Ingredientes activos: piroxicam
Crema FELDENE CREMADOL 1%
¿Por qué se usa Feldene Cremadol? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
FELDENE CREMADOL es un antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo para uso cutáneo.
POR QUÉ SE UTILIZA
Feldene Cremadol está indicado en el tratamiento de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática y traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Feldene Cremadol
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Feldene Cremadol
La aplicación de productos de uso tópico, especialmente si es prolongada, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización En presencia de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia adecuada.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas potencialmente mortales, con el uso de piroxicam para uso sistémico (cápsulas duras, comprimidos sublinguales, supositorios, comprimidos solubles, solución inyectable para uso intramuscular), como dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson. síndrome (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Estas reacciones no se han asociado con piroxicam tópico (Feldene cremadol, crema), sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de que puedan ocurrir con piroxicam tópico.
Si se presentan síntomas y signos de SSJ y NET (p. Ej., Erupción progresiva a menudo con ampollas o lesiones de las mucosas) y dermatitis exfoliativa, se debe interrumpir el tratamiento con piroxicam.
Si ha desarrollado SSJ o NET con el uso de Feldene cremadol, ya no debe reutilizar el piroxicam.Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, incluido el piroxicam, pueden causar nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Con piroxicam tópico (Feldene cremadol, crema) también se han notificado casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, incluso si no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con piroxicam tópico, por lo que no se puede excluir que estos eventos adversos puedan estar relacionados con el uso de piroxicam tópico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Feldene Cremadol?
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
La cantidad de ingrediente activo absorbido a través de la piel normalmente no alcanza, en la circulación, concentraciones tales que hagan válidas las advertencias y expongan al riesgo de efectos indeseables relacionados con la administración del fármaco por vía sistémica.
Sin embargo, como precaución, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario, no recomendamos su uso durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se ha notificado ningún efecto de Feldene Cremadol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El alcohol cetoestearílico contenido en la crema puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Posología y forma de empleo Cómo usar Feldene Cremadol: Posología
Extender una cantidad adecuada de crema sobre la zona dolorida, masajeando lentamente hasta su total absorción, repitiendo la administración 2-3 veces al día.
Cuantos
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico
Cuando y por cuanto tiempo
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Igual que
Aplicar una capa de Feldene Cremadol frotando con cuidado.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Feldene Cremadol
En la bibliografía no se han notificado casos de sobredosis tras el uso cutáneo tópico de piroxicam.
En caso de ingestión accidental de FELDENE CREMADOL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Feldene Cremadol, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Feldene Cremadol?
Como todos los medicamentos, Feldene cremadol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización e irritación local.
(*) En este caso es necesario interrumpir el tratamiento.
Solicite y complete el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
COMPOSICIÓN
100 gramos de crema contienen
Principio activo: Piroxicam ................................... 1 g
Excipientes:
Ésteres poliglicólicos de ácidos grasos, Propilenglicol, Monocetiléter Macrogol 1000, Alcohol cetoestearílico, Alcohol feniletílico, Citrato de sodio, Ácido cítrico monohidrato, Perfume hipoalergénico, Agua purificada.
CÓMO SE VE
FELDENE CREMADOL 1% es una crema contenida en un tubo de 50 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FELDENE CREMADOL 1% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 gramos de crema contienen
Principio activo:
Piroxicam 1 g
La crema contiene alcohol cetoestearílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema para uso cutáneo
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático y traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
04.2 Posología y forma de administración
Extender una cantidad adecuada de crema en la parte dolorida de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, masajeando lentamente hasta su total absorción.
Repetir la administración 2-3 veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La cantidad de ingrediente activo absorbido a través de la piel normalmente no alcanza concentraciones que hagan válidas las advertencias y expongan al riesgo de efectos secundarios relacionados con la administración del fármaco por vía sistémica.
La aplicación de productos de uso tópico, especialmente si es prolongada, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización En presencia de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia adecuada.
Consulte también la sección 4.5.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el uso de piroxicam para uso sistémico.
Estas reacciones no se han asociado con piroxicam tópico, sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de que puedan ocurrir con la administración tópica.
Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas, y también deben ser monitoreados de cerca para detectar reacciones cutáneas. El mayor riesgo de desarrollar SSJ y NET ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
Si se presentan síntomas y signos de SSJ y NET (p. Ej., Erupción progresiva a menudo con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir el tratamiento con piroxicam.
Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET se obtienen con un diagnóstico precoz y la interrupción inmediata del tratamiento con cualquier fármaco sospechoso. La interrupción precoz se asocia con un mejor pronóstico.
Si el paciente ha desarrollado SJS o TEN con el uso de Feldene Cremadol, el medicamento ya no debe reutilizarse en este paciente.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, incluido el piroxicam, pueden causar nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
También se han notificado casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal con piroxicam tópico, aunque no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con piroxicam tópico. En consecuencia, no se puede excluir que estos eventos adversos puedan estar relacionados con el uso de piroxicam tópico.
El alcohol cetoestearílico contenido en la crema puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Según los estudios de biodisponibilidad, es muy poco probable que la crema de piroxicam desplace a otros fármacos unidos a las proteínas plasmáticas.
Sin embargo, los médicos deberán controlar a los pacientes tratados con la crema Feldene Cremadol y medicamentos de alta unión a proteínas para detectar cualquier ajuste y dosis.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
Según el mecanismo de acción, el uso de AINE, incluido el piroxicam, puede retrasar o prevenir la rotura de los folículos ováricos, lo que en algunas mujeres se ha asociado con infertilidad reversible. En mujeres con dificultades para concebir o sometidas a investigación para la infertilidad, la interrupción de los AINE, incluido piroxicam, debe considerarse.
El embarazo
La cantidad de ingrediente activo absorbido a través de la piel normalmente no alcanza, en la circulación, concentraciones tales que hagan válidas las advertencias y expongan al riesgo de efectos indeseables relacionados con la administración del fármaco por vía sistémica.
Sin embargo, como precaución, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario, no se recomienda su uso durante el embarazo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría afectar negativamente al embarazo Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo después del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación.
El embarazo
No se recomienda el uso de piroxicam tópico durante la lactancia ya que no se ha evaluado su seguridad clínica.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha notificado ningún efecto de Feldene Cremadol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Como todos los medicamentos, Feldene cremadol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización e irritación local.
(*) En este caso es necesario interrumpir el tratamiento.
04.9 Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis en la literatura.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.
Código ATC: M01AC01.
El piroxicam es un AINE con una marcada actividad antiinflamatoria y analgésica que también se asocia a un efecto antipirético.
El mecanismo de acción está constituido principalmente por una inhibición de la biosíntesis y liberación de prostaglandinas, conocidos mediadores de procesos inflamatorios, a través de la inhibición reversible de la enzima ciclooxogenasa. Se excluye cualquier interferencia del fármaco en el sistema pituitario-suprarrenal.
La actividad del principio activo administrado por vía percutánea en los distintos modelos de inflamación aguda y crónica parece ser muy relevante, incluso en presencia de niveles plasmáticos reducidos: esto encuentra una explicación convincente en el marcado tropismo del piroxicam, transmitido por vía percutánea, para los inflamados. sitio.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios realizados tanto en humanos como en animales han demostrado que la biodisponibilidad "sistémica" de la aplicación epicutánea es aproximadamente 1/10 de la de la vía oral (comparación de la cinética con dosis equiponderales).
La vida media sérica del piroxicam es de aproximadamente 50 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas realizadas en diversas especies animales han demostrado que el piroxicam en crema se tolera bien y no tiene actividad fotosensibilizante, teratogénica ni mutagénica.
En ratones, ratas y perros, la DL50 por vía oral tras una sola administración es respectivamente de 360.270 y superior a 700 mg / kg, mientras que, por vía peritoneal en ratones y ratas, es respectivamente de 360 y 220 mg / kg. Se utilizaron dosis entre 0,3 y 25 mg / kg / día para estudios de toxicidad subaguda y crónica en ratones, ratas, perros y monos.
Esta última dosis es aproximadamente 90 veces mayor que la indicada para humanos.
Los únicos eventos patológicos observados, a la dosis máxima utilizada, consistieron en necrosis papilar renal y lesiones gastrointestinales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ésteres poliglicólicos de ácidos grasos, propilenglicol, macrogol 1000 monocetil éter, alcohol cetoestearílico, alcohol feniletílico, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, perfume hipoalergénico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema FELDENE CREMADOL 1% - Tubo de 50 g,
Tubo de aluminio flexible revestido internamente con resinas epoxi.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver sección 4.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l.
vía Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. n.: 035443011
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 8 de marzo de 2013