Ingredientes activos: Netilmicina
NETTACIN COLLIRIO 0,3% Colirio en solución
¿Por qué se usa Nettacin Eye Drops? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
La netilmicina es un antibiótico aminoglucósido.
Indicaciones terapeuticas
Tratamiento tópico de infecciones oculares externas y anexos causadas por gérmenes sensibles a netilmicina, incluidos gérmenes que producen enzimas adenilantes y fosforilantes.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Nettacin Collirio
Hipersensibilidad a los componentes del producto oa otros aminoglucósidos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nettacin Collirio
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar al médico para instituir la terapia adecuada.
En la primera infancia y el embarazo, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa. No se recomienda tomarlo durante la lactancia.
NETTACIN COLLIRIO no es inyectable; por lo tanto, no debe inyectarse subconjuntival ni introducirse en la cámara anterior.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Nettacin Collirio?
No se han informado interacciones medicamentosas significativas con el uso de netilmicina en gotas para los ojos.
La administración tópica simultánea, especialmente si es intracavitaria, de otros antibióticos potencialmente nefrotóxicos y ototóxicos puede aumentar el riesgo de estos efectos. Se ha notificado un aumento de la nefrotoxicidad potencial de algunos aminoglucósidos tras la administración posterior o concomitante, que debe evitarse, de otras sustancias potencialmente nefrotóxicas, como cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina, otros aminoglucósidos y algunas cefalosporinas ( cefaloridina) o diuréticos potentes como el ácido etacrínico y la furosemida, por sus repercusiones en el riñón.
In vitro, la asociación de un aminoglucósido con un antibiótico betalactámico (penicilinas o cefalosporinas) puede causar una inactivación recíproca significativa. Incluso cuando se administraron un aminoglucósido y un antibiótico similar a la penicilina por dos vías diferentes, se produjo una reducción de la presión arterial. semivida o niveles plasmáticos del aminoglucósido en pacientes con insuficiencia renal y en algunos pacientes con función renal normal.
Advertencias Es importante saber que:
El uso prolongado de antibióticos tópicos puede dar lugar al crecimiento de microorganismos resistentes, en el caso de que, transcurrido un tiempo razonable, no se obtenga una mejoría del cuadro clínico o se produzcan irritaciones o manifestaciones de hipersensibilidad, se deberá suspender el tratamiento y recurrir. a la terapia adecuada.
Posología y forma de empleo Cómo usar Nettacin Collirio: Posología
Inculcar en el saco conjuntival una o dos gotas de colirio 3 veces al día o según prescripción médica.
Antes de usar, asegúrese de que el envase de dosis única esté intacto. La dosis única de NETTACIN COLLIRIO solo debe usarse inmediatamente después de la apertura. No se debe reutilizar ningún residuo.
Evite que la punta del envase entre en contacto con el ojo o cualquier otra superficie.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nettacin Eye Drops?
NETTACIN COLLIRIO puede provocar la aparición de una irritación ocular leve y temporal o fenómenos de hipersensibilidad caracterizados por edema, erupciones de urticaria y prurito.
Se pide a los pacientes que, si se producen reacciones adversas no descritas en el prospecto, lo notifiquen a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Para conocer la fecha de caducidad, consulte el embalaje.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Conservar por debajo de 25 ° C
NETTACIN COLLIRIO en envase multidosis no debe usarse después de 28 días desde la primera apertura.
NETTACIN COLLIRIO en envases monodosis sólo debe utilizarse inmediatamente después de la apertura, no se debe reutilizar ningún residuo.
USO OFTALMICO
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Fecha límite "> Otra información
Composición
Gotas para los ojos multidosis
100 ml contienen:
Principio activo: Sulfato de netilmicina g 0,455 igual a Netilmicina g 0,300
Excipientes: Cloruro de sodio - Cloruro de benzalconio - Agua purificada
Gotas para los ojos de dosis única
100 ml contienen:
Principio activo: sulfato de netilmicina g 0,455 igual a netilmicina g 0,300
Excipientes: Cloruro de sodio - Agua purificada
Forma y contenido farmacéutico
Gotas para los ojos, solución en frasco de 5 ml.
Colirio en solución 15 envases monodosis de 0,3 ml
Colirio en solución 20 envases monodosis de 0,3 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
NETTACIN®
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 ml contienen:
sulfato de netilmicina g 0,455 igual a netilmicina g 0,300
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gotas para los ojos, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento tópico de infecciones oculares externas y anexos causadas por gérmenes sensibles a netilmicina, incluidos gérmenes que producen enzimas adenilantes y fosforilantes.
04.2 Posología y forma de administración -
Inculcar en el saco conjuntival una o dos gotas de colirio 3 veces al día o según prescripción médica.
Antes de usar, asegúrese de que el envase de dosis única esté intacto.
Las gotas oftálmicas de dosis única de Nettacin solo deben usarse inmediatamente después de abrirlas. No se debe reutilizar ningún residuo.
Evite que la punta del envase entre en contacto con el ojo o cualquier otra superficie.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los componentes del producto oa otros aminoglucósidos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El uso prolongado de antibióticos tópicos puede dar lugar al crecimiento de microorganismos resistentes, en el caso de que, transcurrido un tiempo razonable, no se obtenga mejoría del cuadro clínico o se presente irritación o manifestaciones de hipersensibilidad, se deberá suspender el tratamiento y recurrir. a la terapia adecuada.
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
NETTACIN® Collirio no es inyectable, por lo que no debe administrarse subconjuntival ni introducirse en la cámara anterior.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han informado interacciones medicamentosas significativas con el uso de netilmicina en gotas para los ojos.
La administración tópica simultánea, especialmente si es intracavitaria, de otros antibióticos potencialmente nefrotóxicos y ototóxicos puede aumentar el riesgo de estos efectos. Se ha notificado un aumento de la nefrotoxicidad potencial de algunos aminoglucósidos tras la administración posterior o concomitante, que debe evitarse, de otras sustancias potencialmente nefrotóxicas, como cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina, otros aminoglucósidos y algunas cefalosporinas ( cefaloridina) o diuréticos potentes como el ácido etacrínico y la furosemida, por sus repercusiones en el riñón.
In vitro, la combinación de un aminoglucósido con un antibiótico betalactámico (penicilinas o cefalosporinas) puede causar una inactivación recíproca significativa. Incluso cuando se administraron un aminoglucósido y un antibiótico similar a la penicilina por dos vías diferentes, se redujo la vida media. O niveles plasmáticos del aminoglucósido en pacientes con insuficiencia renal y en algunos pacientes con función renal normal.
04.6 Embarazo y lactancia -
A pesar de que los estudios preclínicos atestiguan la ausencia de toxicidad fetal con la administración tópica de Netilmicina, debido a la mala absorción sistémica del producto, durante el embarazo el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Los aminoglucósidos se excretan en la leche materna. Por tanto, no se recomienda tomarlo durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
NETTACIN® Eye Drops no interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Ocasionalmente NETTACIN® Collirio puede dar lugar a fenómenos de hipersensibilidad o irritación ocular leve y temporal caracterizados por edema, erupciones urticariformes y prurito.
04.9 Sobredosis -
Nunca se ha informado de casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
La netilmicina es un antibiótico aminoglucósido semisintético de amplio espectro. Es activo, a bajas concentraciones, contra diversas bacterias patógenas Gram negativas y Gram positivas, incluidas las cepas resistentes a la gentamicina. A diferencia de la gentamicina, el antibiótico es de hecho insensible a la acción de inactivar, fosforilar y adenilar enzimas bacterianas.
La netilmicina ejerce un rápido efecto bactericida, provocando errores en la traducción del ARNm y, por tanto, la inserción de aminoácidos erróneos en la cadena polipeptídica en formación.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La instilación de las gotas oftálmicas NETTACIN® a nivel del fondo de saco conjuntival va seguida de una mala absorción tópica y sistémica.
Tras la administración intramuscular de una dosis de 2 mg / ml, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de netilmicina de 5 mcg / ml después de 30 a 60 minutos. Después de una perfusión intravenosa durante 60 minutos, se obtienen concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 11 mcg / ml. En los adultos, la vida media es de 2,0 a 2,5 horas; este valor aumenta en presencia de insuficiencia renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios preclínicos realizados en ratas, perros, cobayas, gatos, conejos y monos confirman la excelente tolerabilidad del producto, que resultó ser menos nefrotóxico y ototóxico que los otros aminoglucósidos.
El DL50 a través de i.m. e i.p. se encontró que eran respectivamente 142 y 186 mg / kg en ratones, 166 y 266 mg / kg en ratas y 160
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Gotas para los ojos multidosis:
Cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.
Gotas para los ojos de dosis única:
Cloruro de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
No conocida.
06.3 Período de validez "-
Gotas para los ojos multidosis:
En embalaje intacto: 36 meses.
Después de la primera apertura: 28 días.
Gotas para los ojos de dosis única:
En embalaje intacto: 24 meses.
Las gotas oftálmicas de dosis única de NETTACIN® solo deben usarse inmediatamente después de abrirse. No se debe reutilizar ningún residuo.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Gotas para los ojos multidosis:
Frasco de polietileno de baja densidad con capacidad de 5 ml.
Gotas para los ojos de dosis única:
15 envases monodosis en polietileno de baja densidad de 0,3 ml
20 envases monodosis en polietileno de baja densidad de 0,3 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Gotas para los ojos multidosis:
Atornille la tapa hasta el fondo para perforar la botella.
Desenroscar el tapón, dar la vuelta al frasco e instilar ejerciendo una ligera presión sobre él.
Cierre la botella enroscando la tapa hasta el fondo.
Gotas para los ojos de dosis única:
Separe la dosis única de la tira.
Abrir girando la parte superior sin tirar.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
NETTACIN® 5 ml colirio: 027204015
Gotas para ojos NETTACIN® 15 envases monodosis: 027204027
Gotas para ojos NETTACIN® 20 envases monodosis: 027204039
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
01/12/2001
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
01/07/2003
