Ingredientes activos: Paracetamol, Codeína
TACHIDOL 500 mg / 30 mg granulado efervescente
TACHIDOL 500 mg / 30 mg comprimidos efervescentes
TACHIDOL 500 mg / 30 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Tachidol? ¿Para qué sirve?
La combinación de paracetamol y codeína está indicada para el tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso que no responde al tratamiento con analgésicos no opioides usados solos.
La codeína se puede utilizar en niños mayores de 12 años, en el tratamiento a corto plazo del dolor agudo moderado que no se alivia con otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno solos. Este producto contiene codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides que actúan para aliviar el dolor. Se puede usar solo o en combinación con otros analgésicos como el acetaminofén.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Tachidol
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes. Pacientes con anemia hemolítica grave. Insuficiencia hepatocelular severa y enfermedad hepática activa. Insuficiencia respiratoria.
Para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años) después de la extirpación de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño. Si se sabe que metaboliza rápidamente la codeína en morfina.
Si está amamantando. Embarazo (consulte "Advertencias especiales"). Los gránulos de taquidol y las tabletas efervescentes de taquidol contienen una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tachidol
La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a las personas de diferentes maneras.En algunas personas, la morfina no se produce ni se produce en cantidades muy pequeñas y no será suficiente para aliviar el dolor. Otras personas producen una gran cantidad de morfina y es muy probable que sufran efectos secundarios graves. Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios, debe interrumpir el tratamiento y buscar atención médica de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas reducidas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml / min) o hepática. En tales casos, es aconsejable espaciar las dosis al menos 8 horas.
En caso de reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración.
Usar con precaución en caso de alcoholismo crónico, ingesta excesiva de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático), deshidratación, hipovolemia.
Usar con precaución en sujetos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
Además, antes de combinar cualquier otro medicamento, comuníquese con su médico. Consulte también "Interacciones".
Es aconsejable, debido a la presencia de codeína, no ingerir bebidas alcohólicas; la codeína puede causar un aumento de la hipertensión intracraneal.
En pacientes a los que se les ha extirpado la vesícula biliar (vesícula biliar), la codeína puede inducir dolor abdominal biliar o pancreático agudo, generalmente asociado con pruebas de laboratorio anormales, indicativas de espasmo del esfínter de Oddi.
En presencia de tos que produce flemas, la codeína puede prevenir la expectoración, no combinar con otros fármacos depresores como sedantes, tranquilizantes y antihistamínicos.
Niños y adolescentes
Uso en niños y adolescentes después de la cirugía. La codeína no debe usarse para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de la extirpación de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño. Uso en niños con problemas respiratorios. No se recomienda la codeína para niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden empeorar en estos niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tachidol?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. El paracetamol puede aumentar la posibilidad de efectos secundarios si se administra al mismo tiempo que otros medicamentos.
No administrar durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas, ni exponerse a sustancias que puedan tener el mismo efecto, debiendo reducirse las dosis durante el tratamiento con anticoagulantes orales.
Los pacientes en tratamiento con rifampicina, cimetidina u otros fármacos antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina deben usar paracetamol con extrema precaución y solo bajo estricta supervisión médica.
Los pacientes en tratamiento con fenitoína deben evitar dosis altas y / o crónicas de paracetamol.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
Los efectos de los alcaloides del opio pueden potenciarse con otros fármacos depresores como sedantes, tranquilizantes y antihistamínicos.
TACHIDOL está contraindicado en combinación con:
- Agonistas y antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) En función del efecto analgésico reducido debido al bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de aparición de síndrome de rechazo.
- Alcohol: el alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos morfínicos. Un estado de alerta reducido puede hacer que conducir y utilizar máquinas sea peligroso.
- Naltrexona Existe el riesgo de que se reduzca el efecto analgésico. La dosis de derivados de la morfina debe aumentarse si es necesario.
El uso de TACHIDOL debe evaluarse en asociación con:
- Otros analgésicos agonistas de la morfina (alfentanilo, dextromoramida, dextropropoxifeno, fentanilo, dihidrocodeína, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol), fármacos antimorfínicos similares a la morfina (dextrina dextrina supresores) -como medicamentos, nipinoscorfina para la tos (codeína, etimorfina), benzodiazepinas, barbitúricos, metadona Aumento del riesgo de depresión respiratoria que puede ser mortal en caso de sobredosis.
- Otros sedantes: derivados de la morfina (analgésicos, supresores de la tos y tratamientos sustitutivos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobramato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, antimiprazerina central), sedantes antihipertensivos de acción, baclofeno y talidomida. Aumento de la acción depresiva central. La alteración del estado de alerta puede hacer que sea peligroso conducir o utilizar máquinas.
Advertencias Es importante saber que:
Las dosis altas o prolongadas del producto pueden causar una enfermedad hepática de alto riesgo e incluso cambios graves en los riñones y la sangre (paracetamol) o causar adicción (codeína).
En los ancianos, el uso prolongado de alcaloides del opio puede agravar una patología preexistente (cerebral, vesical, etc.).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo: Durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse después de una cuidadosa evaluación del riesgo / beneficio y bajo supervisión médica directa. Como el producto atraviesa la barrera placentaria, puede inducir efectos depresores sobre el sistema nervioso central del feto.
Lactancia: No tome codeína durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna. El medicamento pasa a la leche materna y ha habido casos raros de reacciones adversas en los bebés.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El producto puede provocar somnolencia y, por tanto, es aconsejable abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tachidol
Los gránulos efervescentes de Tachidol contienen:
- maltitol: si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
- 12,3 mmol (282 mg) de sodio por sobre: debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio;
- el aspartamo, una fuente de fenilalanina, puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria (consulte "Contraindicaciones").
Las tabletas efervescentes de Tachidol contienen:
- sorbitol: si su médico le ha indicado que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento";
- 15,2 mmol (349 mg) de sodio por comprimido efervescente: debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio;
- el aspartamo, una fuente de fenilalanina, puede ser perjudicial para quienes padecen fenilcetonuria (ver "Contraindicaciones");
Los comprimidos recubiertos con película de taquidol contienen:
- lactosa: los pacientes con enfermedad hereditaria de galactosa rara, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Tachidol: Posología
El medicamento no debe tomarse durante más de 3 días. Si el dolor no mejora después de 3 días, hable con su médico para que le aconseje.
Los niños menores de 12 años no deben tomar tachidol debido al riesgo de problemas respiratorios graves.
Gránulos efervescentes en sobres:
ADULTOS: 1 - 2 sobres hasta 3 veces al día. Los gránulos efervescentes (sobres) de taquidol deben disolverse en medio vaso de agua y tomarse a intervalos de al menos 4 horas.
Tabletas efervescentes:
ADULTOS: 1 - 2 tabletas efervescentes según sea necesario, hasta 3 veces al día.
Las tabletas efervescentes de taquidol deben tomarse a intervalos de al menos 4 horas. Las tabletas efervescentes deben disolverse en un vaso de agua.
Comprimidos recubiertos con película:
ADULTOS: 1-2 comprimidos según sea necesario, hasta 3 veces al día. Las tabletas de taquidol deben tomarse a intervalos de al menos 4 horas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tachidol
Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedad hepática, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes con desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal.
La intoxicación aguda se manifiesta por náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal, malestar, sudoración (paracetamol), depresión respiratoria, cianosis, somnolencia, prurito, ataxia, miosis, convulsiones, urticaria (codeína), acidosis metabólica, aumento de transaminasas, láctico. deshidrogenasa y bilirrubina y disminución del valor de protrombina.
EN CASO DE INGESTIÓN ACCIDENTAL / TOMAR UNA DOSIS EXCESIVA DE TACHIDOL, NOTIFIQUE A SU MÉDICO INMEDIATAMENTE O BUSQUE EL HOSPITAL MÁS CERCANO.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Tachidol, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del taquidol?
Como todos los medicamentos, taquidol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, alteraciones de la función hepática y hepatitis, trastornos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos.
En casos raros, pueden producirse somnolencia y depresión respiratoria. En caso de sobredosis, el paracetamol puede producir citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible.
A dosis terapéuticas, las reacciones adversas relacionadas con la codeína son comparables a las de otros opioides, aunque son más raras y modestas.
Es posible la ocurrencia de:
- estreñimiento, náuseas, vómitos: sedación, euforia, disforia
- miosis, retención urinaria
- reacciones de hipersensibilidad (picazón, urticaria y erupción)
- somnolencia y mareos
- broncoespasmo, depresión respiratoria
- síndrome de dolor abdominal agudo biliar o pancreático, que sugiere espasmo del esfínter de Oddi, que ocurre particularmente en pacientes a los que se les ha extirpado la vesícula biliar
En dosis superiores a las terapéuticas, existe el riesgo de adicción y síndrome de abstinencia después de una "interrupción repentina de la administración que se puede observar tanto en pacientes como en bebés nacidos de madres dependientes de la codeína".
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Granulado efervescente en sobres: conservar por debajo de 25oC.
Comprimidos efervescentes: Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad Conservar a una temperatura inferior a 30o C. Utilizar el producto en los 3 meses siguientes a la primera apertura del tubo, desechar el exceso de producto.
Almíbar: no requiere ninguna temperatura de almacenamiento particular. Comprimidos recubiertos con película: no requieren condiciones especiales de conservación; La media tableta se puede almacenar durante 24 horas en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN:
Tachidol 500 mg / 30 mg granulado efervescente
Cada sobre contiene: principios activos: paracetamol 500 mg y codeína fosfato 30 mg. Excipientes: maltitol, manitol, bicarbonato de sodio, ácido cítrico, sabor a limón, aspartamo, povidona, docusato de sodio.
Tachidol 500 mg / 30 mg comprimidos efervescentes
Cada comprimido efervescente contiene: principios activos: paracetamol 500 mg y codeína fosfato 30 mg. Excipientes: ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, sorbitol, aspartamo, sabor a naranja, sabor a limón, docusato de sodio, emulsión de simeticona.
Tachidol 500 mg / 30 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido contiene: principios activos: paracetamol 500 mg y codeína fosfato 30 mg. Excipientes: croscarmelosa sódica, ácido esteárico, povidona, sílice precipitada, lauril sulfato sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
GRANULADO EFERVESCENTE PARA USO ORAL: envase de 10 sobres bipartitos
COMPRIMIDOS EFERVESCENTES: envase de dos tubos, cada uno de los cuales contiene 8 comprimidos efervescentes divisibles.
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA: envases de 10, 12, 16, 20 y 24 comprimidos en blísters.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Taquidol
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene: paracetamol 500 mg y codeína fosfato 30 mg.
Cada comprimido efervescente contiene: paracetamol 500 mg y codeína fosfato 30 mg.
Cada comprimido contiene: paracetamol 500 mg y codeína fosfato 30 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos efervescentes
Granulado blanco.
Tabletas efervescentes
Comprimido redondo de color blanco a blanquecino con una línea divisoria en un solo lado.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos alargados de color blanco a blanquecino con una línea divisoria en un solo lado.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La combinación de paracetamol y codeína está indicada para el tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso que no responde al tratamiento con analgésicos no opioides usados solos.
La codeína está indicada en pacientes mayores de 12 años para el tratamiento del dolor agudo moderado que no se controla adecuadamente con otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (solos).
04.2 Posología y forma de administración
El medicamento no debe tomarse durante más de 3 días. Si el dolor no mejora después de 3 días, hable con su médico para que le aconseje.
Los niños menores de 12 años no deben tomar tachidol debido al riesgo de problemas respiratorios graves.
Sobres
adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 sobres según sea necesario, hasta 3 veces al día.
Los gránulos efervescentes de taquidol deben disolverse en medio vaso de agua y tomarse a intervalos de al menos 4 horas.
Tabletas efervescentes
adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos efervescentes según sea necesario, hasta 3 veces al día.
Las tabletas efervescentes de taquidol deben tomarse a intervalos de al menos 4 horas.
Las tabletas efervescentes deben disolverse en un vaso de agua.
Comprimidos recubiertos con película
adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos según sea necesario, hasta 3 veces al día.
Las tabletas de taquidol deben tomarse a intervalos de al menos 4 horas.
Población pediátrica
Niños menores de 12 años
La codeína no debe usarse en niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad por opioides debido al metabolismo variable e impredecible de codeína a morfina (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con anemia hemolítica grave.
Insuficiencia hepatocelular severa y enfermedad hepática activa.
Insuficiencia respiratoria.
Pacientes con fenilcetonuria (ver sección 4.4).
En todos los pacientes pediátricos (0-18 años) sometidos a amigdalectomía y / o adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves y potencialmente mortales (ver párrafo 4.4).
Embarazo (ver sección 4.6)
En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6).
En pacientes que se sabe que son metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar una enfermedad hepática de alto riesgo y alteraciones, incluso graves, en el riñón y la sangre (paracetamol) o adicción (codeína).
En los ancianos, el uso prolongado de alcaloides del opio puede agravar una patología preexistente (cerebral, vesical, etc.).
Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml / min) o hepática. En tales casos, es aconsejable espaciar las dosis al menos 8 horas.
Usar con precaución en caso de alcoholismo crónico, ingesta excesiva de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático), deshidratación, hipovolemia.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
En caso de reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración. Es aconsejable, debido a la presencia de codeína, no ingerir bebidas alcohólicas; la codeína puede causar un aumento de la hipertensión intracraneal.
En pacientes a los que se les ha extirpado la vesícula biliar, la codeína puede inducir dolor abdominal biliar o pancreático agudo, generalmente asociado con pruebas de laboratorio anormales, indicativas de espasmo del esfínter de Oddi.
En presencia de una tos que produce flema, la codeína puede prevenir la expectoración.
Usar con precaución en sujetos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Indique al paciente que se ponga en contacto con su médico antes de combinar Tachidol con cualquier otro fármaco (ver también la sección 4.5.).
Los gránulos efervescentes de Tachidol contienen:
• maltitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento;
• 12,3 mmol (282 mg) de sodio por sobre: debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio;
• aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria (ver sección 4.3).
Las tabletas efervescentes de Tachidol contienen:
• sorbitol, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
• 15,2 mmol (349 mg) de sodio por comprimido efervescente: debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
• aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria (ver sección 4.3).
Los comprimidos recubiertos con película de taquidol contienen:
• lactosa: los pacientes con enfermedad hereditaria de galactosa rara, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Metabolizadores ultrarrápidos e intoxicación por morfina-metabolismo CYP2D6
La codeína es metabolizada por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo.
Si un paciente tiene una deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un efecto analgésico suficiente. Las estimaciones indican que hasta el 7% de la población caucásica puede tener esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador grande o ultrarrápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de toxicidad por opioides incluso a las dosis comúnmente prescritas.
Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente, lo que da como resultado un aumento de los niveles de morfina sérica esperados.
Los síntomas generales de toxicidad por opioides incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupila miótica, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En casos graves, esto puede incluir síntomas de depresión respiratoria y circulatoria, que pueden ser potencialmente mortales y muy raramente mortales.
Las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultrarrápidos en diferentes poblaciones se resumen a continuación:
Uso postoperatorio en niños
Ha habido informes en la bibliografía en los que la codeína, administrada a niños después de una amigdalectomía y / o adenoidectomía para la apnea obstructiva del sueño, ha inducido reacciones adversas raras, pero potencialmente mortales, incluida la muerte (ver también la sección 4.3). Todos los niños recibieron dosis de codeína que estaban dentro del rango de dosis apropiado, sin embargo, hubo evidencia de que estos niños eran metabolizadores ultrarrápidos o fuertes en su capacidad para metabolizar la codeína en morfina.
Niños con insuficiencia respiratoria
No se recomienda el uso de codeína en niños en los que la función respiratoria pueda verse afectada, incluidos trastornos neuromusculares, afecciones cardíacas o respiratorias graves, infecciones de las vías respiratorias superiores o pulmonares, traumatismos múltiples o procedimientos quirúrgicos extensos. Estos factores pueden empeorar los síntomas de toxicidad por morfina.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El paracetamol puede aumentar la posibilidad de efectos secundarios si se administra al mismo tiempo que otros medicamentos.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
Durante la terapia con anticoagulantes orales es aconsejable reducir las dosis.
Fármacos inductores de monooxigenasa
Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoína
La administración concomitante de fenitoína puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. Los pacientes en tratamiento con fenitoína deben evitar dosis altas y / o crónicas de paracetamol y deben ser controlados para detectar evidencia de hepatotoxicidad.
Probenecid
Probenecid provoca una reducción de al menos dos veces en el aclaramiento de paracetamol mediante la inhibición de su conjugación con ácido glucurónico. Se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol cuando se administra concomitantemente con probenecid.
Salicilamida
La salicilamida puede prolongar la vida media de eliminación (t1 / 2) del paracetamol.
Asociaciones contraindicadas
• agonistas y antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
en función del efecto analgésico reducido debido al bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de aparición de síndrome de rechazo
• alcohol
el alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos morfínicos. El estado de alerta reducido puede hacer que sea peligroso conducir y utilizar máquinas.
• Naltrexona
Existe el riesgo de que se reduzca el efecto analgésico. La dosis de derivados de la morfina debe aumentarse si es necesario.
Asociaciones a evaluar
• Otros analgésicos agonistas de la morfina (alfentanilo, dextromoramida, dextropropoxifeno, fentanilo, dihidrocodeína, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol), fármacos antimicrobianos similares a la morfina (codeína), antitusivo de codeína, morfina. benzodiazepinas, barbitúricos, metadona
Mayor riesgo de depresión respiratoria que puede ser fatal en caso de sobredosis.
• Otros sedantes: derivados de la morfina (analgésicos, supresores de la tos y tratamientos sustitutivos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina1), antihistamínicos, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida. Aumento de la acción depresiva central: la alteración del estado de alerta puede hacer que sea peligroso conducir o utilizar máquinas.
04.6 Embarazo y lactancia
La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo y la lactancia es limitada.
El embarazo
Los datos epidemiológicos sobre el uso de dosis terapéuticas de paracetamol oral indican que no se producen efectos indeseables en mujeres embarazadas o en la salud del feto o recién nacidos. Los estudios de reproducción con paracetamol no han mostrado malformaciones ni efectos fetotóxicos. Sin embargo, el paracetamol debe ser utilizado durante el embarazo sólo después de una "evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio.
En pacientes embarazadas, se debe observar estrictamente la posología recomendada y la duración del tratamiento.
En cuanto a la presencia de codeína, si el fármaco se toma al final del embarazo, se deben tener en cuenta sus características miméticas de morfina (riesgo teórico de depresión respiratoria en recién nacidos en caso de altas dosis tomadas antes del nacimiento, riesgo de síndrome de abstinencia en caso de de administración crónica al final del embarazo).
En la práctica clínica, aunque se ha demostrado un mayor riesgo de malformaciones cardíacas en algunos casos de muestra, la mayoría de los estudios epidemiológicos excluyen el riesgo de malformaciones.
Los estudios en animales han demostrado un efecto teratogénico.
Hora de la comida
La codeína no debe usarse durante la lactancia (ver sección 4.3).
La codeína pasa a la leche materna.
A dosis terapéuticas normales, la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna en dosis muy bajas y es poco probable que afecten negativamente al lactante. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido de CYP2D6, pueden estar presentes niveles más altos del metabolito activo, morfina, en la leche materna y, en casos muy raros, pueden causar síntomas de toxicidad por opioides en el recién nacido, que pueden ser fatales.
Se ha notificado un caso de intoxicación por morfina en un lactante amamantado cuya madre era un metabolizador ultrarrápido tratado con codeína a dosis terapéuticas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El producto puede provocar somnolencia y, por tanto, es aconsejable abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado reacciones cutáneas de diversos tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica.
A dosis terapéuticas, las reacciones adversas relacionadas con la codeína son comparables a las de otros opioides, aunque son más raras y modestas.
Los siguientes son los efectos secundarios de TACHIDOL organizados según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Se utilizaron las siguientes escalas de frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Efectos secundarios relacionados con el paracetamol
Efectos indeseables relacionados con la codeína
* particularmente en pacientes que se han sometido a colecistectomía
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
En caso de sobredosis, el paracetamol puede producir citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible.
En dosis superiores a las terapéuticas, existe el riesgo de adicción y síndrome de abstinencia después de una "interrupción repentina de la dosificación que se puede observar tanto en pacientes como en bebés nacidos de madres dependientes de la codeína".
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Paracetamol
Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedad hepática, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes con desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal.
La intoxicación aguda se manifiesta por náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal, malestar, sudoración: estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas.
El paracetamol, tomado en dosis elevadas que superan con creces las recomendadas habitualmente, puede provocar citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis completa e irreversible, que conduce a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede conducir al coma y la muerte.
Al mismo tiempo, se observan niveles aumentados de transaminasas hepáticas (AST, ALT), deshidrogenasa láctica y bilirrubina, junto con una disminución del valor de protrombina, que puede ocurrir de 12 a 48 horas después de la administración. Los síntomas clínicos de daño hepático generalmente se manifiestan después de uno o dos días y alcanzan su punto máximo después de 3-4 días.
Medidas de emergencia:
• Hospitalización inmediata
• Antes de comenzar el tratamiento, tome una muestra de sangre para determinar los niveles de paracetamol en plasma lo antes posible, pero no antes de 4 horas después de la sobredosis.
• Rápida eliminación de paracetamol por lavado gástrico
• El tratamiento después de una sobredosis incluye la administración del antídoto N-acetilcisteína (NAC) por vía intravenosa u oral, si es posible dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. Sin embargo, la N-acetilcisteína puede brindar algo de protección incluso después de 16 horas.
La dosis es de 150 mg / kg / i.v. en solución de glucosa en 15 minutos, luego 50 mg / kg en las siguientes 4 horas y 100 mg / kg en las siguientes 16 horas, es decir, un total de 300 mg / kg en 20 horas.
• Tratamiento sintomático
Se deben realizar pruebas hepáticas al inicio del tratamiento, que se repetirán cada 24 horas. En la mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas vuelven a la normalidad en una o dos semanas con una recuperación completa de la función hepática. Sin embargo, en casos muy graves, el trasplante de hígado puede ser requerido.
Codeína
Signos en adultos:
los síntomas están representados por depresión aguda de los centros respiratorios (cianosis, función respiratoria reducida), somnolencia, erupción cutánea, picazón, vómitos, ataxia, edema pulmonar (raro).
Signos en niños (dosis tóxica: 2 mg / kg como dosis única):
función respiratoria reducida, paro respiratorio, miosis, convulsiones, señales de liberación de histamina: enrojecimiento e hinchazón facial, urticaria, colapso, retención urinaria.
Medidas de emergencia:
• Ventilación asistida
• Administración de naloxona.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésico-antipirético.
Código ATC: N02BE51
La codeína es un analgésico débil de acción central. La codeína ejerce su efecto a través de los receptores opioides mc, aunque la codeína tiene baja afinidad por estos receptores, y su efecto analgésico se debe a su conversión en morfina. Se ha demostrado que la codeína, particularmente en combinación con otros analgésicos como el acetaminofén, es eficaz en el dolor nociceptivo agudo.
La asociación paracetamol-codeína posee una actividad antálgica superior a la de sus componentes tomados individualmente, con un efecto mucho más prolongado en el tiempo. Su acción es sinérgica ya que el paracetamol actúa sobre los mecanismos bioquímicos centrales y periféricos del dolor, mientras que la codeína interactúa con los receptores opioides.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El paracetamol y la codeína tienen características farmacocinéticas superpuestas y se caracterizan por una rápida absorción intestinal y biodisponibilidad total, baja afinidad por las proteínas plasmáticas y una "distribución igualmente rápida en los tejidos. El paracetamol se metaboliza en el hígado y la excreción", predominantemente urinaria, se completa en 24 horas. La codeína también se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina principalmente en forma de metabolitos inactivos glucuroconjugados.
La codeína atraviesa la barrera fetal-placentaria y pasa a la leche materna.
Grupos especiales de pacientes
Metabolizadores lentos y ultrarrápidos de la enzima CYP2D6
La codeína se metaboliza principalmente a través de la glucuroconjugación, pero a través de una vía metabólica menor, como la O-desmetilación, se convierte en morfina. Esta transformación metabólica es catalizada por la enzima CYP2D6. Aproximadamente el 7% de la población caucásica tiene una deficiencia de la enzima CYP2D6 debido a la variación genética. Estos sujetos se denominan metabolizadores lentos y pueden no beneficiarse del efecto terapéutico esperado ya que no pueden transformar la codeína en su metabolito activo morfina.
Por el contrario, alrededor del 5,5% de la población de Europa occidental está formada por metabolizadores ultrarrápidos. Estos sujetos tienen uno o más duplicados del gen CYP2D6 y, por lo tanto, pueden tener concentraciones más altas de morfina en la sangre, lo que aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
La existencia de metabolizadores ultrarrápidos debe considerarse con especial atención en el caso de pacientes con insuficiencia renal en los que pueda producirse un aumento de la concentración del metabolito activo morfina-6-glucurónido.
La variación genética relacionada con la enzima CYP2D6 puede determinarse mediante la prueba de tipificación genética.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda y crónica no mostraron una potenciación negativa entre los dos principios activos, cuyas características metabólicas permanecen inalteradas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gránulos efervescentes: maltitol, manitol, bicarbonato de sodio, ácido cítrico, sabor a limón, aspartamo, povidona, docusato de sodio.
Comprimidos efervescentes: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, sorbitol, aspartamo, sabor a naranja, sabor a limón, docusato de sodio, emulsión de simeticona.
Comprimidos recubiertos con película: croscarmelosa de sodio, ácido esteárico, povidona, sílice precipitada, lauril sulfato de sodio, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades químico-físicas con otros compuestos.
06.3 Período de validez
Gránulos efervescentes: 2 años.
Comprimidos y comprimidos efervescentes: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Gránulos efervescentes: conservar por debajo de 25oC.
Tabletas efervescentes: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad Conservar por debajo de 30oC.
Comprimidos recubiertos con película: no requiere condiciones particulares de almacenamiento.
La media tableta se puede almacenar durante 24 horas en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Gránulos efervescentes de taquidol:
Caja conteniendo 10 sobres bipartitos de papel-aluminio-polietileno termosellados.
Tabletas efervescentes de taquidol:
Caja que contiene dos tubos de polipropileno cerrados con tapón de polietileno, cada uno de los cuales contiene 8 comprimidos efervescentes divisibles.
Comprimidos recubiertos con película de taquidol:
Blíster opaco de PVC / PVC / aluminio: envases de 10, 12, 16, 20 y 24 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tachidol efervescente granulado, 10 sobres: 031825021
TACHIDOL comprimidos efervescentes, 16 comprimidos: 031825096
TACHIDOL comprimidos recubiertos con película, 10 comprimidos divisibles: 031825045
TACHIDOL comprimidos recubiertos con película, 12 comprimidos divisibles: 031825058
TACHIDOL comprimidos recubiertos con película, 16 comprimidos divisibles: 031825060
TACHIDOL comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos divisibles: 031825072
TACHIDOL comprimidos recubiertos con película, 24 comprimidos divisibles: 031825084
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 1997 / junio de 2007.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2015
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