Ingredientes activos: piperacilina, tazobactam
Tazocin 2 g / 0,25 g polvo para solución para perfusión
Tazocin 4 g / 0,5 g polvo para solución para perfusión
Los prospectos de Tazocin están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Tazocin 2 g / 0,25 g polvo para solución para perfusión, Tazocin 4 g / 0,5 g polvo para solución para perfusión
- Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular
¿Por qué se usa Tazocin? ¿Para qué sirve?
La piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antibióticos de penicilina de amplio espectro" y es capaz de matar muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. Esto significa que cuando se administran juntos piperacilina y tazobactam, pueden matar varios tipos de bacterias.
TAZOCIN se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al tracto respiratorio inferior (pulmones), el tracto urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. TAZOCIN se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (resistencia reducida a las infecciones).
TAZOCIN se utiliza en niños de 2 a 12 años para tratar infecciones del abdomen, como apendicitis, peritonitis (infección del líquido y el revestimiento de los órganos abdominales) e infecciones de la vesícula biliar (biliar). TAZOCIN puede utilizarse para tratar. Infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (resistencia reducida a las infecciones).
En determinadas infecciones graves, el médico puede considerar el uso de TAZOCIN en combinación con otros antibióticos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Tazocin
No use TAZOCIN
- Si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina o al tazobactam oa cualquiera de los demás componentes de TAZOCIN.
- Si es alérgico (hipersensible) a antibióticos conocidos como penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de la betalactamasa, ya que puede ser alérgico a TAZOCIN.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tazocin
- Si tiene alergias. Si tiene varias alergias, informe a su médico o profesional sanitario antes de tomar este medicamento.
- Si sufre diarrea antes o si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento. En este caso, debe informar a su médico o profesional sanitario inmediatamente No tome medicamentos para la diarrea sin antes consultar con su médico.
- Si tiene niveles bajos de potasio en sangre. Su médico puede decidir controlar su función renal antes de administrarle este medicamento y puede ordenarle que se haga análisis de sangre periódicos durante su tratamiento.
- Si tiene problemas de riñón o hígado o si está en hemodiálisis. Su médico puede decidir controlar su función renal antes de administrarle este medicamento y puede ordenarle que se haga análisis de sangre periódicos durante su tratamiento.
- Si está tomando ciertos medicamentos (denominados anticoagulantes) para prevenir una "coagulación sanguínea excesiva (ver también la sección Otros medicamentos y Tazocin en este prospecto), o si experimenta sangrado inesperado durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico o al personal sanitario. profesional de inmediato.
- Si desarrolla convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico o profesional sanitario.
- Si cree que ha desarrollado una nueva infección o si la infección ha empeorado, debe informar a su médico o profesional sanitario.
Niños menores de 2 años
No se recomienda el uso de piperacilina / tazobactam en niños menores de 2 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Tazocin?
Informe a su médico o profesional sanitario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interactuar con piperacilina y tazobactam.
Éstos incluyen:
- Medicina para la gota (probenecid). Puede aumentar el tiempo que tarda la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del cuerpo.
- Medicamentos para diluir la sangre o para tratar coágulos de sangre (p. Ej., Heparina, warfarina o aspirina).
- Medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Dígale a su médico si va a recibir una "anestesia general".
- Metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo.
- Medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, comprimidos que aumentan la producción de orina o algunos medicamentos contra el cáncer).
- Medicamentos que contienen otros antibióticos, tobramicina o gentamicina. Informe a su médico si tiene problemas renales.
Efecto sobre las pruebas de laboratorio
Dígale a su médico o al personal del laboratorio que está tomando TAZOCIN si necesita proporcionar una muestra de sangre u orina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o profesional sanitario antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si TAZOCIN es adecuado para usted. Piperacilina y tazobactam pueden pasar al bebé en el útero o a través de la leche materna. Si está en periodo de lactancia, su médico decidirá si TAZOCIN es adecuado para usted.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que el uso de TAZOCIN afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de TAZOCIN
TAZOCIN 2 g / 0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio.
Esto debe tenerse en cuenta si está siguiendo una dieta pobre en sodio.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Tazocin: Posología
Su médico o su profesional sanitario le administrará este medicamento en forma de perfusión en una vena (un goteo durante 30 minutos).
Dosis
La dosis de medicamento administrada depende del motivo del tratamiento, la edad y si tiene o no problemas renales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años.
La dosis habitual es de 4 g / 0,5 g de piperacilina / tazobactam, cada 6-8 horas, administrada por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo).
Niños de 2 a 12 años
La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es piperacilina / tazobactam 100 mg / 12,5 mg / kg de peso corporal, cada 8 horas, administrado por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo). La dosis habitual para niños con recuentos bajos de glóbulos blancos es de 80 mg / 10 mg / kg de peso corporal de piperacilina / tazobactam, cada 6 horas, administrada por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo).
El médico calculará la dosis en función del peso del niño; en cualquier caso, la dosis diaria no superará los 4 g / 0,5 g de TAZOCIN.
Se le administrará TAZOCIN hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (5-14 días).
Pacientes con problemas renales
Su médico puede necesitar reducir la dosis de TAZOCIN o la frecuencia de administración. Su médico también puede realizar análisis de sangre para asegurarse de que la dosis prescrita para el tratamiento sea la correcta, especialmente si necesita tomar este medicamento durante un tiempo prolongado.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tazocin
Como TAZOCIN lo administrará un médico o un profesional sanitario, es poco probable que reciba una dosis incorrecta. Sin embargo, si experimenta efectos secundarios, como convulsiones, o si cree que le han administrado una sobredosis de este medicamento, informe a su médico de inmediato.
Si olvida una dosis de Tazocin
Si cree que no le han administrado una dosis de TAZOCIN, informe a su médico o profesional sanitario de inmediato.
Si tiene más preguntas sobre el uso de TAZOCIN, consulte a su médico o profesional sanitario.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tazocin?
Como todos los medicamentos, TAZOCIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios graves de TAZOCIN son:
- reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas o protuberancias circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco. Los síntomas adicionales incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede aumentar con la formación de ampollas o descamación generalizada de la piel, lo que puede poner en peligro la vida.
- hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
- dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar
- erupción intensa, picazón o urticaria en la piel - coloración amarillenta de los ojos o la piel
- daño a las células sanguíneas (los signos incluyen sibilancias inesperadas, orina roja o marrón, hemorragias nasales y hematomas)
- diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad
- sangrado inesperado, especialmente si está tomando anticoagulantes como warfarina
Si alguno de los efectos secundarios enumerados a continuación se agrava o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o profesional de la salud.
Los posibles efectos secundarios se enumeran de acuerdo con las siguientes frecuencias:
- Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
- poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios
- raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
- muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Efectos secundarios comunes:
- diarrea, vómitos, náuseas
- erupción cutanea
Efectos secundarios poco frecuentes:
- tordo
- reducción (anormal) del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia)
- reacción alérgica
- dolor de cabeza, insomnio
- presión arterial baja, inflamación de las venas (que se siente como sensibilidad o enrojecimiento en la zona afectada)
- ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), inflamación del revestimiento de la boca, estreñimiento, indigestión, malestar estomacal
- aumento de algunas enzimas en sangre (aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa)
- picazón, urticaria
- aumento del producto del metabolismo muscular en la sangre (aumento de la creatinina en sangre)
- fiebre, reacción en el lugar de la inyección
- candidiasis (superinfección por cándida)
Efectos secundarios raros:
reducción (anormal) en el número de glóbulos rojos o pigmento sanguíneo / hemoglobina, reducción (anormal) en glóbulos rojos debido a una degradación prematura (anemia hemolítica), hematomas con pequeñas manchas (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y hemorragia prolongada tiempo, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica / anafilactoide, incluido el shock)
piel enrojecida con sofocos
alguna forma de infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal
inflamación del hígado (hepatitis), aumento del producto de degradación de los pigmentos sanguíneos (bilirrubina), aumento de ciertas enzimas sanguíneas (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la gammaglutamiltransferasa)
reacciones cutáneas con enrojecimiento y formación de lesiones en la piel (erupción, eritema multiforme), reacciones cutáneas con ampollas (dermatitis ampollosa)
dolor en las articulaciones y músculos
función renal deficiente y problemas renales
escalofríos / rigidez
Efectos secundarios muy raros:
- reducción severa de glóbulos blancos granulares (agranulocitosis), reducción severa de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
- tiempo prolongado de formación de coágulos de sangre (tiempo de tromboplastina parcial prolongado, tiempo de protrombina prolongado), prueba de laboratorio anormal (prueba de Coombs directa positiva), aumento de plaquetas (trombocitemia)
- disminución del potasio en sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en sangre (glucosa), disminución de la albúmina de proteínas en sangre, disminución de la proteína total en sangre
- desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el cuerpo con erupción en la piel y las membranas mucosas y varias erupciones (síndrome de Stevens-Johnson)
- aumento del nitrógeno ureico en sangre
La terapia con piperacilina se ha asociado con una mayor incidencia de fiebre y exantema en pacientes con fibrosis quística.
Caducidad y retención
Mantenga TAZOCIN fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice TAZOCIN después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de "CAD".
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Viales sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Solo para un solo uso. Deseche la solución no utilizada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene TAZOCIN
- Los ingredientes activos son piperacilina y tazobactam. Cada vial contiene 2 g de piperacilina (como sal de sodio) y 0,25 g de tazobactam (como sal de sodio). Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal de sodio) y 0,5 g de tazobactam (como sal de sodio).
- Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato y edetato disódico (EDTA).
Aspecto de TAZOCIN y contenido del envase
TAZOCIN 2 g / 0,25 g es un polvo de color blanco a blanquecino, que se presenta en un vial.
Los envases contienen 1, 5, 10, 12, 25 o 50 viales.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g es un polvo de color blanco a blanquecino, que se presenta en un vial.
Los envases contienen 1, 5, 10, 12, 25 o 50 viales.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso TAZOCIN se administrará mediante perfusión intravenosa (un goteo en 30 minutos).
Vía intravenosa
Reconstituya cada vial con el volumen de disolvente indicado en la tabla siguiente, utilizando uno de los disolventes compatibles para la reconstitución. Agite con un movimiento rotatorio hasta que se disuelva. Cuando se agita con un movimiento de rotación constante, la reconstitución generalmente ocurre dentro de 5 a 10 minutos (para detalles de manejo, vea a continuación).
Contenido del vial
* Disolventes compatibles para reconstitución:
- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg / ml)
- agua esterilizada para preparaciones inyectables
- glucosa 5%
El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables para cada dosis es de 50 ml.
La solución reconstituida debe extraerse del vial con una jeringa. Una vez reconstituido según las instrucciones, el contenido del vial extraído con la jeringa proporcionará las cantidades de piperacilina y tazobactam indicadas en la etiqueta.
Las soluciones reconstituidas se pueden diluir más hasta el volumen deseado (p. Ej., De 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:
- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg / ml)
- glucosa 5%
- Dextrano al 6% en cloruro de sodio al 0,9%
- solución inyectable de lactato de Ringer
- Solución de Hartmann
- Acetato de timbre
- Acetato de timbre / enfermo
Incompatibilidad
Cuando TAZOCIN se usa concomitantemente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), las sustancias deben administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede resultar en una inactivación sustancial del aminoglucósido.Sin embargo, la compatibilidad de amikacina y gentamicina con TAZOCIN se ha determinado in vitro en ciertos diluyentes a concentraciones específicas (ver sección Coadministración de TAZOCIN. Con aminoglucósidos).
TAZOCIN no debe mezclarse con otras sustancias en la misma jeringa o frasco de perfusión, ya que no se ha establecido la compatibilidad.
Debido a la inestabilidad química, TAZOCIN no debe usarse con soluciones que solo contengan bicarbonato de sodio.
TAZOCIN es compatible con la solución de lactato de Ringer y para la coadministración a través de un tubo en Y. TAZOCIN no debe agregarse a productos sanguíneos o albúmina hidrolizada.
Coadministración de TAZOCIN con aminoglucósidos
Debido a la inactivación in vitro del aminoglucósido por los antibióticos beta-lactámicos, se recomienda administrar TAZOCIN y el aminoglucósido por separado. Cuando esté indicada la terapia concomitante con aminoglucósidos, TAZOCIN y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado.
En circunstancias en las que se recomienda la coadministración, TAZOCIN es compatible para la coadministración simultánea, por infusión con una línea Y, solo con los siguientes aminoglucósidos en las siguientes condiciones:
* La dosis de aminoglucósidos debe basarse en el peso del paciente, el estado de infección (grave o potencialmente mortal) y la función renal (aclaramiento de creatinina).
No se ha establecido la compatibilidad de TAZOCIN con otros aminoglucósidos. Solo las concentraciones y diluyentes de amikacina y gentamicina junto con la dosis de Tazocin, como se informa en la tabla anterior, se han encontrado compatibles para la coadministración por infusión a través de una línea Y. Lo anterior puede conducir a la inactivación del aminoglucósido por TAZOCIN. .
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAZOCINA EN POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene piperacilina (como sal de sodio) equivalente a 2 gy tazobactam (como sal de sodio) equivalente a 0,25 g.
Cada vial de Tazocin 2 g / 0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio.
Cada vial contiene piperacilina (como sal de sodio) equivalente a 4 gy tazobactam (como sal de sodio) equivalente a 0,5 g.
Cada vial de Tazocin 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio.
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión. Polvo de color blanco a blanquecino.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tazocin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 2 años (ver secciones 4.2 y 5.1):
Adultos y adolescentes
• Neumonía grave, incluida la neumonía por ventilación mecánica y adquirida en el hospital
• Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida pielonefritis)
• Infecciones intraabdominales complicadas
• Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético)
Tratamiento de pacientes con bacteriemia asociada o sospechosa de estar asociada con cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
Tazocin puede utilizarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre o sospecha de infección bacteriana.
Niños de 2 a 12 años
• Infecciones intraabdominales complicadas
Tazocin puede usarse para tratar a niños neutropénicos con fiebre de sospecha de infección bacteriana.
El uso apropiado de agentes antibacterianos debe cumplir con las pautas oficiales.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La dosis y la frecuencia de administración de Tazocin dependen de la gravedad y la ubicación de la infección y de los patógenos previstos.
Pacientes adultos y adolescentes
Infecciones
La dosis habitual es de 4 g de piperacilina / 0,5 g de tazobactam administrados cada 8 horas.
Para la neumonía adquirida en el hospital y las infecciones bacterianas en pacientes neutropénicos, la dosis recomendada es de 4 g de piperacilina / 0,5 g de tazobactam, administrados cada 6 horas. Este régimen de dosificación también puede ser apropiado para el tratamiento de pacientes con otras infecciones incluidas en las indicaciones terapéuticas, si son particularmente graves.
La siguiente tabla resume la frecuencia de administración y la dosis recomendada para pacientes adultos y adolescentes, según la indicación o enfermedad:
Insuficiencia renal
La dosis intravenosa debe ajustarse de acuerdo con el grado de insuficiencia renal real, de acuerdo con el siguiente esquema (cada paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar signos de toxicidad de la sustancia; la dosis y el intervalo de administración del medicamento deben ajustarse en consecuencia):
Para los pacientes en hemodiálisis, se debe administrar una dosis adicional de piperacilina / tazobactam 2 g / 0,25 g después de cada sesión de diálisis, ya que la hemodiálisis elimina entre un 30% y un 50% de piperacilina en 4 horas.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Dosis en pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal o valores de aclaramiento de creatinina superiores a 40 ml / min.
Población pediátrica (2-12 años)
Infecciones
La siguiente tabla resume la frecuencia de administración y la dosis por peso corporal para pacientes pediátricos de 2 a 12 años, dependiendo de la indicación o enfermedad:
* No exceda la dosis máxima de 4 g / 0.5 g en 30 minutos.
Insuficiencia renal
La dosis intravenosa debe ajustarse de acuerdo con el grado de insuficiencia renal real, de acuerdo con el siguiente esquema (cada paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar signos de toxicidad de la sustancia; la dosis y el intervalo de administración del medicamento deben ajustarse en consecuencia):
Para los niños con hemodiálisis, se debe administrar una dosis adicional de 40 mg de piperacilina / 5 mg de tazobactam / kg después de cada sesión de diálisis.
Uso en niños menores de 2 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tazocin en niños de 0 a 2 años No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados.
Duración del tratamiento
La duración habitual del tratamiento para la mayoría de las indicaciones es de 5 a 14 días. Sin embargo, la duración del tratamiento debe establecerse en función de la gravedad de la infección, el patógeno o patógenos y la evolución clínica y bacteriológica del paciente.
Ruta de administración
Tazocin 2 g / 0,25 g se administra mediante perfusión intravenosa (durante 30 minutos).
Tazocin 4 g / 0,5 g se administra mediante perfusión intravenosa (durante 30 minutos).
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquier otro antibacteriano penicilínico oa alguno de los excipientes.
Antecedentes de reacción alérgica aguda grave a cualquier otro principio activo betalactámico (por ejemplo, cefalosporina, monobactam o carbapenem).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La elección de piperacilina / tazobactam para el tratamiento individual de un paciente debe tener en cuenta la conveniencia del uso de una penicilina semisintética de amplio espectro, en función de factores como la gravedad de la infección y la prevalencia de resistencia a otros antibacterianos disponibles. agentes.
Antes de iniciar el tratamiento con Tazocin, se debe investigar cuidadosamente cualquier reacción de hipersensibilidad previa a las penicilinas, otros agentes betalactámicos (por ejemplo, cefalosporina, monobactam y carbapenem) y otros alérgenos. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilácticas / anafilactoides [incluido el shock]) en pacientes que reciben tratamiento con penicilina, incluida piperacilina / tazobactam. Es más probable que estas reacciones ocurran en personas con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos. Las reacciones de hipersensibilidad graves requieren la interrupción del antibiótico y pueden requerir la administración de epinefrina y la adopción de otras medidas de emergencia.
Se han notificado reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica en pacientes tratados con Tazocin (ver sección 4.8). Si los pacientes desarrollan erupción cutánea, deben ser controlados de cerca y si las lesiones empeoran, se debe interrumpir el tratamiento con Tazocin.
La colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos puede manifestarse como diarrea grave y persistente, y puede poner en peligro la vida. Los síntomas de la colitis pseudomembranosa pueden surgir durante o después del tratamiento antibacteriano. En tales casos, se debe suspender la administración de Tazocin.
La terapia con Tazocin puede provocar la aparición de organismos resistentes que pueden provocar sobreinfecciones.
Se han producido manifestaciones hemorrágicas en algunos pacientes tratados con antibióticos betalactámicos. En ocasiones, estas reacciones se han asociado con anomalías en las pruebas de coagulación, como el tiempo de coagulación, la agregación plaquetaria y el tiempo de protrombina, y es más probable que ocurran en pacientes con insuficiencia renal. Si se produce sangrado, se debe suspender el antibiótico e instituir la terapia adecuada.
Pueden aparecer leucopenia y neutropenia, especialmente durante la terapia prolongada; por lo tanto, se debe realizar una evaluación periódica de la función hematopoyética.
Al igual que con el tratamiento con otras penicilinas, pueden ocurrir complicaciones neurológicas en forma de convulsiones cuando se administran dosis altas, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Cada vial de Tazocin 2 g / 0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio, mientras que Tazocin 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
La hipopotasemia puede ocurrir en pacientes con reservas de potasio bajas o en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden reducir los niveles de potasio. En tales pacientes, puede ser apropiado realizar determinaciones periódicas de electrolitos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Relajantes musculares no despolarizantes
La piperacilina, cuando se usa concomitantemente con vecuronio, prolonga el bloqueo neuromuscular del vecuronio. Debido al mecanismo de acción similar, se espera que el bloqueo neuromuscular producido por cualquier relajante muscular no despolarizante se prolongue en presencia de piperacilina.
Anticoagulantes orales
Durante la administración concomitante de heparina, anticoagulantes orales y otras sustancias que pueden afectar el sistema de coagulación sanguínea, incluida la función de los trombocitos, se deben realizar pruebas de coagulación apropiadas con mayor frecuencia y monitorear regularmente.
Metotrexato
La piperacilina puede reducir la excreción de metotrexato; por lo tanto, se deben controlar los niveles de metotrexato sérico de los pacientes para evitar la toxicidad del fármaco.
Probenecid
Al igual que con otras penicilinas, la administración concomitante de probenecid y piperacilina / tazobactam prolonga la vida media y reduce el aclaramiento renal de piperacilina y tazobactam; sin embargo, esto no afecta las concentraciones plasmáticas máximas de las dos sustancias.
Aminoglucósidos
La piperacilina, sola o en combinación con tazobactam, no alteró significativamente la farmacocinética de tobramicina en sujetos con función renal normal y con insuficiencia renal leve o moderada. La farmacocinética de piperacilina, tazobactam y el metabolito M1 no se vio alterada significativamente por la administración de tobramicina.
Se ha demostrado la inactivación de tobramicina y gentamicina por piperacilina en pacientes con insuficiencia renal grave.
Para obtener información sobre la administración de piperacilina / tazobactam en combinación con aminoglucósidos, ver las secciones 6.2 y 6.6.
Vancomicina
No se observaron interacciones farmacocinéticas entre piperacilina / tazobactam y vancomicina.
Efectos sobre las pruebas de laboratorio
Como ocurre con otras penicilinas, la adopción de métodos no enzimáticos para medir la glucosuria puede dar lugar a falsos positivos, por lo que en el caso de la terapia con Tazocin es necesaria la medición de la glucosuria por métodos enzimáticos.
Varios métodos químicos para medir la proteinuria pueden dar lugar a falsos positivos. La adopción de tiras reactivas (varillas de inmersión) no afecta la medición de proteínas.
La prueba de Coombs directa puede ser positiva.
Pueden producirse falsos positivos al realizar la prueba Platelia Aspergillus EIA de Bio-Rad
Laboratorios en pacientes tratados con Tazocin. Se han informado reacciones cruzadas con polisacáridos y no polifuranosas. Aspergilo con la pruebaPlatelia Aspergillus EIA de Bio-Rad Laboratories.
En pacientes tratados con Tazocin, los resultados positivos obtenidos con los métodos enumerados anteriormente deben ser confirmados por otros métodos de diagnóstico.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los datos sobre el uso de Tazocin en mujeres embarazadas no existen o son muy escasos.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para el desarrollo en animales, pero no hay evidencia de efectos teratogénicos cuando el medicamento se ha utilizado a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
La piperacilina y el tazobactam atraviesan la barrera placentaria. Piperacilina / tazobactam solo debe usarse durante el embarazo si está claramente indicado, es decir, si el beneficio esperado supera los posibles riesgos para la mujer embarazada y el feto.
El embarazo
La piperacilina se excreta en bajas concentraciones en la leche materna; No se han estudiado las concentraciones de tazobactam en la leche materna. Las mujeres que amamantan solo deben recibir tratamiento si el beneficio esperado supera los posibles riesgos para la mujer y el bebé.
Fertilidad
Un estudio de fertilidad en ratas no mostró ningún efecto sobre la fertilidad y el apareamiento después de la administración intraperitoneal de tazobactam o la combinación piperacilina / tazobactam (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100) son diarrea, vómitos, náuseas y erupción cutánea.
En la siguiente tabla, las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema y la terminología del código MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
La terapia con piperacilina se ha asociado con una mayor incidencia de fiebre y exantema en pacientes con fibrosis quística.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Ha habido informes posteriores a la comercialización de sobredosis con piperacilina / tazobactam. La mayoría de los eventos notificados, incluidas náuseas, vómitos y diarrea, también se notificaron con la dosis habitual recomendada. Los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones si se administran dosis intravenosas superiores a las recomendadas (especialmente en presencia de insuficiencia renal).
Tratamiento
En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con piperacilina / tazobactam. No se conoce ningún antídoto específico.
El tratamiento debe ser de soporte y sintomático, según el cuadro clínico del paciente.
Las concentraciones séricas excesivas de piperacilina o tazobactam pueden reducirse mediante hemodiálisis (ver sección 4.4).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, combinaciones de penicilinas que incluyen inhibidores de betalactamasas.
Código ATC: J01C R05.
Mecanismo de acción
La piperacilina, una penicilina semisintética de amplio espectro, ejerce una acción bactericida al inhibir la síntesis tanto del tabique como de la pared celular.
El tazobactam, un betalactámico relacionado estructuralmente con las penicilinas, es un inhibidor de muchas betalactamasas que comúnmente causan resistencia a las penicilinas y cefalosporinas, pero no inhibe las enzimas AmpC ni las metalo betalactamasas. El tazobactam amplía el espectro antibiótico de la piperacilina para incluir muchas bacterias productoras de betalactamasa que han adquirido resistencia a la piperacilina sola.
Relación farmacocinética / farmacodinámica
Se cree que el tiempo por encima de la concentración inhibitoria mínima (T> MIC) es el principal determinante farmacodinámico de la eficacia de la piperacilina.
Mecanismo de resistencia
Los dos principales mecanismos de resistencia a piperacilina / tazobactam son:
Inactivación de piperacilina por betalactamasas que no son inhibidas por tazobactam: betalactamasas de clase molecular B, C y D. Además, tazobactam no protege contra betalactamasas de espectro extendido (BLEE) incluidas en los grupos de enzimas de clase molecular A y D.
Alteración de las proteínas de unión a penicilina (PBP), que da como resultado la reducción de la afinidad de la piperacilina por la diana molecular en las bacterias.
Además, las alteraciones en la permeabilidad de la membrana bacteriana, así como en la expresión de bombas de salida de múltiples fármacos, pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana a piperacilina / tazobactam, especialmente en bacterias gramnegativas.
Breakpoint
Puntos de corte clínicos de CMI definidos por EUCAST para piperacilina / tazobactam (2009-12-02, v 1). Para propósitos de prueba de sensibilidad, la concentración de tazobactam es fijado en 4 mg / l
La sensibilidad de los estreptococos se infiere de la sensibilidad a la penicilina.
La sensibilidad de los estafilococos se infiere de la sensibilidad a la oxacilina.
Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar según el área geográfica y con el tiempo para especies particulares, por lo tanto, es deseable la información local sobre la resistencia, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, busque el consejo de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del antibiótico sea cuestionable, al menos en algunos tipos de infecciones.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las concentraciones máximas de piperacilina y tazobactam después de una dosis de 4 g / 0,5 g administrada durante 30 minutos mediante perfusión intravenosa son 298 mcg / ml y 34 mcg / ml, respectivamente.
Distribución
Tanto la piperacilina como el tazobactam se unen aproximadamente en un 30% a las proteínas plasmáticas. La unión a proteínas de piperacilina o tazobactam no se ve alterada por la presencia del otro compuesto. La unión a proteínas del metabolito tazobactam es insignificante.
La piperacilina / tazobactam se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos corporales, incluida la mucosa intestinal, la vesícula biliar, los pulmones, la bilis y los huesos. Las concentraciones tisulares medias suelen ser del 50 al 100% de las concentraciones plasmáticas. La distribución en el líquido cefalorraquídeo es baja en personas con meninges no inflamadas , como es el caso de otras penicilinas.
Biotransformación
La piperacilina se metaboliza a un metabolito menor microbiológicamente activo (metabolito desetílico). El tazobactam se metaboliza en un único metabolito microbiológicamente inactivo.
Eliminación
La piperacilina y el tazobactam se eliminan por vía renal por filtración glomerular y secreción tubular.
La piperacilina se excreta rápidamente como sustancia inalterada y el 68% de la dosis administrada se recupera en la orina. El tazobactam y su metabolito se eliminan principalmente por excreción renal, recuperando el 80% de la dosis administrada como sustancia inalterada y el resto como un metabolito único. La piperacilina, el tazobactam y la desetilpiperacilina también se excretan en la bilis.
Después de administraciones únicas o repetidas de piperacilina / tazobactam a sujetos sanos, la semivida plasmática de piperacilina y tazobactam osciló entre 0,7 y 1,2 horas y no se vio afectada por la dosis o la duración de la perfusión. La semivida de eliminación de piperacilina y tazobactam aumentó. con disminución del aclaramiento renal.
No hay cambios significativos en la farmacocinética de la piperacilina debido al tazobactam. La piperacilina parece reducir ligeramente el aclaramiento de tazobactam.
Poblaciones especiales
Las vidas medias de piperacilina y tazobactam aumentan aproximadamente un 25% y un 18%, respectivamente, en pacientes con cirrosis hepática, en comparación con sujetos sanos.
La semivida de piperacilina y tazobactam aumenta con la disminución del aclaramiento de creatinina. Cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml / min, la semivida de piperacilina aumenta dos veces y la semivida de tazobactam aumenta cuatro veces en comparación con pacientes con función renal normal.
La hemodiálisis elimina del 30% al 50% de piperacilina / tazobactam, y un 5% adicional de la dosis de tazobactam se elimina como metabolito de tazobactam. La diálisis peritoneal elimina aproximadamente el 6% de la dosis de piperacilina y el 21% de la dosis de tazobactam, y hasta 18 El% de la dosis de tazobactam se elimina como metabolito de tazobactam.
Población pediátrica
En un "análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento estimado para pacientes de 9 meses a 12 años fue comparable al de los adultos, con un valor medio poblacional (EE) de 5,64 ml / min / kg. Para pacientes pediátricos de 2 a 9 meses, se encontró que el aclaramiento estimado de piperacilina era del 80% de este valor. La media poblacional (SE) para el volumen de distribución de piperacilina es 0.243 L / kg y es independiente de la edad.
Pacientes de edad avanzada
Las semividas medias de piperacilina y tazobactam se prolongaron en un 32% y un 55% respectivamente en los ancianos en comparación con los sujetos más jóvenes. Esta diferencia puede deberse a cambios relacionados con la edad en el aclaramiento de creatinina.
Raza
No se observaron diferencias en la farmacocinética de piperacilina o tazobactam entre voluntarios sanos asiáticos (n = 9) y caucásicos (n = 9) tratados con dosis únicas de 4 g / 0,5 g.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Según los estudios de toxicidad a dosis repetidas convencionales y los estudios de genotoxicidad, los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con piperacilina / tazobactam.
Un estudio de fertilidad y reproducción general en ratas, con la administración intraperitoneal de tazobactam o la combinación piperacilina / tazobactam, reportó una reducción en el tamaño de la descendencia y un aumento en el número de fetos con retraso en la osificación y alteraciones de las costillas, asociado a toxicidad materna. La fertilidad de la generación F1 y el desarrollo embrionario de la generación F2 no se vieron comprometidos.
Los estudios de teratogenicidad con la administración intravenosa de tazobactam o la combinación piperacilina / tazobactam en ratones y ratas mostraron ligeras reducciones en el peso fetal en ratas con tos maternalmente tóxica, pero no mostraron efectos teratogénicos.
Después de la administración intraperitoneal de tazobactam o la combinación de piperacilina / tazobactam en ratas, el desarrollo peri / posnatal se alteró (peso fetal reducido, mayor mortalidad de la descendencia, aumento de la mortalidad fetal) asociado con toxicidad materna.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Edetato de disodio (EDTA) Ácido cítrico monohidrato
06.2 Incompatibilidad
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Cuando Tazocin se utiliza concomitantemente con otro antibiótico (p. Ej., Aminoglucósidos), las sustancias deben administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con un aminoglucósido. in vitro puede causar una inactivación sustancial del aminoglucósido.
Tazocin no debe mezclarse con otras sustancias en la misma jeringa o frasco de perfusión, ya que no se ha establecido la compatibilidad.
Debido a la inestabilidad química, Tazocin no debe usarse en soluciones que solo contengan bicarbonato de sodio.
Tazocin no debe agregarse a productos sanguíneos ni a albúmina hidrolizada.
06.3 Período de validez
Solución reconstituida en vial
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 24 horas a 25 ° C y durante 48 horas cuando se conserva en nevera a 2-8 ° C cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para la reconstitución (ver sección 6.6).
Solución diluida para perfusión
Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de las soluciones diluidas para perfusión durante 24 horas a 25 ° C y durante 48 horas cuando se almacenan en nevera a 2-8 ° C, cuando se reconstituyen utilizando uno de los disolventes para la "Dilución adicional de la solución reconstituida hasta los volúmenes de dilución recomendados (ver sección 6.6).
Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones reconstituidas y diluidas deben usarse inmediatamente.Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederían las 12 horas a 2-8 ° C, a menos que la reconstitución y dilución no se hayan realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. condiciones.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Viales sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vial de vidrio tipo I de 30 ml con tapón de goma de bromobutilo y cierre flip-off. Vial de vidrio tipo I de 70 ml con tapón de goma de bromobutilo y cierre flip-off. Tamaños de envase: 1, 5, 10, 12, 25 o 50 viales por envase de cartón.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La reconstitución y dilución deben realizarse en condiciones asépticas. La solución debe examinarse visualmente antes de la administración para excluir la presencia de partículas y decoloración. La solución solo debe usarse si es transparente y no contiene partículas.
Vía intravenosa
Reconstituya cada vial con el volumen de disolvente indicado en la tabla siguiente, utilizando uno de los disolventes compatibles para la reconstitución. Agite con un movimiento giratorio hasta que se disuelva. Cuando se agita con un movimiento de balanceo constante, la reconstitución generalmente ocurre dentro de 5 a 10 minutos (para detalles sobre
manipulación, ver más abajo).
* Disolventes compatibles para reconstitución:
• Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg / ml)
• agua esterilizada para preparaciones inyectables
• glucosa 5%
El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables para cada dosis es de 50 ml.
La solución reconstituida debe extraerse del vial con una jeringa. Una vez reconstituido según las instrucciones, el contenido del vial extraído con la jeringa proporcionará las cantidades de piperacilina y tazobactam indicadas en la etiqueta.
Las soluciones reconstituidas se pueden diluir más hasta el volumen deseado (p. Ej., De 50 ml a 150 ml)
con uno de los siguientes disolventes compatibles:
• Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg / ml)
• glucosa 5%
• dextrano al 6% en cloruro de sodio al 0,9%
• Solución inyectable de lactato de Ringer
• Solución de Hartmann
• Acetato de timbre
• Acetato de timbre / enfermo
Coadministración con aminoglucósidos
Por inactivación in vitro del aminoglucósido por antibióticos beta-lactámicos, se recomienda administrar Tazocin y el aminoglucósido por separado. Cuando esté indicada la terapia concomitante con aminoglucósidos, Tazocin y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado.
En circunstancias en las que se recomienda la coadministración, Tazocin es compatible para la coadministración simultánea, por infusión con una línea Y, solo con los siguientes aminoglucósidos y en las siguientes condiciones:
* La dosis de aminoglucósidos debe basarse en el peso del paciente, el estado de infección (grave o potencialmente mortal) y la función renal (aclaramiento de creatinina).
No se ha establecido la compatibilidad de Tazocin con otros aminoglucósidos. Solo las concentraciones y diluyentes de amikacina y gentamicina junto con la dosis de Tazocin, como se informa en la tabla anterior, se han encontrado compatibles para la coadministración por infusión a través de una línea Y. La coadministración simultánea a través de un tubo en Y de formas distintas a las enumeradas anteriormente puede provocar la inactivación del aminoglucósido por tazocina.
Para conocer las incompatibilidades, consulte la sección 6.2.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Solo para un solo uso. Deseche cualquier solución no utilizada.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido
Representante para Italia: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TAZOCIN 2 g + 0,250 g polvo para solución para perfusión AIC n ° 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0.500 g polvo para solución para perfusión AIC n ° 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0.500 g polvo para solución para perfusión AIC n ° 028249062;
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
TAZOCIN 2 g + 0,250 g polvo para solución para perfusión - 12 viales Junio de 2009 / Noviembre de 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g polvo para solución para perfusión-1 Vial 29 de diciembre de 1998 / noviembre de 2009
TAZOCIN 4 g + 0.500 g polvo para solución para perfusión -12 viales 17 de junio de 2008 / noviembre de 2009
