¿Qué es Invokana y para qué se utiliza?
Invokana es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo canagliflozina. Se utiliza en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control del nivel de glucosa (azúcar) en sangre. Invokana se puede utilizar como único tratamiento cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético). Invokana también se puede utilizar como tratamiento complementario en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina. , cuando estos medicamentos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control adecuado de la diabetes.
¿Cómo se usa Invokana - canagliflozin?
Invokana está disponible en tabletas (100 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. Los comprimidos se toman una vez al día, preferiblemente antes de la primera comida del día.La dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día. Si procede, la dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día. Dado que los efectos de Invokana dependen de la función renal, la eficacia y la tolerabilidad del medicamento se reducen en pacientes con insuficiencia renal, por lo que no se recomienda el uso de Invokana en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis debe limitarse a 100 mg una vez al día. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Invokana - canagliflozin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz, lo que conduce a un aumento de los niveles de glucosa en sangre. El principio activo de Invokana, la canagliflozina, actúa bloqueando una proteína en los riñones denominada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). SGLT2 es una proteína responsable de la reabsorción de glucosa en el torrente sanguíneo (torrente sanguíneo) de la orina, cuando la sangre se filtra a los riñones. Al bloquear la acción de SGLT2, Invokana induce la eliminación de más glucosa a través de la orina y, como resultado, , reduce la concentración de glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Invokana - canagliflozin durante los estudios?
Invokana se ha estudiado en 9 estudios principales en los que participaron un total de aproximadamente 10.000 pacientes con diabetes tipo 2. Uno de los estudios comparó Invokana, utilizado solo en pacientes con niveles de glucosa en sangre controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio, con placebo (un tratamiento ficticio Tres estudios analizaron la eficacia de Invokana utilizado como terapia complementaria en combinación con otro medicamento para la diabetes (metformina o insulina), mientras que otros tres estudios analizaron la eficacia de Invokana utilizado como terapia complementaria en combinación con otros dos medicamentos antidiabéticos (incluida metformina), en pacientes cuya terapia con estos medicamentos, además de la dieta y el ejercicio, no fue suficiente para asegurar un control adecuado de su diabetes.pacientes con insuficiencia renal moderada, mientras que en otro estudio participaron pacientes de 55 a 80 años. En los estudios, la principal medida de eficacia fue el nivel en la sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre. Invokana fue más eficaz que el placebo y al menos tan eficaz como los medicamentos de comparación para reducir los niveles de HbA1c cuando se utilizó solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos:
- utilizado solo en la dosis de 100 mg, Invokana redujo los niveles de HbA1c en un 0,91% más que el placebo después de 26 semanas, mientras que la dosis de 300 mg resultó en una disminución del 1,16% en comparación con el placebo.
- En los estudios que examinaron la eficacia de Invokana en combinación con uno o dos medicamentos antidiabéticos más, la reducción de los niveles de HbA1c después de 26 semanas en comparación con placebo fue entre un 0,76% y un 0,92% más con la dosis de 300 mg y entre un 0,62% y un 0,74%. más con la dosis de 100 mg;
- utilizado como complemento de la insulina en la dosis de 300 mg, Invokana redujo los niveles de HbA1c en un 0,73% más que el placebo después de 18 semanas, mientras que la dosis de 100 mg resultó en una reducción del 0,65% en más que el placebo;
- Invokana también demostró ser al menos tan eficaz como los medicamentos antidiabéticos glimepirida y sitagliptina después de 52 semanas de tratamiento;
- el estudio realizado en pacientes con insuficiencia renal moderada ha demostrado que la eficacia de Invokana, aunque menor en estos sujetos, sigue siendo clínicamente relevante: la dosis de 100 mg indujo una reducción de los niveles de HbA1c superior al 0,3% en comparación con placebo;
- el estudio realizado en pacientes mayores finalmente reveló una "eficacia clínicamente significativa de Invokana incluso en sujetos mayores de 75 años: tomado en dosis de 300 mg y 100 mg, Invokana indujo una disminución en los niveles de HbA1c mayor que el placebo 0,70% y 0,57%, respectivamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Invokana - canagliflozin?
Los efectos secundarios más comunes de Invokana son hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) cuando se administra en combinación con insulina o una sulfonilurea, candidiasis vulvovaginal (una "infección fúngica del área genital femenina causada por Candida), infección del tracto urinario (infección de las estructuras responsable del transporte de la orina) y poliuria (producción de una cantidad excesiva de orina) o polaquiuria (aumento anormal de la frecuencia de la micción).
Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Invokana, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Invokana - canagliflozin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Invokana son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE El CHMP concluyó que Invokana ha demostrado ser eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre. La terapia con Invokana también indujo pérdida de peso y disminución de la presión arterial, dos efectos que se consideran beneficiosos en pacientes con diabetes. El perfil de seguridad se consideró similar al de otros medicamentos de la misma clase (inhibidores de SGLT2) Se han identificado efectos secundarios importantes. incluida la deshidratación y la infección del tracto urinario, pero estos efectos se consideraron manejables.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Invokana - canagliflozin?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Invokana se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Invokana, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Más acerca de Invokana - canagliflozin
El 15.11.2013 la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Invokana, válida en toda la Unión Europea. Para más información sobre el tratamiento con Invokana, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2013
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