataratas, evento que hace que el iris se vuelva flácido.

¿Por qué se ha aprobado Urorec?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Urorec son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información sobre Urorec

El 29 de enero de 2010, la Comisión Europea concedió a Recordati Ireland Ltd. una "autorización de comercialización" para Urorec, válida en toda la Unión Europea, que tiene una validez de cinco años y es renovable.
Para obtener la versión completa del EPAR de Urorec, haga clic aquí
Última actualización de este resumen: 12-2009.

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