Ingredientes activos: Paracetamol
PERFALGAN 10 mg / ml solución para perfusión
¿Por qué se usa Perfalgan? ¿Para qué sirve?
Este medicamento es analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
El uso del vial de 100 ml o la bolsa de 100 ml está reservado para adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg.
El uso del vial de 50 ml es adecuado para bebés nacidos a término, lactantes, niños que comienzan a caminar y niños que pesan menos de 33 kg.
Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de una cirugía, y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Perfalgan
No use PERFALGAN 10 mg / ml solución para perfusión.
- si es alérgico (hipersensible) al paracetamol oa cualquiera de los demás componentes de Perfalgan
- si es alérgico (hipersensible) al propacetamol (otro analgésico en perfusión y precursor del paracetamol)
- si tiene una enfermedad grave del hígado
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Perfalgan
Tenga especial cuidado con PERFALGAN 10 mg / ml solución para perfusión
- utilizar un tratamiento analgésico adecuado para uso oral tan pronto como sea posible esta vía de administración
- si tiene una enfermedad de hígado o riñón o abuso de alcohol
- si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol
- en caso de problemas de nutrición (desnutrición) o deshidratación
Informe a su médico antes del tratamiento si tiene alguna de las afecciones anteriores.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Perfalgan?
Este medicamento contiene paracetamol y esto debe tenerse en cuenta si se toman otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol, para no superar la dosis diaria recomendada (ver sección siguiente). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol. En caso de tratamiento concomitante con probenecid, se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Pueden ser necesarias comprobaciones más frecuentes del efecto del anticoagulante.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
Informe a su médico si está embarazada. PERFALGAN se puede utilizar durante el embarazo. Sin embargo, en este caso el médico deberá evaluar si el tratamiento es aconsejable.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Hora de la comida
PERFALGAN se puede utilizar durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de PERFALGAN 10 mg / ml solución para perfusión
Este medicamento contiene menos de 1 milimole de sodio (23 mg) por 100 ml de PERFALGAN, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Posología y forma de empleo Cómo usar Perfalgan: Posología
Perfalgan se lo administrará un profesional sanitario mediante perfusión en una de sus venas.
Su médico ajustará la dosis individualmente, en función de su peso corporal y estado general.
Si tiene la impresión de que el efecto de PERFALGAN 10 mg / ml solución para perfusión es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Perfalgan
Si usa más PERFALGAN 10 mg / ml solución para perfusión del que debiera, comuníquese con su médico o farmacéutico inmediatamente.
En caso de sobredosis, los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal y riesgo de daño hepático.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Perfalgan?
Al igual que todos los medicamentos, PERFALGAN 10 mg / ml solución para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- En casos raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes, menos de 1 de cada 1.000 pacientes), se puede observar lo siguiente: malestar, descenso de la presión arterial o valores anormales de laboratorio: aumento anormal de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre. Si esto sucede, informe a su médico, ya que es posible que se necesiten análisis de sangre periódicos más adelante.
- En casos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos aislados), se han notificado erupciones cutáneas graves o reacciones alérgicas. En estos casos, interrumpa el tratamiento inmediatamente e informe a su médico.
- En casos aislados, se han observado otros cambios en los valores de laboratorio que requirieron análisis de sangre regulares: disminución anormal de los niveles de ciertos tipos de glóbulos (plaquetas, glóbulos blancos), que posiblemente resulte en sangrado de la nariz o las encías. En estos casos, informe a su médico.
- Ha habido informes de enrojecimiento de la piel, enrojecimiento, picazón y aceleración anormal de los latidos del corazón.
- Ha habido informes de dolor y sensación de ardor en el lugar de administración.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice PERFALGAN 10 mg / ml solución para perfusión después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD".
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar por encima de 30 ° C. No refrigerar o congelar. Guarde la bolsa de 100 ml en el embalaje de aluminio exterior.
Vial de 50 ml, después de dilución en cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 5%: no conservar durante más de una hora (incluido el tiempo necesario para la perfusión).
Antes de la administración, el medicamento debe comprobarse visualmente. PERFALGAN no debe usarse si se observan partículas o decoloración.
Bolsa de 100 ml: tenga en cuenta que puede haber algo de humedad entre la bolsa y el recipiente externo, debido al proceso de esterilización, que no afecta la calidad del producto.
Solo para un solo uso. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura y debe desecharse cualquier solución no utilizada.
Composición y forma farmacéutica
Composición de PERFALGAN 10 mg / ml solución para perfusión
- El ingrediente activo es el paracetamol. 1 ml contiene 10 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son: clorhidrato de cisteína monohidrato, fosfato disódico dihidrato, ácido clorhídrico, manitol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de PERFALGAN 10 mg / ml solución para perfusión y contenido del envase
Viales de 50 ml y 100 ml
Bolsas de 100 ml
PERFALGAN 10 mg / ml solución para perfusión es una solución transparente y ligeramente amarillenta.
PERFALGAN 10 mg / ml solución para perfusión está disponible en envases de 12 viales.
PERFALGAN 10 mg / ml solución para perfusión está disponible en envases de 50 bolsas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases o presentaciones.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PERFALGAN 10 mg / ml SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg de paracetamol.
Un vial de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.
Un vial de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.
Una bolsa de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.
Excipientes: 0,04 mg / ml de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es clara y ligeramente amarillenta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Perfalgan está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de una cirugía, y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración intravenosa esté clínicamente justificada por la necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia y / o cuando otras vías de la administración es imposible de practicar.
04.2 Posología y forma de administración
Para uso intravenoso.
El vial de 100 ml o la bolsa de 100 ml están reservados para adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg.
El vial de 50 ml está reservado para lactantes nacidos a término, lactantes, niños que empiezan a caminar y niños que pesan menos de 33 kg.
Dosis
Adolescentes y adultos que pesen más de 50 kg.
1 g de paracetamol para cada administración, es decir, 1 vial de 100 ml o 1 bolsa de 100 ml, hasta cuatro veces al día.
El intervalo mínimo entre administraciones únicas debe ser de 4 horas.
La dosis máxima diaria no debe exceder los 4 g.
Niños que pesen más de 33 kg (aproximadamente 11 años), adolescentes y adultos que pesen menos de 50 kg
15 mg / kg de paracetamol para cada administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg, hasta cuatro veces al día.
El intervalo mínimo entre administraciones únicas debe ser de 4 horas.
La dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg / kg (sin exceder los 3 g).
Niños que pesen más de 10 kg (aproximadamente 1 año) y menos de 33 kg
15 mg / kg de paracetamol para cada administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg, hasta cuatro veces al día.
El intervalo mínimo entre administraciones únicas debe ser de 4 horas.
La dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg / kg (sin exceder los 2 g).
Recién nacidos a término, lactantes, niños que comienzan a caminar y niños que pesan menos de 10 kg (hasta aproximadamente 1 año)
7,5 mg / kg de paracetamol para cada administración, es decir, 0,75 ml de solución por kg hasta cuatro veces al día.
El intervalo mínimo entre administraciones únicas debe ser de 4 horas.
La dosis máxima diaria no debe exceder los 30 mg / kg.
No se dispone de datos de seguridad y eficacia para lactantes prematuros (ver también sección 5.2).
Insuficiencia renal grave
En caso de administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml / min), se recomienda aumentar el intervalo mínimo entre administraciones únicas a 6 horas (ver sección 5.2).
En adultos con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, desnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático), deshidratación.
La dosis máxima diaria no debe exceder los 3 g (ver sección 4.4).
Método de administración
La solución de paracetamol se administra como perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Viales de 50 ml y 100 ml
Utilice una aguja de 0,8 mm y perfore verticalmente el tapón en el punto preciso indicado.
Vial de 50 ml
El vial de 50 ml de PERFALGAN también se puede diluir con cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, hasta una décima parte de la concentración. En este caso, la solución diluida debe utilizarse dentro de la hora siguiente a su preparación (incluido el tiempo necesario para la perfusión).
Viales de 50 ml y 100 ml
Como ocurre con todas las soluciones para perfusión contenidas en viales de vidrio, debe recordarse que se requiere una estrecha monitorización, especialmente al final de la perfusión, independientemente de la vía de administración. Dicha monitorización al final de la perfusión debe adoptarse especialmente en el caso de infusiones a través de vías centrales, con el fin de evitar la embolia gaseosa.
04.3 Contraindicaciones
Perfalgan está contraindicado:
• en pacientes con hipersensibilidad al paracetamol o al hidrocloruro de propacetamol (profármaco de paracetamol) oa alguno de los excipientes.
• en caso de insuficiencia hepatocelular grave.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Se recomienda un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de administración.
Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar que otros fármacos administrados no contienen ni paracetamol ni propacetamol.
Las dosis superiores a las recomendadas conllevan el riesgo de un daño hepático muy grave. Los síntomas y signos clínicos de lesión hepática (que incluyen hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, hepatitis colestásica, hepatitis citolítica) suelen aparecer después de dos días de administración del fármaco con un pico a los 4-6 días. El tratamiento con el antídoto debe administrarse lo antes posible (ver sección 4.9).
Este medicamento contiene menos de 1 milimol de sodio (23 mg) por 100 ml de PERFALGAN, lo que significa que esencialmente no contiene sodio.
Viales de 50 ml y 100 ml: Como ocurre con todas las soluciones para perfusión contenidas en viales de vidrio, se requiere una estrecha vigilancia, especialmente al final de la perfusión (ver sección 4.2).
Precauciones de uso
El paracetamol debe usarse con precaución en caso de:
• insuficiencia hepatocelular,
• insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml / min) (ver secciones 4.2 y 5.2)
• alcoholismo crónico,
• desnutrición crónica (baja reserva de glutatión hepático),
• deshidratación.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Probenecid provoca una reducción de aproximadamente el doble en el aclaramiento de paracetamol al inhibir su conjugación con ácido glucurónico. En caso de tratamiento concomitante con probenecid, se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol.
La salicilamida puede prolongar la vida media de eliminación del paracetamol.
Se debe tener precaución en caso de ingesta concomitante de inductores enzimáticos (ver sección 4.9).
El uso concomitante de paracetamol (4 g por día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede inducir cambios leves en los valores de INR. En este caso, se debe realizar una mayor monitorización de los valores de INR durante el período de tratamiento concomitante y durante un período más prolongado. de tiempo semana después de suspender el tratamiento con paracetamol.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La experiencia clínica con la administración intravenosa de paracetamol es limitada, sin embargo, los datos epidemiológicos sobre el uso de dosis terapéuticas orales de paracetamol no revelan efectos adversos sobre el embarazo o la salud del feto / recién nacido.
Los datos prospectivos sobre embarazos expuestos a sobredosis no mostraron un mayor riesgo de malformaciones.
No se han realizado estudios de reproducción en animales con la forma intravenosa de paracetamol. Sin embargo, los estudios con la forma oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos.
A pesar de esto, Perfalgan solo debe usarse durante el embarazo después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio / riesgo. En este caso, se deben observar estrictamente la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Hora de la comida
Después de la administración oral, el paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No se han notificado efectos indeseables en lactantes. En consecuencia, Perfalgan se puede utilizar en mujeres que estén amamantando.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Como todos los medicamentos paracetamol, las reacciones adversas son raras (> 1 / 10,000,
Durante los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas frecuentes en el lugar de administración (dolor y sensación de ardor).
Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad, desde erupción cutánea simple o urticaria hasta shock anafiláctico, que requirieron la interrupción del tratamiento.
Se han notificado casos de eritema, enrojecimiento, picor y taquicardia.
04.9 Sobredosis
Existe riesgo de daño hepático (incluyendo hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, hepatitis colestásica, hepatitis citolítica), especialmente en ancianos, en niños, en pacientes con enfermedad hepática, en el caso de alcoholismo crónico, en pacientes con desnutrición crónica, y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal.
Los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal.
La sobredosis, 7,5 go más de paracetamol en una sola administración en adultos y 140 mg / kg de peso corporal en una sola administración en niños, causa citólisis hepática, que posiblemente conduce a una necrosis completa e irreversible, dando lugar a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede conducir al coma y la muerte. Al mismo tiempo, se observan niveles aumentados de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con una disminución en el valor de protrombina que puede ocurrir de 12 a 48 horas después de la administración. Los síntomas clínicos de daño hepático suelen aparecer tan pronto como a los dos días y alcanzan su punto máximo de 4 a 6 días después.
Medidas de emergencia
Hospitalización inmediata.
Antes de iniciar el tratamiento y tan pronto como sea posible después de la sobredosis, tome una muestra de sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol.
El tratamiento incluye la administración del antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por vía intravenosa u oral, preferiblemente primero de la décima hora. Sin embargo, el NAC puede dar cierto grado de protección incluso después de 10 horas, pero en estos casos es necesario prolongar el tratamiento.
Tratamiento sintomático
Se deben realizar pruebas hepáticas al inicio del tratamiento, que se repetirán cada 24 horas. En la mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas vuelven a la normalidad en una semana o dos con una recuperación completa de la función hepática. Sin embargo, en casos muy graves, trasplante de hígado. puede ser requerido.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS, código ATC: N02BE01.
Aún no se ha establecido el mecanismo exacto por el cual se expresa la propiedad analgésica y antipirética del paracetamol; puede involucrar acciones centrales y periféricas.
La acción analgésica de Perfalgan comienza 5-10 minutos después del inicio de la administración. El pico del efecto analgésico se obtiene en 1 hora y la duración de este efecto suele ser de 4 a 6 horas.
Perfalgan reduce la fiebre en 30 minutos desde el inicio de la administración con una duración del efecto antipirético de al menos 6 horas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Adultos
Absorción
La farmacocinética del paracetamol es lineal hasta 2 g después de la administración única y después de la administración repetida durante 24 horas.
La biodisponibilidad del paracetamol tras la perfusión de 500 mg y 1 g de Perfalgan es similar a la observada tras la perfusión de 1 y 2 g de propacetamol (correspondientes, respectivamente, a 500 mg y 1 g de paracetamol).
La concentración plasmática máxima (Cmáx) de paracetamol observada al final de una perfusión intravenosa de 500 mg y 1 g de Perfalgan durante 15 minutos es de aproximadamente 15 mg / ml y 30 mg / ml, respectivamente.
Distribución
El volumen de distribución de paracetamol es de aproximadamente 1 l / kg.
El paracetamol no se une ampliamente a las proteínas plasmáticas.
Tras la perfusión de 1 g de paracetamol, se observaron concentraciones significativas (aproximadamente 1,5 mg / ml) en el líquido cefalorraquídeo 20 minutos después de la perfusión.
Metabolismo
El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado siguiendo dos vías hepáticas principales: conjugación con ácido glucurónico y conjugación con ácido sulfúrico. Esta última vía se satura rápidamente a dosis que exceden las dosis terapéuticas.Una pequeña fracción (menos del 4%) es metabolizada por el citocromo P450 en un intermedio reactivo (N-acetil benzoquinona imina) que, en condiciones normales de uso, se desintoxica rápidamente del glutatión reducido y se elimina en la orina después de la conjugación con cisteína. Y ácido mercapturico Sin embargo, en sobredosis masivas, la cantidad de este metabolito tóxico aumenta.
Eliminación
Los metabolitos del paracetamol se excretan principalmente en la orina. El 90% de la dosis administrada se excreta en 24 horas, principalmente en forma glucuronidada (60-80%) y sulfonada (20-30%). Menos del 5% se elimina sin cambios. La vida media plasmática es de 2,7 horas y el aclaramiento corporal total es de 18 l / h.
Bebés, primera infancia y niños
Los parámetros farmacocinéticos del paracetamol observados en la infancia y los niños son similares a los observados en adultos, con la excepción de la semivida plasmática que es ligeramente más corta (1,5-2 horas) que en los adultos. En neonatos, la semivida plasmática es más que en la infancia, alrededor de 3,5 horas. Se observa una excreción significativamente menor de glucuroconjugados y una mayor excreción de conjugados de azufre en lactantes, lactantes y niños de hasta 10 años en comparación con los adultos.
Tabla: Los valores farmacocinéticos relacionados con la edad (aclaramiento estandarizado, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), se muestran a continuación
1 PCA: edad después de la concepción (edad posconcepción)
2 ANP: edad después del nacimiento (edad posnatal)
* CLstd es la población estimada para CL
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
En casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml / min) la eliminación de paracetamol se retrasa ligeramente, con una vida media de eliminación de entre 2 y 5,3 horas. Para los glucuroconjugados y los conjugados de azufre, la tasa de eliminación es 3 veces más lenta en sujetos con insuficiencia renal grave que en sujetos sanos. Por tanto, se recomienda aumentar el intervalo mínimo entre dos administraciones a 6 horas cuando se administra paracetamol a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml / min) (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
Personas mayores
La farmacocinética y el metabolismo del paracetamol no se modifican en sujetos de edad avanzada. No se requiere ajuste de dosis en esta población.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos más allá de la información incluida en otras secciones de este Resumen de las características del producto.
Los estudios de tolerancia local con Perfalgan en ratas y conejos mostraron una buena tolerabilidad. Se probó la ausencia de hipersensibilidad por contacto retardada en cobayas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Clorhidrato de cisteína monohidrato
Fosfato disódico dihidrato
Ácido clorhídrico
Manitol
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
Perfalgan no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
2 años.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura garantice contra el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe usarse inmediatamente. En caso de uso no inmediato, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Vial de 50 ml
También se debe utilizar inmediatamente una solución diluida de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5%. Sin embargo, si no se usa inmediatamente, la solución no debe almacenarse durante más de una hora (incluido el tiempo necesario para la perfusión).
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C. No refrigerar o congelar.
Bolsa de 100 ml
Guarde la bolsa de 100 ml en el embalaje de aluminio exterior.
Después de abrir el recipiente exterior de aluminio, el producto debe usarse inmediatamente.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Viales de 50 ml y 100 ml
50 ml y 100 ml en viales de vidrio transparente tipo II con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio / plástico de apertura rápida.
Envase de 12 viales.
Bolsa de 100 ml
La bolsa de 100 ml es una bolsa de plástico multicapa (polipropileno y poliolefina) envasada en un recipiente de aluminio sellado.
Paquete de 50 bolsas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Viales de 50 ml y 100 ml
Utilice una aguja de 0,8 mm y perfore verticalmente el tapón en el punto preciso indicado.
Antes de su uso, el producto debe revisarse visualmente para detectar partículas y decoloración. No reutilizar. La solución no utilizada debe desecharse.
La solución diluida debe inspeccionarse visualmente y no debe usarse en presencia de opalescencia, partículas visibles o precipitados.
Bolsa de 100 ml
Puede haber humedad entre la bolsa y el recipiente exterior debido al proceso de esterilización. Esto no afecta la calidad de la solución.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
2 de agosto de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2010