Ingredientes activos: Trimebutina (maleato de trimebutina), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg CÁPSULAS DURAS
¿Por qué se usa Debrum? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Anticolinérgico sintético en asociación con psicoléptico.
Indicaciones
Manifestaciones espástico-dolorosas con componente ansioso del sistema gastroentérico.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Debrum
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Contraindicado en los primeros tres meses de embarazo (ver "Embarazo" y "Lactancia").
Miastenia gravis.
Insuficiencia respiratoria severa.
Insuficiencia hepática severa.
Síndrome de apnea del sueño.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Debrum
Cuando se administra en dosis elevadas y durante períodos prolongados, es aconsejable controlar periódicamente la tendencia de la presión arterial, el recuento sanguíneo y el estado de la función hepática.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Debrum?
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. dependencia.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, en menor medida esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
En general, se deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones con el uso de benzodiazepinas.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas. Dependencia El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental de estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia.
Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores después de la interrupción brusca del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver "Dosis, método y momento de administración") según la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. Extensión La terapia más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis. También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad acerca de estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro de la administración entre dosis, particularmente para dosis altas.
Cuando se utilizan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (consulte "Efectos secundarios").
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas, se sabe que ocurren reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver "Dosis, método y momento de administración"). Del mismo modo. , se sugiere una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. No se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la enfermedad psicótica. Depresión (el suicidio puede precipitarse). en tales pacientes).
Embarazo y lactancia
El producto no debe administrarse en los primeros tres meses de embarazo. En general, con el uso de benzodiacepinas durante el embarazo o la lactancia, es bueno saber que:
- si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedar embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento;
- Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo, o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
En caso de intolerancia comprobada a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (consulte "Interacciones").
Posología y forma de empleo Modo de empleo Debrum: Posología
2-4 cápsulas al día.
Personas mayores
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien tendrá que evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. .
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Debrum
Para los síntomas de sobredosis, que posiblemente puedan afectar al medazepam, se deben aplicar todas las medidas terapéuticas comunes a todas las benzodiazepinas. En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Debrum?
Como todos los medicamentos, esto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso del fármaco: somnolencia, hipotensión arterial, confusión o alteraciones locomotoras con síntomas extrapiramidales que a veces se observan en ciertos pacientes, especialmente en sujetos de edad avanzada o debilitados; estas manifestaciones pueden evitarse ajustando la dosis. .
En raras ocasiones, se pueden observar erupciones cutáneas, edema, náuseas, estreñimiento, alteraciones visuales. Los casos muy raros descritos de depresión de la médula ósea con agranulocitosis, aunque generalmente reversible y de disfunción hepática, no se han comunicado con certeza al medazepam utilizado.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de benzodiazepinas:
Somnolencia (cuando el producto se utiliza como hipnótico, debe indicarse explícitamente: somnolencia durante el día), embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Ocasionalmente se han informado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver "Advertencias especiales").
Depresión
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver "Advertencias especiales" y "Precauciones de uso"). Puede ocurrir dependencia psíquica.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no utilice el producto después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
Composición
Una cápsula dura contiene:
Ingredientes activos: maleato de trimebutina 150 mg, medazepam 4 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato, manitol, macrogol 6000, estearato de magnesio, almidón de maíz.
La cápsula consta de: gelatina, óxido de hierro, dióxido de titanio.
Forma y contenido farmacéutico
30 cápsulas duras.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DEBRUM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene:
principio activo:
• maleato de trimebutina 150 mg
• medazepam 4 mg
Para consultar la lista de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Manifestaciones espástico-dolorosas con un componente ansioso del tracto gastrointestinal.
04.2 Posología y forma de administración
2-4 cápsulas al día.
Personas mayores: en el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Contraindicado en los primeros tres meses de embarazo (ver sección 4.6).
Miastenia gravis.
Insuficiencia respiratoria severa.
Insuficiencia hepática severa.
Síndrome de apnea del sueño.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar el medicamento.
Cuando se administra en dosis elevadas y durante períodos prolongados, es aconsejable controlar periódicamente la tendencia de la presión arterial, el recuento sanguíneo y el estado de la función hepática.
En general, se deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones con el uso de benzodiazepinas:
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia.
Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores después de la interrupción brusca del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver posología) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. "No se debe extender la terapia más allá de estos períodos. ocurrir sin reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad acerca de estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro de la administración entre dosis, particularmente para dosis altas.
Cuando se utilizan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver posología). Asimismo, se sugiere una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por riesgo de depresión respiratoria Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatías. Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el fármaco se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. dependencia.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, en menor medida esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
04.6 Embarazo y lactancia
El producto no debe administrarse en los primeros tres meses de embarazo.
En general, con el uso de benzodiacepinas durante el embarazo o la lactancia, es bueno saber que:
- si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe ponerse en contacto con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la suspensión del medicamento;
- si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo, o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (ver interacciones).
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso del fármaco: somnolencia, hipotensión arterial, confusión o alteraciones locomotoras con síntomas extrapiramidales que a veces se observan en ciertos pacientes, especialmente en ancianos o sujetos debilitados: estas manifestaciones pueden evitarse ajustando la dosis. .
En raras ocasiones, se pueden observar erupciones cutáneas, edema, náuseas, estreñimiento, alteraciones visuales.
Los casos muy raros descritos de depresión de la médula ósea con agranulocitosis, aunque generalmente reversible y de disfunción hepática, no se han comunicado con certeza al medazepam utilizado.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de benzodiazepinas: molestias (cuando el producto se utiliza como hipnótico, debe indicarse explícitamente: somnolencia durante el día), embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos. , debilidad muscular, ataxia, visión doble Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Ocasionalmente se han informado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver advertencias y precauciones especiales).
Depresión
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a la benziodiazepina pueden causar reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción de la terapia puede causar fenómenos de rebote o abstinencia (ver advertencias y precauciones especiales) Puede ocurrir dependencia psíquica.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
04.9 Sobredosis
Para los síntomas de sobredosis, que posiblemente puedan afectar al medazepam, se deben aplicar todas las medidas terapéuticas comunes a todas las benzodiazepinas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
ATC: A03CA49 anticolinérgicos sintéticos en asociación con psicolépticos.
DEBRUM es una "combinación de trimebutina y medazepam. La trimebutina es un fármaco sintético con una acción electiva sobre los plexos mientéricos del tubo digestivo que normaliza la motilidad alterada en los estados de hipocinesia e hipercinesia. Dado que carece de actividad anticolinérgica, no causa atonía". .visceral y no modifica las secreciones digestivas: por tanto, no altera en modo alguno los fenómenos fisiológicos de la digestión.
El medazepam es un derivado de las benzodiazepinas con una acción predominante sobre el sistema límbico, centro integrador del tono afectivo y emocional. El medazepam tiene una notable actividad ansiolítica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
TRIMEBUTINA
Absorción
Los estudios con la molécula marcada han mostrado una impregnación electiva en aquellas áreas del sistema gastroentérico donde están presentes los plexos nerviosos autónomos de Meissner y Auerbach.
Distribución
La impregnación es rápida y duradera (después de una hora es máxima a nivel esofágico, después de tres horas a nivel gástrico y después de seis horas a nivel intestinal - intestino delgado y grueso).
Eliminación
La molécula se elimina en forma de varios metabolitos en la orina en una proporción del 85% dentro de las 24 horas posteriores a la administración.
MEDAZEPAM
Absorción
Absorbido en el tracto gastrointestinal, tasa plasmática máxima de 1 a 3 horas después de la administración oral.
Desglose
Alta unión a proteínas plasmáticas.
Media vida
Vida media de eliminación entre 2 y 5 horas.
Metabolismo
Metabolismo hepático: entre los metabolitos diazepam y oxazepam.
Eliminación
El 60% de la dosis se elimina por vía renal principalmente en forma de oxazepam glucuroconjugado. El 22% de la dosis se elimina en las heces.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
DL50 oral en ratones y ratas superior a 2000 mg / kg para trimebutina y superior a 1000 mg / kg para medazepam; vía i.p. en ratas es 425 mg / kg para trimebutina y 215 mg / kg para medazepam; en ratones, 405 mg / kg de trimebutina y 340 mg / kg de medazepam.
Toxicidad crónica
Estudiados en ratas y conejos con tratamiento oral de 25 semanas de duración, nunca han aparecido alteraciones tóxicas y variaciones en los parámetros biológicos examinados, además nunca se han producido cambios anatómicos o funcionales de los distintos órganos, ni alteraciones del desarrollo fetal normal y embrionario.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, manitol, macrogol 6000, estearato de magnesio, almidón de maíz.
La cápsula dura consta de: gelatina, óxido de hierro, dióxido de titanio.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No son necesarios.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 30 cápsulas duras, en blísters de 150 mg de maleato de trimebutina y 4 mg de medazepam.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Concesionario en venta:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cápsulas duras 150 mg de maleato de trimebutina y 4 mg de medazepam - A.I.C. norte. 023446014
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización: noviembre de 1976
Renovación: junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2007