Ingredientes activos: alcohol bencílico, benzocaína, cloroxilenol
Crema de lenguado foille
Foille Sole spray cutáneo, solución
¿Por qué se utiliza la suela Foille? ¿Para qué sirve?
Foille Sole es un medicamento para aplicar sobre la piel, que contiene benzocaína (capaz de aliviar el dolor, ardor y picor de la piel), alcohol bencílico (con acción desinfectante y capaz de calmar el dolor) y cloro xilenol (con acción desinfectante)
Foille Sole se utiliza:
- en caso de enrojecimiento de la piel por exposición excesiva y prolongada al sol (quemaduras solares), pequeñas quemaduras, irritaciones cutáneas por diversos agentes químico-físicos, picaduras de insectos;
- en el vendaje de lesiones superficiales (excoriaciones y abrasiones) y heridas superficiales de la piel.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un período corto de tratamiento.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar la suela Foille
No use Foille Sole
- si es alérgico al alcohol bencílico, la benzocaína, el cloroxilenol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Este medicamento no debe aplicarse en los ojos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Suela Foille
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Foille Sole.
Foille Sole solo debe usarse en la piel (para uso externo), en lesiones superficiales no extensas y por un período corto de tiempo.
En los siguientes casos, utilice siempre este medicamento solo después de consultar a su médico:
- si tiene heridas profundas, numerosas picaduras de insectos, cuando se forma una ampolla con líquido o se quema la superficie de la piel (quemaduras graves) o quemaduras leves particularmente extensas;
- en niños entre 6 meses y 2 años de edad (ver "Niños");
- si está embarazada o amamantando (ver "Embarazo y lactancia").
Evitar contacto visual.
Para la formulación en aerosol, no vaporizar sobre una llama o cuerpos incandescentes. No inhalar La inhalación continua del spray Foille Sole puede provocar mareos y malestar.
La eficacia y seguridad de la benzocaína dependen de una dosis correcta, por lo que se debe utilizar la mínima cantidad de medicamento suficiente para obtener la mejoría del dolor.
Aplique Foille Sole con precaución si tiene las membranas mucosas gravemente dañadas o en presencia de enrojecimiento (inflamación), para evitar una absorción excesiva de benzocaína en el cuerpo.
Evite el uso prolongado de Foille Sole, especialmente en grandes superficies. El uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos sobre la piel (productos de uso tópico) puede dar lugar a fenómenos de irritación o alergia (sensibilización), en este caso suspender el tratamiento y consultar con su médico para recibir una terapia adecuada.
Si la lesión no mejora después de unos días, si el enrojecimiento, el dolor o la hinchazón empeoran, o si se presenta una infección, deje de usar el medicamento y consulte a su médico de inmediato. También consulte a su médico si estos problemas han ocurrido en el pasado.
Niños
Foille Sole no debe usarse en niños menores de 6 meses. En niños entre 6 meses y 2 años de edad, use este medicamento solo después de consultar a su médico (ver "Advertencias y precauciones").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la suela de Foille?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen trastornos (interacciones) relacionados con la asociación entre Foille Sole y otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo y la lactancia, use Foille Sole solo después de consultar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Foille Sole no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La crema Foille Sole contiene alcohol cetílico, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo (parabenos) y butil hidroxianisol (E320)
La presencia de alcohol cetílico puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), el p-hidroxibenzoato de metilo y el p-hidroxibenzoato de propilo pueden causar reacciones cutáneas (incluido el tipo retardado). La presencia de butilhidroxianisol puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
El spray Foille Sole contiene propilenglicol
La presencia de propilenglicol puede causar irritación de la piel.
El spray Foille Sole contiene alcohol etílico
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Dosis, método y momento de administración Modo de empleo Suela de foille: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada tanto en adultos como en niños es de hasta un máximo de 4 aplicaciones por día.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas.
Cómo utilizar
Crema Foille Sole: aplicar una capa ligera y uniforme de crema directamente sobre la lesión. En caso de pequeñas lesiones tras la aplicación de la crema, cubrir la lesión con una gasa esterilizada.
Si está usando gasa esterilizada, no retire el apósito durante 48 horas para no interferir con la cicatrización. Es posible no quitar la gasa estéril incluso durante unos días: en este caso, mantenga el apósito húmedo aplicando Foille Scottature directamente sobre la gasa estéril.
Spray Foille Sole: en caso de lesiones más extensas es preferible utilizar el spray.
Para la aplicación, siga cuidadosamente las instrucciones a continuación:
- agite la botella y luego retire la tapa;
- dirigir el orificio de la válvula dispensadora hacia el área a tratar, manteniéndolo a una palma de distancia;
- presionar la válvula dispensadora, para obtener una capa ligera y uniforme.
Si no ve una mejora después de un período corto de tratamiento, comuníquese con su médico.
También consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características (consulte "Advertencias y precauciones").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada suela Foille
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Foille Sole, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
La absorción excesiva de benzocaína en el cuerpo, especialmente en niños y ancianos, rara vez puede provocar una decoloración azulada de la piel y las membranas mucosas (cianosis), en cuyo caso contacte con el hospital más cercano (consulte "Posibles efectos secundarios").
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la suela Foille?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso de Foille Sole, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de alergia (sensibilización), con aparición de enrojecimiento y picor, en este caso suspender el tratamiento y consultar con su médico para recibir una terapia adecuada.
En raras ocasiones, una alta absorción de benzocaína puede causar, especialmente en niños y ancianos, un color azulado particularmente evidente (cianosis) en los labios y los dedos. En este caso, póngase en contacto con el hospital más cercano.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Crema Foille Sole: Conservar por debajo de 30 ° C.
Spray Foille Sole: Conservar por debajo de 25 ° C. Manténgase alejado de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Foille Sole
Crema
- Los ingredientes activos son: alcohol bencílico, benzocaína y cloroxilenol. 100 g de crema contienen 4 g de alcohol bencílico, 5 g de benzocaína y 0,4 g de cloroxilenol.
- Los demás componentes son: ácido esteárico, alcohol cetílico, glicerina, aceite de vaselina, palmitato y estearato de miristato de isopropilo, polisorbato 60, manteca de cacao, trietanolamina, carbómero 974P, triestearato de sorbitán, p-hidroxibenzoato de metilo, eugenol, p-hidroxibenzoato de propilo, buthidroxibenzoato, agua purificada.
Rociar
- Los ingredientes activos son: alcohol bencílico, benzocaína y cloroxilenol. 100 g de spray contienen 4 g de alcohol bencílico, 5 g de benzocaína y 0,6 g de cloroxilenol
- Los demás componentes son: etanol al 96%, éter de metilglucosa PPG20, alcohol amónico, glicerol, propilenglicol.
Descripción del aspecto de Foille Sole y contenido del envase
Foille Sole se presenta en forma de crema o spray dermatológico.
El contenido del paquete de crema es un tubo de 30 g.
El contenido del envase de spray es un envase de 70 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUELA DE FOILLE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen:
Principios activos: Alcohol bencílico 4 g - Benzocaína 5 g - Cloroxilenol 0,4 g.
Excipiente (s) con efectos conocidos: alcohol cetílico, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo (parabenos) y butil hidroxianisol (E320)
100 g de spray contienen:
Principios activos: Alcohol bencílico 4 g - Benzocaína 5 g - Cloroxilenol 0,6 g.
Excipiente (s) con efectos conocidos: etanol y propilenglicol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Spray para la piel, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Quemaduras leves, erupciones solares, irritaciones cutáneas por diversos agentes químico-físicos, picaduras de insectos. En el vendaje de abrasiones, abrasiones y heridas superficiales de la piel.
04.2 Posología y forma de administración
Crema: aplicar la crema, en una capa fina y uniforme, directamente sobre la lesión. En caso de lesiones limitadas es aconsejable - tras la aplicación de la crema - cubrir con una gasa esterilizada, mantenida húmeda con nuevas aplicaciones desde el exterior y vendar con cuidado. El apósito no debe retirarse antes de las 48 horas, para no perturbar el proceso de granulación. En algunos casos, el apósito inicial no tendrá que quitarse ni cambiarse ni siquiera durante un período de tiempo más largo, sino que debe mantenerse gradualmente bien humedecido con FOILLESOLE.
Se recomienda no superar el límite máximo de 4 aplicaciones por día, tanto en adultos como en niños.
Rociar: En caso de lesiones más extensas, es preferible utilizar el spray.
Al utilizar la solución de spray cutáneo FOILLESOLE, se deben observar cuidadosamente las siguientes instrucciones:
1. Agite la lata y luego retire la tapa protectora;
2. Dirija el orificio de la válvula dispensadora hacia la zona a tratar, manteniéndolo a una distancia de aproximadamente una palma.
3. presione la válvula dispensadora.
Se recomienda no superar el límite máximo de 4 aplicaciones al día, tanto en pacientes adultos como en niños.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El producto no se puede utilizar para uso oftálmico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
FOILLESOLE es solo para uso externo y debe usarse solo en lesiones superficiales y no extensas de la piel, y por períodos cortos de tiempo.
En caso de heridas profundas, picaduras de insectos diseminadas, quemaduras graves o quemaduras menores particularmente extensas, siempre consulte a su médico antes de usar el producto. Si la afección mórbida por la que se usa esta preparación persiste por más tiempo, si se desarrolla irritación, si persiste el enrojecimiento, hinchazón o dolor, o si tiene una infección, suspenda su uso y consulte a su médico.
No aplicar cerca de los ojos. No vaporizar sobre llamas o cuerpos incandescentes. No inhalar: la inhalación continua del spray FOILLE SOLE puede inducir la aparición de mareos y sensación de malestar, propios de cualquier producto en aerosol.
El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
La eficacia y seguridad de la benzocaína dependen de una correcta dosificación, por lo que es necesario utilizar la mínima cantidad de producto suficiente para obtener el efecto deseado, excesiva absorción de este principio activo. No utilice el producto en niños menores de 6 meses; se recomienda administrarlo solo después de consultar a su médico entre los 6 meses y los 2 años de edad.
El spray cutáneo FOILLE SOLE contiene el excipiente etanol (alcohol etílico) Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas antidopaje positivas en relación a los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
La presencia de alcohol cetílico, p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo, como excipientes de la formulación en crema, y de propilenglicol, como excipiente de la formulación en aerosol, puede ser responsable de reacciones cutáneas localizadas (también de tipo retardado).
La presencia de butilhidroxianisol como excipiente de la formulación de la crema puede ser responsable de reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen contraindicaciones conocidas para el uso de FOILLE SOLE durante el embarazo o la lactancia; Sin embargo, es aconsejable consultar a su médico antes de tomar el medicamento durante el embarazo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
FOILLE SOLE no influye en el estado de vigilancia; por tanto, no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El uso de productos de aplicación tópica, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
En raras ocasiones, una alta absorción de benzocaína puede provocar reacciones graves (aumento de la metahemoglobina, con aparición de cianosis), especialmente en niños y ancianos, que requieren una intervención hospitalaria inmediata.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
En la bibliografía se han notificado casos raros de aumento de la metahemoglobina relacionado con la absorción excesiva de benzocaína, especialmente en niños y ancianos. En caso de cianosis, comuníquese con el hospital más cercano para recibir la terapia adecuada (terapia de apoyo y administración intravenosa de azul de metileno).
En caso de ingestión accidental, es recomendable implementar las medidas médicas habituales recomendadas en caso de intoxicación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: dermatológicos - anestésicos locales.
Código ATC: D04AB04.
FOILLE SOLE es un medicamento soluble en agua que contiene benzocaína, alcohol bencílico y cloroxilenol como ingredientes activos.
La benzocaína es un anestésico local de tipo éster. Actúa bloqueando de forma reversible la conducción nerviosa primero en las fibras nerviosas del compartimento autónomo, luego sensorial y, finalmente, motor. La benzocaína actúa rápidamente aliviando el dolor, el ardor y la picazón en la piel.
El alcohol bencílico tiene propiedades antisépticas y analgésicas y tiende a prevenir infecciones secundarias, gracias a sus efectos bacteriostáticos.
El cloroxilenol ayuda a esta última acción con su actividad antiséptica local y es un componente común de muchos desinfectantes utilizados para la desinfección de piel y heridas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La benzocaína, gracias a su baja solubilidad en el medio acuoso, se absorbe mal; esto explica su baja toxicidad sistémica. Se metaboliza por hidrólisis a ácido 4-aminobenzoico. La excreción renal es mínima y se produce sin cambios.
El alcohol bencílico se metaboliza a ácido benzoico y luego se conjuga con glicina en el hígado para formar ácido hipúrico, que se excreta en la orina.
El cloroxilenol se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Está conjugado con ácido glucurónico y ácido sulfúrico; no se dispone de más datos. 1/3 de la dosis ingerida se excreta en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
BENZOCAÍNA: a las concentraciones normalmente utilizadas (2-10%), es relativamente no irritante y no tóxico.
No existen estudios experimentales sobre carcinogenicidad, mutagenicidad / genotoxicidad y toxicidad reproductiva.
ALCOHOL BENCÍLICO: la OMS ha establecido un límite diario estimado para la ingesta diaria de bencilo / compuestos benzoicos de hasta 5 mg / kg / día de peso corporal.
En conejos, no se ha demostrado que cause efectos irritantes en la piel (evaluación según el método OECD 404), mientras que se ha demostrado que causa un efecto irritante moderado en los ojos (evaluación según el método OECD 405). La exposición crónica al alcohol bencílico puede causar dermatitis.
Los estudios de mutagenicidad (prueba de Ames) y carcinogenicidad dieron resultados negativos.
CLOROXILENOL: generalmente se considera relativamente no tóxico y no irritante cuando se usa como excipiente en productos tópicos. Sin embargo, el cloroxilenol ha sido clasificado en la Categoría de Toxicidad I por sus efectos irritantes en los ojos. También se han reportado reacciones alérgicas en la piel. Cuando se toma por vía oral, es moderadamente tóxico; la ingestión de productos desinfectantes que contienen cloroxilenol se ha asociado con intoxicación. grave.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema: ácido esteárico, alcohol cetílico, glicerina, aceite de vaselina, palmitato y estearato de miristato de isopropilo, polisorbato 60, manteca de cacao, trietanolamina, carbómero 974P, triestearato de sorbitán, p-hidroxibenzoato de metilo, eugenol, p-hidroxibenzoato de propilo, butilhidroxianol.
Rociar: etanol 96%, glucam P 20 (PPG 20 metilglucosa éter), alcohol amónico, glicerol, propilenglicol.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Crema FOILLE SOLE: 3 años
Spray cutáneo FOILLE SOLE, solución: 3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Crema FOILLE SOLE: Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C.
Spray cutáneo FOILLE SOLE, solución: Conservar por debajo de 25ºC. Mantener alejado de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema: tubo de 30 g;
Spray cutáneo, solución: envase de 70 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin precauciones particulares.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milán (Italia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FOILLE SUELA crema AIC 027546011
Spray cutáneo FOILLE SOLE, solución 70 g AIC 027546023
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Crema FOILLE SOLE - Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de 1991
- Fecha de la renovación más reciente: 1 de junio de 2010
Spray cutáneo FOILLE SOLE, solución 70 g - Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de 1991 - Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2017
