Ingredientes activos: oxibuprocaína (clorhidrato de oxibuprocaína)
Novesina 4 mg / ml colirio en solución
¿Por qué se usa Novesina? ¿Para qué sirve?
Novesina contiene el ingrediente activo clorhidrato de oxibuprocaína, un anestésico local, particularmente adecuado para crear una "anestesia superficial a nivel de las membranas mucosas".
Novesina se utiliza en caso de:
- medición de la presión interna del ojo (tonometría con el aparato de Schlötz), exámenes a las lentes de contacto.
- extracciones de cuerpos extraños de la córnea
- preparación para inyecciones en el ojo (subconjuntival y retrobulbar).
- Punción de la cámara anterior con fines de diagnóstico.
- pequeñas operaciones quirúrgicas, por ejemplo, pterigión (crecimiento anormal de la conjuntiva), chalazión (hinchazón e inflamación del párpado debido a la inflamación de las glándulas lagrimales), extirpación de pequeños tumores.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar Novesina
No use Novesina si es alérgico al clorhidrato de oxibuprocaína oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Novesina
Hable con su médico antes de usar Novesina, especialmente si tiene problemas:
- al hígado
- al corazon
- a los vasos sanguíneos
Su médico le administrará Novesina solo cuando sea necesario.
No use Novesina repetidamente ya que puede dañar la córnea.
En la anestesia de la córnea y conjuntiva del ojo, Novesina 4 mg / ml colirio no provoca sensación de ardor y por tanto evita la contractura de los músculos del párpado (blefaroespasmo).
Novesina es tolerada por el epitelio corneal y no causa
- dilatación de la pupila (midriasis)
- enrojecimiento (hiperemia) de las conjuntivas
- fenómenos de alergia
- lesiones epiteliales.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Novesina?
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Novesina no es compatible con
- nitrato de plata (bactericida)
- sales de mercurio (desinfectantes)
- sustancias alcalinas (por ejemplo, detergentes)
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha estudiado adecuadamente el uso de hidrocloruro de oxibuprocaína durante el embarazo y la lactancia. Su médico considerará si los beneficios para usted superan claramente los riesgos para el feto / niño antes de administrarle Novesina.
Conducción y uso de máquinas
Espere hasta que haya cesado el efecto anestésico de Novesina antes de conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Novesina: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Novesina 4 mg / ml colirio en solución, se administrará dejando que las gotas caigan en el saco conjuntival, es decir, dentro de la parte inferior del ojo.
Medición de la presión interna del ojo (tonometría) con el dispositivo Schlötz, exámenes con lentes de contacto.
La dosis recomendada es de una o dos gotas, un minuto antes de aplicar el tonómetro.
Extracción de cuerpos extraños de la córnea, preparación para inyecciones en el ojo (subconjuntival y retrobulbar)
La dosis recomendada es de una gota 2-3 veces en el transcurso de 3 minutos.
Punción de la cámara anterior para diagnóstico, pequeñas intervenciones quirúrgicas (pterigión, chalazión, escisión de pequeños tumores)
La dosis recomendada es de una gota cada 30 segundos, repetida de 5 a 10 veces con la adición de 1 a 2 gotas de adrenalina al 1%.
En caso de aplicaciones sobre grandes superficies y en caso de instilación, la dosis máxima es de 1,5 mg por kg de peso corporal, es decir, para un adulto de 70 kg es de 100 mg de hidrocloruro de oxibuprocaína que corresponde a 25 ml de la solución NOVESINA 4 mg / ml.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una cantidad excesiva de Novesina
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Novesina o uso prolongado del medicamento, comuníquese con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano, ya que pueden ocurrir fenómenos tóxicos.
Los síntomas pueden ser:
- Dificultad para respirar
- convulsiones
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Novesina?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con el uso de Novesina, puede experimentar uno o más de los siguientes efectos secundarios:
- leve sensación de ardor inmediatamente después de la instilación, que suele remitir rápidamente.
- enrojecimiento transitorio (hiperemia) de las conjuntivas
- reacciones alérgicas a la conjuntiva
- reacciones alérgicas de los párpados y la piel alrededor de los ojos
- lesiones corneales: lesiones superficiales, erosiones, inflamaciones dentro de la córnea (infiltrados estromales)
- catarata
- Fenómenos alérgicos después de una segunda aplicación.
Tras la absorción a través de las membranas mucosas o la piel dañada, también pueden producirse efectos que afecten a todo el organismo:
- excitación del sistema nervioso central
- náusea
- Él vomitó
- depresión del sistema cardiovascular con palidez, sudoración, hipotensión
- alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)
- acumulación anormal de hemoglobina en la sangre (metahemoglobinemia).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de Caducidad. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los envases monodosis fuera de la bolsa protectora se pueden conservar hasta 3 meses. Después de la primera apertura del envase monodosis, el producto residual no debe reutilizarse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
¿Qué contiene Novesina?
- El principio activo es hidrocloruro de oxibuprocaína Un ml de solución contiene 4 mg de hidrocloruro de oxibuprocaína.
- Los demás componentes son ácido bórico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Novesina y contenido del envase
Cada paquete contiene 30 envases de polietileno monodosis que contienen 0,5 ml de solución.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NOVESINA 4 MG / ML GOTAS PARA LOS OJOS, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo
clorhidrato de oxibuprocaína ................................................ ...................................... 4 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
- Tonometría con el dispositivo Schlötz, exámenes de lentes de contacto.
- Extracciones de cuerpos extraños de la córnea, preparación para inyecciones subconjuntivales y retrobulbares.
- Punción diagnóstica de la cámara anterior, pequeñas intervenciones quirúrgicas (pterigión, chalazión, escisión de pequeños tumores).
04.2 Posología y forma de administración
- Tonometría con el dispositivo Schlötz, exámenes de lentes de contacto
Deje caer una o dos gotas de la solución de 4 mg / ml en el saco conjuntival. Espere un minuto antes de aplicar el tonómetro.
- Extracción de cuerpos extraños de la córnea, preparación para inyecciones subconjuntivales y retrobulbares
Una gota de solución de 4 mg / ml 2-3 veces en el espacio de 3 minutos.
- Punción diagnóstica de la cámara anterior, pequeñas intervenciones quirúrgicas (pterigión, chalazión, escisión de pequeños tumores)
Una gota de solución de 4 mg / ml cada 30 segundos repetida 5-10 veces con la adición de 1-2 gotas de adrenalina al 1%.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Como todos los anestésicos locales, NOVESINA solo debe ser administrado por el médico, solo cuando sea necesario. El uso repetido y descontrolado puede dañar la córnea.
En la anestesia de la córnea y conjuntiva ocular esta concentración no provoca sensación de ardor y por tanto evita el blefaroespasmo NOVESINA no produce midriasis ni hiperemia de la conjuntiva y es tolerada por el epitelio corneal.
Normalmente no provoca fenómenos de sensibilización ni lesiones epiteliales.
En caso de aplicaciones sobre grandes superficies y en caso de instilación, la dosis máxima es de 1,5 mg por kg de peso corporal, es decir, para un adulto de 70 kg es de 100 mg de hidrocloruro de oxibuprocaína que corresponde a 25 ml de la solución NOVESINA 4 mg / ml estéril.
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante mucho tiempo en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
NOVESINA es incompatible con nitrato de plata, sales de mercurio y sustancias alcalinas.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es aconsejable dejar que termine el efecto anestésico de NOVESINA antes de conducir un vehículo o una máquina.
04.8 Efectos indeseables
Sensación leve de ardor inmediatamente después de la instilación que generalmente retrocede rápidamente. En casos aislados, se han observado hiperemia transitoria, reacciones alérgicas conjuntivales, reacciones alérgicas de los párpados y piel periocular, lesiones del epitelio corneal, erosiones corneales, infiltrados corneales estromales y cataratas.
Los fenómenos de sensibilización por anestésicos pueden ocurrir en una segunda aplicación del producto. Tras la absorción a través de las membranas mucosas o piel dañada, también pueden producirse reacciones sistémicas con fenómenos de excitación del sistema nervioso central, náuseas, vómitos y, a veces, al mismo tiempo depresión del sistema cardiovascular con palidez, sudoración, hipotensión; más raramente arritmias y metahemoglobinemia.
Por lo tanto, los anestésicos locales deben administrarse con toda precaución en sujetos con insuficiencia hepática o cardiovascular.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, se debe apoyar inmediatamente la respiración y la circulación mediante intubación y respiración artificial, estimulantes de la circulación, infusiones.
Si ocurren convulsiones, use barbitúricos de acción corta o diazepam.
Los barbitúricos de acción prolongada no deben usarse debido al riesgo de depresión del centro de la respiración.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anestésicos locales.
Código ATC: S01HA02
Novesina es un anestésico local, especialmente indicado para crear una "anestesia superficial a nivel de las membranas mucosas".
Sus principales ventajas son su margen terapéutico y su tolerabilidad local y general. El campo de aplicación de NOVESINA es la oftalmología, en la que se utiliza en una solución estéril de 4 mg / ml.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En cuanto al destino metabólico, la oxibuprocaína se metaboliza por hidrólisis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El DL50 i.v. de oxibuprocaína en la rata fue de 5,6 mg / kg.
Los estudios llevados a cabo en ratones, ratas, cobayas y conejos después de la administración subcutánea e intravenosa han demostrado que la toxicidad sistémica de la oxibuprocaína es completamente comparable a la de la tetracaína.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
ácido bórico, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Ver "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción".
06.3 Período de validez
2 años.
Los envases monodosis fuera de la bolsa protectora se pueden conservar hasta 3 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares.
Después de la primera apertura del envase monodosis, el producto residual no debe reutilizarse.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
30 envases monodosis de polietileno de 0,5 ml envasados en blísteres de aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NOVESINA 4 mg / ml colirio en solución - envases monodosis A.I.C. norte. 009324029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo de 1957/1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2016
