Ingredientes activos: Simeticona
SIMECRIN 40 mg comprimidos masticables
SIMECRIN 80 mg comprimidos masticables
SIMECRIN 120 mg comprimidos masticables
Los prospectos de Simecrin están disponibles para los tamaños de envase: - SIMECRIN 40 mg comprimidos masticables, SIMECRIN 80 mg comprimidos masticables, SIMECRIN 120 mg comprimidos masticables
- SIMECRIN 80 mg / ml Emulsión oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Simecrin? ¿Para qué sirve?
SIMECRIN contiene el ingrediente activo simeticona, un antimeteórico que actúa promoviendo la eliminación de los gases que se forman en el estómago y los intestinos.
SIMECRIN se utiliza en adultos para tratar los síntomas en casos de:
- hinchazón gastroentérica
- aerofagia.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Simecrin
No tome SIMECRIN
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- durante el embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Simecrin
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar SIMECRIN.
No exceda la dosis recomendada.
Niños
Las tabletas no están diseñadas para su uso en niños.
Este medicamento está disponible en otra forma adecuada para su administración a niños: consulte a su médico o farmacéutico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Simecrin?
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de SIMECRIN durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto, no tome este medicamento si se encuentra en estas condiciones.
Su médico puede recomendarle que tome SIMECRIN solo si lo considera estrictamente necesario y después de una cuidadosa consideración de los riesgos y beneficios relacionados con su uso.
Conducción y uso de máquinas
Sin efectos conocidos.
SIMECRIN contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Simecrin: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
SIMECRIN 40 mg: 4 comprimidos al día (2 al final de cada comida principal).
SIMECRIN 80 mg: 2 comprimidos al día (1 al final de cada comida principal).
SIMECRIN 120 mg: 2 comprimidos al día (1 al final de cada comida principal).
Los comprimidos deben masticarse.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Simecrin
Si toma más SIMECRIN del que debiera
No se conocen casos de sobredosis.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar SIMECRIN
Omita la dosis olvidada y no tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la simecrina?
No se han notificado efectos indeseables tras el uso de SIMECRIN.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Almacene en el paquete original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene SIMECRIN
- El ingrediente activo es la simeticona. Una tableta contiene 40 mg, 80 mg o 120 mg de simeticona.
- Los demás componentes son manitol, sílice coloidal hidratada, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona K 30, crospovidona, talco, estearato de magnesio, aroma de menta.
Descripción del aspecto de SIMECRIN y contenido del envase
SIMECRIN 40 mg: comprimidos masticables redondos, convexos, blancos con sabor a menta, disponibles en envases de 50 comprimidos.
SIMECRIN 80 mg: comprimidos masticables alargados de color blanco con sabor a menta, disponibles en envases de 30 comprimidos.
SIMECRIN 120 mg: comprimidos masticables redondos, planos, blancos con sabor a menta, disponibles en envases de 24 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SIMECRIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SIMECRIN 40 mg comprimidos masticables
una tableta contiene:
ingrediente activo: Simeticona 40 mg.
SIMECRIN 80 mg comprimidos masticables
una tableta contiene
ingrediente activo: Simeticona 80 mg.
SIMECRIN 120 mg comprimidos masticables
Una tableta contiene:
ingrediente activo: Simeticona 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml emulsión oral
1 ml de emulsión contiene:
ingrediente activo: Simeticona 80 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas masticables; Emulsión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Meteorismo gastroentérico, aerofagia del adulto.
04.2 Posología y forma de administración
SIMECRIN 40 mg comprimidos masticables:
4 comprimidos al día (dos al final de cada comida principal).
SIMECRIN 80 mg comprimidos masticables:
2 comprimidos al día (uno al final de cada comida principal).
SIMECRIN 120 mg comprimidos masticables:
2 comprimidos al día (uno al final de cada comida principal).
SIMECRIN 80 mg / ml emulsión oral:
1-1,5 ml (al final de cada comida principal).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes del producto.
Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No exceda la dosis recomendada.
Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Los comprimidos masticables contienen lactosa: utilizar con precaución en insuficiencia de lactasa, galactosemia y síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
La suspensión oral contiene parahidroxibenzoatos: estos pueden causar reacciones alérgicas, generalmente de tipo retardado.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen ni se han informado incompatibilidades con otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha comprobado la seguridad del uso de simeticona durante el embarazo, por lo que el producto debe usarse solo en caso de necesidad y después de una evaluación del riesgo / beneficio.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han informado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
No se destacaron efectos indeseables debidos a la simeticona.
04.9 Sobredosis
No se han notificado fenómenos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
A03AX13 Fármacos para trastornos gastrointestinales funcionales
La simeticona (metilpolisiloxano activado) es un polímero químicamente inerte de metilsiloxano. La activación se debe a la presencia, en la medida, de 4-4.5% de Óxido de Silicio que aumenta el poder antiespumante. La propiedad químico-física de la Simeticona es disminuir la tensión superficial: las burbujas de gas en el tracto gastrointestinal en presencia de Simeticona convergen, formando gas libre, que se elimina más fácilmente.
Esto alivia todos esos síntomas molestos (dolores, calambres, sensación de tensión, eructos, flatulencias) que acompañan a la hinchazón, prerrogativa de muchas dolencias del tracto gastrointestinal.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La simeticona no se absorbe en el tracto gastrointestinal y no interfiere con la absorción de nutrientes, no altera el volumen y la acidez de las secreciones gástricas y los estudios de toxicidad crónica en ratas han demostrado que no disminuye la absorción de metabolitos esenciales.
Además, la ausencia de un aumento de siliconas en la pared intestinal, el hígado y la orina indica una falta total de absorción.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos realizados en ratas, conejos, perros y monos, tratados con diferentes dosis de Simeticona durante períodos de tiempo que van desde tres meses a dos años, no evidenciaron cambios patológicos en el peso corporal, peso y apariencia histológica de los distintos órganos. y análisis de sangre y orina. No se observaron efectos anormales (estado fetal y neonatal, fertilidad, crecimiento, función hepática y renal, histopatología y peso de los órganos, incidencia del número de tumores) en ratas alimentadas con dieta que contenían metilpolisiloxano durante tres generaciones consecutivas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas masticables:
manitol, sílice coloidal hidratada, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona K30, crospovidona, talco, estearato de magnesio, aroma de menta.
Emulsión oral:
ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, carbómero, sacarinato de aodio, metilhidroxipropilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, todo sabor a fruta, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen casos de incompatibilidad químico-física con otras sustancias.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos: conservar en la caja de cartón original para proteger el producto de la humedad y la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
SIMECRIN "Comprimidos masticables de 40 mg": caja de 50 comprimidos en blíster;
SIMECRIN "Comprimidos masticables de 80 mg": caja de 30 comprimidos en blíster;
SIMECRIN "Comprimidos masticables de 120 mg": caja de 24 comprimidos en blíster;
SIMECRIN 80 mg / ml emulsión oral: frasco de vidrio de 100 ml con jeringa dosificadora.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Las tabletas deben masticarse.
La cantidad prescrita de emulsión oral debe extraerse con la jeringa dosificadora y dispersarse en un vaso de agua.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SIMECRIN "Comprimidos masticables de 40 mg" - 50 comprimidos AIC n. 034842017
SIMECRIN "Comprimidos masticables de 80 mg" - 30 comprimidos AIC n. 034842029
SIMECRIN "Comprimidos masticables de 120 mg" - 24 comprimidos AIC n. 034842031
SIMECRIN "Emulsión oral 80 mg / ml" - Frasco 100 ml AIC n. 034842043
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10/02/2003
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
10/07/2005
