Ingredientes activos: Menotropina
MEROPUR 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Los prospectos del paquete de Meropur están disponibles para los tamaños de paquete:- MEROPUR 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
- MEROPUR 600 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
- MEROPUR 1200 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
¿Por qué se usa Meropur? ¿Para qué sirve?
MEROPUR es un polvo liofilizado que se disuelve en un líquido (disolvente) antes de su uso. Se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular.
MEROPUR contiene dos hormonas llamadas hormona estimulante del folículo (FSH) y hormona luteinizante (LH). La FSH y la LH son hormonas naturales, producidas tanto por hombres como por mujeres, que ayudan a que los órganos reproductivos funcionen correctamente.
La FSH y LH contenidas en MEROPUR se obtienen de la orina altamente purificada de mujeres posmenopáusicas conocida como menotropina.
MEROPUR está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las dos situaciones clínicas siguientes:
- Mujeres que no logran quedar embarazadas debido a la incapacidad de los ovarios para producir óvulos (incluido el síndrome de ovario poliquístico). MEROPUR se usa en mujeres que ya han sido tratadas por infertilidad con un medicamento llamado citrato de clomifeno sin resultado.
- Mujeres sometidas a programas de reproducción con técnicas de reproducción asistida (incluida la fertilización in vitro / transferencia de embriones (FIV), transferencia de gametos 1 intratubárica (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)). MEROPUR ayuda a los ovarios a producir muchos folículos (sacos de huevos) en los que se pueden desarrollar los huevos (desarrollo folicular múltiple).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Meropur
Antes de iniciar el tratamiento con MEROPUR, tanto usted como su pareja deben haber sido examinados por un médico para establecer las causas de la infertilidad. En particular, las siguientes condiciones deben haber sido evaluadas para cualquier otro tratamiento:
- Hipofuncionalidad de la tiroides o las glándulas suprarrenales.
- Niveles elevados de la hormona llamada prolactina (hiperprolactinemia).
- Tumores de la glándula pituitaria (una glándula en la base del cerebro)
- Tumores del hipotálamo (área debajo de la parte del cerebro llamada tálamo)
Si sabe que padece alguna de las afecciones anteriores, informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con MEROPUR.
No utilice MEROPUR en los siguientes casos:
- Es alérgico (hipersensible) a la menotropina oa cualquiera de los demás componentes de MEROPUR.
- Sufre de tumores de útero, ovarios, mamas, pituitaria o hipotálamo.
- Tiene quistes ováricos o agrandamiento de los ovarios (no debido al síndrome de ovario poliquístico).
- Sufre defectos del útero u otros órganos del sistema reproductivo.
- Sufre de sangrado vaginal de origen desconocido.
- Sufre de fibromas uterinos.
- Está embarazada o amamantando.
- Estás en menopausia prematura.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Meropur
Si sufre de:
- Dolor abdominal
- Hinchazón abdominal
- Náusea
- Él vomitó
- Diarrea
- Aumento de peso
- Dificultad para respirar
- Disminución de la producción de orina.
Informe a su médico inmediatamente sobre lo anterior, incluso si los síntomas aparecen unos días después de la última inyección, que pueden ser signos de alta actividad de los ovarios que pueden volverse graves.
Si los síntomas se agravan, se debe suspender el tratamiento para la infertilidad y debe ir a un hospital.
La estricta observancia de las dosis recomendadas de MEROPUR y la monitorización cuidadosa del tratamiento reduce la posibilidad de desarrollar estos síntomas.
Puede seguir teniendo estos síntomas, incluso después de interrumpir el tratamiento con MEROPUR. Comuníquese con su médico de inmediato si aparece alguno de los síntomas descritos.
Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico le realizará una ecografía y, a veces, análisis de sangre para comprobar su respuesta al tratamiento.
El tratamiento con hormonas, como MEROPUR, puede aumentar el riesgo de:
- Embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) en caso de problemas previos con las trompas de Falopio
- Aborto espontáneo
- Embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.)
- Malformaciones congénitas (defectos físicos del recién nacido presentes al nacer)
Algunas mujeres que han recibido tratamiento para la infertilidad han desarrollado cánceres de ovarios y otros órganos reproductivos. Aún no se sabe si el tratamiento con hormonas como MEROPUR causa estos problemas.
La formación de coágulos venosos o arteriales es más probable en mujeres embarazadas.
Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar este riesgo, especialmente si usted o alguno de sus familiares directos tienen sobrepeso o han tenido episodios de este tipo. Informe a su médico si tiene tal caso.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Meropur?
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El citrato de clomifeno es otro medicamento utilizado para tratar la infertilidad En caso de uso concomitante de MEROPUR y citrato de clomifeno, aumenta el efecto sobre los ovarios.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
MEROPUR no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que MEROPUR afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
información importante sobre algunos de los componentes de MEROPUR
MEROPUR contiene menos de 1 mmol de cloruro de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente "libre de sodio".
Posología y forma de empleo Cómo usar Meropur: Posología
Utilice siempre MEROPUR exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico.
Mujeres que no ovulan (mujeres anovulatorias):
La terapia debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día del ciclo). El tratamiento es diario durante al menos 7 días.
La dosis inicial suele ser de 75-150 UI por día (1-2 viales de polvo), pero se puede adaptar según su respuesta individual (hasta un máximo de 225 UI por día - 3 viales de polvo por día). Cada dosis debe tomarse durante al menos 7 días antes de cambiarla. Se recomienda un ajuste de 37,5 UI (medio vial de polvo) a la vez (y nunca más de 75 UI). Si no hay una respuesta adecuada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo debe abandonarse.
Una vez que se logra la respuesta óptima, se debe administrar una sola inyección de 5,000 UI a 10,000 UI de otra hormona llamada Gonadotropina Coriónica Humana (hCG) un día después de la última inyección de MEROPUR. Se recomienda tener relaciones sexuales el mismo día. después de la inyección de hCG. Alternativamente, se puede realizar la inseminación intrauterina (inyección de esperma directamente en el útero). Se le controlará de cerca durante al menos 2 semanas después de la administración de hCG.
Su médico controlará los efectos de su tratamiento con MEROPUR. Según su evolución, su médico decidirá si interrumpe el tratamiento con MEROPUR y no le administra hCG. En este caso, se le indicará que utilice métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, preservativos) o que se abstenga de tener relaciones sexuales hasta el "comienzo de el primer ciclo menstrual.
Mujeres sometidas a programas de reproducción asistida:
Si está recibiendo un agonista de GnRH (un medicamento que ayuda a la función de una hormona llamada hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)) al mismo tiempo, la terapia con MEROPUR debe comenzar aproximadamente 2 semanas después de comenzar el tratamiento con el agonista.
En pacientes no tratadas con agonistas de GnRH, la terapia con MEROPUR debe comenzar el segundo o tercer día del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día del ciclo).
El tratamiento debe ser diario durante al menos los primeros 5 días. La dosis inicial de MEROPUR suele ser de 150-225 UI / día (2 o 3 viales de polvo). Las dosis posteriores pueden aumentarse hasta una dosis diaria máxima que no supere las 450 UI / día (6 viales de polvo). La dosis se puede aumentar hasta 150 UI para una sola adaptación. Como regla general, el tratamiento no debe durar más de 20 días.
Si tiene suficientes folículos del tamaño correcto, se le administrarán hasta 10,000 UI de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) en una sola inyección para inducir la ovulación (liberación de un óvulo).
Su médico controlará su estado clínico durante al menos 2 semanas después de la inyección de hCG.
Su médico controlará los efectos de su tratamiento con MEROPUR. Según su evolución, su médico decidirá si interrumpe el tratamiento con MEROPUR y no le administra hCG. En este caso, se le indicará que utilice métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, preservativos) o que se abstenga de tener relaciones sexuales hasta el "comienzo de el primer ciclo menstrual
INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN
Si se le ha pedido que se administre MEROPUR por su cuenta, debe seguir cuidadosamente todas las instrucciones que se le den.
La primera inyección de MEROPUR debe administrarse bajo la supervisión de un médico.
DILUCIÓN de MEROPUR
MEROPUR se presenta en forma de polvo y debe diluirse antes de la inyección El líquido para diluir MEROPUR es el presente en el envase.
MEROPUR solo debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso.
Para hacer esto:
- Conecte firmemente la aguja larga y gruesa (aguja de aspiración / reconstitución) a la jeringa.
- Rompa el vial de vidrio manteniendo el punto de ruptura hacia usted.
- Inserte la aguja en el vial de líquido disolvente.
- Extraiga todo el contenido del vial que contiene el disolvente en la jeringa.
- Introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial de polvo de MEROPUR e inyecte lentamente todo el disolvente en el vial, apuntando hacia el lateral del vial para evitar la formación de burbujas.
- El polvo debe disolverse rápidamente (en 2 minutos) para formar una solución transparente.
- Para facilitar la disolución del polvo, golpee ligeramente la solución. No agitar, para evitar la formación de burbujas. Si la solución no es transparente o contiene partículas, debe desecharse.
- Vuelva a introducir la solución en la jeringa para su uso.
Si le han recetado más de un vial de MEROPUR en polvo para una sola inyección, puede extraer la solución (la primera dilución de MEROPUR) en la jeringa e inyectarla en un segundo vial de polvo. Puede repetir esto hasta por tres viales de polvo en total, pero solo si su médico se lo indica.
INYECCIÓN de MEROPUR
- Cuando haya introducido suficientes viales en la jeringa para alcanzar la dosis prescrita, cambie la aguja por una corta y delgada (aguja hipodérmica).
- Gire la jeringa con la aguja hacia arriba y déle un pequeño golpe para liberar las burbujas de aire presentes en la punta, presione suavemente el émbolo hasta que salga la primera gota de líquido.
- Su médico o enfermero le indicará dónde debe inyectarse (por ejemplo, parte delantera del muslo, abdomen, etc.).
- Desinfecta el lugar de la inyección.
- Para la inyección, pellizque la piel para formar un pliegue e inserte la aguja con un movimiento rápido en un ángulo de 90 grados con respecto al cuerpo. Empuje el émbolo de la jeringa para inyectar la solución y luego retire la aguja.
- Después de retirar la jeringa, aplique presión en el lugar de la inyección para detener cualquier sangrado. Masajee suavemente el lugar de la inyección para ayudar a esparcir la solución debajo de la piel.
- No tire la jeringa y los materiales usados junto con la basura normal; eliminarlos correctamente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Meropur
Si ha olvidado tomar MEROPUR o ha tomado más de lo esperado, informe a su médico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Meropur?
Al igual que todos los medicamentos, MEROPUR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El tratamiento con MEROPUR puede causar hiperactividad de los ovarios, especialmente en mujeres con ovarios poliquísticos. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, aumento de peso, dificultad para respirar y disminución de la producción de orina.
Como complicación de la hiperestimulación ovárica, pueden producirse episodios tromboembólicos venosos y torsión ovárica. Si nota alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico inmediatamente, incluso si aparecen unos días después de la última inyección.
Con el uso de este medicamento, también pueden ocurrir reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como enrojecimiento, picazón, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar.
Si nota alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.
Los siguientes son efectos secundarios comunes que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados:
- Dolor abdominal
- Dolor de cabeza
- Náusea
- Hinchazón abdominal
- Dolor pélvico
- Hiperestimulación de los ovarios (hiperactividad)
- Dolor y reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hematomas, hinchazón y / o picor)
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 25 ° C. No congelar.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
NO use MEROPUR después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene MEROPUR:
El ingrediente activo es menotropina altamente purificada (gonadotropina humana posmenopáusica, HMG), correspondiente a una actividad de la hormona estimulante del folículo de 75 UI y una actividad de la hormona luteinizante de 75 UI.
Los ingredientes del polvo son:
- Lactosa monohidrato
- Polisorbato 20
- Hidróxido de sodio
- Ácido clorhídrico
Los excipientes del disolvente son:
- Cascada
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Descripción del aspecto de MEROPUR y contenido del envase
MEROPUR es polvo y disolvente para solución inyectable.
La caja contiene 5 o 10 viales de vidrio transparente que contienen un polvo ligero. También contiene un número par de viales de vidrio transparente que contienen un solvente transparente.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MEROPUR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana, HMG) correspondiente a una actividad de hormona estimulante del folículo FSH de 75 UI y una actividad de LH de 75 UI.
La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una hormona presente de forma natural en la orina de mujeres posmenopáusicas y está contenida en MEROPUR que contribuye a la actividad total de la hormona luteinizante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Aspecto del polvo: liofilizado de blanco a blanquecino.
Aspecto del disolvente: solución transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
MEROPUR está indicado para el tratamiento de la infertilidad en las siguientes situaciones clínicas:
Anovulación, incluido el síndrome de ovario poliquístico (PCOD), en mujeres que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno.
Hiperestimulación ovárica controlada para la inducción del desarrollo folicular múltiple durante las técnicas de reproducción asistida (ART) [por ejemplo: fertilización in vitro / transferencia de embriones (FIV), transferencia de gametos dentro de las trompas (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)].
04.2 Posología y forma de administración
El tratamiento con MEROPUR debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Método de administración
MEROPUR se puede administrar mediante inyección subcutánea (SC) o intramuscular (IM) después de la reconstitución del polvo con el disolvente adjunto al paquete. El polvo debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso. Para evitar inyecciones de volúmenes excesivos, se pueden reconstituir hasta 3 viales del polvo en 1 ml de disolvente. Evitar agitar vigorosamente. La solución debe desecharse si contiene partículas o no es transparente.
Dosis
Los regímenes de dosificación descritos son válidos tanto para inyecciones subcutáneas como intramusculares.
Existe una gran variabilidad individual en la respuesta ovárica a las gonadotropinas exógenas. Esto hace que sea imposible definir un esquema de dosificación uniforme.
Por tanto, la dosis debe determinarse individualmente de acuerdo con la respuesta ovárica. MEROPUR se puede administrar solo o en combinación con otros agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
Las recomendaciones sobre la posología a utilizar y la duración del tratamiento pueden variar según el protocolo de tratamiento adoptado.
Mujeres con anovulación (incluida la PCOD)
El objetivo del tratamiento con MEROPUR es estimular la maduración de un único folículo de Graaf del que se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
La terapia con MEROPUR debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual. La dosis inicial recomendada de MEROPUR es de 75-150 UI por día, que debe mantenerse durante al menos 7 días. Posteriormente, la posología debe ajustarse en función de la respuesta individual de la paciente, que debe evaluarse con monitorización clínica (incluida la ecografía ovárica sola o en combinación con la medición de los niveles de estradiol). Los ajustes de dosis no deben realizarse a intervalos de menos de 7 días. El aumento de dosis recomendado es de 37,5 UI por ajuste y no debe exceder las 75 UI, la dosis máxima diaria no debe exceder las 225 UI.Si el paciente no responde adecuadamente a la terapia después de 4 semanas de tratamiento, se debe interrumpir el curso de la terapia y el paciente debe reiniciar el tratamiento con una dosis inicial más alta que la del ciclo anterior.
Una vez que se logra la respuesta óptima, se deben administrar 5000 a 10,000 UI de hCG en una sola inyección, un día después de la última inyección de MEROPUR. Es preferible que el paciente tenga relaciones sexuales tanto el día de la administración de hCG como el día después. , se puede realizar una inseminación intrauterina (IIU). Si se obtiene una respuesta excesiva a MEROPUR, se debe suspender el tratamiento, se debe suspender la administración de hCG (ver sección 4.4) y la paciente debe usar un método anticonceptivo de barrera o abstenerse de tener relaciones sexuales hasta el inicio de la próxima menstruación.
Mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple en técnicas de reproducción asistida (ART)
De acuerdo con lo observado en los ensayos clínicos con MEROPUR que incluyeron una regulación a la baja con agonistas de GnRH, el tratamiento con MEROPUR debe iniciarse aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con agonistas. La dosis inicial recomendada de MEROPUR es de 150-225 UI por día durante al menos los primeros 5 días de tratamiento. Con base en el monitoreo clínico (que incluye un examen de ultrasonido solo o junto con la medición de los niveles de estradiol en sangre), la siguiente dosis debe determinarse en función de la respuesta individual del paciente y no debe exceder las 150 UI para un único ajuste. La dosis máxima diaria administrada no debe superar las 450 UI y en la mayoría de los casos no se recomienda una duración superior a 20 días.
En los protocolos que no implican una regulación a la baja con agonistas de GnRH, la terapia con MEROPUR debe iniciarse en el segundo o tercer día del ciclo menstrual. Se recomienda que se utilicen los rangos de dosis y administración recomendados para los protocolos regulados a la baja con agonistas de GnRH descritos anteriormente.
Para inducir la maduración final del folículo en la preparación para la recuperación folicular, una vez que se haya obtenido un número suficiente de folículos de tamaño apropiado, se deben administrar hasta 10,000 UI de hCG en una sola inyección. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca durante al menos dos semanas después de la administración de hCG. Si se observa una respuesta excesiva al tratamiento, se debe suspender la administración de MEROPUR, se debe suspender la hCG (ver sección 4.4) y la paciente debe usar un método anticonceptivo de barrera o abstenerse de tener relaciones sexuales hasta su próxima menstruación.
Insuficiencia renal / hepática
Los pacientes con insuficiencia renal y hepática no se incluyeron en los estudios clínicos (ver sección 5.2).
04.3 Contraindicaciones
MEROPUR está contraindicado en mujeres con:
- tumores de la glándula pituitaria o hipotálamo;
- cáncer de útero, mama u ovario;
- embarazo y lactancia;
- hemorragias ginecológicas de etiopatogenia desconocida;
- hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes del producto (ver sección 6.1);
- quistes ováricos o agrandamiento ovárico no asociado con el síndrome de ovario poliquístico.
En las siguientes condiciones, dado que es poco probable un resultado favorable del tratamiento, no se debe administrar MEROPUR:
- insuficiencia ovárica primaria;
- malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo;
- fibromas uterinos incompatibles con el embarazo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
MEROPUR es una potente sustancia gonadotrópica capaz de provocar reacciones adversas de moderadas a graves y solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en el tratamiento de problemas de infertilidad.
La terapia con gonadotropinas requiere una cierta cantidad de tiempo por parte del médico y el apoyo de los profesionales de la salud, monitoreo ecográfico de la respuesta ovárica, solo o preferiblemente en combinación con la medición de los niveles séricos de estradiol a intervalos regulares. La variabilidad interindividual en respuesta al tratamiento con menotropina es muy grande, con muy poca respuesta en algunos pacientes. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja en relación con el objetivo del tratamiento.
La primera inyección de MEROPUR debe administrarse bajo la supervisión directa del médico.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar cuidadosamente la infertilidad de la pareja y evaluar las presuntas contraindicaciones para el embarazo, en particular la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia, tumores hipofisarios o hipotalámicos y la terapia específica adecuada.
Las pacientes que se someten a procedimientos de estimulación del desarrollo folicular, ya sea como parte de un tratamiento de infertilidad anovulatorio o con procedimientos de TAR, pueden desarrollar agrandamiento o hiperestimulación de los ovarios. El cumplimiento de la dosis recomendada de MEROPUR, el esquema de dosificación recomendado y el seguimiento cuidadoso del tratamiento de la terapia minimizan la incidencia de tales La interpretación aguda del índice de desarrollo folicular y su maduración requiere médicos experimentados en la interpretación de las pruebas relativas.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
El SHO es un evento médico distinto del agrandamiento ovárico sin complicaciones. El SHO es un síndrome que puede manifestarse con grados crecientes de gravedad e incluye agrandamiento marcado de los ovarios, niveles elevados de esteroides sexuales en suero y aumento de la permeabilidad vascular que puede conducir a la acumulación de líquido en el peritoneo, la pleura y, en raras ocasiones, en el pericardio.
En casos graves de SHO, se pueden observar los siguientes síntomas: dolor abdominal, distensión abdominal, agrandamiento severo de los ovarios, aumento de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. La evaluación clínica puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio electrolítico, ascitis, hemoperitoneo, derrame pleural, hidrotórax, insuficiencia pulmonar aguda, episodios tromboembólicos.
La respuesta excesiva al tratamiento con gonadotropinas rara vez conduce a SHO a menos que se administre hCG para inducir la ovulación. Por lo tanto, en caso de hiperestimulación ovárica, es prudente abandonar la hCG y aconsejar a la paciente que evite el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días. . El SHO puede progresar rápidamente (de 24 horas a varios días) hasta convertirse en una afección médica grave, por lo que se debe seguir de cerca a los pacientes durante al menos dos semanas después de la administración de hCG.
El cumplimiento de la dosis recomendada de MEROPUR y la pauta posológica recomendada y la monitorización cuidadosa del tratamiento minimizan la incidencia de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples (ver secciones 4.2 y 4.8). En las técnicas de ART, la aspiración de todos los folículos antes de la ovulación puede reducir la aparición de hiperestimulación.
El SHEO puede ser más grave y prolongado si se produce un embarazo. Más a menudo, el SHEO ocurre después de que se suspende el tratamiento hormonal y alcanza su gravedad máxima aproximadamente de siete a diez días después del tratamiento. Normalmente, el SHO se resuelve espontáneamente con el inicio de la menstruación.
En caso de SHO grave, se debe interrumpir el tratamiento con gonadotropinas si está en curso, el paciente ingresa en el hospital para iniciar la terapia adecuada.
Este síndrome se presenta en altos porcentajes en pacientes con enfermedad de ovario poliquístico.
Embarazos múltiples
Los embarazos múltiples, especialmente los grandes, conllevan y aumentan el riesgo de resultados maternos y perinatales adversos.
En pacientes sometidas a inducción de la ovulación con gonadotropinas, la incidencia de embarazos múltiples es mayor que en la concepción natural. La mayoría de los embarazos múltiples son gemelos. Se recomienda una estrecha vigilancia de la respuesta ovárica para minimizar el riesgo de embarazos múltiples.
En pacientes sometidas a procedimientos de TAR, el riesgo de embarazos múltiples está relacionado principalmente con el número de embriones implantados, su calidad y la edad de la paciente.
Se debe informar a la paciente del riesgo de embarazo múltiple antes de iniciar el tratamiento.
Interrupciones del embarazo
La incidencia de interrupción del embarazo debido a un aborto es mayor en pacientes sometidas a estimulación para el desarrollo folicular con procedimientos de ART que en la población normal.
Embarazo ectópico
Las mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica tienen riesgo de embarazo ectópico tanto por el embarazo espontáneo como por el tratamiento de la infertilidad. La prevalencia de embarazos ectópicos informados después del tratamiento de FIV fue del 2% al 5%, en comparación con la de la población general, que fue del 1% al 1,5%.
Tumores del sistema reproductivo.
Se han notificado casos de tumores, tanto benignos como malignos, de los ovarios u otros órganos del aparato reproductor en mujeres sometidas a regímenes con múltiples fármacos para el tratamiento de la infertilidad. Aún no se ha establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta el riesgo. de tales tumores en mujeres infértiles.
Malformaciones congénitas
La prevalencia de malformaciones congénitas después del TAR puede ser ligeramente más alta que después del embarazo espontáneo. Se cree que esto se debe a diferencias en las características de los padres (por ejemplo, edad materna, características de los espermatozoides) y embarazos múltiples.
Eventos tromboembólicos
Las mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para eventos tromboembólicos, tanto personales como familiares, obesidad severa (índice de masa corporal> 30 kg / m2) o trombofilia, pueden tener un mayor riesgo de eventos tromboembólicos venosos o arteriales durante o después del tratamiento con gonadotropinas. En estas mujeres, el beneficio esperado de la administración de gonadotropinas debe sopesarse con el riesgo. Sin embargo, se debe enfatizar que el embarazo en sí mismo también conduce a un mayor riesgo de eventos tromboembólicos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción farmacológica con MEROPUR en humanos.
Aunque en ausencia de ensayos clínicos controlados, se espera que el uso concomitante de MEROPUR y citrato de clomifeno aumente la respuesta folicular. Si se usa un agonista de GnRH para la desensibilización hipofisaria, puede ser necesario usar dosis más altas de MEROPUR para lograr una respuesta folicular adecuada. .
04.6 Embarazo y lactancia
El uso de MEROPUR durante el embarazo y el período de lactancia está contraindicado (ver sección 4.3).
Hasta la fecha, no se ha informado de riesgo teratogénico después del uso clínico de gondotropina para inducir hiperestimulación ovárica controlada. Los datos sobre embarazos expuestos a tratamiento son insuficientes.
Los experimentos con animales no revelaron un efecto teratogénico del fármaco (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, es poco probable que MEROPUR afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más graves y notificados con frecuencia durante el tratamiento con MEROPUR en ensayos clínicos son síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), dolor abdominal, dolor de cabeza, reacción en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección, con una incidencia de hasta el 10%. La siguiente tabla enumera los principales efectos secundarios en mujeres tratadas con MEROPUR según la clasificación de órganos del sistema (SOC) y la frecuencia en los ensayos clínicos.
Se han notificado síntomas gastrointestinales asociados con SHO como distensión y malestar abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después del uso de MEROPUR en ensayos clínicos.
Los eventos tromboembólicos venosos y la torsión ovárica pueden ocurrir como una complicación rara del SHO.
Muy raramente se han notificado casos de reacciones alérgicas, localizadas o generalizadas, incluidas reacciones anafilácticas, tras la inyección de MEROPUR.
04.9 Sobredosis
Se desconocen los efectos de una sobredosis. Sin embargo, se puede esperar una hiperestimulación ovárica (ver sección 4.4).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Gonadotropinas, código ATC: G03GA02.
MEROPUR se produce a partir de la orina de mujeres posmenopáusicas. La gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona presente de forma natural en la orina de las mujeres posmenopáusicas, está contenida en MEROPUR y contribuye a la actividad total de la hormona luteinizante.
La menotropina, que exhibe actividad de FSH y LH, induce el crecimiento y desarrollo de folículos ováricos, así como la producción de esteroides gonadales en mujeres sin insuficiencia ovárica primaria.
La FSH es el vehículo principal para el reclutamiento y el crecimiento folicular en las primeras etapas de la foliculogénesis, mientras que la LH es importante para la esteroidogénesis ovárica y participa en los eventos fisiológicos que conducen al desarrollo de un folículo preovulatorio apropiado. El crecimiento folicular puede ser estimulado por la FSH en ausencia total de LH, pero los folículos resultantes se desarrollan de manera anormal y están asociados con niveles bajos de estradiol y una incapacidad para luteinizar a la estimulación ovulatoria normal.
De acuerdo con la acción de la LH en la potenciación de la esteroidogénesis, los niveles de estradiol asociados con el tratamiento con MEROPUR son más altos que los asociados con el tratamiento con productos de FSH recombinante en ciclos de FIV / ICSI de pacientes sometidos a regulación negativa. Esto debe tenerse en cuenta al controlar la respuesta del paciente en función de los niveles de estradiol. No hubo diferencias en los niveles de estradiol después del uso de protocolos de inducción de la ovulación en dosis bajas en pacientes anovulatorias.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Se ha documentado el perfil farmacocinético de FSH en MEROPUR. Después de 7 días de dosis repetidas con 150 UI de MEROPUR en voluntarios sanos regulados a la baja, las concentraciones plasmáticas máximas de FSH (en relación con el valor inicial) (media ± DE) fueron 8,9 ± 3,5 UI / L y 8,5 ± 3,2 UI / L para la administración SC e IM, respectivamente. Las concentraciones máximas de FSH se alcanzaron en 7 horas para ambas vías de administración. Si se repite, la FSH se eliminó con una vida media (media ± DE) de 30 ± 11 horas y 27 ± 9 horas para la administración SC e IM, respectivamente.
Aunque la curva de concentraciones individuales de LH frente al tiempo muestra un aumento en las concentraciones de LH después de la administración de MEROPUR, los datos disponibles están demasiado dispersos para permitir un análisis farmacocinético.
La menotropina se excreta principalmente a través de los riñones.
No se ha investigado la farmacocinética de MEROPUR en pacientes con disfunción renal o hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Dada la amplia experiencia clínica con menotropina, los estudios preclínicos con MEROPUR son limitados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polvo:
Lactosa monohidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.
Solvente:
Cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos.
06.3 Período de validez
Polvo: 3 años
Disolvente: 3 años
Usar inmediatamente y en una sola administración después de la reconstitución.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C. No congelar. Almacenar en el envase original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
MEROPUR está disponible en los siguientes envases y envases:
Polvo: Vial de vidrio incoloro de 2 ml (tipo I) con tapón y tapón de goma.
Solvente: Vial de vidrio incoloro de 1 ml (tipo I).
El producto está disponible en envases de 5 o 10 viales con el número correspondiente de viales de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El polvo solo debe reconstituirse con el solvente proporcionado con el paquete.
Inserte la aguja de reconstitución en la jeringa, extraiga todo el contenido del vial de disolvente e inyecte el contenido total en el vial que contiene el polvo. El polvo debe disolverse rápidamente hasta que se convierta en una solución transparente. Si esto no sucede, haga girar el vial suavemente en sus manos hasta que la solución se vuelva transparente. Evite agitar vigorosamente.
Si es necesario, la solución puede transferirse nuevamente a la jeringa y desde allí a otro vial de polvo hasta alcanzar la dosis prescrita. Se pueden disolver hasta 3 viales de polvo en un vial de disolvente.
Cuando se haya alcanzado la dosis prescrita, transfiera la solución a la jeringa, reemplace la aguja de reconstitución con la aguja hipodérmica y administre inmediatamente.
La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas no disueltas o si está turbia.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Envase de 5 viales liofilizados + 5 viales de disolvente: A.I.C. N. 036749012 / M
Envase de 10 viales liofilizados + 10 viales de disolvente: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2009
