Ingredientes activos: Metformina (clorhidrato de metformina)
Zuglimet 850 mg comprimidos recubiertos con película.
Los prospectos de Zuglimet están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Zuglimet 850 mg comprimidos recubiertos con película.
- Zuglimet 500 mg comprimidos recubiertos con película.
- Zuglimet 1000 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Zuglimet? ¿Para qué sirve?
¿Qué es Zuglimet 850 mg?
Zuglimet 850 mg contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que actúa tomando glucosa (azúcar) de la sangre en el cuerpo.
El cuerpo utiliza la glucosa para obtener energía o la almacena para su uso posterior.
Si tiene diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no puede utilizar fácilmente la insulina que produce. Esto conduce a un nivel alto de glucosa en sangre. Zuglimet 850 mg ayuda a reducir el nivel de glucosa en sangre. nivel normal si es posible.
Si es un adulto con sobrepeso, tome Zuglimet 850 mg durante un tiempo prolongado, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes. Zuglimet 850 mg ayuda a mantener el peso estable o puede disminuirlo.
Para qué se utiliza Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también denominada "diabetes no insulinodependiente") cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre.
Los pacientes adultos pueden tomar Zuglimet 850 mg solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos administrados por vía oral o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Zuglimet 850 mg solo o junto con insulina.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zuglimet
No tome Zuglimet 850 mg
- Si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de metformina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene problemas de hígado o riñón.
- Si tiene diabetes no controlada con náuseas, vómitos, deshidratación grave, pérdida de peso o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que se acumulan en la sangre sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" que pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor afrutado inusual en el aliento.
- Si ha perdido mucha agua de su cuerpo (deshidratación) durante mucho tiempo o ha tenido diarrea intensa, o si ha estado vomitando varias veces y durante mucho tiempo. La deshidratación puede provocar problemas renales que pueden ponerlo en riesgo de acidificación láctica (acidosis láctica, ver "Tenga especial cuidado con Zuglimet 850 mg" a continuación).
- Si tiene una infección grave, como una infección "pulmonar o bronquial" o renal. Las infecciones graves pueden provocar problemas renales, que pueden ponerlo en riesgo de acidificación con ácido láctico (acidosis láctica, consulte "Tenga especial cuidado con Zuglimet 850 mg" a continuación).
- Si está en tratamiento por insuficiencia cardíaca o si ha tenido un ataque cardíaco recientemente, o si tiene problemas graves de circulación sanguínea (como shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar una reducción del oxígeno que llega a los tejidos que pueden tiene riesgo de acidificación con ácido láctico (acidosis láctica, ver "Tenga especial cuidado con Zuglimet 850 mg" a continuación).
- Si bebe grandes cantidades de alcohol.
Si se encuentra en alguna de las condiciones enumeradas anteriormente, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zuglimet
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zuglimet 850 mg.
- Necesita someterse a un examen de rayos X o una ecografía que implique el uso, mediante inyección en el torrente sanguíneo, de un medio de contraste que contenga yodo;
- Si necesita una cirugía mayor.
Debe dejar de tomar Zuglimet 850 mg durante un cierto período de tiempo antes y después de la prueba o de una operación. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga estrictamente las instrucciones de su médico.
Tenga especial cuidado con Zuglimet 850 mg
Considere cuidadosamente el siguiente riesgo de acidosis láctica.
Zuglimet 850 mg puede causar una complicación muy grave pero muy rara caracterizada por la acidificación de la sangre con ácido láctico llamada acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan bien. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en la diabetes mal controlada y después de un largo período de ayuno o consumo de alcohol. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal (dolor abdominal) con calambres musculares, una sensación general de malestar con cansancio marcado y dificultad para respirar. Si se presentan estos síntomas, es posible que necesite tratamiento hospitalario inmediato ya que la "acidosis láctica puede provocar coma. Deje de tomar Zuglimet 850 mg inmediatamente y consulte a su médico o acuda al hospital más cercano.
Zuglimet 850 mg solo no produce una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, si toma Zuglimet 850 mg junto con otros medicamentos para tratar la diabetes, que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si experimenta síntomas de hipoglucemia como debilidad, mareos, aumento de sangre presión, sudoración, latidos cardíacos rápidos, problemas de visión o dificultad para concentrarse generalmente ayudan comiendo o bebiendo algo que contenga azúcar.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zuglimet?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si necesita inyectarse un medio de contraste que contenga yodo en el torrente sanguíneo, como una radiografía o un examen de ultrasonido, debe dejar de tomar Zuglimet 850 mg durante un cierto período de tiempo antes y después del examen (consulte "Advertencias y precauciones"). encima).
Hable con su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos y Zuglimet 850 mg al mismo tiempo. Es posible que sea necesario realizar una prueba de glucosa en sangre con más frecuencia o que su médico cambie su dosis de Zugliemt 850:
- Diuréticos (utilizados para eliminar el agua del cuerpo al orinar más);
- Agonistas beta2 como salbutamol terbutalina (utilizado para tratar el asma);
- Corticosteroides (usados para tratar una variedad de condiciones tales como inflamación severa de la piel o asma).
- Otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
Toma de Zuglimet 850 mg con alimentos y bebidas
No beba alcohol cuando esté tomando este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si tiene problemas hepáticos o está desnutrido, lo que también se aplica a los medicamentos que contienen alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La insulina es necesaria durante el embarazo para tratar la diabetes. Hable con su médico si está, puede estar embarazada o planea quedar embarazada, para cambiar su tratamiento.
No se recomienda el uso de Zuglimet 850 mg durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Zuglimet 850 mg solo no produce un descenso excesivo de la glucosa en sangre (hipoglucemia). Esto significa que no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Zuglimet 850 mg junto con otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de la hipoglucemia incluyen cansancio, mareos, aumento de la sudoración, taquicardia, problemas de visión o dificultad para concentrarse.
No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Zuglimet: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zuglimet 850 mg indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Zuglimet 850 mg no puede reemplazar un estilo de vida saludable y los beneficios que conlleva. Por lo tanto, continúe siguiendo los consejos dietéticos que le haya dado su médico y haga ejercicio con regularidad.
Dosis habitual
Los niños de 10 años en adelante y los adolescentes generalmente comienzan con 500 mg u 850 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg divididos en 2 o 3 dosis. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se recomienda si el médico lo recomienda específicamente, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.
Los adultos generalmente comienzan con 500 mg u 850 mg dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima recomendada es de 3000 mg divididos en 3 tomas.
Los comprimidos se pueden romper para simplificar la administración, pero las dos mitades deben tomarse juntas al mismo tiempo.
Si también usa insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Zuglimet 850 mg.
Vigilancia
- Su médico controlará periódicamente su nivel de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Zuglimet 850 mg a su nivel de glucosa en sangre. Asegúrese de hablar con su médico con regularidad. Esto es especialmente importante si es un hijo adolescente o una persona mayor.
- Su médico comprobará, al menos una vez al año, si sus riñones funcionan bien. Es posible que necesite controles más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.
Cómo tomar Zuglimet 850 mg
Tome los comprimidos con o después de las comidas. Esto evitará efectos no deseados relacionados con la digestión. No rompa ni mastique las tabletas. Trague cada tableta con un vaso de agua.
- Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (con el desayuno),
- Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (para el desayuno) y por la noche (para la cena);
- Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (para el desayuno) al mediodía (para el almuerzo) y por la noche (para la cena). Si después de un tiempo cree que el efecto de Zuglimet 850 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Zuglimet 850 mg
No tome la dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Zuglimet 850 mg, pregunte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zuglimet
Si toma más Zuglimet del que debiera, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal (dolor abdominal) con calambres musculares, una sensación general de malestar con cansancio marcado, dificultad para respirar.
Si padece estas molestias, es posible que necesite tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Comuníquese con su médico o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zuglimet?
Como todos los medicamentos, Zuglimet 850 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Problemas digestivos, como malestar (náuseas), malestar (vómitos), diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren muy a menudo al inicio del tratamiento con Zuglimet 850 mg. Ayuda a dividir la dosis durante todo el día y tomar los comprimidos con o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar Zuglimet 850 mg y consulte a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- cambio de sabor
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Acidificación de la sangre con ácido láctico (acidosis láctica). Esta complicación es muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal (dolor abdominal) con calambres musculares, una sensación general de malestar con un cansancio marcado y dificultad para respirar. Si tiene alguna de estas complicaciones, se requiere tratamiento inmediato en el hospital como la acidosis puede provocar coma. Deje de tomar Zuglimet 850 mg inmediatamente y contacte con su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
- Pruebas de función hepática anormales o hepatitis (inflamación del hígado, que puede causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel u ojos blanquecinos. Si esto sucede, deje de tomar Zuglimet 850 mg y hable con su médico inmediatamente. - reacciones cutáneas con enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea con picor (urticaria).
- Niveles bajos de vitamina B12 en sangre.
Niños y adolescentes
Los datos limitados en niños y adolescentes muestran que las reacciones adversas fueron similares en naturaleza y gravedad a las notificadas en adultos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si se trata a un niño con Zuglimet 850 mg, se advierte a los padres y cuidadores que deben comprobar cómo se utiliza el medicamento.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Zuglimet 850 mg después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja (EXP es la abreviatura utilizada para la fecha de caducidad) La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Zuglimet 850 mg
El ingrediente activo es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina equivalente a 662,8 mg de metformina.
Los otros excipientes son
- Núcleo del comprimido: hipromelosa, povidona K25, estearato de magnesio.
- Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).
Aspecto de Zuglimet 850 mg y contenido del envase
Zuglimet 850 mg es un comprimido recubierto con película, blanco, oblongo, biselado, más estrecho en el medio. Hay una línea ranurada en ambos lados. La línea ranurada es solo para ayudar a romper la tableta si tiene dificultad para tragarla entera.
Zuglimet 850 mg está disponible en envases de 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS ZUGLIMET 850 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina equivalente a 662,9 mg de metformina base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, blanco, biselado, oblongo, con un estrechamiento en el centro. Hay una línea de fractura en ambos lados. La ranura es solo para facilitar la rotura y, por lo tanto, para tragar, no dividirlo en dos dosis iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, en los casos en los que la dieta y el ejercicio por sí solos no sean suficientes para lograr un control glucémico adecuado.
• En adultos, la metformina se puede usar sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o con insulina.
• En niños a partir de los 10 años y adolescentes, la metformina puede usarse sola o en combinación con insulina.
Se ha demostrado una reducción de las complicaciones de la diabetes en pacientes adultos con diabetes tipo 2 con sobrepeso tratados con metformina como tratamiento de primera línea tras un fallo en la dieta (ver sección 5.1).
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Adultos:
Monoterapia y en combinación con otros agentes antidiabéticos orales.
Normalmente, la dosis inicial es de 500 mg u 850 mg de clorhidrato de metformina 2 o 3 veces al día con o después de las comidas.
Después de 10 a 15 días, la dosis debe ajustarse en función del nivel de glucosa en sangre. Un aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. La dosis máxima recomendada de clorhidrato de metformina es de 3 g al día en 3 dosis divididas.
Si tiene la intención de cambiar de otro medicamento antidiabético oral a metformina, suspenda el tratamiento con el otro medicamento y comience el tratamiento con metformina en las dosis indicadas anteriormente.
Combinación con insulina
La metformina y la insulina se pueden usar en combinación para lograr un mejor control del nivel de glucosa en sangre. El clorhidrato de metformina generalmente se administra con una dosis inicial de 500 mg u 850 mg 2 o 3 veces al día, mientras que la dosis de insulina está definida basado en el nivel de glucosa en sangre.
Personas mayores:
Dado el potencial de disminución de la función renal en sujetos de edad avanzada, la dosis de metformina debe ajustarse en función de la función renal. Se requiere una evaluación periódica de la función renal (ver sección 4.4).
Daño en el riñón
La metformina se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada en estadio 3a (aclaramiento de creatinina [CrCl] 45-59 ml / min o tasa de filtración glomerular estimada [eVFG] 45-59 ml / min / 1,73 m²) solo en ausencia de otras afecciones que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica y con los siguientes ajustes de dosis:
La dosis inicial es de 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina una vez al día. La dosis máxima es de 1000 mg por día, dividida en 2 dosis. La función renal debe controlarse de cerca (cada 3-6 meses).
Si CrCl o eVFG disminuye un
Población pediátrica:
Monoterapia y combinación con insulina.
• La metformina se puede utilizar en niños a partir de los 10 años y adolescentes.
• Normalmente, la dosis inicial es un comprimido de 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina una vez al día, con o después de una comida.
Después de 10 a 15 días, la dosis debe ajustarse en función de las mediciones de glucosa en sangre. Un aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. La dosis máxima recomendada de metformina es de 2 g por día en dos o tres dosis divididas.
Método de administración
Los comprimidos se pueden partir por la mitad para simplificar la administración, pero las dos mitades deben tomarse juntas al mismo tiempo.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
• Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético;
• Insuficiencia renal moderada (etapa 3b) y grave o disfunción renal (CrCl
• Condiciones agudas que pueden alterar la función renal, como deshidratación, infección grave, shock;
• Enfermedades que pueden causar hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda o empeoramiento de una enfermedad crónica), como: insuficiencia cardíaca descompensada o insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock;
• Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Acidosis láctica:
La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave (alta tasa de mortalidad en ausencia de tratamiento inmediato), que puede ocurrir como resultado de la acumulación de metformina. Se han notificado casos de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina que se produjeron principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal o empeoramiento agudo de la función renal. Se debe prestar especial atención a situaciones en las que la función renal pueda verse afectada, por ejemplo, en caso de deshidratación (diarrea intensa o vómitos), o al iniciar un tratamiento antihipertensivo o diurético y al iniciar un tratamiento con un antiinflamatorio no inflamatorio. (AINE). En las condiciones agudas enumeradas, la metformina debe suspenderse temporalmente. Se deben considerar otros factores de riesgo asociados para evitar la acidosis láctica como diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia (como insuficiencia cardíaca descompensada, infarto agudo de miocardio) (ver también sección 4.3). ).
Se debe considerar el riesgo de acidosis láctica en casos de signos inespecíficos como calambres musculares, trastornos digestivos como dolor abdominal y astenia severa. Se debe indicar a los pacientes que notifiquen estos signos inmediatamente a su médico si se presentan, especialmente si los pacientes han tenido una buena tolerabilidad a la metformina en el pasado. La metformina debe suspenderse al menos temporalmente hasta que se aclare la situación. La reintroducción debe discutirse teniendo en cuenta la relación riesgo / beneficio individual, así como la función renal.
Diagnóstico:
La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguida de coma.Las pruebas de laboratorio de diagnóstico muestran una disminución del pH sanguíneo, niveles de lactato plasmático superiores a 5 mmol / l y un aumento de la deficiencia de aniones y la proporción de lactato. / Piruvato En caso de lactato láctico acidosis, el paciente debe ser hospitalizado inmediatamente (ver sección 4.9).
El médico debe advertir al paciente sobre los riesgos y síntomas de la acidosis láctica.
Función del riñón:
Dado que la metformina se excreta por el riñón, se debe determinar el aclaramiento de creatinina (que puede evaluarse a partir de los niveles de creatinina sérica mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) o el eVFG antes de iniciar el tratamiento y, posteriormente, controlarlos periódicamente:
* al menos una vez al año en pacientes con función renal normal,
* al menos dos a cuatro veces al año en pacientes con aclaramiento de creatinina en los límites inferiores de lo normal y en pacientes de edad avanzada.
En caso de que el CrCl sea
La función renal disminuida en pacientes ancianos es común y asintomática. Se debe tener especial precaución en situaciones en las que es probable que la función renal se vea afectada, por ejemplo, en caso de deshidratación o al iniciar un tratamiento antihipertensivo o diurético o al iniciar un tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En tales casos, también se recomienda un control de la función renal antes de iniciar el tratamiento con metformina.
Función cardiaca
Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un mayor riesgo de hipoxia e insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable, la metformina se puede usar con un control regular de la función cardíaca y renal.
Para pacientes con insuficiencia cardíaca aguda inestable, la metformina está contraindicada (ver sección 4.3).
Administración de medios de contraste yodados:
La administración intravascular de medios de contraste yodados durante los exámenes radiológicos puede provocar insuficiencia renal. Esto puede provocar la acumulación de metformina y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica. En pacientes con eVFG> 60 ml / min / 1,73 m², la metformina debe suspenderse antes o en el momento de la administración de medios de contraste yodados y no debe reintroducirse hasta al menos 48 horas después y solo después de que se haya reevaluado la función renal y haya ningún deterioro adicional (ver sección 4.5).
En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGe entre 45 y 60 ml / min / 1,73 m²), la metformina debe suspenderse 48 horas antes de la administración de medios de contraste yodados y no debe reanudarse durante las siguientes 48 horas, y solo después de esa función renal. ha sido reevaluado y no se ha deteriorado aún más (ver sección 4.5).
Cirugía:
El tratamiento con metformina debe suspenderse 48 horas antes de la cirugía electiva bajo anestesia general, espinal o epidural. La terapia debe reanudarse no antes de las 48 horas posteriores a la cirugía o al restablecimiento de la alimentación oral y solo si se ha establecido la función renal normal.
Población pediátrica:
Antes de iniciar el tratamiento con metformina, se debe confirmar el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
En ensayos clínicos controlados de un año, no se observaron efectos de la metformina sobre el crecimiento o la pubertad; sin embargo, no se dispone de datos a largo plazo sobre estas situaciones específicas. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso con respecto a estos parámetros en niños tratados con metformina, particularmente en niños prepúberes.
Niños de 10 a 12 años:
En ensayos clínicos controlados, realizados en niños y adolescentes, solo se incluyeron 15 sujetos de entre 10 y 12 años. Aunque los datos de eficacia y seguridad de la metformina para estos niños no difieren de los encontrados para los adolescentes, se recomienda especial precaución al prescribir el medicamento a niños de 10 a 12 años.
Otras precauciones:
- Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos a lo largo del día.Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dieta de restricción energética.
- Deben realizarse regularmente pruebas de laboratorio normales para controlar la diabetes.
- La metformina sola no causa hipoglucemia, pero se debe tener precaución cuando se usa en combinación con insulina u otros antidiabéticos orales (como sulfonilureas o meglitinidas).
- Se recomienda la monitorización regular de los niveles de hormona estimulante del tiroides (TSH) en pacientes con hipotiroidismo (ver sección 4.8).
- El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado con una disminución de los niveles séricos de vitamina B12 que puede causar neuropatía periférica. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de vitamina B12 (ver sección 4.8).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Combinaciones no recomendadas:
Alcohol
La intoxicación aguda por alcohol se asocia con un mayor riesgo de acidosis láctica, particularmente en los siguientes casos:
• ayuno o desnutrición,
• insuficiencia hepática.
Evite el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol.
Medios de contraste de yodo
La administración intravenosa de medios de contraste yodados puede causar insuficiencia renal, lo que da como resultado la acumulación de metformina y un mayor riesgo de acidosis láctica.
En pacientes con eVFG> 60 ml / min / 1,73 m², la metformina debe suspenderse antes o en el momento de la prueba y no debe reintroducirse hasta 48 horas después, y solo después de que la función renal se haya reevaluado y no se haya reintroducido. deteriorado (ver sección 4.4).
En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGe entre 45 y 60 ml / min / 1,73 m²), la metformina debe suspenderse 48 horas antes de la administración de medios de contraste yodados y no debe reanudarse durante las siguientes 48 horas, y solo después de esa función renal. fue reevaluado y no se deterioró más.
Asociaciones que requieren precauciones de uso:
Medicamentos con actividad hiperglucémica intrínseca (p. Ej., Glucocorticoides (vía sistémica y local) y simpaticomiméticos): Puede ser necesario un control más frecuente de la glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento con estos medicamentos; también puede ser necesario ajustar la dosis de metformina durante el tratamiento con estos medicamentos y después de su interrupción.
Diuréticos, especialmente diuréticos de asa:
Pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica debido a su capacidad para reducir la función renal.
Fenprocumón
La metformina puede disminuir el efecto anticoagulante del fenprocumón, por lo que se recomienda una estrecha monitorización del INR.
Levotiroxina
La levotiroxina puede disminuir el efecto hipoglucemiante de la metformina. Se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa, especialmente cuando se inicia o interrumpe la terapia con hormona tiroidea, y la dosis de metformina debe ajustarse si es necesario.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
La diabetes no controlada durante el embarazo (gestacional o permanente) se asocia con un mayor riesgo de anomalías congénitas y mortalidad perinatal.
Una cantidad limitada de datos sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas no ha indicado un aumento del riesgo de anomalías congénitas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver párrafo 5.3).
Si una mujer con diabetes planea quedar embarazada o ya está embarazada, la diabetes no debe tratarse con metformina, pero se recomienda cambiar a insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cerca posible de lo normal y reducir el riesgo de malformaciones fetales.
Hora de la comida
La metformina se excreta en la leche materna. No se observaron efectos adversos en lactantes o niños amamantados. Sin embargo, dado que los datos disponibles son limitados, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con metformina. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia y el riesgo potencial de efectos adversos en el niño.
Fertilidad
La metformina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad de ratas macho y hembra cuando se administró en dosis altas, 600 mg / kg / día, que es aproximadamente tres veces la dosis diaria máxima recomendada cuando se compara el área de superficie corporal.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La metformina administrada sola no produce hipoglucemia y, por tanto, no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia si se usa metformina en combinación con otros fármacos antidiabéticos (por ejemplo, sulfonilureas, insulina o meglitinidas).
04.8 Efectos indeseables -
Al inicio del tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito que se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos se recomienda tomar metformina en 2 o 3 tomas diarias y aumentarlas lentamente.
Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir en el tratamiento con metformina.
Las frecuencias se definen a continuación: muy frecuentes:> 1/10; frecuentes:> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
No conocida:
• Anemia hemolítica.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Muy raro:
• acidosis láctica (ver sección 4.4);
• Reducción de la absorción de vitamina B12 con reducción de sus niveles séricos durante el uso prolongado de metformina. Se recomienda considerar la etiología si un paciente presenta anemia megaloblástica.
No conocida:
• En la experiencia postcomercialización se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes con deficiencia de vitamina B12 (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema nervioso
común:
• Alteraciones del gusto.
No conocida:
• Encefalopatía.
Desórdenes gastrointestinales
Muy común:
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos secundarios ocurren con mayor frecuencia al inicio de la terapia y en la mayoría de los casos se resuelven espontáneamente, para prevenirlos se recomienda tomar metformina en dos o tres tomas diarias con o después de las comidas, además de promover la tolerabilidad gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares
Muy raro:
• Casos aislados de pruebas de función hepática anormales o hepatitis que se resolvieron después de suspender la metformina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raro:
• Reacciones cutáneas como eritema, picazón y urticaria.
No conocida:
• Fotosensibilidad.
Pruebas de diagnóstico
No conocida:
• Reducción de los niveles de tirotropina en pacientes con hipotiroidismo;
• Hipomagnesemia en el contexto de la diarrea.
Población pediátrica
Los datos publicados y posteriores a la comercialización y los de ensayos clínicos controlados realizados en una población pediátrica limitada de 10 a 16 años tratada durante un año indican eventos adversos de naturaleza y gravedad similares a los notificados para adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
No se ha observado hipoglucemia con dosis de clorhidrato de metformina de hasta 85 g, aunque se ha producido acidosis láctica en tales circunstancias. Una sobredosis alta de metformina o los riesgos concomitantes pueden provocar acidosis láctica. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital. El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.
La pancreatitis puede ocurrir en el contexto de una sobredosis de metformina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: fármacos hipoglucemiantes, excluidas las insulinas; Biguanidas.
Código ATC: A10BA02.
Mecanismo de acción
La metformina es una biguanida con efectos antiperglucémicos que reduce tanto la glucosa plasmática basal como la glucosa posprandial. No estimula la secreción de insulina y, por tanto, no provoca hipoglucemia.
La metformina puede actuar mediante 3 mecanismos:
reducir la producción de glucosa hepática mediante la inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenólisis;
en los músculos, aumentando la sensibilidad a la insulina, mejorando la absorción y utilización de la glucosa periférica;
y retrasando la absorción de glucosa intestinal.
La metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular actuando sobre la glucógeno sintetasa.
La metformina aumenta la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadores de glucosa de membrana (GLUT) conocidos hasta la fecha.
Efectos farmacodinámicos
En los ensayos clínicos, el uso de metformina se asoció con la estabilización del peso corporal o con una modesta pérdida de peso.
En humanos, independientemente del mecanismo de acción, la metformina promueve el efecto sobre el metabolismo de los lípidos, como se ha visto en ensayos clínicos controlados a medio y largo plazo a dosis terapéuticas: la metformina reduce los niveles de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
Eficacia clínica
El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) demostró el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucosa en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2.
El análisis de los resultados de los pacientes con sobrepeso tratados con metformina, tras el fracaso de la dieta sola, mostró:
• una reducción significativa en el riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo de clorhidrato de metformina (29,8 eventos / 1.000 pacientes / año) en comparación con la dieta sola (43,3 eventos / 1.000 pacientes / año), p = 0,0023, y en comparación con la grupos de combinación de sulfonilurea y monoterapia con insulina (40,1 eventos / 1000 pacientes / año), p = 0,0034;
• una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: clorhidrato de metformina: 7,5 eventos / 1.000 pacientes / año; dieta sola: 12,7 eventos / 1000 pacientes / año, p = 0,017;
• una reducción significativa en el riesgo absoluto de mortalidad global: clorhidrato de metformina: 13,5 eventos / 1000 pacientes / año en comparación con la dieta sola: 20,6 eventos / 1000 pacientes / año (p = 0,011), y en comparación con los grupos de terapia combinada con sulfonilureas e insulina en monoterapia: 18,9 eventos / 1.000 pacientes / año (p = 0,021);
• una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina: 11 eventos / 1.000 pacientes / año; dieta sola: 18 eventos / 1.000 pacientes / año (p = 0,01).
No hubo ningún beneficio en el resultado clínico del clorhidrato de metformina usado como terapia de segunda línea en combinación con una sulfonilurea.
En la diabetes tipo 1, la combinación de metformina e insulina se ha administrado a pacientes seleccionados, sin embargo, el beneficio clínico de esta combinación no se ha establecido formalmente.
Población pediátrica
Los ensayos clínicos controlados, realizados en una población pediátrica limitada de 10 a 16 años tratada durante un año, demostraron una respuesta de control glucémico similar a la observada en adultos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción :
Después de una dosis oral de comprimidos de clorhidrato de metformina, la concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza en aproximadamente 2,5 horas (Tmax). La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina es aproximadamente del 50 al 60% en sujetos sanos. Después de una dosis oral, la fracción no absorbida detectada en las heces fue del 20-30%.
Después de la administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta Se supone que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
Con las dosis recomendadas de metformina y los esquemas de dosificación definidos, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan dentro de las 24 a 48 horas y generalmente son menores de 1 mcg / ml. En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmáx) no superan los 5 mcg / ml, incluso a las dosis máximas.
Los alimentos reducen el grado de absorción de metformina y la retrasan levemente. Tras la administración oral de una dosis de comprimido de 850 mg, se observó una disminución del 40% en la concentración plasmática máxima, una disminución del 25% en el AUC (área bajo la curva) y un alargamiento del plasma de 35 minutos. Tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas Relevancia clínica de estas disminuciones se desconoce.
Distribución :
La unión a proteínas plasmáticas es insignificante. La metformina se distribuye en los eritrocitos. El pico sanguíneo es más bajo que el pico plasmático y ocurre casi simultáneamente. Los glóbulos rojos probablemente representan un compartimento de distribución secundario. El volumen medio de distribución (Vd) oscila entre 63 y 276 l.
Metabolismo :
La metformina se excreta inalterada en la orina No se han identificado metabolitos en humanos.
Eliminación :
El aclaramiento renal de metformina es> 400 ml / min, lo que indica que la metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular. Después de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 horas.
En casos de insuficiencia renal, el aclaramiento renal disminuye en proporción al aclaramiento de creatinina, lo que prolonga la vida media de eliminación, lo que resulta en un aumento de los niveles plasmáticos de metformina.
Características en grupos específicos de pacientes
Daño en el riñón
Los datos disponibles en sujetos con insuficiencia renal moderada son escasos e inviables.
una estimación de la exposición sistémica a la metformina en este subgrupo en relación con los sujetos
con función renal normal.
Por tanto, el ajuste de la dosis debe realizarse teniendo en cuenta la eficacia / tolerabilidad clínicas (ver sección 4.2).
Población pediátrica :
Estudios de dosis única: Tras la administración de una dosis única de 500 mg de hidrocloruro de metformina, los pacientes pediátricos demostraron perfiles farmacocinéticos similares a los observados en adultos sanos.
Estudios de dosis múltiples: los datos se limitan a un solo estudio. Después de dosis de 500 mg repetidas dos veces al día (BID) durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima (Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujeron en aproximadamente un 33% y un 40%, respectivamente, en comparación con los adultos diabéticos que tomó dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 14 días. Dado que la dosis se ajusta individualmente en función del control glucémico, esto tiene poca relevancia clínica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Sobre la base de estudios convencionales sobre seguridad farmacológica, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva, los datos preclínicos no muestran riesgos particulares para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Núcleo de la tableta:
Hipromelosa
Povidona K25
Estearato de magnesio
Revestimiento:
Hipromelosa
Macrogol 6000
Dióxido de titanio (E171)
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / aluminio de 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
• 15 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL AIC n. 038257061
• 30 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL AIC n. 038257073
• 40 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL AIC n. 038257085
• 50 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL AIC n. 038257097
• 90 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL AIC n. 038257109
• 100 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL AIC n. 038257111
• 120 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL AIC n. 038257123
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Determinación n. 897 de 30.07.2008 - Boletín Oficial núm. 184 de 07.08.2008.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Julio de 2016
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