Ingredientes activos: Cleboprida
MOTILEX 0,5 mg comprimidos
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml de jarabe
MOTILEX 1 mg / 2 ml solución inyectable
Indicaciones ¿Por qué se usa Motilex? ¿Para qué sirve?
Motilex contiene el principio activo cleboprida, que pertenece a una clase de medicamentos llamados 'procinéticos' que actúan estimulando la motilidad del estómago y los intestinos. Motilex está indicado para:
- el tratamiento de las náuseas y los vómitos que se producen debido a problemas de estómago o intestinos (de origen orgánico o funcional) o causados por medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
- tratar los síntomas de una enfermedad que provoca malestar estomacal (dispepsia funcional);
- exploración del estómago e intestinos mediante examen radiológico.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Motilex
No tome Motilex
- Si es alérgico a cleboprida, a otros medicamentos similares a Motilex (benzamidas) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- En los casos en los que la estimulación del vaciado intestinal puede ser peligrosa, por ejemplo en presencia de sangrado intenso (hemorragia), perforación, obstrucción mecánica del estómago e intestinos.
- Si padece epilepsia.
- Si sufre trastornos del movimiento (discinesia tardía) después de haber sido tratado con medicamentos denominados `` neurolépticos '' utilizados para los trastornos mentales.
- Si le han diagnosticado la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades de una parte del sistema nervioso llamada "extrapiramidal" que regula el movimiento.
- Si está embarazada y amamantando (consulte "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Motilex
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Motilex.
No tome dosis de Motilex superiores a las recomendadas por su médico, ya que las dosis altas pueden aumentar la posibilidad de reacciones en el sistema de movimiento (reacciones extrapiramidales, ver sección 3 "Si toma más Motilex del que debiera").
Su médico le recetará Motilex con especial cuidado si tiene cáncer de mama o un tumor benigno en una glándula del cerebro (adenoma hipofisario) que conduce a la liberación de una hormona llamada "prolactina", ya que Motilex puede provocar un aumento adicional de la niveles de esta hormona.
Su médico le recetará Motilex con especial precaución si sufre cambios graves en los riñones (insuficiencia renal) y / o en el hígado (insuficiencia hepática), ya que los niveles sanguíneos de cleboprida pueden ser más altos o durar más.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, tomar dosis de Motilex superiores a las recomendadas por el médico puede aumentar aún más la posibilidad de reacciones en el sistema que regula el movimiento (reacciones extrapiramidales).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Motilex?
Otros medicamentos y Motilex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Motilex pueden verse afectados o afectar a los siguientes medicamentos.
- Medicamentos llamados "anti Mono Amino Oxidasa" (anti MAO) utilizados contra la depresión, porque aumenta el riesgo de desarrollar efectos secundarios.
- Medicamentos llamados "neurolépticos", utilizados para tratar trastornos mentales (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, etc.), porque estos medicamentos pueden aumentar la actividad de Motilex en el sistema nervioso y el riesgo de efectos secundarios.
- Digoxina (un medicamento que actúa sobre la contracción del corazón) y cimetidina (un medicamento utilizado para las lesiones del estómago, "úlceras"), porque Motilex puede disminuir el efecto de estos medicamentos.
Debe evitarse la asociación entre Motilex y los siguientes medicamentos:
- Medicamentos utilizados contra el dolor llamados "analgésicos narcóticos" y medicamentos utilizados para bloquear la "acción de una sustancia en el cuerpo llamada" acetilcolina "(anticolinérgicos), porque estos medicamentos contrarrestan los efectos de Motilex sobre la motilidad del estómago y los intestinos.
- Otros medicamentos que afectan la liberación de una sustancia llamada "dopamina".
Toma de Motilex con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Motilex con bebidas alcohólicas, ya que este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol como somnolencia y disminución del estado de alerta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Dado que hasta la fecha no se dispone de datos suficientes sobre la seguridad del uso, Motilex está contraindicado durante el embarazo.
Hora de la comida
Dado que hasta la fecha no se dispone de datos suficientes sobre la seguridad de uso, Motilex está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Motilex afecta su capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede provocar somnolencia.
Tenga esto en cuenta antes de conducir un vehículo y / o si realiza operaciones que requieran estar alerta.
Los comprimidos de Motilex contienen lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
El jarabe de Motilex y la solución inyectable de Motilex contienen sorbitol.
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
El sorbitol puede producir un efecto laxante débil.
El valor calórico del sorbitol es de 2,6 Kcal / g
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Motilex: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es:
- Comprimidos de Motilex: 1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas
- Jarabe de Motilex: 1 cucharada de 5 ml 3 veces al día antes de las comidas
- Motilex solución inyectable: media o 1 ampolla inyectable en un músculo (vía intramuscular) o en una vena (vía intravenosa), durante la fase aguda. Si es necesario, es posible repetir la dosis.
Uso en niños y adolescentes.
- Tabletas de motilex
Adolescentes (12 a 20 años): media tableta 3 veces al día (antes de las comidas)
- Jarabe de motilex:
Adolescentes (de 12 a 20 años): media cucharada (2,5 ml) 3 veces al día antes de las comidas
Niños: como norma general 15 mcg por kg de peso corporal al día, repartidos en 3 administraciones.
A título indicativo (1 ml = 100 mcg):
Niños de 1 a 4 años: 0,5 ml 3 veces al día
Niños de 4 a 8 años: 1 ml 3 veces al día
Niños de 8 a 10 años: 1,5 ml 3 veces al día
Niños de 10 a 12 años: 2 ml 3 veces al día
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Motilex
Si toma más Motilex del que debiera
Si toma demasiado Motilex, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
La ingesta excesiva de Motilex puede provocar somnolencia, desorientación y trastornos del movimiento, que suelen desaparecer al interrumpir el tratamiento. Si los síntomas persisten, su médico o su profesional sanitario decidirá qué tratamientos debe someterse.
En caso de fenómenos que afecten al movimiento (efectos extrapiramidales), su médico o profesionales sanitarios le darán medicamentos que bloqueen estos efectos (medicamentos contra el Parkinson, medicamentos que bloquean la acetilcolina o medicamentos contra alergias con la capacidad de bloquear una sustancia en el cuerpo llamada "acetilcolina").
Si olvidó tomar Motilex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Motilex?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- trastornos del movimiento (distonía) generalmente en el cuello, la lengua o la cara,
- trastornos motores (discinesia y discinesia tardía, especialmente en ancianos y después de largos períodos de tratamiento), temblor,
- somnolencia,
- sedación.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- producción excesiva de la hormona prolactina (hiperprolactinemia),
- producción anormal de leche materna (galactorrea),
- desaparición del ciclo menstrual (amenorrea),
- crecimiento de las mamas en los hombres (ginecomastia),
- problemas de erección (disfunción eréctil).
El cumplimiento de las instrucciones dadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Comprimidos de Motilex: conservar en lugar seco.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Que contiene
Comprimidos de Motilex 0,5 mg:
- El ingrediente activo es: cleboprida de malato ácido. Una tableta contiene 0,68 mg de ácido malato de cleboprida igual a 0,50 mg de base de cleboprida.
- Los demás componentes son: lactosa, celulosa microgranular, dióxido de silicio, povidona, carboximetil almidón de sodio, estearato de magnesio.
Motilex 0,5 mg / 5 ml jarabe:
- El ingrediente activo es: cleboprida de malato ácido. 1 ml de jarabe contiene 0,136 mg de ácido malato de cleboprida (igual a 0,10 mg de base de cleboprida).
- Los demás componentes son: solución de sorbitol, propilenglicol, ácido benzoico, aroma de frambuesa, agua purificada.
Motilex 1 mg / 2 ml solución inyectable.
- El ingrediente activo es: cleboprida de malato ácido. Una ampolla de 2 ml contiene: 1,36 mg de ácido malato de cleboprida (equivalente a 1,0 mg de base de cleboprida).
- Los demás componentes son: sorbitol, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Motilex y contenido del envase
Motilex viene en forma de tabletas, jarabe y solución inyectable en los paquetes que se enumeran a continuación:
Comprimidos de Motilex: caja de 30 comprimidos
Jarabe de Motilex: botella de 120 ml
Motilex Solución inyectable: caja de 6 ampollas de 2 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MOTILEX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MOTILEX 0,5 mg comprimidos
Cada tableta contiene:
Ácido malato de cleboprida 0,68 mg
igual a cleboprida base 0.50 mg
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml de jarabe
Cada ml de jarabe contiene:
Ácido malato de cleboprida 0,136 mg
igual a cleboprida base 0.10 mg
MOTILEX 1 mg / 2 ml solución inyectable
Cada vial de 2 ml contiene:
Ácido malato de cleboprida 1,36 mg
igual a 1 mg de cleboprida base
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
Jarabe
Solución inyectable
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos de origen orgánico o funcional o durante la quimioterapia antineoplásica.
Tratamiento sintomático de la dispepsia funcional.
Exploración radiológica del tracto gastrointestinal.
04.2 Posología y forma de administración
Tabletas de motilex
Adultos
1 tableta 3 veces al día (antes de las comidas)
Adolescentes (de 12 a 20 años)
½ tableta 3 veces al día (antes de las comidas)
Jarabe de motilex
Adultos
1 cucharada de 5 ml 3 veces al día (antes de las comidas)
Adolescentes (de 12 a 20 años)
½ cucharada (2,5 ml) 3 veces al día (antes de las comidas)
Niños
como regla general 15 mcg por kg de peso corporal por día, divididos en 3 dosis
A título indicativo (1 ml = 100 mcg):
de 1 a 4 años: 0,5 ml 3 veces al día
de 4 a 8 años: 1 ml 3 veces al día
de 8 a 10 años: 1,5 ml 3 veces al día
de 10 a 12 años: 2 ml 3 veces al día
Solución inyectable de MOTILEX:
Adultos
½-1 ampolla, por vía intramuscular o intravenosa, durante la fase aguda. Si es necesario, es posible repetir la dosis.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otras benzamidas oa alguno de los excipientes.
Casos en los que la estimulación de la motilidad intestinal puede ser peligrosa, por ejemplo en presencia de hemorragia gastrointestinal, perforación, obstrucción mecánica.
Epilepsia
Pacientes con antecedentes de discinesia tardía neuroléptica.
Enfermedad de Parkinson y otras afecciones extrapiramidales.
Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las dosis superiores a las recomendadas pueden aumentar la posibilidad de reacciones extrapiramidales, especialmente en niños y adolescentes.
Se debe tener especial precaución en el tratamiento de sujetos con insuficiencia renal y / o hepática grave en los que los niveles sanguíneos de cleboprida pueden ser más altos o más duraderos.
Se debe considerar cuidadosamente el posible aumento en los niveles de prolactina, particularmente en pacientes con cáncer de mama o adenoma hipofisario secretor de prolactina.
Se han notificado casos de metahemoglobinemia adquirida debido a ortopramidas (benzamidas) en recién nacidos.
Advertencias sobre excipientes
El jarabe de MOTILEX y la solución inyectable de MOTILEX contienen sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede producirse un efecto laxante leve porque contienen sorbitol. El jarabe MOTILEX contiene 2125 g de sorbitol por dosis de 2,5 ml. El valor calórico del sorbitol es de 2,6 Kcal / g.
Los comprimidos de MOTILEX contienen lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
MOTILEX no debe tomarse con analgésicos narcóticos o con anticolinérgicos que antagonicen sus efectos sobre la motilidad gastrointestinal.
Debe evitarse el uso simultáneo de Motilex con otros fármacos activos sobre los receptores dopaminérgicos, con anticolinérgicos.
La administración concomitante de anti MAO aumenta el riesgo de reacciones adversas.
La administración simultánea de neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, etc.), fármacos que por sí mismos pueden provocar tanto la aparición de síntomas extrapiramidales como reacciones distónicas, potencia la actividad central de cleboprida y aumenta el riesgo de efectos indeseables.
Motilex disminuye el efecto de digoxina y cimetidina.
La cleboprida puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, hipnóticos, ansiolíticos y narcóticos.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos sobre la fertilidad humana después del uso de cleboprida.
El embarazo
Se dispone de datos limitados sobre el uso de cleboprida en el embarazo Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no indican una relación directa o efectos dañinos indirectos. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de cleboprida en el embarazo, especialmente en los primeros tres meses.
Hora de la comida
No se sabe si cleboprida se excreta en la leche materna y si puede tener algún impacto en el feto. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de cleboprida durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que el producto puede provocar somnolencia, MOTILEX altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Se debe advertir de esto a los conductores de vehículos de motor y a quienes realicen operaciones que requieran integridad supervisora.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y la experiencia posterior al registro se agrupan a continuación por clasificación sistémica y de órganos (SOC) y por frecuencia (frecuentes 1-10%, poco frecuentes 0,1-1%, raras 0,01-0,1%, muy raras / notificaciones aisladas
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: trastornos extrapiramidales, distonía, discinesia, temblor, somnolencia, sedación y discinesia tardía.
Patologías endocrinas:
Muy raras: hiperprolactinemia.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama. :
Muy raras: galactorrea, amenorrea, ginecomastia y disfunción eréctil.
Las distonías se notifican con mayor frecuencia en el cuello, la lengua o la cara.
Se ha notificado discinesia tardía en pacientes de edad avanzada después de tratamientos prolongados.
Se han notificado casos de hiperprolactinemia, sensibilidad mamaria, galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia después de tratamientos prolongados.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis
Hasta el momento no se han reconocido casos de intoxicación a las dosis recomendadas. La sobredosis puede producir somnolencia, desorientación y trastornos extrapiramidales, que suelen desaparecer con la interrupción de la terapia. Si los síntomas persisten, los tratamientos de elección son lavado gástrico y terapia sintomática. Se recomienda el uso de un fármaco antiparkinsoniano, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas. recomendado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: procinéticos
Código ATC: A03FA06
La cleboprida, perteneciente al grupo de las ortopramidas (benzamidas sustituidas), tiene la capacidad de incrementar el tono y la amplitud de las contracciones gástricas, liberar el esfínter pilórico y el bulbo duodenal, coordinar la peristalsis del duodeno y yeyuno mediante un "bloqueo selectivo acción, de diferente intensidad según los distritos, de poblaciones de receptores dopaminérgicos (receptores dopaminérgicos del tracto gastrointestinal, de la zona desencadenante de quimiorreceptores y del sistema mesolímbico), asociada a una acción proserotoninérgica a nivel del tracto gastrointestinal. El principal efecto, por tanto, además de una marcada actividad antiemética, es el de favorecer el vaciamiento gástrico y acelerar el tránsito gastro-duodenal, que se ralentiza primitiva o secundariamente.
La cleboprida, gracias a su selectividad de acción, tiene una reducción de las reacciones adversas a nivel del sistema endocrino (hiperprolactinemia) y del sistema extrapiramidal, propio de los fármacos antidopaminérgicos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En pruebas en ratas, conejos, perros y seres humanos, la cleboprida se absorbe rápidamente por vía oral y se metaboliza predominantemente. En los seres humanos, la eliminación se produce principalmente por vía fecal.
La vida media plasmática es de 2,1 a 2,7 horas. La tasa máxima de excreción del producto se produce en las primeras 2-3 horas. Por vía intravenosa, la concentración de cleboprida alcanza su pico (15-30 mcg / ml) después de 10 minutos y permanece en niveles terapéuticamente eficaces hasta la sexta-octava hora.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Tanto en los estudios clínicos como en la experiencia poscomercialización, con respecto a la incidencia de reacciones adversas, MOTILEX tiene un perfil de seguridad adecuado, lo que confirma la buena tolerabilidad demostrada en la amplia gama de estudios de toxicología preclínica.
La DL50 no se pudo determinar en ratas y ratones.
La administración de altas dosis de cleboprida en estudios de toxicidad crónica tanto en ratas como en perros provocó efectos relacionados con respuestas farmacológicas exageradas del bloqueo del receptor dopaminérgico.
Los estudios de teratogenicidad con cleboprida realizados en ratas y conejos no demostraron ningún potencial teratogénico.
Además, Clebopride no mostró potencial mutagénico, mediante el test de Ames, en las cepas estudiadas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
MOTILEX 0,50 mg comprimidos: lactosa, celulosa microgranular, dióxido de silicio, povidona, carboximetil almidón de sodio, estearato de magnesio.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml de jarabe: solución de sorbitol, propilenglicol, ácido benzoico, aroma de frambuesa, agua purificada
MOTILEX 1 mg / 2 ml solución inyectable: sorbitol, agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos: Conservar en lugar seco.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas: caja de 30 tabletas
Jarabe: botella de 120 ml
Viales: caja de 6 viales de 2 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tabletas: AIC 026362020
Jarabe: AIC 026362032
Viales: AIC 026362057
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 1986 / mayo de 2000 / mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA 5 de mayo de 2014