Ingredientes activos: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml solución inyectable para uso intramuscular en adultos
Los prospectos de sobrefluido están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml solución inyectable para uso intramuscular en adultos
- Adultos sobrefluidos 200 mg supositorios
- Sobrefluido 40mg / 3ml solución para pulverizar
- Niños sobrefluidos 100 mg supositorios
Indicaciones ¿Por qué se usa Sobrefluid? ¿Para qué sirve?
El ingrediente activo de Sobrefluid es el sobrerol, un mucolítico.
Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de moco en enfermedades agudas y crónicas del tracto respiratorio.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Sobrefluid
No use Sobrefluid
- si es alérgico al sobrerol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si está embarazada o amamantando (ver "Embarazo y lactancia");
- en niños menores de 2 años.
Importante: Esta formulación del medicamento, solución inyectable para uso intramuscular, es para uso exclusivo en adultos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sobrefluid
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Sobrefluid.
Niños
El producto no debe utilizarse en niños menores de 2 años, ya que los mucolíticos pueden inducir la oclusión bronquial (la capacidad de eliminar la mucosidad bronquial en niños menores de 2 años es limitada debido a las características de su tracto respiratorio).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Sobrefluid?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le recetará Sobrefluid solo en caso de absoluta necesidad y solo después de una "cuidadosa evaluación de los posibles riesgos y beneficios".
Conducción y uso de máquinas
Sobrefluid no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Sobrefluid: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 ampollas por día para inyección intramuscular.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Sobrefluid
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de ingestión / administración accidental de una sobredosis de Sobrefluid, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sobrefluid?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
. Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- obstrucción bronquial (estrechamiento temporal del tracto respiratorio superior);
- malestar gástrico (estómago);
- náusea.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede informar de los efectos secundarios directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov. / contenido / informes-reacciones-adversas
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Sobrefluid
- El ingrediente activo es el sobrerol. Una ampolla de 4 ml contiene 60 mg de sobrerol.
- Los demás componentes son: benzoato de sodio, ácido benzoico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Sobrefluid y contenido del envase
Sobrefluid viene en forma de ampollas de solución para inyección intramuscular.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOBREFLUID
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sobrefluido 60 mg / 4 ml solución inyectable para adultos.
Una ampolla de 4 ml contiene: 60 mg de sobrerol.
Adultos sobrefluidos 200 mg supositorios.
Un supositorio contiene: sobrerol 200 mg.
Sobrefluidos para niños en supositorios de 100 mg.
Un supositorio contiene: sobrerol 100 mg.
Sobrefluido 40 mg / 3 ml solución para nebulización.
Una ampolla de 3 ml contiene: sobrerol 40 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
• Solución inyectable para uso intramuscular.
• Supositorios para uso rectal.
• Solución nebulizadora para uso por inhalación.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Mucolítico, fluidificante en enfermedades agudas y crónicas del aparato respiratorio.
04.2 Posología y forma de administración
Solución inyectable para adultos de 60 mg / 4 ml: 1-2 ampollas al día por vía intramuscular.
Adultos supositorios de 200 mg: 1-2 supositorios por día.
Niños supositorios de 100 mg: 1-2 supositorios por día.
40 mg / 3 ml de solución a nebulizar: 1 vial por cada inhalación o cateterismo tubárico aerosolizado para 1 o 2 aplicaciones al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver 4.6 Embarazo y lactancia).
El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años, de hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones de sobrerol con otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
En el embarazo y la lactancia, la seguridad de sobrerol no está suficientemente demostrada, por lo que Sobrefluid solo debe administrarse cuando, a juicio del médico, los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nunca se han reportado efectos que causen peligro a quienes conducen o utilizan maquinaria peligrosa.
04.8 Efectos indeseables
Obstrucción bronquial: frecuencia desconocida Pueden producirse náuseas y malestar gástrico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No hay informes de sobredosis. Si es necesario, implemente las medidas habituales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: mucolítico.
Código ATC: R05CB07.
Sobrerol, a través de un mecanismo de hidratación, aumenta el volumen de las secreciones bronquiales actuando como agente fluidificante.
También modifica el componente bioquímico y celular del moco y aumenta la velocidad del latido ciliar. Estas acciones, en conjunto, favorecen los mecanismos de depuración de las vías respiratorias que se reflejan en una mejora de la función respiratoria.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Sobrerol es rápidamente absorbido por los primeros tractos del "tracto gastrointestinal. Máximo a los 60". Sobrerol se distribuye rápidamente. La rápida distribución se confirma por los niveles elevados de sobrerol que se encuentran en el moco bronquial tan pronto como una hora después de la administración.
En humanos, la vida media plasmática del sobrerol es de 2,39 horas y de 2,98 horas en el moco bronquial.
La biotransformación del sobrerol en humanos tiene dos tipos de reacción: la de la fase I en la que se produce el paso del sobrerol a carvona y la de la fase II constituida por conjugación con ácido glucurónico.
Se han identificado un total de 9 metabolitos en humanos y animales.
En los seres humanos, el sobrerol se elimina casi exclusivamente a través de los riñones en forma de sobrerol libre, sobrerol conjugado con glucurono, carvona.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 del sobrerol fue 4240 mg / kg por vía oral y 885 mg / kg por vía intravenosa en la rata.
La DL50 oral en ratones fue de 2560 mg / kg y por vía intravenosa de 1100 mg / kg.
La DL50 oral en perros fue de 2500 mg / kg y la intravenosa de 40 mg / kg.
En las pruebas de toxicidad crónica en todas las especies animales tratadas, no se encontraron signos de intolerancia ni lesiones específicas en los estudios de autopsias.
Los estudios sobre gestación, desarrollo embriofetal y toxicidad peri y posnatal no mostraron cambios sustanciales en comparación con los controles.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sobrefluido 60 mg / 4 ml solución inyectable para adultos,
Sobrefluido 40 mg / 3 ml solución para nebulización:
benzoato de sodio, ácido benzoico, agua para preparaciones inyectables.
Supositorios adultos Sobrefluid, Supositorios infantiles Sobrefluid:
glicéridos sólidos semisintéticos.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C:
Supositorios adultos, niños.
Sin condiciones particulares de almacenamiento
Solución inyectable para adultos
Solución de pulverización 40 mg / 3 ml
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Sobrefluido 60 mg / 4 ml solución inyectable para adultos,
Sobrefluido 40 mg / 3 ml solución para nebulización
Viales de vidrio incoloro tipo I.
Supositorios adultos Sobrefluid, Supositorios infantiles Sobrefluid
Válvulas de PVC / PE.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130-20156 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"60 mg / 4 ml solución inyectable para adultos" 10 ampollas de 4 ml i.m. AIC n ° 039427012
"supositorios para adultos" 10 supositorios AIC n ° 039427024
"supositorios para niños" 10 supositorios AIC n ° 039427036
"40 mg / 3 ml solución para nebulización" 10 ampollas de 3 ml AIC n ° 039427063
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2015
