Ingredientes activos: Dextrometorfano (bromhidrato de dextrometorfano), Guaifenesina
BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, jarabe
Los folletos de Bronchenolo sedante y fluidificante están disponibles para los envases:- BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, jarabe
- BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE, 7.5 mg + 55 mg, tabletas con sabor a menta
¿Por qué se utiliza Bronchenolo como sedante y fluidificante? ¿Para qué sirve?
Este medicamento contiene 2 ingredientes activos:
- bromhidrato de dextrometorfano, que se usa para calmar la tos;
- guaifenesina, que actúa adelgazando la flema. que pertenecen a la clase de supresores de la tos y expectorantes
El BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE se utiliza para el tratamiento sintomático de la tos, se utiliza para calmar la tos y hacer que la flema sea más fluida, por lo que se elimina más fácilmente.
Hable con su médico si no mejora o empeora después de 5-7 días de tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Bronchenolo sedante y fluidificante
No tome BRONCHENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE si:
- es alérgico al bromhidrato de dextrometorfano, guaifenesina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos utilizados para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
- tiene o es probable que tenga problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria), por ejemplo, tiene una enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, neumonía, un ataque de asma en curso o un empeoramiento del asma.
No utilice BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE en niños menores de 6 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Bronchenolo sedante y fluidificante
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE si:
- tiene tos de larga duración (crónica o persistente), como la que ocurre en el asma o enfisema;
- tiene problemas graves de hígado o riñón;
- está tomando medicamentos utilizados para la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos;
- está tomando otros medicamentos para la tos o el resfriado.
Si su tos no mejora o si nota fiebre alta, lesiones cutáneas como cambios de color irregulares o difusos (erupciones) o dolor de cabeza persistente, comuníquese con su médico, ya que es posible que deba ajustar su tratamiento.
Tenga cuidado ya que este medicamento puede provocar cambios (falsos positivos) en las pruebas que miden la concentración de ácido vanilmandélico en la orina. En este caso, informe a su médico que está tomando BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto sedante y fluidificante de Bronchenolo?
No tome este medicamento si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos utilizados para la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que esto aumenta el riesgo de reacciones adversas incluso graves, como el síndrome serotoninérgico (ver sección 4). .
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está siendo tratado con:
- medicamentos utilizados para la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos;
- fenilpropanolamina, un medicamento que se usa para los resfriados;
- medicamentos que inhiben el citocromo P450 2D6, como:
- quinidina y amiodarona, utilizadas contra cambios en el ritmo cardíaco (arritmias);
- fluoxetina y paroxetina, utilizadas contra la depresión;
- haloperidol y tioridazina, utilizados en enfermedades que provocan pérdida de contacto con la realidad (psicosis).
BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE con alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando este medicamento, ya que esto puede causar o empeorar algunos efectos secundarios, por ejemplo, somnolencia.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres embarazadas y lactantes, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Conducción y uso de máquinas
El BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE puede provocar somnolencia y mareos. Tenga especial cuidado antes de conducir o utilizar máquinas.
BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE contiene:
- sacarosa; Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- parahidroxibenzoatos de propilo y metilo, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas);
- alcohol etílico. Este medicamento contiene un 5,94% de etanol (alcohol), es decir, hasta 470 mg por dosis, equivalente a 11,9 ml de cerveza y 4,9 ml de vino. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Bronchenolo sedante y fluidificante: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml), 2-4 veces al día, hasta un máximo de 8 cucharaditas (40 ml) al día;
Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml), 3-4 veces al día, hasta un máximo de 4 cucharaditas (20 ml) al día.
Espere al menos 4-6 horas entre una dosis y la siguiente. No exceda las dosis indicadas sin el consejo de su médico.
Método de administración
Tome BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING jarabe por vía oral (por vía oral).
Abra la botella presionando y girando el tapón al mismo tiempo. Después de tomar la dosis, cierre el frasco presionando y enroscando la tapa.
Si olvidó tomar BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Bronchenol sedante y adelgazador
Comuníquese con su médico de inmediato o acuda al departamento de emergencias del hospital más cercano, ya que pueden ser necesarias las medidas adecuadas.
En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de sufrir efectos secundarios. También puede notar: excitación, confusión, agitación, nerviosismo e inestabilidad de carácter (irritabilidad), estupor, pérdida de coordinación muscular (ataxia), tono muscular alterado (distonía), alucinaciones, pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y respiración. problemas (depresión respiratoria).
Efectos indeseables ¿Cuáles son los efectos secundarios de un Bronchenolo sedante y fluidificante?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si durante el tratamiento con BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING observa:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- somnolencia y mareos;
- malestar en el abdomen, estómago o intestinos, náuseas, vómitos;
Efectos secundarios no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacciones alérgicas que se producen con una aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas como, por ejemplo, manchas o cambios de color difusos (erupción), urticaria, hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, garganta con dificultad para respirar;
- síndrome serotoninérgico que se manifiesta por cambios en el estado mental, aumento de la presión arterial, agitación, contracciones musculares breves e involuntarias, aumento de los reflejos, sudoración excesiva, escalofríos y temblores. Este efecto secundario es más probable si usa este medicamento en combinación con sus medicamentos para la depresión.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE
Los ingredientes activos son: bromhidrato de dextrometorfano y guaifenesina.
100 ml de jarabe contienen: 0,15 g de bromhidrato de dextrometorfano y 1,00 g de guaifenesina.
Los demás componentes son: aceite esencial de pino de montaña; ácido cítrico monohidrato; alcohol; glicerol; sacarosa; esencia de naranja dulce; parahidroxibenzoato de propilo; parahidroxibenzoato de metilo; sacarina de sodio; agua purificada.
Descripción del aspecto del BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE y contenido del envase
BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE está disponible en un frasco de 150 ml con cierre a prueba de niños, que contiene jarabe con sabor a naranja.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de jarabe contienen:
§ principios activos: hidrobromuro de dextrometorfano 0,15 gy guaifenesina 1,00 g;
Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, propil y metil parahidroxibenzoatos, alcohol etílico.
Una tableta contiene:
§ principios activos: hidrobromuro de dextrometorfano 7,5 mg y guaifenesina 55 mg;
Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, aspartamo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe
Almohadillas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la tos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Jarabe
Adultos (incluidos los ancianos): 2 cucharaditas (10 ml) 2-4 veces al día, hasta un máximo de 8 cucharaditas (40 ml) al día.
Población pediátrica
Niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) 2-4 veces al día, hasta un máximo de 8 cucharaditas (40 ml) al día.
Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 3-4 veces al día, hasta un máximo de 4 cucharaditas (20 ml) al día.
Administre el medicamento cada 4-6 horas según sea necesario.
Almohadillas
Adultos (incluidos los ancianos): 3-6 comprimidos al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 6 comprimidos al día.
Población pediátrica
Niños mayores de 12 años: 3-6 comprimidos al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 6 comprimidos al día.
Niños de 6 a 12 años: 2-3 comprimidos al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 3 comprimidos al día.
Administre el medicamento cada 4-6 horas según sea necesario.
Método de administración
Administrar solo por vía oral.
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Niños menores de 6 años.
Pacientes que estén tomando o hayan tomado antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas (ver sección 4.5).
Pacientes con insuficiencia respiratoria o con riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria (por ejemplo, pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o neumonía, pacientes con ataque de asma en curso o exacerbación del asma).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En los siguientes casos, el BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING debe usarse solo después de una cuidadosa evaluación médica:
• tos crónica o persistente, como la que ocurre en el asma o enfisema;
• insuficiencia hepática grave;
• insuficiencia renal grave;
• uso concomitante de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5).
Se debe aconsejar al paciente que consulte al médico si la tos persiste o si se acompaña de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente.
No exceda la dosis máxima recomendada o la frecuencia de administración. Después de 5-7 días de tratamiento sin resultados apreciables, se requiere una evaluación clínica.
Debe evitarse el uso concomitante de otros medicamentos para la tos y el resfriado.
Se debe evitar el uso concomitante de alcohol durante el tratamiento con BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE.
Información sobre excipientes con efectos conocidos
El jarabe SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE DE BRONCENOL contiene:
§ sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento;
§ alcohol etílico. Este medicamento contiene un 5,94% de etanol, es decir, hasta 470 mg por dosis, equivalente a 11,9 ml de cerveza y 4,9 ml de vino. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia;
§ parahidroxibenzoatos de propilo y metilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Las tabletas de BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE con sabor a menta contienen:
§ sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento;
§ aspartamo. Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El medicamento no debe utilizarse al mismo tiempo o en las 2 semanas posteriores al tratamiento con antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que se han notificado reacciones adversas graves, incluido el síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3).
Se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico antes de tomar dextrometorfano en combinación con los siguientes medicamentos:
• el uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos puede causar síndrome serotoninérgico con cambios en el estado mental, hipertensión, agitación, mioclonías, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos y temblores (ver sección 4.4);
• Los niveles séricos de dextrometorfano pueden aumentar con el uso concomitante de inhibidores del citocromo P450 2D6, como los antiarrítmicos quinidina y amiodarona, antidepresivos como fluoxetina y paroxetina, u otros fármacos que inhiben el citocromo P450 2D6 como haloperidol y tioridazina;
• El uso concomitante de dextrometorfano y alcohol puede aumentar los efectos depresores sobre el sistema nervioso central de ambas sustancias.
La asociación con fenilpropanolamina debe usarse con precaución en sujetos con hipertensión, enfermedad cardíaca, diabetes, vasculopatía periférica, hipertrofia prostática y glaucoma.
El tratamiento con guaifenesina puede producir falsos positivos en la dosis de ácido vanilmandélico en orina.
04.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos sobre el embarazo y la lactancia.
En mujeres embarazadas y lactantes, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que la droga puede causar somnolencia o mareos, esto debe ser tomado en cuenta por quienes puedan conducir vehículos o atender operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
Datos de estudios clínicos
Las reacciones adversas notificadas a continuación se observaron en estudios clínicos y se consideran reacciones adversas poco frecuentes (es decir, que ocurren en un porcentaje que varía de ≥1 / 1000 a
Trastornos del sistema nervioso
§ somnolencia.
Trastornos del oído y del laberinto.
§ vértigo.
Desórdenes gastrointestinales
§ alteración gastrointestinal;
§ náuseas;
§ Él vomitó;
§ malestar abdominal.
Datos posteriores a la comercialización
Las reacciones adversas identificadas durante el uso poscomercialización se enumeran a continuación. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, se desconoce su frecuencia, pero probablemente sea muy rara (se encuentra en
Trastornos del sistema nervioso
§ síndrome de la serotonina.
Se ha notificado síndrome serotoninérgico (con alteración del estado mental, agitación, mioclonías, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos, temblores e hipertensión) con el uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores de la recaptación de serotonina) (ver párrafos 4.3 y 4.5).
Trastornos del sistema inmunológico.
§ hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, angioedema).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
Puede producirse una sobredosis de dextrometorfano con efectos similares a los enumerados en la sección 4.8.
En caso de dosis muy altas, pueden observarse síntomas adicionales como excitación, confusión mental, agitación, nerviosismo e irritabilidad, estupor, ataxia, distonía, alucinaciones, psicosis y depresión respiratoria.
Tratamiento
Las intervenciones de emergencia incluyen vaciar el estómago y apoyar las funciones vitales, particularmente para controlar la depresión respiratoria y otros trastornos que afectan el sistema nervioso central.
En caso de sobredosis grave, la administración de naloxona puede resultar útil, especialmente en pacientes con depresión respiratoria.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: supresores de la tos y expectorantes en combinación.
Código ATC: R05FA02
BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE calma la tos, síntoma de numerosas enfermedades bronquiales, mediante la acción combinada de dos principios activos: bromhidrato de dextrometorfano y guaifenesina.
El bromhidrato de dextrometorfano es un supresor de la tos de acción central al deprimir el centro medular de la tos.
La guaifenesina ejerce una "acción fluidificante" de la flema, facilitando su expectoración.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
los bromhidrato de dextrometorfano se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal.
Debido a su elevado metabolismo hepático, no es posible realizar un análisis detallado de la distribución del dextrometorfano administrado por vía oral.
El dextrometorfano se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina como metabolitos desmetilados, incluido el dextrorfano, y en menor medida como dextrometorfano inalterado.
En un pequeño porcentaje de sujetos, el metabolismo avanza más lentamente y el dextrometorfano como tal predomina tanto en sangre como en orina.
Insuficiencia renal: No se han realizado estudios específicos para verificar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del dextrometorfano.
Insuficiencia hepática: la insuficiencia hepática grave puede reducir el metabolismo del dextrometorfano.
Allí guaifenesina se absorbe en el tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas realizadas experimentalmente en animales excluyeron la existencia de posibles interacciones negativas entre los dos componentes Las dosis utilizadas en los estudios de toxicidad, hasta 50 veces la dosis terapéutica humana diaria, no fueron suficientes para resaltar los efectos tóxicos del fármaco.
El uso durante más de diez años tanto en el ámbito preclínico como clínico de estos dos principios activos no se refleja en la existencia de fenómenos de acumulación, taquifilaxia, aparición de dependencia o síntomas de abstinencia.
No se dispone de datos clínicos sobre toxicidad reproductiva, pero los resultados de estudios preclínicos con dextrometorfano han demostrado la ausencia de efectos adversos sobre la fertilidad, el desarrollo fetal y la viabilidad posnatal tras la administración oral de dosis de hasta 50 mg / kg / día. Dextrometorfano en ratas y conejos durante el embarazo.
Los datos sobre la seguridad preclínica del dextrometorfano obtenidos de la literatura y de estudios internos, no mostraron ningún efecto relevante para el producto a las dosis recomendadas y según la forma de administración.
No se realizaron estudios de carcinogenicidad con dextrometorfano, mientras que en la prueba de Ames in vitro el producto no mostró evidencia de mutagenicidad, ni en presencia ni en ausencia de activación metabólica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE DE BRONCENOL
100 ml de almíbar contienen: aceite esencial de pino de montaña; ácido cítrico monohidrato; alcohol; glicerol; sacarosa; esencia de naranja dulce; parahidroxibenzoato de propilo; parahidroxibenzoato de metilo; sacarina de sodio; agua purificada.
Tabletas de BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE con sabor a menta
Una tableta de 2,3 g de BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE con sabor a menta contiene: aceite esencial de pino de montaña; trisilicato de magnesio; aspartamo; estearato de magnesio; sacarosa; Sabor a menta.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE DE BRONCENOL
Envase preventivo: frasco de sirope con sabor a naranja - cápsula con sistema de cierre de difícil apertura.
Tabletas de BRONCENOL SEDATIVO Y FLUIDIFICANTE con sabor a menta
20 comprimidos de 2,3 g con sabor a menta: blísters en material opaco.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"1,5 mg / ml + 10 mg / ml de jarabe" botella 150 ml A.I.C. norte. 026564070
"Comprimidos de 7,5 mg + 55 mg de sabor a menta" 20 A.I.C. norte. 026564094
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: noviembre de 1992
última fecha de renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2016
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