Ingredientes activos: Calcio (Lactato de calcio gluconato y carbonato de calcio)
Calcium Sandoz 1000 mg granulado efervescente
¿Por qué se usa Calcium sandoz? ¿Para qué sirve?
Calcium Sandoz es un suplemento mineral que contiene dos principios activos: lactato gluconato cálcico y carbonato cálcico. Ambos aportan calcio al organismo que es un elemento importante para el buen funcionamiento del sistema nervioso, músculos, corazón y vasos sanguíneos y es un componente fundamental de huesos y dientes.
Este medicamento está indicado para:
- la prevención y el tratamiento de la deficiencia de calcio en la sangre;
- la prevención y el tratamiento de una enfermedad que causa el debilitamiento de los huesos (osteoporosis), además de una terapia específica;
- el tratamiento de una enfermedad que afecta al desarrollo de los huesos en los niños (raquitismo) y un trastorno óseo que causa dolor, deformidades y fracturas (osteomalacia), en combinación con vitamina D3.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Calcium sandoz
No tome Calcium Sandoz
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
- si padece cálculos renales (nefrocalcinosis, nefrolitiasis).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Calcium sandoz
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Calcium Sandoz.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:
- si tiene problemas graves de riñón (insuficiencia renal), especialmente si está tomando preparados que contienen aluminio. En este caso, durante el tratamiento, el médico deberá controlar los niveles de calcio y fosfato en sangre;
- si tiene un ligero aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalciuria leve, más de 300 mg / 24 horas o 7,5 mmol / 24 horas) o si ha tenido cálculos renales en el pasado. En este caso, su médico deberá recetarle una dosis menor o interrumpir el tratamiento con Calcium Sandoz si lo considera necesario. Además, si es propenso a la formación de cálculos, tome una gran cantidad de líquidos mientras recibe tratamiento con este medicamento.
Si toma Calcium Sandoz en dosis elevadas, especialmente si toma vitamina D al mismo tiempo, puede producirse un aumento excesivo de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) dando lugar a problemas renales (función renal alterada). En este caso, su médico deberá controlar periódicamente sus niveles de calcio en sangre y su función renal.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Calcium sandoz?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome Calcium Sandoz con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
- diuréticos tiazídicos, utilizados para facilitar la eliminación de la orina, porque pueden provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) que, por tanto, el médico debe controlar periódicamente;
- corticosteroides sistémicos, utilizados para aliviar los síntomas de la inflamación y las alergias, ya que reducen la eficacia de Calcium Sandoz y es posible que sea necesario aumentar la dosis;
- tetraciclinas utilizadas para tratar infecciones causadas por bacterias, ya que el calcio reduce su eficacia En este caso, las preparaciones de tetraciclina deben administrarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de tomar Calcium Sandoz;
- digital se utiliza para tratar algunos problemas cardíacos, ya que el calcio puede aumentar su toxicidad. En este caso, el médico debe controlar periódicamente la actividad de su corazón (electrocardiograma, ECG) y los niveles de calcio en la sangre;
- bifosfonatos utilizados para tratar trastornos óseos y fluoruro de sodio para tratar la caries dental. Estos medicamentos deben administrarse al menos 3 horas antes de tomar Calcium Sandoz, ya que el calcio puede reducir su eficacia.
Calcium Sandoz con alimentos
Tome este medicamento solo después de que hayan transcurrido 2 horas desde que ingirió alimentos como espinacas, ruibarbo y cereales integrales.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad adecuada que se debe tomar por día (incluidos los alimentos y los suplementos), para las mujeres con embarazo y lactancia normales, es de 1.000 a 1.300 mg de calcio.
Durante el embarazo, la ingesta diaria de calcio no debe exceder los 1.500 mg.
Si padece deficiencias de calcio y está embarazada o en periodo de lactancia, puede tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Calcium Sandoz contiene aspartamo
Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Calcium sandoz: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 500 a 1500 mg por día.
Disuelva el sobre en un vaso de agua y beba el contenido inmediatamente.Puede tomar este medicamento con o sin comida.
Uso en niños
La dosis recomendada es de 500 a 1000 mg por día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Calcium sandoz
Si toma más Calcium Sandoz del que debiera
Después de tomar una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sed, incluso muy intensa (polidipsia), producción y eliminación excesiva de orina (poliuria), pérdida de líquidos del cuerpo (deshidratación), estreñimiento ( estreñimiento).
Si toma dosis elevadas de este medicamento para un tratamiento prolongado (sobredosis crónica), puede experimentar un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) que puede provocar una acumulación de calcio en los vasos sanguíneos u órganos (vascular y "calcificación de órganos). .
En caso de ingestión / ingesta accidental de Calcium Sandoz, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar Calcium Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Calcium Sandoz
Consulte a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con Calcium Sandoz. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Calcium sandoz?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) y orina (hipercalciuria).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como irritación de la piel (erupción, urticaria) y picazón;
- flatulencia, estreñimiento (estreñimiento), diarrea, náuseas, vómitos, dolor en el abdomen.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, edema facial, edema angioneurótico).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD".
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Calcium Sandoz
- Los ingredientes activos son: lactato de calcio gluconato y carbonato de calcio. Cada sobre contiene 5.880 mg de lactato gluconato cálcico y 600 mg de carbonato cálcico (equivalente a 1.000 mg o 25 mmol de calcio).
- Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, aspartamo E951, polvo de aroma de limón.
Aspecto de Calcium Sandoz y contenido del envase
Envase de 30 sobres de 1000 mg granulado efervescente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GRANULOS EFERVESCENTES DE CALCIO SANDOZ 1000 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 5.880 mg de lactato gluconato cálcico y 600 mg de carbonato cálcico (equivalente a 1.000 mg o 25 mmol de calcio).
Excipiente con efecto conocido: aspartamo (E951).
Para consultar la lista completa de excipientes: ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos efervescentes.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
- Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio
- Suplementación de calcio como complemento de una terapia específica en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis.
- Raquitismo y osteomalacia, además de la terapia con vitamina D3
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: 500 - 1500 mg por día
Niños 500 - 1,000 mg por día
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua y la solución resultante debe beberse inmediatamente. El contenido del sobre de Calcium Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Patologías y / o condiciones que involucran hipercalcemia y / o hipercalciuria
- Nefrocalcinosis, nefrolitiasis
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes con hipercalciuria leve (más de 300 mg / 24 horas o 7,5 mmol / 24 horas), o con antecedentes de cálculos urinarios, se requiere monitorizar la excreción de calcio en la orina. Si es necesario, se debe reducir la dosis de calcio o se debe administrar tratamiento. Se recomienda una mayor ingesta de líquidos en pacientes predispuestos a la formación de cálculos en el tracto urinario.
En pacientes con insuficiencia renal, las sales de calcio deben tomarse bajo supervisión médica con monitorización de los niveles séricos de calcio y fosfato.
Durante el tratamiento con dosis altas y especialmente en el caso de tratamiento concomitante con vitamina D, existe el riesgo de hipercalcemia con el consiguiente deterioro de la función renal. En estos pacientes, deben controlarse los niveles de calcio sérico y la función renal.
Ha habido reportes de la literatura que se refieren a un posible aumento en la absorción de aluminio con sales de citrato.
Calcium Sandoz (que contiene ácido cítrico) debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal muy grave, especialmente en aquellos que también están tomando preparaciones que contienen aluminio.
Cada sobre de Calcium Sandoz contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina y puede ser peligroso para las personas con fenilcetonuria.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia, el calcio sérico debe controlarse regularmente durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio.Durante el uso concomitante, es posible que sea necesario aumentar la dosis de Calcium Sandoz.
Es posible que las preparaciones de tetraciclina administradas concomitantemente con preparaciones de calcio no se absorban bien. Por esta razón, las preparaciones que contienen tetraciclinas deben administrarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la ingesta oral de calcio.
La hipercalcemia resultante del tratamiento con calcio puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardíacos. Se debe monitorizar a los pacientes para determinar los niveles de calcio sérico y electrocardiograma (ECG).
En caso de tratamiento concomitante con bisfosfonatos o fluoruro de sodio, esta preparación debe administrarse al menos 3 horas antes de tomar Calcium Sandoz, ya que la absorción gastrointestinal tanto de bisfosfonatos como de fluoruro de sodio puede verse reducida.
El ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales integrales) pueden inhibir la absorción de calcio formando compuestos insolubles con iones de calcio. Los pacientes no deben tomar productos que contengan calcio en 2 días. Horas después de la ingestión de alimentos ricos en oxálico y ácido fítico.
04.6 Embarazo y lactancia
La ingesta diaria adecuada (incluidos los alimentos y los suplementos) para las mujeres con embarazo y lactancia normales es de 1.000 a 1.300 mg de calcio.
Durante el embarazo, la ingesta diaria de calcio no debe exceder los 1500 mg. Se secretan cantidades significativas de calcio a la leche materna durante la lactancia, pero no causan efectos adversos en el recién nacido.
En caso de deficiencia de calcio, los gránulos efervescentes Calcium Sandoz se pueden utilizar durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Calcium Sandoz no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y la convención de frecuencia. La frecuencia se define como: poco común (> 1 / 1.000, raro (> 1 / 10.000, muy raro (
Trastornos del sistema inmunológico.
Raro: hipersensibilidad, como erupción, picazón, urticaria.
Muy raro: Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas sistémicas (reacciones anafilácticas, edema facial, edema angioneurótico).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Poco común: hipercalcemia, hipercalciuria.
Desórdenes gastrointestinales
Raro: flatulencia, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
La sobredosis conduce a hipercalciuria e hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia pueden incluir: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, deshidratación y estreñimiento. La sobredosis crónica que produce hipercalcemia puede causar calcificación vascular y de órganos.
El umbral de intoxicación por calcio proviene de suplementos que superan los 2.000 mg por día, tomados durante muchos meses.
Tratamiento de sobredosis
En caso de intoxicación, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y corregir la deficiencia de líquidos.
En el caso de sobredosis crónica en la que se presente hipercalcemia, la fase terapéutica inicial es la hidratación con suero fisiológico. Por lo tanto, se puede utilizar un diurético de asa (p. Ej., Furosemida) para aumentar aún más la excreción de calcio y prevenir la sobrecarga de volumen, pero deben evitarse los diuréticos tiazídicos.
En pacientes con insuficiencia renal, la hidratación es ineficaz y deben someterse a diálisis. En caso de hipercalcemia persistente, deben excluirse los factores contribuyentes, por ejemplo vitamina A o D, hipervitaminosis, hiperparatiroidismo primario, tumores malignos, insuficiencia renal o inmovilización.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: suplementos minerales.
Código ATC: carbonato de calcio (A 12 AA 04), gluconato de lactato de calcio (A 12 AA 06).
El calcio es un mineral esencial, necesario para la formación y mantenimiento de los huesos, para el equilibrio electrolítico del organismo y para el correcto funcionamiento de numerosos mecanismos reguladores.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Calcium Sandoz contiene dos sales de calcio, gluconato de lactato de calcio y carbonato de calcio, que se disuelven rápidamente en agua para hacer que la forma ionizada activa de calcio esté disponible libremente.
Absorción
Aproximadamente el 25-50% de la dosis de calcio ingerida se absorbe, principalmente en la parte proximal del intestino delgado, y se libera en el suministro de calcio intercambiable.
Distribución y metabolismo
El componente mineral de huesos y dientes contiene el 99% del calcio del cuerpo. El 1% restante está presente en fluidos intra y extracelulares.
Aproximadamente el 50% del contenido total de calcio en la sangre está en forma ionizada fisiológicamente activa, con aproximadamente un 5% complejado con aniones citrato, fosfato o aurículas. El 45% restante del calcio sérico se une a proteínas, principalmente albúmina.
Eliminación
El calcio se excreta en la orina, las heces y el sudor. La excreción urinaria depende de la filtración glomerular y la reabsorción tubular.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay información relevante sobre la evaluación de la seguridad además de lo que se informa en otra parte del Resumen de las Características del Producto (SmPC).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido cítrico anhidro
Aspartamo
Polvo sabor limón
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Sobre de papel acoplado / aluminio / polietileno
embalaje:
30 sobres de 1.000 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
005259041 - "1000 gránulos efervescentes" - 30 sobres de papel / aluminio / polietileno
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: 01.06.2005
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