Ingredientes activos: D acetilsalicilato, L-lisina
CARDYRENE 75 mg polvo para solución oral
CARDYRENE 100 mg polvo para solución oral
CARDYRENE 160 mg polvo para solución oral
CARDYRENE 300 mg polvo para solución oral
¿Por qué se usa Cardirene? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antitrombóticos, antiagregantes plaquetarios.
Indicaciones terapeuticas
PARA TODAS LAS DOSIS (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Prevención de episodios aterotrombóticos importantes:
- Después de un infarto de miocardio
- Después de un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT)
- En pacientes con angina de pecho inestable
- En pacientes con angina de pecho crónica estable
2. Prevención de la re-oclusión de derivaciones aorto-coronarias y en angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP)
Prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad ateromatosa manifiesta, en el síndrome de Kawasaki, en pacientes en hemodiálisis y en la prevención de trombosis durante la circulación extracorpórea
PARA LA DOSIS DE 100 mg ÚNICAMENTE:
3. Prevención de eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo *
* En sujetos con alto riesgo de un primer evento cardiovascular importante (riesgo a 10 años> 20% según las fichas de riesgo del Heart Project del Istituto Superiore di Sanità)
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Cardirene
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico oa alguno de los excipientes, oa otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (reactividad cruzada)
- Antecedentes de asma inducida por la administración de acetilsalicilatos o sustancias con actividad similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos, antecedentes de hipersensibilidad a los salicílicos (broncoespasmo, reacciones anafilácticas)
- Tercer trimestre del embarazo (más allá de las 24 semanas de gestación) (ver Advertencias especiales: embarazo y lactancia)
- Úlcera péptica activa, úlcera gastroduodenal en evolución
- Cualquier enfermedad hemorrágica constitucional o adquirida.
- Riesgo de hemorragia
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia renal grave (ClCr
- Insuficiencia cardíaca grave e incontrolada
- Coadministración de metotrexato usado en dosis> 15 mg / semana con ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, o en dosis analgésicas o antipiréticas (ver "Interacciones")
- Administración conjunta de anticoagulantes orales con ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, analgésicas o antipiréticas y en pacientes con antecedentes de úlceras gastro-duodenales (ver "Interacciones").
- Pacientes con mastocitosis preexistente, en los que el uso de ácido acetilsalicílico puede inducir reacciones de hipersensibilidad graves (incluido choque circulatorio con enrojecimiento, hipotensión, taquicardia y vómitos).
Sin embargo, el uso de este medicamento está contraindicado en niños y jóvenes menores de dieciséis años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cardirene
Usar con precaución: en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada; en presencia de un dispositivo intrauterino.
Uso concomitante de antidiabéticos, antiácidos, diuréticos, glucocorticoides (ver "Interacciones").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cardirene?
Varias sustancias están involucradas en interacciones debido a sus propiedades de inhibición de la agregación plaquetaria:
Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina y tirofibán.
El uso de diferentes inhibidores de la agregación plaquetaria aumenta el riesgo de sangrado, al igual que su combinación con heparina o moléculas afines, anticoagulantes orales o con otros trombolíticos, y esta posibilidad debe ser considerada, manteniendo un seguimiento clínico regular.
Asociaciones contraindicadas (ver "Contraindicaciones"):
- Metotrexato en dosis> 15 mg / semana en dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o en dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, particularmente toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico ).
- Anticoagulantes orales a dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o a dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes con antecedentes de úlcera gastro-duodenal: aumento del riesgo de hemorragia.
Combinaciones no recomendadas:
- anticoagulantes orales a dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes sin antecedentes de úlcera gastro-duodenal: aumento del riesgo de hemorragia.
- anticoagulantes orales a dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria y en pacientes con antecedentes de úlcera gastro-duodenal: aumento del riesgo de hemorragia. Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
- Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas a dosis terapéuticas en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), independientemente de la dosis de heparina, y para dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumentan el riesgo de hemorragia ( inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gastroduodenal por ácido acetilsalicílico). Se debe administrar otro medicamento antiinflamatorio u otro analgésico o antipirético.
- Clopidogrel (además de las indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): mayor riesgo de hemorragia. Si no se puede evitar la coadministración, se recomienda la monitorización clínica.
- Uricosúricos (benzbromarona, probenecid): reducción del efecto uricosúrico debido a la competencia por la eliminación del ácido úrico en los túbulos renales.
- Ticlopidina: mayor riesgo de hemorragia. Si no se puede evitar la coadministración, se recomienda la monitorización clínica.
- Glucocorticoides (excepto la terapia de reemplazo de hidrocortisona) para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia.
- Pemetrexed en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 ml / min y 80 ml / min): aumento del riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la reducción del aclaramiento renal de pemetrexed por ácido acetilsalicílico) a dosis de fármacos antiinflamatorios de ácido acetilsalicílico. .
- Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia
Asociaciones que requieren precauciones de uso:
- Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y antagonistas del receptor de angiotensina II a dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o dosis analgésicas y antipiréticas de ácido acetilsalicílico: puede ocurrir insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados debido a la reducción de la tasa de filtración glomerular secundaria a la disminución de la síntesis de prostaglandinas renales Además, puede producirse la reducción del efecto antihipertensivo. Asegúrese de que el paciente esté hidratado y de que se controle la función renal al inicio del tratamiento.
- Metotrexato en dosis ≤ 15 mg / semana en dosis antiinflamatorias, o en dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, en particular toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal de metotrexato por el ácido acetilsalicílico Recuento de células sanguíneas Se debe controlar semanalmente durante las primeras semanas de administración concomitante. Se requiere una monitorización cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal (incluso leve), así como en pacientes de edad avanzada.
- Metotrexato en dosis> 15 mg en dosis de ácido acetilsalicílico utilizado para inhibir la agregación plaquetaria: aumento de la toxicidad del metotrexato, particularmente toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico). Los recuentos de células sanguíneas deben controlarse semanalmente durante el primeras semanas de coadministración Se requiere una monitorización cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal (incluso leve), así como en pacientes de edad avanzada.
- Clopidogrel (en las indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): mayor riesgo de hemorragia. Se recomienda seguimiento clínico.
- Tópicos gastrointestinales, antiácidos y carbón: aumento de la excreción renal de ácido acetilsalicílico debido a la alcalinización de la orina. Se recomienda que los antiácidos y tópicos gastrointestinales se administren al menos a 2 horas del ácido acetilsalicílico.
- Pemetrexed en pacientes con función renal normal: aumento del riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la reducción del aclaramiento renal de pemetrexed por el ácido acetilsalicílico) a dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico. Debe monitorizarse la función renal.
- Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas, a dosis preventivas en pacientes menores de 65 años: la coadministración de fármacos que actúan a diferentes niveles de hemostasia aumenta el riesgo de hemorragia.Por tanto, en pacientes menores de 65 años se debe evaluar la coadministración de dosis preventivas de heparinas (o moléculas relacionadas) y ácido acetilsalicílico, independientemente de la dosis, manteniendo un seguimiento clínico y de laboratorio, cuando sea necesario.
- Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas a dosis terapéuticas o en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), independientemente de la dosis de heparina, y para dosis de ácido acetilsalicílico utilizadas para la inhibición de la agregación plaquetaria: aumentan el riesgo de hemorragia (inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gastroduodenal por el ácido acetilsalicílico).
- Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia
- Anticoagulantes orales a dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria: mayor riesgo de hemorragia.
- Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
- Glucocorticoides (excepto hidrocortisona para terapia de reemplazo) para dosis analgésicas y antipiréticas de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia; disminución de la salicilemia durante los tratamientos con corticoides y riesgo de sobredosis de salicílico después de la interrupción.
- Acetazolamida: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de salicilatos y acetazolamida, ya que existe un mayor riesgo de acidosis metabólica.
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): mayor riesgo de hemorragia.
- Antidiabéticos (en particular sulfonilureas) e insulina: potenciación del efecto hipoglucemiante.
- Metamizol: el metamizol cuando se toma concomitantemente con ácido acetilsalicílico puede reducir su efecto sobre la agregación plaquetaria. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la cardioprotección.
El efecto del tratamiento puede modificarse si se toma ácido acetilsalicílico de forma concomitante con otros medicamentos como: medicamentos contra el rechazo (p. Ej. Ciclosporina, tacrolimus).
Antes de usar ácido acetilsalicílico, informe a su médico si está tomando otros medicamentos (incluida la automedicación).
Advertencias Es importante saber que:
- En caso de coadministración con otros medicamentos, para evitar cualquier riesgo de sobredosis, asegúrese de que el ácido acetilsalicílico esté ausente en la composición de los otros medicamentos.
- El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara y potencialmente mortal y se ha observado en niños y adolescentes con signos de infección viral (particularmente varicela y episodios similares a la gripe) que han tomado ácido acetilsalicílico. En consecuencia, se debe administrar ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes en esta situación siguiendo el consejo del médico, solo cuando otras intervenciones hayan fallado. En caso de vómitos persistentes, alteración de la conciencia y comportamiento anormal, se debe suspender el tratamiento con ácido acetilsalicílico.
- En niños menores de 1 mes, la administración de ácido acetilsalicílico está justificada solo en situaciones específicas y con prescripción médica.
- En caso de administración prolongada de analgésicos en dosis altas, la aparición de dolor de cabeza no debe tratarse con dosis más altas.
- El uso regular de analgésicos, en particular la combinación de analgésicos, puede provocar un daño renal persistente, con riesgo de insuficiencia renal.
- En pacientes con deficiencia de G6PD, el ácido acetilsalicílico debe administrarse bajo estrecha supervisión médica debido al riesgo de hemólisis (ver "Reacciones adversas").
El seguimiento del tratamiento debe reforzarse en los siguientes casos:
- en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal o gastritis
- en pacientes con insuficiencia renal
- en pacientes con insuficiencia hepática
- en pacientes con asma: la aparición de un ataque de asma en algunos pacientes puede estar relacionada con una alergia a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos o al ácido acetilsalicílico; en este caso, este medicamento está contraindicado (consulte la sección de Contraindicaciones)
- en pacientes con metrorragia o menorragia (riesgo de aumentar el volumen y la duración de los períodos menstruales)
- Pueden producirse hemorragias o úlceras / perforaciones gastrointestinales en cualquier momento durante el tratamiento, sin necesariamente la presencia de signos o antecedentes recientes en el paciente. El riesgo relativo aumenta en pacientes de edad avanzada, en sujetos con bajo peso corporal y en pacientes tratados con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (ver sección "Interacciones") En caso de hemorragia gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
- Teniendo en cuenta el efecto inhibidor del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, que se produce incluso a dosis muy bajas y que persiste durante varios días, se debe advertir al paciente del riesgo de hemorragia en caso de cirugía, incluso de carácter menor (p. Ej. extracción dental).
- A dosis analgésicas o antipiréticas, el ácido acetilsalicílico inhibe la excreción de ácido úrico; a las dosis utilizadas en reumatología (dosis antiinflamatorias), el ácido acetilsalicílico tiene un efecto uricosúrico.
- En dosis altas utilizadas en reumatología (dosis antiinflamatorias), los pacientes deben ser monitoreados por posibles síntomas de sobredosis. En caso de pitidos en los oídos, dificultades auditivas o mareos, se deben reevaluar las modalidades de tratamiento. En los niños, se recomienda controlar el salicilismo, especialmente al inicio del tratamiento.
- No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia (ver "Embarazo y lactancia").
No recomendado: en gota.
Este medicamento no debe administrarse a niños y jóvenes menores de 16 años (ver "Contraindicaciones").
Las personas mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben usar este medicamento solo después de consultar a un médico.
Para dosis de ácido acetilsalicílico ≥ 500 mg / día:
Existe evidencia de que el fármaco, al inhibir la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas, puede causar una reducción de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación, efecto que es reversible al suspender el fármaco.
Las mujeres deben ser informadas de esto y, en particular, las mujeres que tienen problemas de fertilidad o que están siendo sometidas a pruebas de fertilidad.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
- En el animal: se observó un efecto teratogénico.
- En hombres: sobre la base de múltiples estudios epidemiológicos (en particular, un estudio prospectivo en un gran número de mujeres) no se observó ningún efecto teratogénico del AAS tras la administración ocasional durante el primer trimestre del embarazo. Los datos son menos numerosos para los tratamientos crónicos.
El uso en la gestación por períodos prolongados y la administración en los últimos tres meses de gestación debe realizarse solo con prescripción médica ya que el ácido acetilsalicílico puede provocar fenómenos hemorrágicos en el feto y en la madre, retrasos en el parto y, en el feto, cierre precoz del embarazo. conducto de Botallo. Durante los últimos tres meses y en particular en las últimas semanas de embarazo, sería recomendable evitar el uso de ácido acetilsalicílico.
Dosis bajas por debajo de 100 mg / día
Los estudios clínicos indican que el ácido acetilsalicílico en dosis inferiores a 100 mg / día parece ser seguro solo en casos obstétricos limitados, que requieren un seguimiento especializado.
Dosis entre 100-500 mg / día
No hay datos clínicos suficientes sobre el uso de ácido acetilsalicílico en dosis entre 100 mg / día hasta 500 mg / día. Por lo tanto, las recomendaciones a continuación para dosis de 500 mg / día y superiores también se aplican a este rango de dosis (ver párrafo debajo).
Dosis de 500 mg / día y más
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo es de aumentar con la dosis y la duración de la terapia.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante las primeras 24 semanas de embarazo, no se debe administrar ácido acetilsalicílico excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante las primeras 24 semanas de embarazo utiliza ácido acetilsalicílico, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Después de las 24 semanas de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios.
Al final del embarazo, la madre y el recién nacido pueden tener:
- prolongación del tiempo de hemorragia debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, que puede ocurrir incluso después de la administración de dosis muy bajas de ácido acetilsalicílico
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (después de las 24 semanas de gestación) (ver "Contraindicaciones").
Hora de la comida
El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna: no se recomienda la ingesta de AAS durante la lactancia debido al posible riesgo de acidosis y síndrome hemorrágico en el lactante.
Información importante sobre algunos de los componentes de Cardirene polvo para solución oral
Cardirene contiene lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No se han observado efectos de Cardirene sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Cardirene: Posología
EN EL ADULTO
1 sobre al día para disolver en un vaso de agua El tratamiento debe iniciarse con Cardirene 160 mg o Cardirene 300 mg, según prescripción médica, inmediatamente después de que aparezcan los primeros síntomas y continuar durante al menos 5 semanas.
Es posible continuar el tratamiento con Cardirene 75 mg o con Cardirene 100 mg.
Tras un infarto de miocardio, así como en una angina inestable, el tratamiento se iniciará lo antes posible tanto en caso de primer episodio como en caso de recaída.
La "Prevención de eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo *" debe realizarse con la dosis de 100 mg.
* En sujetos con alto riesgo de un primer evento cardiovascular importante (riesgo a 10 años> 20% según las fichas de riesgo del Heart Project del Istituto Superiore di Sanità).
Para ser utilizado solo con prescripción médica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cardirene
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Cardirene, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Para el ácido acetilsalicílico, las dosis tóxicas se encuentran entre 200 mg / kg y 300 mg / kg por vía oral.
El riesgo de sobredosis es importante en los ancianos y especialmente en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o, más frecuentemente, intoxicación accidental). La sobredosis con salicilatos, especialmente en niños pequeños, puede provocar hipoglucemia grave y una intoxicación potencialmente mortal.
En los niños, una sobredosis puede ser fatal tan pronto como 100 mg / kg en una sola toma.
Con una sobredosis aguda y crónica de ácido acetilsalicílico, puede ocurrir un edema pulmonar no cardiogénico potencialmente mortal.
Teniendo en cuenta la posología recomendada, es poco probable que se produzca una sobredosis.
Síntomas
- Intoxicación moderada: zumbido en los oídos, sensación de disminución de la agudeza auditiva, dolor de cabeza, mareos, náuseas, son indicaciones de sobredosis y pueden controlarse reduciendo la dosis.
- Intoxicación severa: fiebre, hiperventilación, alcalosis respiratoria, cetosis, acidosis metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiencia respiratoria, hipoglucemia severa.
Gestión de emergencias
Para el tratamiento de emergencia, es necesario el traslado inmediato a un entorno hospitalario especializado, evacuación rápida del producto ingerido mediante lavado gástrico y administración de carbón activado, control del equilibrio ácido-base; alcalinización de la orina con control del pH de la orina, hemodiálisis en caso de intoxicación grave; tratamiento sintomático.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Cardirene, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cardirene?
Como todos los medicamentos, Cardirene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las frecuencias no se pueden estimar de forma fiable a partir de los datos disponibles.
Por lo tanto, las frecuencias se enumeran como "desconocidas".
- Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Síndromes hemorrágicos (epistaxis, sangrado de encías, púrpura, etc.) con prolongación del tiempo de sangrado. El riesgo de hemorragia puede persistir durante 4-8 días después de la interrupción del tratamiento con ácido acetilsalicílico. Puede aumentar el riesgo de hemorragia en caso de cirugía. También puede producirse hemorragia intracraneal y gastrointestinal. La hemorragia intracraneal puede ser mortal, especialmente cuando se administra el medicamento. dado a los ancianos.
Trombocitopenia.
Anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD)
Pancitopenia, citopenia bilineal, anemia aplásica, insuficiencia de la médula ósea, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia.
- Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, asma, angioedema.
- Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, mareos, sensación de pérdida de audición, tinnitus, que suelen ser indicativos de una sobredosis.
Hemorragia intracraneal
- Desórdenes gastrointestinales
Dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal oculta o manifiesta (hematemesis, melena, etc.) que provocan anemia ferropénica. El riesgo de hemorragia depende de la dosis. Úlceras y perforaciones gástricas
- Trastornos del tracto gastrointestinal superior:
esofagitis, duodenitis erosiva, gastritis erosiva, úlceras esofágicas, perforaciones.
- Trastornos gastrointestinales inferiores:
úlceras del intestino delgado (yeyuno e íleo) y del intestino grueso (colon y recto), colitis y perforaciones intestinales.
Estas reacciones pueden o no estar asociadas con hemorragia y pueden ocurrir con cualquier dosis de ácido acetilsalicílico y en pacientes con o sin síntomas predictivos y con o sin antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
Pancreatitis aguda en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
- Trastornos hepatobiliares
Aumento de las enzimas hepáticas, daño hepático, especialmente hepatocelular, hepatitis crónica.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria, reacciones cutáneas, erupciones fijas.
- Trastornos renales y urinarios Insuficiencia renal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Síndrome de Reye (ver advertencias) Episodios de sensibilización (edema, urticaria, asma, crisis anafiláctica).
- Condiciones de embarazo, puerperio y perinatal
ASA puede prolongar el trabajo de parto y retrasar el parto.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
El uso crónico puede resultar en un edema pulmonar no cardiogénico que también puede ocurrir en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
- Trastornos vasculares:
Frecuencia no conocida: vasculitis, incluida la púrpura de Schönlein-Henoch.
- Trastornos cardíacos:
Frecuencia no conocida: síndrome de Kounis en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos secundarios, incluidos los posibles efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníquese con su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en “www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad y retención
- Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
- almacenamiento
Conservar en el envase original por debajo de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición
Cada sobre contiene:
Cardirene 75 mg
Principio activo: acetilsalicilato de D, L-lisina 135,00 mg (correspondiente a 75 mg de ácido acetilsalicílico)
Cardirene 100 mg
Principio activo: acetilsalicilato de D, L-lisina 180,00 mg (correspondiente a 100 mg de ácido acetilsalicílico)
Cardirene 160 mg
Principio activo: acetilsalicilato de D, L-lisina 288 mg (correspondiente a 160 mg de ácido acetilsalicílico)
Cardirene 300 mg
Principio activo: acetilsalicilato de D, 540 mg de L-lisina (correspondiente a 300 mg de ácido acetilsalicílico)
Excipientes: glicina, aroma de mandarina (aceite esencial de mandarina, zumo de cítricos y lactosa), amonio glicirrizado.
Forma y contenido farmacéutico
Polvo para solución oral. Caja de 30 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARDIRENO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene:
CARDIRENO 75 mg
Principio activo : D acetilsalicilato, 135 mg de L-lisina (correspondiente a 75 mg de ácido acetilsalicílico).
CARDIRENO 100 mg
Principio activo : D acetilsalicilato, L-lisina 180 mg (correspondiente a 100 mg de ácido acetilsalicílico).
CARDIRENO 160 mg
Principio activo : D acetilsalicilato, L-lisina 288 mg (correspondiente a 160 mg de ácido acetilsalicílico).
CARDIRENO 300 mg
Principio activo : D acetilsalicilato, 540 mg de L-lisina (correspondiente a 300 mg de ácido acetilsalicílico).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Para todas las concentraciones (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Prevención de grandes eventos atero-trombóticos:
- Después de un infarto de miocardio
- Después de un accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios (AIT)
- En pacientes con angina de pecho inestable
- En pacientes con angina de pecho crónica estable
- Prevención de la re-oclusión de derivaciones aorto-coronarias y en angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP)
Prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad ateromatosa manifiesta, en el síndrome de Kawasaki, en pacientes en hemodiálisis y en la prevención de trombosis durante la circulación extracorpórea
Solo para la dosis de 100 mg :
- Prevención de eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo *
* En sujetos con alto riesgo de un primer evento cardiovascular importante (riesgo a 10 años> 20% según las fichas de riesgo del Heart Project del Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Posología y forma de administración
En el adulto
1 sobre al día para disolver en un vaso de agua.
El tratamiento debe comenzar con Cardirene 160 mg o Cardirene 300 mg, según lo prescrito, inmediatamente después de que aparezcan los primeros síntomas y continuar durante al menos 5 semanas.
Puede continuarse el tratamiento con Cardirene 75 mg o Cardirene 100 mg.
Tras un infarto de miocardio, así como en una angina inestable, el tratamiento se iniciará lo antes posible tanto en caso de primer episodio como en caso de recaída.
La "Prevención de eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo *". debe realizarse con la dosis de 100 mg.
* En sujetos con alto riesgo de un primer evento cardiovascular importante (riesgo a 10 años> 20% según las fichas de riesgo del Heart Project del Istituto Superiore di Sanità).
Para ser utilizado solo con prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico oa alguno de los excipientes, oa otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (reactividad cruzada),
• Antecedentes de asma inducida por la administración de acetilsalicilatos o sustancias con actividad similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos, antecedentes de hipersensibilidad a los salicílicos (broncoespasmo, reacciones anafilácticas),
• Tercer trimestre del embarazo (más allá de las 24 semanas de gestación) (ver sección 4.6)
• Úlcera péptica activa, úlcera gastroduodenal en evolución
• Cualquier enfermedad hemorrágica constitucional o adquirida
• Riesgo de hemorragia
• Insuficiencia hepática grave
• Insuficiencia renal grave
• Insuficiencia cardíaca grave e incontrolada
• Coadministración de metotrexato usado en dosis> 15 mg / semana con ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, o en dosis analgésicas o antipiréticas (ver sección 4.5)
• Administración conjunta de anticoagulantes orales con ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, analgésicas o antipiréticas y en pacientes con antecedentes de úlceras gastro-duodenales (ver sección 4.5).
• Pacientes con mastocitosis preexistente, en los que el uso de ácido acetilsalicílico puede inducir reacciones de hipersensibilidad graves (incluido choque circulatorio con enrojecimiento, hipotensión, taquicardia y vómitos).
Sin embargo, el uso de este medicamento está contraindicado en niños y jóvenes menores de dieciséis años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
• En caso de coadministración con otros medicamentos, para evitar cualquier riesgo de sobredosis, asegúrese de que el ácido acetilsalicílico no esté presente en la composición de los otros medicamentos.
• El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara y potencialmente mortal y se ha observado en niños y adolescentes con signos de infección viral (particularmente varicela y episodios similares a la gripe) que han tomado ácido acetilsalicílico. En consecuencia, se debe administrar ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes en esta situación siguiendo el consejo del médico, solo cuando otras intervenciones hayan fallado. En caso de vómitos persistentes, alteración de la conciencia y comportamiento anormal, se debe suspender el tratamiento con ácido acetilsalicílico.
• En niños menores de 1 mes, la administración de ácido acetilsalicílico está justificada solo en situaciones específicas y con prescripción médica.
• En caso de administración prolongada de analgésicos en dosis altas, la aparición de dolor de cabeza no debe tratarse con dosis más altas.
• El uso regular de analgésicos, en particular la combinación de analgésicos, puede provocar un daño renal persistente, con riesgo de insuficiencia renal.
• En algunas formas graves de deficiencia de G6PD, altas dosis de ácido acetilsalicílico pueden causar hemólisis. En caso de deficiencia de G6PD, el ácido acetilsalicílico debe administrarse bajo supervisión médica.
• Se debe fortalecer el seguimiento del tratamiento en los siguientes casos:
- en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal o gastritis.
- en pacientes con insuficiencia renal
- en pacientes con insuficiencia hepática
- en pacientes con asma: la aparición de un ataque de asma, en algunos pacientes, puede estar relacionada con una alergia a fármacos antiinflamatorios no esteroides o al ácido acetilsalicílico, en este caso, este fármaco está contraindicado (ver sección 4.3).
- en pacientes con metrorragia o menorragia (riesgo de aumento del volumen y duración de los períodos menstruales)
• Pueden producirse hemorragias o úlceras / perforaciones gastrointestinales en cualquier momento durante el tratamiento, sin necesariamente la presencia de signos recientes o antecedentes del paciente. El riesgo relativo aumenta en pacientes de edad avanzada, en sujetos con bajo peso corporal y en pacientes tratados con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (ver sección 4.5) En caso de hemorragia gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
• Teniendo en cuenta el efecto inhibidor del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, que se produce incluso a dosis muy bajas y que persiste durante varios días, se debe advertir al paciente del riesgo de hemorragia en caso de cirugía, incluso de carácter menor. (por ejemplo, extracción de dientes).
• En dosis analgésicas o antipiréticas, el ácido acetilsalicílico inhibe la excreción de ácido úrico; a las dosis utilizadas en reumatología (dosis antiinflamatorias), el ácido acetilsalicílico tiene un efecto uricosúrico.
• En dosis altas utilizadas en reumatología (dosis antiinflamatorias), los pacientes deben ser monitoreados para detectar posibles síntomas de sobredosis. En caso de pitidos en los oídos, dificultades auditivas o mareos, se deben reevaluar las modalidades de tratamiento. En los niños, se recomienda controlar el salicilismo, especialmente al inicio del tratamiento.
• No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia (ver sección 4.6).
Úselo con precaución: en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada; en presencia de un dispositivo intrauterino.
Uso concomitante de antidiabéticos, antiácidos, diuréticos, glucocorticoides (ver sección 4.5).
No recomendado: en gota.
Este medicamento no debe utilizarse en niños y jóvenes menores de 16 años (ver sección 4.3).
Las personas mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben usar este medicamento solo después de consultar a un médico.
Cardirene contiene lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Varias sustancias están involucradas en interacciones debido a sus propiedades de inhibición de la agregación plaquetaria:
Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina y tirofibán.
El uso de diferentes inhibidores de la agregación plaquetaria aumenta el riesgo de sangrado, al igual que su combinación con heparina o moléculas afines, anticoagulantes orales o con otros trombolíticos, y esta posibilidad debe ser considerada, manteniendo un seguimiento clínico regular.
Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3) :
• Metotrexato en dosis> 15 mg / semana en dosis antiinflamatorias, o en dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, en particular toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico).
• Anticoagulantes orales a dosis antiinflamatorias, analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes con antecedentes de úlcera gastro-duodenal: mayor riesgo de hemorragia.
Combinaciones no recomendadas :
• anticoagulantes orales a dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes sin antecedentes de úlcera gastro-duodenal: mayor riesgo de hemorragia.
• Anticoagulantes orales a dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria y en pacientes con antecedentes de úlcera gastro-duodenal: mayor riesgo de hemorragia. Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en dosis antiinflamatorias o en dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
• heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas en dosis terapéuticas en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), independientemente de la dosis de heparina, y para dosis antiinflamatorias o para dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia (inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gastroduodenal por ácido acetilsalicílico). Se debe administrar otro medicamento antiinflamatorio u otro analgésico o antipirético.
• Clopidogrel (además de las indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): mayor riesgo de hemorragia. Si no se puede evitar la coadministración, se recomienda la monitorización clínica.
• Uricosúricos (benzbromarona, probenecid): reducción del efecto uricosúrico debido a la competencia por la eliminación del ácido úrico en los túbulos renales.
• Ticlopidina: mayor riesgo de hemorragia. Si no se puede evitar la coadministración, se recomienda la monitorización clínica.
• Glucocorticoides (excepto la terapia de reemplazo de hidrocortisona) para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia.
• Pemetrexed en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 ml / min y 80 ml / min): mayor riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido al aclaramiento renal reducido de pemetrexed por ácido acetilsalicílico) una dosis antiinflamatoria de acetilsalicílico ácido.
• Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia
Asociaciones que requieren precauciones de uso :
• Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y antagonistas del receptor de angiotensina II a dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o dosis analgésicas y antipiréticas de ácido acetilsalicílico: puede ocurrir insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados debido a la reducción de la tasa de filtración glomerular secundaria a la síntesis disminuida de prostaglandinas renales Además, puede producirse la reducción del efecto antihipertensivo. Asegúrese de que el paciente esté hidratado y de que se controle la función renal al inicio del tratamiento.
• Metotrexato en dosis ≤ 15 mg / semana en dosis antiinflamatorias, o en dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, en particular toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico) Los recuentos de células sanguíneas deben controlarse semanalmente durante las primeras semanas de coadministración. Se requiere una monitorización cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal (incluso leve), así como en pacientes de edad avanzada.
• Metotrexato a dosis> 15 mg a dosis de ácido acetilsalicílico utilizado para inhibir la agregación plaquetaria: aumento de la toxicidad del metotrexato, particularmente toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico). Los recuentos de células sanguíneas deben controlarse semanalmente durante durante las primeras semanas de coadministración. Se requiere una monitorización cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal (incluso leve), así como en pacientes de edad avanzada.
• Clopidogrel (en las indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): mayor riesgo de hemorragia. Se recomienda seguimiento clínico.
• Tópicos gastrointestinales, antiácidos y carbón: aumento de la excreción renal de ácido acetilsalicílico debido a la alcalinización de la orina. Se recomienda que los antiácidos y tópicos gastrointestinales se administren al menos a 2 horas del ácido acetilsalicílico.
• Pemetrexed en pacientes con función renal normal: mayor riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la reducción del aclaramiento renal de pemetrexed por el ácido acetilsalicílico) a dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico Se debe controlar la función renal.
• Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas afines) y heparinas no fraccionadas, a dosis preventivas en pacientes menores de 65 años: la coadministración de fármacos que actúan a diferentes niveles de hemostasia aumenta el riesgo de hemorragia. Por tanto, en pacientes menores de 65 años se debe evaluar la coadministración de dosis preventivas de heparinas (o moléculas relacionadas) y ácido acetilsalicílico, independientemente de la dosis, manteniendo un seguimiento clínico y de laboratorio, cuando sea necesario.
• Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas a dosis terapéuticas o en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), independientemente de la dosis de heparina, y para las dosis de ácido acetilsalicílico utilizadas para la inhibición de la agregación plaquetaria: mayor riesgo de sangrado (inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gastroduodenal por ácido acetilsalicílico).
• Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia
• Anticoagulantes orales a dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria: mayor riesgo de hemorragia.
• Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado.
• Glucocorticoides (excepto hidrocortisona para terapia de reemplazo) para dosis analgésicas y antipiréticas de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia; disminución de la salicilemia durante los tratamientos con corticoides y riesgo de sobredosis de salicílico después de la interrupción.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): mayor riesgo de hemorragia.
• Antidiabéticos (en particular sulfonilureas) e insulina: potenciación del efecto hipoglucemiante
• Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los medicamentos se administran concomitantemente (ver sección 5.1).
Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; No parece haber un efecto clínicamente relevante probable por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
- En el animal: se ha observado un efecto teratogénico.
- En hombres: sobre la base de múltiples estudios epidemiológicos (en particular, un estudio prospectivo en un gran número de mujeres) no se observó ningún efecto teratogénico del AAS tras la administración ocasional durante el primer trimestre del embarazo. Los datos son menos numerosos para los tratamientos crónicos.
El uso en la gestación por períodos prolongados y la administración en los últimos tres meses de gestación debe realizarse solo con prescripción médica ya que el ácido acetilsalicílico puede provocar fenómenos hemorrágicos en el feto y en la madre, retrasos en el parto y, en el feto, cierre precoz del embarazo. conducto de Botallo. Durante los últimos tres meses y en particular en las últimas semanas de embarazo, sería recomendable evitar el uso de ácido acetilsalicílico.
- Dosis bajas por debajo de 100 mg / día
Los estudios clínicos indican que el ácido acetilsalicílico en dosis inferiores a 100 mg / día parece ser seguro solo en casos obstétricos limitados, que requieren un seguimiento especializado.
- Dosis entre 100-500 mg / día
No hay datos clínicos suficientes sobre el uso de ácido acetilsalicílico en dosis entre 100 mg / día hasta 500 mg / día. Por lo tanto, las recomendaciones a continuación para dosis de 500 mg / día y superiores también se aplican a este rango de dosis (ver párrafo debajo).
- Dosis de 500 mg / día y más
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo es de aumentar con la dosis y la duración de la terapia.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante las primeras 24 semanas de embarazo, no se debe administrar ácido acetilsalicílico excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante las primeras 24 semanas de embarazo utiliza ácido acetilsalicílico, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Después de las 24 semanas de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamnios.
Al final del embarazo, la madre y el recién nacido pueden tener:
- Prolongación del tiempo de hemorragia debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, que puede ocurrir incluso después de la administración de dosis muy bajas de ácido acetilsalicílico.
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (después de las 24 semanas de gestación) (ver sección 4.3).
Hora de la comida
El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna: por lo tanto, no se recomienda tomar AAS durante la lactancia debido al posible riesgo de acidosis y síndrome hemorrágico en el lactante (ver sección 4.4).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos de Cardirene sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las frecuencias no se pueden estimar de forma fiable a partir de los datos disponibles. Por lo tanto, las frecuencias se enumeran como "desconocidas".
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Síndromes hemorrágicos (epistaxis, sangrado de encías, púrpura, etc.) con prolongación del tiempo de sangrado. El riesgo de hemorragia puede persistir durante 4-8 días después de suspender el ácido acetilsalicílico. Puede aumentar el riesgo de hemorragia en caso de cirugía. También puede producirse hemorragia intracraneal y gastrointestinal.
Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, asma, angioedema
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, mareos, sensación de pérdida de audición, tinnitus, que suelen ser indicativos de una sobredosis.
Hemorragia intracraneal.
Desórdenes gastrointestinales
Dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal oculta o manifiesta (hematemesis, melena, etc.) que provocan anemia ferropénica. El riesgo de hemorragia depende de la dosis.
• Trastornos del tracto gastrointestinal superior:
esofagitis, duodenitis erosiva, gastritis erosiva, úlceras esofágicas, úlceras, perforaciones.
• Trastornos gastrointestinales inferiores:
úlceras del intestino delgado (yeyuno e íleo) y del intestino grueso (colon y recto), colitis y perforaciones intestinales.
Estas reacciones pueden o no estar asociadas con hemorragia y pueden ocurrir con cualquier dosis de ácido acetilsalicílico y en pacientes con o sin síntomas predictivos y con o sin antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
Trastornos hepatobiliares
Aumento de las enzimas hepáticas, daño hepático, especialmente hepatocelular.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria, reacciones cutáneas
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Síndrome de Reye (ver sección 4.4)
Episodios de sensibilización (edema, urticaria, asma, crisis anafiláctica).
Embarazo, puerperio y afecciones perinatales:
ASA puede prolongar el trabajo de parto y retrasar el parto.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
El uso crónico puede resultar en un edema pulmonar no cardiogénico que también puede ocurrir en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
04.9 Sobredosis
Para el ácido acetilsalicílico, las dosis tóxicas se encuentran entre 200 mg / kg y 300 mg / kg por vía oral.
El riesgo de sobredosis es importante en los ancianos y especialmente en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o, más frecuentemente, intoxicación accidental), donde puede ser fatal. Teniendo en cuenta la posología recomendada, es poco probable que se produzca una sobredosis, incluso en personas de edad avanzada. Además, la intoxicación (sobredosis terapéutica o intoxicación accidental) se manifiesta con los siguientes síntomas:
Síntomas:
Intoxicación moderada: zumbido en los oídos, sensación de disminución de la agudeza auditiva, dolor de cabeza, mareos, náuseas, son indicaciones de sobredosis y pueden controlarse reduciendo la dosis.
Intoxicación severa: fiebre, hiperventilación, alcalosis respiratoria, cetosis, acidosis metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiencia respiratoria, hipoglucemia severa.
Con una sobredosis aguda y crónica de ácido acetilsalicílico, puede ocurrir un edema pulmonar no cardiogénico potencialmente mortal.
En los niños, una sobredosis puede ser fatal tan pronto como 100 mg / kg en una sola toma.
Tratamiento de emergencia:
• traslado inmediato a un entorno hospitalario especializado
• lavado gástrico y administración de carbón activado
• control del equilibrio ácido-base
• alcalinización de la orina con monitorización del pH urinario
• hemodiálisis en caso de intoxicación grave
• Tratamiento sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antitrombóticos, antiagregantes plaquetarios.
Código ATC: B01AC06.
Agente analgésico, antipirético, antiplaquetario. A altas dosis antiinflamatorio. El ácido acetilsalicílico (AAS) es un inhibidor de la activación plaquetaria: bloquea la ciclooxigenasa plaquetaria por acetilación, inhibe la síntesis de tromboxano A2, una sustancia activadora fisiológica liberada por las plaquetas que jugaría un papel en las complicaciones trombóticas de las lesiones ateromatosas.
Las dosis repetidas de 20 a 325 mg dan como resultado una "inhibición" de la actividad enzimática del 30 al 95%. A dosis superiores a 325 mg, la actividad inhibidora sólo aumenta ligeramente y el efecto sobre la agregación plaquetaria es casi idéntico.
El efecto inhibidor no se agota durante tratamientos prolongados y, además, la actividad enzimática se reanuda gradualmente con la renovación de las plaquetas dentro de las 24 - 48 horas posteriores al final del tratamiento.
A la posología recomendada, el AAS reduce la síntesis de prostaciclina endotelial: la importancia clínica de este efecto no está clara y aparentemente menos relevante en la práctica clínica que su potencial teórico.
El AAS prolonga los tiempos de hemorragia aproximadamente entre un 50 y un 100% en promedio, pero se pueden encontrar variaciones individuales.
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. En un estudio, tras la administración de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, tomada dentro de las 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico (81 mg), hubo una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la absorción, el acetilsalicilato de lisina se escinde en ASA y lisina en plasma. El AAS se hidroliza rápidamente en ácido salicílico.
Distribución
La concentración plasmática máxima se alcanza a los 30 - 40 minutos desde la ingesta según el estado de ayuno o no del sujeto.
En el plasma, los salicilatos se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas.
Metabolismo
Los salicilatos se transforman en el hígado (conjugación e hidroxilación) en metabolitos inactivos.
La cinética de acumulación que debe tenerse en cuenta en el caso de tratamientos prolongados a dosis elevadas es atribuible al carácter saturable de la conjugación de glicina sobre la función ácida del ácido salicílico y a la glucuroconjugación sobre la función fenólica: la semivida de eliminación del ácido salicílico. el ácido depende de la dosis.
Eliminación
Todos los metabolitos, así como el ácido salicílico, son eliminados por el riñón.
Allí autorización aumenta al aumentar el pH urinario.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glicina, aroma de mandarina (aceite esencial de mandarina, zumo de cítricos y lactosa), amonio glicirrizado.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original a una temperatura inferior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Saquitos de aluminio / polietileno acoplados.
Caja de 30 sobres.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Disuelva el contenido del sobre en un vaso de agua.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CARDIRENO 75 mg Polvo para solución oral - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg Polvo para solución oral - AIC 028717039
CARDIRENO 160 mg Polvo para solución oral - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg Polvo para solución oral - AIC 028717027
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 28.01.1996
Renovación: 29.02.2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio del 2013
