Ingredientes activos: DIenogest
Visanne 2 mg comprimidos
¿Por qué se usa Visanne? ¿Para qué sirve?
Visanne es una preparación para el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos debido a la dislocación del revestimiento del útero). Visanne contiene una hormona, la progestina dienogest
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Visanne
No tome Visanne si:
- tiene un coágulo de sangre en las venas (trastorno tromboembólico). Esto puede ocurrir, por ejemplo, en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Consulte también "Visanne y trombosis venosa" a continuación;
- tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad arterial grave, incluida una enfermedad cardiovascular como un ataque cardíaco o un derrame cerebral o una enfermedad cardíaca que causa una reducción del suministro de sangre (angina de pecho) Consulte "Visanne y trombosis arterial" a continuación;
- tiene diabetes con daño vascular;
- tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad hepática grave (y los valores de la función hepática no se han normalizado). Los síntomas de la enfermedad hepática pueden ser coloración amarillenta de la piel y / o picazón en todo el cuerpo;
- tiene o ha tenido alguna vez un tumor hepático benigno o maligno;
- tiene o ha tenido alguna vez, o se sospecha que tiene, una neoplasia maligna dependiente de hormonas sexuales, como cáncer de mama o de órganos genitales;
- tiene sangrado vaginal inexplicable;
- es alérgico (hipersensible) al dienogest oa cualquiera de los demás componentes de Visanne
Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez mientras usa Visanne, suspenda el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Visanne
Tenga especial cuidado con Visanne
No debe usar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (tableta, parche, sistema intrauterino) mientras esté tomando Visanne.
Visanne NO es un anticonceptivo. Si desea evitar el embarazo, debe usar condones u otras precauciones anticonceptivas no hormonales.
En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al usar Visanne y es posible que su médico deba verlo regularmente. Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
uno mismo:
- si alguna vez ha tenido un coágulo de sangre (tromboembolismo venoso) o si uno de sus familiares cercanos tuvo un coágulo de sangre a una edad relativamente joven;
- tiene un pariente cercano que ha tenido cáncer de mama;
- alguna vez ha sufrido de depresión;
- tiene presión arterial alta o esta condición ocurre mientras usa Visanne;
- desarrollar enfermedad hepática mientras usa Visanne. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o los ojos o picazón en todo el cuerpo. También informe a su médico si estos síntomas ocurrieron durante un embarazo anterior;
- tiene diabetes o la ha tenido durante un embarazo anterior;
- ha tenido alguna vez cloasma (pigmentación parda en parches en la piel, especialmente en la cara). Si es así, evite la exposición excesiva al sol o los rayos ultravioleta;
- Sufre de dolor en la parte inferior del abdomen mientras usa Visanne.
Durante el tratamiento con Visanne, la posibilidad de quedarse embarazada se reduce, ya que Visanne puede tener un efecto sobre la ovulación.
Si queda embarazada mientras toma Visanne, existe un riesgo ligeramente mayor de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Informe a su médico antes de tomar Visanne, si ha tenido un embarazo ectópico en el pasado o si tiene una función reducida de las trompas de Falopio.
Visanne y sangrado uterino severo
Sangrado uterino, por ejemplo en mujeres con una enfermedad caracterizada por el crecimiento del revestimiento del útero (endometrio) dentro de la capa muscular del útero, llamado endometriosis interna, o tumores benignos del útero, también llamados fibromas uterinos (leiomiomas uterinos). , puede empeorar con el uso de Visanne. Si el sangrado es abundante y continuo, esto puede provocar niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. En caso de anemia, debe evaluar con su médico si debe Detenga el tratamiento con Visanne.
Visanne y cambios en el perfil de sangrado.
La mayoría de las mujeres tratadas con Visanne experimentan cambios en su perfil de sangrado menstrual (ver sección 4, "Posibles efectos secundarios").
Visanne y coágulos de sangre venosos
Algunos estudios sugieren que puede haber un ligero aumento, pero no estadísticamente significativo, del riesgo de un coágulo de sangre en las piernas (tromboembolismo venoso) asociado con el uso de preparaciones de progestágeno solo, como Visanne. En muy raras ocasiones, los coágulos de sangre pueden causar graves daño permanente o incluso puede ser fatal.
El riesgo de tener un coágulo de sangre venoso aumenta:
- con el aumento de la edad;
- si tiene sobrepeso;
- si usted o alguno de sus parientes cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), pulmón (embolia pulmonar) u otros órganos a una edad temprana;
- si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, una estancia prolongada en cama o si ha sufrido un accidente grave. Es importante que informe a su médico con antelación que está tomando Visanne, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Su médico le indicará cuándo reiniciar Visanne, lo que generalmente será posible aproximadamente 2 semanas después de que haya recuperado la movilidad completa.
Visanne y coágulos de sangre arterial
Hay poca evidencia de una asociación entre el uso de preparaciones de progestágeno solo, como Visanne, y un mayor riesgo de coágulos de sangre, por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular). hipertenso, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente con el uso de preparaciones de progestágeno solo.
El riesgo de tener un coágulo de sangre arterial aumenta:
- si fuma. Se recomienda encarecidamente que deje de fumar mientras usa Visanne, especialmente si tiene más de 35 años;
- si tiene sobrepeso;
- si uno de sus parientes cercanos ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral a una edad temprana;
- si tiene la presión arterial alta
Deje de tomar Visanne y consulte a su médico de inmediato si nota cualquier posible signo de trombosis, como:
- dolor severo y / o hinchazón en una pierna;
- dolor severo y repentino en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
- falta repentina de aire;
- tos repentina sin causa aparente;
- dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado o empeoramiento de la migraña;
- pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
- dificultad o incapacidad para hablar;
- mareos o desmayos;
- debilidad, sensaciones inusuales o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.
Visanne y cáncer
A partir de los datos actualmente disponibles, no está claro si Visanne aumenta el riesgo de cáncer de mama o no. El cáncer de mama se ha observado con un poco más de frecuencia en mujeres que usan preparaciones hormonales que en aquellas que no lo hacen, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que, en las mujeres que usan preparados hormonales, se diagnostiquen más tumores, y antes, porque se someten a controles médicos más frecuentes. La aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el tratamiento hormonal. Es importante que se revise las mamas con regularidad y se comunique con su médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman hormonas, se han observado en casos raros tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos. Comuníquese con su médico si experimenta un dolor abdominal particularmente intenso.
Visanne y osteoporosis
Si tiene un mayor riesgo de osteoporosis (huesos frágiles debido a la pérdida de minerales), su médico considerará cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Visanne, ya que el medicamento tiene un efecto supresor moderado sobre la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina). ) por el cuerpo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Visanne?
Informe siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto a base de hierbas que esté tomando. Además, informe a cualquier médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Visanne.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Visanne:
medicamentos utilizados para tratar:
- epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
- Infecciones por VIH: inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo, nevirapina);
- otras infecciones (antibióticos como griseofulvina).
- Preparaciones a base de hierba de San Juan.
Los siguientes productos pueden aumentar los niveles de Visanne en la sangre, dando lugar a efectos secundarios:
medicamentos como:
- antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol);
- antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina y roxitromicina);
- antidepresivos (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina);
- antiácidos (por ejemplo, cimetidina);
- medicamentos para la presión arterial (por ejemplo, diltiazem, verapamilo);
- inhibidores de proteasa para infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir);
- jugo de uva.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Toma de Visanne con alimentos y bebidas
Puede tomar Visanne con o sin alimentos.
Advertencias Es importante saber que:
Análisis de laboratorio
Si necesita hacerse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Visanne, ya que Visanne puede afectar los resultados de algunos análisis.
Embarazo y lactancia
No tome Visanne si está embarazada o amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas en los usuarios de Visanne.
Información importante sobre algunos de los componentes de Visanne
Visanne contiene lactosa. Si no puede tolerar ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar Visanne.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Visanne: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Visanne indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Para los adultos, la dosis habitual es de 1 comprimido al día.
A menos que su médico le indique lo contrario, siga las instrucciones a continuación; de lo contrario, es posible que no se beneficie adecuadamente de su tratamiento con Visanne.
Puede comenzar el tratamiento con Visanne en cualquier día de su ciclo.
Adultos: tomar un comprimido preferiblemente a la misma hora cada día, con la cantidad necesaria de líquido. Cuando se termina un paquete, el siguiente debe comenzar sin interrupción. Continúe tomando las tabletas incluso durante los días del ciclo menstrual.
No hay experiencia en el tratamiento de pacientes con endometriosis durante períodos superiores a 15 meses.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Visanne
No ha habido informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Visanne al mismo tiempo, sin embargo, si está preocupado, póngase en contacto con su médico.
Si olvidó tomar Visanne o sufre vómitos o diarrea
La eficacia de Visanne se reduce si se olvida de tomar una tableta. Si olvida tomar una o más tabletas, tome sólo una tableta tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando la tableta a la hora habitual al día siguiente.
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de Visanne, o si tiene diarrea severa, es posible que su cuerpo no absorba completamente el ingrediente activo de la tableta. La situación es comparable a cuando se olvida de tomar una tableta. Después de vomitar o diarrea dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de Visanne, debe tomar otro comprimido lo antes posible.
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar Visanne
Si deja de tomar Visanne, sus síntomas de endometriosis pueden reaparecer.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Visanne?
Como todos los medicamentos, Visanne puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos ocurren más comúnmente durante los primeros meses de tratamiento con Visanne y generalmente desaparecen con el uso continuado. También pueden ocurrir cambios en las características del sangrado, como manchado, sangrado irregular o cese de la menstruación.
Efectos secundarios frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- aumento de peso;
- estado de ánimo deprimido, alteraciones del sueño, nerviosismo, pérdida de interés en el sexo, cambios de humor;
- dolor de cabeza o migraña;
- náuseas, dolor abdominal, hinchazón, hinchazón o vómitos;
- acné o caída del cabello;
- dolor de espalda;
- sensación de malestar en los senos, quiste ovárico o sofocos;
- sangrado uterino / vaginal, incluido el manchado;
- debilidad, irritabilidad.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- anemia
- pérdida de peso o aumento del apetito;
- ansiedad, depresión o cambios de humor;
- desequilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla funciones corporales inconscientes como la sudoración) o alteraciones en la atención;
- ojo seco;
- tinnitus;
- problemas circulatorios inespecíficos o palpitaciones poco frecuentes;
- presión arterial baja;
- dificultad para respirar
- diarrea, estreñimiento, malestar en el abdomen, inflamación del estómago e intestinos (inflamación gastrointestinal), inflamación de las encías (gingivitis);
- piel seca, sudoración excesiva, picor intenso en todo el cuerpo, aparición de vello visible en zonas típicamente masculinas (hirsutismo), uñas quebradizas, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del pelo, hipersensibilidad a la luz o problemas de pigmentación de la piel;
- dolor de huesos, espasmos musculares, dolor y / o sensación de pesadez en los brazos, manos o piernas y pies;
- infección del tracto urinario;
- aftas vaginales, sequedad vulvovaginal, secreción vaginal, dolor pélvico, inflamación atrófica de los genitales con secreción (vulvovaginitis atrófica) o bultos en las mamas;
- hinchazón por retención de agua.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Visanne después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Visanne
El ingrediente activo es dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, celulosa microcristalina, povidona K 25, talco, crospovidona, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Visanne y contenido del envase
Los comprimidos de Visanne son de color blanco a blanquecino, redondos, planos y con bordes biselados, de 7 mm de diámetro, con una "B" grabada en una cara.
Visanne está disponible en blísteres que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Se encuentran disponibles cajas que contienen 28, 84 o 168 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS VISANNE 2 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Excipiente: cada comprimido contiene 62,8 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, planos, con borde biselado, de 7 mm de diámetro, grabados con la letra "B" en una cara.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la endometriosis.
04.2 Posología y forma de administración
Método de administración :
Para uso oral.
Dosis :
La dosis de Visanne es de un comprimido al día sin interrupción, preferiblemente a la misma hora cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de líquido. El comprimido se puede tomar con o sin comidas.
Los comprimidos deben tomarse de forma continua independientemente del sangrado vaginal. Cuando se termina un paquete, el siguiente debe iniciarse sin interrupción.
No hay experiencia en el tratamiento de pacientes con endometriosis con Visanne durante períodos superiores a 15 meses.
El tratamiento puede comenzar cualquier día del ciclo menstrual.
Se debe interrumpir cualquier tratamiento hormonal anticonceptivo antes de comenzar con Visanne. Si se necesitan anticonceptivos, se deben emplear métodos no hormonales (por ejemplo, métodos de barrera).
Comportamiento en caso de olvidar uno o más comprimidos :
La eficacia de Visanne puede verse reducida si se olvidan uno o más comprimidos, si se producen vómitos y / o diarrea (que se producen en las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido). Si se olvida uno o más comprimidos, la mujer debe tomar sólo un comprimido tan pronto como se acuerde y luego continuar tomándolo al día siguiente a la hora habitual.Un comprimido que no se absorba debido a vómitos o diarrea debe sustituirse igualmente por otro comprimido.
Información adicional para categorías particulares de pacientes
Población pediátrica :
El uso de Visanne no está indicado en niñas antes de la menarquia La seguridad y eficacia de Visanne en adolescentes (desde la menarquia hasta los 18 años) aún no ha sido confirmada.
Población geriátrica :
No existen indicaciones sobre el uso de Visanne en la población geriátrica.
Pacientes con insuficiencia hepática :
Visanne está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática grave actual o previa (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia renal :
No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
04.3 Contraindicaciones
Visanne no debe usarse en ninguna de las condiciones enumeradas a continuación, que se derivan en parte de la información sobre otras preparaciones de progestágeno solo. Si surge alguna de estas condiciones durante el uso de Visanne, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
• enfermedad tromboembólica venosa activa;
• enfermedades arteriales y cardiovasculares existentes o anteriores (por ejemplo, infarto de miocardio, evento cerebrovascular, cardiopatía isquémica);
• diabetes mellitus con afectación vascular;
• enfermedad hepática grave actual o previa, hasta que los índices de función hepática vuelvan a la normalidad;
• Tumores hepáticos existentes o previos (benignos o malignos);
• Tumores malignos dependientes de hormonas sexuales conocidos o sospechados;
• sangrado vaginal de naturaleza desconocida;
• hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dado que Visanne es una preparación de progestágeno solo, se puede suponer que las advertencias y precauciones especiales de uso de las preparaciones de progestágeno solo también son válidas para Visanne, aunque no todas las advertencias y precauciones se basan en datos emergentes en ensayos clínicos con Visanne.
Si alguna de las condiciones / factores de riesgo enumerados a continuación se presenta o empeora, se debe realizar un análisis individual de beneficio / riesgo antes de comenzar o continuar el tratamiento con Visanne.
• Sangrado uterino severo
El sangrado uterino, por ejemplo en mujeres con adenomiosis uterina o leiomiomas, puede empeorar con el uso de Visanne. Si el sangrado es abundante y continuo, puede provocar anemia (grave en algunos casos). En caso de anemia, debe tomarse en consideración a la interrupción de Visanne.
• Cambios en el perfil de sangrado.
La mayoría de las pacientes tratadas con Visanne experimentan cambios en su perfil de sangrado menstrual (ver sección 4.8).
• Trastornos circulatorios
Según los estudios epidemiológicos, las preparaciones de progestágeno solo no parecen estar asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio o tromboembolismo cerebral. El riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrales se correlaciona bastante con el aumento de la edad, la hipertensión y el tabaquismo. En las mujeres hipertensas, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente con el uso de preparaciones de progestágeno solo.
Algunos estudios indican que puede haber un riesgo ligeramente mayor, aunque no estadísticamente significativo, de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) en asociación con el uso de preparaciones de progestágeno solo. Los factores de riesgo generalmente reconocidos para el tromboembolismo venoso (TEV) incluye: antecedentes personales o familiares positivos (TEV en un hermano o padre a una edad relativamente temprana), edad, obesidad, inmovilización prolongada, cirugía mayor o traumatismo mayor., se recomienda suspender el uso de Visanne (al menos 4 semanas antes). en caso de cirugía electiva) y no reanudar el tratamiento hasta 2 semanas después de una recuperación completa de la movilidad.
Debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el puerperio.
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se presentan síntomas de trombosis arterial o venosa o si se sospecha de tales afecciones.
• Tumores
Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que las mujeres que usan anticonceptivos orales (CO) tienen un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1.24) de que se les diagnostique cáncer de mama, especialmente cuando usan preparaciones de estrógeno-progestágeno. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción de los anticonceptivos orales combinados (AOC). Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en mujeres que usan o han usado AOC recientemente es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en usuarias de preparaciones de progestágeno solo es comparable al asociado con el uso de AOC. Sin embargo, para las preparaciones de progestágeno solo los datos se basan en una población de usuarias más grande. Limitado y, por lo tanto, menos concluyente que los relacionados a los AOC. Estos estudios no demuestran la existencia de una relación causal. El aumento del riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de CO, sus efectos biológicos o una combinación de ambos. El cáncer de mama diagnosticado en usuarias de CO tiende a ser clínicamente menos avanzado en comparación con el diagnosticado en mujeres que nunca han usado eso.
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman sustancias hormonales como las que contiene Visanne. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Si una mujer que toma Visanne experimenta dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar el cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial.
• Osteoporosis
En pacientes con mayor riesgo de osteoporosis, se debe realizar un análisis cuidadoso de riesgo / beneficio antes de iniciar el tratamiento con Visanne, ya que los niveles de estrógenos endógenos disminuyen moderadamente durante el tratamiento con Visanne (ver sección 5.1).
• Otras condiciones
Se debe vigilar de cerca a los pacientes con antecedentes de depresión y suspender el tratamiento si la depresión recurre de forma grave.
Generalmente, dienogest no parece afectar la presión arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si durante el uso de Visanne desarrolla una hipertensión clínicamente significativa que se mantiene con el tiempo, es aconsejable dejar de tomar Visanne y tratar la hipertensión.
La reaparición de la ictericia colestásica y / o el prurito colestásico que aparecen por primera vez durante el embarazo o durante el tratamiento previo con esteroides sexuales requiere la interrupción de Visanne.
El dienogest puede tener un efecto leve sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Las mujeres diabéticas, particularmente aquellas con antecedentes de diabetes gravídica, deben ser monitoreadas de cerca mientras usan Visanne.
Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o los rayos ultravioleta mientras usan Visanne.
Los embarazos que ocurren en usuarias de preparados de progestágeno solo utilizados como anticonceptivos tienen más probabilidades de ser ectópicos que los embarazos que ocurren en usuarias de AOC. Por lo tanto, en mujeres con antecedentes de embarazo ectópico o insuficiencia tubárica, el uso de Visanne solo debe decidirse después de una cuidadosa evaluación del riesgo / beneficio.
Durante el uso de Visanne pueden aparecer folículos ováricos persistentes (a menudo denominados quistes ováricos funcionales). La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque a veces pueden ir acompañados de dolor pélvico.
• Lactosa
Cada comprimido de Visanne contiene 62,8 mg de lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa que sigan una dieta sin lactosa deben tener en cuenta la cantidad contenida en Visanne.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
• Efectos de otros medicamentos sobre Visanne
- Inhibidores o inductores de enzimas (CYP3A4)
Los progestágenos, incluido el dienogest, son metabolizados principalmente por el sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ubicado en la mucosa intestinal y en el hígado. Por tanto, los inductores o inhibidores de CYP3A4 pueden influir en el metabolismo del progestágeno.
Un aumento en el aclaramiento de hormonas sexuales debido a la inducción enzimática puede reducir el efecto terapéutico de Visanne con la posibilidad de efectos indeseables como cambios en el perfil de hemorragia uterina.
Una reducción en el aclaramiento de hormonas sexuales debido a la inhibición enzimática puede aumentar la exposición al dienogest, con la posibilidad de efectos indeseables.
- Sustancias con actividad de inducción enzimática
Pueden ocurrir interacciones medicamentosas (p. Ej., Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, nevirapina y productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) que inducen enzimas microsomales (por ejemplo, enzimas del sistema del citocromo P450) y que pueden conducir a un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales.
La inducción enzimática máxima generalmente no se observa durante 2-3 semanas, pero puede persistir durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Se estudió el efecto del inductor de CYP3A4, rifampicina, en mujeres posmenopáusicas sanas. La coadministración de rifampicina con comprimidos de valerato de estradiol / dienogest dio lugar a una disminución significativa de las concentraciones de dienogest y estradiol en el estado estacionario y de la exposición sistémica a los principios activos. La exposición sistémica a dienogest y estradiol en el estado estacionario, medida por el AUC (0-24 horas), se redujo en un 83% y 44%, respectivamente.
- Sustancias con actividad inhibidora enzimática
Inhibidores conocidos de CYP3A4, como antifúngicos azólicos (p. Ej., Ketoconazol, itraconazol, fluconazol), cimetidina, verapamilo, macrólidos (p. Ej., Eritromicina, claritromicina y roxitromicina), diltiazem, saquinavir, indinavir, antidepresaminavir (p. Ej. y el jugo de toronja puede aumentar los progestágenos plasmáticos y causar efectos secundarios.
Un estudio para evaluar el efecto de los inhibidores de CYP3A4 (ketoconazol, eritromicina) sobre la combinación de valerato de estradiol / dienogest mostró que los niveles plasmáticos de dienogest en estado estacionario aumentaron. La coadministración con ketoconazol, un inhibidor fuerte, resultó en un aumento del 186% en el AUC del dienogest en estado estacionario (0-24 horas). La administración concomitante con eritromicina, un inhibidor moderado, aumentó el AUC en estado estacionario (0-24 horas) de dienogest en un 62%.
Se desconoce la relevancia clínica de estas interacciones.
• Efectos del dienogest sobre otros medicamentos
Basado en estudios de inhibición in vitro, parece poco probable que se produzca una interacción clínicamente relevante del dienogest con el metabolismo de otros medicamentos mediado por el citocromo P450.
Nota: Consulte la información del médico sobre los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
• Interacciones con la comida
Una comida estándar rica en grasas no afectó la biodisponibilidad de Visanne.
• Pruebas de laboratorio
El uso de progestágenos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos relacionados con la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) como, por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas. los parámetros del metabolismo de la glucosa y los parámetros de coagulación y fibrinólisis Las variaciones generalmente permanecen dentro de los valores de referencia de laboratorio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de dienogest en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Visanne no debe administrarse a mujeres embarazadas porque no es necesario tratar la endometriosis durante el embarazo.
Hora de la comida
No se recomienda el tratamiento con Visanne durante la lactancia.
Se desconoce si el dienogest se excreta en la leche materna. Los datos en animales muestran que el dienogest se excreta en la leche de rata.
La decisión de interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con Visanne debe tener en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
Según los datos disponibles, la ovulación se inhibe en la mayoría de las pacientes durante el tratamiento con Visanne, sin embargo, Visanne no es un anticonceptivo.
Si se requiere anticoncepción, se debe utilizar un método no hormonal (ver sección 4.2).
Según los datos disponibles, el ciclo menstrual vuelve a la normalidad dentro de los dos meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Visanne.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los productos que contienen dienogest no afectan la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios ocurren con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Visanne y tienden a disminuir con el tratamiento continuo. Pueden ocurrir cambios en las características del sangrado, como manchado, sangrado irregular o amenorrea. Se han informado los siguientes efectos secundarios en usuarios de Visanne.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia durante el tratamiento con Visanne son: dolor de cabeza (9,0%), malestar en las mamas (5,4%), estado de ánimo deprimido (5,1%) y acné (5,1%).
Además, se producen cambios en el perfil de sangrado menstrual en la mayoría de las pacientes tratadas. Los perfiles de sangrado menstrual se evaluaron sistemáticamente a través de diarios de pacientes y se analizaron utilizando un período de referencia de 90 días según lo recomendado por la OMS (método del período de referencia de 90 días de la OMS) .Durante los primeros 90 días de tratamiento con Visanne, se observaron los siguientes patrones de sangrado (n = 290 ; 100%): amenorrea (1,7%), sangrado poco frecuente (27,2%), sangrado frecuente (13,4%), sangrado irregular (35,2%)), sangrado prolongado (38,3%), sangrado normal, es decir, ninguna de las categorías anteriores ( 19,7%). Durante el cuarto período de referencia se observaron los siguientes patrones de sangrado (n = 149; 100%): amenorrea (28,2%), sangrado infrecuente (24,2%), sangrado frecuente (2,7%), sangrado irregular ( 21,5%), sangrado prolongado (4,0%), sangrado normal, es decir, ninguna de las categorías anteriores (22,8%). Se han observado cambios en los perfiles de sangrado menstrual sólo ocasionalmente se informó a sí mismo como un evento adverso por parte de los pacientes (ver tabla de eventos adversos).
Las frecuencias de reacciones adversas a medicamentos (RAM) según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA (SOC de MedDRA) notificadas con Visanne se resumen en la siguiente tabla. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia. Las frecuencias se definen como comunes (≥1 / 100,
Tabla 1. Reacciones adversas, estudios clínicos de fase III, N = 332
04.9 Sobredosis
Los estudios de toxicidad aguda realizados con dienogest no indican un riesgo de efectos adversos agudos en caso de ingesta inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. No hay antídotos específicos. La ingesta diaria de 20-30 mg de dienogest (10-15 veces la dosis contenida en Visanne) durante un período de 24 semanas fue muy bien tolerada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: progestágenos.
Código ATC: G03D.
El dienogest es un derivado de la nortestosterona desprovisto de actividad androgénica, pero más bien dotado de una "actividad antiandrogénica igual a aproximadamente un tercio de la del acetato de ciproterona. El dienogest se une al receptor de progesterona del útero humano con una" afinidad relativa igual a sólo el 10% del de la progesterona. A pesar de su baja afinidad por el receptor de progesterona, el dienogest tiene un potente efecto progestágeno en vivo. El dienogest no tiene actividad androgénica, mineralocorticoide o glucocorticoide significativa en vivo.
El dienogest actúa sobre la endometriosis al reducir la producción endógena de estradiol, con la consiguiente supresión de los efectos tróficos del estradiol en el endometrio eutópico y ectópico. Después de la administración continua, dienogest crea un entorno endocrino hipoestrogénico e hiperprogestínico, lo que provoca una decidualización inicial del tejido endometrial. seguido de atrofia de las lesiones endometriósicas.
Datos de eficacia
Un estudio de 3 meses en 198 pacientes con endometriosis demostró la superioridad de Visanne sobre el placebo. El dolor pélvico asociado con la endometriosis se midió en una escala analógica visual (0-100 mm). Después de 3 meses de tratamiento con Visanne se demostró una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el placebo (δ = 12,3 mm: IC del 95%: 6,4-18,1; p
Después de tres meses de tratamiento, en el 37,3% de los pacientes tratados con Visanne (placebo: 19,8%) se logró una reducción del dolor pélvico asociado con la endometriosis de al menos un 50% sin un aumento significativo del alivio del dolor concomitante; del dolor pélvico asociado con la endometriosis de al menos el 75% sin un aumento significativo en el alivio del dolor concomitante se logró en el 18,6% de los pacientes tratados con Visanne (placebo: 7,3%).
La extensión de etiqueta abierta del mismo estudio controlado con placebo sugirió una mejora continua en el dolor pélvico asociado con la endometriosis durante un período de tratamiento de hasta 15 meses.
Los resultados frente a placebo están respaldados por los obtenidos en un estudio de comparación de agonistas de GnRH de 6 meses en 252 pacientes con endometriosis.
Tres estudios en los que participaron un total de 252 pacientes que recibieron una dosis diaria de 2 mg de dienogest demostraron una reducción significativa de las lesiones endometriósicas después de 6 meses de tratamiento.
En un estudio pequeño (n = 8 pacientes por dosis), se demostró que una dosis diaria de 1 mg de dienogest induce un estado anovulatorio después de 1 mes de tratamiento. La eficacia anticonceptiva de Visanne no se ha evaluado en estudios más amplios.
Datos de seguridad
Los niveles de estrógenos endógenos se suprimen moderadamente durante el tratamiento con Visanne.
Actualmente no hay datos a largo plazo sobre la densidad mineral ósea (DMO) y el riesgo de fractura en los usuarios de Visanne. La DMO se evaluó en 21 pacientes antes y después de seis meses de tratamiento con Visanne y no se observó ninguna reducción en la densidad mineral ósea media. En 29 pacientes tratados con acetato de leuprorelina (LA), se encontró una reducción media de 4,04% ± 4,84% después del mismo período de tratamiento (δ entre grupos = 4,29%; IC del 95%: 1,93 - 6,66; p
No se observaron cambios significativos en los parámetros estándar de laboratorio (parámetros hematológicos y químicos sanguíneos, enzimas hepáticas, lipidograma y hemoglobina glucosilada (HbA1C) durante el tratamiento con Visanne durante un máximo de 15 meses (n = 168).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
• Absorción
Después de la administración oral, el dienogest se absorbe rápida y casi por completo. Las concentraciones séricas máximas de 47 ng / ml se alcanzan aproximadamente 1,5 horas después de la ingestión de un comprimido. La biodisponibilidad es aproximadamente del 91%. La farmacocinética de dienogest es proporcional a la dosis dentro del intervalo de dosis de 1 a 8 mg.
• Distribución
El dienogest se une a la albúmina sérica y no a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticoides (CBG). El 10% de la concentración sérica total del fármaco está presente como esteroide libre, mientras que el 90% está relacionado de manera inespecífica con la albúmina.
El volumen aparente de distribución (Vd / F) de dienogest es de 40 l.
• Metabolismo
El dienogest se metaboliza completamente a través de las vías conocidas del metabolismo de los esteroides, con la formación de metabolitos en su mayor parte desprovista de actividad endocrina. Educación in vitro y en vivo muestran que la principal enzima involucrada en el metabolismo del dienogest es CYP3A4. Los metabolitos se excretan muy rápidamente y, en consecuencia, el dienogest sin cambios parece ser la fracción predominante en el plasma.
El aclaramiento metabólico del suero (Cl / F) es de 64 ml / min.
• Eliminación
Los niveles séricos de dienogest disminuyen con una tendencia bifásica. La fase terminal de eliminación se caracteriza por una vida media de aproximadamente 9-10 horas. El dienogest se excreta como metabolitos con una relación de excreción urinaria / fecal de aproximadamente 3: 1 después de la administración oral de 0,1 mg / kg. La vida media de excreción de metabolitos urinarios es de 14 horas, tras la administración oral, aproximadamente el 86% de la dosis se elimina en 6 días. La mayor parte de esta cantidad se elimina en las primeras 24 horas principalmente en la orina.
• Condiciones de estado estable
La farmacocinética del dienogest no se ve afectada por los niveles de SHBG. Después de la ingesta diaria, los niveles séricos del fármaco aumentan aproximadamente 1,24 veces y se alcanza el estado de equilibrio después de 4 días de tratamiento. La farmacocinética de dienogest después de la administración repetida de Visanne se puede calcular a partir de la farmacocinética de dosis única.
• Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
Visanne no se ha estudiado específicamente en personas con insuficiencia renal.
Visanne no se ha estudiado en sujetos con insuficiencia hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crospovidona;
Lactosa monohidrato;
estearato de magnesio;
celulosa microcristalina;
almidón de patata;
povidona K 25;
talco.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos están envasados en blísters de película de cloruro de polivinilideno (PVDC) de color verde transparente, recubiertos con cloruro de polivinilo (PVC) y papel de aluminio (lado opaco termosellable).
Paquetes de:
28, 84 y 168 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156, Milán (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 041407014 / M - 28 comprimidos AIC n. 041407026 / M - 84 tabletas
AIC n. 041407038 / M - 168 tabletas
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
23/01/2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/2013