Ingredientes activos: dextrometorfano (bromhidrato de dextrometorfano), doxilamina (succinato de doxilamina), paracetamol
VICKS MEDINAIT “Jarabe” botella 90 ml
VICKS MEDINAIT “Jarabe” botella 180 ml
¿Por qué se usa Vicks Medinait? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
Vicks Medinait es una "combinación de varios componentes en forma líquida para reducir simultáneamente los síntomas más frecuentes e importantes de los resfriados y la gripe".
POR QUÉ SE UTILIZA
Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Vicks Medinait
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
De niños menores de 12 años. Asma, diabetes, glaucoma (presión alta en el ojo), hipertrofia prostática (hinchazón de la próstata), estenosis del tracto gastrointestinal y urogenital (estrechamiento del tracto gastrointestinal y / o del tracto urinario y genital), epilepsia, hepatocelular grave insuficiencia (enfermedad hepática) o insuficiencia renal.Los productos de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno genético sanguíneo particular) y en aquellos con anemia hemolítica grave (enfermedad sanguínea) .También está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados). El producto está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. de la administración concomitante con inhibidores de monoaminas idase (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o dentro de las dos semanas posteriores a su administración.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Vicks Medinait
No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. No administrar a niños menores de 12 años. El producto contiene azúcar, esto debe tenerse en cuenta en caso de dietas hipocalóricas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Vicks Medinait?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No lo use durante o en las dos semanas posteriores al tratamiento con medicamentos antidepresivos (anti-MAO). No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. Pueden producirse efectos aditivos con el alcohol, somníferos, sedantes o tranquilizantes, por lo que no deben tomarse al mismo tiempo. Pacientes en tratamiento con rifampicina (un fármaco utilizado para tratar la tuberculosis y la lepra), cimetidina (fármaco antiulceroso) o con fármacos antiepilépticos como la glutetimida, el fenobarbital, la carbamazepina e incluso el alcohol, se debe utilizar paracetamol con extrema precaución y solo bajo estricta supervisión médica, ya que estas sustancias pueden aumentar la capacidad de inducir un efecto nocivo en el hígado por el paracetamol. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de pruebas de laboratorio como la del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y la de la glucemia (por el método de la glucosa-oxidasa). -peroxidasa). La tasa de absorción del paracetamol puede aumentarse con metoclopramida o domperidona (fármacos utilizados para aumentar la tasa de tránsito gástrico) y la absorción puede reducirse con colestiramina (un fármaco utilizado para el colesterol alto).
Existe la posibilidad de interacción entre el dextrometorfano contenido en este medicamento y los medicamentos que inhiben la isoenzima CYP2D6, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. Ej., Fluoxetina, paroxetina, medicamentos utilizados para tratar la depresión). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Vicks Medinait de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante. Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina. El uso concomitante de agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. El uso concomitante de corticosteroides puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal.
CUÁNDO SÓLO SE PUEDE UTILIZAR DESPUÉS DE CONSULTAR A SU MÉDICO
Pregúntele a su médico antes de usarlo si tiene tos que se presenta con flema excesiva (moco) o tos persistente, como la que se manifiesta por fumar, asma o enfisema. Las dosis altas o prolongadas de paracetamol, presente en el producto, pueden causar cambios de alto riesgo Alteraciones hepáticas y renales y sanguíneas, incluso graves El paracetamol solo debe utilizarse con prescripción médica en sujetos con insuficiencia renal o hepática, incluidos aquellos con enfermedad hepática, no cirrótica, ligada a la ingesta de alcohol. Los peligros de una dosis excesiva son mayores en personas con enfermedad hepática relacionada con la ingesta de alcohol. No utilizar con ningún otro producto que contenga paracetamol. Durante el tratamiento con paracetamol antes de tomar cualquier otro fármaco comprobar que no contenga el mismo principio activo, como si fuera paracetamol Si se toma en dosis altas, pueden producirse reacciones adversas graves. Durante el tratamiento con anticoagulantes orales, las dosis deben reducirse. En los raros casos de aparición de reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración. Se debe tener especial precaución al determinar la dosis. en ancianos por su mayor sensibilidad a los antihistamínicos El uso de antihistamínicos al mismo tiempo que ciertos antibióticos nocivos para el oído puede enmascarar los primeros signos de daño en el oído, que solo se manifiestan cuando el daño es irreversible. Debe evitarse el uso de Vicks Medinait concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible que sea necesario para controlar los síntomas. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver "Cómo usar este medicamento"). Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver "Cuándo no debe usarse"), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, debe informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. se produce sangrado o ulceración en pacientes que toman Vicks Medinait, se debe interrumpir el tratamiento. eso. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver "Reacciones adversas"). Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. El producto debe administrarse bajo supervisión médica en pacientes con enfermedad cardiovascular, hipertensión (presión arterial alta), hipertiroidismo (disfunción que implica un aumento de la actividad tiroidea). En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en las primeras etapas del tratamiento. Vicks Medinait debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Además, antes de combinar cualquier otro medicamento, comuníquese con su médico. Consulte también "Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el" efecto del medicamento ".
Advertencias Es importante saber que:
QUÉ HACER DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Vicks Medinait no debe utilizarse durante el embarazo y / o la lactancia, también debe evitarse su uso si sospecha de embarazo o desea planificar una baja por maternidad.
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y SOBRE EL USO DE MAQUINARIA
El producto puede causar somnolencia (especialmente en conjunto con la ingesta de alcohol u otros medicamentos que puedan reducir los tiempos de reacción), esto debe ser tomado en cuenta por quienes puedan conducir vehículos o atender operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia, lo que tendrá que abstenerse de tales deberes después de tomar el producto.
Posología y forma de empleo Cómo usar Vicks Medinait: Posología
CUÁNTO:
Utilice la taza medidora incluida en el paquete. Adultos y niños mayores de 12 años: un vaso medidor raso (30 ml = 2 cucharadas), una vez al día, durante no más de 3 días.
CUANDO Y POR CUANTO TIEMPO:
El producto debe tomarse solo antes de acostarse para descansar por la noche y con el estómago lleno. No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir estrictamente las dosis indicadas anteriormente. Después de 3 días de uso continuado, sin resultados notables, consulte a su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Vicks Medinait
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Vicks Medinait, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. En caso de sobredosis accidental, el síntoma más relevante es la somnolencia persistente. En este caso es necesario consultar al médico. El paracetamol puede provocar una disfunción hepática grave, que puede provocar un daño irreversible de su función (necrosis masiva).
Síntomas
Paracetamol:
Los síntomas de la sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia (falta de apetito) y dolor abdominal. El daño hepático puede ocurrir de 12 a 48 horas después de la ingestión. Pueden ocurrir anomalías en el metabolismo de la glucosa (transformación del azúcar en el cuerpo) y acidosis metabólica (aumento de los ácidos en sangre). En caso de intoxicación grave, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía (enfermedad cerebral), coma y muerte. También se puede desarrollar insuficiencia renal aguda con necrosis tubular (supresión rápida de la función renal asociada con la destrucción de ciertas células). En ausencia de daño hepático grave. . Se han informado cambios en el ritmo cardíaco. Otros síntomas pueden incluir depresión del sistema nervioso central, efectos sobre el corazón y daño renal.
Dextrometorfano o Doxilamina:
Pueden aparecer síntomas como excitación, confusión, convulsiones y depresión respiratoria tras una sobredosis de dextrometorfano o doxilamina.
Tratamiento de sobredosis
El tratamiento inmediato es esencial para el manejo de la sobredosis de acetaminofén. A pesar de la ausencia de síntomas tempranos importantes, los pacientes deben acudir urgentemente al hospital para recibir atención médica inmediata y cualquier paciente que haya ingerido aproximadamente 7,5 go más de paracetamol en las 4 horas previas debe someterse a un lavado gástrico. Puede ser necesaria la administración de metionina oral o N-acetilcisteína intravenosa, que puede tener un efecto beneficioso hasta al menos 48 horas después de la sobredosis. Deben estar disponibles medidas de apoyo generales.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Vicks Medinait, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vicks Medinait?
Como todos los medicamentos, Vicks Medinait puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Muy raramente se han notificado cambios graves y reducciones de las células sanguíneas, como trombocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, con el uso de paracetamol o doxilamina, pero no necesariamente están relacionados de forma causal.
Trastornos del sistema inmunológico:
Hay casos raros de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con paracetamol y doxilamina, que incluyen erupción cutánea, urticaria, anafilaxia (reacción alérgica grave) y broncoespasmo (contracción de los músculos de los bronquios). También se han notificado reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) como angioedema (hinchazón generalizada), edema de laringe (hinchazón de la laringe), shock anafiláctico (reacción alérgica grave).
Trastornos del sistema nervioso:
La somnolencia es común con la doxilamina y rara vez puede ocurrir con el dextrometorfano. Otros efectos secundarios que son más comunes con los antihistamínicos como la doxilamina son dolor de cabeza, visión borrosa y deterioro psicomotor. El dextrometorfano también se asocia raramente con mareos.
Desórdenes gastrointestinales:
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Se puede producir sequedad de boca, estreñimiento (estreñimiento) y aumento del reflujo gástrico con antihistamínicos, como la doxilamina. Los trastornos gastrointestinales que pueden ocurrir raramente con doxilamina o dextrometorfano incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Se han notificado casos de flatulencia, dispepsia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. La gastritis se observó con menos frecuencia. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos.
Trastornos hepatobiliares:
Cambios en la función hepática y hepatitis. En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar citólisis del hígado (lesión celular), lo que puede provocar un daño irreversible de su función (necrosis masiva).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
En raras ocasiones, puede producirse hipersensibilidad (reacciones alérgicas) incluyendo erupción cutánea y urticaria con el uso de paracetamol.Se han notificado reacciones cutáneas graves de varios tipos y gravedad con el uso de paracetamol (incluidos casos de eritema multiforme), reacciones ampollosas como Stevens-Johnson. y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Con el uso de pseudoefedrina y también dextrometorfano, raras veces se han informado erupciones, con o sin irritación.
Trastornos renales y urinarios:
Los antihistamínicos, como la doxilamina, pueden provocar retención urinaria o dificultad para orinar, alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria).
Otros efectos adversos:
Los antihistamínicos también pueden producir astenia (sensación de cansancio), fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) y, a dosis elevadas, convulsiones, dificultad para respirar debido al engrosamiento de las secreciones bronquiales y, especialmente en los ancianos, extrasístoles (latidos cardíacos irregulares), taquicardia (aceleración). del latido del corazón) e hipotensión (presión arterial baja). Se han notificado casos de edema (hinchazón), hipertensión (presión arterial alta) e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Estos efectos secundarios suelen ser transitorios.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Cualquier variación en el color del almíbar no altera la calidad del producto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN:
100 ml de jarabe contienen:
INGREDIENTES ACTIVOS: Bromhidrato de dextrometorfano 0,05 g, succinato de doxilamina 0,025 g, Paracetamol 2 g.
EXCIPIENTES: Propilenglicol, Citrato de sodio dihidrato, Ácido cítrico monohidrato, Benzoato de sodio, Polietilenglicol 300, Azúcar (sacarosa), Glicerina, Anetol, Amarillo de quinoleína (E 104), Azul brillante FCF (E133), Agua desmineralizada.
CÓMO SE VE
Jarabe en frascos de 90 ml y 180 ml, con vaso medidor de 30 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VICKS MEDINAIT
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de jarabe contienen:
Principios activos
Bromhidrato de dextrometorfano 0,0500 g;
succinato de doxilamina 0,0250 g;
paracetamol 2.0000 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años: un vaso medidor raso (30 ml = 2 cucharadas), una vez al día, durante no más de 3 días.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida a los componentes. Niños menores de 12 años. Asma, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del tracto gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedad hepática grave o insuficiencia renal grave.Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen de anemia hemolítica grave.
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada). Insuficiencia cardíaca severa. En caso de administración concomitante con IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o dentro de las dos semanas posteriores a la toma de IMAO.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Busque consejo médico antes de usarlo si tiene tos que se presenta con flema excesiva (moco) o una tos persistente, como la que ocurre con el tabaquismo, el asma o el enfisema.
Las dosis altas o prolongadas de paracetamol, presentes en el producto, pueden causar una "enfermedad hepática de alto riesgo e incluso cambios severos en el riñón y la sangre. El paracetamol debe usarse con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática, incluidos aquellos con insuficiencia renal o hepática". enfermedad hepática renal cirrosis alcohólica Los peligros de una sobredosis son mayores en las personas con enfermedad hepática alcohólica.
No usar con ningún otro producto que contenga paracetamol. No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. En el curso de la terapia con anticoagulantes orales, las dosis deben reducirse. En los raros casos de aparición de reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración. los ancianos, en consideración a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos El uso de antihistamínicos al mismo tiempo que ciertos antibióticos ototóxicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad, que solo puede manifestarse cuando el daño es irreversible. El producto debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Pueden producirse efectos aditivos con el alcohol, hipnóticos, sedantes o tranquilizantes que, por tanto, no deben tomarse al mismo tiempo.
Debe evitarse el uso de Vicks Medinait junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Se produce sangrado o ulceración gastrointestinal. en pacientes que toman Vicks Medinait, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver párrafo - efectos secundarios).
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). estar en mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en las primeras etapas del tratamiento. Vicks Medinait debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
El producto contiene sacarosa, esto debe tenerse en cuenta en caso de dietas hipocalóricas. Después de 3 días de uso continuo, sin resultados notables, consulte a su médico. Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento.
Utilice la taza medidora incluida en el paquete. El producto debe tomarse solo antes de acostarse para descansar por la noche y con el estómago lleno. No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir estrictamente las dosis mínimas indicadas anteriormente.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No lo use durante o en las dos semanas posteriores al tratamiento con medicamentos antidepresivos (anti-MAO). Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y también alcohol) Estas sustancias pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol.La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). reducido por colestiramina.
Existe la posibilidad de interacción entre el dextrometorfano y los medicamentos que inhiben la isoenzima CYP2D6, como los ISRS (p. Ej., Fluoxetina, paroxetina).
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II:
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclo- El sistema oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Vicks Medinait concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. terapia.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
No lo use durante el embarazo o la lactancia.
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y de embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El producto puede causar somnolencia (especialmente en conjunto con la ingesta de alcohol u otros medicamentos que puedan reducir los tiempos de reacción), esto debe ser tomado en cuenta por quienes puedan conducir vehículos o atender operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia, lo que tendrá que abstenerse de tales deberes después de tomar el producto.
04.8 Efectos indeseables
En general, no se esperan efectos secundarios graves.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.:
Se han notificado muy raramente discrasias sanguíneas, como trombocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, con el uso de paracetamol o doxilamina, pero no necesariamente están relacionadas causalmente.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Hay casos raros de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con paracetamol y doxilamina, que incluyen erupción cutánea, urticaria, anafilaxia y broncoespasmo. También se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema laríngeo, shock anafiláctico.
Trastornos del sistema nervioso:
La somnolencia es común con la doxilamina y rara vez puede ocurrir con el dextrometorfano. Otros efectos secundarios que son más comunes con los antihistamínicos como la doxilamina son dolor de cabeza, visión borrosa y deterioro psicomotor. El dextrometorfano también se asocia raramente con mareos.
Desórdenes gastrointestinales:
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Se puede producir sequedad de boca, estreñimiento y aumento del reflujo gástrico con antihistamínicos, como la doxilamina.
Los trastornos gastrointestinales que pueden ocurrir raramente con doxilamina o dextrometorfano incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Se han notificado casos de flatulencia, dispepsia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se observó con menos frecuencia. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Trastornos hepatobiliares:
Cambios en la función hepática y hepatitis. En caso de sobredosis, el paracetamol puede causar citólisis hepática, que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible (ver sección 4.9).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
En raras ocasiones, puede producirse hipersensibilidad, incluidas erupciones cutáneas y urticaria, con el uso de paracetamol.Se han notificado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de eritema multiforme y reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy grave). casi nunca). Con el uso de pseudoefedrina y también dextrometorfano, raras veces se han informado erupciones, con o sin irritación.
Trastornos renales y urinarios.:
Los antihistamínicos, como la doxilamina, pueden provocar retención urinaria o dificultad para orinar, alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria).
Otros efectos adversos:
Los antihistamínicos también pueden producir astenia, fotosensibilidad y, a dosis elevadas, convulsiones, dificultades respiratorias por espesamiento de las secreciones bronquiales y, especialmente en ancianos, extrasístoles, taquicardia e hipotensión.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. En el sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili de la Agencia Italiana de Medicamentos.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar citólisis hepática, que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible.
Síntomas
Paracetamol:
Los síntomas de la sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede ocurrir de 12 a 48 horas después de la ingestión. Pueden ocurrir anomalías en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En intoxicaciones graves, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. Se puede desarrollar insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han notificado arritmias cardíacas.
Otros síntomas pueden incluir depresión del SNC, efectos cardiovasculares y daño renal.
Dextrometorfano o Doxilamina:
Pueden aparecer síntomas como excitación, confusión, convulsiones y depresión respiratoria tras una sobredosis de dextrometorfano o doxilamina.
Tratamiento de sobredosis
El tratamiento inmediato es esencial para el manejo de la sobredosis de acetaminofén. A pesar de la ausencia de síntomas tempranos importantes, los pacientes deben acudir urgentemente al hospital para recibir atención médica inmediata y cualquier paciente que haya ingerido aproximadamente 7,5 go más de paracetamol en las 4 horas previas debe someterse a un lavado gástrico.
Puede ser necesaria la administración de metionina oral o N-acetilcisteína intravenosa, lo que puede tener un efecto beneficioso hasta al menos 48 horas después de la sobredosis. Deben estar disponibles medidas de apoyo generales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría de medicamento: supresores de la tos, excluidas las asociaciones con expectorantes.
Código ATC: R05DA20.
Vicks Medinait administrado por vía oral a dosis de 2-4-8 ml / kg no provocó cambios significativos en la presión arterial o la dinámica cardíaca, el flujo biliar o la motilidad duodenal en perros con presión normal. Vicks Medinait ha demostrado tener una marcada acción antitusiva en el cobayo, mediante pruebas de aerosol de amoniaco, inhalación de acroleína y estimulación eléctrica del nervio laríngeo superior. Vicks Medinait ha demostrado finalmente en el cobayo una acción muy relevante en la inhibición de la broncoespasmo de histamina.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Los niveles sanguíneos máximos se alcanzan con los ingredientes activos entre 30 y 40 minutos después de la administración oral de Vicks Medinait. Los principios activos se encuentran ampliamente distribuidos en tejidos y líquidos orgánicos y su vida media es de entre 7 horas y media y 10 horas. Cuando se administra Vicks Medinait, la biodisponibilidad de los principios activos se manifiesta según curvas completamente superponibles a las obtenidas al administrar los principios activos por separado e individualmente en soluciones acuosas. La eliminación de ellos se produce casi en su totalidad por el riñón, en pequeña parte sin cambios, pero principalmente en forma de metabolitos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 oral en el ratón es de 33,7 ml / kg, en la rata de 32,0 ml / kg y en el perro es superior a 15 ml / kg. Los estudios de toxicidad oral crónica en dos especies animales, perro y rata, no mostraron ningún daño a los animales probados ni a sus órganos. Se demostró que Vicks Medinait carecía de efectos teratogénicos en ratas y conejos, ni afectó la fertilidad de los animales evaluados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Propilenglicol, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, benzoato de sodio, polietilenglicol 300, azúcar (sacarosa), glicerina, anetol, amarillo de quinoleína (E 104), azul brillante FCF (E133), agua desmineralizada.
06.2 Incompatibilidad
Nunca se han informado incompatibilidades con otros fármacos.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno. Cualquier variación en el color del almíbar no altera la calidad del producto.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de vidrio de 90 y 180 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Jarabe VICKS MEDINAIT - botella 90 ml A.I.C. norte. 024449050
Jarabe VICKS MEDINAIT - botella 180 ml A.I.C. norte. 024449062
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: junio de 1981
Última fecha de renovación: enero de 2016
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2016
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