Ingredientes activos: Miconazol (nitrato de miconazol)
DAKTARIN 100 mg supositorios vaginales
DAKTARIN 400 mg cápsulas vaginales blandas
DAKTARIN 1200 mg cápsulas vaginales blandas
Los prospectos de Daktarin están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - DAKTARIN 100 mg supositorios vaginales, DAKTARIN 400 mg cápsulas vaginales blandas, DAKTARIN 1200 mg cápsulas vaginales blandas
- DAKTARIN 2% crema vaginal
- DAKTARIN gel oral al 2%
- DAKTARIN solución vaginal al 0,2%
¿Por qué se usa Daktarin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antifúngico de uso ginecológico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento local de candidiasis vulvovaginal y sobreinfecciones por bacterias Gram positivas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Daktarin
Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de imidazol oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Daktarin
Es recomendable aplicar las siguientes medidas de higiene para evitar focos de infecciones o reinfecciones:
- guarde toallas y ropa interior para uso personal a fin de evitar la infección de otras personas;
- Cámbiese la ropa interior con regularidad para evitar una reinfección.
Su pareja sexual también puede necesitar tratamiento si está infectada. En caso de duda, consulte a su médico.
DAKTARIN no mancha la piel ni la ropa.
Si se produce una sensibilización o una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento.
Los óvulos y las cápsulas vaginales blandas de DAKTARIN no deben usarse al mismo tiempo que condones o diafragmas de látex.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Daktarin?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Si está tomando anticoagulantes orales, como warfarina, debe informar a su médico o farmacéutico, ya que este medicamento puede modificar su efecto.
La eficacia y los efectos indeseables de otros medicamentos (por ejemplo, hipoglucemiantes orales y fenitoína), si se administran al mismo tiempo que miconazol, pueden aumentar, por lo que debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Evite el contacto de los óvulos y cápsulas vaginales de DAKTARIN con anticonceptivos a base de caucho (látex) como condones o diafragmas. Los componentes de DAKTARIN pueden dañar el caucho (látex) comprometiendo la eficacia anticonceptiva y protectora contra las enfermedades de transmisión sexual.
Advertencias Es importante saber que:
Si se produce una sensibilización o una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Durante el embarazo o la lactancia, el producto solo debe usarse si es claramente necesario y bajo supervisión médica directa.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Nada que reportar.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Las cápsulas vaginales blandas contienen etil p-hidroxibenzoato de sodio y propil p-hidroxibenzoato de sodio que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Daktarin: Posología
Inserte el huevo o la cápsula profundamente en la vagina.
La mejor manera de hacerlo es recostarse boca arriba con las rodillas quietas y separadas. Sería recomendable introducirlo a la hora de acostarse, con el fin de mantener el huevo o la cápsula en su sitio durante toda la noche.
Supositorios vaginales 100 mg
Una vez al día (por la noche antes de acostarse) introduzca un huevo lo más profundamente posible en la vagina.
El tratamiento debe continuarse durante dos semanas, incluso después de que haya desaparecido el picor, el enrojecimiento o la secreción blanquecina (leucorrea).
El tratamiento también se puede continuar durante el período menstrual.
En caso de que no haya efecto, consulte a su médico.
Cápsulas vaginales blandas 400 mg
Inserte una cápsula en la vagina lo más profundamente posible cada noche, durante 3 noches consecutivas.
Si es necesario, se puede repetir el tratamiento.
Se debe seguir siempre un curso terapéutico completo (3 o 6 días según prescripción médica) aunque los síntomas (prurito, enrojecimiento o leucorrea) desaparezcan rápidamente.
El tratamiento también se puede continuar durante el período menstrual.
Cápsulas vaginales blandas 1200 mg
Inserte una cápsula en la vagina lo más profundamente posible, preferiblemente por la noche.
Si es necesario, se puede repetir el tratamiento.
Siempre se debe seguir un ciclo de tratamiento completo (2 días) incluso si los síntomas (picazón, enrojecimiento o leucorrea) desaparecen rápidamente.
El tratamiento también se puede continuar durante el período menstrual.
Niños y adolescentes (menores de 18 años):
No se ha establecido la seguridad y eficacia de los óvulos y cápsulas vaginales de DAKTARIN en niños y adolescentes.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Daktarin
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de DAKTARIN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Los óvulos y las cápsulas vaginales de DAKTARIN están destinados a la aplicación local y no al uso oral.
El uso de óvulos y cápsulas vaginales de DAKTARIN en cantidades superiores a las prescritas, no debe causar alarma, generalmente no es peligroso; en este caso, así como por ingestión accidental del medicamento, consulte a su médico.
Información para el médico:
En caso de ingestión accidental de óvulos y cápsulas vaginales de DAKTARIN, utilice la terapia de apoyo adecuada. La eficacia y los efectos secundarios de otros fármacos (por ejemplo, hipoglucemiantes orales y fenitoína), cuando se toman al mismo tiempo que el miconazol, pueden aumentar.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de DAKTARIN, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Daktarin?
Como todos los medicamentos, DAKTARIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Especialmente al inicio del tratamiento, se han reportado algunos trastornos como enrojecimiento, irritación vaginal, molestias vulvovaginales, picor y sensación de ardor en los genitales, que suelen remitir de forma espontánea. De no ser así y si se produce urticaria, erupciones cutáneas, dolor abdominal, vaginal alta o dolor de cabeza interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para instituir la terapia adecuada.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 30 ° C.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Advertencia: no use medicamentos después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Un huevo vaginal contiene: 100 mg de nitrato de miconazol. Excipientes: glicéridos sólidos semisintéticos.
Una cápsula blanda vaginal de 400 mg contiene: 400 mg de nitrato de miconazol. Excipientes: aceite mineral de alta viscosidad (parafina líquida), vaselina blanca, gelatina, glicerina, dióxido de titanio, etil-p-hidroxibenzoato de sodio, propil-p-hidroxibenzoato de sodio.
Una cápsula blanda vaginal de 1200 mg contiene: 1200 mg de nitrato de miconazol. Excipientes: aceite mineral de alta viscosidad (parafina líquida), vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerina, dióxido de titanio, etil-p-hidroxibenzoato de sodio, propil-p-hidroxibenzoato de sodio.
FORMAS FARMACÉUTICAS Y ENVASES
Pesarios vaginales de 100 mg - 15 pesarios
400 mg cápsulas vaginales blandas - 3 cápsulas
1200 mg cápsulas vaginales blandas - 2 cápsulas
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DAKTARIN® óvulos
Cápsulas vaginales DAKTARIN®
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
A óvulo vaginal 100 mg contiene: Nitrato de miconazol 100 mg igual a 87 mg de miconazol.
A cápsula blanda vaginal 400 mg contiene: Nitrato de miconazol 400 mg equivalentes a 347 mg de miconazol.
A cápsula blanda vaginal 1200 mg contiene: Nitrato de miconazol 1200 mg equivalentes a 1042 mg de miconazol.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios vaginales de 100 mg.
Cápsulas vaginales blandas de 400 mg.
Cápsulas vaginales blandas de 1200 mg.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de candidiasis vulvovaginal y sobreinfecciones por bacterias Gram positivas.
04.2 Posología y forma de administración
Inserte el huevo o la cápsula profundamente en la vagina.
La mejor manera de hacerlo es recostarse boca arriba con las rodillas quietas y separadas. La inserción debe realizarse antes de acostarse para mantener el huevo o la cápsula en su lugar durante la noche.
Pesarios vaginales de 100 mg:
Una vez al día (por la noche antes de acostarse) introduzca un huevo lo más profundamente posible en la vagina.
El tratamiento debe continuarse durante dos semanas, incluso después de que haya desaparecido el picor, el enrojecimiento o la leucorrea.
El tratamiento también se puede continuar durante el período menstrual.
En caso de falta de efecto, es recomendable repetir las pruebas microbiológicas para confirmar el diagnóstico.
Cápsulas vaginales blandas de 400 mg:
Inserte una cápsula en la vagina lo más profundamente posible cada noche, durante 3 noches consecutivas.
Si es necesario, se puede repetir el tratamiento.
En caso de infecciones pronunciadas puede ser preferible prescribir un tratamiento de 6 días consecutivos desde el inicio.
Se debe seguir siempre un curso terapéutico completo (3 o 6 días según prescripción médica) aunque los síntomas (prurito, enrojecimiento o leucorrea) desaparezcan rápidamente.
El tratamiento también se puede continuar durante el período menstrual.
1200 mg cápsulas vaginales blandas:
Inserte una cápsula en la vagina lo más profundamente posible, preferiblemente por la noche.
Si es necesario, se puede repetir el tratamiento.
En caso de infecciones pronunciadas, puede ser preferible prescribir un curso terapéutico más prolongado desde el principio.
Siempre se debe seguir un ciclo de tratamiento completo (2 días) incluso si los síntomas (picazón, enrojecimiento o leucorrea) desaparecen rápidamente.
El tratamiento también se puede continuar durante el período menstrual.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si se produce una sensibilización o una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento.
Deben adoptarse las medidas de higiene preventiva adecuadas para limitar la posibilidad de infección o reinfección.
La pareja también debe seguir una terapia adecuada si ha sido infectado.
DAKTARIN no mancha la piel ni la ropa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se debe evitar el contacto con algunos productos de látex, como diafragma o anticonceptivos tipo condón, pesarios vaginales y cápsulas blandas DAKTARIN, ya que la base emoliente puede dañar la manta. En tales situaciones, se puede recomendar el uso de crema ginecológica.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque la absorción intravaginal es limitada, DAKTARIN solo debe usarse en el primer trimestre del embarazo si, a juicio del médico, el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
No se conocen datos sobre la excreción de nitrato de miconazol en la leche materna, por lo que se debe tener gran precaución al administrar DAKTARIN durante el período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nada que reportar.
04.8 Efectos indeseables
El tratamiento local con DAKTARIN suele ser bien tolerado. Sin embargo, especialmente al inicio del tratamiento, se han reportado algunos trastornos como irritación vaginal, enrojecimiento, picazón y sensación de ardor, calambres pélvicos, más raramente erupciones cutáneas y dolor de cabeza.
04.9 Sobredosis
Síntomas:
En caso de ingestión accidental no se esperan problemas particulares. Sin embargo, si esto ocurre de forma concomitante con la ingesta de otros fármacos, como los derivados cumarínicos, los hipoglucemiantes orales y la fenitoína, se puede potenciar la acción y los efectos secundarios de esta última.
Tratamiento:
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del fármaco, adopte, si es necesario, un método apropiado de vaciado gástrico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El miconazol combina en sí mismo una potente actividad antifúngica contra dermatofitos y levaduras comunes y una actividad antibacteriana contra ciertos bacilos y cocos Gram positivos.
El miconazol inhibe, en hongos, la biosíntesis de ergosterol, componente esencial para la integridad y funcionalidad de la membrana de la célula fúngica, y modifica la composición de otros componentes lipídicos de la membrana. Este mecanismo de acción implica la necrosis de la célula fúngica.
El miconazol ejerce una acción muy rápida sobre el prurito que suele acompañar a las infecciones causadas por dermatofitos y levaduras, y esto incluso antes del inicio de la acción terapéutica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción sistémica después de la administración intravaginal es insignificante.
8 horas después de la aplicación, el 90% del fármaco todavía está presente en la vagina y no hay rastros de fármaco inalterado en plasma u orina.
En cuanto a las cápsulas vaginales blandas, después de la inserción en la vagina, la cubierta exterior se desintegra rápidamente y la suspensión activa se libera casi instantáneamente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
-----
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Pesarios vaginales de 100 mg: glicéridos sólidos semisintéticos.
Cápsulas vaginales blandas de 400 mg: aceite mineral de alta viscosidad (parafina líquida), vaselina blanca, gelatina, glicerina, dióxido de titanio, etil-p-hidroxibenzoato de sodio, propil-p-hidroxibenzoato de sodio.
1200 mg cápsulas vaginales blandas: aceite mineral de alta viscosidad (parafina líquida), vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerina, dióxido de titanio, etil p-hidroxibenzoato de sodio, propil-p-hidroxibenzoato de sodio.
06.2 Incompatibilidad
Nada que reportar.
06.3 Período de validez
Supositorios vaginales: 3 años
Cápsulas vaginales blandas: 5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Supositorios vaginales: almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C
Cápsulas vaginales blandas: 400 mg: conservar a temperatura ambiente (15-30 ° C); 1200 mg: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Supositorios vaginales: blister de 15 impresiones. Caja de cartón litografiada que contiene el prospecto - 15 huevos
Cápsulas vaginales blandas: blísteres de 3 y 2 impresiones (respectivamente para el envase de 3 cápsulas de 400 mg y el envase de 2 cápsulas de 1200 mg respectivamente). Caja de cartón litografiada que contiene el prospecto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
-----
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milán)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Supositorios vaginales de 100 mg AIC 024957211
400 mg cápsulas vaginales blandas AIC 024957312
1200 mg cápsulas vaginales blandas AIC 024957173
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Supositorios vaginales de 100 mg: 2 de junio de 1979 / junio de 2005
Cápsulas vaginales blandas de 400 mg: 25 de octubre de 1984 / junio de 2005
1200 mg cápsulas vaginales blandas: 25 de octubre de 1984 / junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/10/2007
