Ingredientes activos: cefixima
CEFIXORAL 400 mg comprimidos recubiertos
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersables
¿Por qué se usa Cefixoral? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico de uso sistémico, perteneciente a la clase de las cefalosporinas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
CEFIXORAL está indicado en el tratamiento de infecciones provocadas por microorganismos sensibles a la cefixima y en particular:
- infecciones del tracto respiratorio superior (faringitis, amigdalitis);
- infecciones otorrinolaringológicas (otitis media, etc.);
- infecciones del tracto respiratorio inferior (neumonía, bronquitis);
- Infecciones renales y del tracto urinario.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Cefixoral
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El fármaco también está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas (ver Precauciones de uso).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cefixoral
- Los antibióticos están indicados solo en infecciones de origen bacteriano.
- Los antibióticos, y en general todos los medicamentos, deben administrarse con precaución a todos aquellos pacientes que hayan experimentado previamente fenómenos alérgicos. Por tanto, es necesario saber si el paciente ha tenido alguna reacción de hipersensibilidad (alérgica o de "otro tipo) en el pasado a las cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos, teniendo en cuenta que se ha establecido que los pacientes alérgicos a la penicilina también pueden ser alérgicos a cefalosporinas (alergenicidad cruzada parcial), y que, aunque es raro, se han notificado casos de pacientes que han experimentado reacciones de tipo anafiláctico, especialmente con medicamentos inyectables. Una vez iniciado el tratamiento con CEFIXORAL, la aparición de cualquier reacción de tipo alérgico requiere la suspensión del tratamiento.
- En pacientes con insuficiencia renal grave, en hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Cefixoral debe reducirse adecuadamente (ver Dosis, método y momento de administración).
- Los antibióticos deben usarse en dosis completas durante al menos 5 días antes de que se consideren ineficaces. Los antibióticos deben tomarse en horarios programados.
- Los antibióticos de amplio espectro deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Cefixoral?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Anticoagulantes cumarínicos
La cefixima debe administrarse con precaución en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos, por ejemplo, warfarina. Dado que la cefixima puede aumentar los efectos de los anticoagulantes, puede ocurrir un aumento en el tiempo de protrombina con o sin sangrado.
Otras formas de interacción
La administración de cefalosporinas puede interferir con los resultados de algunas pruebas de laboratorio, provocando una falsa positividad de glucosuria con los métodos Benedict, Fehling y "Clinitest" (pero no con los métodos enzimáticos). Se han informado pruebas de Coombs positivas (a veces falsas) durante el tratamiento con cefalosporinas.
Advertencias Es importante saber que:
El uso indiscriminado de antibióticos puede provocar el desarrollo de gérmenes no sensibles así como una alteración de los gérmenes que habitualmente viven en el intestino (flora del colon). En casos muy raros puede producirse una selección de algunos gérmenes (clostridios) que, aumentando por número, puede causar una forma severa de colitis llamada pseudomembranosa Los casos leves de colitis generalmente regresan espontáneamente al suspender el tratamiento, pero si esto no sucede, consulte a su médico de inmediato. En tales casos, la vancomicina debe administrarse por vía oral, que es el antibiótico de elección en el caso de colitis pseudomembranosa.
Antes de iniciar el tratamiento con CEFIXORAL, se debe recopilar un historial médico completo para resaltar cualquier reacción de hipersensibilidad previa a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.
CEFIXORAL debe usarse con precaución en sujetos alérgicos a las penicilinas. Se ha comprobado la alergenicidad cruzada parcial entre penicilinas y cefalosporinas tanto in vivo (en humanos) como in vitro y, aunque es raro, se han notificado casos de pacientes que han experimentado reacciones de tipo anafiláctico, especialmente después de la administración parenteral.
Los antibióticos deben administrarse con precaución a todos aquellos pacientes que hayan experimentado previamente fenómenos de alergia, especialmente a fármacos. La aparición de cualquier reacción de tipo alérgico requiere la suspensión del tratamiento.
En las formas media o severa, el tratamiento se complementará con la administración de soluciones de electrolitos y proteínas.
Debe evitarse absolutamente el uso simultáneo de fármacos que reducen la motilidad intestinal.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y exantema farmacológico con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en algunos pacientes que reciben cefixima.
Con el uso de CEFIXORAL, ocasionalmente se han observado cambios leves y reversibles en los parámetros relacionados con la crasis hepática, renal y sanguínea (trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia).
En pacientes con insuficiencia renal grave, en hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de CEFIXORAL debe reducirse adecuadamente (ver sección: Dosis, método y momento de administración).
Se han notificado casos de anemia hemolítica, incluidos casos graves con desenlace mortal, después del tratamiento con fármacos de la clase de las cefalosporinas. También se han notificado episodios recurrentes de anemia hemolítica tras la administración de cefalosporinas en pacientes que habían desarrollado previamente anemia hemolítica tras la primera administración de cefalosporinas (incluida cefixima).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Durante el embarazo y la lactancia, los antibióticos, y en general todos los medicamentos, deben administrarse solo en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico. En particular, aunque no se ha demostrado ninguna acción tóxica sobre el embrión y aunque las cefalosporinas se consideran relativamente seguro incluso en el embarazo, es mejor evitar la administración de CEFIXORAL, como precaución, en los primeros tres meses de embarazo. No hay datos sobre el paso de CEFIXORAL a la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Ninguno descrito.
Información importante sobre algunos de los componentes:
Los comprimidos dispersables de Cefixoral 400 mg contienen colorantes azoicos (E110) que pueden provocar reacciones alérgicas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Cefixoral: Posología
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Adultos: 400 miligramos (mg), equivalente a 1 comprimido de CEFIXORAL 400 mg comprimidos recubiertos o CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersables, administrados por vía oral una vez al día. El comprimido recubierto de CEFIXORAL 400 mg debe tragarse; el comprimido dispersable de CEFIXORAL 400 mg puede disolverse en un poco de agua (y luego beberse) o tragarse tal cual. Tomar CEFIXORAL comprimidos dispersables después de disolverse en agua es especialmente adecuado para pacientes con dificultades para tragar.
Niños: 0,4 mililitros (ml) de suspensión por cada kilo (kg) de peso corporal, equivalente a 8 mg / kg, una vez al día. Se adjunta un vaso medidor calibrado y una jeringa al paquete de gránulos de CEFIXORAL para permitir la dosificación correcta del medicamento tanto en niños mayores (vaso medidor) como en niños más pequeños (jeringa dosificadora). El siguiente esquema facilita el cálculo de los mililitros (ml) a administrar según el peso corporal:
CEFIXORAL se puede administrar tanto cerca como fuera de las comidas, indistintamente. Es recomendable tomar el medicamento a la hora establecida para mantener concentraciones constantes en el cuerpo.
No se ha establecido la seguridad de la cefixima en niños que pesen menos de 10 kg.
Instrucciones para abrir la botella.
La botella está equipada con una tapa con un cierre de seguridad "a prueba de niños". Para abrir la botella, presione la tapa firmemente y gire en sentido antihorario al mismo tiempo.
Al granulado contenido en la botella, agregue agua hasta el nivel indicado por la flecha.
Después de agregar el agua, agite bien hasta que el granulado esté completamente disperso.
Espera unos minutos.
Si se resalta un nivel de suspensión inferior al indicado por la flecha, agregue más agua para que el nivel vuelva al indicado por la flecha.
Agite vigorosamente de nuevo.
La suspensión así preparada puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días, durante los cuales mantiene inalterada su actividad.
Agite vigorosamente antes de usar.
No es necesario refrigerar.
Regímenes de dosificación particulares
En pacientes con insuficiencia renal grave (valores de aclaramiento de creatinina <20 ml / min), en diálisis peritoneal o en hemodiálisis, la dosis recomendada es de 200 mg una vez al día. En sujetos con aclaramiento de creatinina> 20 ml / min., En pacientes de edad avanzada y en sujetos con insuficiencia hepática, generalmente no se requieren regímenes de dosificación especiales.
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Todos los antibióticos deben usarse en dosis completas durante al menos 5 días, antes de que se consideren ineficaces.
Según los datos clínicos experimentales, 7 días de terapia con CEFIXORAL pueden ser suficientes para curar la mayoría de las infecciones. Sin embargo, en casos graves, CEFIXORAL también se puede utilizar durante 14 días consecutivos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cefixoral
SOBREDOSIS Hasta 2 gramos al día (igual a 5 comprimidos de 400 mg o el frasco entero de granulado), CEFIXORAL mostró, en voluntarios sanos, la misma tolerabilidad observada en pacientes tratados con las dosis terapéuticas recomendadas, sin embargo, en caso de ingestión accidental / ingesta de una dosis excesiva de CEFIXORAL, notifique inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
QUÉ HACER SI HA OLVIDADO TOMAR UNA O MÁS DOSIS
Si el paciente olvida la dosis diaria a la hora indicada (por ejemplo, por la noche), debe tomarla lo antes posible (por ejemplo, a la mañana siguiente: en este caso, se tomarán dos dosis el mismo día).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cefixoral?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En el caso de las cefalosporinas, éstas se limitan fundamentalmente a trastornos gastrointestinales y, ocasionalmente, a fenómenos de hipersensibilidad (alérgica u otros). La posibilidad de que ocurra este último es mayor en individuos que han experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad y en aquellos con antecedentes de alergia, fiebre del heno, urticaria y asma alérgica.
Las siguientes reacciones se han notificado raramente durante el tratamiento con cefixima:
- Trastornos gastrointestinales: glositis, náuseas, vómitos, pirosis, dolor abdominal, diarrea y dificultades digestivas. Cambiar a la administración dos veces al día (200 mg dos veces al día) puede solucionar el problema de la diarrea. La aparición de diarreas severas y prolongadas se ha relacionado con el uso de diferentes clases de antibióticos, en este caso se debe considerar la posibilidad de colitis pseudomembranosa y se aconseja consultar al médico tratante inmediatamente.
- Trastornos del sistema inmunológico: reacción similar a la enfermedad del suero, anafilaxia, dolor articular (artralgia), fiebre medicamentosa y edema facial.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: cambios en algunos parámetros de laboratorio: disminución transitoria de algunos tipos de glóbulos blancos (granulocitopenia, en particular neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia), aumento transitorio de otro tipo de glóbulos blancos (eosinofilia). Se han notificado casos de anemia hemolítica tras el tratamiento con cefalosporinas.
- Trastornos hepatobiliares: ictericia, elevación transitoria de las transaminasas ALT y AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina.
- Trastornos renales y urinarios: aumento transitorio de la azotemia y las concentraciones de creatinina sérica.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dificultad para respirar.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema cutáneo por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre, anorexia, vaginitis por Candida.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
CEFIXORAL granulado para suspensión oral
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Después de la adición de agua a los gránulos pediátricos, la suspensión reconstituida se mantiene a una temperatura que no exceda los 25 ° C (no en el refrigerador) y permanece estable y activa durante 14 días.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersables
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
CEFIXORAL 400 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
- Principio activo: cefixima 400 mg.
- Excipientes: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, fosfato cálcico dibásico dihidrato, estearato de magnesio. Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio, parafina líquida.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
Cada frasco de 100ml 2% contiene:
- Principio activo: cefixima 2,0 g.
- Excipientes: sacarosa, goma xantana, benzoato de sodio, sabor a fresa.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersables
Cada comprimido dispersable contiene:
- Principio activo: cefixima 400 mg.
- Excipientes: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, povidona, aroma de fresa FA 15757, aroma de fresa PV4284, estearato de magnesio, sacarina cálcica, colorante amarillo anaranjado (E110).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos: 5 comprimidos de 400 mg
Granulado para suspensión oral 100 mg / 5 ml: frasco de 100 ml.
Comprimidos dispersables: 5 y 7 comprimidos de 400 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CEFIXORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CEFIXORAL 400 mg comprimidos recubiertos.
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo:
cefixima 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
Cada vial de 100 ml de granulado al 2% para suspensión oral contiene:
Principio activo:
cefixima 2 g.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersables
Cada comprimido dispersable contiene:
Principio activo:
cefixima 400 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas;
gránulos para suspensión oral;
tabletas dispersables.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
CEFIXORAL está indicado en el tratamiento de infecciones provocadas por microorganismos sensibles a la cefixima y en particular:
- infecciones del tracto respiratorio superior (faringitis, amigdalitis);
- Infecciones otorrinolaringológicas (otitis media, etc.);
- infecciones del tracto respiratorio inferior (neumonía, bronquitis);
- Infecciones renales y del tracto urinario.
04.2 Posología y forma de administración
En adultos, la posología recomendada es de 400 mg / día administrados una vez al día (un comprimido al día de CEFIXORAL 400 mg comprimidos recubiertos o CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersables). El comprimido recubierto de CEFIXORAL 400 mg debe tragarse; el comprimido dispersable de CEFIXORAL 400 mg puede disolverse en un poco de agua (y luego beberse) o tragarse tal cual. La suposición de CEFIXORAL dispersable, después de su disolución en agua, es particularmente adecuada para pacientes con dificultades funcionales u orgánicas para tragar.
En niños, la dosis recomendada de cefixima suspensión al 2% es de 8 mg / kg / día en una sola administración, es decir, según el peso (ver diagrama a continuación):
Cefixoral puede tomarse indistintamente tanto cerca como entre comidas.
Según los datos clínicos experimentales, 7 días de terapia con CEFIXORAL pueden ser suficientes para curar la mayoría de las infecciones. Sin embargo, en casos graves, CEFIXORAL también se puede utilizar durante 14 días.
Se adjunta una taza de medición calibrada y una jeringa al paquete de CEFIXORAL 100 mg / 5 ml de gránulos, que permiten una dosificación precisa del medicamento tanto en niños mayores como en niños pequeños.
Regímenes de dosificación particulares
En pacientes con valores de aclaramiento de creatinina en diálisis peritoneal ambulatoria o en hemodiálisis, la posología recomendada es de 200 mg una vez al día. En general, no se requieren regímenes posológicos especiales en sujetos con aclaramiento de creatinina> 20 ml / min, en ancianos y en sujetos con insuficiencia hepática.
Para obtener instrucciones sobre cómo abrir el frasco y preparar la suspensión, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El medicamento también está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y exantema farmacológico con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en algunos pacientes que reciben cefixima.
Si se producen reacciones adversas cutáneas graves, se debe interrumpir el tratamiento con cefixima e instituir la terapia adecuada y / o implementar las medidas adecuadas.
Hipersensibilidad
Antes de iniciar el tratamiento con CEFIXORAL, se debe recopilar un historial médico completo para resaltar cualquier reacción de hipersensibilidad previa a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.
CEFIXORAL debe usarse con precaución en sujetos alérgicos a las penicilinas. Se ha comprobado la alergenicidad cruzada parcial entre penicilina y cefalosporinas tanto in vivo (en seres humanos) como in vitro y, aunque es raro, se han notificado casos de pacientes que han experimentado reacciones de tipo anafiláctico, especialmente después de la administración parenteral.
Los antibióticos deben administrarse con precaución a todos aquellos pacientes que hayan experimentado previamente fenómenos de alergia, especialmente a fármacos. La aparición de cualquier reacción de tipo alérgico requiere la suspensión del tratamiento.
Alteraciones de la flora bacteriana intestinal.
El uso prolongado de antibióticos puede provocar el desarrollo de gérmenes no sensibles y en particular una alteración de la flora normal del colon con posible selección de clostridios responsables de la colitis pseudomembranosa.Los casos leves de colitis pseudomembranosa pueden retroceder al suspender el tratamiento, si la colitis no retrocede con la adopción de estas medidas, se debe administrar vancomicina oral, que es el antibiótico de elección en caso de colitis pseudomembranosa.
En las formas media o severa, el tratamiento se complementará con la administración de soluciones de electrolitos y proteínas.
Debe evitarse absolutamente el uso simultáneo de fármacos que reducen la peristalsis.
Los antibióticos de amplio espectro deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.
Pruebas de laboratorio
Con el uso de CEFIXORAL, ocasionalmente se han observado cambios leves y reversibles en los parámetros relacionados con la crasis hepática, renal y sanguínea (trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, en hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Cefixoral debe reducirse adecuadamente (ver sección 4.2).
Anemia hemolítica
Se han notificado casos de anemia hemolítica, incluidos casos graves con desenlace mortal, después del tratamiento con fármacos de la clase de las cefalosporinas. También se han notificado episodios recurrentes de anemia hemolítica tras la administración de cefalosporinas en pacientes que habían desarrollado previamente anemia hemolítica tras la primera administración de cefalosporinas (incluida cefixima).
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad de la cefixima en niños que pesen menos de 10 kg.
Los comprimidos dispersables de Cefixoral 400 mg contienen colorantes azoicos (E110) que pueden provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes cumarínicos
La cefixima debe administrarse con precaución en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos, por ejemplo, warfarina. Dado que la cefixima puede aumentar los efectos de los anticoagulantes, puede ocurrir un aumento en el tiempo de protrombina con o sin sangrado.
Otras formas de interacción
La administración de cefalosporinas puede interferir con los resultados de algunas pruebas de laboratorio, provocando una falsa positividad de glucosuria con los métodos Benedict, Fehling y "Clinitest" (pero no con los métodos enzimáticos). Se han informado pruebas de Coombs positivas (a veces falsas) durante el tratamiento con cefalosporinas.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo supervisión médica directa.
En particular, aunque no se ha demostrado acción embriotóxica, se debe evitar la administración de CEFIXORAL, como precaución, en los primeros tres meses de embarazo.
No hay datos sobre el paso del fármaco a la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Con las cefalosporinas, las reacciones indeseables se limitan esencialmente a alteraciones gastrointestinales y, ocasionalmente, a fenómenos de hipersensibilidad.
La posibilidad de que ocurra este último es mayor en individuos que han experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad y en aquellos con antecedentes de alergia, fiebre del heno, urticaria y asma alérgica.
Las siguientes reacciones se han notificado raramente durante el tratamiento con cefixima:
- Desórdenes gastrointestinales: glositis, náuseas, vómitos, pirosis, dolor abdominal, diarrea y dispepsia. Cambiar a la administración dos veces al día (200 mg dos veces al día) puede solucionar el problema de la diarrea. La aparición de diarrea grave y prolongada se ha relacionado con el uso de diferentes clases de antibióticos. En este caso, se debe considerar la posibilidad de colitis pseudomembranosa. En caso de que la investigación colonoscópica confirme el diagnóstico, se debe suspender el antibiótico en uso. inmediatamente e iniciado el tratamiento con vancomicina oral. Los fármacos inhibidores de la peristalsis están contraindicados.
- Enfermedades del sistema inmunológico: reacción similar a la enfermedad del suero, anafilaxia, artralgia, fiebre medicamentosa y edema facial.
- Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.: cambios en algunos parámetros de laboratorio: neutropenia transitoria, granulocitopenia, trombocitopenia y eosinofilia. Se han notificado casos de anemia hemolítica tras el tratamiento con cefalosporinas.
- Trastornos hepatobiliares: ictericia, aumento transitorio de las transaminasas séricas (ALT, AST), fosfatasa alcalina y bilirrubina total.
- Trastornos renales y urinarios: aumento transitorio de las concentraciones de nitrógeno ureico y creatinina sérica.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.: disnea.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos.
- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: fiebre, anorexia, vaginitis por Candida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Hasta 2 gramos por día, en voluntarios sanos, el fármaco exhibió el mismo perfil de tolerabilidad observado en pacientes tratados con las dosis terapéuticas recomendadas.
Sin embargo, en caso de sobredosis, puede estar indicado el lavado gástrico.
La cefixima no se elimina de la circulación en cantidades significativas por diálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano de uso sistémico, perteneciente a la clase de las cefalosporinas.
Código ATC: J01DD08.
- Mecanismo de acción:
CEFIXORAL es una nueva cefalosporina para uso oral que se caracteriza por una actividad bactericida de amplio espectro y por una alta resistencia a la actividad hidrolítica de las betalactamasas. La actividad bactericida de la cefixima se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. activo in vitro contra una "amplia gama de patógenos grampositivos y gramnegativos clínicamente significativos.
La cefixima es particularmente activa contra los siguientes géneros: Streptococcus (excluyendo enterococos), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. En cambio, son en su mayoría resistentes a la cefixima: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis y Clostridium sp.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de una sola administración oral de 200 mg, la concentración máxima de cefixima en suero es de 3 mcg / ml y este nivel se alcanza en 3 a 4 horas.
Después de una única administración oral de 400 mg, la concentración sérica máxima es mayor (3,5 a 4 mcg / ml), incluso si no existe una proporcionalidad directa con la dosis tomada.
Después de la administración repetida de 400 mg / día por vía oral (una o dos administraciones por día) durante 15 días, los niveles séricos y la biodisponibilidad no se modifican, lo que atestigua la ausencia de acumulación del fármaco en el organismo.
Tras la administración de 8 mg / kg de cefixima en suspensión, en pacientes pediátricos se obtienen concentraciones séricas similares a las alcanzadas en adultos tras una dosis de 400 mg.
La biodisponibilidad absoluta de cefixima es aproximadamente del 50% y no se ve afectada por los alimentos. En este caso, el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima se retrasa aproximadamente 1 hora.
El volumen aparente de distribución es de 17 litros.
En los animales, la distribución de cefixima en la mayoría de los tejidos (excluyendo el cerebro) da como resultado concentraciones tisulares más altas que el M.I.C. de las cepas susceptibles (0,20 mcg / ml).
La cinética de eliminación de la cefixima se caracteriza por una vida media de entre 3 y 4 horas.
El fármaco se elimina inalterado por vía renal (16 a 25%). La eliminación extrarrenal se produce principalmente por vía biliar No se han detectado metabolitos séricos o urinarios en humanos o animales.
Los parámetros farmacocinéticos se modifican ligeramente en la población anciana. El ligero aumento de las concentraciones séricas, la biodisponibilidad y la cantidad de fármaco excretado (15 a 25%) no requieren modificaciones de la dosis diaria en esta población en particular.
En insuficiencia renal grave (el aclaramiento de creatinina plasmática, la vida media y las concentraciones séricas máximas requieren una reducción de la dosis de 400 a 200 mg / día.
En caso de insuficiencia hepática, la eliminación se ralentiza (t½ = 6,4 h), pero no es necesario modificar la dosis diaria.
La unión a proteínas es aproximadamente del 70%, principalmente con albúmina e independiente de la concentración (a niveles de dosis terapéutica).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Después de la administración oral, los valores de LD50 fueron superiores a 10 g / kg en ratones, ratas y conejos. Después de la administración iv, ip, sc, los valores de LD50 fueron superiores a 3, 7 y 10 g / kg en el ratón y 5, 8, 10 g / kg en la rata, respectivamente.
Se encontró que la cefixima carecía de efectos teratogénicos y no afectó la fertilidad en los animales probados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
CEFIXORAL 400 mg comprimidos recubiertos
Una tableta recubierta contiene:
Núcleo: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, fosfato cálcico dibásico dihidrato, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio, parafina líquida.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
Un frasco de 100 ml de granulado al 2% para suspensión oral contiene:
sacarosa, goma xantana, benzoato de sodio, sabor a fresa.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersables
Una tableta dispersable contiene:
celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, povidona, sabor a fresa FA 15757, sabor a fresa PV4284, estearato de magnesio, sacarina cálcica, colorante amarillo anaranjado (E110).
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
CEFIXORAL 400 mg comprimidos recubiertos
3 años.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
2 años.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersables
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Cefixoral 100 mg / 5 ml granulado para suspensión oral.
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
La suspensión después de la reconstitución debe almacenarse a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Una vez reconstituida, la suspensión debe usarse dentro de los 14 días. No refrigere.
Cefixoral 400 mg comprimidos recubiertos;
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Cefixoral 400 mg comprimidos dispersables
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos recubiertos
5 comprimidos de 400 mg en blísters de aluminio-PVDC-PVC
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
100 ml (100 mg / 5 ml) en frasco de vidrio ámbar + vaso medidor + jeringa dosificadora.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersables
5 y 7 comprimidos dispersables de 400 mg en blísters de aluminio-PVDC-PVC
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Instrucciones para abrir la botella.
La botella está equipada con una tapa con un cierre de seguridad "a prueba de niños". Para abrir el frasco es necesario presionar firmemente el tapón y girar en sentido antihorario al mismo tiempo.
Instrucciones para preparar la suspensión
Añadir agua a los gránulos contenidos en el frasco hasta el punto indicado por la flecha.
Después de agregar agua, agite bien hasta que el polvo esté completamente disperso.
Espera unos minutos; si el nivel de suspensión es más bajo que el indicado por la flecha, agregue más agua para que el nivel vuelva al indicado por la flecha.
Agite vigorosamente de nuevo.
La suspensión así preparada puede almacenarse hasta 14 días durante los cuales mantiene inalterada su actividad.
Agite bien el frasco que contiene la suspensión antes de usar.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEFIXORAL 400 mg comprimidos recubiertos
5 tabletas - A.I.C. norte. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
A.I.C. norte. 027134105
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersables
5 tabletas - AIC n. 027134081
7 tabletas - AIC n. 027134079
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización de comercialización: CEFIXORAL 400 mg comprimidos recubiertos
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
1/6/00.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersables
5 y 7 comprimidos: 25/10/01.
Renovación de la autorización: mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de: diciembre de 2013
