Ingredientes activos: salbutamol, bromuro de ipratropio
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml solución para nebulización y para uso oral (en envases monodosis)
BIWIND 0,375% + 0,075% solución para nebulización y para uso oral (en frasco multidosis)
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Biwind? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Adrenérgicos y otros fármacos para los síndromes obstructivos de las vías respiratorias (antiasmáticos).
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento del asma bronquial y broncopatía obstructiva con componente asmático; cuando está indicado asociar un anticolinérgico al ß-adrenérgico.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Biwind
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes del producto. Enfermedad cardíaca severa. Glaucoma. Hipertrofia prostática. Síndromes de retención urinaria y obstrucción intestinal.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Biwind
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con gran precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a sus efectos.
En pacientes con enfermedades como enfermedad coronaria, arritmias, hipertensión arterial y en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, el producto debe usarse solo en caso de absoluta necesidad y solo después de una cuidadosa evaluación del riesgo / beneficio. proporción.
Incluso una hipopotasemia grave puede resultar de la terapia con agonistas ß2, especialmente en el caso de la administración parenteral y por nebulización. Este efecto puede potenciarse con el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y con hipoxia, en tales situaciones se recomienda controlar periódicamente los niveles séricos de potasio.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Biwind?
Normalmente, debe evitarse el uso concomitante de fármacos ß2-agonistas y ß-bloqueantes no selectivos, como el propranolol.
Incluso una hipopotasemia grave puede resultar de la terapia con agonistas ß2, especialmente en el caso de la administración parenteral y por nebulización. Este efecto puede potenciarse con el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y con hipoxia (ver también "Precauciones de uso").
Advertencias Es importante saber que:
La solución en el frasco multidosis contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (generalmente de tipo retardado) y excepcionalmente broncoespasmo. Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o angina, debe informar a su médico antes de iniciar la terapia con salbutamol.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Utilizar durante el embarazo y la lactancia.
No se recomienda el uso del producto durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Aunque en casos raros, es posible la aparición de vértigos o alteraciones en la acomodación de la visión, esto debe ser tenido en cuenta por quienes se estén preparando para conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Biwind: Posología
Usar con nebulizadores
Adultos
Para inhalación con nebulizadores eléctricos, para uso ambulatorio o doméstico
Diluir 5 gotas con 2 ml de agua destilada o solución fisiológica estéril. duración de la nebulización: 10 - 15 minutos, repetir 2 - 3 veces al día.
Para inhalación con respiradores eléctricos (respiración de presión positiva intermitente), para uso hospitalario
Es posible diluir 2 gotas con 1 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril: 6 inspiraciones;
alternativamente, diluya 2 gotas con 5 ml: duración de la inhalación 2 minutos;
o diluir 1 gota con 5 ml: duración de la inhalación 10 minutos.
Niños
Dosis proporcionalmente reducidas, también en función de los síntomas.
Uso oral
Recomendamos utilizar BIWIND diluido en agua, incluso con azúcar.
Adultos: 10 gotas, 3-4 veces al día.
Niños:
A juicio del Doctor y a título indicativo:
- Bebés de 1 a 3 meses: 1-3 gotas 2-3 veces al día
- Lactantes de 3 a 12 meses: 2 a 4 gotas 2-3 veces al día
- Niños de 1 a 3 años: 3-5 gotas 2-3 veces al día
- Niños de 3 a 6 años: 4 - 6 gotas 2-3 veces al día
- Niños de 6 a 12 años: 5-7 gotas 2-3 veces al día.
Instrucciones de uso
Envases monodosis:Para abrir el envase de dosis única, gire la tapa.
Frasco multidosis:
Para evitar que el frasco se abra fácilmente, se utilizó un gotero, que requiere un movimiento racional pero no instintivo para abrir.
Para abrir el frasco es necesario ejercer simultáneamente una presión sobre el anillo gotero y un giro en sentido antihorario. Para cerrar la botella, la tuerca anular debe atornillarse en el sentido de las agujas del reloj como de costumbre.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Biwind
En caso de sobredosis, pueden producirse temblores musculares y aumento de la frecuencia cardíaca (ver también "Reacciones adversas").
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Biwind?
Los efectos secundarios más comúnmente observados son dolor de cabeza, tos y sequedad de boca.
Poco frecuentes son irritación local, nerviosismo, náuseas, mareos, taquicardia, palpitaciones, temblores musculares y retención urinaria.
En raras ocasiones, se observan erupciones cutáneas, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, angioedema (localizado en la lengua, labios y cara) o reacciones anafilácticas.
Reducción de los niveles de potasio en sangre (ver también "Precauciones de uso"), aumento de la presión intraocular y alteraciones en la acomodación de la visión. Siempre en raras ocasiones y especialmente para dosis altas, puede producirse vasodilatación periférica.
Al igual que con otros fármacos inhalados, puede producirse un broncoespasmo paradójico con aumento de las sibilancias poco después de la inhalación.
En muy raras ocasiones, algunos pacientes pueden experimentar dolor en el pecho (debido a problemas cardíacos como angina de pecho). Debe informar a su médico lo antes posible, evitando interrumpir el tratamiento a menos que se lo indique un médico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier otra reacción adversa, incluso si no se describe en este prospecto.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C. El contenido del envase monodosis debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo; cualquier residuo debe eliminarse.
Después de abrir el envoltorio de aluminio que contiene los envases monodosis, deben utilizarse en un plazo de 7 días; después de este período, deben eliminarse los envases de dosis única residuales.
El contenido del frasco multidosis se puede utilizar dentro de los 28 días posteriores a la apertura del frasco; después de este período, se debe eliminar cualquier residuo.
PRECAUCIÓN: NO USE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL EMBALAJE.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml solución para nebulización y para uso oral (en envases monodosis)
Cada envase monodosis contiene:
Ingredientes activos: Salbutamol 1,875 mg (como sulfato de salbutamol 2,25 mg); Bromuro de ipratropio 0,375 mg
Excipientes: agua para preparaciones inyectables.
Un recipiente de 0,5 ml equivale a 10 gotas. Una gota (0,05 ml) contiene: 187,5 microgramos de salbutamol y 37,5 microgramos de bromuro de ipratropio.
BIWIND 0,375% + 0,075% solución para nebulización y para uso oral (en frasco multidosis)
100 ml de solución contienen:
Ingredientes activos: Salbutamol g 0,375 (como Sulfato de salbutamol g 0,450); Bromuro de ipratropio 0,075 g
Excipientes: p-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de metilo, agua para preparaciones inyectables
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para nebulizar y vía oral. La solución BIWIND puede ser de color amarillo pajizo.
- Caja de 30 envases monodosis de 0,5 ml;
- Frasco multidosis de 15 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
BIWIND
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solución para nebulización y vía oral
Cada envase monodosis contiene:
Principios activos:
Salbutamol 1.875 mg (como sulfato de salbutamol 2.25 mg)
Bromuro de ipratropio 0,375 mg
Un recipiente de 0,5 ml equivale a 10 gotas. Una gota (0,05 ml) contiene: 187,5 mcg de salbutamol y 37,5 mcg de bromuro de ipratropio.
Para excipientes: ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución para nebulizar y para vía oral.
La solución BIWIND puede ser de color amarillo pajizo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento del asma bronquial y broncopatía obstructiva con componente asmático, cuando esté indicado asociar un anticolinérgico al beta-adrenérgico.
04.2 Posología y forma de administración -
Usar con nebulizadores
Adultos
- Para inhalación con nebulizadores eléctricos, para uso ambulatorio o doméstico.
Diluir 5 gotas con 2 ml de agua destilada o solución fisiológica estéril.
Duración de la nebulización 10-15 minutos, repetir 2-3 veces al día.
- Para inhalación con respiradores eléctricos (respiración de presión positiva intermitente), para uso hospitalario.
Es posible diluir 2 gotas con 1 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril: tomar 6 inhalaciones; alternativamente, diluya 2 gotas con 5 ml; duración de la inhalación: 2 minutos; o diluir 1 gota con 5 ml; duración de la inhalación: 10 minutos.
Niños
Dosis proporcionalmente reducidas, también en función de los síntomas.
Uso oral
Recomendamos utilizar BIWIND diluido con agua, incluso endulzado. Adultos: 10 gotas, 3-4 veces al día. Niños: en opinión del médico e indicativamente: lactantes de 1 a 3 meses: 1-3 gotas 2-3 veces al día; niños de 3 a 6 años: 4 - 6 gotas 2 - 3 veces al día; niños de 6 a 12 años: 5 - 7 gotas 2 - 3 veces al día.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes. Enfermedad cardíaca grave, glaucoma. Hipertrofia prostática. Síndromes de retención urinaria y obstrucción intestinal.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Los agentes miméticos simpáticos deben usarse con gran precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a sus efectos.
En pacientes con enfermedades como enfermedad coronaria, arritmias, hipertensión arterial y en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, el producto debe usarse solo en caso de absoluta necesidad y solo después de una cuidadosa evaluación del riesgo / beneficio. proporción.
Incluso la hipopotasemia grave puede seguir al tratamiento con agonistas beta2, especialmente en caso de administración parenteral y por nebulización. Este efecto puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y por hipoxia. Se recomienda controlar regularmente los niveles séricos de potasio en tales situaciones.
Existe evidencia de los datos posteriores a la comercialización y la literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Pacientes con enfermedad cardíaca grave preexistente (p. Ej., Enfermedad cardíaca isquémica, taquiarritmia o insuficiencia cardíaca grave) que reciben salbutamol para enfermedad respiratoria, se les debe aconsejar que informen a su médico si se presentan dolor en el pecho o síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Normalmente, debe evitarse el uso concomitante de agonistas beta2 y betabloqueantes no selectivos, como el propranolol.
Incluso la hipopotasemia grave puede seguir al tratamiento con agonistas beta2, especialmente en caso de administración parenteral y por nebulización. Este efecto puede potenciarse mediante el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y por hipoxia (ver también 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia -
No se recomienda el uso del producto durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Aunque en casos raros es posible la aparición de vértigo o alteraciones de la acomodación visual, esto debe ser tenido en cuenta por quienes se estén preparando para conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables -
Los efectos secundarios más comúnmente observados son dolor de cabeza, tos y sequedad de boca.
Poco frecuentes son irritación local, nerviosismo, náuseas, mareos, taquicardia, palpitaciones, temblores musculares y retención urinaria.
En raras ocasiones, se observan erupciones cutáneas, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, angioedema (localizado en la lengua, labios y cara) o reacciones anafilácticas; hipopotasemia (ver 4.4); aumento de la presión intraocular y alteración de la acomodación de la visión.
Siempre en raras ocasiones y especialmente para dosis altas, puede producirse vasodilatación periférica.
Al igual que con otros fármacos inhalados, puede producirse un broncoespasmo paradójico con aumento de las sibilancias poco después de la inhalación.
Muy raramente se han notificado arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasistólica) e isquemia miocárdica.
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis, pueden producirse temblores musculares y aumento de la frecuencia cardíaca (ver también 4.8).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
ATC: R03AK04; grupo farmacoterapéutico: adrenérgicos y otros fármacos para los síndromes obstructivos del tracto respiratorio (salbutamol y bromuro de ipratropio).
Los dos principios activos desarrollan actividad anti-broncoespástica con diferentes mecanismos, a saber: un estimulante beta2, como el salbutamol, y un anticolinérgico, como el bromuro de ipratropio.
El mecanismo de acción adrenérgico-antivagal permite intervenir directamente sobre el momento patogénico de la construcción bronquial, tanto espástica como hipersecretiva, permitiendo, por un lado, una reactivación de los receptores adrenérgicos y, por otro, una reducción del potencial colinérgico. .
La acción antiespasmódica bronquial sinérgica del preparado está determinada por la especificidad y por el diferente mecanismo de acción de los dos componentes que tendrían efecto sobre los nucleótidos cíclicos de la célula de músculo liso: AMP y GMP cíclico, responsables de la dinámica bronquial.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los estudios cinéticos muestran que el salbutamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y, gradualmente por inhalación, se excreta principalmente por vía urinaria, en parte como salbutamol inalterado, en parte como conjugado de sulfato glucurónido, y que el bromuro de ipratropio se absorbe modestamente tanto por vía oral como por inhalación. administración, se metaboliza parcialmente y se excreta tanto por el riñón como por las heces.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los dos principios activos presentan, en los animales de laboratorio más habituales, una toxicidad aguda, subaguda y crónica muy baja, por lo que son bien tolerados por las vías de administración empleadas en la clínica humana incluso para dosis elevadas y muy superiores a las recomendadas o en todo caso alcanzables. en la práctica clínica. A modo de ejemplo, la DL50 por vía intravenosa en ratas de una solución que consta de 5 partes de salbutamol +1 parte de bromuro de ipratropio, es 34,85 mg / kg de salbutamol + 6,97 mg / kg de bromuro de ipratropio.
La administración parenteral de 750 mcg / kg de salbutamol + 150 mcg / kg de bromuro de ipratropio implica sólo síntomas depresivos tóxicos moderados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solución para nebulización y vía oral: agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
No conocida.
06.3 Período de validez "-
3 años.
El contenido del envase monodosis debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo; cualquier residuo debe eliminarse.
Después de abrir el envoltorio de aluminio que contiene los envases monodosis, deben utilizarse en un plazo de 7 días; después de este período, deben eliminarse los envases de dosis única residuales.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml solución para nebulizador para uso oral
Envases monodosis en polietileno de baja densidad. Se sellan 5 envases en una envoltura de aluminio, luego se envasan 6 sobres de aluminio que contienen un total de 30 envases en cajas de cartón litografiadas adecuadas, junto con el prospecto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Para abrir el envase de dosis única, gire la tapa.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Valeas spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml solución para nebulizador para uso oral
30 envases monodosis de 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Octubre-2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Determinación AIFA del 5/8/2008