Ingredientes activos: Rupatadine
Tabletas de Rupafin 10 mg
Indicaciones ¿Por qué se usa Rupafin? ¿Para qué sirve?
Rupatadine es un antihistamínico.
Rupafin alivia los síntomas de la rinitis alérgica como estornudos, secreción nasal, picazón en los ojos y la nariz.
Rupafin también se usa para aliviar los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica (una erupción cutánea alérgica) como picazón y ronchas (enrojecimiento localizado e hinchazón de la piel).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Rupafin
No tome Rupafin
- si es alérgico a la rupatadina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Rupafin
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rupafin.
En caso de insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin 10 mg comprimidos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Si tiene niveles bajos de potasio en sangre y / o un patrón de latidos cardíaco anormal (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG) que puede ocurrir en algunas formas de enfermedad cardíaca, consulte a su médico.
Si tiene más de 65 años, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rupafin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina si está usando Rupafin.
Si está tomando medicamentos antidepresivos del sistema nervioso central o medicamentos con estatinas, hable con su médico antes de tomar Rupafin.
Toma de Rupafina con alimentos, bebidas y alcohol
Rupafin no debe tomarse con jugo de toronja, ya que esta bebida puede aumentar el nivel de Rupafin en el cuerpo.
Rupafina, a la dosis recomendada (10 mg), no aumenta la somnolencia producida por el alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se conocen efectos de Rupafin sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, al iniciar el tratamiento con Rupafin, debe tener precaución y controlar cómo le afecta el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas.
Rupafin contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Rupafin: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Rupafin está indicado para adolescentes (mayores de 12 años) y para adultos. La dosis habitual es un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día con el estómago lleno o vacío. Trague el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
La duración del tratamiento con Rupafin será indicada por el médico tratante.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Rupafin
Si toma más Rupafin del que debiera
Comuníquese con su médico o farmacéutico inmediatamente si accidentalmente ha tomado una sobredosis del medicamento.
Si olvidó tomar Rupafin
Tome la dosis lo antes posible y continúe con la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rupafin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son somnolencia, dolor de cabeza, mareos, sequedad de boca, sensación de debilidad y cansancio.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son aumento del apetito, irritabilidad, alteración de la atención, hemorragia nasal, sequedad nasal, faringitis, tos, sequedad de garganta, rinitis, náuseas, dolor abdominal, diarrea, indigestión, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolores musculares, sed, sensación general de malestar, fiebre, pruebas de función hepática anormales y aumento de peso.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca y reacciones alérgicas (picor, ronchas e hinchazón de la cara, labios, lengua o boca).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el blister en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Rupafin
- El ingrediente activo es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (como fumarato).
- Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Rupafin y contenido del envase
Rupafin viene en comprimidos redondos de color salmón claro empaquetados en blísteres que contienen 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 y 100 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE RUPAFIN 10 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
10 mg de rupatadina (como fumarato).
Excipiente con efecto conocido: 58 mg de lactosa como lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
Comprimidos redondos de color salmón claro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y la urticaria idiopática crónica en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
La dosis recomendada es de 10 mg (un comprimido) una vez al día, con o sin alimentos.
Personas mayores
La rupatadina se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Pacientes pediátricos
No se recomienda el uso de comprimidos de rupatadina de 10 mg en niños menores de 12 años Se recomienda el uso de rupatadina 1 mg / ml solución oral para niños de 2 a 11 años.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática, actualmente no se recomienda administrar 10 mg de rupatadina a estos pacientes.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se recomienda la administración de rupatadina con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Debe evitarse la coadministración de rupatadina con inhibidores potentes del CYP3A4, mientras que debe administrarse con precaución con inhibidores moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Puede ser necesario ajustar la dosis de sustratos CYP3A4 sensibles (p. Ej., Simvastatina, lovastatina) y sustratos CYP3A4 con una ventana terapéutica estrecha (p. Ej. Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprida) ya que la rupatadina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos (ver sección 4.5).
La seguridad cardíaca de la rupatadina se evaluó en un estudio exhaustivo de QT / QTc. La rupatadina hasta diez veces la dosis terapéutica no tuvo ningún efecto en el ECG y, por lo tanto, no planteó ningún problema de seguridad cardíaca. Sin embargo, la rupatadina debe usarse con precaución en pacientes con una prolongación del intervalo QT reconocida, en pacientes con una "hipopotasemia no corregida, en pacientes con condiciones proarrítmicas en curso, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda.
Los comprimidos de rupatadina 10 mg deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada (65 años o más). Aunque no se observaron diferencias generales en la eficacia o seguridad del fármaco durante los ensayos clínicos, no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos sujetos de edad avanzada dado el pequeño número de pacientes de edad avanzada estudiados (ver sección 5.2).
Para uso en niños menores de 12 años y en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver sección 4.2.
Debido a la presencia de lactosa monohidrato en los comprimidos de rupatadina 10 mg, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Solo se han realizado estudios de interacción en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con comprimidos de rupatadina 10 mg.
Efectos de otros fármacos sobre la rupatadina
Se debe evitar la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. Ej., Itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, nefazodona) y se debe usar con precaución la administración concomitante con inhibidores moderados del CYP3A4 (eritromicina, fluconazol, diltiazem).
La administración concomitante de 20 mg de rupatadina y ketoconazol o eritromicina aumenta la exposición sistémica a rupatadina en 10 y 2-3 veces, respectivamente. Estos cambios no se asociaron con un efecto sobre el intervalo QT o con un aumento de las reacciones adversas en comparación. hasta cuando los fármacos se administraron por separado.
Interacción con zumo de pomelo: La administración concomitante de zumo de pomelo aumentó 3,5 veces la exposición sistémica de rupatadina, por lo que no se debe administrar la administración concomitante de rupatadina con zumo de pomelo.
Efectos de la rupatadina sobre otras drogas
Se debe tener precaución cuando se coadministra rupatadina con otros fármacos metabolizados con estrechas ventanas terapéuticas, ya que el conocimiento del efecto de rupatadina sobre otros fármacos es limitado.
Interacción con el alcohol: Tras la administración de alcohol, una dosis de 10 mg de rupatadina produjo efectos marginales en algunas pruebas psicomotoras, aunque estos efectos no fueron significativamente diferentes de los provocados por el consumo de alcohol solo. Una dosis de 20 mg aumentó el deterioro causado por la ingesta de alcohol.
Interacción con agentes depresores del SNC: al igual que con otros antihistamínicos, no se pueden excluir interacciones con depresores del SNC.
Interacción con estatinas: Los aumentos asintomáticos en CPK no se informaron comúnmente en los estudios clínicos realizados con rupatadina. Se desconoce el riesgo de interacciones con estatinas, algunas de las cuales también son metabolizadas por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, por lo que la rupatadina debe usarse con precaución cuando se administra concomitantemente con estatinas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Hay datos limitados disponibles sobre el uso de rupatadina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Como precaución, es es preferible evitar el uso de rupatadina durante el embarazo.
Hora de la comida
La rupatadina se excreta en la leche de los animales. No se sabe si la rupatadina se excreta en la leche materna. Se debe considerar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir / interrumpir el tratamiento con rupatadina teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad. Los estudios en animales han demostrado una reducción significativa de la fertilidad a niveles de exposición superiores a los observados en humanos a la dosis terapéutica máxima (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La rupatadina 10 mg no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No obstante, se debe tener precaución antes de conducir o utilizar maquinaria hasta que se establezca la reacción subjetiva del paciente a la rupatadina.
04.8 Efectos indeseables
Se han administrado comprimidos de rupatadina de 10 mg a más de 2025 pacientes adultos y adolescentes en ensayos clínicos, 120 de los cuales recibieron rupatadina durante al menos 1 año.
Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos controlados fueron somnolencia (9,5%), dolor de cabeza (6,9%) y fatiga (3,2%).
La mayoría de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos fueron de intensidad leve a moderada y, por lo general, no requirieron la interrupción del tratamiento.
Las frecuencias de las reacciones adversas se atribuyen de la siguiente manera:
• Frecuentes (≥ 1 / 100a
• Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a
• Raro (≥ 1 / 10,000 a
La frecuencia de las reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con comprimidos de rupatadina 10 mg durante los ensayos clínicos y la notificación espontánea fue la siguiente:
• Infecciones e infestaciones
- Poco común: faringitis, rinitis.
• Trastornos del sistema inmunológico
- Raro: reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas, angioedema y
urticaria)*.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición
- Poco común: Apetito incrementado.
• Trastornos del sistema nervioso:
- Común: somnolencia, dolor de cabeza, mareos.
- Poco común: trastorno de atención.
• Trastornos cardíacos
- Raro: taquicardia y palpitaciones *.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Poco común: epistaxis, sequedad nasal, tos, garganta seca, dolor orofaríngeo.
• Desórdenes gastrointestinales
- Común: boca seca
- Poco común: náuseas, dolor abdominal superior, diarrea, dispepsia, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco común: sarpullido
• Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos
- Poco común: dolor de espalda, artralgia, mialgia.
• Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
- Común: fatiga, astenia.
- Poco común: sed, malestar, pirexia, irritabilidad.
• Pruebas de diagnóstico
- Poco común: aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, anomalías de la función hepática, aumento de peso.
* Se han producido taquicardia, palpitaciones y reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria) en la experiencia postcomercialización con rupatadina 10 mg comprimidos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. En un estudio de seguridad clínica, la rupatadina a una dosis diaria de 100 mg durante 6 días fue bien tolerada. La reacción adversa más común fue la somnolencia. En caso de que se produzca una "ingestión accidental de dosis muy altas, se debe instituir un tratamiento sintomático asociado con las medidas de apoyo necesarias".
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antihistamínicos de uso sistémico.
Código ATC: R06A X28.
La rupatadina es un antihistamínico antagonista de la histamina de segunda generación de acción prolongada con actividad antagonista selectiva del receptor H1 periférico. Algunos de los metabolitos (desloratadina y sus metabolitos hidroxilados) retienen la actividad antihistamínica y pueden contribuir parcialmente a la eficacia general del fármaco.
Estudios in vitro realizados con rupatadina a altas concentraciones han mostrado una inhibición de la desgranulación de mastocitos inducida por estímulos inmunológicos y no inmunológicos e inhibición de la liberación de citocinas, en particular de TNFα en mastocitos y monocitos humanos.
La importancia clínica de estas observaciones aún no se ha confirmado.
Los ensayos clínicos en voluntarios (n = 375) y pacientes (n = 2650) con rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica no mostraron ningún efecto significativo en el electrocardiograma cuando se administró rupatadina en dosis entre 2 mg y 100 mg.
La urticaria idiopática crónica se ha estudiado como modelo clínico para afecciones similares a la urticaria, ya que la fisiopatología subyacente es similar, sin tener en cuenta la etiología, y también porque los pacientes crónicos pueden eventualmente ser reclutados más fácilmente. Dado que la liberación de histamina es la causa en todas las enfermedades similares a la urticaria, se espera que la rupatadina sea eficaz para aliviar los síntomas de otras afecciones clínicas como la urticaria, además de la urticaria idiopática crónica, como se sugiere en las guías clínicas.
En un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con urticaria idiopática crónica, la rupatadina fue eficaz para reducir la puntuación media del picor desde el inicio durante el período de tratamiento de 4 semanas (cambios desde el inicio: rupatadina 57,5%, placebo 44,9%) y para reducir la media número de habones (54,3% frente al 39,7%).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción y biodisponibilidad
La rupatadina se absorbe rápidamente después de la administración oral, con un Tmáx de aproximadamente 0,75 horas después de la dosificación. La Cmáx media es de 2,6 ng / ml después de la administración de una dosis oral única de 10 mg y de 4,6 ng / ml después de una dosis oral única de 20 mg. La farmacocinética de rupatadina es lineal para una dosis entre 10 y 20 mg después de la administración de dosis únicas y repetidas Después de una dosis de 10 mg una vez al día durante 7 días, la Cmax media es de 3,8 ng / ml.
La concentración plasmática disminuyó biexponencialmente con una semivida de eliminación media de 5,9 horas. La tasa de unión a proteínas plasmáticas de rupatadina es del 98,5 al 99%.
Dado que la rupatadina nunca se ha administrado por vía intravenosa a seres humanos, no se dispone de datos sobre su biodisponibilidad absoluta.
Efectos de la ingesta de alimentos
La ingesta de alimentos aumenta la exposición sistémica (AUC) a la rupatadina en aproximadamente un 23%.
La exposición a uno de sus metabolitos activos y al principal metabolito inactivo es prácticamente la misma (reducción de aproximadamente 5% y 3%, respectivamente). El tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de rupatadina se retrasó 1 hora. Plasma máximo La concentración (Cmax) no se vio afectada por la ingesta de alimentos. Estas diferencias no tienen importancia clínica.
Metabolismo y eliminación
En un estudio de excreción humana (40 mg de 14C-rupatadina), el 34,6% de la radiactividad administrada se recuperó en la orina y el 60,9% en las heces extraídas en 7 días. La rupatadina se somete a un metabolismo presistémico significativo cuando se administra por vía oral. La cantidad de sustancia activa inalterada encontrada en orina y heces fue insignificante.
Esto significa que la rupatadina se metaboliza casi por completo.
Aproximadamente, los metabolitos activos desloratadina y otros derivados hidroxilados representaron el 27% y el 48% de la exposición sistémica total de los principios activos, respectivamente.
Educación in vitro sobre el metabolismo en microsomas hepáticos humanos indican que la rupatadina es metabolizada principalmente por el citocromo P450 (CYP 3A4).
Grupos específicos de pacientes
En un estudio realizado en voluntarios sanos que comparó resultados en adultos jóvenes y pacientes de edad avanzada, los valores de AUC y Cmax de rupatadina fueron más altos en los ancianos que en los adultos jóvenes. Presumiblemente, esto se debe a una disminución en el metabolismo hepático de primer paso en Estas diferencias no se observaron en los metabolitos analizados La vida media de eliminación media de rupatadina en voluntarios jóvenes y ancianos fue de 8,7 horas y 5,9 horas, respectivamente. Como estos resultados para rupatadina y sus metabolitos no fueron clínicamente significativos, se concluyó que no es necesario ningún ajuste para el uso de una dosis de 10 mg en ancianos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Una dosis superior a 100 veces la dosis clínicamente recomendada (10 mg) de rupatadina no alargó el intervalo QTc o QRS ni provocó arritmias en diversas especies animales como ratas, cobayas y perros. La rupatadina es uno de sus principales metabolitos activos. en humanos, la 3-hidroxidesloratadina no afectó el potencial de acción cardíaca en fibras de Purkinje caninas aisladas en concentraciones al menos 2000 veces la Cmax alcanzada después de la administración de una dosis de 10 mg en humanos. En un estudio que evaluó el efecto sobre el canal HERG humano clonado, la rupatadina inhibió el canal a una concentración 1685 veces la Cmax obtenida después de la administración de 10 mg de rupatadina. La desloratadina, el metabolito con mayor actividad, no tuvo efecto a una concentración de 10 micromolar. Los estudios de distribución tisular con rupatadina radiomarcada en ratas mostraron que la rupatadina no se acumula en el tejido cardíaco.
Los estudios de fertilidad en ratas demostraron una reducción significativa de la fertilidad de machos y hembras a una dosis de 120 mg / kg / día, resultando en una Cmax de rupatadina 268 veces mayor que la obtenida tras la administración de la dosis terapéutica en humanos (10 mg / día). . morir). La toxicidad fetal (retraso en el desarrollo, osificación incompleta, alteraciones esqueléticas menores) se mostró en ratas solo a dosis tóxicas para la madre (25 y 120 mg / kg / día).
En conejos, no se demostró toxicidad para el desarrollo con dosis de hasta 100 mg / kg. Los niveles de dosis en los que no se observaron efectos adversos para el desarrollo (NOAEL) se identificaron a 5 mg / kg / día en ratas y 100 mg / kg / día en conejos, produciendo una Cmax de 45 y 116 veces mayor, respectivamente. medido en hombres a dosis terapéuticas (10 mg / día).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Almidón de maíz pregelatinizado
Celulosa microcristalina
Óxido de hierro rojo (E-172)
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantenga el blister en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / aluminio.
Envases de 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 y 100 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (España)
Concesionario a la venta: Recordati S.p.A. - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 037880010 "Comprimidos de 10 mg" 3 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880022 "Comprimidos de 10 mg" 7 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880034 "Comprimidos de 10 mg" 10 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880046 "Comprimidos de 10 mg" 15 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880059 "Comprimidos de 10 mg" 20 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880061 "Comprimidos de 10 mg" 30 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880073 "Comprimidos de 10 mg" 50 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880085 "Comprimidos de 10 mg" 100 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / Al
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13 de junio de 2008
Fecha de renovación: 11 de marzo de 2011